FASTJEKT

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fastjekt 300 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie napełnionym

Adrenalina
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Fastjekt i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fastjekt
3. Jak stosować Fastjekt
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fastjekt
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fastjekt i do czego służy

Fastjekt to sterylny roztwór w strzykawce wypełnionej fabrycznie do wstrzykiwania do mięśnia (dożołąskowo), przeznaczonego do leczenia nagłych przypadków.
Fastjekt należy stosować do nagłego leczenia ciężkich reakcji alergicznych (anafilaksji), wywołanych alergenami, np. zawartymi w pokarmach, lekach, ukąszeniach lub ukłuciach owadów, a także wywołanych wysiłkiem fizycznym lub nieznanymi przyczynami.
Autostrzykawki Fastjekt są przeznaczone do natychmiastowego stosowania u pacjentów, u których istnieje rzeczywiście zwiększony ryzyko wystąpienia anafilaksji, w tym u osób z wywiadem reakcji anafilaktycznych.
Objawy wskazujące na początek reakcji anafilaktycznej to m.in.: swędzenie skóry; rozległe wysięki skórne (podobne do pokrzywki); rumień; obrzęk warg, gardła, języka, rąk i stóp; świsty podczas oddychania; chrypka; nudności; wymioty; bóle brzucha oraz, w niektórych przypadkach, utrata przytomności.
Lek w autostrzykawce (długopisie) to adrenalina, która jest lekiem adrenergicznym.
Działa bezpośrednio na układ krążeniowy (serce i krążenie) i oddechowy (płuca), przeciwdziałając potencjalnie śmiertelnym skutkom anafilaksji, powodując szybkie zwężenie naczyń krwionośnych, rozluźnienie mięśni w płucach w celu poprawy oddychania, zmniejszanie obrzęku gardła i stymulowanie akcji serca.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Fastjekt

Nie stosować Fastjekt
Nie ma absolutnych przeciwwskazań do stosowania Fastjekt w przypadku reakcji alergicznej typu anafilaktycznego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli cierpisz na astmę, istnieje większe ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej.
Każda osoba, u której wystąpił epizod anafilaksji, powinna skonsultować się z lekarzem w celu przeprowadzenia testów wykrywających substancje, na które może być uczulona, aby w przyszłości unikać ich całkowicie. Ważne jest, aby zdawać sobie sprawę, że uczulenie na jedną substancję może prowadzić do uczulenia na szereg pokrewnych substancji.
Jeśli masz alergie pokarmowe, należy zawsze sprawdzać skład każdego spożywanego produktu (w tym leków), ponieważ nawet niewielkie ilości mogą wywołać ciężkie reakcje.
Powiadom lekarza, jeśli masz:

• chorobę serca
• nadczynność tarczycy
• nadciśnienie tętnicze
• cukrzycę
• podwyższone ciśnienie w oczach (jaskrę)
• ciężkie schorzenia nerek
• raka prostaty
• podwyższony poziom wapnia lub obniżony poziom potasu we krwi
• chorobę Parkinsona

Pomimo tych ryzyk, adrenalina jest kluczowa w leczeniu anafilaksji. Pacjenci z takimi schorzeniami, jak również wszyscy, którzy mogą być zmuszeni do podania Fastjekt osobie z uczuleniem, powinni zostać odpowiednio przeszkoleni w zakresie sytuacji, w których konieczne jest podanie leku.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia dopingowych substancji w teście antydopingowym.
Instrukcje dotyczące sposobu użycia należy dokładnie przestrzegać, aby uniknąć przypadkowych wstrzyknięć.
Fastjekt należy wstrzykiwać wyłącznie w zewnętrzną część uda. Nie wolno go wstrzykiwać w pośladki ze względu na ryzyko przypadkowego wstrzyknięcia do żyły.
Ostrzeżenie: przypadkowe wstrzyknięcie do rąk lub palców może spowodować zaburzenia przepływu krwi w dotkniętym obszarze. W przypadku przypadkowego wstrzyknięcia w któreś z tych miejsc należy natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego w celu uzyskania odpowiedniego leczenia.
Jeśli masz grubą warstwę tkanki podskórnej, istnieje ryzyko, że jedna dawka Fastjekt może nie być wystarczająca. Może być konieczne podanie drugiej iniekcji. Należy dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących sposobu użycia opisanych w punkcie 3.
Dzieci i młodzież

Dzieci o wadze od 15 kg do 30 kg:
Dla dzieci o wadze od 15 kg do 30 kg dostępny jest Fastjekt 150 mikrogramów – autoiniektor zawierający 150 mikrogramów adrenaliny na dawkę.
Dzieci o wadze poniżej 15 kg:
Zasadność stosowania Fastjekt 150 mikrogramów należy ocenić indywidualnie przez lekarza.
Stosowanie u dzieci o wadze poniżej 7,5 kg nie jest zalecane, chyba że w sytuacjach potencjalnie zagrażających życiu i na polecenie lekarza.
Inne leki i Fastjekt
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Szczególnie ważne jest poinformowanie o przyjmowaniu następujących leków:

• leki przeciwdepresyjne, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO), ponieważ mogą one nasilić działanie adrenaliny
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, takie jak inhibitory katechol-O-metylotransferazy (inhibitory COMT) i lewodopa, ponieważ mogą one wzmocnić działanie adrenaliny
• leki, które mogą uczynić serce wrażliwym na nieregularne rytm serca (arytmie), takie jak cyfrowa i chinidyna
• leki beta-blokujące stosowane w chorobach serca lub leki na zaburzenia układu nerwowego, ponieważ mogą one zmniejszyć działanie adrenaliny
• leki stosowane w chorobach tarczycy
• leki ułatwiające oddychanie, stosowane w astmie (teofilina)
• leki stosowane podczas porodu (oksytocyna)
• leki stosowane w leczeniu alergii, takie jak difenhydroamina lub chloropiryamina (antyhistaminowe)
• leki działające na układ nerwowy (parasympatylolityki)

Pacjenci z cukrzycą powinni dokładnie monitorować poziom glukozy we krwi po zastosowaniu Fastjekt, ponieważ adrenalina może wpływać na ilość insuliny produkowanej przez organizm, zwiększając poziom glukozy we krwi.
Fastjekt z pokarmami, napojami i alkoholem
Żadne pokarmy ani napoje nie wpływają na działanie Fastjekt.
Powiadom lekarza, jeśli spożywasz alkohol, ponieważ może to nasilić działanie adrenaliny.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
W sytuacji potencjalnie zagrażającej życiu nie wahaj się zastosować Fastjekt, ponieważ Twoje życie i życie dziecka mogą być zagrożone.
Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania adrenaliny w czasie ciąży jest ograniczone.
Karmienie piersią
Fastjekt nie powinien mieć żadnego wpływu na niemowlę karmione piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podanie iniekcji adrenaliny nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, która jednak może być zaburzona przez reakcję anafilaktyczną. W takim przypadku nie powinieneś prowadzić.
Fastjekt zawiera metabisulfit sodu (E223) i chlorek sodu.
Metabisulfit sodu może rzadko powodować ciężkie reakcje alergiczne lub trudności oddechowe (bronchospazm).
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Fastjekt

Gdy lekarz przepisze Ci Fastjekt, upewnij się, że rozumiesz przyczynę, dla której został on przepisany.
Upewnij się również, że dokładnie wiesz, jak stosować ten lek. Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie
z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli nie jesteś pewien, jak go stosować, poproś lekarza, pielęgniarkę
lub farmaceutę o ponowne wyjaśnienie instrukcji.
Zaleca się, aby członkowie Twojej rodziny, osoby opiekujące się Tobą lub nauczyciele również zostali
poinstruowani o właściwym sposobie stosowania Fastjekt.
W przypadku wykonania zastrzyku przez osobę pomocniczą, należy zapewnić unieruchomienie nogi
pacjenta podczas wstrzyknięcia, aby zminimalizować ryzyko urazu nogi.
W żadnym wypadku nie należy ponownie wkładać użytej igły.
Dostępne jest urządzenie treningowe Fastjekt przeznaczone wyłącznie do celów demonstracyjnych
i ćwiczeń (bez leku, bez igły). Urządzenia treningowego i działającego autoinżektora Fastjekt nie należy
przechowywać razem w codziennym użyciu, aby uniknąć pomylenia w sytuacjach nagłych.
Fastjekt jest wskazany do stosowania u osób o wadze powyżej 30 kg.
Dla dzieci o wadze poniżej 30 kg, zobacz punkt „Dzieci i młodzież” powyżej.
Dawkowanie
Dawkę ustali lekarz, dostosowując ją do Twoich potrzeb. Typowa dawka dla dorosłych w przypadku
alergicznego stanu nagłego to 300 mikrogramów adrenaliny do wstrzyknięcia do mięśnia.
Jeśli zauważysz objawy ostrych reakcji alergicznych, natychmiast użyj Fastjekt.
Każdy autoinżektor Fastjekt podaje pojedynczą dawkę 0,3 ml płynu, co odpowiada 300 mikrogramom
adrenaliny. Po użyciu w autoinżektorze pozostaje niewielka ilość roztworu, której nie można ponownie
wykorzystać.
Czasem pojedyncza dawka adrenaliny może nie wystarczyć do złagodzenia skutków ciężkiej reakcji
alergicznej. Dlatego lekarz może przepisać Ci więcej niż jeden autoinżektor Fastjekt. Jeśli w ciągu 5–15
minut po pierwszym zastrzyku objawy nie ustąpią lub pogorszą się, Ty lub osoby przebywające w Twoim
towarzystwie powinni podać drugi zastrzyk. Dlatego zawsze powinieneś mieć przy sobie więcej niż jeden
autoinżektor Fastjekt.
Jak stosować Fastjekt
Fastjekt został zaprojektowany tak, by mógł być łatwo używany przez osoby bez wykształcenia
medycznego. Fastjekt należy po prostu silnie przycisnąć do zewnętrznej części uda z odległości około
10 cm. Nie trzeba wybierać dokładnego miejsca na zewnętrznej części uda. Gdy silnie przyciśniesz
Fastjekt do uda, odblokowuje się tłoczek napędzany sprężyną, który wprowadza ukrytą igłę do mięśnia
uda, podając dawkę adrenaliny. Fastjekt można zastrzyknąć przez ubranie, jeśli je nosisz.
Instrukcje dotyczące stosowania Fastjekt należy dokładnie przestrzegać.
Fastjekt należy wstrzykiwać TYLKO w zewnętrzną część uda. Nie należy wstrzykiwać go do pośladka.
Instrukcja stosowania
Musisz dokładnie wiedzieć, jak i kiedy stosować Fastjekt.

Niebieski korek zabezpieczający Pomarańczowy koniuszek
Okienko kontrolne
Postępuj zgodnie z tymi instrukcjami tylko wtedy, gdy jesteś gotowy do zastosowania leku.
Trzymaj autoinżektor w środku, nigdy nie trzymaj go za końcówki. Aby poprawnie podać lek, patrz na
ilustracje i wykonaj następujące kroki:

• Nie umieszczaj kciuka, palców ani dłoni nad pomarańczowym koniuszkiem. Nie naciskaj i nie przesuwaj pomarańczowego koniuszka kciukiem, palcami ani dłonią.
• Igła wyjdzie z pomarańczowego koniuszka.
• NIE usuwaj niebieskiego korka zabezpieczającego, jeśli nie jest to bezpośrednio przed użyciem.
  1. Trzymaj Fastjekt w dominującej ręce (ręce, którą piszesz),

z kciukiem jak najbliżej niebieskiego korka zabezpieczającego,
i zaciśnij pięść wokół ciała autoinżektora (pomarańczowy koniuszek
skierowany w dół).

2. Usuń niebieski korek zabezpieczający, odciągając go w górę drugą ręką.
3. Trzymaj Fastjekt w odległości około 10 cm od zewnętrznej części

uda. Pomarańczowy koniuszek musi być skierowany ku zewnętrznej
części uda.

4. Silnie przyciśnij Fastjekt do zewnętrznej części uda pod kątem

prostym (90 stopni) (usłyszysz „klik”).

5. Trzymaj mocno urządzenie przy udzie przez 3 sekundy. Wstrzyknięcie zostało zakończone i okienko kontrolne autoinżektora jest ciemne.
6. Fastjekt należy usunąć (pomarańczowy korek igły rozszerzy się, aby ją pokryć)

i bezpiecznie zutylizować.
Delikatnie masuj miejsce zastrzyku przez 10 sekund.
Zadzwoń na 112, poproś o karetkę z powodu stanu anafilaktycznego.
Może się zdarzyć, że w autoinżektorze Fastjekt pozostanie mała pęcherzyk powietrza. Nie wpływa to
w żaden sposób na skuteczność produktu.
Chociaż większość płynu (około 90%) pozostaje w Fastjekt po użyciu, nie można go ponownie
wykorzystać. Niemniej jednak, jeśli pomarańczowy koniuszek igły się rozszerzył, a okienko kontrolne
jest ciemne, otrzymałeś właściwą dawkę leku. Po użyciu bezpiecznie zutylizuj Fastjekt, wkładając go do
dostarczonego tubusa i zabierając go ze sobą, gdy pojedziesz do lekarza, szpitala lub apteki.
Ponieważ Fastjekt jest wyłącznie leczeniem nagłym, bezpośrednio po jego zastosowaniu należy
zawsze wezwać pomoc medyczną. Zadzwoń na 112, poproś o karetkę z powodu „anafilaksji”, nawet jeśli objawy wydają się poprawiać. Będziesz musiał udać się do szpitala w celu obserwacji i dalszego leczenia, jeśli będzie to konieczne. Wynika to z faktu, że reakcja może ponownie wystąpić później.
Podczas oczekiwania na karetkę powinieneś leżeć z podniesionymi nogami, chyba że spowoduje to
uczucie duszności – w takim przypadku powinieneś usiąść. Poproś kogoś, by został przy Tobie do
momentu przyjazdu karetki, gdybyś ponownie poczuł się źle.
Nieprzytomnych pacjentów należy ułożyć na boku w pozycji bezpiecznej.
Jeśli użyjesz więcej Fastjekt niż powinieneś
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego wstrzyknięcia adrenaliny, należy natychmiast
wezwać pomoc medyczną.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zgłaszano rzadkie przypadki ciężkich infekcji skóry i tkanek miękkich (infekcja miejsca wstrzyknięcia). W przypadku wystąpienia objawów infekcji w miejscu wstrzyknięcia, takich jak obrzęk, zaczerwienienie, uczucie ciepła lub ból, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszano przypadki przypadkowego wstrzyknięcia za pomocą długopisów do rąk lub stóp, co może prowadzić do krwawienia z dotkniętego obszaru. W przypadku przypadkowego wstrzyknięcia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
U pacjentów wrażliwych na metabisulfit sodu mogą wystąpić reakcje alergiczne.
W rzadkich przypadkach (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów) zaobserwowano kardiomiopatię stresową u pacjentów leczonych adrenaliną.
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): przyspieszone lub nieregularne bicie serca, czasem silne, silny ból w klatce piersiowej, podwyższone ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, bladość, pocenie się, nudności, wymioty, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie, drżenie i pobudzenie lub lęk, uszkodzenia w miejscu wstrzyknięcia, takie jak siniaki, krwawienie, zaczerwienienie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fastjekt

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie po słowie „Wazh.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Zachowaj pojemnik w opakowaniu pierwotnym, aby chronić lek przed światłem. W przypadku narażenia na powietrze lub światło adrenalina szybko ulega rozkładowi i zmienia kolor na różowy lub brązowy. Regularnie sprawdzaj zawartość szklanej ampułki w autoiniektorze Fastjekt, aby upewnić się, że roztwór jest klarowny i bezbarwny. Wymień autoiniektor przed datą ważności lub wcześniej, jeśli roztwór zmienił barwę lub zawiera osad (materiał stały).
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fastjekt
Substancją czynną jest adrenalina. Każda dawka zawiera 300 mikrogramów adrenaliny.
Pozostałe składniki to:
Sodio chloridum
Sodio metabisulfitum (E223)
Acidum chloridricum
Woda do wstrzykiwania.
Opis wyglądu preparatu Fastjekt i zawartości opakowania
Bebarwny, przejrzysty roztwór w piórze wstępnie napełnionym (autoinjektorze).
Autoinjektor zawiera 2 ml roztworu do wstrzykiwania. Każdy autoinjektor podaje jedną dawkę
(0,3 ml) adrenaliny o mocy 0,3 mg.
Długość odsłoniętego i chronionego igły wynosi około 15 mm.
Opakowania:
1 autoinjektor.
2 autoinjektory.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15, Dublino
Irlandia
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstraße 1
D-61352 Bad Homburg
Niemcy
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Fastjekt 150 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie napełnionym

Adrenalina
Przed użyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest Fastjekt i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed użyciem Fastjekt
3. Jak stosować Fastjekt
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fastjekt
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fastjekt i do czego służy

Fastjekt to sterylny roztwór w strzykawce wstrzykowej do dawkowania gotowej do użytku, przeznaczonej do zastrzyku do mięśnia (do wstrzykiwania domięśniowego).
Fastjekt należy stosować do leczenia nagłych reakcji alergicznych (anafilaksji), wywołanych alergenami, np. pokarmami, lekami, ukąszeniami lub ukłuciami owadów, a także wywołanych wysiłkiem fizycznym lub nieznanymi przyczynami.
Autostrzykawki Fastjekt są przeznaczone do natychmiastowego zastosowania u pacjentów, u których istnieje rzeczywiście zwiększony ryzyko wystąpienia anafilaksji, w tym u osób z historią reakcji anafilaktycznych.
Objawy wskazujące na początek reakcji anafilaktycznej obejmują: swędzenie skóry; rozległe wysypki skórne (podobne do pokrzywki); rumień; obrzęk warg, gardła, języka, rąk i stóp; świsty w klatce piersiowej, chrypkę; nudności; wymioty; bóle brzucha oraz, w niektórych przypadkach, utratę przytomności.
Lek w autostrzykawce (w „długopisie”) to adrenalina, która jest lekiem adrenergicznym.
Działa bezpośrednio na układ krążenia (serce i krążenie) i układ oddechowy (płuca), przeciwdziałając potencjalnie śmiertelnym skutkom anafilaksji, powodując szybkie zwężenie naczyń krwionośnych, rozluźnienie mięśni w płucach w celu poprawy oddychania, zmniejszenie obrzęku gardła i stymulację akcji serca.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Fastjekt

Nie stosuj Fastjekt
Nie ma absolutnych przeciwwskazań do stosowania Fastjekt w przypadku alergicznego stanu nagłego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli cierpisz na astmę, możesz mieć zwiększony ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznego.
Każda osoba, która doświadczyła epizodu anafilaksji, powinna skonsultować się z lekarzem w celu przeprowadzenia testów określających substancje, wobec których może być uczulona, aby w przyszłości unikać ich całkowicie. Ważne jest, aby zdawać sobie sprawę, że uczulenie na jedną substancję może prowadzić do uczulenia na szereg pokrewnych substancji.
Jeśli masz alergie pokarmowe, ważne jest, aby sprawdzać składniki wszystkiego, co spożywasz (w tym leków), ponieważ nawet niewielkie ilości mogą wywołać ciężkie reakcje.
Powiadom lekarza, jeśli masz

• chorobę serca
• nadczynność tarczycy
• nadciśnienie tętnicze
• cukrzycę
• zwiększone ciśnienie w oczach (jaskrę)
• ciężkie problemy nerek
• raka prostaty
• podwyższony poziom wapnia lub obniżony poziom potasu we krwi
• chorobę Parkinsona

Pomimo tych ryzyk adrenalina jest kluczowa w leczeniu anafilaksji. Pacjenci z takimi stanami, jak i wszyscy, którzy mogą mieć potrzebę podania Fastjekt osobie z reakcją alergiczną, powinni być odpowiednio poinstruowani o sytuacjach, w których stosowanie jest konieczne.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w testach antydopingowych.
Instrukcje dotyczące stosowania należy dokładnie przestrzegać, aby uniknąć przypadkowych wstrzyknięć.
Fastjekt należy wstrzykiwać wyłącznie w zewnętrzną część uda. Nie należy wstrzykiwać w pośladki z powodu ryzyka przypadkowego wstrzyknięcia do żyły.
Ostrzeżenie: przypadkowe wstrzyknięcie do rąk lub palców może spowodować wypływ krwi z obszaru zastrzyku. W przypadku przypadkowego wstrzyknięcia do jednej z tych okolic należy natychmiast udać się do najbliższego oddziału ratunkowego w celu otrzymania odpowiedniego leczenia.
Jeśli masz grube podskórne warstwy tkanki tłuszczowej, istnieje ryzyko, że pojedyncza dawka Fastjekt może nie być wystarczająca. Może być konieczne podanie drugiej iniekcji. Należy dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania opisanych w punkcie 3.
Dzieci i młodzież
Dzieci o masie ciała poniżej 15 kg:
Zasadność stosowania Fastjekt 150 mikrogramów powinna być oceniona indywidualnie przez lekarza.
Stosowanie u dzieci o masie ciała poniżej 7,5 kg nie jest zalecane, chyba że w sytuacjach potencjalnie zagrażających życiu i na polecenie lekarza.
Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 30 kg:
Dla tych pacjentów dostępny jest autoinjektor Fastjekt 300 mikrogramów, zawierający 300 mikrogramów adrenaliny na dawkę.
Inne leki i Fastjekt
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Szczególnie ważne jest, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciwdepresyjne, takie jak trójcykliczne leki przeciwdepresyjne lub inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO), ponieważ działanie adrenaliny może się nasilić
• Leki stosowane w chorobie Parkinsona, takie jak inhibitory katechol-O-metylotransferazy (inhibitory COMT) i lewodopa, ponieważ działanie adrenaliny może być wzmocnione
• Leki, które mogą uczynić serce wrażliwym na nieregularne rytm serca (arytmie), takie jak cyfrowa i chinidyna
• Leki blokujące receptory beta w chorobach serca lub leki stosowane w zaburzeniach układu nerwowego, ponieważ mogą zmniejszyć działanie adrenaliny
• Leki stosowane w chorobach tarczycy
• Leki ułatwiające oddychanie, stosowane w astmie (teofilina)
• Leki stosowane podczas porodu (oksytocyna)
• Leki stosowane w leczeniu alergii, takie jak difenhydroamina lub chlorfeniramina (antyhistaminowe)
• Leki działające na układ nerwowy (parasympatylityczne)

Pacjenci z cukrzycą powinni dokładnie monitorować poziom glukozy we krwi po zastosowaniu Fastjekt, ponieważ adrenalina może wpływać na ilość insuliny produkowanej przez organizm, zwiększając poziom glukozy we krwi.
Fastjekt z pokarmami, napojami i alkoholem
Żadne pokarmy ani napoje nie wpływają na działanie Fastjekt.
Powiadom lekarza, jeśli spożywasz alkohol, ponieważ działanie adrenaliny może się nasilić.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, zapytaj lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W sytuacji potencjalnie zagrażającej życiu nie wahaj się zastosować Fastjekt, ponieważ Twoje życie i życie Twojego dziecka mogą być zagrożone. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania adrenaliny w ciąży jest ograniczone.
Karmienie piersią
Fastjekt nie powinien mieć żadnego wpływu na noworodka karmionego piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie dotyczy.
Fastjekt zawiera sody metabisulfit (E223) i chlorek sodu.
Sody metabisulfit może rzadko powodować ciężkie reakcje alergiczne lub trudności oddechowe (bronchospazm).
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Fastjekt

Gdy lekarz przepisze Ci Fastjekt, upewnij się, że rozumiesz przyczynę, dla której został Ci on przepisany. Musisz mieć pewność, że dokładnie wiesz, jak stosować to urządzenie. Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli nie jesteś pewien, jak go stosować, poproś lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę o ponowne wyjaśnienie instrukcji.
Zaleca się, aby również członkowie rodziny, opiekunowie lub nauczyciele zostali poinstruowani na temat poprawnego stosowania Fastjekt.
W przypadku wykonania iniekcji przez asystenta, należy zapewnić unieruchomienie nogi pacjenta podczas wstrzykiwania, aby zminimalizować ryzyko urazu nogi.
Nigdy nie wkładaj ponownie użytej igły.
Dostępne jest urządzenie treningowe Fastjekt przeznaczone wyłącznie do celów demonstracyjnych i ćwiczeń (bez leku, bez igły). Urządzenia treningowego i działający autoinjektor Fastjekt nie należy nosić razem w codziennym użytku, aby uniknąć pomylenia w sytuacjach nagłych.
Fastjekt jest wskazany do stosowania u dzieci o masie ciała od 15 do 30 kg.
Dla dorosłych, nastolatków oraz dzieci o masie ciała powyżej 30 kg dostępny jest autoinjektor Fastjekt zawierający 300 mikrogramów adrenaliny na dawkę.
Dla dzieci o masie ciała poniżej 15 kg, zobacz sekcję „Dzieci i młodzież” powyżej.

Dawkowanie
Dawkę ustali lekarz, dostosowując ją do Twoich potrzeb. Standardowa dawka pediatryczna (15–30 kg) w przypadku reakcji alergicznych to 150 mikrogramów adrenaliny podanej do mięśnia.
Jeśli zauważysz objawy ostrych objawów alergii, natychmiast zastosuj Fastjekt.
Każdy autoinjektor Fastjekt podaje pojedynczą dawkę 0,3 ml cieczy, co odpowiada 150 mikrogramom adrenaliny. Po użyciu w autoinjektorze pozostanie niewielka ilość roztworu, ale nie może on być ponownie wykorzystany.
Czasami jedna dawka adrenaliny może nie być wystarczająca do złagodzenia skutków ciężkiej reakcji alergicznej. Dlatego lekarz może przepisać Ci więcej niż jeden autoinjektor Fastjekt. Jeśli w ciągu 5–15 minut po pierwszej iniekcji objawy nie ulegną poprawie lub pogorszą się, Ty lub osoby przebywające w Twoim pobliżu powinni podać drugą iniekcję. Dlatego zawsze powinieneś mieć przy sobie więcej niż jeden autoinjektor Fastjekt.

Jak stosuje się Fastjekt
Fastjekt został zaprojektowany tak, aby mógł być łatwo używany przez osoby bez wykształcenia medycznego. Fastjekt należy po prostu silnie przycisnąć do zewnętrznej części uda z odległości około 10 cm. Nie trzeba wybierać dokładnego miejsca na zewnętrznej części uda. Gdy silnie przyciszesz Fastjekt do uda, odblokowuje się tłoczek napędzany sprężyną, który wprowadza schowaną igłę do mięśnia uda i wstrzykuje dawkę adrenaliny. Fastjekt można stosować przez ubranie, jeśli je nosisz.
Należy dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania Fastjekt.
Fastjekt należy wstrzykiwać TYLKO w zewnętrzną część uda. Nie należy wstrzykiwać go do pośladka.

Instrukcje stosowania
Musisz dokładnie wiedzieć, jak stosować Fastjekt i kiedy to zrobić.

Niebieski kaptur bezpieczeństwa Pomarańczowy koniuszek
Okienko kontrolne
Postępuj zgodnie z tymi instrukcjami dopiero wtedy, gdy jesteś gotowy do zastosowania leku.
Trzymaj autoinjektor w środku, nigdy nie trzymaj go za końce. Aby poprawnie go zastosować, obejrzyj ilustracje i wykonaj następujące kroki:

• Nie umieszczaj kciuka, palców ani dłoni nad pomarańczowym koniuszkiem. Nie naciskaj ani nie pchaj pomarańczowego koniuszka kciukiem, palcami ani dłonią.
• Igła wyjdzie z pomarańczowego koniuszka.
• NIE usuwaj niebieskiego kaptura bezpieczeństwa, jeśli nie jest to natychmiast przed użyciem.

1. Trzymaj Fastjekt w dominującej ręce (ręce, którą piszesz), z kciukiem jak najbliżej niebieskiego kaptura bezpieczeństwa i zaciśnij pięść wokół korpusu autoinjektora (pomarańczowym koniuszkiem do dołu).

2. Usuń niebieski kaptur bezpieczeństwa, odciągając go do góry drugą ręką.
3. Trzymaj Fastjekt w odległości około 10 cm od zewnętrznej części uda. Pomarańczowy koniuszek musi być skierowany w stronę zewnętrznej części uda.

4. Silnie przyciśnij Fastjekt do zewnętrznej części uda pod kątem prostym (90 stopni) (usłyszysz „klik”).

5. Trzymaj mocno urządzenie przy udzie przez 3 sekundy. Iniekcja została zakończona, a okienko kontrolne autoinjektora staje się ciemne.
6. Fastjekt należy usunąć (pomarańczowy kaptur igły rozszerzy się, aby ją przykryć) i bezpiecznie zutylizować. Delikatnie masuj miejsce iniekcji przez 10 sekund. Zadzwoń na 112 i poproś o karetkę pogotowia z powodu stanu anafilaksji.

Może się okazać, że w autoinjektorze Fastjekt pozostanie mała pęcherzyk powietrza. Nie wpływa to w żaden sposób na skuteczność produktu.
Nawet jeśli większość płynu (około 90%) pozostaje w Fastjekt po użyciu, nie można go ponownie wykorzystać. Niemniej jednak, jeśli pomarańczowy koniuszek igły jest wysunięty, a okienko kontrolne jest ciemne, otrzymałeś właściwą dawkę leku. Po użyciu bezpiecznie zutylizuj Fastjekt, wkładając go do dostarczonego tubusa i zabierając go ze sobą, gdy pojedziesz do lekarza, szpitala lub apteki.

Ponieważ Fastjekt jest wyłącznie leczeniem nagłym, bezpośrednio po jego zastosowaniu należy zawsze wezwać pomoc medyczną. Zadzwoń na 112 i poproś o karetkę pogotowia z powodu „anafilaksji”, nawet jeśli objawy wydają się poprawiać. Będziesz musiał udać się do szpitala w celu obserwacji i dalszego leczenia, jeśli będzie to konieczne. Wynika to z faktu, że reakcja może ponownie wystąpić później.
Podczas oczekiwania na karetkę powinieneś położyć się z podniesionymi nogami, chyba że spowoduje to u Ciebie duszność – w takim przypadku powinieneś usiąść. Poproś kogoś, aby został z Tobą do przyjazdu karetki, gdybyś ponownie poczuł się źle.
Pacjentów nieprzytomnych należy ułożyć na boku w pozycji bezpiecznej.

Jeśli użyjesz więcej Fastjekt niż powinieneś
W przypadku przedawkowania lub przypadkowej iniekcji adrenaliny, należy natychmiast wezwać pomoc medyczną.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.
Zarejestrowano rzadkie przypadki ciężkich infekcji skóry i tkanek miękkich (infekcja miejsca zastrzyku). W przypadku objawów infekcji w miejscu zastrzyku, takich jak obrzęk, zaczerwienienie, uczucie ciepła lub ból, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Zdarzały się przypadki przypadkowego wstrzyknięcia za pomocą długopisu w rękę lub stopę, co może prowadzić do krwawienia w dotkniętym obszarze. W przypadku przypadkowego zastrzyku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
U pacjentów wrażliwych na metabisulfit sodu mogą wystąpić reakcje alergiczne.
W rzadkich przypadkach (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów) zaobserwowano kardiomiopatię stresową u pacjentów leczonych adrenaliną.
Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych): przyspieszone lub nieregularne bicie serca, czasem silne, silny ból w klatce piersiowej, podwyższone ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, bladość, pocenie się, nudności, wymioty, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie, drżenie i pobudzenie lub lęk, uszkodzenia w miejscu zastrzyku, takie jak siniaki, krwawienie, zaczerwienienie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fastjekt

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie, po oznaczeniu
„Zawiera do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Zachowuj pojemnik w opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem. Jeżeli adrenalina zostanie narażona na działanie powietrza lub światła, szybko ulega degradacji i zmienia barwę na różową lub brązową. Regularnie kontroluj zawartość szklanej kasetki autoinjektora Fastjekt, aby upewnić się, że ciecz jest klarowna i bezbarwna. Wymień autoinjektor przed upływem daty ważności lub wcześniej, jeżeli roztwór zmienił barwę lub zawiera osad (materiał stały).
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Skonsultuj się z farmaceutą w sprawie prawidłowego usuwania leków, których już nie stosujesz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fastjekt
Substancją czynną jest adrenalina. Każda dawka zawiera 150 mikrogramów adrenaliny.
Inne składniki to:
Chlorek sodu
Metabisulfit sodu (E223)
Kwas solny
Woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.
Opis wyglądu leku Fastjekt i zawartości opakowania
Przejrzysty, bezbarwny roztwór w piórze wstępnie napełnionym (autoiniektorze).
Autoiniektor zawiera 2 ml roztworu do wstrzykiwania. Każdy autoiniektor dostarcza pojedynczą dawkę
(0,3 ml) adrenaliny o stężeniu 0,15 mg.
Długość odsłanianej i chronionej igły wynosi około 13 mm.
Opakowania:
1 autoiniektor.
2 autoiniekatory.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15, Dublino
Irlandia
Producent odpowiedzialny za wpuszczenie partii na rynek
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstraße 1
D-61352 Bad Homburg
Niemcy
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi: