Фемити

Инструкция по применению: информация для пользователя

Фемити 50 мкг + 7 мкг/24 ч, трансдермальный пластырь

Эстрадиола гемигидрат
Левоноргестрел
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем пользоваться этим лекарственным препаратом, так как она содержит важную для вас информацию

• Храните эту инструкцию. Возможно, её потребуется прочитать снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Фемити и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Фемити
3. Как применять Фемити
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Фемити
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Фемити и для чего он применяется

Фемити показан для заместительной гормональной терапии (ЗГТ). Содержит два вида женских гормонов —
эстроген (гидрат эстрадиола) и прогестин (левоноргестрел). Фемити применяется у женщин в
постменопаузе, продолжающейся более одного года после менопаузы.
Фемити используется для:
Облегчения симптомов, возникающих после менопаузы
Во время менопаузы количество эстрогенов, вырабатываемых организмом женщины, снижается. Это
может вызывать такие симптомы, как покраснение лица, шеи и груди («приливы жара»). Фемити способен
облегчить эти симптомы после наступления менопаузы. Препарат назначается только в том случае,
если симптомы настолько выражены, что мешают вести обычный образ жизни.
Опыт применения у женщин в возрасте старше 65 лет ограничен.

2. Что нужно знать перед применением Фемити

Анамнез и регулярные обследования
Применение заместительной гормональной терапии (ЗГТ) связано с определёнными рисками, которые необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении лечения.
Опыт применения ЗГТ при преждевременной менопаузе (вызванной дисфункцией яичников или хирургическим вмешательством) ограничен. Если у вас ранняя менопауза, риск, связанный с применением ЗГТ, может иметь иное значение. Проконсультируйтесь с врачом.
Перед началом (или возобновлением) лечения ЗГТ врач спросит у вас о личном и семейном медицинском анамнезе. Врач может назначить медицинское обследование, которое может включать осмотр молочных желез и/или гинекологический осмотр, если это необходимо.
После начала терапии препаратом Фемити необходимо проходить регулярные медицинские осмотры (минимум один раз в год). На этих осмотрах вы сможете обсудить с врачом соотношение рисков и пользы от продолжения терапии Фемити.
Проходите регулярное маммографическое обследование в соответствии с рекомендациями врача.

Не применяйте Фемити:
Если у вас есть или было одно из следующих состояний. Если у вас есть сомнения по любому из приведённых ниже пунктов, обратитесь к врачу перед применением Фемити.
Не применяйте Фемити:

• Если у вас есть или ранее был рак молочной железы, или если подозревается его наличие.
• Если у вас есть или подозревается опухоль, чувствительная к эстрогенам, например, рак внутреннего слоя матки (эндометрия).
• Если у вас возникает необъяснимое вагинальное кровотечение.
• Если у вас есть чрезмерное утолщение внутреннего слоя матки (эндометриальная гиперплазия), не подвергавшееся лечению.
• Если у вас есть или ранее было образование тромба в вене (тромбоз), например, в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия).
• Если у вас есть нарушения свёртываемости крови (например, дефицит протеина C, протеина S или антитромбина).
• Если у вас есть или недавно были заболевания, вызванные образованием тромбов в артериях, такие как инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия.
• Если у вас есть или было заболевание печени, и показатели функции печени не пришли в норму.
• Если у вас редкое наследственное заболевание крови — «порфирия».
• Если вы аллергик (гиперчувствительны) к эстрадиола гемигидрату и/или левоноргестрелу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
  Если впервые возникнет одно из перечисленных выше состояний во время применения Фемити, немедленно прекратите терапию и обратитесь к врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были следующие состояния, поскольку они могут повториться или усугубиться во время лечения Фемити. В этом случае необходимо проходить медицинские осмотры чаще:

• миома матки;
• разрастание эндометрия за пределами матки (эндометриоз) или анамнез аномального разрастания эндометрия (эндометриальная гиперплазия);
• повышенный риск образования тромбов в венах (см. раздел «Тромбы в венах (тромбоз)»);
• повышенный риск развития опухолей, чувствительных к эстрогенам (например, если у матери, сестры или бабушки был рак молочной железы);
• повышенное артериальное давление;
• заболевания печени, например, доброкачественная опухоль печени;
• сахарный диабет;
• желчнокаменная болезнь;
• мигрень или сильная головная боль;
• системное аутоиммунное заболевание, поражающее многие органы тела (системная красная волчанка, СКВ);
• эпилепсия;
• астма;
• заболевание, поражающее барабанную перепонку и слух (отосклероз);
• очень высокий уровень жиров в крови (триглицериды);
• задержка жидкости из-за заболеваний сердца или почек.

Прекратите лечение Фемити и немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения ЗГТ появятся следующие состояния:

• любое из перечисленных в разделе «Не применяйте Фемити»;
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха). Это может быть признаком заболевания печени;
• значительное повышение артериального давления (симптомы: головная боль, усталость, головокружение);
• приступ головной боли впервые по типу мигрени;
• беременность;
• признаки тромба, такие как:
  • болезненное покраснение и отёк ног;
  • внезапная боль в груди;
  • затруднённое дыхание.
    Подробнее см. раздел «Тромбы в венах (тромбоз)».

Примечание: Фемити не является контрацептивом. Если с последней менструации прошло менее 12 месяцев или вам меньше 50 лет, вам могут потребоваться дополнительные меры контрацепции для предотвращения беременности. Проконсультируйтесь с врачом.

Фемити и опухоли

Чрезмерное утолщение внутреннего слоя матки (эндометриальная гиперплазия) и рак внутреннего слоя матки (эндометриальный рак)
Применение ЗГТ на основе только эстрогенов увеличивает риск чрезмерного утолщения внутреннего слоя матки (эндометриальной гиперплазии) и рака эндометрия.
Левоноргестрел, входящий в состав Фемити, защищает от этого дополнительного риска.
В среднем, из 1000 женщин с сохранённой маткой, не использующих ЗГТ, 5 женщин в возрасте от 50 до 65 лет могут быть диагностированы с эндометриальным раком.
У женщин в возрасте от 50 до 65 лет с сохранённой маткой, получающих ЗГТ на основе только эстрогенов, число случаев эндометриального рака составляет от 10 до 60 на 1000 женщин (то есть на 5–55 случаев больше, чем у неиспользующих ЗГТ), в зависимости от дозы и продолжительности терапии.

Нерегулярные кровотечения
В течение первых 3–6 месяцев применения Фемити вы можете заметить появление нерегулярных кровотечений или мажущих выделений (мажущее кровотечение).
Однако, если нерегулярные кровотечения:

• сохраняются более 6 месяцев лечения;
• появляются после более чем 6 месяцев лечения Фемити;
• сохраняются после прекращения лечения Фемити — немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Рак молочной железы:
Общие данные указывают на повышенный риск рака молочной железы у женщин, применяющих эстроген-гестагеновую ЗГТ, и, возможно, также при применении только эстрогенов. Риск зависит от продолжительности применения ЗГТ. Дополнительный риск становится заметным уже через несколько лет, однако возвращается к норме в течение нескольких лет (максимум пять) после прекращения терапии.
Сравнение
В среднем, от 9 до 14 женщин из 1000 в возрасте от 50 до 79 лет, не использующих ЗГТ, могут быть диагностированы с раком молочной железы в течение 5 лет. У женщин, получающих эстроген-гестагеновую ЗГТ в течение 5 лет, число случаев увеличивается до 13–20 на 1000 (то есть на 4–6 случаев больше, чем у неиспользующих ЗГТ).

• Регулярно осматривайте молочные железы. Обратитесь к врачу, если заметите изменения, такие как:
  • втяжение кожи;
  • изменения формы соска;
  • любые уплотнения, заметные или ощутимые при пальпации.

Кроме того, рекомендуем участвовать в программах маммографического скрининга, если есть возможность. При прохождении маммографии важно сообщить медсестре/медицинскому работнику, проводящему рентген, что вы принимаете заместительную гормональную терапию (ЗГТ), поскольку такая терапия может увеличить плотность тканей молочной железы и повлиять на качество маммограммы. При повышенной плотности молочной железы маммография может не выявить все узелки.

Рак яичников:
Рак яичников — редкое заболевание, значительно реже, чем рак молочной железы. Применение терапии на основе только эстрогенов или эстроген-гестагенов связано с небольшим увеличением риска рака яичников.
Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не принимающих ЗГТ, около 2 из 2000 будут диагностированы с раком яичников в течение 5 лет. У женщин, принимающих ЗГТ в течение 5 лет, будет около 3 случаев на 2000 женщин (то есть примерно на 1 случай больше).

Влияние Фемити на сердце и кровообращение

Тромбы в венах (тромбоз)
Риск образования тромбов в венах у женщин, применяющих ЗГТ, примерно в 1,3–3 раза выше, чем у женщин, не использующих ЗГТ, особенно в первый год лечения.
Тромбы могут быть опасны, и если один из них перемещается в лёгкие, это может вызвать боль в груди, одышку, потерю сознания или даже смерть.
Вероятность образования венозных тромбов увеличивается с возрастом и при наличии одного из следующих состояний. Поэтому сообщите врачу, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• не можете ходить длительное время из-за серьёзных хирургических вмешательств, травм или заболеваний (см. также раздел 3, если вам предстоит операция);
• имеете значительный избыточный вес (ИМТ > 30 кг/м²);
• страдаете нарушениями свёртываемости крови, требующими длительного лечения антикоагулянтами;
• у близких родственников были тромбы в ногах, лёгких или других органах;
• страдаете системной красной волчанкой (СКВ);
• страдаете опухолью.

О признаках тромбоза см. раздел «Прекратите лечение Фемити и немедленно обратитесь к врачу».

Сравнение
Среди женщин старше 50 лет, не использующих ЗГТ, в течение 5 лет в среднем наблюдается от 4 до 7 случаев венозных тромбов на 1000 женщин.
У женщин около 50 лет, применяющих эстроген-гестагеновую ЗГТ в течение 5 лет, число случаев возрастает до 9–12 на 1000 (то есть на 5 случаев больше, чем у неиспользующих ЗГТ).

Заболевания сердца (инфаркт миокарда)
Нет доказательств защиты от инфаркта миокарда при применении ЗГТ.
Женщины старше 60 лет, применяющие комбинированную эстроген-гестагеновую ЗГТ, имеют небольшое увеличение вероятности развития сердечных заболеваний по сравнению с женщинами, не использующими ЗГТ.

Инсульт
Риск инсульта у женщин, применяющих ЗГТ, примерно в 1,5 раза выше, чем у неиспользующих. Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с применением ЗГТ, увеличивается с возрастом.
Сравнение
Среди женщин старше 50 лет, не использующих ЗГТ, в течение 5 лет в среднем наблюдается 8 случаев инсульта на 1000 женщин. У женщин около 50 лет, применяющих ЗГТ, число случаев возрастает до 11 на 1000 в течение 5 лет (то есть на 3 случая больше, чем у неиспользующих ЗГТ).

Другие состояния

• ЗГТ не предотвращает потерю памяти. Есть данные о повышенном риске потери памяти у женщин, начавших ЗГТ после 65 лет. Проконсультируйтесь с врачом.

Взаимодействие с другими лекарствами и Фемити
Некоторые лекарства могут ослаблять действие Фемити, что может вызвать нерегулярное кровотечение. К ним относятся:

• Препараты для лечения эпилепсии (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин);
• Препараты для лечения туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин);
• Препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, невирапин, эфавиренз, ритонавир, нелфинавир);
• Фитопрепараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Лабораторные анализы
Если вам предстоит сдача анализа крови, сообщите врачу или лаборанту, что вы принимаете Фемити, поскольку это лекарство может повлиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и лактация
Применение Фемити предназначено исключительно для женщин в постменопаузе. Если вы обнаружите, что беременны, немедленно прекратите применение Фемити и обратитесь к врачу.

3. Как применять Фемити

Дозировка
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Фемити следует накладывать один раз в неделю, то есть каждый пластырь должен заменяться каждые 7 дней. Фемити представляет собой непрерывную комбинированную гормональную заместительную терапию (ГЗТ), без перерывов: когда один пластырь снимается, следующий накладывается немедленно.
Забывание вовремя заменить пластырь по рекомендованной схеме может повысить вероятность возникновения прорывных кровотечений или мажущих выделений.

У женщин, которые ранее не использовали ГЗТ, или у тех, кто переходит с другой непрерывной комбинированной ГЗТ, лечение Фемити можно начинать в любой день.
У женщин, переходящих с последовательной ГЗТ, лечение следует начинать сразу после окончания кровотечения отмены.

Врач назначит вам наименьшую эффективную дозу, необходимую для устранения симптомов, на минимально возможный срок. Обратитесь к врачу, если вы считаете, что доза слишком высока или недостаточна для вас.

Способ применения
Фемити накладывается на кожу (трансдермальное применение). Тщательно вымойте и очистите участок кожи, на который будет накладываться пластырь, и высушите его перед применением; по возможности накладывайте пластырь на участок кожи без волос.

Фемити следует накладывать на чистую, сухую, здоровую (не раздражённую и без ссадин) кожу. Не накладывайте пластырь на кожу, обработанную недавно косметическими кремами или солнцезащитными средствами. Избегайте применения масел для ванны или гелей для душа, содержащих увлажняющие или жирные компоненты, поскольку они могут повлиять на адгезию пластыря в любой части тела.

Фемити следует накладывать на участок кожи с минимальным количеством складок — ягодицы или бёдра, чтобы избежать трения одежды (избегайте области талии, а также ношения тесной одежды, которая может привести к отклеиванию трансдермального пластыря). Не пытайтесь проверить степень прилипания, поднимая края пластыря, поскольку это может привести к его отклеиванию.

Подождите не менее часа после нанесения пластыря, прежде чем приступать к физическим нагрузкам или занятиям спортом, вызывающим сильное потоотделение, поскольку это может снизить адгезию пластыря.

Точно так же подождите не менее часа после нанесения пластыря перед тем, как принимать водные процедуры, такие как ванна, душ, плавание или посещение сауны.

Другие факторы, которые могут повлиять на адгезию пластыря:

• чрезмерное потоотделение, приливы жара или естественная жирность кожи;
• жаркий и/или влажный климат.

Фемити не должен накладываться на грудь или в непосредственной близости от неё. Рекомендуется избегать накладывания пластыря на одно и то же место два раза подряд. Между двумя нанесениями на один и тот же участок кожи должно пройти не менее одной недели.

Нанесение пластыря:

1. Извлеките пластырь из упаковки, как показано на рисунках 1 и 2.
2. Снимите половину защитной плёнки с внутренней стороны изогнутого края S-образной формы и нанесите пластырь на кожу, как показано на рисунках 3 и 4. Избегайте прикасаться к клеевой стороне пластыря пальцами, поскольку это может помешать его правильному прилипанию.
3. Снимите вторую половину защитной плёнки, затем прижмите пластырь к коже ладонью не менее чем на 30 секунд, как показано на рисунках 5 и 6. Тепло тела обеспечит лучшее прилипание пластыря.

Можно принимать душ или ванну, не снимая трансдермальный пластырь. В случае преждевременного отклеивания пластыря (до седьмого дня), например, из-за интенсивной физической активности, чрезмерного потоотделения или сильного трения одеждой, следует наклеить новый пластырь (для соблюдения режима лечения рекомендуется, чтобы пациентка продолжала менять пластырь в изначально назначенный день).

После нанесения трансдермальный пластырь следует прикрывать одеждой, чтобы избежать прямого воздействия солнечного света.

Снятие трансдермального пластыря должно выполняться медленно, чтобы избежать раздражения кожи. Если на коже останется немного клея, его обычно можно удалить, аккуратно протерев жирным кремом или лосьоном.

После использования Фемити следует сложить пополам (клеевой стороной внутрь) и утилизировать.

Если вы применили Фемити в большем количестве, чем нужно
Передозировка маловероятна, однако может вызвать следующие симптомы:

• повышенную чувствительность груди;
• вздутие живота/таза;
• тревожность;
• раздражительность;
• тошноту;
• рвоту.

Эти симптомы постепенно исчезнут после снятия пластыря. Если симптомы сохраняются, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы забыли заменить пластырь Фемити
Замените пластырь как можно скорее, затем продолжайте следовать изначальному графику. Вероятность прорывных кровотечений возрастает, если вы забыли вовремя заменить пластырь. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную замену другого пластыря.

Если вы прекратите лечение Фемити
Симптомы, связанные с дефицитом эстрогенов в пременопаузе (такие как приливы жара в области лица, шеи и груди), могут вернуться.

Если вам предстоит хирургическая операция
Если вам предстоит хирургическая операция, сообщите хирургу, что вы используете Фемити. Возможно, потребуется прекратить применение Фемити примерно за 4–6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромбов (см. раздел 2, Тромбы в венах).
Уточните у врача, когда можно возобновить применение Фемити.

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Следующие заболевания наблюдаются чаще у женщин, использующих ЗГТ, по сравнению с женщинами, которые её не используют:

• рак молочной железы;
• аномальный рост или рак внутреннего слоя матки (гиперплазия или карцинома эндометрия);
• рак яичников;
• образование тромбов в венах ног или лёгких (венозная тромбоэмболия);
• болезни сердца;
• инсульт;
• возможная потеря памяти, если ЗГТ начата после 65 лет.

Более подробную информацию об этих побочных эффектах смотрите в разделе 2. Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. Большинство побочных эффектов, отмечаемых при применении Фемити, имеют слабую или умеренную интенсивность и не требуют прекращения лечения. Если у вас сохраняются следующие симптомы, проконсультируйтесь с врачом, который подберёт вам соответствующее лечение: приливы жара, головная боль, неприятная сухость влагалища, тошнота, рвота, боли в животе, чувство тяжести в груди, раздражение глаз при ношении контактных линз, раздражительность, ощущение тяжести в ногах и увеличение массы тела. При появлении сильного или нерегулярного вагинального кровотечения обратитесь к врачу.

Наиболее частые побочные эффекты могут возникать очень часто (у более чем 1 из 10 пациентов):

• раздражение кожи в месте нанесения пластыря (исчезает через 2–3 дня после снятия пластыря);
• повышенная чувствительность молочных желез;
• кровянистые выделения или мажущие кровотечения («прорывы»).

Следующие побочные эффекты могут возникать часто (у до 1 из 10 пациентов):

• боли в молочных железах (мастодиния);
• головная боль;
• расстройство пищеварения (диспепсия).

Следующие побочные эффекты могут возникать нечасто (у до 1 из 100 пациентов):

• задержка жидкости, отёки;
• увеличение или снижение массы тела;
• усталость;
• судороги в ногах;
• головокружение;
• мигрень;
• ощущение вздутия;
• боли в животе;
• общее недомогание (тошнота);
• артериальная гипертензия;
• чрезмерное утолщение внутреннего слоя матки (гиперплазия эндометрия);
• доброкачественные изменения ткани молочной железы;
• депрессия.

Следующие потенциальные побочные эффекты могут возникать редко (у до 1 из 1000 пациентов):

• образование камней в желчном пузыре (желчнокаменная болезнь);
• пожелтение кожи или белков глаз (холестатическая желтуха);
• увеличение размеров фибром в матке (маточные фибромы).

Следующие побочные эффекты сообщались при применении других препаратов ЗГТ:

• болезни желчного пузыря (холецистопатия);
• различные изменения кожи;
• изменение цвета кожи, особенно лица или шеи, известное как «маска беременности» (мелазма);
• болезненные красные узелки на коже (узловатая эритема);
• высыпания с покраснением или язвами в виде «мишени» (многоформная эритема);
• васкулярная пурпура (временное покраснение кожи).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Фемити

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните Фемити при температуре выше 30 °С.
Храните пластыри в оригинальных индивидуальных пакетиках до момента их использования.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фемити
Действующие вещества:
Эстрадиола гемигидрат и левоноргестрел. Каждый пластырь содержит 1,5 мг эстрадиола гемигидрата и 0,525 мг
левоноргестрела на площади пластыря 15 см^2, с которого высвобождается 50 мкг эстрадиола и 7 мкг левоноргестрела в течение 24 часов.
Вспомогательные компоненты:
Покрывающий слой: Пленка из полиэтилентерефталата (ПЭТ).
Адгезивная матрица: сополимер стирол-изопрен-стирол, глицериновые эфиры полностью гидрогенизированных смол.
Защитная пленка: силиконизированная пленка из полиэтилентерефталата (ПЭТ).
Описание внешнего вида Фемити и содержимое упаковки
Фемити — трансдермальный пластырь, упакованный в индивидуальный пакетик. Каждая упаковка содержит 4 или 12 пакетиков.
Держатель регистрационного удостоверения
Theramex Ireland Limited
Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Дублин 1, D01 YE64
Ирландия
Производитель:
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Харлем, Нидерланды
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Lohmannstr.2, 56626 Андернах, Германия
Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства:
FEM7 EVO / FEM7 PLUS / FEM7 CONTI