Efferalgan fiebre y congestión nasal: información detallada

Prospecto: información para el paciente

EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL

500 mg + 60 mg granulado para solución oral
paracetamol/clorhidrato de pseudoefedrina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

Conserve este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras 3-5 días.

Contenido de este prospecto

Qué es EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL
Cómo tomar EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL
Posibles efectos adversos
Cómo conservar EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL
Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL y para qué se utiliza

EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL contiene paracetamol, un analgésico que actúa aliviando el dolor y reduciendo la fiebre, y pseudoefedrina, un descongestionante que actúa a nivel de la mucosa nasal, despejando la nariz congestionada.
EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL es un medicamento analgésico, antipirético y descongestionante nasal, indicado para el tratamiento de los síntomas del resfriado y de la gripe.

2. Qué debe saber antes de tomar EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL

NASAL
No tome/dé EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL:

si es alérgico al paracetamol, a la pseudoefedrina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
durante el embarazo y la lactancia
en caso de niños menores de 12 años
si padece deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (que puede provocar la destrucción de glóbulos rojos en la sangre)
si padece una forma grave de las siguientes enfermedades:
- enfermedad coronaria (angina, infarto previo);
- hipertensión (presión arterial alta);
- si tiene la presión arterial muy alta (hipertensión severa) o hipertensión no controlada con medicamentos;
- arritmias (alteración del ritmo cardíaco o de la frecuencia cardíaca);
- insuficiencia hepática (alteración de la función hepática);
insuficiencia renal (alteración de la función renal);
si padece una enfermedad renal aguda (repentina) o crónica (a largo plazo) severa o insuficiencia renal;
hipertiroidismo (hiperactividad de la tiroides);
asma;
diabetes;
trastornos urinarios provocados por hipertrofia prostática u otras patologías;
glaucoma y glaucoma de ángulo cerrado (aumento de la presión dentro del ojo);
tumor de la glándula suprarrenal conocido como feocromocitoma;
anemia hemolítica (destrucción de glóbulos rojos en la sangre).
- si está en tratamiento con dihidroergotamina o con inhibidores de las monoaminooxidasas (medicamentos utilizados para tratar la depresión), o si ha interrumpido dicho tratamiento hace menos de dos semanas, debido al riesgo de crisis hipertensivas (ver apartado “Otros medicamentos y EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL”).
  o Pacientes que toman antidepresivos tricíclicos (Ver apartado “Otros medicamentos y EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL”).
  o Pacientes que toman betabloqueantes (Ver apartado “Otros medicamentos y EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL”).
  o Pacientes que toman otros medicamentos simpaticomiméticos (Ver apartado “Otros medicamentos y EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL”).

Advertencias y precauciones
Durante el tratamiento con EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL, informe
inmediatamente a su médico si:
padece enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal grave o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas
circulan por la sangre causando daño a órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si está
tomando también flucloxacilina (un antibiótico). En pacientes en estas condiciones se ha notificado una
grave afección denominada acidosis metabólica (una alteración en la sangre y en los fluidos) cuando el
paracetamol se utiliza a dosis regulares durante un período prolongado o cuando el paracetamol se toma en
asociación con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN
NASAL.
Con EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL podría producirse una reducción del
flujo sanguíneo al nervio óptico.
Si experimenta una pérdida repentina de la vista, suspenda inmediatamente la toma de EFFERALGAN FIEBRE Y
CONGESTIÓN NASAL y consulte inmediatamente a su médico o acuda a un centro sanitario. Ver apartado 4.
Con EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL podrían producirse dolor abdominal repentino
o sangrado rectal, debido a una inflamación del colon (colitis isquémica). Si aparecen estos síntomas gastrointestinales, suspenda inmediatamente el tratamiento con
EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL y contacte con su médico o solicite asesoramiento
médico. Ver apartado 4.
Durante el tratamiento con EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL, antes de tomar
cualquier otro medicamento, compruebe que no contenga paracetamol, ya que si este principio activo se
toma en dosis elevadas pueden producirse efectos adversos graves.
Puede producirse hepatotoxicidad (capacidad de ciertas sustancias para causar daño hepático)
con paracetamol incluso a dosis terapéuticas, tras un tratamiento de corta duración y en pacientes sin
disfunción hepática preexistente.
Se recomienda precaución también en pacientes con antecedentes de sensibilidad a la aspirina y/o medicamentos
antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
El uso del medicamento requiere una evaluación cuidadosa en ancianos y en personas que tengan o
desarrollen alguna de las siguientes condiciones:

enfermedad coronaria (angina, infarto previo);
enfermedad cardiovascular;
desnutrición crónica y deshidratación;
hipertensión (presión arterial alta);
arritmias (alteración del ritmo cardíaco o de la frecuencia cardíaca);
insuficiencia hepática y hepatitis aguda (alteración de la función hepática);
insuficiencia renal (alteración de la función renal);
hipertiroidismo (hiperactividad de la tiroides);
asma;
psicosis;
diabetes;
trastornos urinarios provocados por hipertrofia prostática u otras patologías;
glaucoma (aumento de la presión dentro del ojo);
anemia hemolítica (destrucción de glóbulos rojos en la sangre);
deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (que puede provocar la destrucción de glóbulos rojos en la sangre).

Uno de los principios activos de EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL, la pseudoefedrina,
puede provocar abuso y dosis elevadas de pseudoefedrina pueden ser tóxicas. El uso continuado puede
llevar a tomar una cantidad de EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL superior
a la dosis recomendada para obtener el efecto deseado, con el consiguiente aumento del riesgo de
sobredosis. No deben superarse la dosis máxima recomendada ni la duración del tratamiento (ver apartado 3).
Se han notificado casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de
vasoconstricción cerebral reversible (RCVS) tras el uso de medicamentos que contienen pseudoefedrina.
PRES y RCVS son afecciones raras que pueden provocar una disminución del flujo sanguíneo al cerebro.
Deje inmediatamente de usar EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL y solicite
asistencia médica inmediata si desarrolla síntomas que podrían indicar PRES o RCVS (ver
apartado 4 “Posibles efectos adversos” para conocer los síntomas).
Informe a su médico si:

el dolor o la congestión nasal empeoran o duran más de 5 días (o si los síntomas no mejoran en 5 días)
la fiebre empeora o dura más de 3 días
aparece enrojecimiento o hinchazón o se presentan nuevos síntomas

En caso de intervención quirúrgica, se recomienda interrumpir el tratamiento varios días antes, porque
el riesgo de crisis hipertensiva aumenta si se utilizan anestésicos halogenados (ver apartado 4.5).
Niños y adolescentes
EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL está contraindicado en niños menores de 12
años.
Otros medicamentos y EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL
Otros medicamentos y paracetamol
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

cualquier otro medicamento que contenga paracetamol, ya que si este principio activo se toma en dosis elevadas pueden producirse reacciones adversas graves;
analgésicos, antipiréticos, ya que la administración concomitante puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves;
anticoagulantes orales, en cuyo caso se recomienda reducir las dosis;
rifampicina, un antibiótico utilizado para el tratamiento de infecciones;
cimetidina, un medicamento utilizado para el tratamiento de enfermedades gastrointestinales (esófago, estómago y duodeno);
medicamentos antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina y lamotrigina;
flucloxacilina, un antibiótico utilizado para el tratamiento de infecciones, debido al grave riesgo de alteración en la sangre y en los líquidos (llamada acidosis metabólica con brecha aniónica elevada) que debe tratarse de forma urgente (ver apartado 2).
medicamentos citotóxicos, que inhiben y combaten el desarrollo de tumores;
domperidona y metoclopramida, indicados principalmente para el tratamiento del vómito;
medicamentos hipolipemiantes, indicados para el tratamiento del colesterol alto;
inhibidores de las monoaminooxidasas (IMAO), medicamentos utilizados para tratar la depresión, ya que puede producirse una reacción hipertensiva grave. Está contraindicado el uso simultáneo si ha interrumpido el tratamiento con IMAO hace menos de dos semanas;
dihidroergotamina, ya que la asociación puede provocar un peligroso aumento de la presión arterial;
linezolid, un antibiótico utilizado para el tratamiento de infecciones, ya que la asociación puede provocar un aumento de la presión arterial;
isoniazida, un antibiótico utilizado en el tratamiento de la tuberculosis;
metildopa, un medicamento utilizado para el tratamiento de la hipertensión arterial, ya que puede producirse una reducción del efecto antihipertensivo de la metildopa;
midodrina, un medicamento utilizado para el tratamiento de la hipotensión, ya que puede producirse un aumento del efecto hipertensivo de la midodrina;
medicamentos simpaticomiméticos, utilizados principalmente para el tratamiento del asma y de la bronquitis asmática, ya que pueden producirse episodios hipertensivos;
guanetidina, un medicamento utilizado para el tratamiento de la hipertensión arterial, ya que puede producirse anulación del efecto antihipertensivo;
probenecid, medicamento utilizado para tratar la gota;
cloranfenicol, un antibiótico utilizado para tratar ciertas infecciones bacterianas;
zidovudina, medicamento utilizado para el tratamiento del SIDA.

Las sustancias hepatotóxicas pueden aumentar la posibilidad de acumulación de paracetamol y de
sobredosis.
EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL con alimentos, bebidas y alcohol
Los pacientes que toman paracetamol deben evitar el consumo de bebidas alcohólicas porque el alcohol aumenta
el riesgo de daño hepático.
Durante el uso de EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL se recomienda no beber
zumo de pomelo amargo, porque puede desencadenar una grave crisis hipertensiva (presión arterial alta).
Embarazo y lactancia
EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL está contraindicado durante el embarazo, confirmado o presunto, y durante la lactancia.
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar EFFERALGAN FIEBRE Y
CONGESTIÓN NASAL.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL puede causar mareos; si esto ocurre, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria.
EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL contiene sacarosa, sorbitol,
aspartamo y sodio.
Este medicamento contiene sacarosa, sorbitol y sodio. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene sorbitol. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o el niño) es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de que usted (o el niño) tome este medicamento.
Este medicamento contiene 45,307 mg de aspartamo por sobre, equivalente a 0,65 mg/kg para un hombre de 70 kg y a 0,91 mg/kg para un niño de 50 kg. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, es decir, esencialmente “sin sodio”.
Para quienes realizan actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.

3. Cómo tomar EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL

Tome este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos y adolescentes mayores de 12 años es de 2-3 sobres al día, disueltos en un vaso de agua. También puede utilizarse agua caliente.
El producto debe tomarse con el estómago lleno, después de las comidas.
No supere las dosis indicadas sin consejo médico.
Atención:
Utilice el medicamento durante un máximo de 5 días de tratamiento si usted es un adulto;
Utilice el medicamento durante un máximo de 3 días de tratamiento si usted lo administra a un adolescente (12-18 años).
Uso en niños y adolescentes
EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL está contraindicado en niños menores de 12 años de edad.
Si toma más EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL de lo que debe
Si accidentalmente toma una dosis superior a la recomendada, avise inmediatamente a su médico o acuda de urgencia al hospital, ya que una sobredosis de paracetamol puede provocar daños hepáticos irreversibles y, con menor frecuencia, daños en la función renal.
En caso de sobredosis, se han observado los siguientes síntomas: hipertensión, extrasístoles (latidos cardíacos anticipados), taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), náuseas y vómitos, signos de hepatotoxicidad aguda, midriasis (dilatación de las pupilas), hipertensión, agitación/ansiedad, arritmia sinusal (latidos cardíacos irregulares), alucinaciones, temblores/hiperreflexia (reflejos nerviosos aumentados); con menor frecuencia, hiperglucemia (aumento del azúcar en sangre), rabdomiólisis (destrucción de células musculares), insuficiencia renal aguda.
Como tratamiento de emergencia se recomienda: vaciamiento gástrico rápido; administración de carbón activado.
Se recomienda la administración precoz del antídoto del paracetamol (N-acetilcisteína) y de diazepam como anticonvulsivante y sedante.
Si tiene alguna duda sobre el uso de EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL, consulte a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL
Si tiene alguna duda sobre el uso de EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Efectos adversos debidos al paracetamol:

reacciones cutáneas de diverso tipo y gravedad, incluidos casos de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática aguda generalizada;
reacciones de hipersensibilidad (alergia), tales como por ejemplo angioedema (hinchazón repentina de la piel y de las mucosas), edema de la laringe (hinchazón de las cuerdas vocales que impide la entrada de aire en los pulmones), shock anafiláctico (grave y repentina disminución de la presión arterial);
trombocitopenia (disminución de las plaquetas en sangre), leucopenia (disminución de glóbulos blancos), anemia (disminución de glóbulos rojos), agranulocitosis (grave disminución de un grupo de glóbulos blancos denominados granulocitos);
alteraciones de la funcionalidad hepática y hepatitis;
alteraciones renales (insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial (inflamación de los riñones), hematuria (presencia de sangre en la orina), anuria (ausencia o extrema reducción de la cantidad de orina producida en 24 horas, aproximadamente 100 cc));
alteraciones de la funcionalidad cardiaca;
alteraciones del aparato respiratorio;
reacciones gastrointestinales;
vértigo;
grave afección que puede hacer que la sangre sea más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que usan paracetamol (ver sección 2), con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Efectos adversos debidos a la pseudoefedrina:

vértigo;
dolor de cabeza;
náuseas;
vómitos;
sudoración;
sed;
taquicardia (aumento de la frecuencia cardiaca);
alteraciones de la presión arterial;
dolor precordial (es decir, en el tórax a nivel del corazón);
palpitaciones;
dificultad para orinar;
debilidad muscular;
temblores;
ansiedad, agitación, nerviosismo, irritabilidad, confusión, alucinaciones;
insomnio;
hipertensión;
sequedad de boca;
midriasis (dilatación de las pupilas);
problemas estomacales (gástricos);
arritmias ventriculares;
dificultad para orinar en pacientes con hipertrofia prostática; frecuencia no conocida:
afecciones graves que afectan a los vasos sanguíneos cerebrales, conocidas como síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS);
inflamación del colon debido a un flujo sanguíneo insuficiente (colitis isquémica);
reducción del flujo sanguíneo al nervio óptico (neuropatía óptica isquémica).

Interrumpa inmediatamente el tratamiento con EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL
y consulte urgentemente al médico si presenta síntomas que podrían ser signos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS).
Estos incluyen:

intenso dolor de cabeza con inicio súbito;
náuseas;
vómitos;
confusión;
convulsiones;
alteraciones de la visión.

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos. Estos efectos adversos son generalmente transitorios.
Si aparecen, es sin embargo recomendable consultar al médico o al farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Es importante tener siempre disponible la información sobre el medicamento, por lo que debe conservar tanto la caja como el prospecto.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL

Los principios activos son: paracetamol y clorhidrato de pseudoefedrina.
Los demás componentes son: sacarosa, ácido cítrico anhidro, aroma tropical, aroma de pomelo, sorbitol, aspartamo, sucralosa, sacarina sódica, polisorbato 20, colorante rojo remolacha, colorante riboflavina fosfato sódico.

Descripción del aspecto de EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL y contenido del envase
EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL se presenta en forma de gránulos para solución oral, en sobres monodosis.
Se presenta en envase de: 10 sobres.
Titular de la autorización de comercialización
UPSA SAS – 3 Rue Joseph Monier- Rueil-Malmaison 92500, Francia
Representada en Italia por:
UPSA ITALY S.R.L. – Viale Luca Gaurico, 91/93 – 00143 Roma
Productor
E-Pharma Trento S.p.A. – Frazione Ravina, Via Provina 2 – 38123 Trento

Folleto informativo: Información para el paciente

EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL

500 mg + 60 mg comprimidos efervescentes
paracetamol/clorhidrato de pseudoefedrina
Medicamento genérico
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras 3 días.

Contenido de este prospecto

Qué es EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL
Cómo tomar EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL
Posibles efectos adversos
Cómo conservar EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL y para qué se utiliza

EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL contiene paracetamol, un analgésico que
actúa aliviando el dolor y reduciendo la fiebre, y pseudoefedrina, un descongestionante que actúa a
nivel de la mucosa nasal, despejando la nariz congestionada.
EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL es un medicamento analgésico, antipirético y
descongestionante nasal, indicado para el tratamiento de los síntomas del resfriado y de la gripe.

2. Qué debe saber antes de tomar EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL

NASAL
No tome/no dé EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL:

si es alérgico al paracetamol, a la pseudoefedrina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
durante el embarazo y la lactancia
en caso de niños menores de 12 años
si padece deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (que puede provocar la destrucción de los glóbulos rojos en la sangre)
si padece una forma grave de las siguientes enfermedades:
- enfermedad coronaria (angina, infarto previo);
- hipertensión (presión arterial alta);
si tiene la presión arterial muy alta (hipertensión severa) o hipertensión no controlada con medicamentos;
arritmias (trastorno del ritmo cardíaco o de la frecuencia cardíaca);
insuficiencia hepática (alteraciones de la función hepática);
insuficiencia renal (alteraciones de la función renal);
si padece una enfermedad renal aguda (repentina) o crónica (a largo plazo) severa o insuficiencia renal;
hipertiroidismo (hiperactividad de la tiroides);
asma;
diabetes;
trastornos urinarios causados por hipertrofia prostática u otras patologías;
- glaucoma y glaucoma de ángulo cerrado (aumento de la presión dentro del ojo)
- tumor de la glándula suprarrenal conocido como feocromocitoma
anemia hemolítica (destrucción de los glóbulos rojos en la sang rue).
- si está en tratamiento con dihidroergotamina o con inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados para tratar la depresión) o si ha interrumpido este tratamiento hace menos de dos semanas, debido al riesgo de crisis hipertensivas (ver apartado “Otros medicamentos y EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL”). o Pacientes que toman antidepresivos tricíclicos (Ver apartado “Otros medicamentos y EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL”). o Pacientes que toman betabloqueantes (Ver apartado “Otros medicamentos y EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL”). o Pacientes que toman otros medicamentos simpaticomiméticos (Ver apartado “Otros medicamentos y EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL”).

Advertencias y precauciones
Durante el tratamiento con EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL, informe
inmediatamente a su médico si:
padece enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal grave o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas
circulan en la sangre causando daño a los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si está
tomando también flucloxacilina (un antibiótico). En pacientes en estas situaciones se ha notificado una
grave condición denominada acidosis metabólica (una alteración en la sangre y los fluidos) cuando el
paracetamol se utiliza en dosis regulares durante un período prolongado o cuando el paracetamol se toma
en asociación con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultades
respiratorias graves con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN
NASAL.
Con EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL podría producirse una reducción del
flujo sanguíneo al nervio óptico.
Si se produce una pérdida repentina de la vista, interrumpa la toma de EFFERALGAN FIEBRE Y
CONGESTIÓN NASAL y acuda inmediatamente a su médico o a un centro de atención sanitaria. Ver apartado 4.
Con EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL podría producirse dolor abdominal
repentino o sangrado rectal, debido a una inflamación del colon (colitis isquémica). Si aparecen estos
síntomas gastrointestinales, suspenda inmediatamente el tratamiento con EFFERALGAN FIEBRE Y
CONGESTIÓN NASAL y contacte con su médico o solicite asesoramiento médico. Ver apartado 4.
Durante el tratamiento con EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL, antes de tomar
cualquier otro medicamento, compruebe que no contenga paracetamol, ya que si este principio activo se
toma en dosis elevadas pueden producirse efectos adversos graves.
Puede producirse hepatotoxicidad (capacidad de ciertas sustancias para causar daño hepático)
con paracetamol incluso a dosis terapéuticas, tras un tratamiento de corta duración y en pacientes sin
disfunción hepática preexistente.
Se recomienda precaución también en pacientes con antecedentes de sensibilidad a la aspirina y/o
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
El uso del medicamento requiere una evaluación cuidadosa en ancianos y en personas que tengan o
desarrollen alguna de las siguientes condiciones:

enfermedad coronaria (angina, infarto previo);
enfermedad cardiovascular;
desnutrición crónica y deshidratación;
hipertensión (presión arterial alta);
arritmias (trastorno del ritmo cardíaco o de la frecuencia cardíaca);
insuficiencia hepática y hepatitis aguda (alteraciones de la función hepática);
insuficiencia renal (alteraciones de la función renal);
hipertiroidismo (hiperactividad de la tiroides);
asma;
psicosis;
diabetes;
trastornos urinarios causados por hipertrofia prostática u otras patologías;
glaucoma (aumento de la presión dentro del ojo);
anemia hemolítica (destrucción de los glóbulos rojos en la sangre);
deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (que puede provocar la destrucción de los glóbulos rojos en la sangre).

Uno de los principios activos de EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL, la pseudoefedrina,
puede causar abuso y dosis elevadas de pseudoefedrina pueden ser tóxicas. El uso continuado puede
llevar a tomar una cantidad de EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL superior
a la dosis recomendada para obtener el efecto deseado, con el consiguiente aumento del riesgo de
sobredosis. No deben superarse la dosis máxima recomendada ni la duración del tratamiento (ver apartado 3).
Se han notificado casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de
vasoconstricción cerebral reversible (RCVS) tras el uso de medicamentos que contienen pseudoefedrina.
PRES y RCVS son condiciones raras que pueden provocar una reducción del flujo sanguíneo al cerebro.
Deje inmediatamente de usar EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL y solicite
atención médica inmediata si desarrolla síntomas que podrían ser signos de PRES o RCVS (ver
apartado 4 “Posibles efectos adversos” para conocer los síntomas).
Informe a su médico si:

el dolor o la congestión nasal empeoran o duran más de 5 días (o si los síntomas no mejoran en 5 días)
la fiebre empeora o dura más de 3 días
aparece enrojecimiento o hinchazón o se presentan nuevos síntomas

En caso de intervención quirúrgica, se recomienda interrumpir el tratamiento unos días antes,
porque el riesgo de crisis hipertensiva aumenta si se utilizan anestésicos halogenados (ver apartado 4.5).
Niños y adolescentes
EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL está contraindicado en niños menores de 12
años.
Otros medicamentos y EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL
Otros medicamentos y paracetamol
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

cualquier otro medicamento que contenga paracetamol, ya que si este principio activo se toma en dosis elevadas pueden producirse reacciones adversas graves;
analgésicos, antipiréticos, ya que la administración concomitante puede provocar riesgo de efectos adversos graves;
anticoagulantes orales, en cuyo caso se recomienda reducir las dosis;
rifampicina, un antibiótico utilizado para el tratamiento de infecciones;
cimetidina, un medicamento utilizado para el tratamiento de enfermedades gastrointestinales (esófago, estómago y duodeno);
medicamentos antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina y lamotrigina;
flucloxacilina, un antibiótico utilizado para el tratamiento de infecciones; debido al grave riesgo de alteración en la sangre y los líquidos (llamada acidosis metabólica con brecha aniónica elevada) que debe tratarse urgentemente (ver apartado 2).
medicamentos citotóxicos, que inhiben y combaten el desarrollo de tumores;
domperidona y metoclopramida, indicados especialmente para el tratamiento del vómito;
medicamentos hipolipemiantes, indicados para el tratamiento del colesterol alto;
inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), medicamentos utilizados para tratar la depresión, ya que puede producirse una reacción hipertensiva grave. Está contraindicado el uso simultáneo si ha interrumpido el tratamiento con IMAO hace menos de dos semanas;
dihidroergotamina, ya que la asociación puede provocar un peligroso aumento de la presión sanguínea;
linezolid, un antibiótico utilizado para el tratamiento de infecciones, ya que la asociación puede provocar un aumento de la presión sanguínea;
isoniazida, un antibiótico utilizado en el tratamiento de la tuberculosis;
metildopa, un medicamento utilizado para el tratamiento de la presión arterial alta, ya que puede producirse una reducción del efecto antihipertensivo de la metildopa;
midodrina, un medicamento utilizado para el tratamiento de la presión arterial baja, ya que puede producirse un aumento del efecto hipertensivo de la midodrina;
medicamentos simpaticomiméticos, utilizados especialmente para el tratamiento del asma y la bronquitis asmática, ya que pueden producirse episodios hipertensivos;
guanetidina, un medicamento utilizado para el tratamiento de la presión arterial alta, ya que puede producirse anulación del efecto antihipertensivo;
probenecid, medicamento utilizado para tratar la gota;
cloranfenicol, un antibiótico utilizado para tratar ciertas infecciones bacterianas;
zidovudina, medicamento utilizado para el SIDA.

Las sustancias hepatotóxicas pueden aumentar la posibilidad de acumulación de paracetamol y de
sobredosis.
EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL con alimentos, bebidas y alcohol
Los pacientes que toman paracetamol deben evitar el consumo de bebidas alcohólicas porque el alcohol aumenta
el riesgo de daño hepático.
Durante el uso de EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL se recomienda no beber
zumo de pomelo amargo, porque puede desencadenar una grave crisis hipertensiva (presión arterial alta).
Embarazo y lactancia
EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL está contraindicado durante el embarazo, confirmado o sospechado, y durante la lactancia.
Si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar EFFERALGAN FIEBRE Y
CONGESTIÓN NASAL.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL puede causar mareos; si esto ocurre, no debe conducir vehículos ni utilizar máquinas.
EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL contiene sodio, sorbitol y aspartamo.
Este medicamento contiene aproximadamente 14 mmol (324 mg) de sodio (componente principal de la sal de cocina)
por comprimido efervescente. Esto equivale al 16,20% de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto. Hable con su médico o farmacéutico si necesita tomar 2 o más
comprimidos al día durante un período prolongado, especialmente si se le ha indicado seguir una dieta
baja en sodio.
Este medicamento contiene sorbitol. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted
(o el niño) es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden transformar adecuadamente la fructosa, hable con su médico
antes de que usted (o el niño) tome este medicamento.
Este medicamento contiene 20 mg de aspartamo por comprimido efervescente, equivalente a 0,28 mg/kg
y 0,4 mg/kg respectivamente en sujetos de 70 kg y 50 kg. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede
ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de
fenilalanina porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente.
Para quienes practican actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

3. Cómo tomar EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos debidos al paracetamol:

reacciones cutáneas de diversa gravedad, incluidos casos de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática aguda generalizada;
reacciones de hipersensibilidad (alergia), tales como angioedema (hinchazón repentina de la piel y de las mucosas), edema de la laringe (hinchazón de las cuerdas vocales que impide la entrada de aire en los pulmones), shock anafiláctico (grave y repentina disminución de la presión arterial);
trombocitopenia (disminución de las plaquetas en sangre), leucopenia (disminución de los glóbulos blancos), anemia (disminución de glóbulos rojos), agranulocitosis (disminución grave de un grupo de glóbulos blancos denominados granulocitos);
alteraciones de la función hepática y hepatitis;
alteraciones renales (insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial (inflamación de los riñones), hematuria (presencia de sangre en la orina), anuria (ausencia o reducción extrema de la cantidad de orina producida en 24 horas, aproximadamente 100 cc));
alteraciones de la función cardíaca;
alteraciones del aparato respiratorio;
reacciones gastrointestinales;
vértigos;
grave alteración que puede hacer que la sangre sea más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que usan paracetamol (ver sección 2), con frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Efectos adversos debidos a la pseudoefedrina:

vértigos;
dolor de cabeza;
náuseas;
vómitos;
sudoración;
sed;
taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca);
alteraciones de la presión arterial;
dolor precordial (es decir, en el tórax a la altura del corazón);
palpitaciones;
dificultad para orinar;
debilidad muscular;
temblores;
ansiedad, agitación, nerviosismo, irritabilidad, confusión, alucinaciones;
insomnio;
hipertensión;
sequedad de boca;
midriasis (dilatación de las pupilas);
problemas gástricos;
arritmias ventriculares;
dificultad para orinar en pacientes con hipertrofia prostática; frecuencia desconocida:
afecciones graves que afectan a los vasos sanguíneos cerebrales, conocidas como síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS);
inflamación del colon debida a un flujo sanguíneo insuficiente (colitis isquémica);
reducción del flujo sanguíneo al nervio óptico (neuropatía óptica isquémica).

Interrumpa inmediatamente el tratamiento con EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL
y consulte urgentemente a su médico si desarrolla síntomas que podrían ser signos de síndrome de
encefalopatía posterior reversible (PRES) o síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS).
Estos incluyen:

intenso dolor de cabeza con inicio súbito;
náuseas;
vómitos;
confusión;
convulsiones;
alteraciones de la visión.

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Estos efectos adversos son generalmente transitorios.
No obstante, cuando aparezcan, es conveniente consultar al médico o al farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o al farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al producto con envase intacto y correctamente conservado.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Después de la primera apertura del recipiente, el medicamento debe utilizarse dentro de los 50 días; transcurrido
dicho periodo, el medicamento restante debe eliminarse.
Mantenga el tubo bien cerrado. Conservar en el envase original para proteger el medicamento
de la humedad.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Es importante tener siempre a disposición la información sobre el medicamento; por tanto, conserve tanto la caja como el prospecto.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL

Los principios activos son paracetamol y clorhidrato de pseudoefedrina.
Los demás componentes son ácido cítrico anhidro, sodio bicarbonato, sodio carbonato anhidro, sorbitol, aroma de limón, aspartamo, sacarina sódica, simeticona, leucina, docosato sódico.

Descripción del aspecto de EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL y contenido del envase
EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL se presenta en forma de comprimidos efervescentes.
Envase de 1 tubo con 8 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
UPSA SAS – 3 Rue Joseph Monier – Rueil-Malmaison 92500, Francia
Representada en Italia por:
UPSA ITALY S.R.L. – Viale Luca Gaurico, 91/93 – 00143 Roma
Productor
E-Pharma Trento S.p.A. – Frazione Ravina, Via Provina 2 – 38123 Trento

Folleto informativo: informaciones para el paciente

EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL

500 mg + 60 mg comprimidos efervescentes
paracetamol/clorhidrato de pseudoefedrina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL
Cómo tomar EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL
Posibles efectos adversos
Cómo conservar EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL y para qué se utiliza

EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL contiene paracetamol, un analgésico que actúa aliviando el dolor y reduciendo la fiebre, y pseudoefedrina, un descongestionante que actúa a nivel de la mucosa nasal, desobstruyendo la nariz congestionada.
EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL es un medicamento analgésico, antipirético y descongestionante nasal, indicado para el tratamiento de los síntomas del resfriado y de la gripe.

2. Qué debe saber antes de tomar EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL

NASAL
No tome/dé EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL:

si es alérgico al paracetamol, a la pseudoefedrina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
durante el embarazo y la lactancia
en caso de niños menores de 12 años de edad
si padece deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (que puede provocar la destrucción de glóbulos rojos en la sangre)
si padece una forma grave de las siguientes enfermedades:
- enfermedad coronaria (angina, infarto previo);
- hipertensión (presión arterial alta);
- si tiene la presión arterial muy alta (hipertensión severa) o hipertensión no controlada con medicamentos;
- arritmias (trastorno del ritmo cardíaco o de la frecuencia cardíaca);
insuficiencia hepática (alteraciones de la función hepática);
insuficiencia renal (alteraciones de la función renal);
si padece una enfermedad renal aguda (repentina) o crónica (a largo plazo) grave o insuficiencia renal;
hipertiroidismo (hiperactividad de la tiroides);
asma;
diabetes;
trastornos urinarios causados por hiperplasia prostática u otras patologías;
glaucoma y glaucoma de ángulo cerrado (aumento de la presión intraocular);
tumor de la glándula suprarrenal conocido como feocromocitoma;
anemia hemolítica (destrucción de glóbulos rojos en la sangre).
- si está en tratamiento con dihidroergotamina o con inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos usados para tratar la depresión) o si ha interrumpido este tratamiento hace menos de dos semanas debido al riesgo de crisis hipertensivas (ver apartado “Otros medicamentos y EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL”). o Pacientes que toman antidepresivos tricíclicos (Ver apartado “Otros medicamentos y EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL”). o Pacientes que toman betabloqueantes (Ver apartado “Otros medicamentos y EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL”). o Pacientes que toman otros medicamentos simpaticomiméticos (Ver apartado “Otros medicamentos y EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL”).

Advertencias y precauciones
Durante el tratamiento con EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL, informe
inmediatamente al médico si:
padece enfermedades graves, incluyendo alteración renal grave o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas
circulan por la sangre causando daño a órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si está
tomando también flucloxacilina (un antibiótico). En pacientes en estas situaciones se ha notificado una
grave condición denominada acidosis metabólica (una alteración en la sangre y los líquidos corporales) cuando el
paracetamol se usa en dosis regulares durante un período prolongado o cuando el paracetamol se toma junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN
NASAL.
Con EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL podría producirse una reducción del
flujo sanguíneo al nervio óptico.
Si experimenta una pérdida repentina de la vista, suspenda inmediatamente la toma de EFFERALGAN FIEBRE Y
CONGESTIÓN NASAL y consulte inmediatamente a su médico o acuda a un centro de atención médica. Ver apartado 4.
Con EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL podrían producirse dolor abdominal repentino
o sangrado rectal, debido a una inflamación del colon (colitis isquémica). Si presenta estos síntomas gastrointestinales, suspenda inmediatamente el tratamiento con EFFERALGAN
FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL y contacte con su médico o solicite asesoramiento médico. Ver
apartado 4.
Durante el tratamiento con EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL, antes de tomar
cualquier otro medicamento compruebe que no contenga paracetamol, ya que si este principio activo se
toma en dosis elevadas pueden producirse efectos adversos graves.
Puede producirse hepatotoxicidad (capacidad de ciertas sustancias para causar daño hepático)
con paracetamol incluso a dosis terapéuticas, tras un tratamiento de corta duración y en pacientes sin
disfunción hepática preexistente.
Se recomienda precaución también en pacientes con antecedentes de sensibilidad a la aspirina y/o medicamentos
antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
El uso del medicamento requiere una evaluación cuidadosa en ancianos y en personas que tengan o
desarrollen alguna de las siguientes condiciones:

enfermedad coronaria (angina, infarto previo);
enfermedad cardiovascular;
desnutrición crónica y deshidratación;
hipertensión (presión arterial alta);
arritmias (trastorno del ritmo cardíaco o de la frecuencia cardíaca);
insuficiencia hepática y hepatitis aguda (alteraciones de la función hepática);
insuficiencia renal (alteraciones de la función renal);
hipertiroidismo (hiperactividad de la tiroides);
asma;
psicosis;
diabetes;
trastornos urinarios causados por hiperplasia prostática u otras patologías;
glaucoma (aumento de la presión intraocular);
anemia hemolítica (destrucción de glóbulos rojos en la sangre);
deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (que puede provocar la destrucción de glóbulos rojos en la sangre).

Uno de los principios activos de EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL, la pseudoefedrina,
puede causar abuso y dosis elevadas de pseudoefedrina pueden ser tóxicas. El uso continuado puede
llevar a tomar una cantidad de EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL superior
a la dosis recomendada para obtener el efecto deseado, con el consiguiente aumento del riesgo de
sobredosis. No deben superarse la dosis máxima recomendada ni la duración del tratamiento (ver apartado 3).
Se han notificado casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de
vasoconstricción cerebral reversible (RCVS) tras el uso de medicamentos que contienen pseudoefedrina.
PRES y RCVS son condiciones raras que pueden provocar un menor aporte de sangre al cerebro.
Deje inmediatamente de usar EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL y solicite
asistencia médica inmediata si desarrolla síntomas que podrían ser signos de PRES o RCVS (ver
apartado 4 “Posibles efectos adversos” para conocer los síntomas).
Informe a su médico si:

el dolor o la congestión nasal empeoran o duran más de 5 días (o si los síntomas no mejoran en 5 días)
la fiebre empeora o dura más de 3 días
aparece enrojecimiento o hinchazón o se presentan nuevos síntomas

En caso de intervención quirúrgica, se recomienda suspender el tratamiento varios días antes,
porque el riesgo de crisis hipertensiva aumenta si se utilizan anestésicos halogenados (Ver
apartado 4.5).
Niños y adolescentes
EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL está contraindicado en niños menores de 12
años de edad.
Otros medicamentos y EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL
Otros medicamentos y paracetamol
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

cualquier otro medicamento que contenga paracetamol, ya que si este principio activo se toma en dosis elevadas pueden producirse reacciones adversas graves;
analgésicos, antipiréticos, ya que la administración concomitante puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves;
anticoagulantes orales, en cuyo caso se recomienda reducir las dosis;
rifampicina, un antibiótico usado para el tratamiento de infecciones;
cimetidina, un medicamento usado para el tratamiento de enfermedades gastrointestinales (esófago, estómago y duodeno);
medicamentos antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina y lamotrigina;
flucloxacilina, un antibiótico usado para el tratamiento de infecciones; debido al grave riesgo de alteraciones en la sangre y los líquidos (llamada acidosis metabólica con brecha aniónica elevada) que debe tratarse urgentemente (ver apartado 2)
medicamentos citotóxicos, que inhiben y combaten el desarrollo de tumores;
domperidona y metoclopramida, indicados especialmente para el tratamiento del vómito;
medicamentos hipolipemiantes, indicados para el tratamiento del colesterol alto;
inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), medicamentos usados para tratar la depresión, ya que puede producirse una reacción hipertensiva grave. Está contraindicado el uso simultáneo si ha interrumpido el tratamiento con IMAO hace menos de dos semanas;
dihidroergotamina, ya que la asociación puede provocar un peligroso aumento de la presión arterial;
linezolid, un antibiótico usado para el tratamiento de infecciones, ya que la asociación puede provocar un aumento de la presión arterial;
isoniazida, un antibiótico usado en el tratamiento de la tuberculosis;
metildopa, un medicamento usado para el tratamiento de la hipertensión arterial, ya que puede producirse una reducción del efecto antihipertensivo de la metildopa;
midodrina, un medicamento usado para el tratamiento de la hipotensión arterial, ya que puede producirse un aumento del efecto hipertensivo de la midodrina;
medicamentos simpaticomiméticos, usados especialmente para el tratamiento del asma y la bronquitis asmática, ya que pueden producirse episodios hipertensivos;
guanetidina, un medicamento usado para el tratamiento de la hipertensión arterial, ya que puede producirse anulación del efecto antihipertensivo;
probenecida, medicamento usado para tratar la gota;
cloranfenicol, un antibiótico usado para tratar ciertas infecciones bacterianas;
zidovudina, medicamento usado para el SIDA.

Las sustancias hepatotóxicas pueden aumentar la posibilidad de acumulación de paracetamol y de
sobredosis.
EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL con alimentos, bebidas y alcohol
Los pacientes que toman paracetamol deben evitar el consumo de bebidas alcohólicas porque el alcohol aumenta
el riesgo de daño hepático.
Durante el uso de EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL se recomienda no beber
zumo de pomelo amargo, porque puede desencadenar una grave crisis hipertensiva (presión arterial alta).
Embarazo y lactancia
EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL está contraindicado durante el embarazo, confirmado o sospechado, y durante la lactancia.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar EFFERALGAN FIEBRE Y
CONGESTIÓN NASAL.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL puede causar mareos; si esto ocurre, no debe conducir vehículos ni usar máquinas.
EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL contiene sodio, sorbitol y aspartamo.
Este medicamento contiene aproximadamente 14 mmol (324 mg) de sodio (componente principal de la sal de cocina)
por comprimido efervescente. Esto equivale al 16,20 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto. Hable con su médico o farmacéutico si necesita tomar 2 o más
comprimidos al día durante un período prolongado, especialmente si se le ha indicado seguir una dieta
baja en sodio.
Este medicamento contiene sorbitol. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted
(o el niño) es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico
antes de que usted (o el niño) tome este medicamento.
Este medicamento contiene 20 mg de aspartamo por comprimido efervescente, equivalente a 0,28 mg/kg
y 0,4 mg/kg respectivamente en personas de 70 kg y 50 kg. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de
fenilalanina porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente.
Para quienes realizan actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar igualmente positividad en las pruebas antidopaje.

3. Cómo tomar EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos y adolescentes mayores de 12 años es de una tableta efervescente
hasta 3 veces al día.
El producto debe tomarse con el estómago lleno, después de las comidas.
Disuelva la tableta efervescente en un vaso de agua y beba inmediatamente la solución obtenida.
No supere las dosis indicadas sin consejo médico.
Atención:
Utilice el medicamento durante un máximo de 5 días de tratamiento si usted es un adulto;
Utilice el medicamento durante un máximo de 3 días de tratamiento si usted lo administra a un adolescente (12-18 años).
Uso en niños y adolescentes
EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL está contraindicado en niños menores de 12
años de edad.
Si toma más EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL de lo que debe
Si accidentalmente toma una dosis superior a la recomendada, notifíquelo inmediatamente al médico
o acuda de urgencia al hospital, ya que una sobredosis de paracetamol puede provocar daños
irreversibles en la función hepática y, con menos frecuencia, daños en la función renal.
En caso de sobredosis, se han observado los siguientes síntomas: hipertensión, extrasístoles (latidos cardíacos
anticipados), taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), náuseas y vómitos, signos de
hepatotoxicidad aguda, midriasis (dilatación de las pupilas), hipertensión, agitación/ansiedad, arritmia sinusal
(latidos cardíacos irregulares), alucinaciones, temblores/hiperreflexia (reflejos nerviosos aumentados); con menos frecuencia, hiperglucemia (aumento del azúcar en sangre), rabdomiólisis (rotura de células
musculares), insuficiencia renal aguda.
Como tratamiento de emergencia se recomienda: vaciamiento gástrico rápido; administración de
carbón activado.
Se recomienda la administración precoz del antídoto del paracetamol (N-acetilcisteína) y de
diazepam como anticonvulsivo y sedante.
Si olvida tomar EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL
Si tiene alguna duda sobre el uso de EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL, consulte
a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos debidos al paracetamol:

reacciones cutáneas de diverso tipo y gravedad, incluidos casos de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática aguda generalizada;
reacciones de hipersensibilidad (alergia), tales como por ejemplo angioedema (hinchazón repentina de la piel y de las mucosas), edema de la laringe (hinchazón de las cuerdas vocales que impide la entrada del aire en los pulmones), shock anafiláctico (grave y repentina bajada de la presión arterial);
trombocitopenia (disminución de plaquetas en sangre), leucopenia (disminución de glóbulos blancos), anemia (disminución de glóbulos rojos), agranulocitosis (grave disminución de un grupo de glóbulos blancos denominados granulocitos);
alteraciones de la función hepática y hepatitis;
alteraciones renales (insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial (inflamación de los riñones), hematuria (presencia de sangre en la orina), anuria (ausencia o reducción extrema de la cantidad de orina producida en 24 horas, aproximadamente 100 cc));
alteraciones de la función cardíaca;
alteraciones del aparato respiratorio;
reacciones gastrointestinales;
vértigo.
grave afección que puede hacer que la sangre sea más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que usan paracetamol (ver sección 2), con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Efectos adversos debidos a la pseudoefedrina:

vértigo;
dolor de cabeza;
náuseas;
vómitos;
sudoración;
sed;
taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca);
alteraciones de la presión arterial;
dolor precordial (es decir, en el tórax a la altura del corazón);
palpitaciones;
dificultad para orinar;
debilidad muscular;
temblores;
ansiedad, agitación, nerviosismo, irritabilidad, confusión, alucinaciones;
insomnio;
hipertensión;
sequedad de boca;
midriasis (dilatación de las pupilas);
problemas gástricos;
arritmias ventriculares;
dificultad para orinar en pacientes con hipertrofia prostática; frecuencia no conocida:
afecciones graves que afectan a los vasos sanguíneos cerebrales conocidas como síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS)
inflamación del colon debida a un flujo sanguíneo insuficiente (colitis isquémica)
disminución del flujo sanguíneo al nervio óptico (neuropatía óptica isquémica)

Interrumpa inmediatamente el tratamiento con EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL
y consulte urgentemente al médico si presenta síntomas que podrían ser signos de síndrome de
encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS).
Estos incluyen:

fuerte dolor de cabeza de inicio repentino
náuseas
vómitos
confusión
convulsiones
alteraciones de la visión

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Estos efectos adversos son generalmente transitorios.
Sin embargo, cuando se presentan, es conveniente consultar al médico o al farmacéutico.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación
en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al producto con envase intacto y correctamente conservado.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Después de la primera apertura del recipiente, el medicamento debe utilizarse dentro de los 50 días; transcurrido
este periodo, el medicamento restante debe eliminarse.
Mantenga el tubo bien cerrado. Conservar en el envase original para proteger el medicamento
de la humedad.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Es importante tener siempre disponible la información sobre el medicamento; por tanto, conserve tanto la caja
como el prospecto.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL

Los principios activos son: paracetamol y clorhidrato de pseudoefedrina.
Los demás componentes son: ácido cítrico anhidro, sodio bicarbonato, sodio carbonato anhidro, sorbitol, aroma de limón, aspartamo, sacarina sódica, simeticona, leucina, docusato sódico.

Descripción del aspecto de EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL y contenido del envase
EFFERALGAN FIEBRE Y CONGESTIÓN NASAL se presenta en forma de comprimidos efervescentes.
Envase de 2 tubos que contiene 16 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
UPSA SAS – 3 Rue Joseph Monier – Rueil-Malmaison 92500, Francia
Representada en Italia por:
UPSA ITALY S.R.L. – Viale Luca Gaurico, 91/93 – 00143 Roma
Productor
E-Pharma Trento S.p.A. – Frazione Ravina, Via Provina 2 – 38123 Trento