Эутирокс

Инструкция: информация для пациента

Эутирокс 25 мкг таблетки, 50 мкг таблетки, 75 мкг таблетки, 88 мкг таблетки, 100 мкг таблетки, 112 мкг таблетки, 125 мкг таблетки, 137 мкг таблетки, 150 мкг таблетки, 175 мкг таблетки, 200 мкг таблетки

левотироксин натрия
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Эутирокс и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед приёмом Эутирокса
3. Как принимать Эутирокс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Эутирокс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Эутирокс и для чего он применяется

Эутирокс содержит действующее вещество — натриевую соль левотироксина (Т4). Левотироксин натрия — это синтетический гормон, полностью идентичный гормону, вырабатываемому щитовидной железой.
Он получается в лабораторных условиях синтетическим путём и выпускается в виде таблеток.
Т4, содержащаяся в Эутироксе, в нашем организме превращается в гормон трийодтиронин (Т3), который регулирует множество функций человеческого метаболизма.
Эутирокс применяют для лечения состояний гипотиреоза, таких как:

• зоб
• профилактика рецидивов после полного или частичного удаления зоба (струмэктомии)
• гипофункция щитовидной железы
• воспаление щитовидной железы
• в ходе терапии препаратами, угнетающими функцию щитовидной железы.

2. Что Вы должны знать перед применением Эутирокса

Не принимайте Эутирокс, если:

• у Вас аллергия на левотироксин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у Вас недостаточная функция надпочечников (надпочечниковая недостаточность), не получавшая адекватного лечения;
• у Вас повышенная функция щитовидной железы, не получавшая лечения (не леченый гипертиреоз);
• у Вас заболевание гипофиза, не получавшее лечения (не леченая гипофизарная недостаточность);
• у Вас заболевание, связанное с высоким уровнем тиреоидных гормонов, не получавшее лечения (не леченая тиреотоксикоз);
• у Вас острый инфаркт миокарда;
• у Вас воспаление сердца или сердечной мышцы (панкардит, острый миокардит);
• Вы беременны и принимаете препараты, подавляющие функцию щитовидной железы при гипертиреозе (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом лечения Эутироксом врач должен исключить наличие и при необходимости
лечить следующие клинические состояния:

• снижение притока крови к сердцу (коронарная недостаточность);
• неспособность сердца обеспечивать адекватный кровоток (сердечная недостаточность);
• боли в груди, вызванные сердечными причинами (стенокардия);
• воспаление сердечной мышцы (миокардит);
• некроз тканей сердца (инфаркт миокарда);
• наличие бляшек в артериях, уменьшающих кровоток (атеросклероз);
• повышение артериального давления (гипертензия);
• снижение функции гипофиза (гипофизарная недостаточность);
• снижение функции надпочечников (надпочечниковая недостаточность);
• нарушение регуляции функции щитовидной железы гипофизом (автономия щитовидной железы);
• эпилепсия (судороги). Редко судороги могут возникать в начале лечения левотироксином.

Дети
Артериальное давление будет регулярно контролироваться при начале лечения левотироксином у недоношенных новорождённых с очень низкой массой тела при рождении, поскольку может развиться быстрое падение артериального давления (циркуляторный коллапс).
Если Вашему ребёнку назначают этот препарат, в первые месяцы терапии может наблюдаться частичное выпадение волос, однако это побочное явление, как правило, носит временный характер и обычно проходит при последующем росте волос.
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Эутирокса.
Перед тем как назначить Вам Эутирокс, врач:

• установит причину вторичного гипотиреоза, то есть недостаточной выработки гормона ТТГ, регулирующего функцию щитовидной железы. При необходимости врач назначит заместительную терапию при компенсированной надпочечниковой недостаточности;
• исключит наличие автономии щитовидной железы. Для этого врач оценит необходимость проведения специфических тестов (ТТГ-тест или сцинтиграфия с подавлением).

Сообщите врачу, если у Вас имеется или может иметься одно из перечисленных ниже состояний,
так как врач будет проявлять особую осторожность:

• если Вы пожилой пациент;
• если у Вас заболевания сердца или сосудов;
• если у Вас имеются проблемы с сердцем, такие как коронарная недостаточность, сердечная недостаточность или нарушение ритма сердца (аритмии); в этих случаях врач назначит частый контроль уровней тиреоидных гормонов;
• если у Вас тяжёлый или длительный гипотиреоз;
• если у Вас психотические расстройства. В этом случае врач назначит низкую дозу левотироксина и будет постепенно увеличивать её в начале терапии. Сообщите врачу, если во время лечения Эутироксом появятся признаки психотических расстройств, так как врач оценит необходимость изменения дозы левотироксина;
• если Вы принимаете препараты для лечения ожирения, оказывающие гормональное действие на щитовидную железу, поскольку их одновременное применение с Эутироксом может вызвать тяжёлые реакции (см. раздел «Другие лекарственные средства и Эутирокс»);
• если Вы принимаете препараты, регулирующие свёртываемость крови (антикоагулянты) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Эутирокс»);
• если Вы принимаете любые другие лекарственные средства, особенно перечисленные в разделе «Другие лекарственные средства и Эутирокс»;
• если у Вас заболевание гипофиза (пангипопитуитаризм) или другие заболевания, которые могут предрасполагать к надпочечниковой недостаточности, или если Ваши надпочечники функционируют неправильно (надпочечниковая недостаточность), поскольку в этих случаях врач может назначить Вам терапию кортикостероидами до начала лечения Эутироксом;
• если Вы женщина в постменопаузе и имеете высокий риск остеопороза. В этом случае врач будет тщательно контролировать функцию щитовидной железы;
• если у Вас гипертиреоз, поскольку Эутирокс не должен применяться, за исключением случаев его использования в качестве дополнения к терапии антитиреоидными препаратами при гипертиреозе;
• если у Вас сахарный диабет. Во время лечения Эутироксом врач будет проводить контроль уровней ТТГ для мониторинга терапии. Частота контроля зависит от Вашего клинического состояния, обычно врач назначает контроль с интервалами 6–8 недель.

У пациентов, получающих тиреоидные препараты, редко описывались случаи нарушения функции печени.
Врач оценит необходимость снижения дозы или прекращения лечения Эутироксом, если в ходе терапии появятся лихорадка, мышечная слабость или отклонения в лабораторных показателях функции печени. Сообщите врачу, если у Вас появятся эти симптомы.
Нарушение функции щитовидной железы может возникнуть, если необходимо заменить препарат другим лекарственным средством, содержащим левотироксин. Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас есть вопросы о замене препарата. В период перехода необходим тщательный контроль (клинический и лабораторный). Сообщите врачу, если у Вас появятся побочные эффекты, поскольку это может означать, что дозу необходимо увеличить или уменьшить.
Если Вам предстоит сдача лабораторных анализов для контроля уровней гормонов щитовидной железы, Вы должны сообщить врачу и/или персоналу лаборатории, что Вы принимаете или недавно принимали биотин (также известный как витамин H, витамин B7 или витамин B8). Биотин может влиять на результаты лабораторных анализов. В зависимости от анализа, результаты могут быть ложноповышенными или ложнопониженными из-за биотина. Врач может порекомендовать Вам прекратить приём биотина перед сдачей анализов. Также имейте в виду, что другие продукты, которые Вы можете принимать, такие как поливитаминные комплексы или добавки для волос, кожи и ногтей, могут содержать биотин. Это может повлиять на результаты лабораторных анализов. Сообщите врачу и/или персоналу лаборатории, если Вы принимаете такие продукты (см. информацию в разделе «Другие лекарственные средства и Эутирокс»).

Другие лекарственные средства и Эутирокс
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Сообщите врачу, если Вы принимаете или должны принимать следующие препараты, поскольку Эутирокс может изменять их действие:

• препараты для лечения диабета (инсулин и пероральные гипогликемические средства). Эутирокс может снижать эффект этих препаратов, поэтому в начале лечения Эутироксом врач порекомендует Вам часто контролировать уровень глюкозы в крови и оценит необходимость изменения дозы препарата от диабета.
• препараты, регулирующие свёртываемость крови (кумариновые антикоагулянты). Эутирокс может усиливать действие этих препаратов, особенно у пожилых пациентов. В начале и в ходе лечения Эутироксом врач будет часто проводить анализы для контроля показателей свёртываемости крови и оценит необходимость изменения дозы антикоагулянта.
• трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин, имипрамин). Эутирокс может ускорять ответ на трициклические антидепрессанты.
• препараты наперстянки. Врачу может потребоваться скорректировать дозу наперстянки. По мере прогрессирования лечения пациенты с гипертиреозом могут нуждаться в постепенном увеличении дозы дигоксина, поскольку изначально они относительно чувствительны к дигоксину.
• симпатомиметики. Действие симпатомиметиков (например, адреналина) усиливается. Соблюдайте особую осторожность и интервалы между приёмом, если Вам необходимо принимать Эутирокс одновременно со следующими препаратами:
• препараты, снижающие концентрацию холестерина в крови (гипохолестеринемические средства) — колестирамин (перорально) и колестипол. В этих случаях Эутирокс следует принимать за 4–5 часов до приёма препарата, содержащего колестирамин или колестипол.
• препараты, содержащие в качестве активных веществ или вспомогательных компонентов железо, алюминий (антациды, сульфат алюминия) или кальций. В этих случаях Эутирокс следует принимать не менее чем за 2 часа до приёма препаратов, содержащих железо, алюминий или кальций.
  Сообщите врачу, если Вы принимаете или должны принимать следующие препараты, поскольку они могут снижать действие Эутирокса:
• орлистат (препарат для лечения ожирения);
• противосудорожные препараты, в частности фенилгидантоин (внутривенно);
• пропилтиоурацил (антитиреоидный препарат);
• глюкокортикоиды (стероидные противовоспалительные средства);
• бета-блокаторы (препараты, используемые для снижения артериального давления и лечения заболеваний сердца);
• сертралин (антидепрессант);
• хлорохин, прогуанил (противомалярийные препараты);
• барбитураты (седативные, снотворные) и другие препараты, которые могут увеличивать метаболизм левотироксина в печени и его выведение из крови, а также продукты, содержащие зверобой (растительное лекарственное средство);
• препараты, содержащие эстрогены. Если Вы принимаете контрацептивы, содержащие эстрогены, или являетесь женщиной в постменопаузе и принимаете заместительную терапию при дефиците эстрогенов, Ваша потребность в левотироксине может увеличиться;
• севеламер (препарат, используемый при хронической почечной недостаточности);
• ингибиторы тирозинкиназ (противовоспалительные и противоопухолевые препараты);
• селперкатиниб (используется для лечения некоторых опухолей);
• ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, эзомепразол, пантопразол, рабепразол и лансопразол), которые используются для уменьшения выработки желудочного сока, что может снизить всасывание левотироксина из кишечника и, следовательно, снизить его эффективность. Если Вы принимаете левотироксин во время лечения ингибиторами протонной помпы, врач должен контролировать функцию щитовидной железы и может потребоваться изменение дозы Эутирокса.
  Сообщите врачу, если Вы принимаете или должны принимать следующие препараты, поскольку они могут усиливать действие Эутирокса:
• салицилаты (противовоспалительные);
• дикумарол (антикоагулянт);
• фуросемид (диуретик) в высоких дозах (250 мг);
• клофибрат (для снижения холестерина и липидов в крови).
  Сообщите врачу, если Вы принимаете или должны принимать следующие препараты, поскольку они могут изменять действие Эутирокса:
• ингибиторы протеаз, например, ритонавир, индинавир и лопинавир;
• фенитоин (противосудорожное средство).

Сообщите врачу, если Вы принимаете амиодарон (антиаритмик), поскольку этот препарат может
влиять на функцию щитовидной железы.
Сообщите врачу, что Вы принимаете Эутирокс, если Вам предстоит диагностическое исследование с использованием контрастных веществ, содержащих йод, поскольку они могут влиять на функцию щитовидной железы.
Если Вы принимаете или недавно принимали биотин, Вы должны сообщить врачу и/или персоналу лаборатории перед сдачей анализов для контроля уровней гормонов щитовидной железы. Биотин может влиять на результаты лабораторных анализов (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Тиреоидные гормоны не следует использовать для снижения массы тела. Приём тиреоидных гормонов не приводит к снижению веса, если уровень гормонов щитовидной железы находится в пределах нормы. Могут возникнуть тяжёлые или опасные для жизни побочные эффекты, если Вы увеличите дозу без консультации с врачом, особенно при одновременном приёме других препаратов, используемых для снижения веса.

Эутирокс и пища
Продукты или соединения, содержащие сою, могут снижать всасывание Эутирокса в кишечнике, поэтому сообщите врачу, если Вы употребляете продукты или соединения, содержащие сою. При одновременном приёме врач оценит необходимость изменения дозы Эутирокса, особенно в начале или в конце периода приёма соевых продуктов.
Если у Вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу.

Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Не прекращайте лечение Эутироксом во время беременности.
Обратитесь к врачу, если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, поскольку во время беременности может потребоваться увеличение дозы Эутирокса.
Опыт показал, что этот препарат не вызывает врождённых пороков развития и не токсичен для плода при рекомендованных терапевтических дозах.
Очень высокие дозы левотироксина, принимаемые во время беременности, могут оказывать негативное влияние на развитие плода и последующий рост после рождения.
Если Вы беременны, не следует принимать левотироксин одновременно с препаратами для лечения гипертиреоза (антитиреоидными препаратами). Приём Эутирокса может потребовать увеличения дозы антитиреоидных препаратов. Поэтому, если антитиреоидные препараты необходимы во время беременности, они должны применяться в виде монотерапии (только антитиреоидные препараты). См. раздел «Не принимайте Эутирокс».

Кормление грудью
Не прекращайте лечение Эутироксом во время кормления грудью.
Эутирокс проникает в грудное молоко, но концентрации, достигаемые при рекомендованных терапевтических дозах, не вызывают побочных эффектов у новорождённого.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Неизвестно о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако из-за возможного возникновения головной боли следует соблюдать осторожность при вождении и выполнении других действий, требующих повышенной концентрации внимания.

Эутирокс содержит натрий
Эутирокс 25, 50, 75, 88, 100, 112, 125, 137, 150, 175 и 200 микрограмм:
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эутирокс

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения,
проконсультируйтесь с врачом.
Принимайте Эутирокс предпочтительно утром, натощак, запивая стаканом воды.
Дозу, соответствующую вашему состоянию, определит врач.
Может оказаться достаточной более низкая доза,

• если вы пожилой пациент,
• если у вас есть проблемы с сердцем,
• если у вас тяжелый или хронический гипотиреоз,
• если у вас низкий вес тела и если у вас объемный зоб.

Лечение зоба
Взрослые
Рекомендуемая доза составляет 100–150 (200) мкг в день.
Подростки (до 14 лет)
Рекомендуемая доза составляет 50–100 (150) мкг в день.
Профилактика рецидивов после полного или частичного удаления зоба (струмэктомия)
Рекомендуемая доза составляет 100 мкг в день.
Лечение гипотиреоза
Взрослые
Рекомендуемая начальная доза — 50 мкг в день в течение примерно двух недель.
Затем врач может увеличивать суточную дозу на 50 мкг каждые 14–15 дней до достижения поддерживающей дозы 100–200 (300) мкг в день; в среднем — 2–2,5 мкг/кг массы тела в день.
Дети
Если у ребенка врожденный гипотиреоз, врач может рекомендовать начать с более высокой дозы, поскольку быстрая заместительная терапия имеет важное значение. Рекомендуемая начальная доза составляет от 10 до 15 мкг на килограмм массы тела в день в течение первых 3 месяцев. В дальнейшем врач индивидуально подберет дозу.
Если у ребенка приобретенный гипотиреоз, врач может назначить начальную дозу 12,5–50 мкг в день. В дальнейшем врач индивидуально подберет дозу.
Способ введения
Младенцам следует принимать полную суточную дозу Эутирокса как минимум за полчаса до первого приёма пищи в течение дня. Непосредственно перед применением таблетку необходимо растворить и смешать с водой, затем ввести полученную смесь ребёнку, добавив дополнительно жидкость.
Приготовляйте смесь непосредственно перед применением.
Лечение воспаления щитовидной железы
Рекомендуемая доза составляет 100–150 мкг в день.
При одновременном лечении тиреостатическими препаратами
Рекомендуемая доза составляет 50–100 мкг в день.
Если вы приняли Эутирокс в большей дозе, чем нужно
При случайном приёме слишком большой дозы Эутирокса немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
После случайного приёма чрезмерной дозы Эутирокса могут возникнуть:

• симптомы резкого ускорения обмена веществ. В таких случаях немедленно проконсультируйтесь с врачом, который может порекомендовать прекратить лечение и провести соответствующие анализы;
• судороги у предрасположенных пациентов;
• гипертиреоз и появление симптомов острой психоза; эти состояния возникают особенно часто у пациентов с риском психотических расстройств.

В случаях отравления, например при попытках суицида, было показано, что дозы левотироксина до 10 мг могут переноситься без осложнений.
Однако сообщалось о случаях внезапной смерти от остановки сердца у пациентов, которые злоупотребляли этим препаратом в течение многих лет.
Если вы забыли принять Эутирокс
Если вы забыли принять очередную дозу, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время, как обычно.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
В отдельных случаях, особенно если превышена индивидуальная переносимость левотироксина, при передозировке или слишком быстром увеличении дозы левотироксина в начале терапии тиреоидными гормонами, могут наблюдаться типичные симптомы гипертиреоза, такие как:

• учащение сердцебиения (тахикардия)
• сердцебиение
• нарушения сердечного ритма (кардиальные аритмии)
• стенокардия
• сердечная недостаточность, инфаркт миокарда
• повышенное кровяное давление (гипертензия)
• головная боль
• мышечная слабость
• судороги скелетной мускулатуры
• деформация черепа вследствие преждевременного закрытия швов черепа у младенцев и детей (крастиостеноз)
• приливы жара
• повышение аппетита
• боли в животе
• тошнота
• лихорадка
• рвота
• одышка (диспноэ)
• нарушения менструального цикла
• псевдоопухоль мозга (повышенное внутричерепное давление)
• дрожь
• беспокойство
• бессонница
• повышенное потоотделение (гипергидроз)
• потеря веса
• диарея
• возбуждение
• покраснение кожи

Также отмечались непереносимость тепла и временная потеря волос у детей.
Случаи эпилептических припадков редко сообщались при лечении левотироксином.
В таких случаях врач оценит необходимость уменьшения суточной дозы или временного прекращения лечения Эутироксом на несколько дней. После исчезновения побочных эффектов врач оценит возможность возобновления терапии с осторожностью.
Если у вас повышенная чувствительность, могут возникнуть аллергические реакции. Сообщалось о случаях
ангионевротического отека (отек кожи или слизистых оболочек), сыпи (кожной эритемы) и крапивницы,
частота которых неизвестна. В этом случае немедленно обратитесь к врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Эутирокс

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С. Храните блистеры в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Эутирокс
Действующее вещество: натриевая соль левотироксина.
Одна таблетка содержит:

• 25 мкг – 50 мкг – 75 мкг – 88 мкг – 100 мкг – 112 мкг – 125 мкг – 137 мкг – 150 мкг – 175 мкг – 200 мкг натриевой соли левотироксина.
• Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кислота лимонная, кроскармеллоза натрия, желатин, магния стеарат, маннитол (Е421).

Описание внешнего вида Эутирокса и содержание упаковки
Таблетки Эутирокс имеют белесый цвет, круглую форму, двояковыпуклые, с фаской по краю, с риской для деления с обеих сторон и с маркировкой на одной из сторон: EM 25 или EM 50 или EM 75 или EM 88 или EM 100 или EM 112 или EM 125 или EM 137 или EM 150 или EM 175 или EM 200.
Эутирокс выпускается в блистерах по 50 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения
Merck Serono S.p.A. - Via Casilina 125, 00176 Рим, Италия

Производитель
Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Дармштадт (Германия)
Corden Pharma GmbH, Otto-Hahn Straße, 68723 Планкштадт (Германия)
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U. Avda. Leganés, 62 Алькоркон, 28923 Мадрид (Испания)