Дисипал

Инструкция по применению: информация для пациента

Дисипал 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Орфенадрина гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы болезни такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Дисипал и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Дисипала
3. Как принимать Дисипал
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Дисипал
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дисипал и для чего он применяется

Дисипал содержит орфенадрина гидрохлорид.
Дисипал показан взрослым для лечения:

• болезни Паркинсона, заболевания центральной нервной системы, которое может вызывать дрожь, замедление движений, трудности с сохранением равновесия;
• двигательных нарушений, связанных с приёмом лекарственных препаратов, применяемых для лечения психических расстройств;
• головокружений;
• мышечных спазмов, вызывающих боль.

2. Что нужно знать перед применением Дисипала

Не принимайте Дисипал

• если у вас аллергия на гидрохлорид орфенадрина или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас заболевание глаза, характеризующееся повышением давления жидкости внутри глаза (глаукома);
• если у вас увеличение простаты — железы у мужчин, вырабатывающей семенную жидкость (гиперплазия предстательной железы);
• если у вас имеется непроходимость желудка или кишечника;
• если вы не можете мочиться;
• если у вас имеется язвенное поражение желудка, затрудняющее его опорожнение (стенозирующая пептическая язва);
• если у вас заболевание пищевода, приводящее к нарушению прохождения пищи (ахалазия кардии);
• если у вас тяжёлое заболевание мышц, которое может привести к параличу (миастения);
• если ранее у вас была аллергическая реакция на это лекарственное средство;
• если у вас имеются нарушения движений, и в прошлом вы принимали лекарства для лечения психических расстройств (поздняя дискинезия);
• если у вас заболевание крови (порфириновая болезнь).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Дисипала:

• если у вас затруднено мочеиспускание;
• если вы беременны или кормите грудью;
• если у вас заболевание сердца;
• если у вас заболевание печени или почек;
• если вы пожилой человек.

Другие лекарственные средства и Дисипал
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, особенно:

• психотропные препараты (лекарства для лечения психических заболеваний): врач будет тщательно наблюдать за вами во время лечения;
• декстропропоксифен (лекарство для лечения боли): в этом случае врач может снизить дозу или прекратить приём одного из двух препаратов;
• антихолинергические средства (лекарства, схожие с Дисипалом).

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Принимайте Дисипал во время беременности или лактации только по назначению врача.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время лечения Дисипалом будьте особенно осторожны при вождении транспортных средств или работе с механизмами, поскольку возможно появление сонливости или замедления времени реакции.

Дисипал содержит сахарозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Дисипал содержит жёлтый «солнечный закат» FCF (Е110) и тартразин (Е102)
Могут вызывать аллергические реакции.

Содержание натрия
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг на одну таблетку с пленочной оболочкой), то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Дисипал

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас возникнут сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Болезнь Паркинсона
Рекомендуемая начальная доза составляет 2–3 плёночные таблетки в день, которые следует постепенно увеличивать (по 1 плёночной таблетке каждые 3 дня) до достижения оптимального эффекта. Ваш врач определит оптимальную для вас дозу. Переход с других лекарственных препаратов на Дисипал следует осуществлять постепенно, заменяя по одной плёночной таблетке каждые 3 дня Дисипала на ранее применявшийся препарат. В этом случае также врач определит оптимальную для вас дозу.

Нарушения движений, связанные с приёмом лекарственных препаратов, применяемых при психических расстройствах
Рекомендуемая доза составляет от 2 до 6 плёночных таблеток в день. Ваш врач определит оптимальную для вас дозу.

Головокружение
Рекомендуемая начальная доза — 1 плёночная таблетка в день, которую следует увеличить до 3 плёночных таблеток. Ваш врач определит оптимальную для вас дозу.

Спазмы мышц, вызывающие боль
Рекомендуемая доза — 3 плёночные таблетки в день. Ваш врач определит оптимальную для вас дозу.

Принимайте плёночную таблетку с полным стаканом воды.

Если вы приняли Дисипал в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы Дисипала немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Дисипал
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекращаете лечение Дисипалом
Не прекращайте лечение Дисипалом внезапно.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех они наблюдаются.
Возможные побочные эффекты, которые в некоторых случаях отмечались при высоких дозах или у пожилых пациентов и которые могут исчезнуть при снижении дозы, перечислены ниже в соответствии с их частотой возникновения:
Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• ощущение неустойчивости
• нарушение способности фокусировать изображение (нарушения аккомодации)
• сухость во рту
• расстройства желудка и кишечника

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• аллергия
• спутанность сознания
• раздражительность
• восприятие несуществующих объектов (галлюцинации)
• бессонница
• эйфория
• угнетение центральной нервной системы (седация)
• неконтролируемые движения тела (судороги)
• учащённое сердцебиение (тахикардия)
• невозможность мочеиспускания

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• нарушения памяти

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• сонливость
• головокружение
• головная боль
• головокружение
• тремор
• нарушение сознания и дезориентация
• повышение давления жидкости в глазу (повышение внутриглазного давления)
• тошнота
• рвота
• запор
• зуд
• слабость

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления на сайте www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности препарата Дисипал.

5. Как хранить Дисипал

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий.
Храните блистер во внешней упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Дисипал

• Действующее вещество: орфенадрина гидрохлорид 50 мг, что соответствует 44,039 мг орфенадрина.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный кукурузный крахмал, стеариновая кислота, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния безводный. Вспомогательные вещества, входящие в состав пленочного покрытия таблетки: тальк, гипромеллоза, сахароза, диоксид титана, карбонат кальция, оксид железа желтый, солнечный закат FCF (Е110), тартразин (Е102), карнаубский воск, вода, шеллак.

Описание внешнего вида Дисипал и состав упаковки
Дисипал представляет собой пленкооболочечные таблетки, круглые, желтого цвета. Выпускается в картонных пачках, содержащих 50 пленкооболочечных таблеток, упакованных в блистеры из ПВХ/ПВДК/Аl.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Ecupharma S.r.l.
Виа Мадзини, 20
20123 Милан (MI)
Италия
Производитель:
Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l.
Виа Монтероссо, 273
21042 — Каронно-Пертуселла (VA)
Италия