Эффералган от температуры и заложенности носа: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Эффералган от температуры и заложенности носа

500 мг + 60 мг гранулы для раствора для приема внутрь
парацетамол/гидрохлорид псевдоэфедрина
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приемом этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Принимайте это лекарственное средство строго в соответствии с указаниями, приведенными в данной инструкции, либо так, как вам сказал врач или фармацевт.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если вы хотите получить дополнительную информацию или рекомендации, обратитесь к фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если вы не заметите улучшения или, наоборот, заметите ухудшение симптомов спустя 3–5 дней.

Содержание этой инструкции

Что такое Эффералган от температуры и заложенности носа и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Эффералгана от температуры и заложенности носа
Как принимать Эффералган от температуры и заложенности носа
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Эффералган от температуры и заложенности носа
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эффералган от температуры и заложенности носа и для чего он применяется

Эффералган от температуры и заложенности носа содержит парацетамол — анальгетик, который действует, уменьшая боль и снижая температуру, а также псевдоэфедрин — деконгестант, который действует на слизистую оболочку носа, устраняя заложенность носа.
Эффералган от температуры и заложенности носа — это обезболивающее, жаропонижающее и сосудосуживающее средство, применяемое для лечения симптомов простуды и гриппа.

2. Что следует знать перед применением Эффералган от температуры и заложенности носа

НАЗАЛЬНЫЙ
Не принимайте/не давайте Эффералган от температуры и заложенности носа :

если у вас аллергия на парацетамол, гидрохлорид псевдоэфедрина или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
во время беременности и лактации
детям младше 12 лет
при дефиците фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (что может привести к разрушению эритроцитов в крови)
при тяжёлых формах следующих заболеваний:
- ишемическая болезнь сердца (стенокардия, перенесённый инфаркт);
- гипертония (повышенное артериальное давление);
- при очень высоком артериальном давлении (тяжёлая гипертензия) или неконтролируемой лекарствами гипертонии;
- аритмии (нарушения сердечного ритма или частоты сердечных сокращений);
- печеночная недостаточность (нарушение функции печени);
почечная недостаточность (нарушение функции почек);
при тяжёлом остром (внезапном) или хроническом (долгосрочном) заболевании почек или при почечной недостаточности;
гипертиреоз (повышенная активность щитовидной железы);
бронхиальная астма;
сахарный диабет;
нарушения мочеиспускания, вызванные доброкачественной гипертрофией предстательной железы или другими патологиями;
глаукома и глаукома закрытоугольная (повышение внутриглазного давления);
опухоль надпочечников, известная как феохромоцитома;
гемолитическая анемия (разрушение эритроцитов в крови).
- если вы принимаете дигидроэрготамин или ингибиторы моноаминоксидазы (лекарства, применяемые при депрессии), или если вы прекратили приём этих препаратов менее двух недель назад, из-за риска гипертонического криза (см. раздел «Другие лекарства и Эффералган от температуры и заложенности носа»).
- Пациенты, принимающие трициклические антидепрессанты (см. раздел «Другие лекарства и Эффералган от температуры и заложенности носа»).
- Пациенты, принимающие бета-блокаторы (см. раздел «Другие лекарства и Эффералган от температуры и заложенности носа»).
- Пациенты, принимающие другие симпатомиметические препараты (см. раздел «Другие лекарства и Эффералган от температуры и заложенности носа»).

Предостережения и меры предосторожности
Во время лечения Эффералган от температуры и заложенности носа немедленно сообщите врачу, если:
у вас тяжёлые заболевания, включая тяжёлое нарушение функции почек или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или вы страдаете от недоедания, хронического алкоголизма, либо принимаете флуклоксациллин (антибиотик). У пациентов с такими состояниями при длительном приёме парацетамола в обычных дозах или при одновременном приёме парацетамола и флуклоксациллина наблюдалось тяжёлое состояние, называемое метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжёлую одышку с глубоким и учащённым дыханием, сонливость, тошноту и рвоту.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Эффералган от температуры и заложенности носа.
При применении Эффералган от температуры и заложенности носа может наблюдаться снижение кровотока по зрительному нерву.
При внезапной потере зрения немедленно прекратите приём Эффералган от температуры и заложенности носа и обратитесь к врачу или в медицинское учреждение. См. раздел 4.
При применении Эффералган от температуры и заложенности носа могут возникать внезапная боль в животе или ректальное кровотечение из-за воспаления толстой кишки (ишемический колит). При появлении этих желудочно-кишечных симптомов немедленно прекратите лечение Эффералган от температуры и заложенности носа и обратитесь к врачу или за медицинской консультацией. См. раздел 4.
Во время лечения Эффералган от температуры и заложенности носа перед приёмом любых других лекарств убедитесь, что они не содержат парацетамол, поскольку при превышении дозы этого активного вещества могут возникнуть тяжёлые побочные эффекты.
Гепатотоксичность (способность некоторых веществ вызывать повреждение печени) может развиться при приёме парацетамола даже в терапевтических дозах, после краткосрочного лечения и у пациентов без предшествующих нарушений функции печени.
Следует соблюдать осторожность у пациентов с анамнезом повышенной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте и/или нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП).
Применение препарата требует тщательной оценки у пожилых пациентов и у лиц, имеющих или склонных к развитию следующих состояний:

ишемическая болезнь сердца (стенокардия, перенесённый инфаркт);
сердечно-сосудистые заболевания;
хроническое недоедание и обезвоживание;
гипертония (повышенное артериальное давление);
аритмии (нарушения сердечного ритма или частоты сердечных сокращений);
печеночная недостаточность и острый гепатит (нарушение функции печени);
почечная недостаточность (нарушение функции почек);
гипертиреоз (повышенная активность щитовидной железы);
бронхиальная астма;
психоз;
сахарный диабет;
нарушения мочеиспускания, вызванные гипертрофией предстательной железы или другими патологиями;
глаукома (повышение внутриглазного давления);
гемолитическая анемия (разрушение эритроцитов в крови);
дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (что может привести к разрушению эритроцитов в крови).

Одним из активных компонентов Эффералган от температуры и заложенности носа является псевдоэфедрин, который может вызывать привыкание, а высокие дозы псевдоэфедрина могут быть токсичными. Постоянное применение может привести к превышению рекомендованной дозы препарата для достижения желаемого эффекта, что увеличивает риск передозировки. Максимальная рекомендованная доза и продолжительность лечения не должны превышаться (см. раздел 3).
После применения лекарственных средств, содержащих псевдоэфедрин, сообщалось о случаях синдрома обратимой постериорной энцефалопатии (PRES) и синдрома обратимой церебральной вазоконстрикции (RCVS). PRES и RCVS — редкие состояния, которые могут привести к снижению притока крови к мозгу. Немедленно прекратите применение Эффералган от температуры и заложенности носа и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся симптомы, которые могут быть признаками PRES или RCVS (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Сообщите врачу, если:

боль или заложенность носа ухудшаются или длятся более 5 дней (или если симптомы не улучшаются в течение 5 дней)
лихорадка усиливается или длится более 3 дней
появляется покраснение или отёк, или возникают новые симптомы

Перед хирургическим вмешательством рекомендуется прекратить приём препарата за несколько дней до операции, поскольку риск гипертонического криза возрастает при использовании галогенированных анестетиков (см. раздел 4.5).
Дети и подростки
Эффералган от температуры и заложенности носа противопоказан детям младше 12 лет.
Другие лекарства и Эффералган от температуры и заложенности носа
Другие лекарства и парацетамол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

любые другие лекарства, содержащие парацетамол, поскольку при превышении дозы этого активного вещества могут возникнуть тяжёлые побочные реакции;
анальгетики, жаропонижающие, поскольку одновременный приём может вызвать риск серьёзных побочных эффектов;
оральные антикоагулянты — в этом случае рекомендуется снижение дозы;
рифампицин — антибиотик, применяемый для лечения инфекций;
циметидин — лекарство, применяемое для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта (пищевод, желудок, двенадцатиперстная кишка);
противосудорожные препараты, такие как глутилимид, фенобарбитал, карбамазепин и ламотриджин;
флуклоксациллин — антибиотик, применяемый для лечения инфекций, из-за серьёзного риска нарушения состава крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз с высоким анионным гаммой), требующего срочного лечения (см. раздел 2);
цитотоксические препараты, подавляющие и борющиеся с развитием опухолей;
домперидон и метоклопрамид — в основном применяемые при лечении рвоты;
гиполипидемические препараты — применяемые при высоком уровне холестерина;
ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) — лекарства, применяемые при депрессии, поскольку может возникнуть тяжёлая гипертензивная реакция. Совместный приём противопоказан, если вы прекратили приём ИМАО менее двух недель назад;
дигидроэрготамин — поскольку комбинация может вызвать опасное повышение артериального давления;
линезолид — антибиотик, применяемый при лечении инфекций, поскольку комбинация может вызвать повышение артериального давления;
изониазид — антибиотик, применяемый при лечении туберкулёза;
метилдопа — лекарство, применяемое при лечении высокого артериального давления, поскольку может наблюдаться снижение антигипертензивного эффекта метилдопы;
мидодрин — лекарство, применяемое при низком артериальном давлении, поскольку может наблюдаться усиление гипертензивного эффекта мидодрина;
симпатомиметические препараты — в основном применяемые при лечении астмы и астматического бронхита, поскольку могут возникать гипертензивные эпизоды;
гуанетидин — лекарство, применяемое при лечении высокого артериального давления, поскольку может наблюдаться отмена антигипертензивного эффекта;
пробенецид — лекарство, применяемое при лечении подагры;
хлорамфеникол — антибиотик, применяемый при лечении некоторых бактериальных инфекций;
зидовудин — лекарство, применяемое при СПИДе.

Гепатотоксичные вещества могут увеличить вероятность накопления парацетамола и передозировки.
Эффералган от температуры и заложенности носа с пищей, напитками и алкоголем
Пациентам, принимающим парацетамол, следует избегать употребления алкогольных напитков, поскольку алкоголь повышает риск повреждения печени.
При применении Эффералган от температуры и заложенности носа не рекомендуется употреблять горький апельсиновый сок, поскольку он может спровоцировать тяжёлый гипертонический криз (повышенное артериальное давление).
Беременность и лактация
Эффералган от температуры и заложенности носа противопоказан при беременности (подтверждённой или предполагаемой) и в период лактации.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Эффералган от температуры и заложенности носа.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Эффералган от температуры и заложенности носа может вызывать головокружение; если это происходит, вы не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Эффералган от температуры и заложенности носа содержит сахарозу, сорбитол,
аспартам и натрий.
Этот препарат содержит сахарозу, сорбитол и натрий. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.
Этот препарат содержит сорбитол. Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил вам (или ребёнку), что вы (или ребёнок) страдаете непереносимостью некоторых сахаров или у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором пациенты не могут правильно перерабатывать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Этот препарат содержит 45,307 мг аспартама на пакетик, что эквивалентно 0,65 мг/кг для мужчины весом 70 кг и 0,91 мг/кг для ребёнка весом 50 кг. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вреден, если у вас фенилкетонурия — редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме, так как он не может быть правильно выведен.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на пакетик, то есть практически «без натрия».
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительным результатам при антидопинговом тестировании.

3. Как принимать Эффералган от температуры и заложенности носа

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо следуя рекомендациям врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет составляет 2–3 пакетика в день, растворённых в стакане воды. Можно использовать также тёплую воду.
Препарат следует принимать во время еды, после приёма пищи.
Не превышайте указанную дозу без рекомендации врача.

Внимание:
— У взрослых: применять препарат не более 5 дней подряд.
— При применении препарата у подростков (12–18 лет): не более 3 дней подряд.

Применение у детей и подростков
Эффералган от температуры и заложенности носа противопоказан детям младше 12 лет.

При передозировке могут наблюдаться следующие симптомы: артериальная гипертензия, экстрасистолия (преждевременные сердечные сокращения), тахикардия (учащение сердечных сокращений), тошнота и рвота, признаки острой гепатотоксичности, мидриаз (расширение зрачков), артериальная гипертензия, возбуждение/тревожность, синусовая аритмия (нерегулярное сердцебиение), галлюцинации, тремор/гиперрефлексия (повышенные рефлексы); реже — гипергликемия (повышенный уровень сахара в крови), рабдомиолиз (разрушение мышечных клеток), острая почечная недостаточность.

В качестве неотложной помощи рекомендуется: быстрое опорожнение желудка; приём активированного угля.
Рекомендуется раннее применение антидота парацетамола (N-ацетилцистеина), а также диазепама в качестве противосудорожного и седативного средства.

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения Эффералган от температуры и заложенности носа, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Эффералган от температуры и заложенности носа
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили приём Эффералган от температуры и заложенности носа
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения Эффералган от температуры и заложенности носа, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не обязательно возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты, обусловленные парацетамолом:

кожные реакции различного характера и степени тяжести, включая случаи мультиформной эритемы, синдрома Стивенса–Джонсона, токсического эпидермального некролиза, острого генерализованного экзантематозного пустулёза;
реакции гиперчувствительности (аллергии), такие как, например, ангионевротический отёк (внезапное опухание кожи и слизистых оболочек), отёк гортани (отёк голосовых связок, препятствующий поступлению воздуха в лёгкие), анафилактический шок (резкое и внезапное падение артериального давления);
тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови), лейкопения (снижение числа лейкоцитов), анемия (снижение числа эритроцитов), агранулоцитоз (резкое снижение числа гранулоцитов — одного из видов лейкоцитов);
нарушения функции печени и гепатиты;
нарушения со стороны почек (острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит (воспаление почек), гематурия (наличие крови в моче), анурия (отсутствие или крайне низкий объём выделяемой мочи в течение суток — около 100 мл));
нарушения функции сердца;
нарушения со стороны дыхательной системы;
желудочно-кишечные реакции;
головокружение;
тяжёлое состояние, приводящее к повышению кислотности крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжёлыми заболеваниями при применении парацетамола (см. раздел 2), частота возникновения неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Побочные эффекты, обусловленные псевдоэфедрином:

головокружение;
головная боль;
тошнота;
рвота;
повышенное потоотделение;
жажда;
тахикардия (учащение сердечного ритма);
нарушения артериального давления;
прецордиальные боли (в области грудной клетки над сердцем);
сердцебиение;
затруднённое мочеиспускание;
мышечная слабость;
тремор;
тревожность, возбуждение, нервозность, раздражительность, спутанность сознания, галлюцинации;
бессонница;
артериальная гипертензия;
сухость во рту;
мидриаз (расширение зрачков);
желудочные расстройства;
желудочковые аритмии;
затруднённое мочеиспускание у пациентов с гипертрофией предстательной железы; частота неизвестна:
тяжёлые состояния, поражающие сосуды головного мозга, известные как синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии (PRES) и синдром обратимого сужения церебральных сосудов (RCVS);
ишемический колит (воспаление толстой кишки вследствие недостаточного кровоснабжения);
снижение кровотока в зрительном нерве (ишемическая нейропатия зрительного нерва).

Немедленно прекратите приём препарата Эффералган от температуры и заложенности носа
и срочно обратитесь к врачу, если у вас появились симптомы, которые могут быть признаками
синдрома обратимой задней лейкоэнцефалопатии (PRES) или синдрома обратимого сужения церебральных сосудов (RCVS).
К ним относятся:

сильная головная боль с внезапным началом;
тошнота;
рвота;
спутанность сознания;
судороги;
нарушения зрения.

Соблюдение инструкций, изложенных в данной инструкции, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Как правило, эти побочные эффекты являются преходящими.
Однако при их появлении рекомендуется проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Эффералган от температуры и заложенности носа

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после надписи «Срок годности».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Срок годности относится к продукту в оригинальной упаковке, при условии правильного хранения.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Важно всегда иметь под рукой информацию о препарате, поэтому сохраняйте как упаковку, так и инструкцию по применению.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эффералган от температуры и заложенности носа

Действующие вещества: парацетамол и гидрохлорид псевдоэфедрина.
Другие компоненты: сахароза, лимонная кислота безводная, ароматизатор тропический, ароматизатор грейпфрутовый, сорбитол, аспартам, сукралоза, сахарин натрия, полисорбат 20, краситель бордовый (краситель свекольный), краситель рибофлавин натрия фосфат.

Описание внешнего вида Эффералган от температуры и заложенности носа и содержимое упаковки
Эффералган от температуры и заложенности носа выпускается в виде гранулята для приготовления перорального раствора, расфасованного в однодозовые пакетики.
В продажу поступает в упаковке по: 10 пакетиков.
Держатель регистрационного удостоверения
UPSA SAS – 3 Rue Joseph Monier- Rueil-Malmaison 92500, Франция
Представлено в Италии компанией:
UPSA ITALY S.R.L. – Viale Luca Gaurico, 91/93 – 00143 Рим, Италия
Производитель
E-Pharma Trento S.p.A. – Frazione Ravina, Via Provina 2 – 38123 Тренто, Италия

Инструкция по применению: информация для пациента

Эффералган от температуры и заложенности носа

500 мг + 60 мг шипучие таблетки
парацетамол/псевдоэфедрина гидрохлорид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Принимайте это лекарственное средство строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к фармацевту.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов спустя 3 дня.

Содержание этой инструкции

Что такое Эффералган от температуры и заложенности носа и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приёмом Эффералгана от температуры и заложенности носа
Как принимать Эффералган от температуры и заложенности носа
Возможные побочные эффекты
Как хранить Эффералган от температуры и заложенности носа
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Эффералган от температуры и заложенности носа и для чего он применяется

Эффералган от температуры и заложенности носа содержит парацетамол — анальгетик, который действует, уменьшая боль и снижая температуру, а также псевдоэфедрин — деконгестант, который действует на слизистую оболочку носа, устраняя заложенность носа.
Эффералган от температуры и заложенности носа — это обезболивающее, жаропонижающее и назальное деконгестантное средство, применяемое для лечения симптомов простуды и гриппа.

2. Что следует знать перед приемом Эффералган от температуры и заложенности носа

НАЗАЛЬНЫЙ
Не принимайте/не давайте Эффералган от температуры и заложенности носа:

если у вас аллергия на парацетамол, гидрохлорид псевдоэфедрина или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
во время беременности и лактации;
детям младше 12 лет;
при дефиците фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (что может привести к разрушению эритроцитов в крови);
при тяжелых формах следующих заболеваний:
- ишемическая болезнь сердца (стенокардия, перенесённый инфаркт);
- гипертония (повышенное артериальное давление);
при очень высоком артериальном давлении (тяжелая гипертензия) или неконтролируемой лекарствами гипертензии;
при аритмиях (нарушениях сердечного ритма или частоты сердечных сокращений);
при печеночной недостаточности (нарушении функции печени);
при почечной недостаточности (нарушении функции почек);
при тяжелом остром (внезапном) или хроническом (длительном) заболевании почек или при почечной недостаточности;
при гипертиреозе (повышенной активности щитовидной железы);
при бронхиальной астме;
при сахарном диабете;
при нарушениях мочеиспускания, вызванных доброкачественной гипертрофией простаты или другими патологиями;
- глаукома и глаукома закрытоугольная (повышение внутриглазного давления);
- опухоль надпочечников, известная как феохромоцитома;
при гемолитической анемии (разрушении эритроцитов в крови);
если вы принимаете дигидроэрготамин или ингибиторы моноаминоксидазы (препараты, применяемые при лечении депрессии), или если вы прекратили прием этих препаратов менее двух недель назад — из-за риска гипертонического криза (см. раздел «Другие лекарственные средства и Эффералган от температуры и заложенности носа»);
пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты (см. раздел «Другие лекарственные средства и Эффералган от температуры и заложенности носа»);
пациентам, принимающим бета-блокаторы (см. раздел «Другие лекарственные средства и Эффералган от температуры и заложенности носа»);
пациентам, принимающим другие симпатомиметические препараты (см. раздел «Другие лекарственные средства и Эффералган от температуры и заложенности носа»).

Предостережения и меры предосторожности
Во время лечения Эффералган от температуры и заложенности носа немедленно сообщите врачу, если: у вас тяжелые заболевания, включая тяжелое нарушение функции почек или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если вы страдаете от недоедания, хронического алкоголизма, либо принимаете флуклоксациллин (антибиотик). У пациентов в таких состояниях при длительном применении парацетамола в обычных дозах или при одновременном приеме парацетамола и флуклоксациллина наблюдалось тяжелое состояние, называемое метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей организма). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелые нарушения дыхания с учащенным и глубоким дыханием, сонливость, тошноту и рвоту.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Эффералган от температуры и заложенности носа.
При приеме Эффералган от температуры и заложенности носа может наблюдаться снижение кровотока по зрительному нерву.
Если произойдет внезапная потеря зрения, немедленно прекратите прием Эффералган от температуры и заложенности носа и обратитесь к врачу или в медицинское учреждение. См. раздел 4.
При приеме Эффералган от температуры и заложенности носа может возникнуть внезапная боль в животе или ректальное кровотечение из-за воспаления толстой кишки (ишемический колит). При появлении этих симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта немедленно прекратите лечение Эффералган от температуры и заложенности носа и обратитесь к врачу. См. раздел 4.
Во время лечения Эффералган от температуры и заложенности носа, перед приемом любых других лекарственных средств проверьте, не содержат ли они парацетамол, поскольку при превышении дозы этого активного вещества могут возникнуть тяжелые побочные эффекты.
Гепатотоксичность (способность некоторых веществ вызывать повреждение печени) может развиться при приеме парацетамола даже в терапевтических дозах, после короткого курса лечения и у пациентов без предшествующих нарушений функции печени.
Следует соблюдать осторожность у пациентов с анамнезом повышенной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте и/или нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП).
Применение препарата требует тщательной оценки у пожилых пациентов и у лиц, имеющих или склонных к развитию следующих состояний:

ишемическая болезнь сердца (стенокардия, перенесённый инфаркт);
сердечно-сосудистые заболевания;
хроническое недоедание и обезвоживание;
гипертония (повышенное артериальное давление);
аритмии (нарушения сердечного ритма или частоты сердечных сокращений);
печеночная недостаточность и острый гепатит (нарушение функции печени);
почечная недостаточность (нарушение функции почек);
гипертиреоз (повышенная активность щитовидной железы);
бронхиальная астма;
психоз;
сахарный диабет;
нарушения мочеиспускания, вызванные гипертрофией простаты или другими патологиями;
глаукома (повышение внутриглазного давления);
гемолитическая анемия (разрушение эритроцитов в крови);
дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (что может привести к разрушению эритроцитов в крови).

Одним из активных компонентов Эффералган от температуры и заложенности носа является псевдоэфедрин, который может вызывать привыкание. Высокие дозы псевдоэфедрина могут быть токсичными. Постоянный прием может привести к превышению рекомендованной дозы препарата для достижения желаемого эффекта, что увеличивает риск передозировки. Максимальная рекомендованная доза и продолжительность лечения не должны превышаться (см. раздел 3).
Сообщалось о случаях синдрома обратимой задней лейкоэнцефалопатии (PRES) и синдрома обратимой церебральной вазоконстрикции (RCVS) после применения лекарственных средств, содержащих псевдоэфедрин. PRES и RCVS — редкие состояния, которые могут привести к снижению притока крови к мозгу. Немедленно прекратите прием Эффералган от температуры и заложенности носа и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились симптомы, которые могут быть признаками PRES или RCVS (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Сообщите врачу, если:

боль или заложенность носа ухудшаются или длятся более 5 дней (или если симптомы не улучшаются в течение 5 дней);
лихорадка усиливается или длится более 3 дней;
появляются покраснение, отек или новые симптомы.

Перед хирургическим вмешательством рекомендуется прекратить лечение за несколько дней до операции, поскольку риск гипертонического криза возрастает при применении галогенированных анестетиков (см. раздел 4.5).
Дети и подростки
Эффералган от температуры и заложенности носа противопоказан детям младше 12 лет.
Другие лекарственные средства и Эффералган от температуры и заложенности носа
Другие лекарственные средства и парацетамол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

любые другие препараты, содержащие парацетамол, поскольку при превышении дозы этого активного вещества могут возникнуть тяжелые побочные реакции;
анальгетики, жаропонижающие — одновременный прием может повысить риск серьезных побочных эффектов;
оральные антикоагулянты — в этом случае рекомендуется снижение дозы;
рифампицин — антибиотик, применяемый при лечении инфекций;
циметидин — препарат, применяемый при лечении заболеваний желудочно-кишечного тракта (пищевод, желудок, двенадцатиперстная кишка);
противосудорожные препараты, такие как глутетимид, фенобарбитал, карбамазепин и ламотриджин;
флуклоксациллин — антибиотик, применяемый при лечении инфекций; из-за высокого риска нарушения состава крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком), требующего срочного лечения (см. раздел 2);
цитотоксические препараты, подавляющие и тормозящие рост опухолей;
домперидон и метоклопрамид — применяются при лечении рвоты;
гиполипидемические препараты — используются при лечении высокого уровня холестерина;
ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) — препараты, применяемые при лечении депрессии, поскольку может развиться тяжелая гипертензивная реакция. Одновременный прием противопоказан, если вы прекратили лечение ИМАО менее двух недель назад;
дигидроэрготамин — поскольку сочетание может вызвать опасное повышение артериального давления;
линезолид — антибиотик, применяемый при лечении инфекций, поскольку сочетание может вызвать повышение артериального давления;
изониазид — антибиотик, применяемый при лечении туберкулеза;
метилдопу — препарат, применяемый при лечении высокого артериального давления, поскольку может снизиться антигипертензивный эффект метилдопы;
мидодрин — препарат, применяемый при лечении низкого артериального давления, поскольку может усилиться гипертензивный эффект мидодрина;
симпатомиметические препараты — применяются при лечении бронхиальной астмы и астматического бронхита, поскольку возможны гипертензивные приступы;
гуанетидин — препарат, применяемый при лечении высокого артериального давления, поскольку может быть устранен антигипертензивный эффект;
пробенецид — препарат, применяемый при лечении подагры;
хлорамфеникол — антибиотик, применяемый при лечении некоторых бактериальных инфекций;
зидовудин — препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции.

Гепатотоксичные вещества могут увеличить риск накопления парацетамола и передозировки.
Эффералган от температуры и заложенности носа с пищей, напитками и алкоголем
Пациентам, принимающим парацетамол, следует избегать употребления алкогольных напитков, поскольку алкоголь повышает риск повреждения печени.
При приеме Эффералган от температуры и заложенности носа не рекомендуется употреблять горький апельсиновый сок, поскольку он может спровоцировать тяжелый гипертонический криз (резкое повышение артериального давления).
Беременность и лактация
Эффералган от температуры и заложенности носа противопоказан при беременности (подтвержденной или предполагаемой) и во время лактации.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Эффералган от температуры и заложенности носа.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Эффералган от температуры и заложенности носа может вызывать головокружение. В этом случае вы не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Эффералган от температуры и заложенности носа содержит натрий, сорбитол и аспартам.
Этот препарат содержит около 14 ммоль (324 мг) натрия (основного компонента поваренной соли) в одной шипучей таблетке. Это составляет 16,20% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вам необходимо принимать 2 или более таблеток в день в течение длительного времени, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием натрия.
Этот препарат содержит сорбитол. Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил вам, что вы (или ребенок) не переносите некоторые сахара, или если у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором пациенты не могут правильно перерабатывать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит 20 мг аспартама в одной шипучей таблетке, что эквивалентно 0,28 мг/кг и 0,4 мг/кг соответственно у лиц массой 70 кг и 50 кг. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вреден для вас, если у вас фенилкетонурия — редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.
Для лиц, занимающихся спортом: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как принимать Эффералган от температуры и заложенности носа

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза для взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет — одна шипучая таблетка до трёх раз в день.
Препарат следует принимать во время еды, после приёма пищи.
Растворите шипучую таблетку в стакане воды и сразу же выпейте полученную жидкость.
Не превышайте рекомендуемую дозу без предварительной консультации с врачом.
Внимание:

У взрослых — применять препарат не более 5 дней подряд.
При применении препарата у подростков (в возрасте 12–18 лет) — не более 3 дней подряд.

Если вы приняли Эффералган от температуры и заложенности носа в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном превышении рекомендованной дозы немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение, поскольку передозировка парацетамолом может вызвать необратимые нарушения функции печени, а также, реже — нарушения функции почек.
При передозировке могут наблюдаться следующие симптомы: артериальная гипертензия, экстрасистолия (преждевременные сердечные сокращения), тахикардия (учащение сердечного ритма), тошнота и рвота, признаки острой гепатотоксичности, мидриаз (расширение зрачков), артериальная гипертензия, возбуждение/тревожность, синусовая аритмия (нерегулярный сердечный ритм), галлюцинации, тремор/гиперрефлексия (повышенные рефлексы); реже — гипергликемия (повышенный уровень сахара в крови), рабдомиолиз (разрушение мышечных клеток), острая почечная недостаточность.
В качестве неотложной помощи рекомендуется: быстрое опорожнение желудка; приём активированного угля.
Рекомендуется раннее применение антидота парацетамола — N-ацетилцистеина, а также диазепама в качестве противосудорожного и седативного средства.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения препарата Эффералган от температуры и заложенности носа, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Эффералган от температуры и заложенности носа
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратили приём препарата Эффералган от температуры и заложенности носа
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения препарата Эффералган от температуры и заложенности носа, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты, обусловленные парацетамолом:

кожные реакции различного типа и степени тяжести, включая случаи многоформной эритемы, синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза, острого генерализованного экзантематозного пустулеза;
реакции гиперчувствительности (аллергия), такие как, например, ангионевротический отек (внезапное отекание кожи и слизистых оболочек), отек гортани (отек голосовых связок, препятствующий поступлению воздуха в легкие), анафилактический шок (резкое и внезапное снижение артериального давления);
тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови), лейкопения (снижение количества лейкоцитов), анемия (снижение количества эритроцитов), агранулоцитоз (резкое снижение количества группы лейкоцитов, называемых гранулоцитами);
нарушения функции печени и гепатиты;
нарушения со стороны почек (острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит (воспаление почек), гематурия (наличие крови в моче), анурия (отсутствие или крайне низкое количество выделяемой мочи в течение 24 часов — около 100 мл));
нарушения функции сердца;
нарушения со стороны дыхательной системы;
желудочно-кишечные реакции;
головокружение;
тяжелое состояние, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемая метаболическая ацидозия), у пациентов с тяжелыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. раздел 2), с неизвестной частотой (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Побочные эффекты, обусловленные псевдоэфедрином:

головокружение;
головная боль;
тошнота;
рвота;
повышенное потоотделение;
жажда;
тахикардия (учащение сердечного ритма);
нарушения артериального давления;
прецордиальные боли (в области грудной клетки в области сердца);
сердцебиение;
затрудненное мочеиспускание;
мышечная слабость;
тремор;
тревожность, возбуждение, нервозность, раздражительность, спутанность сознания, галлюцинации;
бессонница;
артериальная гипертензия;
сухость во рту;
мидриаз (расширение зрачков);
проблемы со стороны желудка (гастральные расстройства);
желудочковые аритмии;
затрудненное мочеиспускание у пациентов с гиперплазией простаты; частота неизвестна:
тяжелые состояния, поражающие сосуды головного мозга, известные как синдром обратимой постерIORной энцефалопатии (PRES) и синдром обратимого церебрального вазоспазма (RCVS);
воспаление толстой кишки, вызванное недостаточным кровоснабжением (ишемический колит);
снижение кровотока к зрительному нерву (ишемическая нейропатия зрительного нерва).

Немедленно прекратите лечение препаратом Эффералган от температуры и заложенности носа
и срочно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы, которые могут быть признаками
синдрома обратимой постерIORной энцефалопатии (PRES) или синдрома обратимого церебрального вазоспазма (RCVS).
К ним относятся:

сильная головная боль с внезапным началом;
тошнота;
рвота;
спутанность сознания;
судороги;
нарушения зрения.

Соблюдение инструкций, содержащихся в данной аннотации, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Эти побочные эффекты, как правило, носят временный характер.
Однако при их появлении рекомендуется обратиться к врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Эффералган от температуры и заложенности носа

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Дата истечения срока годности указана для продукта, находящегося в неповреждённой упаковке и правильно хранившегося.
Не храните при температуре выше 25 °C.
После первого открытия ёмкости лекарственный препарат следует использовать в течение 50 дней; по истечении этого срока оставшийся препарат необходимо утилизировать.
Храните тюбик плотно закрытым. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Важно всегда иметь под рукой информацию о лекарственном препарате, поэтому храните как коробку, так и листок-вкладыш.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эффералган от температуры и заложенности носа

Действующие вещества: парацетамол и гидрохлорид псевдоэфедрина.
Вспомогательные компоненты: лимонная кислота безводная, натрия гидрокарбонат, натрия карбонат безводный, сорбитол, лимонный ароматизатор, аспартам, сакхарин натрия, диметикон, лейцин, докусат натрия.

Описание внешнего вида Эффералган от температуры и заложенности носа и содержимое упаковки
Эффералган от температуры и заложенности носа выпускается в форме шипучих таблеток.
Упаковка из 1 флакона, содержащего 8 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения
UPSA SAS – 3 Rue Joseph Monier – Rueil-Malmaison 92500, Франция
Представлена в Италии:
UPSA ITALY S.R.L. – Viale Luca Gaurico, 91/93 – 00143 Рим, Италия

Производитель
E-Pharma Trento S.p.A. – Frazione Ravina, Via Provina 2 – 38123 Тренто, Италия

Лист-вкладыш: информация для пациента

Эффералган от температуры и заложенности носа

500 мг + 60 мг шипучие таблетки
парацетамол/псевдоэфедрина гидрохлорид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Эффералган от температуры и заложенности носа и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Эффералгана от температуры и заложенности носа
Как принимать Эффералган от температуры и заложенности носа
Возможные побочные эффекты
Как хранить Эффералган от температуры и заложенности носа
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Эффералган от температуры и заложенности носа и для чего он применяется

Эффералган от температуры и заложенности носа содержит парацетамол — анальгетик, который действует, уменьшая боль и снижая температуру, и псевдоэфедрин — деконгестант, который действует на слизистую оболочку носа, устраняя заложенность носа.
Эффералган от температуры и заложенности носа — это обезболивающее, жаропонижающее и назальное деконгестантное средство, применяемое для лечения симптомов простуды и гриппа.

2. Что следует знать перед приемом Эффералган от температуры и заложенности носа

НАЗАЛЬНЫЙ
Не принимайте/не давайте Эффералган от температуры и заложенности носа :

если у вас аллергия на парацетамол, гидрохлорид псевдоэфедрина или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
во время беременности и лактации;
детям младше 12 лет;
при дефиците фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (что может привести к разрушению эритроцитов в крови);
при тяжелых формах следующих заболеваний:
- ишемическая болезнь сердца (стенокардия, перенесённый инфаркт);
- гипертония (повышенное артериальное давление);
- очень высокое артериальное давление (тяжелая гипертензия) или неконтролируемая лекарствами гипертензия;
- аритмии (нарушения сердечного ритма или частоты сердечных сокращений);
печеночной недостаточности (нарушения функции печени);
почечной недостаточности (нарушения функции почек);
при тяжелом остром (внезапном) или хроническом (долгосрочном) заболевании почек или при почечной недостаточности;
гипертиреозе (повышенная активность щитовидной железы);
астме;
сахарном диабете;
нарушениях мочеиспускания, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы или другими заболеваниями;
глаукоме и глаукоме закрытоугольного типа (повышение внутриглазного давления);
опухоли надпочечников, известной как феохромоцитома;
гемолитической анемии (разрушение эритроцитов в крови).
- если вы принимаете дигидроэрготамин или ингибиторы моноаминоксидазы (лекарства, используемые для лечения депрессии), или если вы прекратили прием этих препаратов менее двух недель назад — из-за риска гипертонического криза (см. раздел «Другие лекарства и Эффералган от температуры и заложенности носа»).
- Пациенты, принимающие трициклические антидепрессанты (см. раздел «Другие лекарства и Эффералган от температуры и заложенности носа»).
- Пациенты, принимающие бета-блокаторы (см. раздел «Другие лекарства и Эффералган от температуры и заложенности носа»).
- Пациенты, принимающие другие симпатомиметические препараты (см. раздел «Другие лекарства и Эффералган от температуры и заложенности носа»).

Предостережения и меры предосторожности
Во время лечения Эффералган от температуры и заложенности носа немедленно сообщите врачу, если:
у вас тяжелые заболевания, включая тяжелую почечную недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если вы страдаете недоеданием, хроническим алкоголизмом, либо принимаете флуклоксациллин (антибиотик). У пациентов с такими состояниями была зарегистрирована тяжелая патология, называемая метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей), когда парацетамол применяется в обычных дозах в течение длительного времени или при одновременном приеме с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелые нарушения дыхания с глубоким и учащенным дыханием, сонливость, тошноту и рвоту.
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Эффералган от температуры и заложенности носа.
При приеме Эффералган от температуры и заложенности носа может наблюдаться снижение кровотока по зрительному нерву.
Если произошла внезапная потеря зрения, прекратите прием Эффералган от температуры и заложенности носа и немедленно обратитесь к врачу или в медицинское учреждение. См. раздел 4.
При приеме Эффералган от температуры и заложенности носа могут возникнуть внезапная боль в животе или ректальное кровотечение из-за воспаления толстой кишки (ишемический колит). При появлении этих желудочно-кишечных симптомов немедленно прекратите лечение Эффералган от температуры и заложенности носа и обратитесь к врачу или за медицинской консультацией. См. раздел 4.
Во время лечения Эффералган от температуры и заложенности носа перед приемом любых других лекарств проверьте, не содержат ли они парацетамол, поскольку при превышении дозы этого активного вещества могут возникнуть тяжелые побочные эффекты.
Гепатотоксичность (способность некоторых веществ вызывать повреждение печени) может возникнуть при применении парацетамола даже в терапевтических дозах, после кратковременного лечения и у пациентов без предшествующих нарушений функции печени.
Следует соблюдать осторожность у пациентов с анамнезом повышенной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте и/или нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП).
Применение препарата требует тщательной оценки у пожилых пациентов и у лиц, имеющих или развивающих одно из следующих состояний:

ишемическая болезнь сердца (стенокардия, перенесённый инфаркт);
сердечно-сосудистые заболевания;
хроническое недоедание и обезвоживание;
гипертония (повышенное артериальное давление);
аритмии (нарушения сердечного ритма или частоты сердечных сокращений);
печеночная недостаточность и острый гепатит (нарушения функции печени);
почечная недостаточность (нарушения функции почек);
гипертиреоз (повышенная активность щитовидной железы);
астма;
психоз;
сахарный диабет;
нарушения мочеиспускания, вызванные гипертрофией предстательной железы или другими заболеваниями;
глаукома (повышение внутриглазного давления);
гемолитическая анемия (разрушение эритроцитов в крови);
дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (что может привести к разрушению эритроцитов в крови).

Одним из активных компонентов Эффералган от температуры и заложенности носа является псевдоэфедрин, который может вызывать привыкание, а высокие дозы псевдоэфедрина могут быть токсичными. Постоянное применение может привести к превышению рекомендованной дозы препарата для достижения желаемого эффекта, что увеличивает риск передозировки. Максимальная рекомендованная доза и продолжительность лечения не должны превышаться (см. раздел 3).
Сообщалось о случаях развития обратимого постериорного лейкоангиоэнцефалопатического синдрома (PRES) и обратимого синдрома церебральной вазоконстрикции (RCVS) после применения лекарственных средств, содержащих псевдоэфедрин. PRES и RCVS — редкие состояния, которые могут привести к снижению кровоснабжения мозга.
Немедленно прекратите применение Эффералган от температуры и заложенности носа и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся симптомы, которые могут быть признаками PRES или RCVS (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Сообщите врачу, если:

боль или заложенность носа усугубляются или длятся более 5 дней (или если симптомы не улучшаются в течение 5 дней);
лихорадка усиливается или длится более 3 дней;
появляется покраснение или отек, или возникают новые симптомы.

Перед хирургическим вмешательством рекомендуется прекратить лечение за несколько дней до операции, поскольку риск гипертонического криза возрастает при использовании галогенированных анестетиков (см. раздел 4.5).
Дети и подростки
Эффералган от температуры и заложенности носа противопоказан детям младше 12 лет.
Другие лекарства и Эффералган от температуры и заложенности носа
Другие лекарства и парацетамол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

любые другие препараты, содержащие парацетамол, поскольку при превышении дозы этого активного вещества могут возникнуть тяжелые побочные реакции;
анальгетики, жаропонижающие, поскольку одновременный прием может вызвать риск серьезных побочных эффектов;
оральные антикоагулянты — в этом случае рекомендуется снижение дозы;
рифампицин — антибиотик, применяемый для лечения инфекций;
циметидин — препарат, применяемый для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта (пищевод, желудок, двенадцатиперстная кишка);
противосудорожные препараты, такие как глутетимид, фенобарбитал, карбамазепин и ламотриджин;
флуклоксациллин — антибиотик, применяемый для лечения инфекций; из-за высокого риска нарушений состава крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз с высокой анионной разницей), требующих срочного лечения (см. раздел 2);
цитотоксические препараты, подавляющие и тормозящие развитие опухолей;
домперидон и метоклопрамид, применяемые главным образом при лечении рвоты;
гиполипидемические препараты, применяемые при лечении высокого уровня холестерина;
ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) — лекарства, применяемые для лечения депрессии, поскольку возможно развитие тяжелой гипертензивной реакции. Совместное применение противопоказано, если вы прекратили прием ИМАО менее чем две недели назад;
дигидроэрготамин, поскольку сочетание может вызвать опасное повышение артериального давления;
линезолид — антибиотик, применяемый для лечения инфекций, поскольку сочетание может вызвать повышение артериального давления;
изониазид — антибиотик, применяемый при лечении туберкулеза;
метилдопу — препарат, применяемый для лечения высокого артериального давления, поскольку может наблюдаться снижение антигипертензивного эффекта метилдопы;
мидодрин — препарат, применяемый при лечении низкого артериального давления, поскольку может наблюдаться усиление гипертензивного действия мидодрина;
симпатомиметические препараты, применяемые главным образом при лечении астмы и бронхиальной астмы, поскольку возможны гипертензивные эпизоды;
гуанетидин — препарат, применяемый при лечении высокого артериального давления, поскольку может наблюдаться отмена антигипертензивного эффекта;
пробенецид — препарат, применяемый для лечения подагры;
хлорамфеникол — антибиотик, применяемый для лечения некоторых бактериальных инфекций;
зидовудин — препарат, применяемый при СПИДе.

Гепатотоксичные вещества могут увеличить вероятность накопления парацетамола и передозировки.
Эффералган от температуры и заложенности носа с пищей, напитками и алкоголем
Пациентам, принимающим парацетамол, следует избегать употребления алкогольных напитков, поскольку алкоголь повышает риск повреждения печени.
Во время применения Эффералган от температуры и заложенности носа не рекомендуется употреблять грейпфрутовый сок, поскольку он может спровоцировать тяжелый гипертонический криз (повышенное артериальное давление).
Беременность и лактация
Эффералган от температуры и заложенности носа противопоказан при беременности (подтвержденной или предполагаемой) и в период лактации.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Эффералган от температуры и заложенности носа.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Эффералган от температуры и заложенности носа может вызывать головокружение; если это происходит, вы не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Эффералган от температуры и заложенности носа содержит натрий, сорбитол и аспартам.
Этот препарат содержит около 14 ммоль (324 мг) натрия (основного компонента поваренной соли) на одну шипучую таблетку. Это составляет 16,20% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вам необходимо принимать 2 или более таблеток в день в течение длительного времени, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием натрия.
Этот препарат содержит сорбитол. Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил вам, что вы (или ребенок) не переносите некоторые сахара, или если у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором пациенты не могут правильно перерабатывать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед тем, как вы (или ребенок) начнете принимать этот препарат.
Этот препарат содержит 20 мг аспартама на одну шипучую таблетку, что эквивалентно 0,28 мг/кг и 0,4 мг/кг соответственно у лиц массой 70 кг и 50 кг. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вреден, если у вас фенилкетонурия — редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку тело не может правильно его вывести.
Для лиц, занимающихся спортом: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как принимать Эффералган от температуры и заложенности носа

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. При наличии сомннений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза для взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет — одна шипучая таблетка до 3 раз в день.
Препарат следует принимать во время еды, после приёма пищи.
Растворите шипучую таблетку в стакане воды и сразу же выпейте полученную жидкость.
Не превышайте указанную дозу без рекомендации врача.
Внимание:
Применяйте препарат не более 5 дней подряд, если вы взрослый;
Применяйте препарат не более 3 дней подряд, если вы даёте его подростку (в возрасте 12–18 лет).
Применение у детей и подростков
Эффералган от температуры и заложенности носа противопоказан детям младше 12 лет.
Если вы приняли больше Эффералган от температуры и заложенности носа, чем нужно
Если случайно вы приняли дозу, превышающую рекомендованную, немедленно сообщите врачу или срочно обратитесь в больницу, поскольку передозировка парацетамола может вызвать необратимые нарушения функции печени и, реже — нарушения функции почек.
При передозировке могут наблюдаться следующие симптомы: повышение артериального давления, экстрасистолия (преждевременные сердечные сокращения), тахикардия (учащение сердцебиения), тошнота и рвота, признаки острой гепатотоксичности, мидриаз (расширение зрачков), артериальная гипертензия, возбуждение/тревожность, синусовая аритмия (нерегулярное сердцебиение), галлюцинации, тремор/гиперрефлексия (повышенные рефлексы); реже — гипергликемия (повышение уровня сахара в крови), рабдомиолиз (разрушение мышечных клеток), острая почечная недостаточность.
В качестве неотложной помощи рекомендуется: быстрое опорожнение желудка; приём активированного угля.
Рекомендуется раннее применение антидота парацетамола (N-ацетилцистеина) и диазепама в качестве противосудорожного и седативного средства.
Если вы забыли принять Эффералган от температуры и заложенности носа
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратили приём Эффералган от температуры и заложенности носа
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения Эффералган от температуры и заложенности носа, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты, обусловленные парацетамолом:

кожные реакции различного типа и степени тяжести, включая случаи мультиформной эритемы, синдрома Стивенса — Джонсона, токсического эпидермального некролиза, острого генерализованного экзантематозного пустулеза;
реакции гиперчувствительности (аллергии), такие как, например, ангионевротический отек (внезапное отекание кожи и слизистых оболочек), отек гортани (отек голосовых связок, препятствующий поступлению воздуха в лёгкие), анафилактический шок (резкое и сильное падение артериального давления);
тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови), лейкопения (снижение числа лейкоцитов), анемия (снижение числа эритроцитов), агранулоцитоз (резкое снижение числа гранулоцитов — одного из типов лейкоцитов);
нарушения функции печени и гепатиты;
нарушения со стороны почек (острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит (воспаление почек), гематурия (наличие крови в моче), анурия (отсутствие или крайне низкое количество выделяемой мочи в течение 24 часов — около 100 мл));
нарушения функции сердца;
нарушения со стороны дыхательной системы;
желудочно-кишечные реакции;
головокружение;
тяжелое состояние, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемая метаболическая ацидозия), у пациентов с тяжелыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. раздел 2), с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным).

Побочные эффекты, обусловленные псевдоэфедрином:

головокружение;
головная боль;
тошнота;
рвота;
повышенное потоотделение;
жажда;
тахикардия (учащение сердцебиения);
нарушения артериального давления;
прецордиальная боль (в области грудной клетки, в области сердца);
сердцебиение;
затруднённое мочеиспускание;
мышечная слабость;
тремор;
тревожность, беспокойство, нервозность, раздражительность, спутанность сознания, галлюцинации;
бессонница;
артериальная гипертензия;
сухость во рту;
мидриаз (расширение зрачков);
желудочные расстройства;
желудочковые аритмии;
затруднённое мочеиспускание у пациентов с доброкачественной гиперплазией простаты; частота неизвестна:
тяжелые состояния, поражающие сосуды головного мозга, известные как синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии (PRES) и синдром обратимой церебральной вазоконстрикции (RCVS);
ишемический колит (воспаление толстого кишечника вследствие недостаточного кровоснабжения);
снижение притока крови к зрительному нерву (ишемическая нейропатия зрительного нерва).

Немедленно прекратите лечение препаратом Эффералган от температуры и заложенности носа
и срочно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы, которые могут быть признаками синдрома обратимой задней лейкоэнцефалопатии (PRES) или синдрома обратимой церебральной вазоконстрикции (RCVS).
К ним относятся:

сильная головная боль, возникшая внезапно;
тошнота;
рвота;
спутанность сознания;
судороги;
нарушения зрения.

Соблюдение инструкций, изложенных в данной инструкции, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Эти побочные эффекты, как правило, носят временный характер.
Однако при их появлении рекомендуется обратиться к врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Эффералган от температуры и заложенности носа

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Дата окончания срока годности относится к продукту в оригинальной упаковке, правильно хранившемуся.
Не храните при температуре выше 25 °C.
После первого открытия упаковки лекарственный препарат следует использовать в течение 50 дней; по истечении этого срока остатки препарата необходимо утилизировать.
Храните тюбик плотно закрытым. Храните в оригинальной упаковке для защиты препарата от влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Важно всегда иметь под рукой информацию о лекарственном препарате, поэтому храните как коробку, так и инструкцию по применению.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эффералган от температуры и заложенности носа

Действующие вещества: парацетамол и гидрохлорид псевдоэфедрина.
Другие компоненты: лимонная кислота безводная, натрия гидрокарбонат, натрия карбонат безводный, сорбитол, ароматизатор лимонный, аспартам, сахарин натрия, симетикон, лейцин, докусат натрия.

Описание внешнего вида Эффералган от температуры и заложенности носа и содержимое упаковки
Эффералган от температуры и заложенности носа выпускается в форме шипучих таблеток.
Упаковка из 2 тюбиков, содержащая 16 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения
UPSA SAS – 3 Rue Joseph Monier – Rueil-Malmaison 92500, Франция
Представлен в Италии:
UPSA ITALY S.R.L. – Viale Luca Gaurico, 91/93 – 00143 Рим
Производитель
E-Pharma Trento S.p.A. – Frazione Ravina, Via Provina 2 – 38123 Тренто