Disipal

Folleto informativo: información para el paciente

Disipal 50 mg comprimidos recubiertos con película

Orfenadrina clorhidrato
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Disipal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Disipal
3. Cómo tomar Disipal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Disipal
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Disipal y para qué se utiliza

Disipal contiene orfenadrina clorhidrato.
Disipal está indicado en adultos para el tratamiento de:

• enfermedad de Parkinson, enfermedad del sistema nervioso central que puede provocar temblores, lentitud en los movimientos, dificultad para mantener el equilibrio;
• trastornos del movimiento asociados a la toma de medicamentos para tratar trastornos mentales;
• vértigos;
• contracturas musculares que provocan dolor.

2. Qué debe saber antes de tomar Disipal

No tome Disipal

• si es alérgico a la orfenadrina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece una enfermedad ocular caracterizada por un aumento de la presión del líquido dentro del ojo (glaucoma);
• si padece un agrandamiento de la próstata, la glándula que en el hombre produce el líquido seminal (hipertrofia prostática);
• si tiene una obstrucción del estómago o del intestino;
• si no puede orinar;
• si tiene una lesión gástrica que dificulta su vaciamiento (úlcera péptica estenosante);
• si padece una enfermedad del esófago que provoca alteraciones en el tránsito de los alimentos (acalasia);
• si padece una enfermedad grave de los músculos que puede provocar parálisis (miastenia grave);
• si ha tenido una reacción alérgica al medicamento;
• si padece trastornos del movimiento y en el pasado ha tomado medicamentos para tratar trastornos mentales (discinesia tardía);
• si padece una enfermedad de la sangre (porfiria).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Disipal:

• si tiene dificultad para orinar;
• si está embarazada o en periodo de lactancia;
• si padece una enfermedad del corazón;
• si padece una enfermedad del hígado o de los riñones;
• si es una persona mayor.

Otros medicamentos y Disipal
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, especialmente:

• psicofármacos (medicamentos para el tratamiento de enfermedades mentales): su médico le controlará cuidadosamente durante el tratamiento;
• dextropropoxifeno (medicamento para el tratamiento del dolor): en tal caso, su médico reducirá la dosis o interrumpirá el tratamiento con uno de los dos medicamentos;
• antimuscarínicos (medicamentos similares a Disipal).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Tome Disipal durante el embarazo o la lactancia solo si así lo indica su médico.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Disipal, tenga especial precaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria, ya que podría presentar somnolencia o tiempos de reacción retardados.

Disipal contiene sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Disipal contiene amarillo ocaso FCF (E110) y tartrazina (E102)
Pueden causar reacciones alérgicas.

Contenido de sodio
Este medicamento contiene menos de una mmol de sodio (23 mg por comprimido recubierto con película), es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Disipal

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Enfermedad de Parkinson
La dosis inicial recomendada es de 2-3 comprimidos recubiertos con película al día, que debe aumentarse progresivamente (1 comprimido recubierto con película cada 3 días) hasta alcanzar el efecto óptimo. Su médico determinará la dosis óptima para usted. El paso de otros medicamentos a Disipal debe hacerse sustituyendo gradualmente (1 comprimido recubierto con película a la vez cada 3 días) Disipal por el preparado previamente utilizado. En este caso también, su médico determinará la dosis óptima para usted.

Trastornos del movimiento asociados a la toma de medicamentos para tratar trastornos mentales
La dosis recomendada es de 2 a 6 comprimidos recubiertos con película al día. Su médico determinará la dosis óptima para usted.

Vértigo
La dosis inicial recomendada es de 1 comprimido recubierto con película al día, que puede aumentarse hasta 3 comprimidos recubiertos con película. Su médico determinará la dosis óptima para usted.

Contracturas musculares que provocan dolor
La dosis recomendada es de 3 comprimidos recubiertos con película al día. Su médico determinará la dosis óptima para usted.

Trague el comprimido recubierto con película con un vaso de agua.

Si toma más Disipal del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Disipal, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar Disipal
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

Si interrumpe el tratamiento con Disipal
No suspenda bruscamente el tratamiento con Disipal.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los posibles efectos adversos, que en algunos casos se han observado con dosis elevadas o en personas mayores, y que pueden desaparecer con la reducción de la dosis, se enumeran a continuación según su frecuencia:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• sensación de inestabilidad
• problemas para enfocar imágenes (trastornos de acomodación)
• sequedad de boca
• trastornos gastrointestinales

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• alergia
• confusión
• nerviosismo
• percepción de cosas que no existen en la realidad (alucinación)
• insomnio
• euforia
• sedación
• movimientos incontrolados del cuerpo (convulsiones)
• latidos del corazón rápidos (taquicardia)
• incapacidad para orinar

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• trastornos de la memoria

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• somnolencia
• mareo
• dolor de cabeza
• vértigo
• temblores
• confusión mental y desorientación
• aumento de la presión del líquido contenido en el ojo (aumento de la tensión intraocular)
• náuseas
• vómitos
• estreñimiento
• picor
• debilidad

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe consultar a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación, en el sitio web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Disipal

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantenga el blíster en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Disipal

• El principio activo es orfenadrina clorhidrato 50 mg, equivalente a 44,039 mg de orfenadrina.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, ácido esteárico, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra. Los excipientes que constituyen la película de recubrimiento de la comprimida son: talco, hipromelosa, sacarosa, dióxido de titanio, carbonato de calcio, óxido de hierro amarillo, amarillo tramonto FCF (E110), tartrazina (E102), cera de carnauba, agua y goma laca. Descripción del aspecto de Disipal y contenido del envase Disipal se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, redondos y de color amarillo. Está disponible en estuches de cartón que contienen 50 comprimidos recubiertos con película, envasados en blísteres de PVC/PVDC/Al.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Ecupharma S.r.l.
Via Mazzini, 20
20123 Milán (MI)
Italia
Productor:
Laboratorio Farmacológico Milanés S.r.l.
Via Monterosso 273
21042 - Caronno Pertusella (VA)