Ulotka: informacja dla pacjenta

EFFERALGAN GORĄCZKA I ZATYKA NOSA

500 mg + 60 mg granulat do sporządzenia roztworu doustnego
paracetamol/chlorowodorek pseudoefedryny
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek dokładnie zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna ponowna lektura.
W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nieuwzględnionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy się nasilą po 3–5 dniach.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest EFFERALGAN GORĄCZKA I ZATYKA NOSA i w jakim celu stosuje się ten lek
Co należy wiedzieć przed zażyciem EFFERALGAN GORĄCZKA I ZATYKA NOSA
Jak stosować EFFERALGAN GORĄCZKA I ZATYKA NOSA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać EFFERALGAN GORĄCZKA I ZATYKA NOSA
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE i do czego służy

EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE zawiera paracetamol, środek przeciwbólowy, który
łagodzi ból i obniża gorączkę, oraz pseudoefedrynę, środek przeciwprzecinowy, który działa na
śluzówkę nosową, ułatwiając oddychanie przez nos.
EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE to lek przeciwbólowy, przeciwgorączkowy i
przeciwprzecinowy, stosowany w leczeniu objawów przeziębienia i grypy.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem EFFERALGAN GORĄCZKA I ZATYK NOSA

NOSOWY
Nie przyjmuj/dawaj EFFERALGAN GORĄCZKA I ZATYK NOSA NOSOWY :

jeśli jesteś uczulony na paracetamol, pseudoefedrynę chlorowodoran lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
w czasie ciąży i karmienia piersią
u dzieci poniżej 12. roku życia
w przypadku niedoboru enzymu glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (co może prowadzić do zniszczenia czerwonych krwinek we krwi)
jeśli cierpisz na ciężką postać następujących chorób:
- chorobę wieńcową (anginę, poprzedni zawał serca);
- nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi);
- jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie) lub niekontrolowane lekami nadciśnienie;
- arytmię (zaburzenia rytmu lub częstości akcji serca);
- niewydolność wątroby (zaburzenia czynności wątroby);
niewydolność nerek (zaburzenia czynności nerek);
jeśli cierpisz na ciężką ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długotrwałą) chorobę nerek lub niewydolność nerek;
nadczynność tarczycy (hipertiroidyzm);
astmę;
cukrzycę;
zaburzenia oddawania moczu spowodowane przerostem prostaty lub innymi chorobami;
jaskrę i jaskrę z zamkniętym kątem przesączania (zwiększone ciśnienie wewnątrz oka);
guza nadnerczy znanego jako fochromocytoma;
anemię hemolityczną (niszczenie czerwonych krwinek we krwi).
- jeśli jesteś w leczeniu dihydroergoteryną lub inhibitorami monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu depresji) lub jeśli przerwałeś to leczenie mniej niż dwa tygodnie temu z powodu ryzyka kryzysu nadciśnieniowego (zobacz punkt „Inne leki i EFFERALGAN GORĄCZKA I ZATYK NOSA NOSOWY”). lub Pacjenci przyjmujący trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (Zobacz punkt „Inne leki i EFFERALGAN GORĄCZKA I ZATYK NOSA NOSOWY”). lub Pacjenci przyjmujący leki beta-blokujące (Zobacz punkt „Inne leki i EFFERALGAN GORĄCZKA I ZATYK NOSA NOSOWY”). lub Pacjenci przyjmujący inne leki sympatykomimetyczne (Zobacz punkt „Inne leki i EFFERALGAN GORĄCZKA I ZATYK NOSA NOSOWY”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Podczas leczenia EFFERALGAN GORĄCZKA I ZATYK NOSA NOSOWY, niezwłocznie powiadom
lekarza, jeśli:
cierpisz na ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny
krążą we krwi powodując uszkodzenie narządów) lub niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub jeśli przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w tych sytuacjach zgłaszano ciężki stan zwany acidozą metaboliczną (nieprawidłowość krwi i płynów) po zastosowaniu paracetamolu w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub po przyjęciu paracetamolu w połączeniu z flukloksacyliną. Objawy acidозy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z szybkim, głębokim oddychaniem, senność, nudności i wymioty.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem EFFERALGAN GORĄCZKA I ZATYK NOSA
NOSOWY.
W trakcie stosowania EFFERALGAN GORĄCZKA I ZATYK NOSA NOSOWY może dojść do zmniejszenia przepływu krwi do nerwu wzrokowego.
Jeśli wystąpi nagła utrata wzroku, przerwij przyjmowanie EFFERALGAN GORĄCZKA I ZATYK NOSA NOSOWY i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub placówką medyczną. Zobacz punkt 4.
W trakcie stosowania EFFERALGAN GORĄCZKA I ZATYK NOSA NOSOWY może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu, spowodowane zapaleniem okrężnicy (kolitą niedokrwienną). Jeśli wystąpią te objawy przewodu pokarmowego, natychmiast przerwij leczenie EFFERALGAN GORĄCZKA I ZATYK NOSA NOSOWY i skontaktuj się z lekarzem lub poproś o poradę medyczną. Zobacz punkt 4.
Podczas leczenia EFFERALGAN GORĄCZKA I ZATYK NOSA NOSOWY, przed przyjęciem jakiegokolwiek innego leku sprawdź, czy nie zawiera paracetamolu, ponieważ przyjmowanie tego składnika w wysokich dawkach może powodować poważne niepożądane działania.
Może wystąpić hepatotoksyczność (zdolność niektórych substancji do powodowania uszkodzenia wątroby) po paracetamolu nawet w dawkach terapeutycznych, po krótkotrwałym leczeniu i u pacjentów bez wstępnych zaburzeń czynności wątroby.
Zaleca się ostrożność również u pacjentów z wywiadem wrażliwości na kwas acetylosalicylowy i/lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID).
Stosowanie leku wymaga dokładnej oceny u osób starszych i u pacjentów, którzy mają lub rozwijają jedną z następujących chorób:

chorobę wieńcową (anginę, poprzedni zawał serca);
chorobę układu sercowo-naczyniowego;
przewlekłe niedożywienie i odwodnienie;
nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi);
arytmię (zaburzenia rytmu lub częstości akcji serca);
niewydolność wątroby i ostrą zapalenie wątroby (zaburzenia czynności wątroby);
niewydolność nerek (zaburzenia czynności nerek);
nadczynność tarczycy (hipertiroidyzm);
astmę;
psychozę;
cukrzycę;
zaburzenia oddawania moczu spowodowane przerostem prostaty lub innymi chorobami;
jaskrę (zwiększone ciśnienie wewnątrz oka);
anemię hemolityczną (niszczenie czerwonych krwinek we krwi);
niedobór enzymu glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (co może prowadzić do zniszczenia czerwonych krwinek we krwi).

Jednym z substancji czynnych EFFERALGAN GORĄCZKA I ZATYK NOSA NOSOWY jest pseudoefedryna,
która może powodować nadużycia, a wysokie dawki pseudoefedryny mogą być toksyczne. Używanie w sposób ciągły może prowadzić do przyjmowania większej ilości EFFERALGAN GORĄCZKA I ZATYK NOSA NOSOWY niż zalecana dawka w celu osiągnięcia pożądanego efektu, co zwiększa ryzyko przedawkowania. Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia (zobacz punkt 3).
Zgłaszano przypadki zespołu odwracalnej encefalopatii tylnej (PRES) i zespołu odwracalnej wazokonstrykcji mózgu (RCVS) po stosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę. PRES i RCVS to rzadkie stany, które mogą prowadzić do zmniejszonego przepływu krwi do mózgu.
Natychmiast przerwij stosowanie EFFERALGAN GORĄCZKA I ZATYK NOSA NOSOWY i natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną, jeśli pojawią się objawy, które mogą być objawami PRES lub RCVS (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane” co do objawów).
Powiadom lekarza, jeśli:

ból lub zatkanie nosa nasila się lub trwa dłużej niż 5 dni (lub jeśli objawy nie poprawiają się w ciągu 5 dni)
gorączka nasila się lub trwa dłużej niż 3 dni
występuje zaczerwienienie lub obrzęk lub pojawiają się nowe objawy

W przypadku zabiegu chirurgicznego zaleca się przerwanie leczenia kilka dni wcześniej, ponieważ ryzyko kryzysu nadciśnieniowego wzrasta przy stosowaniu halogenowych środków znieczulających (zobacz punkt 4.5).
Dzieci i młodzież
EFFERALGAN GORĄCZKA I ZATYK NOSA NOSOWY jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12 roku życia.
Inne leki i EFFERALGAN GORĄCZKA I ZATYK NOSA NOSOWY
Inne leki i paracetamol
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

jakikolwiek inny lek zawierający paracetamol, ponieważ przyjmowanie tego składnika w wysokich dawkach może powodować poważne reakcje niepożądane;
leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, ponieważ jednoczesne przyjmowanie może powodować ryzyko poważnych działań niepożądanych;
doustne leki przeciwkrzepliwe, w tym przypadku zaleca się zmniejszenie dawek;
ryfampicynę, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń;
cytydynę, lek stosowany w leczeniu chorób przewodu pokarmowego (przełyk, żołądek i dwunastnica);
leki przeciwpadaczkowe takie jak glutetymid, fenylobarbital, karbamazepinę i lamotryginę;
flukloksacylinę, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń, z powodu poważnego ryzyka zaburzeń krwi i płynów (tzw. acidозa metaboliczna z wysokim przerostem anionowym), które należy leczyć pilnie (zobacz punkt 2).
leki cytotoksyczne, które hamują i zwalczają rozwój nowotworów;
domperydon i metoklopramid, wskazane szczególnie w leczeniu wymiotów;
leki obniżające poziom lipidów, wskazane w leczeniu wysokiego cholesterolu;
inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), leki stosowane w leczeniu depresji, ponieważ może wystąpić ciężka reakcja nadciśnieniowa. Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane, jeśli przerwano leczenie IMAO mniej niż dwa tygodnie wcześniej;
dihydroergoterynę, ponieważ połączenie może powodować niebezpieczny wzrost ciśnienia krwi;
linezolid, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń, ponieważ połączenie może powodować wzrost ciśnienia krwi;
izoniazyd, antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy;
metyldopę, lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, ponieważ może wystąpić zmniejszenie działania przeciwciśnieniowego metyldopy;
midorynę, lek stosowany w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, ponieważ może wystąpić zwiększenie działania przeciwciśnieniowego midoryny;
leki sympatykomimetyczne, stosowane głównie w leczeniu astmy i astmatycznego zapalenia oskrzeli, ponieważ mogą wystąpić epizody nadciśnienia;
guanetydynę, lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, ponieważ może wystąpić zniesienie działania przeciwciśnieniowego;
probenecyd, lek stosowany w leczeniu dny;
chloramfenikol, antybiotyk stosowany w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych;
zydowudynę, lek stosowany w AIDS.

Substancje hepatotoksyczne mogą zwiększać możliwość gromadzenia się paracetamolu i przedawkowania.
EFFERALGAN GORĄCZKA I ZATYK NOSA NOSOWY z pożywieniem, napojami i alkoholem
Pacjenci przyjmujący paracetamol powinni unikać spożywania alkoholu, ponieważ alkohol zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby.
Podczas stosowania EFFERALGAN GORĄCZKA I ZATYK NOSA NOSOWY zaleca się nie pić soku grejpfrutowego, ponieważ może wywołać ciężki kryzys nadciśnieniowy (wysokie ciśnienie krwi).
Ciąża i karmienie piersią
EFFERALGAN GORĄCZKA I ZATYK NOSA NOSOWY jest przeciwwskazany w ciąży, potwierdzonej lub podejrzewanej, oraz w czasie karmienia piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem EFFERALGAN GORĄCZKA I ZATYK NOSA NOSOWY.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
EFFERALGAN GORĄCZKA I ZATYK NOSA NOSOWY może powodować zawroty głowy; jeśli tak się dzieje, nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.
EFFERALGAN GORĄCZKA I ZATYK NOSA NOSOWY zawiera sacharozę, sorbitol,
aspartam i sód.
Ten lek zawiera sacharozę, sorbitol i sód. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera sorbitol. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że Ty (lub dziecko) jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry lub jeśli masz rozpoznaną dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie potrafią przekształcać fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku (lub przez dziecko).
Ten lek zawiera 45,307 mg aspartamu na saszetkę, co odpowiada 0,65 mg/kg dla mężczyzny o wadze 70 kg i 0,91 mg/kg dla dziecka o wadze 50 kg. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną, która powoduje gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo usuwać.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.
Dla osób uprawiających sport: przyjmowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może mimo wszystko skutkować pozytywnym wynikiem testów antydopingowych.

3. Jak stosować EFFERALGAN GORĄCZKA I ZATOKI

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych oraz młodzieży powyżej 12. roku życia to 2–3 saszetki dziennie, rozpuszczone w szklance wody. Można również użyć ciepłej wody.
Preparat należy przyjmować po posiłku, wypełnionym żołądku.
Nie należy przekraczać wskazanych dawek bez porady lekarza.
Uwaga:
Lek należy stosować maksymalnie przez 5 dni terapii, jeśli jesteś dorosły;
Lek należy stosować maksymalnie przez 3 dni terapii, jeśli podajesz go nastolatkowi (12–18 lat).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
EFFERALGAN GORĄCZKA I ZATOKI jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12. roku życia.
Jeśli przyjmiesz więcej EFFERALGAN GORĄCZKA I ZATOKI niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia dawki większej niż zalecana, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się pilnie do szpitala, ponieważ przedawkowanie paracetamolu może powodować nieodwracalne uszkodzenia funkcji wątroby oraz, rzadziej, uszkodzenia funkcji nerek.
W przypadku przedawkowania obserwowano następujące objawy: nadciśnienie, ekstrasystolie (przyspieszone uderzenia serca), tachykardię (zwiększoną częstość uderzeń serca), nudności i wymioty, objawy ostrej hepatotoksyczności, midriazę (rozszerzenie źrenic), nadciśnienie, pobudzenie/lęk, arytmie zatokowe (nieregularne uderzenia serca), halucynacje, drżenia/nadmierną refleksywność nerwową; rzadziej – hiperglikemię (podwyższony poziom cukru we krwi), rabdomiolizę (rozpad komórek mięśniowych), ostrą niewydolność nerek.
Jako leczenie nagłego wypadku zaleca się: szybkie opróżnienie żołądka; podanie węgla aktywowanego.
Zalecane jest wczesne podanie antydotum na paracetamol (N-acetylocysteina) oraz diazepamu jako leku przeciwwstrząsowego i uspokajającego.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania EFFERALGAN GORĄCZKA I ZATOKI, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz przyjąć EFFERALGAN GORĄCZKA I ZATOKI
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie EFFERALGAN GORĄCZKA I ZATOKI
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania EFFERALGAN GORĄCZKA I ZATOKI, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Działania niepożądane spowodowane paracetamolem:

różnego rodzaju i nasilenia reakcje skórne, w tym przypadki eritemy wielopostaciowej, zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy epidermalnej, pustulowatego egzantemu ostrego uogólnionego (AGEP);
reakcje nadwrażliwości (alergia), takie jak na przykład naczynioruchowy obrzęk (nagły obrzęk skóry i błon śluzowych), obrzęk krtani (obrzęk strun głosowych, uniemożliwiający dopływ powietrza do płuc), szok anafilaktyczny (ciężkie i nagłe obniżenie ciśnienia);
trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), anemia (zmniejszenie czerwonych krwinek), agranulocytoza (ciężkie zmniejszenie grupy białych krwinek zwanej granulocytami);
zaburzenia czynności wątroby oraz zapalenia wątroby;
zaburzenia ze strony nerek (ostra niewydolność nerek, nefryt śródmiąższowy (zapalenie nerek), hematuria (obecność krwi w moczu), anuria (brak lub skrajne zmniejszenie ilości moczu wytwarzanego w ciągu 24 godzin, około 100 ml));
zaburzenia czynności serca;
zaburzenia ze strony układu oddechowego;
reakcje ze strony przewodu pokarmowego;
zawroty głowy;
ciężki stan, który może sprawić, że krew stanie się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2), o nieznanej częstości występowania (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane spowodowane pseudoefedryną:

zawroty głowy;
ból głowy;
nudności;
wymioty;
potliwość;
pragnienie;
tachykardia (przyśpieszenie rytmu serca);
zaburzenia ciśnienia krwi;
ból przedsercowy (czyli w klatce piersiowej, w okolicy serca);
kołatanie serca;
trudności z oddawaniem moczu;
osłabienie mięśni;
drżenia;
niepokój, pobudzenie, podniecenie nerwowe, drażliwość, dezorientacja, halucynacje;
bezsenność;
nadciśnienie;
suchość w ustach;
midryza (poszerzenie źrenic);
problemy żołądkowe (gastrointestinalne);
arytmie komorowe;
trudności z oddawaniem moczu u pacjentów z powiększoną prostatą; częstość nieznana:
ciężkie stany chorobowe dotykające naczyń mózgowych, znane jako odwracalny zespół encefalopatii tylnej (PRES) i odwracalny zespół zwężenia naczyń mózgowych (RCVS);
zapalenie jelita grubego spowodowane niedostatecznym dopływem krwi (kolita izemiczna);
zmniejszenie przepływu krwi do nerwu wzrokowego (izemiczna neuropatia wzrokowa).

Natychmiast przerwij leczenie lekiem EFFERALGAN GORĄCZKA I ZATYKANIE NOSA
i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli u Ciebie wystąpią objawy, które mogą być oznakami
odwracalnego zespołu encefalopatii tylnej (PRES) i odwracalnego zespołu zwężenia naczyń mózgowych (RCVS).
Objawy te obejmują:

silny, nagle występujący ból głowy;
nudności;
wymioty;
dezorientację;
napady padaczkowe;
zmiany wrażenia wzroku.

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Działania
niepożądane są zazwyczaj przejściowe.
Jeśli jednak wystąpią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek EFFERALGAN GRYPA I ZATYK NOSA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia podanego na opakowaniu po napisie „Zużyć do“.
Termin przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Termin przydatności do użycia odnosi się do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.
Ważne jest, aby zawsze mieć do dyspozycji informacje o leku, dlatego przechowuj zarówno opakowanie, jak i ulotkę.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera EFFERALGAN GORĄCZKA I ZATYK NOSA

Substancje czynne to: paracetamol i chlorowodorek pseudoefedryny.
Pozostałe składniki to: sacharoza, kwas cytrynowy bezwodny, aromat tropikalny, aromat grejpfrutowy, sorbitol, aspartam, sukraloza, sacyklina sodowa, polisorbat 20, barwnik czerwień buraczana, barwnik ryboflawina sodowy fosforan.

Opis wyglądu EFFERALGAN GORĄCZKA I ZATYK NOSA i zawartość opakowania
EFFERALGAN GORĄCZKA I ZATYK NOSA jest dostępne w postaci granulatu do sporządzenia roztworu doustnego, zapakowanego w jednostkowe saszetki.
Dostępne w opakowaniu zawierającym: 10 saszetek.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
UPSA SAS – 3 Rue Joseph Monier - Rueil-Malmaison 92500, Francja
Reprezentowana w Włoszech przez:
UPSA ITALY S.R.L. – Viale Luca Gaurico, 91/93 – 00143 Rzym
Producent
E-Pharma Trento S.p.A. – Frazione Ravina, Via Provina 2 – 38123 Trewnto

Ulotka: informacje dla pacjenta

EFFERALGAN GORĄCZKA I ZATYKA NOSA

500 mg + 60 mg tabletki efervescentne
paracetamol/pseudoefedryny chlorowodorek
Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w ulotniku lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

Zachowaj ten ulotnik. Może Ci się przydać w przyszłości.
Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy się nasilą po 3 dniach.

Spis treści tego ulotnika

Co to jest EFFERALGAN GORĄCZKA I ZATYKA NOSA i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem EFFERALGAN GORĄCZKA I ZATYKA NOSA
Jak stosować EFFERALGAN GORĄCZKA I ZATYKA NOSA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać EFFERALGAN GORĄCZKA I ZATYKA NOSA
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest EFFERALGAN GORĄCZKA I ZATYK NOSA i do czego służy

EFFERALGAN GORĄCZKA I ZATYK NOSA zawiera paracetamol, środek przeciwbólowy, który działa łagodząc ból i obniżając gorączkę, oraz pseudoefedrynę, środek przeciwzatokowy, który działa na poziomie błony śluzowej nosa, uwalniając zatkany nos.
EFFERALGAN GORĄCZKA I ZATYK NOSA to lek przeciwbólowy, przeciwgorączkowy i środek przeciwzatokowy, stosowany w leczeniu objawów przeziębienia i grypy.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE

NASALE
Nie przyjmuj/dawaj EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE :

jeśli jesteś uczulony na paracetamol, pseudoefedrynę chlorowodorek lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
w czasie ciąży i karmienia piersią
u dzieci poniżej 12. roku życia
jeśli występuje niedobór enzymu glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (co może prowadzić do zniszczenia czerwonych krwinek w krwi)
jeśli chorujesz na jedno z następujących poważnych schorzeń:
- chorobę wieńcową (anginę, poprzedni zawał serca);
- nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi);
jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie) lub niekontrolowane nadciśnienie lekami;
arytmie (zaburzenia rytmu lub częstości bicia serca);
niewydolność wątroby (zaburzenia czynności wątroby);
niewydolność nerek (zaburzenia czynności nerek);
jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długotrwałą) lub niewydolność nerek;
nadczynność tarczycy (hipertiroidyzm);
astmę;
cukrzycę;
zaburzenia oddawania moczu spowodowane przerostem prostaty lub innymi chorobami;
- jaskrę i jaskrę z zamkniętym kątem (zwiększone ciśnienie wewnątrz oka)
- guz nadnerczy zwany fochromocytomem
anemię hemolityczną (niszczenie czerwonych krwinek w krwi).
- jeśli jesteś w trakcie leczenia dihydroergoteryną lub inhibitorami monoaminooksydazy (lekami stosowanymi w leczeniu depresji) lub jeśli przerwano to leczenie mniej niż dwa tygodnie wcześniej z powodu ryzyka kryzysu nadciśnieniowego (zobacz punkt „Inne leki i EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE”). lub Pacjenci przyjmujący trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (Zobacz punkt „Inne leki i EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE”). lub Pacjenci przyjmujący leki beta-blokujące (Zobacz punkt „Inne leki i EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE”). lub Pacjenci przyjmujący inne leki sympatykomimetyczne (Zobacz punkt „Inne leki i EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Podczas leczenia EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE, natychmiast powiadom lekarza, jeśli:
cierpisz na poważne choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenia narządów) lub na wychudzenie, przewlekłe nadużywanie alkoholu lub jeśli przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w tych sytuacjach zgłaszano ciężki stan zwany kwasocą metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach) po stosowaniu paracetamolu w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub po przyjmowaniu paracetamolu w połączeniu z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności oddechowe z szybkim, głębokim oddychaniem, senność, nudności i wymioty.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE.
Podczas przyjmowania EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE może dojść do zmniejszenia przepływu krwi do nerwu wzrokowego.
Jeśli wystąpi nagła utrata wzroku, natychmiast przerwij przyjmowanie EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE i skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub placówką medyczną. Zobacz punkt 4.
Podczas przyjmowania EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu, spowodowane zapaleniem okrężnicy (kolitą niedokrwienną). Jeśli wystąpią te objawy ze strony przewodu pokarmowego, natychmiast przerwij leczenie EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE i skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj poradę medyczną. Zobacz punkt 4.
Podczas leczenia EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE, przed zażyciem jakiegokolwiek innego leku sprawdź, czy nie zawiera paracetamolu, ponieważ przyjmowanie tego substancji czynnej w wysokich dawkach może powodować poważne działania niepożądane.
Może wystąpić hepatotoksyczność (zdolność niektórych substancji do powodowania uszkodzenia wątroby) przy użyciu paracetamolu nawet w dawkach terapeutycznych, po krótkotrwałym leczeniu i u pacjentów bez istniejących wcześniej zaburzeń czynności wątroby.
Zaleca się ostrożność również u pacjentów z wywiadem uczulenia na kwas acetylosalicylowy i/lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID).
Stosowanie leku wymaga dokładnej oceny u osób starszych i u pacjentów, którzy mają lub rozwijają jedno z następujących stanów:

chorobę wieńcową (anginę, poprzedni zawał serca);
chorobę układu krążenia;
przewlekłe wychudzenie i odwodnienie;
nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi);
arytmie (zaburzenia rytmu lub częstości bicia serca);
niewydolność wątroby i ostrą zapalenie wątroby (zaburzenia czynności wątroby);
niewydolność nerek (zaburzenia czynności nerek);
nadczynność tarczycy (hipertiroidyzm);
astmę;
psychozę;
cukrzycę;
zaburzenia oddawania moczu spowodowane przerostem prostaty lub innymi chorobami;
jaskrę (zwiększone ciśnienie wewnątrz oka);
anemię hemolityczną (niszczenie czerwonych krwinek w krwi);
niedobór enzymu glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (co może prowadzić do zniszczenia czerwonych krwinek w krwi).

Jednym z aktywnych składników EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE jest pseudoefedryna, która może powodować uzależnienie, a wysokie dawki pseudoefedryny mogą być toksyczne. Stosowanie w sposób ciągły może prowadzić do przyjmowania większej ilości EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE niż zalecana dawka w celu uzyskania pożądanego efektu, co zwiększa ryzyko przedawkowania. Maksymalnej zalecanej dawki i długości leczenia nie należy przekraczać (zobacz punkt 3).
Zgłaszano przypadki zespołu odwracalnej encefalopatii tylnej (PRES) i zespołu odwracalnej zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) po stosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę. PRES i RCVS to rzadkie stany, które mogą prowadzić do zmniejszonego dopływu krwi do mózgu.
Natychmiast przerwij stosowanie EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE i natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną, jeśli wystąpią objawy, które mogą być oznakami PRES lub RCVS (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane” w celu poznanie objawów).
Powiadom lekarza, jeśli:

ból lub zatkany nos nasila się lub trwa dłużej niż 5 dni (lub jeśli objawy nie poprawiają się w ciągu 5 dni)
gorączka nasila się lub trwa dłużej niż 3 dni
występuje zaczerwienienie lub obrzęk lub pojawiają się nowe objawy

W przypadku zabiegu chirurgicznego zaleca się przerwanie leczenia kilka dni wcześniej, ponieważ ryzyko kryzysu nadciśnieniowego wzrasta, jeśli stosuje się halogenowane środki znieczulające (zobacz punkt 4.5).
Dzieci i młodzież
EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12. roku życia.
Inne leki i EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE
Inne leki i paracetamol
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

jakikolwiek inny lek zawierający paracetamol, ponieważ przyjmowanie tej substancji czynnej w wysokich dawkach może powodować poważne działania niepożądane;
leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, ponieważ jednoczesne przyjmowanie może zwiększyć ryzyko poważnych działań niepożądanych;
doustne leki przeciwkrzepliwe, w tym przypadku zaleca się zmniejszenie dawek;
ryfampicynę, antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji;
cytydynę, lek stosowany w leczeniu chorób przewodu pokarmowego (przełyk, żołądek i dwunastnica);
leki przeciwpadaczkowe takie jak glutetymid, fenobarbital, karbamazepinę i lamotryginę;
flukloksacylinę, antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji; z powodu poważnego ryzyka zaburzeń krwi i płynów (tzw. kwasica metaboliczna z wysokim przerostem anionowym), które należy leczyć pilnie (zobacz punkt 2).
leki cytotoksyczne, które hamują i zwalczają rozwój nowotworów;
domperydona i metoklopramid, stosowane głównie w leczeniu wymiotów;
leki obniżające poziom lipidów, stosowane w leczeniu wysokiego cholesterolu;
inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), leki stosowane w leczeniu depresji, ponieważ może wystąpić ciężka reakcja nadciśnieniowa. Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane, jeśli przerwano leczenie IMAO mniej niż dwa tygodnie wcześniej;
dihydroergoterynę, ponieważ połączenie może prowadzić do niebezpiecznego wzrostu ciśnienia krwi;
linezolid, antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji, ponieważ połączenie może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi;
izoniazyd, antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy;
metyldopę, lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, ponieważ może wystąpić osłabienie działania przeciwciśnieniowego metyldopy;
midorynę, lek stosowany w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, ponieważ może wystąpić wzmocnienie działania nadciśnieniowego midoryny;
leki sympatykomimetyczne, stosowane głównie w leczeniu astmy i astmatycznego zapalenia oskrzeli, ponieważ mogą wystąpić epizody nadciśnienia;
guanetydynę, lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, ponieważ może wystąpić zniesienie działania przeciwciśnieniowego;
probenecyd, lek stosowany w leczeniu dny moczanowej;
chloramfenikol, antybiotyk stosowany w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych;
zydowudynę, lek stosowany w AIDS.

Substancje hepatotoksyczne mogą zwiększać ryzyko gromadzenia się paracetamolu i przedawkowania.
EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE z pokarmami, napojami i alkoholem
Pacjenci przyjmujący paracetamol powinni unikać spożywania napojów alkoholowych, ponieważ alkohol zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby.
Podczas stosowania EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE zaleca się nie pić soku grejpfrutowego, ponieważ może wywołać ciężki kryzys nadciśnieniowy (wysokie ciśnienie krwi).
Ciąża i karmienie piersią
EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE jest przeciwwskazany w ciąży, potwierdzonej lub podejrzewanej, oraz w okresie karmienia piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE może powodować zawroty głowy; jeśli tak się dzieje, nie powinieneś kierować pojazdami ani nie używać maszyn.
EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE zawiera sod, sorbitol i aspartam.
Ten lek zawiera około 14 mmol (324 mg) sodu (główny składnik soli kuchennej) na jedną tabletkę efervescentną. Odpowiada to 16,20% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego w diecie dla dorosłego. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz przyjmować 2 lub więcej tabletek dziennie przez dłuższy czas, szczególnie jeśli zostałeś poinformowany o konieczności stosowania diety o niskiej zawartości sodu.
Ten lek zawiera sorbitol. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że Ty (lub dziecko) macie nietolerancję na niektóre cukry lub jeśli masz rozpoznaną dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie potrafią przetwarzać fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera 20 mg aspartamu na tabletkę efervescentną, co odpowiada 0,28 mg/kg i 0,4 mg/kg odpowiednio u osób o masie 70 kg i 50 kg. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną powodującą gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalć.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingowym.

3. Jak stosować EFFERALGAN GORĄCZKA I ZATYK NOSA

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją zawartą w ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia to jedna tabletka efervescentna
do 3 razy dziennie.
Preparat należy przyjmować po posiłku, wypełniając żołądekek.
Tabletkę efervescentną należy rozpuścić w szklance wody i natychmiast wypić otrzymany roztwór.
Nie należy przekraczać wskazanych dawek bez porady lekarza.
Uwaga:
Stosować lek maksymalnie przez 5 dni, jeśli jesteś dorosłym;
Stosować lek maksymalnie przez 3 dni, jeśli podajesz go nastolatkowi (12–18 lat).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
EFFERALGAN GORĄCZKA I ZATYK NOSA jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12. roku życia.
Jeśli zażyjesz więcej niż zalecana dawka EFFERALGAN GORĄCZKA I ZATYK NOSA
W przypadku przypadkowego zażycia dawki większej niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem lub udać się na nagły wydział szpitala, ponieważ przedawkowanie paracetamolu może
prowadzić do nieodwracalnych uszkodzeń wątroby i, rzadziej, do uszkodzeń nerek.
W przypadku przedawkowania obserwowano następujące objawy: nadciśnienie tętnicze, ekstrasystolie
(przedwczesne uderzenia serca), tachykardię (przyśpieszenie rytmu serca), nudności i wymioty, objawy
ostrych uszkodzeń wątroby, midriazę (rozszerzenie źrenic), nadciśnienie tętnicze, pobudzenie/lęk,
arytmie zatokowe (nieregularne uderzenia serca), halucynacje, drżenia/hiperrefleksję (zwiększone odruchy
nerwowe); rzadziej – hiperglikemię (podwyższenie poziomu cukru we krwi), rabdomiolizę (uszkodzenie
komórek mięśniowych), ostre niewydolności nerek.
Jako leczenie ratunkowe zaleca się: szybkie opróżnienie żołądka; podanie węgla aktywnego.
Zaleca się wcześnie podanie antydota na paracetamol (N-acetylocysteina) oraz diazepamu jako leku
przeciwpadaczkowego i uspokajającego.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania EFFERALGAN GORĄCZKA I ZATYK NOSA,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zażyć EFFERALGAN GORĄCZKA I ZATYK NOSA
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie EFFERALGAN GORĄCZKA I ZATYK NOSA
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania EFFERALGAN GORĄCZKA I ZATYK NOSA,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Działania niepożądane spowodowane paracetamolem:

różnorodne reakcje skórne o różnym nasileniu, w tym przypadki eritemu wielopostaciowego, zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy epidermalnej, ogólnoustrojowego ostrego pustuloidu;
reakcje nadwrażliwościowe (alergiczne), takie jak na przykład angioobrzęk (nagły obrzęk skóry i błon śluzowych), obrzęk krtani (obrzęk strun głosowych uniemożliwiający dopływ powietrza do płuc), szok anafilaktyczny (ciężkie i nagłe obniżenie ciśnienia);
trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), anemia (zmniejszenie czerwonych krwinek), agranulocytoza (ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych granulocytami);
zaburzenia funkcji wątroby oraz zapalenia wątroby;
zaburzenia ze strony nerek (ostra niewydolność nerek, nefryt śródmiąższowy (zapalenie nerek), hematuria (obecność krwi w moczu), anuria (brak lub skrajne zmniejszenie ilości moczu produkowanego w ciągu 24 godzin, około 100 ml));
zaburzenia czynności serca;
zaburzenia układu oddechowego;
reakcje ze strony przewodu pokarmowego;
zawroty głowy;
ciężki stan, który może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą stosujących paracetamol (patrz punkt 2), o nieznanej częstości występowania (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane spowodowane pseudoefedryną:

zawroty głowy;
ból głowy;
nudności;
wymioty;
potliwość;
pragnienie;
tachykardia (przyśpieszenie rytmu serca);
zaburzenia ciśnienia krwi;
ból przedsercowy (czyli w klatce piersiowej, w okolicy serca);
kołatanie serca;
trudności z oddawaniem moczu;
osłabienie mięśni;
drżenie mięśni;
lęk, pobudzenie, nerwowość, podrażnienie, dezorientacja, halucynacje;
bezsenność;
nadciśnienie;
suchość w ustach;
midriaza (poszerzenie źrenic);
problemy żołądkowe (gastrointestinalne);
arytmie komorowe;
trudności z oddawaniem moczu u pacjentów z przerostem prostaty; o nieznanej częstości występowania:
ciężkie stany chorobowe wpływające na naczynia mózgowe, znane jako odwracalny zespół encefalopatii tylnej (PRES) i odwracalny zespół zwężenia naczyń mózgowych (RCVS);
zapalenie okrężnicy spowodowane niedostatecznym dopływem krwi (ischemiczny zapalenie okrężnicy);
zmniejszenie przepływu krwi do nerwu wzrokowego (ischemiczna neuropatia wzrokowa).

Natychmiast przerwij leczenie lekiem EFFERALGAN GORĄCZKA I ZATYKANIE NOSA
i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy, które mogą być oznakami
odwracalnego zespołu encefalopatii tylnej (PRES) lub odwracalnego zespołu zwężenia naczyń mózgowych (RCVS).
Objawy te obejmują:

silny ból głowy o nagłym początku;
nudności;
wymioty;
dezorientację;
napady drgawkowe;
zmiany wrażenia wzrokowego.

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Działania niepożądane są zazwyczaj przejściowe.
Jednakże, jeśli wystąpią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać EFFERALGAN GORĄCZKA I ZATYK NOSA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie po oznaczeniu Ważne do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data ważności dotyczy produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.
Po pierwszym otwarciu pojemnika lek należy zużyć w ciągu 50 dni; po tym czasie pozostałą ilość leku należy zniszczyć.
Trzymaj tubę dobrze zamkniętą. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.
Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku, dlatego przechowuj zarówno opakowanie, jak i ulotkę.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera EFFERALGAN GORĄCZKA I ZATYK NOSA

Substancjami czynnymi są paracetamol i chlorowodorek pseudoefedryny.
Pozostałe składniki to kwas cytrynowy bezwodny, sodowy wodorowęglan, sodowy węglan bezwodny, sorbitol, aroma cytrynowe, aspartam, sacyryna sodowa, simetykon, leucyna, docusolan sodowy.

Opis wyglądu EFFERALGAN GORĄCZKA I ZATYK NOSA i zawartość opakowania
EFFERALGAN GORĄCZKA I ZATYK NOSA występuje w postaci tabletek nadziewnych.
Opakowanie zawiera 1 słoik z 8 tabletkami.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
UPSA SAS – 3 Rue Joseph Monier – Rueil-Malmaison 92500, Francja
Reprezentowana w Polsce przez:
UPSA ITALY S.R.L. – Viale Luca Gaurico, 91/93 – 00143 Rzym
Producent
E-Pharma Trento S.p.A. – Frazione Ravina, Via Provina 2 – 38123 Trento

Ulotka: informacja dla pacjenta

EFFERALGAN GORĄCZKA I ZATYK NOSA

500 mg + 60 mg tabletki efervescentne
paracetamol/pseudoefedryny chlorowodorek
Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest EFFERALGAN GORĄCZKA I ZATYK NOSA i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem EFFERALGAN GORĄCZKA I ZATYK NOSA
Jak stosować EFFERALGAN GORĄCZKA I ZATYK NOSA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać EFFERALGAN GORĄCZKA I ZATYK NOSA
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest EFFERALGAN GORĄCZKA I ZATYK NOSA i do czego służy

EFFERALGAN GORĄCZKA I ZATYK NOSA zawiera paracetamol, środek przeciwbólowy, który
działając łagodzi ból i obniża gorączkę, oraz pseudoefedrynę, środek przeciwzatokowy, który działa
na poziomie błony śluzowej nosa, uwalniając zatkany nos.
EFFERALGAN GORĄCZKA I ZATYK NOSA to lek przeciwbólowy, przeciwgorączkowy i
przeciwzatokowy, stosowany w leczeniu objawów przeziębienia i grypy.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE

NASALE
Nie przyjmuj/dawaj EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE :

jeśli jest uczulony na paracetamol, pseudoefedrynę chlorowodoran lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
w czasie ciąży i karmienia piersią
u dzieci poniżej 12. roku życia
jeśli występuje niedobór enzymu glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (może prowadzić do zniszczenia czerwonych krwinek w krwi)
jeśli choruje na jedno z następujących poważnych schorzeń:
- chorobę niedokrwienną serca (anginę, poprzedni zawał);
- nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi);
- jeśli ma bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie) lub niekontrolowane nadciśnienie lekami;
- arytmię (zaburzenia rytmu lub częstości akcji serca);
niewydolność wątroby (zaburzenia funkcji wątroby);
niewydolność nerek (zaburzenia funkcji nerek);
jeśli choruje na ciężką, ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długotrwałą) chorobę nerek lub niewydolność nerek;
nadczynność tarczycy (nadmierną aktywność tarczycy);
astmę;
cukrzycę;
zaburzenia oddawania moczu spowodowane przerostem gruczołu krokowego lub innymi chorobami;
jaskrę i jaskrę z zamkniętym kątem (zwiększone ciśnienie wewnątrz oka);
guza nadnerczy znanego jako fiochromocyty;
anemię hemolityczną (niszczenie czerwonych krwinek w krwi).
- jeśli jest leczony dihydroergotryną lub inhibitorami monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu depresji) lub jeśli przerwano to leczenie mniej niż dwa tygodnie wcześniej z powodu ryzyka nadciśnienia (zobacz punkt „Inne leki i EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE”). lub Pacjenci przyjmujący trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (Zobacz punkt „Inne leki i EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE”). lub Pacjenci przyjmujący leki beta-blokujące (Zobacz punkt „Inne leki i EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE”). lub Pacjenci przyjmujący inne leki sympatykomimetyczne (Zobacz punkt „Inne leki i EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Podczas leczenia lekiem EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE, niezwłocznie powiadom
lekarza, jeśli:
cierpi na poważne choroby, w tym ciężkie zaburzenia nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny
krążą we krwi powodując uszkodzenie narządów) lub na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub jeśli przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w tych sytuacjach zgłaszano poważny stan zwany acidozą metaboliczną (nieprawidłowość krwi i płynów) po stosowaniu paracetamolu w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub po przyjmowaniu paracetamolu w połączeniu z flukloksacyliną. Objawy acidозy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności oddechowe z szybkim, głębokim oddychaniem, senność, nudności i wymioty.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE
NASALE.
Przyjmowanie EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE może prowadzić do zmniejszenia przepływu krwi do nerwu wzrokowego.
Jeśli wystąpi nagła utrata wzroku, natychmiast przerwij przyjmowanie EFFERALGAN FEBBRE E
CONGESTIONE NASALE i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub placówką medyczną. Zobacz punkt 4.
Przyjmowanie EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE może prowadzić do nagłego bólu brzucha lub krwawienia z odbytu z powodu zapalenia jelita grubego (zapalenie jelita grubego spowodowane niedokrwieniem). Jeśli wystąpią te objawy przewodu pokarmowego, natychmiast przerwij leczenie EFFERALGAN
FEBBRE E CONGESTIONE NASALE i skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj poradę medyczną. Zobacz
punkt 4.
Podczas leczenia EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE, przed zażyciem jakiegokolwiek innego leku sprawdź, czy nie zawiera paracetamolu, ponieważ przyjmowanie tego składnika aktywnego w wysokich dawkach może prowadzić do poważnych działań niepożądanych.
Może wystąpić hepatotoksyczność (zdolność niektórych substancji do powodowania uszkodzenia wątroby)
z paracetamolem nawet w dawkach terapeutycznych, po krótkotrwałym leczeniu i u pacjentów bez wstępnych zaburzeń funkcji wątroby.
Zaleca się ostrożność również u pacjentów z historią wrażliwości na kwas acetylosalicylowy i/lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID).
Stosowanie leku wymaga dokładnej oceny u osób starszych oraz u osób, które mają lub rozwijają jedno z następujących stanów:

chorobę niedokrwienną serca (anginę, poprzedni zawał);
chorobę układu sercowo-naczyniowego;
przewlekłe niedożywienie i odwodnienie;
nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi);
arytmię (zaburzenia rytmu lub częstości akcji serca);
niewydolność wątroby i ostre zapalenie wątroby (zaburzenia funkcji wątroby);
niewydolność nerek (zaburzenia funkcji nerek);
nadczynność tarczycy (nadmierną aktywność tarczycy);
astmę;
psychozę;
cukrzycę;
zaburzenia oddawania moczu spowodowane przerostem gruczołu krokowego lub innymi chorobami;
jaskrę (zwiększone ciśnienie wewnątrz oka);
anemię hemolityczną (niszczenie czerwonych krwinek w krwi);
niedobór enzymu glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (może prowadzić do zniszczenia czerwonych krwinek w krwi).

Jednym z substancji czynnych EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE, pseudoefedryna,
może powodować nadużycia, a wysokie dawki pseudoefedryny mogą być toksyczne. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do przyjmowania większej ilości EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE niż zalecana dawka w celu osiągnięcia pożądanego efektu, co zwiększa ryzyko przedawkowania. Maksymalnej zalecanej dawki i długości leczenia nie wolno przekraczać (zobacz punkt 3).
Zgłaszano przypadki zespołu odwracalnej encefalopatii tylnej (PRES) i zespołu odwracalnej naczyniowej zwężenia mózgu (RCVS) po stosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę.
PRES i RCVS to rzadkie stany, które mogą prowadzić do zmniejszonego dopływu krwi do mózgu.
Natychmiast przerwij stosowanie EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE i natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną, jeśli pojawią się objawy, które mogą być oznakami PRES lub RCVS (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane” – objawy).
Powiadom lekarza, jeśli:

ból lub zatkanie nosa nasila się lub trwa dłużej niż 5 dni (lub jeśli objawy nie poprawiają się w ciągu 5 dni)
gorączka nasila się lub trwa dłużej niż 3 dni
występuje zaczerwienienie lub obrzęk lub pojawiają się nowe objawy

W przypadku zabiegu chirurgicznego zaleca się przerwanie leczenia kilka dni wcześniej,
ponieważ ryzyko kryzysu nadciśnieniowego wzrasta przy stosowaniu znieczuleń halogenowych (Zobacz
punkt 4.5).
Dzieci i młodzież
EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12
roku życia.
Inne leki i EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE
Inne leki i paracetamol
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować
inne leki.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje:

jakikolwiek inny lek zawierający paracetamol, ponieważ przyjmowanie tego składnika aktywnego w wysokich dawkach może prowadzić do poważnych działań niepożądanych;
leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, ponieważ jednoczesne przyjmowanie może zwiększyć ryzyko poważnych działań niepożądanych;
doustne leki przeciwkrwawe, w takim przypadku zaleca się zmniejszenie dawek;
ryfampicynę, antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji;
cyklotynę, lek stosowany w leczeniu chorób przewodu pokarmowego (przełyk, żołądek i dwunastnica);
leki przeciwpadaczkowe takie jak glutetymid, fenylobarbital, karbamazepinę i lamotryginę;
flukloksacylinę, antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji; z powodu poważnego ryzyka zaburzeń krwi i płynów (tzw. acidозa metaboliczna z wysokim przerostem anionowym), które należy leczyć pilnie (zobacz punkt 2)
leki cytotoksyczne, które hamują i zwalczają rozwój nowotworów;
domperydon i metoklopramid, wskazane szczególnie w leczeniu wymiotów;
leki obniżające poziom lipidów, wskazane w leczeniu wysokiego cholesterolu;
inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), leki stosowane w leczeniu depresji, ponieważ może wystąpić ciężka reakcja nadciśnieniowa. Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane, jeśli przerwano leczenie IMAO mniej niż dwa tygodnie wcześniej;
dihydroergotrynę, ponieważ połączenie może prowadzić do niebezpiecznego wzrostu ciśnienia krwi;
linezolid, antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji, ponieważ połączenie może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi;
izoniazyd, antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy;
metyldopę, lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, ponieważ może wystąpić zmniejszenie działania przeciw nadciśnieniem metyldopy;
midorynę, lek stosowany w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, ponieważ może wystąpić zwiększenie działania nadciśnieniowego midoryny;
leki sympatykomimetyczne, stosowane głównie w leczeniu astmy i astmatycznego zapalenia oskrzeli, ponieważ mogą wystąpić epizody nadciśnienia;
guanetydynę, lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, ponieważ może wystąpić zniesienie działania przeciw nadciśnieniem;
probenecyd, lek stosowany w leczeniu dny;
chloramfenikol, antybiotyk stosowany w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych;
zydowudynę, lek stosowany w AIDS.

Substancje hepatotoksyczne mogą zwiększyć ryzyko gromadzenia się paracetamolu i przedawkowania.
EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE z pokarmami, napojami i alkoholem
Pacjenci przyjmujący paracetamol powinni unikać napojów alkoholowych, ponieważ alkohol zwiększa
ryzyko uszkodzenia wątroby.
Podczas stosowania EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE zaleca się nie pić soku z grejpfruta, ponieważ może wywołać ciężki kryzys nadciśnieniowy (wysokie ciśnienie krwi).
Ciąża i karmienie piersią
EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE jest przeciwwskazany w ciąży, potwierdzonej lub podejrzewanej oraz podczas karmienia piersią.
Jeśli trwa ciąża, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem EFFERALGAN FEBBRE E
CONGESTIONE NASALE.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE może powodować zawroty głowy, jeśli tak się
stanie, nie powinieneś kierować pojazdów ani korzystać z maszyn.
EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE zawiera sód, sorbitol i aspartam.
Ten lek zawiera około 14 mmol (324 mg) sodu (główny składnik soli kuchennej)
na jedną tabletkę efervescentną. Odpowiada to 16,20% maksymalnego dziennego spożycia
zalecanego w diecie dorosłego. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz 2 lub więcej
tabletek dziennie przez dłuższy czas, szczególnie jeśli zostałeś poinstruowany, aby stosować dietę
o niskiej zawartości sodu.
Ten lek zawiera sorbitol. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że Ty (lub dziecko) jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry lub jeśli masz rozpoznaną wrodzoną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie potrafią przekształcać fruktozy, porozmawiaj z lekarzem
przed zażyciem tego leku (przez Ciebie lub dziecko).
Ten lek zawiera 20 mg aspartamu na tabletkę efervescentną, co odpowiada 0,28 mg/kg i 0,4 mg/kg odpowiednio u osób o masie 70 kg i 50 kg. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną powodującą gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej odpowiednio wydalić.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może
niezależnie prowadzić do pozytywnych wyników testów antydopingowych.

3. Jak stosować EFFERALGAN GORĄCZKA I ZATYKANIE NOSA

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia to jedna tabletka efervescentna do 3 razy dziennie.
Preparat należy przyjmować w trakcie lub po posiłku.
Rozpuść tabletę efervescentną w szklance wody i natychmiast wypij otrzymany roztwór.
Nie przekraczaj zalecanych dawek bez porady lekarza.
Uwaga:
Stosuj lek maksymalnie przez 5 dni, jeśli jesteś dorosły;
Stosuj lek maksymalnie przez 3 dni, jeśli podajesz go nastolatkowi (12–18 lat).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
EFFERALGAN GORĄCZKA I ZATYKANIE NOSA jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12. roku życia.
Jeśli przyjmiesz więcej EFFERALGAN GORĄCZKA I ZATYKANIE NOSA niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia dawki większej niż zalecana, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, ponieważ przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do nieodwracalnych uszkodzeń wątroby, a rzadziej – uszkodzeń nerek.
W przypadku przedawkowania zaobserwowano następujące objawy: nadciśnienie, ekstrasystolie (przyspieszone skurcze serca), tachykardię (zwiększoną częstość akcji serca), nudności i wymioty, objawy ostrej hepatotoksyczności, midriazę (rozszerzenie źrenic), nadciśnienie, pobudzenie/lęk, arytmię zatokową (nieregularne bicie serca), halucynacje, drżenie/towarzyszące nadreaktywności (zwiększona pobudliwość nerwowo-mięśniowa); rzadziej – hiperglikemię (podwyższony poziom cukru we krwi), rabdomiolizę (rozpad komórek mięśniowych), ostre niewydolność nerek.
W leczeniu nagłym zaleca się: szybkie opróżnienie żołądka; podanie węgla aktywowanego.
Zaleca się wcześniejsze podanie antydotum na paracetamol (N-acetylocysteina) oraz diazepamu jako leku przeciwpadaczkowego i uspokajającego.
Jeśli zapomnisz wziąć EFFERALGAN GORĄCZKA I ZATYKANIE NOSA
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie EFFERALGAN GORĄCZKA I ZATYKANIE NOSA
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania EFFERALGAN GORĄCZKA I ZATYKANIE NOSA, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Działania niepożądane spowodowane paracetamolem:

reakcje skórne różnego rodzaju i nasilenia, w tym przypadki zespółu Stefena-Johnsona, toksycznej martwicy epidermy, ogólnoustrojowego pustulowatego napadowego rumienia;
reakcje nadwrażliwości (alergia), takie jak np. obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk skóry i błon śluzowych), obrzęk krtani (obrzęk strun głosowych, uniemożliwiający dopływ powietrza do płuc), wstrząs anafilaktyczny (ciężkie i nagłe obniżenie ciśnienia);
trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), anemia (zmniejszenie czerwonych krwinek), agranulocytoza (ciężkie zmniejszenie jednej z grup białych krwinek zwanych granulocytami);
zaburzenia czynności wątroby oraz zapalenia wątroby;
zaburzenia nerek (ostra niewydolność nerek, zapalenie nerek typu naczyniowego (nephritis interstitialis), hematuria (obecność krwi w moczu), anuria (brak lub skrajne zmniejszenie ilości moczu produkowanego w ciągu 24 godzin, ok. 100 cc));
zaburzenia czynności serca;
zaburzenia układu oddechowego;
reakcje ze strony przewodu pokarmowego;
zawroty głowy;
ciężki stan, który może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. acidoza metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2), częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane spowodowane pseudoefedryną:

zawroty głowy;
ból głowy;
nudności;
wymioty;
potliwość;
pragnienie;
tachykardia (przyspieszenie rytmu serca);
zaburzenia ciśnienia krwi;
ból przedsercowy (czyli w klatce piersiowej, w okolicy serca);
kołatanie serca;
trudności z oddawaniem moczu;
osłabienie mięśni;
drżenie;
lęk, pobudzenie, niepokój, drażliwość, dezorientacja, halucynacje;
bezsenność;
nadciśnienie;
suchość w ustach;
midriaza (rozszerzenie źrenic);
problemy żołądkowe (gastrointestinalne);
zaburzenia rytmu serca typu arytmię komorową;
trudności z oddawaniem moczu u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego; częstość nieznana:
ciężkie stany chorobowe objawiające się uszkodzeniem naczyń mózgowych, znane jako odwracalny zespół encefalopatii tylnej (PRES) i odwracalny zespół zwężenia naczyń mózgowych (RCVS);
zapalenie jelita grubego spowodowane niedostatecznym dopływem krwi (ischemic colitis);
zmniejszenie przepływu krwi do nerwu wzrokowego (ischemic optic neuropathy).

Natychmiast przerwij leczenie lekiem EFFERALGAN GORĄCZKA I ZATYK NOSA
i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się u Ciebie objawy, które mogą być oznakami zespołu
odwracalnej encefalopatii tylnej (PRES) lub zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS).
Objawy te obejmują:

silny ból głowy o nagłym początku;
nudności;
wymioty;
dezorientację;
drgawki;
zmiany w widzeniu.

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Działania niepożądane są zazwyczaj przejściowe.
Jeśli jednak wystąpią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać EFFERALGAN GORĄCZKA I ZATYK NOSA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po oznaczeniu Ważne do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data ważności dotyczy produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.
Po pierwszym otwarciu pojemnika lek należy zużyć w ciągu 50 dni; po tym czasie pozostałą ilość leku należy zniszczyć.
Trzymaj tubę dobrze zamkniętą. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomaga to chronić środowisko.
Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku, dlatego przechowuj zarówno opakowanie, jak i ulotkę.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera EFFERALGAN GRYPA I ZATYK NOSA

Substancjami czynnymi są: paracetamol i pseudoefedryny chlorowodorek.
Pozostałymi składnikami są: kwas cytrynowy bezwodny, sodowy wodorowęglan, sodowy węglan bezwodny, sorbitol, aroma cytrynowe, aspartam, sacydyna sodowa, simetykon, leucyna, docusolan sodowy.

Opis wyglądu EFFERALGAN GRYPA I ZATYK NOSA oraz zawartość opakowania
EFFERALGAN GRYPA I ZATYK NOSA jest dostępny w postaci tabletek efervescentnych.
Opakowanie zawiera 2 tuby po 16 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
UPSA SAS – 3 Rue Joseph Monier – Rueil-Malmaison 92500, Francja
Reprezentowana w Polsce przez:
UPSA ITALY S.R.L. – Viale Luca Gaurico, 91/93 – 00143 Rzym
Producent
E-Pharma Trento S.p.A. – Frazione Ravina, Via Provina 2 – 38123 Trento