EFFORTIL

Ulotka: informacja dla użytkownika

EFFORTIL 7,5 mg/ml krople doustne, roztwór

Etilefrina chlorohydryk
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Effortil i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Effortil
3. Jak stosować Effortil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Effortil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Effortil i do czego służy

Effortil zawiera chlorowodorek etylofryny, lek działający poprzez pobudzanie serca i
zwiększanie ciśnienia krwi.
Effortil jest wskazany w celu podniesienia ciśnienia krwi w przypadku ortostatycznej hipotensji
(gwałtownego spadku ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą,
towarzyszonego takimi objawami jak zawroty głowy/uczucie lekkości w głowie).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli stan się nasila.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Effortil

Nie przyjmuj Effortil

• jeśli jesteś uczulony na etylofrinę chlorowodorkową lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpisz na zaburzenia ciśnienia krwi (hipotensywna deregulacja), powodujące wzrost ciśnienia przy zmianie pozycji na pionową;
• jeśli cierpisz na wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie);
• jeśli cierpisz na nadmierny wzrost w krwi jednego z rodzajów hormonów produkowanych przez tarczycę, czyli gruczoł w okolicy szyi (tireotoksykozę);
• jeśli cierpisz na chorobę powodującą uwalnianie do organizmu substancji zwiększających ciśnienie krwi (fiochromocytozę);
• jeśli cierpisz na ciężką postać jaskry, czyli chorobę oka spowodowaną wzrostem ciśnienia płynu wewnątrz oka (jaskrę z zamkniętym kątem przesączania);
• jeśli cierpisz na choroby prostaty (gruczołu u mężczyzn produkującego nasienie), które powodują jej powiększenie i są związane z trudnościami w całkowitym opróżnieniu pęcherza moczowego (przerost prostaty lub adenoma prostaty z zatrzymaniem moczu);
• jeśli cierpisz na chorobę serca charakteryzującą się zwężeniem tętnic wieńcowych, czyli naczyń krwionośnych doprowadzających krew do serca (niewydolność wieńcowa);
• jeśli cierpisz na chorobę charakteryzującą się niemożnością serca dostarczania organizmowi odpowiedniej ilości krwi (niewydolność serca dekompensowana);
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę mięśnia sercowego, objawiającą się zmęczeniem i trudnościami w oddychaniu (hipertroficzna kardiomiopatia obturacyjna);
• jeśli cierpisz na zwężenie zastawek serca regulujących przepływ krwi wewnątrz serca (stenozę zastawek serca);
• jeśli cierpisz na zwężenie naczyń krwionośnych doprowadzających krew do serca (stenozę tętnic centralnych);
• jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca;
• jeśli jesteś w pierwszych trzech miesiącach ciąży lub karmisz piersią;
• jeśli cierpisz na rzadkie choroby dziedziczne, które mogą być niezgodne z jednym ze składników tego leku (zobacz „Effortil krople doustne zawierają parahydroksybenzoesan i nadwęglan sodu”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Effortil:

• jeśli cierpisz na przyspieszenie rytmu serca (tachykardię) i zaburzenia rytmu serca (arytmie sercowe);
• jeśli cierpisz na ciężkie choroby serca i układu krążenia (ciężkie zaburzenia kardiologiczne);
• jeśli cierpisz na chorobę charakteryzującą się nadmiarem cukru we krwi (cukrzycę);
• jeśli cierpisz na zaburzenia funkcji tarczycy, czyli gruczołu w okolicy szyi (nadczynność tarczycy);
• jeśli przyjmujesz inhibitory MAO (leki stosowane w leczeniu depresji) lub przestałeś je przyjmować mniej niż dwa tygodnie temu (zobacz dalej „Inne leki i Effortil”).

Dzieci
EFFORTIL 7,5 mg/ml krople doustne, roztwór należy stosować z ostrożnością u dzieci
młodszych niż 2 lat ze względu na ich ograniczoną zdolność metabolizowania składnika pomocniczego propylu parahydroksybenzoesanu (propyloparaben). Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Osoby uprawiające sport
Stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może spowodować pozytywny wynik testów antydopingowych.
Inne leki i Effortil
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• guanetydynę i rezerpinę (leki stosowane w nadciśnieniu);
• mineralokortykoidy (leki stosowane w chorobach z niewystarczającą produkcją hormonów steroidowych);
• hormony tarczycy (leki stosowane w zaburzeniach tarczycy, czyli gruczołu w okolicy szyi);
• trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO (leki stosowane w leczeniu depresji);
• antyhistaminowe (leki stosowane na alergie);
• glikozydy nasierdziowe (leki stosowane w leczeniu chorób serca);
• dihydroergotaminę (leki stosowane w leczeniu bólu głowy);
• atropinę (substancję działającą na poziomie układu nerwowego);
• deoksykortykosteronu octan (leki działające poprzez regulację soli rozpuszczonych we krwi);
• leki przeciwcukrzycowe (leki stosowane w leczeniu cukrzycy, działające poprzez obniżanie poziomu cukru we krwi);
• alfa-blokery (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia i zaburzeń prostaty);
• beta-blokery (leki spowalniające tętno, stosowane w nadciśnieniu i chorobach serca);
• chinidynę (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
• halogenowe węglowodory alifatyczne (lęki stosowane jako znieczulenia wziewne podczas zabiegów chirurgicznych).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj Effortil w pierwszych trzech miesiącach ciąży (zobacz punkt „Nie przyjmuj Effortil”).
Stosuj Effortil od czwartego do dziewiątego miesiąca ciąży wyłącznie po konsultacji z lekarzem, który dokładnie oceni stosunek ryzyka do korzyści.
Effortil może zmniejszyć dopływ krwi do płodu i powodować rozluźnienie macicy.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj Effortil, jeśli karmisz piersią (zobacz punkt „Nie przyjmuj Effortil”).
Płodność
Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu Effortil na płodność.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu Effortil na płodność człowieka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Jeśli podczas leczenia Effortil wystąpią niepożądane działania, takie jak zawroty głowy, zachowaj ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.
Effortil krople doustne zawierają parahydroksybenzoesany, sód i nadwęglan sodu
Parahydroksybenzoesany: mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Nadwęglan sodu: rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcz oskrzeli.
Sód: ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w maksymalnej dawce dobowej (30 kropli), co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Effortil

Stosuj lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Zalecana dawka to 5–10 kropli, 3 razy dziennie.
Opakowanie z kroplami do doustnego stosowania jest wyposażone w zabezpieczenie przed dziećmi. Aby je otworzyć, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Jeśli zażyjesz zbyt wiele Effortilu
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki Effortilu, niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Objawy
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki Effortilu mogą wystąpić nasilone poważne działania niepożądane opisane w punkcie „Możliwe działania niepożądane”. Ponadto mogą wystąpić pobudzenie (agitacja) i wymioty. Jeśli przypadkowo zbyt dużą dawkę Effortilu zażyje noworodek lub niemowlę, może u nich wystąpić osłabienie i/lub zahamowanie oddychania (środkowe zwolnienie oddychania) oraz śpiączka.
Leczenie
Lekarz zastosuje odpowiednie leczenie wspierające.
Jeśli zapomnisz zażyć Effortilu
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Effortilem
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według następującej częstości:
Częste (możliwe u do 1 osoby na 10)

• ból głowy (cefalea).

Nieczęste (możliwe u do 1 osoby na 100)

• lęk;
• bezsenność;
• drżenie;
• niepokój;
• zawroty głowy;
• zawroty głowy (vertigo);
• zaburzenia rytmu serca (arytmia);
• zwiększenie liczby uderzeń serca (tachykardia);
• uczucie uderzeń serca (kołatanie serca);
• nudności.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
• ból w klatce piersiowej (angina pectoris);
• podwyższenie ciśnienia krwi;
• nadmierne pocenie się (hiperhidroza).

Inne zgłoszone działania niepożądane to wymioty oraz zmniejszenie częstości akcji serca wraz ze wzrostem ciśnienia krwi (bradykardia odruchowa).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana którykolwiek z działań niepożądanych, w tym tych nie wymienionych w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek Effortil

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie przyjmuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Wyd”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Effortil

• substancja czynna to etylofryny chlorowodorek 7,5 mg (1 ml roztworu (ok. 15 kropli) zawiera 7,5 mg etylofryny).
• inne składniki to: metilo-para-hydroksybenzoesan, propilo-para-hydroksybenzoesan, metabisulfit sodu (patrz punkt „Effortil krople doustne zawierają parahydroksybenzoesany, sód i metabisulfit sodu”), woda oczyszczona.

Opis wyglądu Effortil i zawartość opakowania
Dostępny jako klarowny, bezbarwny roztwór, zawarty w fiolce szklanej o pojemności 15 ml, z kroplówką.
Fiolka wyposażona jest w zabezpieczenie przed otwarciem przez dzieci.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
SERB SA
Avenue Louise 480
1050 Bruksela, Belgia
Producent
Istituto De Angeli S.r.l.
Loc. Prulli 103/c - 50066 Reggello (FI)
Ulotka: informacja dla użytkownika

EFFORTIL 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Etilefrina chlorohydryk
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Effortil i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Effortil
3. Jak stosować Effortil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Effortil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Effortil i do czego służy

Effortil zawiera chlorowodorek etylofriny, lek działający poprzez pobudzanie serca i zwiększanie ciśnienia krwi.
Effortil jest wskazany do podnoszenia ciśnienia krwi w przypadku ortostatycznej hipotensji (nagłego obniżenia ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą, towarzyszonej takimi objawami jak zawroty głowy/uczucie lekkości w głowie).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli stan się pogarsza.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Effortil

Nie stosuj Effortil

• jeśli jest nadwrażliwy na etylofrynę chlorowodorek lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpi na zaburzenia ciśnienia krwi (hipotensyjna dysregulacja), które powodują wzrost ciśnienia przy zmianie pozycji na stojącą;
• jeśli cierpi na wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie);
• jeśli cierpi na nadmierny wzrost we krwi jednego z rodzajów hormonów tarczycy, gruczołu szyjnego (tireotoksykoza);
• jeśli cierpi na chorobę powodującą uwalnianie do organizmu substancji zwiększających ciśnienie krwi (feochromocytoma);
• jeśli cierpi na ciężką postać jaskry, czyli chorobę oka spowodowaną wzrostem ciśnienia płynu znajdującego się wewnątrz oka (jaskra zamkniętociśnieniowa);
• jeśli cierpi na choroby prostaty (gruczołu u mężczyzn produkującego nasienie), które powodują jej powiększenie i są związane z trudnościami w pełnym opróżnieniu pęcherza moczowego (powiększenie prostaty lub adenoma prostaty z zatrzymaniem moczu);
• jeśli cierpi na chorobę serca charakteryzującą się zatorowością tętnic wieńcowych, czyli naczyń krwionośnych doprowadzających krew do serca (niewydolność wieńcza);
• jeśli cierpi na chorobę charakteryzującą się niemożnością serca dostarczania organizmowi odpowiedniej ilości krwi (niewydolność serca dekompensowana);
• jeśli cierpi na ciężką chorobę mięśnia sercowego, która objawia się zmęczeniem i trudnościami w oddychaniu (hipertroficzna kardiomiopatia obturacyjna);
• jeśli cierpi na zwężenie zastawek serca regulujących przepływ krwi wewnątrz serca (stenозa zastawek serca);
• jeśli cierpi na zwężenie naczyń krwionośnych doprowadzających krew do serca (stenозa tętnic centralnych);
• jeśli cierpi na zaburzenia rytmu serca;
• jeśli jesteś w pierwszych trzech miesiącach ciąży lub karmisz piersią;
• jeśli przyjmuje glikozydy nasierdziowe (zobacz „Inne leki i Effortil”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Effortil:

• jeśli cierpi na przyspieszenie tętna (tachykardię) i zaburzenia rytmu serca (arytmie serca);
• jeśli cierpi na ciężkie choroby serca i układu krążenia (ciężkie zaburzenia układu sercowo-naczyniowego);
• jeśli cierpi na chorobę charakteryzującą się nadmiarem cukru we krwi (cukrzyca);
• jeśli cierpi na zaburzenia funkcji tarczycy, gruczołu szyjnego (nadczynność tarczycy);
• jeśli przyjmuje inhibitory MAO (leki stosowane w leczeniu depresji) lub przestał je przyjmować mniej niż dwa tygodnie temu (zobacz poniżej „Inne leki i Effortil”).

Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do pozytywnego wyniku testów antydopingowych.
Inne leki i Effortil
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może zacząć przyjmować inne leki.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje następujące leki:

• guanetydyna i rezerpina (leki stosowane w przypadku nadciśnienia);
• mineralokortykoidy (leki stosowane w chorobach z niedostateczną produkcją hormonów steroidowych);
• hormony tarczycy (leki stosowane w zaburzeniach tarczycy, gruczołu szyjnego);
• antydepresanty trójcykliczne, inhibitory MAO (leki stosowane w leczeniu depresji);
• antyhistaminiki (leki stosowane na alergie);
• glikozydy serca (leki stosowane w leczeniu chorób serca);
• dihydroergotamina (leki stosowane w leczeniu bólu głowy);
• atropina (substancja działająca na poziomie układu nerwowego). Jeśli przyjmuje ten lek jednocześnie z Effortil, może dojść do przyspieszenia tętna;
• desoksykortykosteronu acetylan (leki działające na regulację stężenia soli we krwi);
• leki przeciwcukrzycowe (leki stosowane w leczeniu cukrzycy, działające poprzez obniżanie poziomu cukru we krwi);
• blokery alfa (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia i zaburzeń prostaty);
• blokery beta (leki spowalniające tętno, stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca);
• chinidyna (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
• halogenowe węglowodory alifatyczne (znieczulenia wziewne, stosowane w zabiegach chirurgicznych).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie stosuj Effortil w pierwszych trzech miesiącach ciąży (zobacz punkt „Nie stosuj Effortil”).
Stosuj Effortil od czwartego do dziewiątego miesiąca ciąży tylko po konsultacji z lekarzem, który dokładnie oceni stosunek ryzyka do korzyści.
Effortil może zmniejszyć dopływ krwi do płodu i spowodować rozluźnienie macicy.
Karmienie piersią
Nie stosuj Effortil, jeśli karmisz piersią (zobacz punkt „Nie stosuj Effortil”).
Płodność
Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu Effortil na płodność.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu Effortil na płodność człowieka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności do kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Jeśli podczas leczenia Effortil wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zachowaj ostrożność podczas kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Effortil

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek może być podawany w postaci wstrzyknięcia pod skórę, do mięśnia lub do żyły przez personel medyczny.
Dorośli
Jedna fiolka i, w razie potrzeby, kilka razy dziennie w odstępach co najmniej dwugodzinnych.
Fiolka jest wyposażona w linię pre-łamania, dlatego nie jest potrzebna pilnik do szkła.

Effortil roztwór do wstrzykiwań nie powinien być mieszany z roztworem fruktozy ani z roztworem hydroksyetylostarchu. Effortil jest kompatybilny z roztworem soli fizjologicznej lub roztworem Ringera z laktem, bez dodatkowych składników.
Jeśli zażyjesz więcej Effortil niż powinieneś
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki Effortil natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Objawy
Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę Effortil, mogą nasilić się poważne działania niepożądane wymienione w punkcie „Możliwe działania niepożądane”. Ponadto może wystąpić pobudzenie i wymioty. Jeśli przypadkowo zbyt duża dawka Effortil zostanie przyjęta przez noworodka lub niemowlę, może wystąpić osłabienie i/lub zahamowanie oddychania (środkowe niewydolność oddechowa) oraz śpiączka.
Leczenie
Lekarz zastosuje odpowiednie leczenie wspierające.
Jeśli zapomnisz zażyć Effortil
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Effortil
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według następującej częstości występowania:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy (cefalea).

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• lęk;
• bezsenność;
• drżenie;
• niepokój;
• zawroty głowy;
• zaburzenia rytmu serca (arytmia);
• zwiększenie liczby uderzeń serca (tachykardia);
• uczucie kołatania serca (palpitacje);
• nudności.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
• ból w klatce piersiowej (angina pectoris);
• podwyższenie ciśnienia krwi;
• nadmierne pocenie się (hiperhidroza).

Inne zgłaszane działania niepożądane to wymioty oraz spowolnienie rytmu serca z jednoczesnym wzrostem ciśnienia krwi (bradykardia odruchowa), zaburzenia wrażliwości kończyn lub innych części ciała (parestezje), gęsia skórka (piloerekcja), uczucie zimna, dreszcze.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Effortil

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie przyjmuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Effortil

• substancją czynną jest etylofryny chlorowodorek 10 mg (1 ml roztworu zawiera 10 mg etylofryny).
• innym składnikiem jest: woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Opis wyglądu Effortil i zawartości opakowania
Dostępny w postaci klarownego, bezbarwnego roztworu, zawartego w fiolkach ze szkła ciemnego o pojemności 1 ml. Fiolki
są pakowane w pudełko zawierające 6 fiolki po 1 ml.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
SERB SA
Avenue Louise 480
1050 Bruksela, Belgia
Producent
Cenexi
52 rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay sous Bois, Francja

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Nie znane są niezgodności z innymi lekami.
Effortil roztwór do wstrzykiwań nie jest kompatybilny z roztworem fruktozy ani z roztworem hydroksyetylotłuszczu.
Effortil jest kompatybilny z roztworem soli fizjologicznej lub roztworem Ringera z laktem, bez dodatkowych składników.
Stabilność chemiczno-fizyczna po pierwszym otwarciu została potwierdzona do 48 godzin w temperaturze 30°C, gdy rozcieńczony roztworem soli fizjologicznej lub roztworem Ringera z laktem w stężeniu jednej ampułki na 250 ml lub 500 ml.
Pod względem mikrobiologicznym, gotowy do użycia roztwór do wstrzykiwań powinien być zastosowany natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.