Ulotka: informacje dla pacjenta

Disipal 50 mg tabletki powlekane

Orfenadryny chlorowodorek
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następujący ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Disipal i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Disipal
Jak stosować Disipal
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Disipal
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Disipal i do czego służy

Disipal zawiera chlorowodorek orfenadryny.
Disipal jest wskazany u dorosłych w leczeniu:

choroby Parkinsona, choroby układu nerwowego środkowego, która może powodować drżenie, spowolnienie ruchów, trudności w utrzymaniu równowagi;
zaburzeń ruchu związanych z przyjmowaniem leków stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych;
zawrotów głowy;
kurczów mięśni powodujących ból.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Disipal

Nie przyjmuj Disipal

jeśli jest uczulony na orfenadryny chlorowodorek lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli chorujesz na chorobę oka charakteryzującą się zwiększeniem ciśnienia płynu w oku (jaskra);
jeśli chorujesz na powiększenie prostaty – gruczołu u mężczyzn produkującego nasienie (przerost prostaty);
jeśli masz obturację żołądka lub jelit;
jeśli nie możesz oddawać moczu;
jeśli masz zmianę chorobową żołądka utrudniającą jego opróżnianie (żołądkowe wrzody zwężające);
jeśli chorujesz na chorobę przełyku powodującą nieregularny przejazd pokarmu (kardiospazm);
jeśli chorujesz na ciężką chorobę mięśni prowadzącą do porażenia (ciężka miastenia);
jeśli miałeś reakcję alergiczną na lek;
jeśli chorujesz na zaburzenia ruchu i w przeszłości przyjmowałeś leki na zaburzenia psychiczne (dyskineza opóźniona);
jeśli chorujesz na chorobę krwi (porfiria).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Disipal:

jeśli masz trudności z oddawaniem moczu;
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią;
jeśli chorujesz na chorobę serca;
jeśli chorujesz na chorobę wątroby lub nerek;
jeśli jesteś osobą starszą.

Inne leki i Disipal
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, szczególnie:

leki psychotropowe (lek na choroby psychiczne): lekarz będzie dokładnie monitorował Cię podczas leczenia;
destropropoksyfen (lek na ból): w takim przypadku lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie jednym z tych leków;
antymuskaryniki (leki podobne do Disipal).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Przyjmuj Disipal w czasie ciąży lub karmienia piersią tylko na wyraźne polecenie lekarza.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Podczas leczenia Disipal należy zachować szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami lub używania maszyn, ponieważ może wystąpić senność lub spowolnione czasy reakcji.
Disipal zawiera sacharozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Disipal zawiera żółć kolportową FCF (E110) i tartrazynę (E102)
Mogą powodować reakcje alergiczne.
Zawartość sodu
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg na tabletkę powlekaną), czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Disipal

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Choroba Parkinsona
Zalecana dawka początkowa to 2–3 tabletów powlekanych filmem dziennie, którą należy systematycznie zwiększać (po 1 tablecie powlekany filmem co 3 dni), aż do osiągnięcia optymalnego działania. Lekarz ustali dla Ciebie odpowiednią dawkę optymalną. Przejście z innych leków na Disipal należy przeprowadzić stopniowo (1 tabletkę powlekaną filmem co 3 dni), zastępując Disipalem dotychczas stosowany lek. W tym przypadku również lekarz ustali optymalną dawkę dla Ciebie.
Zaburzenia ruchowe związane z przyjmowaniem leków stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych
Zalecana dawka to od 2 do 6 tabletek powlekanych filmem dziennie. Lekarz ustali dla Ciebie odpowiednią dawkę optymalną.
Zawroty głowy
Zalecana dawka początkowa to 1 tabletkę powlekaną filmem dziennie, którą należy zwiększyć do 3 tabletek powlekanych filmem dziennie. Lekarz ustali dla Ciebie odpowiednią dawkę optymalną.
Skurcze mięśni powodujące ból
Zalecana dawka to 3 tabletki powlekane filmem dziennie. Lekarz ustali dla Ciebie odpowiednią dawkę optymalną.
Tabletkę powlekaną filmem należy przyjąć wraz z szklanką wody.
Jeśli przyjmiesz więcej Disipal niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Disipal natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Disipal
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przestaniesz stosować Disipal
Nie przerywaj nagle leczenia Disipal.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe działania niepożądane, które w niektórych przypadkach obserwowano przy dawkach wysokich lub u osób starszych i które mogą ustąpić po zmniejszeniu dawki, wymieniono poniżej według częstości występowania:

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

uczucie niestabilności
problemy z ostrością widzenia (zaburzenia akomodacji)
suchość w ustach
zaburzenia żołądka i jelit

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

uczucie alergii
dezorientacja
pobudzenie
postrzeganie rzeczy, które nie istnieją w rzeczywistości (halucynacje)
bezsenność
euforia
osłabienie
niekontrolowane ruchy ciała (drżenia)
przyspieszone bicie serca (tachykardia)
niemożność oddania moczu

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

zaburzenia pamięci

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

senność
zawroty głowy
ból głowy
zawroty głowy
drżenie
dezorientacja i dezorientacja umysłowa
zwiększenie ciśnienia płynu w oczach (zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego)
nudności
wymioty
zaparcia
swędzenie
osłabienie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Disipal

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.
Przechowuj blister w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku i blisterze po oznaczeniu Scad.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Disipal

Substancją czynną jest chlorowodorek orfenadryny 50 mg, odpowiadający 44,039 mg orfenadryny.
Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, modyfikowane skrobię kukurydzianą, kwas stearynowy, stearynian magnezu, krzemionkę koloidalną bezwodną. Składniki pomocnicze tworzące powłokę filmową to: talk, hipromeloza, sacharoza, dwutlenek tytanu, węglan wapnia, tlenek żelaza żółty, żółty FCF (E110), tartrazyna (E102), wosk karbowski, woda, lakier szellakowy.

Opis wyglądu Disipal i zawartość opakowania
Disipal jest dostępne w postaci żółtych, okrągłych tabletek pokrytych powłoką filmową. Tabletki są dostępne w pudełkach kartonowych zawierających 50 tabletek pokrytych powłoką filmową, zapakowanych w blistry z PVC/PVDC/Al.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Ecupharma S.r.l.
Via Mazzini, 20
20123 Milano (MI)
Włochy
Producent:
Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l.
Via Monterosso 273
21042 - Caronno Pertusella (VA)
Włochy