Эффортил

Инструкция по применению: информация для пользователя

ЭФФОРТИЛ 7,5 мг/мл капли для приема внутрь, раствор

Этилэфрин гидрохлорид
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно для них.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эффортил и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Эффортила
3. Как принимать Эффортил
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эффортил
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эффортил и для чего он применяется

Эффортил содержит эфедрина гидрохлорид, лекарственное средство, которое действует, стимулируя сердце и повышая артериальное давление.
Эффортил показан для повышения артериального давления при ортостатической гипотензии (резком снижении артериального давления при переходе из сидячего или лежачего положения в вертикальное, сопровождаемом такими симптомами, как головокружение/ощущение легкости в голове).
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете ухудшение состояния.

2. Что Вы должны знать перед приемом Эффортила

Не принимайте Эффортил

• если у Вас аллергия на гидрохлорид этилэфрина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас нарушение артериального давления (гипотензивная дисрегуляция), вызывающее повышение давления при переходе в вертикальное положение;
• если у Вас высокое артериальное давление (гипертензия);
• если у Вас повышен уровень в крови гормонов, вырабатываемых щитовидной железой — железой шеи (тиреотоксикоз);
• если у Вас феохромоцитома — заболевание, при котором в организм выделяются вещества, повышающие артериальное давление;
• если у Вас тяжелая форма глаукомы — глазного заболевания, вызванного повышением давления жидкости внутри глаза (закрытоугольная глаукома);
• если у Вас заболевания предстательной железы (железы у мужчин, вырабатывающей семенную жидкость), приводящие к её увеличению в размерах и сопровождающиеся затруднением полного опорожнения мочевого пузыря (доброкачественная гиперплазия предстательной железы или аденома предстательной железы с задержкой мочи);
• если у Вас заболевание сердца, характеризующееся сужением коронарных артерий — сосудов, снабжающих сердце кровью (ишемическая болезнь сердца);
• если у Вас заболевание, при котором сердце не способно обеспечить организм достаточным количеством крови (декомпенсированная сердечная недостаточность);
• если у Вас тяжелое заболевание сердечной мышцы, проявляющееся усталостью и затруднением дыхания (гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия);
• если у Вас сужение клапанов сердца, регулирующих кровоток внутри сердца (стеноз сердечных клапанов);
• если у Вас сужение сосудов, снабжающих сердце кровью (стеноз центральных артерий);
• если у Вас нарушения сердечного ритма;
• если Вы находитесь в первых трёх месяцах беременности или кормите грудью;
• если у Вас редкие наследственные заболевания, которые могут быть несовместимы с одним из компонентов этого лекарственного средства (см. раздел «Эффортил глоттли содержит парагидроксибензоаты и метабисульфит натрия»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Эффортила:

• если у Вас учащенное сердцебиение (тахикардия) и нарушения сердечного ритма (сердечные аритмии);
• если у Вас тяжелые заболевания сердца и кровеносных сосудов (тяжелые сердечно-сосудистые расстройства);
• если у Вас заболевание, характеризующееся повышенным содержанием сахара в крови (сахарный диабет);
• если у Вас нарушение функции щитовидной железы — железы шеи (гипертиреоз);
• если Вы принимаете ингибиторы МАО (лекарства для лечения депрессии) или прекратили их прием менее двух недель назад (см. ниже раздел «Другие лекарства и Эффортил»).

Дети
Эффортил 7,5 мг/мл, капли для приема внутрь, раствор следует применять с осторожностью у детей младше двух лет из-за их ограниченной способности метаболизировать вспомогательное вещество пропил-пара-гидроксибензоат (пропилпарабен). При наличии любых сомнений относительно применения этого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Для лиц, занимающихся спортом
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-тестировании.
Другие лекарства и Эффортил
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Сообщите врачу, если Вы принимаете следующие лекарства:

• гуанетидин и резерпин (препараты, применяемые при высоком артериальном давлении);
• минералокортикоиды (препараты, применяемые при заболеваниях, при которых наблюдается недостаточная выработка стероидных гормонов);
• тиреоидные гормоны (препараты, применяемые при заболеваниях щитовидной железы — железы шеи);
• трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО (препараты для лечения депрессии);
• антигистаминные препараты (препараты, применяемые при аллергии);
• сердечные гликозиды (препараты для лечения заболеваний сердца);
• дигидроэрготамин (препарат для лечения головной боли);
• атропин (вещество, действующее на уровне нервной системы);
• ацетат дезоксикортикостерона (препарат, действующий путем регулирования содержания солей в крови);
• антидиабетические препараты (препараты для лечения диабета, снижающие уровень сахара в крови);
• альфа-блокаторы (препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления и заболеваний предстательной железы);
• бета-блокаторы (препараты, замедляющие сердцебиение, применяемые при высоком артериальном давлении и заболеваниях сердца);
• хинидин (препарат для лечения нарушений сердечного ритма);
• галогенированные алифатические углеводороды (ингаляционные анестетики, применяемые при хирургических операциях).

Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Не принимайте Эффортил в первые три месяца беременности (см. раздел «Не принимайте Эффортил»).
Применяйте Эффортил с четвертого по девятый месяц беременности только после консультации с врачом, который тщательно оценит соотношение риска и пользы.
Эффортил может уменьшить приток крови к плоду и вызвать расслабление матки.
Лактация
Не принимайте Эффортил, если Вы кормите грудью (см. раздел «Не принимайте Эффортил»).
Фертильность
Исследования влияния Эффортила на фертильность у животных не проводились.
Исследования влияния Эффортила на фертильность у человека не проводились.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.
Если во время лечения Эффортилом у Вас появятся побочные эффекты, такие как головокружение, будьте осторожны при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.
Эффортил глоттли содержит парагидроксибензоаты, натрий и метабисульфит натрия
Парагидроксибензоаты: могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
Метабисульфит натрия: редко может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
Натрий: это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на максимальную суточную дозу (30 капель), то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эффортил

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым
Рекомендуемая доза составляет 5–10 капель 3 раза в день.
Флакон с пероральными каплями снабжён защитной крышкой, предохраняющей от открытия детьми. Чтобы открыть флакон, следуйте приведённым ниже инструкциям:

Если вы приняли Эффортил в дозе больше рекомендованной
При случайном приёме слишком большой дозы Эффортила немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Симптомы
При приёме чрезмерной дозы Эффортила могут усилиться серьёзные побочные эффекты, указанные в разделе «Возможные побочные эффекты». Кроме того, возможно появление беспокойства и рвоты. Если случайно чрезмерная доза Эффортила была принята новорождёнными и детьми в раннем возрасте, у них может развиться ослабление и/или остановка дыхания (центральная респираторная депрессия) и кома.
Лечение
Врач назначит соответствующую поддерживающую терапию.
Если вы забыли принять Эффортил
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите лечение Эффортилом
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех людей.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты в соответствии со следующей частотой:
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль (цефалгия).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• тревожность;
• бессонница;
• тремор;
• беспокойство;
• головокружение;
• головокружение (вертиго);
• нарушение ритма сердца (аритмия);
• увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия);
• ощущение сердцебиения (палитации);
• тошнота.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• аллергические реакции (гиперчувствительность);
• боль в груди (стенокардия);
• повышение артериального давления;
• повышенное потоотделение (гипергидроз).

Другие описанные побочные эффекты включают рвоту и снижение частоты сердечных сокращений с повышением артериального давления (рефлекторная брадикардия).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Эффортил

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не принимайте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другая информация

Что содержит Эффортил

• действующее вещество: гидрохлорид этилефрина 7,5 мг (1 мл раствора (около 15 капель) содержит 7,5 мг этилефрина);
• прочие компоненты: метил-пара-гидроксибензоат, пропил-пара-гидроксибензоат, натрия метабисульфит (см. раздел «Эффортил, капли для приема внутрь содержит парагидроксибензоаты, натрий и натрия метабисульфит»), очищенная вода.

Описание внешнего вида Эффортила и содержимое упаковки
Препарат представляет собой прозрачный бесцветный раствор, помещённый в тёмный стеклянный флакон объёмом 15 мл с капельницей.
Флакон оснащён защитной крышкой, непроницаемой для детей.
Возможно, что не все упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
SERB SA
Avenue Louise 480
1050 Брюссель, Бельгия

Производитель
Istituto De Angeli S.r.l.
Loc. Prulli 103/c - 50066 Реджелло (FI)

Инструкция по применению: информация для пользователя

Эффортил 10 мг/мл раствор для инъекций

Этилефрин гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Эффортил и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Эффортила
3. Как применять Эффортил
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эффортил
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эффортил и для чего он применяется

Эффортил содержит гидрохлорид этилэфрина, лекарственное средство, которое действует, стимулируя сердце и повышая артериальное давление.
Эффортил показан для повышения артериального давления при ортостатической гипотензии (резком снижении артериального давления при переходе из сидячего или лежачего положения в вертикальное, сопровождаемом такими симптомами, как головокружение/ощущение легкости в голове).
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете себя хуже.

2. Что Вы должны знать перед применением Эффортила

Не используйте Эффортил

• если у Вас аллергия на этилэфрина гидрохлорид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас нарушение регуляции артериального давления (гипотензивная дисрегуляция), вызывающее повышение давления при переходе в вертикальное положение;
• если у Вас высокое артериальное давление (гипертензия);
• если у Вас повышен уровень в крови гормонов, вырабатываемых щитовидной железой — железой шеи (тиреотоксикоз);
• если у Вас феохромоцитома — заболевание, при котором в организм выделяются вещества, повышающие артериальное давление;
• если у Вас тяжелая форма глаукомы — глазного заболевания, вызванного повышением давления жидкости внутри глаза (глаукома с закрытой камерой глаза);
• если у Вас заболевания простаты (железы у мужчин, вырабатывающей семенную жидкость), приводящие к её увеличению в размерах и сопровождающиеся затруднением полного опорожнения мочевого пузыря (доброкачественная гиперплазия или аденома простаты с задержкой мочи);
• если у Вас заболевание сердца, характеризующееся нарушением кровоснабжения сердечной мышцы из-за сужения коронарных артерий — сосудов, снабжающих сердце кровью (ишемическая болезнь сердца);
• если у Вас сердечная недостаточность в декомпенсированной форме — заболевание, при котором сердце не способно обеспечить организм достаточным количеством крови;
• если у Вас тяжелое заболевание сердечной мышцы, проявляющееся утомляемостью и затруднением дыхания (гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия);
• если у Вас сужение клапанов сердца, регулирующих движение крови внутри сердца (стеноз сердечных клапанов);
• если у Вас сужение сосудов, поставляющих кровь к сердцу (стеноз центральных артерий);
• если у Вас нарушения сердечного ритма;
• если Вы находитесь в первые 3 месяца беременности или кормите грудью;
• если Вы принимаете сердечные гликозиды (см. раздел «Другие лекарственные средства и Эффортил»).

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Эффортила:

• если у Вас учащённое сердцебиение (тахикардия) и нарушения сердечного ритма (аритмии);
• если у Вас тяжелые заболевания сердца и сосудов (тяжелые сердечно-сосудистые расстройства);
• если у Вас заболевание, характеризующееся повышенным содержанием сахара в крови (сахарный диабет);
• если у Вас нарушение функции щитовидной железы — железы шеи (гипертиреоз);
• если Вы принимаете ингибиторы МАО (лекарства для лечения депрессии) или прекратили их приём менее двух недель назад (см. ниже раздел «Другие лекарственные средства и Эффортил»).

Для спортсменов
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при проведении антидопинговых тестов.

Другие лекарственные средства и Эффортил
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Сообщите врачу, если Вы принимаете следующие лекарства:

• гуанетидин и резерпин (препараты, применяемые при высоком артериальном давлении);
• минералокортикоиды (препараты, применяемые при заболеваниях, сопровождающихся недостаточной выработкой стероидных гормонов);
• тиреоидные гормоны (препараты, применяемые при нарушениях функции щитовидной железы — железы шеи);
• трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО (препараты для лечения депрессии);
• антигистаминные средства (препараты, применяемые при аллергии);
• сердечные гликозиды (препараты для лечения заболеваний сердца);
• дигидроэрготамин (препарат для лечения головной боли);
• атропин (вещество, действующее на уровне нервной системы). При одновременном применении с Эффортилом может наблюдаться учащение сердцебиения;
• ацетат дезоксикортикостерона (препарат, регулирующий содержание солей в крови);
• антидиабетические препараты (лекарства для лечения диабета, снижающие уровень сахара в крови);
• альфа-блокаторы (препараты, применяемые при высоком артериальном давлении и при нарушениях функции простаты);
• бета-блокаторы (препараты, замедляющие сердцебиение, применяемые при высоком артериальном давлении и сердечных заболеваниях);
• хинидин (препарат для лечения нарушений сердечного ритма);
• алифатические галогенированные углеводороды (ингаляционные анестетики, применяемые при хирургических операциях).

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Не используйте Эффортил в первые три месяца беременности (см. раздел «Не используйте Эффортил»).
Применяйте Эффортил с четвёртого по девятый месяц беременности только после консультации с врачом, который тщательно оценит соотношение пользы и риска.
Эффортил может уменьшить приток крови к плоду и вызвать расслабление матки.

Кормление грудью
Не используйте Эффортил, если Вы кормите грудью (см. раздел «Не используйте Эффортил»).

Фертильность
Исследования влияния Эффортила на фертильность у животных не проводились.
Исследования влияния Эффортила на фертильность у человека не проводились.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.
Если во время лечения Эффортилом у Вас появляются побочные эффекты, такие как головокружение, будьте осторожны при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

3. Как применять Эффортил

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или
фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат может вводиться медицинским персоналом подкожно, внутримышечно или
внутривенно.
Взрослым
По одной ампуле, при необходимости — несколько раз в день с интервалом в два часа.
Ампула оснащена линией предварительного надлома, поэтому использование надфиля не требуется.

Эффортил, раствор для инъекций, не следует смешивать с раствором левулозы или
раствором гидроксиэтиламида. Эффортил совместим с физиологическим раствором или
раствором лактата Рингера без дополнительных добавок.
Если вы применили Эффортил в дозе, превышающей рекомендованную
В случае случайного применения избыточной дозы Эффортила немедленно сообщите врачу
или обратитесь в ближайшую больницу.
Симптомы
При передозировке Эффортила могут усилиться серьёзные побочные эффекты, описанные в разделе «Возможные побочные эффекты». Кроме того, возможны возбуждение и рвота. Если случайно избыточная доза Эффортила была применена у новорождённых и детей младшего возраста, у них может наблюдаться угнетение и/или остановка дыхания (центральная респираторная депрессия) и кома.
Лечение
Врач назначит соответствующую поддерживающую терапию.
Если вы забыли применить Эффортил
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратили лечение Эффортилом
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех людей.
Возможные побочные эффекты, перечисленные ниже, указаны в соответствии со следующей частотой:
Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль (цефалгия).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• тревожность;
• бессонница;
• тремор;
• беспокойство;
• головокружение;
• нарушение ритма сердца (аритмия);
• учащение сердечных сокращений (тахикардия);
• ощущение сердцебиения (палитации);
• тошнота.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• аллергические реакции (гиперчувствительность);
• боль в груди (стенокардия);
• повышение артериального давления;
• чрезмерное потоотделение (гипергидроз).

Другие описанные побочные эффекты: рвота, замедление сердечного ритма с повышением
артериального давления (рефлекторная брадикардия), нарушения чувствительности конечностей или
других частей тела (парестезии), «мурашки» (пилоэрекция), ощущение холода, озноб.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах
напрямую через национальную систему уведомлений по адресу
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы
можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Эффортил

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для хранения этого лекарственного препарата особых условий не требуется.
Не принимайте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Scad» («Годен до»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Эффортил

• действующее вещество: гидрохлорид этилефрина 10 мг (1 мл раствора содержит 10 мг этилефрина);
• вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Описание внешнего вида Эффортила и содержимое упаковки
Препарат представляет собой прозрачный бесцветный раствор, содержащийся в ампулах из тёмного стекла объёмом 1 мл. Ампулы
упакованы в картонную пачку, содержащую 6 ампул по 1 мл.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
SERB SA
Avenue Louise 480
1050 Брюссель, Бельгия
Производитель
Cenexi
52 rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Фонтеней-сюр-Буа, Франция

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Противопоказания:
Неизвестно о несовместимости с другими лекарственными средствами.
Раствор для инъекций Эффортил несовместим с раствором левулозы или раствором гидроксиэтиламида.
Эффортил совместим с физиологическим раствором или раствором лактата Рингера без дополнительных добавок.
Химико-физическая стабильность после первого вскрытия была продемонстрирована в течение 48 часов при 30 °С, если разводить физиологическим раствором или раствором лактата Рингера в концентрации одна ампула на 250 мл или 500 мл.
С микробиологической точки зрения, готовый раствор для инъекций следует использовать немедленно. В случае, если он не используется немедленно, время и условия хранения до применения — на ответственность пользователя.