Eutirox

Folleto informativo: información para el paciente

Eutirox 25 microgramos comprimidos, 50 microgramos comprimidos, 75 microgramos comprimidos, 88 microgramos comprimidos, 100 microgramos comprimidos, 112 microgramos comprimidos, 125 microgramos comprimidos, 137 microgramos comprimidos, 150 microgramos comprimidos, 175 microgramos comprimidos, 200 microgramos comprimidos

levotiroxina sódica
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Eutirox y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Eutirox
3. Cómo tomar Eutirox
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Eutirox
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Eutirox y para qué se utiliza

Eutirox contiene el principio activo levotiroxina sódica (T4). La levotiroxina sódica es una hormona
sintética, idéntica a la producida por la glándula tiroides.
Se obtiene sintéticamente en el laboratorio y se presenta en forma de comprimidos.
La T4 contenida en Eutirox se convierte en nuestro organismo en la hormona triyodotironina (T3),
que regula numerosas funciones del metabolismo humano.
Eutirox se utiliza para tratar estados de hipotiroidismo, tales como:

• bocio
• profilaxis de recidivas tras la extirpación total o parcial del bocio (tiroidectomía)
• hipofunción tiroidea
• inflamación de la tiroides
• durante el tratamiento con medicamentos antitiroideos.

2. Qué debe saber antes de tomar Eutirox

No tome Eutirox:

• si es alérgico a la levotiroxina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si padece una disminución de la función de las glándulas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal) no adecuadamente tratada
• si tiene una tiroides hiperactiva no tratada (hipertiroidismo no tratado)
• si padece una enfermedad de la hipófisis no tratada (insuficiencia hipofisaria no tratada)
• si tiene una enfermedad asociada a niveles elevados de hormonas tiroideas no tratada (tireotoxicosis no tratada)
• si ha sufrido un infarto agudo de miocardio
• si padece una inflamación del corazón o del músculo cardíaco (pancarditis, miocarditis aguda)
• si está embarazada y está tomando un medicamento antitiroideo para el hipertiroidismo (ver sección “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Eutirox, el médico descartará la presencia y, en su caso,
tratará las siguientes condiciones clínicas:

• reducción del aporte sanguíneo al corazón (insuficiencia coronaria)
• incapacidad del corazón para bombear una cantidad adecuada de sangre (insuficiencia cardíaca)
• dolor en el pecho de origen cardíaco (angina de pecho)
• inflamación del músculo cardíaco (miocarditis)
• necrosis del tejido cardíaco (infarto de miocardio)
• presencia de placas en las arterias que reducen el flujo sanguíneo (arteriosclerosis)
• aumento de la presión arterial (hipertensión)
• disminución de la función hipofisaria (insuficiencia hipofisaria)
• disminución de la función suprarrenal (insuficiencia suprarrenal)
• funcionamiento incontrolado de la glándula tiroides por parte de la hipófisis (autonomía de la glándula tiroides)
• epilepsia (convulsiones). Rara vez ocurren convulsiones al inicio del tratamiento con levotiroxina.

Niños
La presión arterial será monitorizada regularmente al iniciar el tratamiento con levotiroxina en recién nacidos prematuros con peso al nacer muy bajo, ya que puede producirse una rápida disminución de la presión sanguínea (colapso circulatorio).
Si a su hijo se le administra este medicamento, puede presentarse una pérdida parcial del cabello durante los primeros meses de tratamiento, pero este efecto es generalmente transitorio y suele resolverse con el posterior crecimiento del cabello.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Eutirox.
Antes de recetarle Eutirox, el médico:

• determinará la causa del hipotiroidismo secundario, es decir, una baja producción de la hormona TSH, que regula la función tiroidea. Si fuera necesario, el médico le prescribirá una terapia sustitutiva para una insuficiencia suprarrenal compensada
• descartará una autonomía tiroidea. Para ello, el médico evaluará la necesidad de realizar pruebas específicas (prueba con TRH o una gammagrafía durante supresión).

Informe a su médico si alguna de las condiciones siguientes le afecta o cree que podría afectarle, ya que el médico deberá prestar especial atención:

• si es un paciente de edad avanzada
• si padece enfermedades del corazón o de los vasos sanguíneos
• si tiene problemas cardíacos, como insuficiencia coronaria, insuficiencia cardíaca o ritmo cardíaco anormal (arritmias); en estos casos, el médico le prescribirá controles frecuentes de los niveles de hormonas tiroideas
• si tiene un hipotiroidismo grave o de larga evolución
• si padece trastornos psicóticos. En este caso, el médico le prescribirá una dosis baja de levotiroxina y le aumentará lentamente la dosis al inicio del tratamiento. Informe a su médico si durante el tratamiento con Eutirox aparecen signos de trastornos psicóticos, ya que evaluará la necesidad de modificar la dosis de levotiroxina
• si está tomando medicamentos para el tratamiento de la obesidad que tengan actividad hormonal sobre la tiroides, ya que su uso combinado con Eutirox puede provocar reacciones graves (ver sección “Otros medicamentos y Eutirox”)
• si está tomando medicamentos que regulan la fluidificación de la sangre (anticoagulantes) (ver sección “Otros medicamentos y Eutirox”)
• si está tomando cualquier otro medicamento, especialmente los mencionados en la sección “Otros medicamentos y Eutirox”
• si padece una enfermedad de la glándula hipófisis (panhipopituitarismo) u otras enfermedades que puedan predisponer a la insuficiencia suprarrenal o si sus glándulas suprarrenales no funcionan correctamente (insuficiencia suprarrenal), ya que en estos casos el médico podría recetarle una terapia con corticosteroides antes del tratamiento con Eutirox
• si es una mujer posmenopáusica con alto riesgo de osteoporosis. En este caso, el médico controlará estrechamente la función tiroidea
• si padece hipertiroidismo, ya que Eutirox no debe usarse salvo como complemento durante el tratamiento antitiroideo del hipertiroidismo
• si tiene diabetes. Durante el tratamiento con Eutirox, el médico le realizará controles de los niveles de TSH para monitorizar la terapia. La frecuencia de los controles depende de su estado clínico, generalmente cada 6-8 semanas.

En pacientes tratados con preparaciones tiroideas se han notificado casos raros de disfunción hepática. El médico evaluará la necesidad de reducir la dosis o suspender el tratamiento con Eutirox si, durante la terapia, aparecen fiebre, debilidad muscular o alteraciones en las pruebas de laboratorio para evaluar la función hepática. Informe a su médico si presenta estos síntomas.
Un desequilibrio tiroideo puede producirse si es necesario sustituir el medicamento por otro que contenga levotiroxina. Hable con su médico si tiene dudas sobre cómo sustituir el medicamento. Es necesario un seguimiento cuidadoso (clínico y biológico) durante el período de transición. Debe informar a su médico si presenta efectos adversos, ya que esto podría indicar que la dosis debe ajustarse.
Si va a realizarse análisis de laboratorio para monitorizar los niveles de hormonas tiroideas, debe informar al médico y/o al personal de laboratorio que está tomando o ha tomado recientemente biotina (también conocida como vitamina H, vitamina B7 o vitamina B8). La biotina puede influir en los resultados de los análisis. Según el tipo de prueba, los resultados pueden ser falsamente altos o falsamente bajos debido a la biotina. El médico podría pedirle que suspenda la toma de biotina antes de realizar los análisis. Asimismo, debe saber que otros productos que pueda estar tomando, como multivitamínicos o suplementos para el cabello, la piel y las uñas, podrían contener biotina. Esto podría afectar los resultados de los análisis. Informe al médico y/o al personal de laboratorio si está tomando estos productos (tenga en cuenta la información de la sección “Otros medicamentos y Eutirox”).

Otros medicamentos y Eutirox
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando o debe tomar los medicamentos que se indican a continuación, ya que Eutirox puede modificar sus efectos:

• medicamentos para la diabetes (insulina y antidiabéticos orales). Eutirox puede reducir el efecto de estos medicamentos; por tanto, al inicio del tratamiento con Eutirox, el médico le pedirá que controle frecuentemente los niveles de glucosa en sangre y evaluará la necesidad de ajustar la dosis del medicamento para la diabetes.
• medicamentos que regulan la fluidificación de la sangre (anticoagulantes cumarínicos). Eutirox puede intensificar el efecto de estos medicamentos, especialmente en pacientes mayores. Al inicio y durante la terapia con Eutirox, el médico le realizará frecuentemente análisis para controlar los parámetros de coagulación y evaluará la necesidad de ajustar la dosis del anticoagulante.
• antidepresivos tricíclicos (como amitriptilina, imipramina). Eutirox puede acelerar la respuesta a los antidepresivos tricíclicos.
• preparados a base de digital. El médico podría necesitar ajustarle la dosis de digital. A medida que avanza el tratamiento, los pacientes con hipertiroidismo pueden necesitar un aumento gradual de la dosis de digoxina, ya que inicialmente son relativamente sensibles a la digoxina.
• agentes simpaticomiméticos. Los efectos de los agentes simpaticomiméticos (como la adrenalina) se potencian. Tenga especial cuidado en respetar los intervalos de tiempo indicados si debe tomar Eutirox junto con los medicamentos que se indican a continuación:
• medicamentos que reducen la concentración de colesterol en sangre (hipocolesterolemiantes) a base de colestiramina por vía oral y colestipol. En estos casos, debe tomar Eutirox 4-5 horas antes de tomar el medicamento que contiene colestiramina o colestipol.
• medicamentos que contienen como principios activos o excipientes hierro, aluminio (antiácidos, sucralfato) o calcio. En estos casos, debe tomar Eutirox al menos 2 horas antes de tomar los medicamentos que contienen hierro, aluminio o calcio. Informe a su médico si está tomando o debe tomar los medicamentos que se indican a continuación, ya que pueden reducir los efectos de Eutirox:
• orlistat (medicamento para el tratamiento de la obesidad)
• medicamentos antiepilépticos, especialmente fenitoína por vía endovenosa
• propiltiouracilo (medicamento antitiroideo)
• glucocorticoides (antiinflamatorios esteroides)
• betabloqueantes (medicamentos usados para reducir la presión arterial y tratar enfermedades cardíacas)
• sertralina (antidepresivo)
• cloroquina, proguanil (medicamentos para el tratamiento de la malaria)
• barbitúricos (sedantes, hipnóticos) y otros medicamentos que pueden aumentar la cantidad de levotiroxina eliminada de la sangre mediante el metabolismo hepático, o productos que contengan hierba de San Juan (medicamento de origen vegetal)
• medicamentos que contienen estrógenos. Si toma anticonceptivos que contienen estrógenos o si es una mujer posmenopáusica y toma una terapia sustitutiva por déficit de estrógenos, puede necesitar una mayor cantidad de levotiroxina
• sevelamer (medicamento usado para tratar la insuficiencia renal crónica)
• inhibidores de tirosina quinasa (medicamentos antiinflamatorios y contra el cáncer)
• selpercatinib (usado para tratar ciertos tumores)
• inhibidores de la bomba de protones (como omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol y lansoprazol), utilizados para reducir la cantidad de ácido producido por el estómago, lo que puede disminuir la absorción de levotiroxina desde el intestino y, por tanto, reducir su eficacia. Si está tomando levotiroxina durante el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones, el médico debe monitorizar su función tiroidea y podría necesitar ajustar la dosis de Eutirox. Informe a su médico si está tomando o debe tomar los medicamentos que se indican a continuación, ya que pueden intensificar los efectos de Eutirox:
• salicilatos (antiinflamatorios)
• dicumarol (anticoagulante)
• furosemida (diurético) en dosis altas (250 mg)
• clofibrato (para reducir el colesterol y los lípidos en sangre). Informe a su médico si está tomando o debe tomar los medicamentos que se indican a continuación, ya que pueden modificar los efectos de Eutirox:
• inhibidores de proteasas, por ejemplo ritonavir, indinavir y lopinavir;
• fenitoína (antiepiléptico).

Informe a su médico si está tomando amiodarona (antiarrítmico), ya que este medicamento puede influir en la actividad tiroidea.
Informe a su médico que está tomando Eutirox si debe someterse a pruebas diagnósticas en las que se usen medios de contraste que contengan yodo, ya que pueden afectar la actividad tiroidea.
Si está tomando o ha tomado recientemente biotina, debe informar al médico y/o al personal de laboratorio antes de realizarse análisis de laboratorio para monitorizar los niveles de hormonas tiroideas. La biotina puede influir en los resultados de los análisis (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Las hormonas tiroideas no deben usarse para perder peso. La toma de hormonas tiroideas no reduce su peso si sus niveles de hormona tiroidea están dentro de lo normal. Pueden aparecer efectos adversos graves o potencialmente mortales si aumenta la dosis sin consultar al médico, especialmente si se toman junto con otros medicamentos para perder peso.

Eutirox con alimentos y bebidas
Los compuestos o alimentos que contienen soja pueden reducir la absorción de Eutirox en el intestino; por tanto, debe informar a su médico si consume productos o alimentos que contengan soja. En caso de administración simultánea, el médico evaluará si debe ajustar la dosis de Eutirox, especialmente al inicio o al final del período de consumo de productos a base de soja.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No interrumpa el tratamiento con Eutirox durante el embarazo.
Consulte a su médico si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, ya que durante el embarazo puede ser necesario aumentar la dosis de Eutirox.
La experiencia ha demostrado que este medicamento no causa malformaciones congénitas ni es tóxico para el feto humano a las dosis terapéuticas recomendadas.
Dosis muy altas de levotiroxina tomadas durante el embarazo pueden tener un efecto negativo en el desarrollo del feto y en las fases posteriores de crecimiento tras el nacimiento.
Si está embarazada, no debe tomar levotiroxina junto con medicamentos para el tratamiento del hipertiroidismo (medicamentos antitiroideos). El uso de Eutirox puede requerir una dosis más alta de medicamentos antitiroideos. Por tanto, si durante el embarazo son necesarios medicamentos antitiroideos, deben tomarse por separado (monoterapia con antitiroideos). Ver sección “No tome Eutirox”.

Lactancia
No interrumpa el tratamiento con Eutirox durante la lactancia.
Eutirox pasa a la leche materna durante la lactancia, pero las concentraciones alcanzadas con las dosis terapéuticas recomendadas no producen efectos en el recién nacido.

Conducción y uso de máquinas
No se conocen efectos sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas. Sin embargo, debido a la posible aparición de cefalea, debe tener precaución al conducir vehículos o realizar actividades que requieran especial vigilancia.

Eutirox contiene sodio
Eutirox 25, 50, 75, 88, 100, 112, 125, 137, 150, 175 y 200 microgramos:
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Eutirox

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas,
consulte a su médico.
Tome Eutirox preferiblemente con un vaso de agua por la mañana, en ayunas.
Su médico decidirá la dosis adecuada según su estado.
Una dosis más baja puede ser suficiente

• si es un paciente anciano,
• si tiene problemas cardíacos,
• si padece hipotiroidismo grave o crónico,
• si tiene bajo peso corporal y si presenta un bocio voluminoso.

Tratamiento del bocio
Adultos
La dosis recomendada es de 100-150 (200) microgramos al día.
Niños (hasta 14 años)
La dosis recomendada es de 50-100 (150) microgramos al día.
Prevención de recidivas tras la extirpación total o parcial del bocio (estrumectomía)
La dosis recomendada es de 100 microgramos al día.
Tratamiento de la hipofunción tiroidea
Adultos
La dosis recomendada es de 50 microgramos al día como dosis inicial durante aproximadamente dos semanas.
Posteriormente, su médico podrá aumentarle la dosis diaria en 50 microgramos cada 14-15 días
aproximadamente, hasta alcanzar la dosis de mantenimiento de 100-200 (300) microgramos al día; en promedio, 2-2,5
microgramos/kg de peso corporal al día.
Niños
Si el niño nació con hipotiroidismo, su médico puede recomendar comenzar con una dosis más
elevada, ya que una sustitución rápida es importante. La dosis inicial recomendada es de 10 a 15
microgramos por kg de peso corporal al día durante los primeros 3 meses. Posteriormente, su médico
ajustará la dosis individualmente.
Si el niño ha desarrollado hipotiroidismo adquirido, su médico puede recomendar una dosis inicial de 12,5-50
microgramos al día. Posteriormente, el médico ajustará la dosis individualmente.
Vía de administración
En lactantes, debe administrarse la dosis diaria completa de Eutirox al menos media hora antes del
primer alimento del día. Inmediatamente antes de su uso, disuelva el comprimido y mézclelo con agua, y administre la mezcla al niño añadiendo un poco más de líquido.
Prepare la mezcla siempre justo antes de usarla.
Tratamiento de la inflamación de la tiroides
La dosis recomendada es de 100-150 microgramos al día.
Durante el tratamiento con medicamentos antitiroideos
La dosis recomendada es de 50-100 microgramos al día.
Si toma más Eutirox del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Eutirox, informe inmediatamente a su
médico o acuda al hospital más cercano.
Tras la ingestión accidental de una dosis excesiva de Eutirox puede presentar:

• síntomas de una brusca aceleración del metabolismo. En estos casos, consulte inmediatamente a su médico, quien podrá aconsejarle suspender el tratamiento y realizar las pruebas analíticas adecuadas;
• convulsiones, en pacientes predispuestos;
• hipertiroidismo y aparición de síntomas de psicosis aguda, especialmente en pacientes con riesgo de trastornos psicóticos.

En casos de intoxicación, por ejemplo en intentos de suicidio, se ha demostrado que dosis de hasta 10 mg de levotiroxina pueden tolerarse sin complicaciones.
Sin embargo, se han notificado casos de muerte súbita por paro cardíaco en pacientes que han abusado de este medicamento durante años.
Si olvida tomar Eutirox
Si olvida tomar una dosis, no tome una dosis doble para compensar la omisión, sino tome la dosis habitual al día siguiente, como de costumbre.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Ocasionalmente, especialmente si supera su límite personal de tolerancia a la levotiroxina, si toma
demasiado medicamento o si al inicio del tratamiento con hormonas tiroideas la dosis de levotiroxina se
aumenta demasiado rápidamente, puede presentar los síntomas típicos del hipertiroidismo, tales como:

• aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)
• palpitaciones
• alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias cardíacas)
• angina de pecho
• insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio
• presión arterial alta (hipertensión)
• dolor de cabeza
• debilidad muscular
• calambres en la musculatura esquelética
• deformidad del cráneo debida a un cierre prematuro de las suturas craneales en lactantes y niños (craniostenosis)
• sofocos
• aumento del apetito
• dolor abdominal
• náuseas
• fiebre
• vómitos
• dificultad para respirar (disnea)
• alteraciones del ciclo menstrual
• pseudotumor cerebral (aumento de la presión intracraneal)
• temblor
• inquietud
• insomnio
• sudoración excesiva (hiperhidrosis)
• pérdida de peso
• diarrea
• agitación
• enrojecimiento

También se han descrito intolerancia al calor y pérdida transitoria del cabello en niños.
Rara vez se han notificado crisis epilépticas asociadas al tratamiento con levotiroxina.
En tales casos, el médico valorará si es necesario reducir la dosis diaria o interrumpir temporalmente el
tratamiento con Eutirox durante algunos días. Cuando los efectos adversos hayan desaparecido, el médico
evaluará si se puede reanudar el tratamiento con precaución.
Si es una persona hipersensible, puede presentar reacciones alérgicas. Se han notificado casos de
angioedema (hinchazón de la piel o de las mucosas), erupción cutánea (rash) y urticaria, con frecuencia
desconocida. En este caso, acuda inmediatamente al médico.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación cuya dirección web es:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Eutirox

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25 °C. Mantenga los blísteres en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Eutirox
El principio activo es levotiroxina sódica.
Un comprimido contiene:

• 25 microgramos - 50 microgramos - 75 microgramos - 88 microgramos - 100 microgramos - 112 microgramos - 125 microgramos - 137 microgramos - 150 microgramos - 175 microgramos - 200 microgramos de levotiroxina sódica
• Los demás componentes son: Almidón de maíz, ácido cítrico, croscarmelosa sódica, gelatina, estearato de magnesio, manitol (E421).

Descripción del aspecto de Eutirox y contenido del envase
Los comprimidos de Eutirox son blancuzcos, redondos, planos por ambas caras, con borde biselado, con una línea de división en ambos lados y una inscripción en un lado: EM 25 o EM 50 o EM 75 o EM 88 o EM 100 o EM 112 o EM 125 o EM 137 o EM 150 o EM 175 o EM 200.
Eutirox se presenta en blísteres de 50 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
Merck Serono S.p.A. - Via Casilina 125, 00176 Roma
Productor
Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt (Alemania)
Corden Pharma GmbH, Otto-Hahn Straße, 68723 Plankstadt (Alemania)
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U. Avda. Leganés, 62 Alcorcón, 28923 Madrid (España)