Effortil

Folleto informativo: información para el usuario

EFFORTIL 7,5 mg/ml gotas orales, solución

Clorhidrato de etilefrina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Effortil y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Effortil
3. Cómo tomar Effortil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Effortil
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Effortil y para qué se utiliza

Effortil contiene clorhidrato de etilefrina, un medicamento que actúa estimulando el corazón y
aumenta la presión sanguínea.
Effortil está indicado para aumentar la presión sanguínea en caso de hipotensión ortostática
(reducción brusca de la presión sanguínea al pasar de la posición sentado o tumbado a la posición erguida, acompañada de síntomas como vértigos/sensación de cabeza ligera).
Consulte a su médico si no se encuentra mejor o si se encuentra peor.

2. Qué debe saber antes de tomar Effortil

No tome Effortil

• si es alérgico a la etilefrina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece un trastorno de la presión sanguínea (hipotensión desregulada) que provoca un aumento de la presión al ponerse de pie;
• si padece presión arterial alta (hipertensión);
• si padece un exceso en sangre de ciertos tipos de hormonas producidas por la glándula tiroides, una glándula del cuello (tirotoxicosis);
• si padece una enfermedad que provoca la liberación en el cuerpo de sustancias que aumentan la presión arterial (feocromocitoma);
• si padece una forma grave de glaucoma, es decir, una enfermedad ocular provocada por un aumento de la presión del líquido contenido dentro del ojo (glaucoma de ángulo cerrado);
• si padece enfermedades de la próstata (la glándula que en el hombre produce el líquido seminal), que provocan un aumento de su volumen y están asociadas a dificultades para vaciar completamente la vejiga urinaria (hipertrofia prostática o adenoma prostático con retención urinaria);
• si padece una enfermedad del corazón caracterizada por una obstrucción de las arterias coronarias, los vasos sanguíneos que llevan sangre al corazón (insuficiencia coronaria);
• si padece una enfermedad caracterizada por la incapacidad del corazón para suministrar al organismo la cantidad adecuada de sangre (insuficiencia cardíaca descompensada);
• si padece una enfermedad grave del músculo cardíaco que se manifiesta con fatiga y dificultad para respirar (miocardiopatía hipertrófica obstructiva);
• si padece estrechamiento de las válvulas del corazón que regulan el flujo sanguíneo dentro del corazón (estenosis de las válvulas cardíacas);
• si padece estrechamiento de los vasos sanguíneos que llevan sangre al corazón (estenosis de las arterias coronarias);
• si padece trastornos del ritmo cardíaco;
• si se encuentra en los primeros 3 meses de embarazo o si está amamantando con leche materna;
• si padece enfermedades hereditarias raras que podrían ser incompatibles con alguno de los componentes de este medicamento (ver más adelante “Effortil gotas orales contiene parahidroxibenzoatos y metabisulfito sódico”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Effortil:

• si padece aumento del número de latidos del corazón (taquicardia) y alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias cardíacas);
• si padece trastornos graves del corazón y de los vasos sanguíneos (trastornos cardiovasculares graves);
• si padece una enfermedad caracterizada por un exceso de azúcar en sangre (diabetes mellitus);
• si padece un trastorno en el funcionamiento de la tiroides, una glándula del cuello (hipertiroidismo);
• si está tomando inhibidores de la MAO (medicamentos para tratar la depresión) o ha dejado de tomarlos hace menos de dos semanas (ver más adelante “Otros medicamentos y Effortil”).

Niños
EFFORTIL 7,5 mg/ml gotas orales, solución debe utilizarse con precaución en niños menores de dos años debido a su capacidad limitada para metabolizar el excipiente propil-parahidroxibenzoato (parabeno de propilo). Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar Effortil

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o
farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéut游戏副本.

Adultos
La dosis recomendada es de 5-10 gotas, 3 veces al día.
El frasco de gotas orales está equipado con un cierre de seguridad a prueba de niños. Para abrirlo,
siga las instrucciones que se indican a continuación:

Si toma más Effortil de lo que debe
En caso de ingestión o toma accidental de una dosis excesiva de Effortil, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Síntomas
Si toma una dosis excesiva de Effortil, podría presentar un empeoramiento de los efectos adversos graves descritos en el apartado «Posibles efectos adversos». Además, puede presentarse agitación y vómitos. Si por accidente un recién nacido o un niño pequeño toma una dosis excesiva de Effortil, podría presentar una disminución y/o bloqueo de la respiración (depresión respiratoria central) y coma.
Tratamiento
El médico realizará la terapia de soporte adecuada.
Si olvida tomar Effortil
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Effortil
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los posibles efectos adversos se indican a continuación según la siguiente frecuencia:
Frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza (cefalea).

No frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• ansiedad;
• insomnio;
• temblor;
• inquietud;
• mareo;
• vértigo;
• alteración del ritmo cardíaco (arritmia);
• aumento del número de latidos del corazón (taquicardia);
• percepción de los latidos del corazón (palpitaciones);
• náuseas.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
• dolor en el pecho (angina de pecho);
• aumento de la presión sanguínea;
• sudoración excesiva (hiperhidrosis).

Otros efectos adversos notificados son vómitos y disminución del ritmo cardíaco con aumento de la presión sanguínea (bradicardia refleja).
Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Effortil

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras la palabra
«Cad». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Effortil

• El principio activo es etilefrina clorhidrato 7,5 mg (1 ml de solución (aproximadamente 15 gotas) contiene 7,5 mg de etilefrina).
• Los demás componentes son: metil-parahidroxibenzoato, propil-parahidroxibenzoato, metabisulfito sódico (ver sección “Effortil gotas orales contiene parahidroxibenzoatos, sodio y metabisulfito sódico”), agua purificada.

Descripción del aspecto de Effortil y contenido del envase
Se presenta como una solución clara e incolora, contenida en un frasco de vidrio oscuro de 15 ml, con cuentagotas. El frasco lleva un cierre de seguridad a prueba de niños.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
SERB SA
Avenue Louise 480
1050 Bruselas, Bélgica
Fabricante
Istituto De Angeli S.r.l.
Loc. Prulli 103/c - 50066 Reggello (FI)
Folleto informativo: información para el usuario

EFFORTIL 10 mg/ml solución inyectable

Etilefrina clorhidrato
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Effortil y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Effortil
3. Cómo usar Effortil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Effortil
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Effortil y para qué se utiliza

Effortil contiene clorhidrato de etilefrina, un medicamento que actúa estimulando el corazón y
aumentando la presión sanguínea.
Effortil está indicado para aumentar la presión sanguínea en casos de hipotensión ortostática
(reducción brusca de la presión sanguínea al pasar de la posición sentada o tumbada a la posición erguida, acompañada de síntomas como vértigos/sensación de cabeza ligera).
Consulte a su médico si no se siente mejor o si su estado empeora.

2. Qué debe saber antes de usar Effortil

No use Effortil

• si es alérgico a la etilefrina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece un trastorno de la presión sanguínea (desregulación hipotensiva) que provoca un aumento de la presión al ponerse en posición erecta;
• si padece hipertensión arterial (presión alta);
• si padece un exceso en sangre de cierto tipo de hormonas producidas por la glándula tiroides, una glándula del cuello (tireotoxicosis);
• si padece una enfermedad que provoca la liberación en el organismo de sustancias que aumentan la presión arterial (feocromocitoma);
• si padece una forma grave de glaucoma, es decir, una enfermedad ocular provocada por un aumento de la presión del líquido contenido dentro del ojo (glaucoma de ángulo cerrado);
• si padece enfermedades de la próstata (la glándula que en el hombre produce el líquido seminal), que provocan un aumento de su volumen y están asociadas a dificultades para vaciar completamente la vejiga urinaria (hipertrofia prostática o adenoma prostático con retención urinaria);
• si padece una enfermedad del corazón caracterizada por una obstrucción de las arterias coronarias, los vasos sanguíneos que llevan sangre al corazón (insuficiencia coronaria);
• si padece una enfermedad caracterizada por la incapacidad del corazón para suministrar al organismo la cantidad adecuada de sangre (insuficiencia cardíaca descompensada);
• si padece una enfermedad grave del músculo cardíaco que se manifiesta con fatiga y dificultad para respirar (miocardiopatía hipertrófica obstructiva);
• si padece estenosis de las válvulas cardíacas, es decir, estrechamiento de las válvulas del corazón que regulan el flujo sanguíneo dentro del corazón;
• si padece estenosis de las arterias centrales, es decir, estrechamiento de los vasos sanguíneos que llevan sangre al corazón;
• si padece trastornos del ritmo cardíaco;
• si se encuentra en los primeros 3 meses de embarazo o si está amamantando;
• si está tomando glicósidos cardioactivos (ver más adelante "Otros medicamentos y Effortil").

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Effortil:

• si padece aumento del número de latidos del corazón (taquicardia) y alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias cardíacas);
• si padece enfermedades graves del corazón y de los vasos sanguíneos (trastornos cardiovasculares graves);
• si padece una enfermedad caracterizada por un exceso de azúcar en sangre (diabetes mellitus);
• si padece un trastorno en el funcionamiento de la tiroides, una glándula del cuello (hipertiroidismo);
• si está tomando inhibidores de la MAO (medicamentos para tratar la depresión) o ha dejado de tomarlos hace menos de dos semanas (ver más adelante "Otros medicamentos y Effortil").

Para quienes realizan actividad deportiva
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar
positividad en los controles antidopaje.
Otros medicamentos y Effortil
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
llegar a tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• guanetidina y reserpina (medicamentos utilizados en caso de hipertensión arterial);
• mineralcorticoides (medicamentos utilizados para tratar enfermedades en las que se produce una insuficiente producción de hormonas esteroides);
• hormonas tiroideas (medicamentos utilizados en caso de trastornos de la tiroides, una glándula del cuello);
• antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la MAO (medicamentos para tratar la depresión);
• antihistamínicos (medicamentos utilizados para tratar alergias);
• glicósidos cardíacos (medicamentos para el tratamiento de trastornos del corazón);
• dihidroergotamina (medicamento para tratar la migraña);
• atropina (sustancia que actúa a nivel del sistema nervioso); si toma este medicamento simultáneamente con Effortil, podría experimentar un aumento de los latidos cardíacos;
• desoxicorticosterona acetato (medicamento que actúa regulando las sales disueltas en la sangre);
• antidiabéticos (medicamentos para tratar la diabetes, que actúan reduciendo los niveles de azúcar en sangre);
• bloqueantes alfa (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y trastornos de la próstata);
• bloqueantes beta (medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca, utilizados para tratar la hipertensión arterial y problemas cardíacos);
• quinidina (medicamento para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• hidrocarburos alifáticos halogenados (anestésicos inhalados, utilizados en intervenciones quirúrgicas).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si se encuentra embarazada, si sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No use Effortil durante los primeros tres meses de embarazo (ver apartado "No use Effortil").
Use Effortil desde el cuarto hasta el noveno mes de embarazo solo tras consultar con su médico, quien realizará una evaluación cuidadosa de la relación riesgo/beneficio.
Effortil puede reducir el flujo sanguíneo hacia el feto y provocar relajación del útero.
Lactancia
No use Effortil si está amamantando (ver apartado "No use Effortil").
Fertilidad
No se han realizado estudios en animales sobre el efecto de Effortil en la fertilidad.
No se han realizado estudios sobre el efecto de Effortil en la fertilidad humana.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Si durante el tratamiento con Effortil experimenta efectos adversos como mareos, tenga precaución si debe conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Effortil

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o de su
farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Este medicamento puede administrarse mediante una inyección subcutánea, intramuscular o
intravenosa por personal sanitario.
Adultos
Un vial y, si es necesario, varias veces al día con intervalos de dos horas.
El vial está provisto de una línea de prefractura, por lo tanto no es necesario usar lima.

Effortil solución inyectable no debe mezclarse con solución de levulosa o con
solución de hidroxietil almidón. Effortil es compatible con solución salina fisiológica o
solución de Ringer lactato, sin aditivos adicionales.
Si utiliza más Effortil del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Effortil, informe inmediatamente al
médico o acuda al hospital más cercano.
Síntomas
Si toma una dosis excesiva de Effortil, podría presentar un empeoramiento de los
efectos adversos graves descritos en el apartado “Posibles efectos adversos”. Además, puede
presentarse agitación y vómitos. Si por accidente una dosis excesiva de Effortil es ingerida por recién nacidos o niños en la primera infancia, estos pueden presentar reducción y/o
bloqueo de la respiración (depresión respiratoria central) y coma.
Tratamiento
El médico realizará la terapia de soporte adecuada.
Si olvida utilizar Effortil
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Effortil
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas
las personas los presentan.
Los posibles efectos adversos se indican a continuación según la siguiente frecuencia:
Frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza (cefalea).

No frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• ansiedad;
• insomnio;
• temblor;
• inquietud;
• vértigo;
• alteración del ritmo cardíaco (arritmia);
• aumento del número de latidos del corazón (taquicardia);
• percepción de los latidos del corazón (palpitaciones);
• náuseas.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
• dolor en el pecho (angina de pecho);
• aumento de la presión arterial;
• sudoración excesiva (hiperhidrosis).

Otros efectos adversos notificados son vómitos y disminución del ritmo cardíaco con aumento
de la presión arterial (bradicardia refleja), alteraciones de la sensibilidad en las extremidades u otras partes del cuerpo (parestesias), piel de gallina (piloerección), sensación de frío, escalofríos.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos,
puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Effortil

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
«Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Effortil

• El principio activo es etilefrina clorhidrato 10 mg (1 ml de solución contiene 10 mg de etilefrina).
• El otro componente es: agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Effortil y contenido del envase
Se presenta en forma de solución clara e incolora, contenida en viales de vidrio oscuro de 1 ml. Los viales
están envasados en un estuche que contiene 6 viales de 1 ml.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
SERB SA
Avenue Louise 480
1050 Bruselas, Bélgica
Fabricante
Cenexi
52 rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay sous Bois, Francia

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:

No se conocen incompatibilidades con otros medicamentos.
Effortil solución inyectable no es compatible con la fructosa en solución ni con la solución de hidroxietilamido.
Effortil es compatible con solución salina fisiológica o solución de Ringer lactato, sin aditivos adicionales.
Se ha demostrado la estabilidad fisico-química durante 48 horas a 30 °C tras la primera apertura, cuando se diluye con solución salina fisiológica o solución de Ringer lactato, a una concentración equivalente a un vial en 250 ml o 500 ml.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución inyectable lista para usar debe administrarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación previas a la administración son responsabilidad del usuario.