Фастджект

Инструкция по применению: информация для пользователя

Фастджект 300 мкг, раствор для инъекций в виде шприц-ручки с предварительным наполнением

Адреналин
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Фастджект и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Фастджекта
3. Как применять Фастджект
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Фастджект
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Фастджект и для чего он применяется

Фастджект — это стерильный раствор в предварительно заполненном шприц-ручке для экстренного внутримышечного введения.
Фастджект следует использовать для экстренного лечения тяжелых аллергических реакций (анафилаксии), вызванных аллергенами, например, содержащимися в продуктах питания, лекарствах, укусах или ужалениях насекомых, а также спровоцированных физической нагрузкой или имеющих неизвестную причину.
Автоматические инъекторы Фастджект предназначены для немедленного применения у пациентов, которые действительно подвергаются повышенному риску анафилаксии, включая лиц с анамнезом анафилактических реакций.
Симптомы, указывающие на начало анафилактической реакции, включают: зуд кожи; обширную кожную сыпь (аналогично крапивнице); приливы жара; отек губ, горла, языка, рук и ног; свистящее дыхание; охриплость голоса; тошноту; рвоту; боли в животе и в некоторых случаях — потерю сознания.
Лекарственное средство в автоматическом инъекторе (ручке) — адреналин, который является адренергическим препаратом.
Он оказывает непосредственное действие на сердечно-сосудистую (сердце и кровообращение) и дыхательную (лёгкие) системы, противодействуя потенциально смертельным эффектам анафилаксии, вызывая быстрое сужение кровеносных сосудов, расслабление мышц в лёгких для улучшения дыхания, уменьшение отека и стимуляцию сердечного ритма.

2. Что нужно знать перед применением Фастджект

Не используйте Фастджект
Противопоказаний к применению Фастджект при аллергической реакции, угрожающей жизни, не существует.
Предостережения и меры предосторожности
Если у вас бронхиальная астма, риск развития тяжелой аллергической реакции может быть повышен.
Каждый человек, у которого возник эпизод анафилаксии, должен обратиться к врачу для выявления веществ, на которые может быть аллергия, чтобы в будущем избегать их соприкосновения. Важно понимать, что аллергия к одному веществу может привести к появлению аллергии к ряду родственных веществ.
При наличии пищевой аллергии важно проверять состав всех продуктов, которые вы употребляете (включая лекарства), поскольку даже небольшое количество может вызвать тяжелую реакцию.
Сообщите врачу, если у вас:

• заболевание сердца
• повышенная активность щитовидной железы
• гипертония
• сахарный диабет
• повышенное внутриглазное давление (глаукома)
• тяжелые заболевания почек
• опухоль предстательной железы
• высокий уровень кальция или низкий уровень калия в крови
• болезнь Паркинсона

Несмотря на эти риски, адреналин является жизненно важным средством при лечении анафилаксии. Пациенты с такими состояниями, а также лица, которые могут оказаться в ситуации, когда необходимо ввести Фастджект пациенту с аллергической реакцией, должны быть должным образом проинформированы о случаях, требующих применения препарата.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Инструкции по применению необходимо внимательно соблюдать, чтобы избежать случайных инъекций.
Фастджект следует вводить только во внешнюю часть бедра. Не вводите препарат в ягодицу из-за риска случайного введения в вену.
Предостережение: случайное введение в руку или пальцы может привести к нарушению кровообращения в этой области. При случайном введении в одну из этих зон необходимо немедленно обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи для получения адекватного лечения.
Если у вас толстый слой подкожного жира, существует риск, что одной дозы Фастджект может оказаться недостаточно. Может потребоваться вторая инъекция. Следуйте внимательно инструкциям по применению, описанным в разделе 3.
Дети и подростки
Дети с массой тела от 15 кг до 30 кг:
Для детей с массой тела от 15 кг до 30 кг доступен Фастджект 150 мкг — автоинжектор, содержащий 150 мкг адреналина на дозу.
Дети с массой тела менее 15 кг:
Целесообразность применения Фастджект 150 мкг должна быть оценена врачом индивидуально.
Применение у детей с массой тела менее 7,5 кг не рекомендуется, за исключением потенциально смертельных ситуаций и по рекомендации врача.
Другие лекарства и Фастджект
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особенно важно сообщить, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Антидепрессанты, такие как трициклические антидепрессанты или ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО), поскольку эффект адреналина может усиливаться
• Лекарства для лечения болезни Паркинсона, такие как ингибиторы катехол-О-метилтрансферазы (ингибиторы КОМТ) и леводопа, поскольку эффект адреналина может усиливаться
• Лекарства, которые могут сделать сердце чувствительным к нарушениям ритма (аритмиям), такие как дигиталис и хинидин
• Бета-блокаторы при заболеваниях сердца или лекарства для лечения заболеваний нервной системы, поскольку они могут ослаблять действие адреналина
• Препараты для лечения заболеваний щитовидной железы
• Лекарства, облегчающие дыхание, применяемые при астме (теофиллин)
• Препараты, применяемые при родах (окситоцин)
• Лекарства, применяемые для лечения аллергии, такие как дифенгидрамин или хлорфенирамин (антигистаминные средства)
• Препараты, действующие на нервную систему (парасимпатолитики)

Больным сахарным диабетом необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы после применения Фастджект, поскольку адреналин может влиять на количество инсулина, вырабатываемого организмом, повышая уровень глюкозы в крови.
Фастджект и пища, напитки и алкоголь
Пища и напитки не оказывают влияния на применение Фастджект.
Сообщите врачу, если вы употребляете алкоголь, поскольку эффект адреналина может усиливаться.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
В потенциально смертельной ситуации не медлите с применением Фастджект, поскольку ваша жизнь и жизнь вашего ребенка могут быть под угрозой.
Клинический опыт применения адреналина во время беременности ограничен.
Грудное вскармливание
Фастджект, как ожидается, не оказывает никакого влияния на новорождённого, находящегося на грудном вскармливании.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Введение инъекции адреналина не влияет на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами, однако эта способность может быть нарушена вследствие анафилактической реакции. В таком случае не управляйте транспортными средствами.
Фастджект содержит метабисульфит натрия (Е223) и хлорид натрия.
Метабисульфит натрия может редко вызывать тяжелые аллергические реакции или затруднение дыхания (бронхоспазм).
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Фастджект

Когда врач выписывает вам Фастджект, вы должны убедиться, что понимаете причину его назначения. Вы должны точно знать, как правильно использовать это устройство. Применяйте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если вы не уверены, как его использовать, попросите врача, медсестру или фармацевта повторить вам инструкции.

Рекомендуется, чтобы члены вашей семьи, ухаживающие за вами лица или учителя также были обучены правильному использованию Фастджект.

Если инъекцию выполняет помощник, необходимо обеспечить неподвижность ноги пациента во время инъекции, чтобы свести к минимуму риск повреждения ноги. Ни в коем случае нельзя повторно вставлять использованную иглу.

Для Фастджект доступно учебное устройство, предназначенное только для демонстрации и тренировки (без лекарственного вещества, без иглы). Учебное устройство и рабочий автоинжектор Фастджект не должны носиться вместе в повседневной жизни, чтобы избежать путаницы в экстренных ситуациях.

Фастджект предназначен для применения у лиц с массой тела более 30 кг.
Для детей с массой тела менее 30 кг см. раздел «Дети и подростки» выше.

Дозировка

Дозу определит врач, который подберёт её в соответствии с вашими потребностями. Обычная доза для взрослых при аллергических экстренных состояниях составляет 300 мкг адреналина для внутримышечного введения.

Если вы замечаете признаки острой аллергической реакции, немедленно используйте Фастджект.

Каждый автоинжектор Фастджект вводит однократную дозу 0,3 мл жидкости, что эквивалентно 300 мкг адреналина. После использования в автоинжекторе остаётся небольшой объём раствора, который нельзя использовать повторно.

Иногда одной дозы адреналина может быть недостаточно для устранения последствий тяжёлой аллергической реакции. По этой причине врач может назначить вам более одного автоинжектора Фастджект. Если в течение 5–15 минут после первой инъекции ваши симптомы не улучшаются или ухудшаются, вы или находящиеся с вами люди должны ввести вторую инъекцию. По этой причине вы всегда должны иметь при себе более одного автоинжектора Фастджект.

Как вводится Фастджект

Фастджект разработан так, чтобы его могли легко использовать люди без медицинской подготовки. Фастджект просто нужно сильно прижать к внешней стороне бедра с расстояния около 10 см. Не требуется выбирать точное место на внешней стороне бедра. Когда вы сильно прижимаете Фастджект к бедру, разблокируется пружинный поршень, который продвигает убирающуюся иглу в мышцу бедра, вводя дозу адреналина. Фастджект можно вводить через одежду, если она на вас надета.

Инструкции по применению Фастджект необходимо тщательно соблюдать.

Фастджект должен вводиться ТОЛЬКО во внешнюю сторону бедра. НЕ вводите его в ягодицу.

Инструкции по применению

Вы должны чётко знать, как и когда использовать Фастджект.

Синяя защитная крышка Оранжевый наконечник
Окно контроля

Следуйте этим инструкциям только тогда, когда вы готовы использовать препарат.

Держите автоинжектор за центральную часть, ни в коем случае — за концы. Для правильного введения следуйте рисункам и выполните следующие шаги:

• Не размещайте большой палец, пальцы или руку над оранжевым наконечником. Не нажимайте и не толкайте оранжевый наконечник большим пальцем, пальцами или рукой.
• Игла выйдет из оранжевого наконечника.
• НЕ снимайте синюю защитную крышку, если только вы не готовы использовать препарат немедленно.

1. Держите Фастджект в ведущей руке (рукой, которой вы пишете),

большой палец как можно ближе к синей защитной крышке, сформируйте кулак вокруг корпуса автоинжектора (оранжевый наконечник внизу).

2. Снимите синюю защитную крышку, потянув её вверх другой рукой.
3. Держите Фастджект на расстоянии около 10 см от внешней стороны

бедра. Оранжевый наконечник должен быть направлен к внешней стороне бедра.

4. Сильно нажмите Фастджект на внешнюю сторону бедра под прямым

углом (90 градусов) (вы услышите «щелчок»).

5. Крепко удерживайте устройство на бедре в течение 3 секунд. Инъекция завершена, контрольное окно автоинжектора потемнело.
6. Удалите Фастджект (оранжевый колпачок иглы выдвинется, чтобы

закрыть её) и утилизируйте безопасным способом.
Аккуратно помассируйте место инъекции в течение 10 секунд.
Наберите 112 и вызовите скорую помощь при анафилактическом состоянии.

Возможно, что в автоинжекторе Фастджект останется небольшой пузырёк. Это никоим образом не влияет на эффективность препарата.

Хотя после использования большая часть жидкости (около 90 %) остаётся в Фастджект, повторно использовать его нельзя. Тем не менее, если оранжевый наконечник иглы выдвинулся, а контрольное окно потемнело, вы получили правильную дозу препарата. После использования утилизируйте Фастджект безопасным способом — поместите его в предоставленную тубу и возьмите с собой, когда пойдёте к врачу, в больницу или в аптеку.

Поскольку Фастджект — это исключительно средство экстренной помощи, сразу после его применения вы всегда должны вызвать медицинскую помощь. Наберите 112 и вызовите скорую помощь при «анафилаксии», даже если симптомы начали улучшаться. Вам необходимо поехать в больницу для наблюдения и дальнейшего лечения по мере необходимости. Это связано с тем, что реакция может повториться позже.

В ожидании приезда скорой помощи лягте, подняв ноги, если только это не вызывает у вас затруднений дыхания; в таком случае сядьте. Попросите кого-нибудь остаться с вами до прибытия скорой помощи, если вы почувствуете ухудшение состояния.

Бессознательных пациентов следует уложить на бок в положение восстановительного положения.

Если вы применили больше Фастджект, чем нужно

При передозировке или случайном введении адреналина вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Сообщалось о редких случаях тяжелых инфекций кожи и мягких тканей (инфекция места инъекции). При появлении признаков инфекции в месте инъекции, таких как отек, покраснение, ощущение тепла или боль, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Отмечались случаи случайного введения препарата с помощью шприц-ручки в кисти или стопы, что могло привести к кровотечению из пораженной области. При случайной инъекции необходимо немедленно обратиться к врачу.

У пациентов с чувствительностью к метабисульфиту натрия могут возникать аллергические реакции.

В редких случаях (может встречаться у до 1 пациента из 1000) у пациентов, получавших адреналин, наблюдалась стресс-индуцированная кардиомиопатия.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): учащенное или нерегулярное сердцебиение, иногда сильное, сильная боль в груди, повышенное кровяное давление, затрудненное дыхание, бледность, потливость, тошнота, рвота, головная боль, головокружение, слабость, дрожь, возбуждение или тревожность, поражения в месте инъекции, такие как синяки, кровотечение, покраснение.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Фастджект

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи Scad. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C. Не подвергайте воздействию холода или замораживания.
Храните контейнер в упаковке, чтобы защитить препарат от света. При воздействии воздуха или света адреналин быстро портится и становится розовым или коричневым. Периодически проверяйте содержимое стеклянного картриджа автоинъектора Фастджект, чтобы убедиться, что жидкость прозрачная и бесцветная. Замените автоинъектор до истечения срока годности или раньше, если раствор изменил цвет или в нем появился осадок (твердые частицы).
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фастджект
Действующее вещество — адреналин. Каждая доза содержит 300 мкг адреналина.
Другие компоненты:
Натрия хлорид
Натрия метабисульфит (Е223)
Хлористоводородная кислота
Вода для инъекций.
Описание внешнего вида Фастджект и содержимое упаковки
Прозрачный бесцветный раствор в предварительно заполненном шприце (автоинъекторе).
Автоматический инъектор содержит 2 мл раствора для инъекций. Каждый автоинъектор выдает одну дозу (0,3 мл) адреналина 0,3 мг.
Длина иглы, которая выдвигается и защищается, составляет около 15 мм.
Упаковки:
1 автоинъектор.
2 автоинъектора.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15, Дублин
Ирландия
Производитель, ответственный за выпуск серии
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstraße 1
D-61352 Bad Homburg
Германия
Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Название государства-члена	Название лекарственного препарата
Болгария	Епипен 300 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Греция	Epipen
Эстония	Epipen
Италия	Fastjekt 300 microgrammi, soluzione iniettabile in penna preriempita
Франция	EPIPEN 0,3 mg/ 0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli
Румыния	EpiPen 300 micrograme solutje injectabila in stilou preumplut
Ирландия	EpiPen 300 micrograms, Solution for injection in pre-filled pen
Литва	Epipen 300 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Латвия	Epipen 300 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Португалия	Epipen 300 microgramas, solução injetável em seringa pré-cheia
Словения	Epipen 300 mikrogramov/ 0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Швеция	Nepipe 300 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Инструкция по применению: информация для пользователя

Фастджект 150 мкг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

Адреналин
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием данного лекарственного препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был выписан только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка

1. Что такое Фастджект и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед использованием Фастджекта
3. Как применять Фастджект
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Фастджект
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Фастджект и для чего он применяется

Фастджект — это стерильный раствор в предварительно заполненном шприце-ручке для внутримышечного введения в экстренных случаях.
Фастджект следует применять для экстренного лечения тяжелых аллергических реакций (анафилаксии), вызванных аллергенами, например, содержащимися в продуктах питания, лекарственных препаратах, укусах или ужаливаниях насекомых, а также спровоцированных физической нагрузкой или неизвестными причинами.
Автоматические шприцы-инжекторы Фастджект предназначены для немедленного применения у пациентов, которые действительно подвергаются повышенному риску анафилаксии, включая лиц с анамнезом анафилактических реакций.
Симптомы, свидетельствующие о начале анафилактической реакции, включают: зуд кожи; обширную кожную сыпь (аналогично крапивнице); приливы жара; отекание губ, горла, языка, рук и ног; одышку, охриплость голоса; тошноту; рвоту; боли в животе и, в некоторых случаях, потерю сознания.
Лекарственное вещество в автоматическом инжекторе (ручке) — адреналин, который является адренергическим препаратом.
Он непосредственно воздействует на сердечно-сосудистую (сердце и кровообращение) и дыхательную (лёгкие) системы, противодействуя потенциально смертельным эффектам анафилаксии, вызывая быстрое сужение кровеносных сосудов, расслабление мышц в лёгких для улучшения дыхания, уменьшение отёка глотки и стимуляцию сердечного ритма.

2. Что нужно знать перед применением Фастджект

Не используйте Фастджект
Противопоказаний к применению Фастджект при аллергической реакции в экстренных ситуациях не существует.
Предупреждения и меры предосторожности
Если у вас астма, риск развития тяжелой аллергической реакции может быть повышен.
Каждому, у кого возник эпизод анафилаксии, необходимо обратиться к врачу для выявления веществ, на которые может быть аллергия, чтобы в будущем строго избегать их. Важно понимать, что аллергия к одному веществу может привести к появлению аллергии к ряду схожих веществ.
При наличии пищевой аллергии важно проверять состав всех продуктов, которые вы употребляете (включая лекарства), поскольку даже небольшое количество может вызвать тяжелые реакции.
Сообщите врачу, если у вас:

• заболевание сердца
• повышенная активность щитовидной железы
• гипертония
• сахарный диабет
• повышенное внутриглазное давление (глаукома)
• тяжелые заболевания почек
• опухоль простаты
• высокий уровень кальция или низкий уровень калия в крови
• болезнь Паркинсона

Несмотря на эти риски, адреналин является жизненно важным средством при лечении анафилаксии. Пациенты с такими состояниями, а также лица, которым может потребоваться введение Фастджект пациенту с текущей аллергической реакцией, должны быть должным образом проинструктированы о случаях, требующих применения препарата.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Инструкции по применению необходимо тщательно соблюдать, чтобы избежать случайных инъекций.
Фастджект следует вводить только во внешнюю часть бедра. Введение в ягодицу запрещено из-за риска случайного попадания в вену.
Предупреждение: случайное введение в руку или пальцы может вызвать нарушение кровообращения в поражённой области. При случайном введении в одну из этих зон немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи для получения адекватного лечения.
Если у вас толстый слой подкожного жира, существует риск, что одной дозы Фастджект может быть недостаточно. Может потребоваться вторая инъекция. Следуйте внимательно инструкциям по применению, описанным в разделе 3.
Дети и подростки
Дети с массой тела менее 15 кг:
Целесообразность применения Фастджект 150 мкг должна определяться врачом индивидуально.
Применение у детей с массой тела менее 7,5 кг не рекомендуется, за исключением потенциально смертельных ситуаций и по рекомендации врача.
Дети и подростки с массой тела более 30 кг:
Для этих пациентов доступен автоинъектор Фастджект 300 мкг, содержащий 300 мкг адреналина на дозу.
Другие лекарства и Фастджект
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особенно важно сообщить, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Антидепрессанты, такие как трициклические антидепрессанты или ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО), поскольку эффект адреналина может усиливаться
• Лекарства для лечения болезни Паркинсона, такие как ингибиторы катехол-О-метилтрансферазы (ингибиторы КОМТ) и леводопа, поскольку эффект адреналина может усиливаться
• Лекарства, которые могут сделать сердце чувствительным к нарушениям ритма (аритмиям), такие как дигиталис и хинидин
• Бета-блокаторы при заболеваниях сердца или лекарства для лечения заболеваний нервной системы, поскольку они могут ослаблять действие адреналина
• Препараты для лечения заболеваний щитовидной железы
• Лекарства, облегчающие дыхание, применяемые при астме (теофиллин)
• Препараты, используемые при родах (окситоцин)
• Лекарства, применяемые при аллергии, такие как дифенгидрамин или хлорфенирамин (антигистаминные средства)
• Препараты, действующие на нервную систему (парасимпатолитики)

Пациентам с сахарным диабетом необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы после применения Фастджект, поскольку адреналин может влиять на количество инсулина, вырабатываемого организмом, повышая уровень глюкозы в крови.
Фастджект и пища, напитки, алкоголь
Пища и напитки не оказывают влияния на применение Фастджект.
Сообщите врачу, если вы употребляете алкоголь, поскольку эффект адреналина может усиливаться.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
В потенциально смертельной ситуации не медлите с применением Фастджект, поскольку ваша жизнь и жизнь вашего ребёнка могут быть под угрозой. Клинический опыт применения адреналина во время беременности ограничен.
Грудное вскармливание
Фастджект, как ожидается, не оказывает влияния на новорождённого при грудном вскармливании.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не применимо.
Фастджект содержит метабисульфит натрия (Е223) и хлорид натрия.
Метабисульфит натрия может редко вызывать тяжелые аллергические реакции или затруднение дыхания (бронхоспазм).
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как использовать Фастджект

Когда врач прописывает вам Фастджект, вы должны убедиться, что понимаете, по какой причине он вам назначен. Вы должны чётко знать, как правильно пользоваться устройством. Всегда используйте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если вы не уверены в правильности применения, попросите врача, медсестру или фармацевта ещё раз объяснить вам инструкцию.

Рекомендуется, чтобы члены вашей семьи, лица, ухаживающие за вами, или учителя также были обучены правильному использованию Фастджект.

Если инъекцию выполняет помощник, необходимо обеспечить неподвижность ноги пациента во время инъекции, чтобы свести к минимуму риск повреждения ноги.
Никогда не вставляйте использованную иглу обратно.

Для демонстрации и тренировки доступно учебное устройство Фастджект (без лекарственного вещества, без иглы). Учебное устройство и рабочий автоинжектор Фастджект не должны перевозиться вместе в повседневной носке, чтобы избежать путаницы в экстренных ситуациях.

Фастджект предназначен для применения у детей с массой тела от 15 до 30 кг.
Для взрослых, подростков и детей с массой тела более 30 кг доступен автоинжектор Фастджект, содержащий 300 мкг адреналина на дозу.
Для детей с массой тела менее 15 кг см. раздел «Дети и подростки» выше.

Дозировка
Дозу определит врач, который подберёт её в соответствии с вашими потребностями. Обычная детская доза (15–30 кг) при аллергических экстренных состояниях — 150 мкг адреналина внутримышечно.

Если вы заметили признаки острой аллергической реакции, немедленно используйте Фастджект.

Каждый автоинжектор Фастджект вводит однократную дозу 0,3 мл жидкости, что соответствует 150 мкг адреналина. После использования небольшой объём раствора остаётся в автоинжекторе, но повторно использовать его нельзя.

Иногда одной дозы адреналина может быть недостаточно для устранения последствий тяжёлой аллергической реакции. По этой причине врач может назначить вам более одного автоинжектора Фастджект. Если в течение 5–15 минут после первой инъекции ваши симптомы не улучшаются или ухудшаются, вы или окружающие должны ввести вторую инъекцию. По этой причине вы всегда должны иметь при себе более одного автоинжектора Фастджект.

Как вводится Фастджект
Фастджект разработан так, чтобы его могли легко использовать люди без медицинской подготовки. Достаточно просто сильно прижать устройство к внешней стороне бедра с расстояния около 10 см. Не нужно выбирать точное место на внешней стороне бедра. При сильном нажатии на бедро активируется пружинный механизм, который вводит убирающуюся иглу в мышцу бедра и вводит дозу адреналина. Фастджект можно использовать через одежду, если она надета.

Необходимо внимательно соблюдать инструкции по применению Фастджект.
Фастджект следует вводить ТОЛЬКО во внешнюю сторону бедра. НЕ вводите в ягодицу.

Инструкции по применению
Вы должны чётко знать, как и когда использовать Фастджект.

Синяя защитная крышка Оранжевый наконечник
Окно контроля

Следуйте этим инструкциям только тогда, когда вы готовы использовать препарат.

Держите автоинжектор за центральную часть, ни в коем случае — за концы. Для правильного введения следуйте приведённым ниже шагам и рисункам:

• Не помещайте большой палец, пальцы или руку над оранжевым наконечником. Не нажимайте и не толкайте оранжевый наконечник большим пальцем, пальцами или рукой.
• Игла выйдет из оранжевого наконечника.
• НЕ снимайте синюю защитную крышку, если только вы не собираетесь использовать устройство немедленно.

1. Держите Фастджект в ведущей руке (та, которой вы пишете),

большой палец как можно ближе к синей защитной крышке, сожмите кулак вокруг корпуса автоинжектора (оранжевым наконечником вниз).

2. Снимите синюю защитную крышку, потянув её вверх второй рукой.
3. Держите Фастджект на расстоянии около 10 см от внешней

стороны бедра. Оранжевый наконечник должен быть направлен к внешней стороне бедра.

4. Сильным движением прижмите Фастджект к внешней стороне бедра под

прямым углом (90 градусов) (вы услышите щелчок «clic»).

5. Удерживайте устройство плотно прижатым к бедру в течение 3 секунд. Инъекция завершена, контрольное окно автоинжектора потемнело.
6. Удалите Фастджект (оранжевый колпачок иглы выдвинется, закрывая её) и утилизируйте безопасным способом.

Аккуратно помассируйте место инъекции в течение 10 секунд.
Наберите 112, вызовите скорую помощь при подозрении на анафилаксию.

В автоинжекторе Фастджект может оставаться небольшой пузырёк воздуха. Это никак не влияет на эффективность препарата.
Хотя после использования большая часть жидкости (около 90 %) остаётся в Фастджект, повторно использовать его нельзя. Тем не менее, если оранжевый наконечник иглы выдвинулся, а контрольное окно потемнело, вы получили правильную дозу препарата. После использования утилизируйте Фастджект безопасным способом — поместите его в предоставленную пробирку и возьмите с собой при посещении врача, в больницу или в аптеку.

Поскольку Фастджект — это исключительно средство экстренной помощи, сразу после его применения необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь. Наберите 112, вызовите скорую помощь с указанием «анафилаксия», даже если симптомы начали улучшаться. Вам потребуется госпитализация для наблюдения и дальнейшего лечения по мере необходимости, поскольку реакция может повториться спустя некоторое время.

В ожидании приезда скорой помощи лягте, подняв ноги, если только это не вызывает у вас затруднений дыхания; в таком случае сядьте. Попросите кого-либо остаться с вами до прибытия скорой помощи, если вы снова почувствуете ухудшение.

Без сознания находящиеся пациенты должны быть уложены на бок в положение восстановления.

Если вы применили больше Фастджект, чем нужно
При передозировке или случайном введении адреналина немедленно обратитесь за медицинской помощью.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех людей.
Были сообщения о редких случаях тяжелых инфекций кожи и мягких тканей (инфекция места инъекции). При появлении признаков инфекции в месте инъекции, таких как отек, покраснение, ощущение тепла или боль, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Отмечались случаи случайного введения препарата с помощью ручек в руки или ноги, что могло привести к кровотечению из пораженной области. При случайной инъекции необходимо немедленно обратиться к врачу.
У пациентов с чувствительностью к метабисульфиту натрия могут возникать аллергические реакции.
В редких случаях (может встречаться у до 1 пациента из 1 000) у пациентов, получавших адреналин, наблюдалась стресс-индуцированная кардиомиопатия.
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): учащенное или нерегулярное сердцебиение, иногда сильное, сильная боль в груди, повышенное кровяное давление, затрудненное дыхание, бледность, потливость, тошнота, рвота, головная боль, головокружение, слабость, тремор и возбуждение или тревожность, поражения в месте инъекции, такие как синяк, кровотечение, покраснение.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомлений по адресу: https://aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Фастджект

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи
Скад. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C. Не подвергайте охлаждению или замораживанию.
Держите контейнер в картонной упаковке, чтобы защитить препарат от света. При воздействии воздуха или
света адреналин быстро портится и становится розовым или коричневым. Периодически проверяйте
содержимое стеклянного картриджа автоинъектора Фастджект, чтобы убедиться, что жидкость прозрачная и бесцветная.
Замените автоинъектор до истечения срока годности или раньше, если раствор изменил цвет или в нем появился осадок (твердые частицы).
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит Фастджект
Действующее вещество: адреналин.
Каждая доза содержит 150 микрограмм адреналина.
Вспомогательные вещества:
Натрия хлорид
Натрия метабисульфит (Е223)
Хлористоводородная кислота
Вода для инъекций.

Описание внешнего вида Фастджект и содержимое упаковки
Прозрачный бесцветный раствор в предварительно заполненном шприце-ручке (автоинъекторе).
Автоматический инъектор содержит 2 мл инъекционного раствора. Каждый автоинъектор обеспечивает одну дозу (0,3 мл) адреналина 0,15 мг.
Длина иглы, подающейся и защищённой, составляет около 13 мм.
Упаковки:
1 автоинъектор.
2 автоинъектора.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15, Дублин
Ирландия

Производитель, ответственный за выпуск серии
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstraße 1
D-61352 Bad Homburg
Германия

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Название государства-члена	Название лекарственного средства
Болгария,	Епипен 150 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Греция	Epipen Jr.
Эстония	Epipen
Италия	Fastjekt 150 microgrammi, soluzione iniettabile in penna preriempita
Франция	EPIPEN 0,15 mg/ 0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli
Румыния	EpiPen 150 micrograme solutje injectabila in stilou preumplut
Ирландия	EpiPen Junior 150 micrograms, Solution for injection in pre-filled pen
Литва	Epipen 150 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Латвия	Epipen 150 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Португалия	Epipen 150 microgramas, solução injetável em seringa pré-cheia
Словения	Fastjekt za otroke 150 mikrogramov/ 0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Швеция	Nepipe Junior 150 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna