Далнева

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Далнева 4 мг/5 мг таблетки, 4 мг/10 мг таблетки, 8 мг/5 мг таблетки, 8 мг/10 мг таблетки

периндоприл-терт-бутиламин и амлодипин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, так как она содержит для вас важную информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Далнева и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом препарата Далнева
3. Как принимать Далнева
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Далнева
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Далнева и для чего она применяется

Далнева назначается для лечения повышенного артериального давления (гипертензии) и/или стабильной ишемической болезни сердца (состояние, при котором кровоснабжение сердца снижено или блокировано). Пациенты, которые уже принимают периндоприл и амлодипин в виде отдельных таблеток, могут вместо них принимать одну таблетку Далнева, содержащую оба активных вещества.
Далнева представляет собой комбинированный препарат, содержащий два активных вещества — периндоприл и амлодипин. Периндоприл является ингибитором АПФ (ангиотензинпревращающего фермента). Амлодипин — это блокатор кальциевых каналов (принадлежит к классу лекарственных средств, называемых дигидропиридинами). Вместе они способствуют расширению и расслаблению кровеносных сосудов, что приводит к снижению артериального давления. Кровь начинает легче циркулировать по организму, и сердцу не нужно работать с повышенной нагрузкой.

2. Что Вы должны знать перед тем, как принимать Далнева

Не принимайте Далнева

• если у Вас аллергия на периндоприл-терт-бутиламин или на любой из ингибиторов АПФ, амлодипин бецилат или на любую из дигидропиридинов, или на любой из вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6),
• если Вы беременны более 3 месяцев (лучше избегать Далнева даже в начале беременности — см. раздел о беременности),
• если у Вас в прошлом были такие симптомы, как одышка, отек лица или языка, сильный зуд или тяжелые кожные высыпания при предыдущем лечении ингибиторами АПФ, или если у Вас или у члена Вашей семьи были такие симптомы в других случаях (состояние, называемое ангионевротическим отеком),
• если у Вас кардиогенный шок (когда сердце не способно обеспечить достаточный приток крови ко всем органам), аортальный стеноз (сужение крупных кровеносных сосудов, отходящих от сердца) или нестабильная стенокардия (боли в груди, которые могут возникать в покое),
• если у Вас тяжелое низкое кровяное давление (тяжелая гипотензия),
• если у Вас сердечная недостаточность (сердце не способно эффективно перекачивать кровь, что вызывает одышку или периферические отеки, такие как отеки ног, бедер или стоп) после острого сердечного приступа,
• если у Вас сахарный диабет или нарушена функция почек и Вы принимаете лекарственное средство, снижающее кровяное давление, содержащее алискирен,
• если Вы находитесь на диализе или любом другом виде очистки крови. В зависимости от используемого оборудования Далнева может Вам не подойти,
• если у Вас есть проблемы с почками, при которых кровоснабжение почек снижено (стеноз почечной артерии),
• если Вы принимали или принимаете сакубитрил/валсартан — лекарственное средство, применяемое для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это увеличивает риск развития ангионевротического отека (быстрое набухание под кожей в таких областях, как горло).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Далнева:

• если у Вас гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы) или стеноз почечной артерии (сужение артерии, снабжающей почки кровью),
• если у Вас есть любые другие проблемы с сердцем,
• если у Вас нарушена функция печени,
• если у Вас есть проблемы с почками или Вы находитесь на диализе,
• если у Вас отмечается аномальное повышение уровня гормона, называемого альдостероном, в крови (первичный альдостеронизм),
• если у Вас васкулярное заболевание соединительной ткани (заболевание соединительной ткани), такое как системная красная волчанка или склеродермия,
• если у Вас сахарный диабет,
• если Вы придерживаетесь диеты с ограничением соли или используете заменители соли, содержащие калий (сбалансированный уровень калия в крови крайне важен),
• если Вы пожилой человек и Ваша доза должна быть увеличена,
• если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения высокого кровяного давления:
  • антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у Вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом,
  • алискирен,
• если Вы принимаете следующие лекарственные средства, повышающие риск ангионевротического отека:
  • ракецадотрил — лекарственное средство, применяемое для лечения диареи,
  • лекарственные средства, применяемые для профилактики отторжения трансплантатов и лечения рака (например, сиrolimus, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к классу так называемых ингибиторов mTOR),
  • вилдаглиптин — лекарственное средство, применяемое для лечения диабета,
• если Вы имеете африканское происхождение, поскольку у Вас может быть повышенный риск ангионевротического отека, и это лекарственное средство может быть менее эффективным в снижении кровяного давления по сравнению с пациентами неафриканского происхождения.

Врач может периодически контролировать функцию Ваших почек, кровяное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию в разделе «Не принимайте Далнева».

Ангионевротический отек
Ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла, затруднением глотания или дыхания) наблюдался у пациентов, получавших ингибиторы АПФ, включая периндоприл. Это может произойти в любой момент во время лечения. При появлении таких симптомов немедленно прекратите прием Далнева и обратитесь к врачу. См. также раздел 4.

Вы должны сообщить врачу, если думаете, что беременны (или можете забеременеть). Далнева не рекомендуется в начале беременности и не должен приниматься, если Вы беременны более 3 месяцев, поскольку может нанести серьезный вред ребенку, если используется на этом этапе (см. раздел о беременности).

Когда Вы принимаете Далнева, сообщите врачу или медицинскому персоналу:

• если Вам предстоит общая анестезия и/или крупное хирургическое вмешательство,
• если у Вас недавно была диарея или рвота,
• если Вам предстоит липопротеиновая аферез (удаление холестерина из крови с помощью аппарата),
• если Вам предстоит процедура десенсибилизации для уменьшения аллергической реакции на укусы пчел или ос.

Дети и подростки
Далнева не рекомендуется для детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Далнева
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Вы должны избегать приема Далнева вместе с:

• литием (применяется для лечения мании или депрессии),
• эстрамустином (применяется при лечении рака),
• добавками калия (включая заменители соли), калийсберегающими диуретиками (спиронолактон, триамтерен) и другими лекарственными средствами, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин — иммуносупрессивное средство, применяемое для профилактики отторжения трансплантатов; и гепарин — лекарственное средство, применяемое для разжижения крови и профилактики образования тромбов),
• калийсберегающими препаратами, применяемыми при сердечной недостаточности: эплереноном и спиронолактоном в дозах от 12,5 мг до 50 мг в день.

Лечение Далнева может быть повлияно другими лекарственными средствами. Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, поскольку может потребоваться особое внимание:

• другие лекарства от повышенного кровяного давления, включая блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА), алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Далнева» и «Предостережения и меры предосторожности») или диуретики (лекарства, которые могут увеличивать объем мочи, выделяемой почками),
• сакубитрил/валсартан (применяется для лечения хронической сердечной недостаточности): см. разделы «Не принимайте Далнева» и «Предостережения и меры предосторожности»,
• нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен) для облегчения боли или ацетилсалициловую кислоту в высоких дозах,
• лекарственные средства для лечения диабета (например, инсулин или вилдаглиптин),
• лекарства для лечения психических расстройств, таких как депрессия, тревожность, шизофрения и др. (например, трициклические антидепрессанты, антипсихотики, имипраминоподобные антидепрессанты, нейролептики),
• иммуносупрессанты (лекарства, которые могут подавлять защитные механизмы организма), применяемые при лечении аутоиммунных заболеваний или после трансплантации (например, циклоспорин, такролимус),
• триметоприм и ко-тримоксазол (для лечения инфекций),
• аллопуринол (для лечения подагры),
• прокаинамид (для лечения нерегулярного сердцебиения),
• вазодилататоры, включая нитраты (вещества, расширяющие кровеносные сосуды),
• эфедрин, норадреналин или адреналин (лекарства, применяемые для лечения низкого кровяного давления, шока или астмы),
• баклофен или дантролен (инфузия) — оба используются для лечения мышечной ригидности при таких заболеваниях, как рассеянный склероз; дантролен также применяется при лечении злокачественной гипертермии во время анестезии (симптомы включают высокую температуру и мышечную ригидность),
• некоторые антибиотики, такие как рифампицин, эритромицин,
• кларитромицин (для лечения бактериальных инфекций),
• противосудорожные препараты, такие как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон,
• итраконазол, кетоконазол (лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций),
• альфа-блокаторы, применяемые при лечении увеличенной простаты, такие как празозин, альфузозин, доксазозин, тамсулозин, теразозин,
• амифостин (применяется для профилактики или уменьшения побочных эффектов, вызванных другими лекарствами или лучевой терапией при лечении рака),
• кортикостероиды (применяются для лечения различных состояний, включая тяжелую астму и ревматоидный артрит),
• соли золота, особенно при внутривенном введении (применяются для лечения симптомов ревматоидного артрита),
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина),
• ритонавир, индинавир, нелфинавир (также называемые ингибиторами протеазы, применяемые для лечения ВИЧ),
• Hypericum perforatum (зверобой продырявленный),
• верапамил, дилтиазем (лекарства для лечения заболеваний сердца),
• лекарства, обычно применяемые для лечения диареи (ракецадотрил) или для профилактики отторжения трансплантатов (сиrolimus, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к классу так называемых ингибиторов mTOR). См. раздел «Предостережения и меры предосторожности».

Далнева может дополнительно снижать кровяное давление, даже если Вы уже принимаете другие лекарства для лечения высокого кровяного давления.

Далнева и пища/напитки
Далнева следует принимать до еды.

Грейпфрут и грейпфрутовый сок не должны употребляться пациентами, принимающими Далнева. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровня активного вещества амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое повышение кровяного давления и ослабление эффекта снижения давления Далнева.

Беременность и лактация
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
Сообщите врачу, если Вы думаете, что беременны (или можете забеременеть).
Как правило, врач посоветует Вам прекратить прием Далнева до наступления беременности или сразу после ее установления и порекомендует другое лекарственное средство вместо Далнева. Далнева не рекомендуется в начале беременности и не должен приниматься, если Вы беременны более 3 месяцев, поскольку может нанести серьезный вред Вашему ребенку при применении после третьего месяца беременности.

Лактация
Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление. Далнева не рекомендуется кормящим матерям, и если Вы хотите кормить грудью, врач может выбрать для Вас другое лечение, особенно если Ваш ребенок — новорожденный или недоношенный.

Доказано, что амлодипин в небольших количествах проникает в грудное молоко.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Далнева не влияет на скорость реакции, но может вызывать головокружение или слабость из-за низкого кровяного давления, что может повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Рекомендуется не водить автомобиль и не пользоваться механизмами, пока Вы не узнаете, как Далнева влияет на Вас.

Далнева содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Далнева

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, предпочтительно в одно и то же время суток, утром, до еды. Дозу определит врач. Обычно она составляет одну таблетку в день. Далнева, как правило, назначается пациентам, которые уже принимают периндоприл и амлодипин в виде отдельных таблеток.

Применение у детей и подростков
Применение у детей и подростков не рекомендуется.

Если вы приняли слишком много Далнева
При передозировке немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи или свяжитесь с врачом. Наиболее вероятными симптомами передозировки являются низкое кровяное давление, которое может вызвать головокружение или ощущение, что вы теряете сознание. В таком случае может помочь положение лёжа с приподнятыми ногами.

Если вы забыли принять Далнева
Важно принимать лекарство каждый день, поскольку регулярное лечение оказывает наилучший эффект. Если вы забыли принять таблетку, примите следующую в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Далнева
Поскольку лечение Далнева, как правило, носит хронический характер, перед прекращением приёма таблеток обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникнут вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Если у вас возникнет одно из следующих состояний, немедленно прекратите прием препарата и незамедлительно сообщите врачу:

• внезапная одышка, боль в груди, нехватка воздуха или затруднённое дыхание,
• отёк век, лица или губ,
• отёк языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием,
• тяжёлые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, пузыри, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции,
• сильная головокружение или обморок,
• сердечный приступ, нерегулярный или необычно быстрый сердечный ритм, боль в груди,
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильные боли в животе и в спине, сопровождающиеся чувством тяжёлого недомогания.

Были сообщения о следующих часто встречающихся побочных эффектах. Если один из этих эффектов вызывает у вас беспокойство или сохраняется более одной недели, необходимо обратиться к врачу.

• Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек): отёк (задержка жидкости).
• Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 человек): головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения), вертиго, онемение или покалывание в конечностях, нарушения зрения (включая двоение в глазах), шум в ушах (тиннитус), сердцебиение (ощущение сердцебиения), покраснение, ощущение пустоты в голове из-за низкого артериального давления, кашель, одышка, тошнота (ощущение недомогания), рвота (недомогание), боли в животе, нарушения вкуса, диспепсия или трудности с пищеварением, изменение характера стула, диарея, запор, аллергические реакции (например, высыпания, зуд), мышечные судороги, усталость, слабость, отёк лодыжек (периферический отёк).

Были сообщения о других побочных эффектах, включённых в следующий список. Если один из этих эффектов усиливается или вы замечаете появление любого побочного эффекта, не указанного в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.

• Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 человек): перепады настроения, тревожность, депрессия, бессонница, нарушения сна, тремор, обморок, потеря чувствительности к боли, нерегулярный сердечный ритм, ринит (затруднённое носовое дыхание или насморк), выпадение волос, красные пятна на коже, обесцвечивание кожи, боль в спине, артралгия (боли в суставах), миалгия (мышечные боли), боли в груди, нарушения мочеиспускания, увеличение потребности мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания, боль, недомогание, бронхоспазм (ощущение скованности в груди, свистящее дыхание и одышка), сухость во рту, ангионевротический отёк (симптомы: свистящее дыхание, отёк лица или языка), образование пузырьковых высыпаний на коже, проблемы с почками, импотенция, повышенное потоотделение, эозинофилия (повышенное содержание эозинофилов — одного из типов лейкоцитов), дискомфорт или увеличение молочных желёз у мужчин, увеличение или уменьшение массы тела, тахикардия, васкулит (воспаление кровеносных сосудов), реакция фоточувствительности (повышенная чувствительность кожи к солнечному свету), лихорадка, коллапс, изменения лабораторных показателей: обратимое повышение уровня калия в крови после прекращения приёма, низкий уровень натрия, гипогликемия (очень низкий уровень сахара в крови) у пациентов с сахарным диабетом, повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня креатинина в крови.
• Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 1 000 человек): спутанность сознания, ухудшение псориаза, изменения лабораторных показателей: повышение уровня печеночных ферментов, повышение уровня билирубина в сыворотке крови.
• Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 000 человек): сердечно-сосудистые нарушения (стенокардия, инфаркт, инсульт), эозинофильная пневмония (редкая форма пневмонии), отёк век, лица или губ, отёк языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием, тяжёлые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, пузыри, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона), мультиформная эритема (высыпания, которые часто начинаются с зудящих красных пятен на лице, руках или ногах), светочувствительность, изменения в показателях крови, такие как снижение числа лейкоцитов и эритроцитов, снижение уровня гемоглобина, снижение числа тромбоцитов, нарушения крови, воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильные боли в животе и в спине, сопровождающиеся очень тяжёлым недомоганием, острая почечная недостаточность, нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), желтуха (желтеют кожа и глаза), повышение активности печеночных ферментов, что может повлиять на некоторые медицинские анализы, вздутие живота (гастрит), поражение нервов, которое может вызывать слабость, покалывание или онемение, повышение мышечного тонуса, отёк дёсен, повышение уровня сахара в крови (гипергликемия).
• Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных): дрожащее и напряжённое положение тела, маскообразное лицо, медленные движения и неустойчивая походка, обесцвечивание, онемение и боль в пальцах рук или ног (феномен Рейно).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности препарата Далнева.

5. Как хранить Далнева

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влажности.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Далнева

• Активные вещества: периндоприл-терт-бутиламин и амлодипин.
  Таблетки Далнева 4 мг/5 мг
  Каждая таблетка содержит 4 мг периндоприла-терт-бутиламина (эквивалентно 3,34 мг периндоприла) и 5 мг амлодипина (в виде бецилата).
  Таблетки Далнева 4 мг/10 мг
  Каждая таблетка содержит 4 мг периндоприла-терт-бутиламина (эквивалентно 3,34 мг периндоприла) и 10 мг амлодипина (в виде бецилата).
  Таблетки Далнева 8 мг/5 мг
  Каждая таблетка содержит 8 мг периндоприла-терт-бутиламина (эквивалентно 6,68 мг периндоприла) и 5 мг амлодипина (в виде бецилата).
  Таблетки Далнева 8 мг/10 мг
  Каждая таблетка содержит 8 мг периндоприла-терт-бутиламина (эквивалентно 6,68 мг периндоприла) и 10 мг амлодипина (в виде бецилата).

• Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, целлюлоза микрокристаллическая (Е460), крахмал кукурузный преджелатинизированный, натрия крахмал гликолят (тип А), кремнезем коллоидный безводный и магния стеарат (Е470b). См. раздел 2 «Препарат Далнева содержит натрий».

Описание внешнего вида таблеток Далнева и содержимое упаковки

Таблетки Далнева 4 мг/5 мг
Препарат представляет собой таблетки от белого до почти белого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые, с фаской, с маркировкой U 1 на одной стороне. Диаметр: приблизительно 7 мм.

Таблетки Далнева 4 мг/10 мг
Препарат представляет собой таблетки от белого до почти белого цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклые, с риской на одной стороне. На таблетке нанесена маркировка U на одной стороне и цифра 2 — на другой стороне риски. Размеры: приблизительно 12,5 мм × 5,5 мм. Риска на таблетке предназначена для облегчения разделения таблетки с целью более удобного приёма и не указывает на возможность разделения на равные дозы.

Таблетки Далнева 8 мг/5 мг
Препарат представляет собой таблетки от белого до почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с фаской, с маркировкой U 3 на одной стороне. Диаметр: приблизительно 9 мм.

Таблетки Далнева 8 мг/10 мг
Препарат представляет собой таблетки от белого до почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с фаской и риской на одной стороне. На таблетке нанесена маркировка U на одной стороне и цифра 4 — на другой стороне риски. Диаметр: приблизительно 9 мм. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Таблетки выпускаются в картонных коробках по 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 и 100 штук в блистерах.
Возможно, что не все упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Местный представитель в Италии:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l., Viale Achille Papa 30, 20149 Милан, Италия

Производители, ответственные за выпуск серии
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Куксхафен, Германия

Данный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями: