FEMITY

Ulotka: informacje dla użytkownika

Femity 50 mikrogramów + 7 mikrogramów/24 godziny, plaster przeciwbólowy

Estradiolum hemihydricum
Levonorgestrum
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Femity i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Femity
3. Jak stosować lek Femity
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Femity
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Femity i do czego służy

Femity jest wskazany do hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Zawiera dwa rodzaje hormonów żeńskich:
jeden estrogen (estradiolu hemihydrat) oraz progestagen (lewonorgestrel). Femity stosuje się u kobiet
po menopauzie, trwającej ponad rok.
Femity stosuje się w celu:
Układania objawów pojawiających się po menopauzie
W czasie menopauzy ilość estrogenów produkowanych przez organizm kobiety maleje. Może to powodować
objawy takie jak zaczerwienienie twarzy, szyi i klatki piersiowej ("napady gorąca"). Femity może złagodzić
te objawy po menopauzie. Lek ten zostanie przepisany tylko wtedy, gdy objawy są na tyle nasilone,
że utrudniają normalne funkcjonowanie w życiu codziennym.
Doświadczenie w leczeniu kobiet powyżej 65. roku życia jest ograniczone.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Femity

Historia medyczna i regularne kontrole
Stosowanie terapii hormonalnej (HT) wiąże się z pewnymi ryzykami, które należy wziąć pod uwagę przy decyzji o rozpoczęciu lub kontynuowaniu leczenia.
Doświadczenie w leczeniu przedwczesnej menopauzy (spowodowanej niewydolnością jajników lub zabiegiem chirurgicznym) jest ograniczone. Jeśli jesteś w przedwczesnej menopauzie, ryzyko związane ze stosowaniem HT może mieć inne znaczenie. Skonsultuj się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem (lub ponownym rozpoczęciem) leczenia HT lekarz zapyta o Twoją osobistą i rodową historię medyczną. Lekarz może zdecydować się na przeprowadzenie badania lekarskiego, które może obejmować badanie piersi i/lub badanie ginekologiczne, jeśli to konieczne.
Po rozpoczęciu terapii Femity należy regularnie odbywać kontrole medyczne (co najmniej raz w roku). Podczas tych wizyt możesz omówić z lekarzem ryzyko i korzyści związane z kontynuacją terapii Femity.
Poddawaj się regularnym badaniom mammograficznym zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie stosuj Femity:
Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych stanów. Jeśli masz wątpliwości w odniesieniu do któregokolwiek z poniższych punktów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Femity.
Nie stosuj Femity

• Jeśli masz lub miałaś w przeszłości raka piersi, lub jeśli podejrzewa się jego wystąpienie.
• Jeśli masz lub podejrzewa się raka wrażliwego na estrogeny, takiego jak rak wyściółki macicy (endometrium), lub jeśli podejrzewa się jego wystąpienie.
• Jeśli występuje u Ciebie nieuzasadnione krwawienie z pochwy.
• Jeśli masz nadmierną proliferację wyściółki macicy (nadżerkość endometrium), która nie była leczona.
• Jeśli masz lub byłaś leczona w przeszłości z powodu zakrzepu krwi (trombu) w żyłach (tromboza), np. w nogach (głęboka żylna tromboza) lub w płucach (zatorowość płucna).
• Jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny).
• Jeśli cierpisz lub cierpiałaś niedawno na chorobę spowodowaną zakrzepami krwi w tętnicach, taką jak zawał serca, udar mózgu lub kościelność.
• Jeśli masz lub miałaś chorobę wątroby i Twoje badania czynności wątroby nie są w normie.
• Jeśli cierpisz na rzadką chorobę krwi zwaną „porfiria”, która jest dziedziczna (rodzinna).
• Jeśli jesteś alergiczną (nadwrażliwą) na estradiolu hemihydrat i/lub lewonorgestrel lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
  Jeśli któraś z powyższych warunków wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania Femity, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałaś kiedykolwiek na którykolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ mogą one ponownie się pojawić lub nasilić się podczas terapii Femity. W takim przypadku należy wykonywać częstsze kontrole medyczne:
mięsaki macicy;
wzrost tkanki śluzowej macicy poza macicą (endometrioza) lub historia nieprawidłowego wzrostu śluzówki macicy (nadżerkość endometrium);
zwiększony ryzyko powstawania zakrzepów krwi (zobacz „Zakrzepy krwi w żyłach (tromboza)”);
zwiększony ryzyko wystąpienia nowotworów, których wzrost jest wrażliwy na estrogeny (np. jeśli matka, siostra lub babcia cierpiała na raka piersi);
podwyższone ciśnienie krwi;
zaburzenia wątroby, takie jak łagodny guz wątroby;
cukrzyca;
kamica pęcherza żółciowego;
migrena lub silny ból głowy;
choroba układu odpornościowego, która dotyka wiele narządów organizmu (toczniowym rumieniem układowym, TRU);
epilepsja;
astma;
choroba dotykająca błony bębenkowej i słuchu (otoskleroza);
bardzo wysoki poziom tłuszczów we krwi (triglicerydy);
zatrzymanie płynów spowodowane problemami serca lub nerek.

Przerwij leczenie Femity i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas terapii HT wystąpi którykolwiek z poniższych stanów:

• którykolwiek z warunków wymienionych w punkcie „Nie stosuj Femity”;
• żółtaczka skóry lub białka oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy choroby wątroby;
• istotny wzrost ciśnienia krwi (objawy mogą obejmować ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy);
• pierwszy napad bólu głowy typu migrenowego;
• stan ciąży;
• jeśli zauważysz objawy zakrzepu krwi, takie jak:
• bolesne obrzęki i zaczerwienienie nóg;
• nagły ból w klatce piersiowej;
• trudności z oddychaniem. Więcej informacji znajduje się w sekcji „Zakrzepy krwi w żyłach (tromboza)”.

Uwaga: Femity nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli minęło mniej niż 12 miesięcy od ostatniej miesiączki lub jeśli masz mniej niż 50 lat, możesz potrzebować dodatkowych środków antykoncepcyjnych, aby uniknąć ciąży. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Femity i nowotwory
Nadmierna proliferacja wyściółki macicy (nadżerkość endometrium) i rak wyściółki macicy (rak endometrium)
Stosowanie HT zawierającej wyłącznie estrogeny zwiększa ryzyko nadmiernej proliferacji wyściółki macicy (nadżerkość endometrium) i raka wyściółki macicy (rak endometrium).
Progestagen obecny w Femity chroni przed tym dodatkowym ryzykiem.
Średnio 5 na 1000 kobiet, które nadal mają macicę i nie stosują HT, może zostać zdiagnozowanych z rakiem endometrium w przedziale wiekowym od 50 do 65 lat.
U kobiet w wieku od 50 do 65 lat, które nadal mają macicę i są leczone HT zawierającą wyłącznie estrogeny, liczba przypadków raka endometrium wynosi od 10 do 60 na 1000 (czyli od 5 do 55 przypadków więcej niż u nieużywających), w zależności od dawki i długości terapii.

Nieregularne krwawienia
Możesz zauważyć pojawienie się nieregularnych krwawień lub plamienia (plamienie krwi) w pierwszych 3-6 miesiącach stosowania Femity.
Jednak jeśli nieregularne krwawienia:

• utrzymują się dłużej niż pierwsze 6 miesięcy leczenia;
• pojawiają się po ponad 6 miesiącach leczenia Femity;
• utrzymują się po przerwaniu leczenia Femity — jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem.

Rak piersi: Ogólna dostępna wiedza wskazuje na zwiększone ryzyko raka piersi u kobiet stosujących HT zawierającą estrogeny i progestageny, a także potencjalnie u tych stosujących wyłącznie estrogeny. Zwiększenie ryzyka zależy od długości stosowania HT. Dodatkowe ryzyko staje się widoczne w ciągu kilku lat. Jednak po kilku latach (najwyżej pięciu) po przerwaniu leczenia wraca do normalnego poziomu.
Porównanie
Średnio od 9 do 14 na 1000 kobiet w wieku od 50 do 79 lat, które nie stosują HT, może zostać zdiagnozowanych z rakiem piersi w ciągu 5 lat. U kobiet leczonych HT zawierającą estrogeny i progestageny przez 5 lat, w wieku od 50 do 79 lat, liczba przypadków raka piersi wzrasta do 13–20 na 1000 (czyli od 4 do 6 przypadków więcej niż u nieużywających).

• Regularnie kontroluj piersi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmiany, takie jak:
• zapadnięcia skóry;
• zmiany w wyglądzie brodawki;
• jakiekolwiek zauważalne lub wyczuwalne zgrubienia.

Ponadto zalecamy uczestnictwo w programach badań mammograficznych, jeśli masz taką możliwość. Przy badaniu mammograficznym ważne jest poinformowanie pielęgniarki/pracownika medycznego wykonującego zdjęcie, że stosujesz terapię hormonalną zastępczą (HT), ponieważ ta terapia może zwiększać gęstość piersi i tym samym wpływać na obraz uzyskany podczas mammografii. W przypadku większej gęstości piersi mammografia może nie wykryć wszystkich guzów.

Rak jajnika:
Rak jajnika jest rzadki – znacznie rzadszy niż rak piersi. Stosowanie terapii zawierającej wyłącznie estrogeny lub estrogeny i progestageny wiązało się z niewielkim wzrostem ryzyka raka jajnika.
Ryzyko raka jajnika zależy od wieku. Na przykład u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HT, około 2 na 2000 kobiet zostanie zdiagnozowanych z rakiem jajnika w ciągu 5 lat. U kobiet stosujących HT przez 5 lat będzie około 3 przypadków na 2000 leczonych kobiet (czyli około 1 dodatkowy przypadek).

Wpływ Femity na serce i krążenie

Zakrzepy krwi w żyłach (tromboza)
Ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyłach jest około 1,3–3 razy wyższe u kobiet stosujących HT w porównaniu z kobietami nie stosującymi HT, szczególnie w pierwszym roku leczenia.
Zakrzepy krwi mogą być niebezpieczne, a jeśli jeden z nich przemieszcza się do płuc, może powodować ból w klatce piersiowej, duszność, omdlenia lub nawet śmierć.
Prawdopodobieństwo powstawania zakrzepów krwi w żyłach wzrasta z wiekiem i przy występowaniu jednego z poniższych stanów. Dlatego powiadom lekarza, jeśli należysz do którejś z poniższych grup:

• nie możesz chodzić przez dłuższy czas z powodu dużych zabiegów chirurgicznych, urazów lub choroby (zobacz również punkt 3, jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny);
• masz znaczną nadwagę (BMI > 30 kg/m²);
• cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi wymagające długotrwałego leczenia lekami przeciwkrzepliwymi;
• jeden z Twoich bliskich krewnych cierpiał na zakrzepy krwi w nogach, płucach lub innych narządach;
• cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (TRU);
• cierpisz na nowotwór.

W kwestii objawów zakrzepów zobacz „Przerwij leczenie Femity i natychmiast skontaktuj się z lekarzem”.

Porównanie
U kobiet powyżej 50. roku życia, które nie stosują HT, można przypuszczać, że w ciągu 5 lat wystąpi średnio od 4 do 7 przypadków zakrzepów krwi w żyłach na 1000 kobiet.
U kobiet około 50. roku życia stosujących HT złożoną z estrogenów i progestagenów przez 5 lat liczba przypadków wzrasta do 9–12 na 1000 (czyli 5 przypadków więcej niż u nieużywających HT).

Choroba serca (zawał serca)
Nie ma dowodów na ochronę przed zawałem serca w wyniku stosowania HT.
Kobiety powyżej 60. roku życia stosujące połączoną HT estrogenową i progestagenową mają nieco większe ryzyko rozwoju choroby serca w porównaniu z kobietami nie stosującymi HT.

Udar mózgu
Ryzyko udaru mózgu jest około 1,5 razy wyższe u kobiet stosujących HT w porównaniu z kobietami nie stosującymi HT. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu związanego ze stosowaniem HT wzrasta z wiekiem.
Porównanie
U kobiet powyżej 50. roku życia, które nie stosują HT, można przypuszczać, że w ciągu 5 lat wystąpi średnio 8 przypadków udaru mózgu na 1000 kobiet. U kobiet około 50. roku życia stosujących HT liczba przypadków wzrasta do 11 na 1000 w ciągu 5 lat (czyli 3 przypadki więcej niż u nieużywających HT).

Inne stany

• HT nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją pewne dowody na zwiększone ryzyko utraty pamięci u kobiet rozpoczynających HT po 65. roku życia. Skonsultuj się z lekarzem.

Inne leki i Femity
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Femity, co może prowadzić do nieregularnych krwawień. Do takich leków należą:

• Leki na epilepsję (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina);
• Leki na gruźlicę (np. ryfampicyna, ryfabutyna);
• Leki na zakażenie HIV (np. nevirapina, efawirenz, rytonawir, nelfinawir);
• Preparaty ziołowe zawierające ziarnik lekarski (Hypericum perforatum).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.

Badania laboratoryjne
Jeśli musisz wykonać badanie krwi, powiadom lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz Femity, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie Femity przeznaczone jest wyłącznie dla kobiet po menopauzie. Jeśli zauważysz, że jesteś w ciąży, natychmiast przerwij stosowanie Femity i skontaktuj się z lekarzem.

3. Jak stosować Femity

Dawkowanie
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Femity należy stosować raz w tygodniu, co oznacza, że każdy plaster należy zmieniać co 7 dni. Femity to ciągła, skojarzona terapia hormonalna zastępcza (TOS), bez przerwy: gdy plaster jest usuwany, kolejny należy założyć natychmiast.
Zapomnienie o wymianie plastra zgodnie z zalecanym schematem może zwiększyć ryzyko krwawień przełomowych lub plamienia.
U kobiet, które nie stosowały wcześniej TOS, lub u tych, które przechodzą z innej ciągłej terapii skojarzonej, leczenie Femity można rozpocząć w dowolnym dniu.
U kobiet przechodzących z sekwencyjnej TOS leczenie należy rozpocząć bezpośrednio po zakończeniu krwawienia odstawienia.
Lekarz przepisze Ci możliwie najniższą dawkę skuteczną w leczeniu Twoich objawów przez minimalnie konieczny czas. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dawka jest zbyt wysoka lub zbyt niska.

Sposób stosowania
Femity należy stosować na skórę (stosowanie transdermalne). Przed założeniem plastra dokładnie umyj i oczyść miejsce aplikacji, a następnie osusz skórę. Jeśli to możliwe, zakładaj plaster na obszarze wolnym od owłosienia.
Femity należy stosować na czystą, suchą, zdrową skórę (nie podrażnioną ani nieuszkodzoną); nie stosuj na skórze, która została ostatnio leczona kremami kosmetycznymi lub produktami do opalania. Unikaj stosowania olejków do kąpieli lub żeli do prysznica zawierających składniki nawilżające lub tłuste, ponieważ mogą one wpływać na przyleganie plastra w każdej części ciała.
Femity należy założyć na obszar skóry bez dużych fałdów, czyli pośladki lub biodra, gdzie nie będzie on narażony na tarcie od ubrań (unikaj linii talii oraz noszenia ciasnych ubrań, które mogą spowodować odklejenie się plastra transdermalnego). Nie próbuj sprawdzać, czy plaster dobrze przylega, odwijając jego krawędź, ponieważ może to spowodować jego odklejenie.
Poczekaj co najmniej godzinę po założeniu plastra, zanim rozpoczniesz intensywną aktywność fizyczną lub ćwiczenia powodujące obfite pocenie się, ponieważ może to zagrozić przyleganiu plastra.
Podobnie poczekaj co najmniej godzinę po założeniu plastra, zanim zaczniesz wykonywać czynności związane z bezpośrednim kontaktem z wodą, takie jak kąpiel, prysznic, pływanie lub korzystanie z sauny.
Inne czynniki, które mogą wpływać na przyleganie plastra, to:

• Nadmierne pocenie się, napady gorąca lub naturalnie tłusta skóra
• Gorące i/lub wilgotne warunki klimatyczne

Femity nie należy stosować na piersi ani w jej bezpośrednim otoczeniu.
Zaleca się unikanie zakładania plastra dwa razy z rzędu w to samo miejsce.
Między kolejnymi aplikacjami w tym samym miejscu powinien upłynąć co najmniej tydzień.

Sposób założenia plastra:

1. Wyjmij plaster z opakowania zgodnie z rysunkami 1 i 2.
2. Usuń połowę ochronnej folii z boku wycięcia w kształcie litery S i załóż plaster na skórę zgodnie z rysunkami 3 i 4. Unikaj dotykania klejącej powierzchni plastra palcami, ponieważ może to utrudnić jego prawidłowe przyleganie.
3. Usuń drugą połowę ochronnej folii, a następnie przyciśnij plaster do skóry dłonią przez co najmniej 30 sekund, zgodnie z rysunkami 5 i 6. Ciepło ciała zapewni lepsze przyleganie plastra.

Można wziąć prysznic lub kąpiel bez konieczności usuwania plastra transdermalnego. Jeśli jednak plaster odklei się przedwcześnie, czyli przed siódmym dniem (na skutek intensywnej aktywności fizycznej, nadmiernego pocenia się lub nadmiernego tarcia odzieży), należy założyć nowy plaster (w celu zapewnienia prawidłowego przestrzegania harmonogramu leczenia zaleca się, aby pacjentka nadal zmieniała plaster w pierwotnie ustalony dzień).
Po założeniu plaster transdermalny należy przykryć ubraniem, aby uniknąć bezpośredniego narażenia na światło słoneczne.
Usuwanie plastra transdermalnego należy wykonywać powoli, aby nie podrażnić skóry.
Jeśli po usunięciu plastra na skórze pozostanie trochę kleju, zazwyczaj można go usunąć delikatnym pocieraniem kremem lub olejkową emulsją.
Po użyciu Femity należy złożyć plaster na pół (klejącą stroną do wewnątrz) i wyrzucić.

Jeśli zastosujesz więcej Femity niż powinieneś
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, jednak może powodować następujące objawy:

• uczucie bolesności w piersiach;
• obrzęk brzucha/powiększenie miednicy;
• niepokój;
• drażliwość;
• nudności;
• wymioty.
  Te objawy zazwyczaj stopniowo ustępują po usunięciu plastra. Jeśli objawy utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zmienić plaster Femity
Zmień plaster jak najszybciej, a następnie wróć do pierwotnego harmonogramu.
Krwawienie przełomowe jest bardziej prawdopodobne, jeśli zapomnisz zmienić plaster w odpowiednim czasie.
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Femity
Objawy przedmenopauzy związane z niedoborem estrogenów (takie jak napady gorąca twarzy, szyi i klatki piersiowej) mogą powrócić.

Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu
Jeśli planujesz operację, poinformuj o tym chirurga, że stosujesz Femity. Może być konieczne przerwanie stosowania Femity około 4–6 tygodni przed zabiegiem w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin krwi (zobacz punkt 2, Skrzepliny krwi w żyłach).
Zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć stosowanie Femity.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Następujące choroby występują częściej u kobiet stosujących terapię hormonalną zastępczą (THZ) w porównaniu do kobiet, które jej nie stosują:

• nowotwór piersi;
• nieprawidłowy wzrost lub rak wyściółki macicy (nadżeranie lub rak endometrium);
• nowotwór jajnika;
• powstawanie skrzeplin krwi w żyłach nóg lub płuc (zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna);
• choroba serca;
• udar mózgu;
• możliwa utrata pamięci, jeśli THZ zostanie rozpoczęta po 65. roku życia.

Aby uzyskać więcej informacji na temat tych działań niepożądanych, zobacz punkt 2. Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Większość działań niepożądanych obserwowanych przy stosowaniu Femity ma natężenie od lekkiego do umiarkowanego i nie wymaga przerwania leczenia. Jeśli następujące objawy utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem, który dostosuje leczenie do Twoich potrzeb: uderzenia gorąca, bóle głowy, dokuczliwe wysychanie pochwy, nudności, wymioty, ból brzucha, uczucie ucisku w klatce piersiowej, podrażnienie oczu przy noszeniu soczewek kontaktowych, drażliwość, uczucie ciężkości w nogach oraz przyrost masy ciała. W przypadku nasilonego lub nieregularnego krwawienia z pochwy skontaktuj się z lekarzem.

Najczęstsze działania niepożądane mogą występować bardzo często (u więcej niż 1 pacjenta na 10):

• podrażnienie skóry w miejscu aplikacji (znikające 2–3 dni po usunięciu plasterka);
• uczucie wrażliwości piersi;
• krwawienie lub plamienie.

Następujące działania niepożądane mogą występować często (u do 1 pacjenta na 10):

• ból piersi (mastodynia);
• ból głowy;
• niestrawność (dyspepsja).

Następujące działania niepożądane mogą występować rzadziej (u do 1 pacjenta na 100):

• zatrzymanie płynów, obrzęki (edem);
• przyrost lub utrata masy ciała;
• zmęczenie;
• skurcze mięśni nóg;
• zawroty głowy;
• migrena;
• uczucie rozdęcia;
• skurcze brzucha;
• uczucie niedobytu (nudności);
• nadciśnienie;
• nadmierne zgrubienie wyściółki macicy (nadżeranie endometrium);
• łagodne zmiany w tkance piersi;
• depresja.

Następujące potencjalne działania niepożądane mogą występować rzadko (u do 1 pacjenta na 1000):

• powstawanie kamieni w pęcherzu żółciowym (kamica żółciowa);
• żółtaczka (żółtaczka cholestatyczna) – żółknienie skóry lub białka oczu;
• zwiększenie objętości mięśniaków macicy (mięśniaki macicy).

Następujące działania niepożądane były zgłaszane przy stosowaniu innych form THZ:

• choroba pęcherza żółciowego (cholecystopatia);
• różne zmiany skóry;
• blaknięcie barwy skóry, szczególnie twarzy lub szyi, zjawisko znane jako „plamy ciążowe” (cloasma);
• bolesne czerwone guzki (rumień węzłowy);
• wysypka skórna z zaczerwienieniem lub owrzodzeniami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy);
• purpura naczyniowa (okasjonalne zaczerwienienie skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagasz w dostarczaniu większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Femity

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj Femity w temperaturze powyżej 30°C.
Plastry przechowuj w oryginalnych foliowych opakowaniach do momentu ich użycia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Femity
Substancje czynne to:
Estradiolum hemihydricum i levonorgestrel. Każda plaster zawiera 1,5 mg estradiolum hemihydricum i 0,525 mg
levonorgestrel w plasterze o powierzchni 15 cm², z którego uwalniane są 50 mikrogramów
estradiolu i 7 mikrogramów levonorgestrelu na 24 godziny.
Pozostałe składniki to:
Warstwa powłoki: folia poli(tereftalan etyleno-1,2-diolu) (PET).
Macierz lepką: kopolimer styrenu-izoprenu-styrenu, glicerynowe estry żywic całkowicie uwodornionych.
Ochronna warstwa foliowa: silikonizowana folia poli(tereftalan etyleno-1,2-diolu) (PET).
Opis wyglądu Femity i zawartości opakowania
Femity to plaster przeciwbólowy zawarty w torebce. Każda paczka zawiera 4 lub 12 torebek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Theramex Ireland Limited
Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1, D01 YE64
Irlandia
Producent:
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Lohmannstr.2, 56626 Andernach, Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
FEM7 EVO / FEM7 PLUS / FEM7 CONTI