DALNEVA

ULOTKA DLA PACJENTA

Dalneva 4 mg/5 mg tabletki, 4 mg/10 mg tabletki, 8 mg/5 mg tabletki, 8 mg/10 mg tabletki

perindoprylu tert-butylamina i amlodypina
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, również tych nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dalneva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dalneva
3. Jak stosować Dalneva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dalneva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dalneva i do czego służy

Dalneva jest przepisywane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) oraz w leczeniu stabilnej choroby wieńcowej (stanu, w którym przepływ krwi do serca jest zmniejszony lub zablokowany). Pacjenci, którzy już przyjmują perindopryl i amlodypinę w oddzielnych tabletach, mogą zamiast nich przyjmować tabletkę Dalneva zawierającą oba substancje czynne.
Dalneva to połączenie dwóch substancji czynnych: perindoprylu i amlodypiny. Perindopryl jest inhibitorem ACE (enzymu konwertującego angiotensynę). Amlodypina jest antagonistą wapnia (należy do grupy leków zwanej dihydropirydynami). Działają one razem, powodując poszerzenie i rozluźnienie naczyń krwionośnych, co prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi. Krew może wówczas łatwiej krążyć w organizmie, a serce nie musi pracować zbyt intensywnie.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Dalneva

Nie przyjmuj Dalneva

• jeśli jest nadwrażliwość na perindoprylu tert-butyloaminę lub na którykolwiek inhibitor ACE, amlodypinę bezylan lub na którąkolwiek dihydropirydynę, lub na którykolwiek substancje pomocnicze tego leku (wymienione w punkcie 6),
• jeśli jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące (najlepiej unikać Dalneva również na początku ciąży – patrz punkt dotyczący ciąży),
• jeśli miał(a) wcześniej objawy takie jak duszność, obrzęk twarzy lub języka, silne swędzenie lub ciężkie wysypki skórne po wcześniejszym leczeniu inhibitorami ACE lub jeśli pan/pani lub członek rodziny miał(a) takie objawy w innych okolicznościach (stan zwany naciekiem naczynioruchowym),
• jeśli cierpi na wstrząs kardiogenny (gdy serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu), zwężenie aorty (zwężenie głównych naczyń krwionośnych wychodzących z serca) lub niestabilną dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej, który może wystąpić w czasie odpoczynku),
• jeśli cierpi na ciężką niską ciśnienie krwi (ciężka hipotensja),
• jeśli cierpi na niewydolność serca (serce nie jest w stanie odpowiednio pompować krwi, co powoduje duszność lub obrzęki obwodowe, takie jak obrzęki nóg, stawów biodrowych lub stóp) po ostrym zawałcie serca,
• jeśli cierpi na cukrzycę lub ma upośledzoną funkcję nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,
• jeśli jest poddawany dializie lub innemu rodzajowi oczyszczania krwi. W zależności od urządzenia używanego do dializy, Dalneva może nie być dla pana/pani odpowiedni,
• jeśli ma problemy nerkowe, w których przepływ krwi do nerek jest ograniczony (zwężenie tętnicy nerkowej),
• jeśli przyjmował(a) lub przyjmuje obecnie sacubtryl/valsartan, lek stosowany do leczenia przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa to ryzyko nacieku naczynioruchowego (szybkie spuchnięcie pod skórą w obszarach takich jak gardło).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Dalneva:

• jeśli cierpi na kardiomiopatię przerostową (chorobę mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy doprowadzającej krew do nerki),
• jeśli cierpi na inne problemy sercowe,
• jeśli ma upośledzoną funkcję wątroby,
• jeśli ma problemy nerkowe lub jest w dializie,
• jeśli ma nieprawidłowy wzrost poziomu hormonu zwanego aldosteronem we krwi (pierwotny aldosteronizm),
• jeśli ma chorobę tkanki łącznej naczyniowej (chorobę tkanki łącznej), taką jak toczeń układowy napoczęciowy lub twardzina układowa,
• jeśli ma cukrzycę,
• jeśli stosuje dietę o ograniczonej zawartości soli lub używa substytutów soli zawierających potas (równowaga poziomu potasu we krwi jest niezbędna),
• jeśli jest osobą starszą i dawkę należy zwiększyć,
• jeśli przyjmuje jeden z następujących leków stosowanych do leczenia nadciśnienia tętniczego:
• antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli ma problemy nerkowe związane z cukrzycą,
• aliskiren,
• jeśli przyjmuje następujące leki, ryzyko nacieku naczynioruchowego jest zwiększone:
• racecadotryl, lek stosowany do leczenia biegunki,
• leki stosowane do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów i do leczenia nowotworów (np. sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki należące do grupy tzw. inhibitorów mTOR),
• wildagliptynę, lek stosowany do leczenia cukrzycy,
• jeśli ma czarną skórę, ponieważ może mieć wyższe ryzyko nacieku naczynioruchowego i ten lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi w porównaniu z pacjentami o innej karnacji.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Dalneva”.
Nacieka naczynioruchowa
Nacieka naczynioruchowa (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu) została opisana u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym perindoprylem. Może to wystąpić w dowolnym czasie trwania leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Dalneva i skonsultować się z lekarzem. Zobacz również punkt 4.
Należy poinformować lekarza, jeśli uważa się, że jest się w ciąży (lub może się wejść w ciążę). Dalneva nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jest się w ciąży dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany na tym etapie (zobacz punkt dotyczący ciąży).
Gdy przyjmuje się Dalneva, należy poinformować lekarza lub personel medyczny:

• jeśli ma się być poddany znieczuleniu ogólnemu i/lub większej operacji,
• jeśli miał(a) ostatnio biegunkę lub wymioty,
• jeśli ma być poddany aferzie LDL (usunięcie cholesterolu z krwi za pomocą urządzenia),
• jeśli ma być poddany leczeniu desensybilizującemu w celu zmniejszenia skutków alergii na ukąszenia pszczół lub os.

Dzieci i młodzież
Dalneva nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży.
Inne leki i Dalneva
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki.
Należy unikać Dalneva w połączeniu z:

• litem (stosowanym w leczeniu manii lub depresji),
• estramustyną (stosowaną w terapii nowotworowej),
• suplementami potasu (w tym substytutami soli), moczopłociami oszczędzającymi potas (spironolakton, triamteren) i innymi lekami, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporynę, lek immunosupresyjny stosowany do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów; heparynę, lek stosowany do rozrzedzania krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin),
• lekami oszczędzającymi potas stosowanymi w leczeniu niewydolności serca: eplerenonem i spironolaktonem w dawkach od 12,5 mg do 50 mg dziennie. Leczenie Dalneva może być wpływać na inne leki. Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna szczególna ostrożność:
• inne leki na nadciśnienie tętnicze, w tym blokery receptora angiotensyny II (ARB), aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj Dalneva” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub moczopłoci (leki, które mogą zwiększać ilość moczu produkowanego przez nerki),
• sacubtryl/valsartan (stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca): zobacz punkty „Nie przyjmuj Dalneva” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) na ból lub kwas acetylosalicylowy w wysokich dawkach,
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. insulina lub wildagliptyna),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia itp. (np. trójcykliczne antydepresanty, neuroleptyki, antydepresanty typu imipraminy),
• immunosupresory (leki, które mogą osłabiać mechanizmy obronne organizmu) stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepach (np. cyklosporyna, tarkolimus),
• trimetoprim i kotrimoksazol (w leczeniu infekcji),
• allopurinol (w leczeniu dny),
• procainamid (w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
• leki rozszerzające naczynia, w tym nitraty (substancje rozszerzające naczynia krwionośne),
• efedrynę, noradrenaliny lub adrenaliny (leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu lub astmy),
• baklofen lub dantrolen (infuzja), oba stosowane w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane; dantrolen jest również stosowany w leczeniu złośliwego hipertermii podczas znieczulenia (objawy obejmują bardzo wysoką gorączkę i sztywność mięśni),
• niektóre antybiotyki, takie jak ryfampicyna, erytromycyna,
• klaritromycyna (w leczeniu infekcji bakteryjnych),
• leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenoitoina, primidona,
• itrakonazol, ketokonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• alfa-blokery stosowane w leczeniu powiększonej prostaty, takie jak prazozyna, alfuzozyna, doxazozyna, tamsulozyna, terazozyna,
• amifostynę (stosowaną w celu zapobiegania lub zmniejszania skutków ubocznych wywołanych przez inne leki lub radioterapię stosowaną w leczeniu nowotworów),
• kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych stanów, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów),
• sole złota, szczególnie w podawaniu dożylnej (stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów),
• simwastatynę (lek obniżający poziom cholesterolu),
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV),
• Hypericum perforatum (dziurawiec zwyczajny),
• werapamil, diltiazem (leki na serce),
• leki stosowane zwykle w leczeniu biegunki (racecadotryl) lub w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów (sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki należące do grupy tzw. inhibitorów mTOR). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Dalneva może obniżyć ciśnienie krwi, nawet jeśli przyjmuje się już inne leki na nadciśnienie tętnicze.
Dalneva z pożywieniem i napojami
Dalneva należy przyjmować przed posiłkiem.
Nie należy spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego przez pacjentów przyjmujących Dalneva. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do wzrostu poziomu substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalny wzrost ciśnienia krwi, zmniejszając efekt obniżania ciśnienia przez Dalneva.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę, lub karmi się piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Należy poinformować lekarza, jeśli uważa się, że jest się w ciąży (lub może się wejść w ciążę).
Zwykle lekarz zaleci zaprzestanie przyjmowania Dalneva przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inne leczenie zamiast Dalneva. Dalneva nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jest się w ciąży dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza, jeśli karmi się piersią lub zamierza się rozpocząć karmienie. Dalneva nie jest zalecany dla matek karmiących i jeśli chce się karmić piersią, lekarz może wybrać inne leczenie, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub przedwczesnym.
Wykazano, że amlodypina przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Dalneva nie wpływa na czujność, ale może powodować zawroty głowy lub osłabienie spowodowane niskim ciśnieniem krwi, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Zaleca się, aby nie prowadzić samochodu ani nie obsługiwać maszyn, dopóki nie pozna się skutków Dalneva na organizm.
Dalneva zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Dalneva

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmij całą tabletę w całości ze szklanką wody, najlepiej zawsze o tej samej porze dnia, rano, przed posiłkiem. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie. Zwykle będzie to jedna tabletka dziennie. Dalneva jest zazwyczaj przepisywana pacjentom, którzy już wcześniej przyjmowali perindopryl i amlodypinę w oddzielnych tabletkach.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Stosowanie u dzieci i młodzieży nie jest zalecane.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Dalneva
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z najbliższym punktem pomocy doraźnej lub poinformuj lekarza. Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania jest obniżone ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub uczucie omdlenia. W takiej sytuacji może pomóc położenie się i uniesienie nóg.
Jeśli zapomnisz wziąć Dalneva
Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, ponieważ regularne leczenie działa najlepiej. Jeśli jednak zapomnisz przyjąć dawkę Dalneva, przyjmij następną dawkę o zwyczajnej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę.
Jeśli przestaniesz stosować Dalneva
Ponieważ leczenie Dalneva jest zazwyczaj przewlekłe, przed zaprzestaniem przyjmowania tabletek należy omówić to z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych stanów, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i niezwłocznie
powiadom lekarza:

• nagła duszność, ból w klatce piersiowej, brak tchu lub trudności z oddychaniem,
• obrzęk powiek, twarzy lub warg,
• obrzęk języka i gardła powodujący duże trudności z oddychaniem,
• ciężkie reakcje skórne, w tym silne wysypki, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, złuszczanie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) lub inne reakcje alergiczne,
• silne zawroty głowy lub omdlenia,
• atak serca, nieregularne lub niezwykle szybkie bicie serca lub ból w klatce piersiowej.
• zapalenie trzustki, które może powodować ciężkie bóle brzucha i pleców towarzyszące uczuciu niedoboru samopoczucia.

Zgłoszono poniższe częste działania niepożądane. Jeśli któreś z nich powoduje problemy lub trwa
ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

• Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): obrzęk (zatrzymanie płynów).
• Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10): ból głowy, zawroty głowy, senność (zwłaszcza na początku leczenia), zawroty głowy, mrowienie lub uczucie mrowienia kończyn, zaburzenia wzroku (w tym podwójne widzenie), szum w uszach, kołatanie serca (świadomość własnego bicia serca), zaczerwienienie, uczucie pustej głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi, kaszel, brak tchu, nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), wymioty (niedobór samopoczucia), ból brzucha, zaburzenia smaku, wzdęcia lub trudności z trawieniem, zmienione nawyki jelitowe, biegunka, zaparcia, reakcje alergiczne (np. wysypki, swędzenie), skurcze mięśni, zmęczenie, osłabienie, obrzęk kostki (obrzęk obwodowy).

Zgłoszono również inne działania niepożądane zawarte w poniższej liście. Jeśli któreś z nich nasili się lub
zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tym ulotce,
poinformuj lekarza lub farmaceutę.

• Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100): wahania nastroju, lęk, depresja, bezsenność, zaburzenia snu, drżenie, omdlenie, utrata odczuwania bólu, nieregularne bicie serca, zapalenie błony śluzowej nosa (zatkany nos lub ciekawka), wypadanie włosów, czerwone plamy na skórze, przebarwienie skóry, ból pleców, artralgia (bóle stawów), mialgia (bóle mięśni), ból w klatce piersiowej, zaburzenia oddawania moczu, zwiększone potrzeby oddawania moczu w nocy, zwiększenie liczby oddawania moczu, ból, niedobór samopoczucia, skurcz oskrzeli (sztywność klatki piersiowej, świsty podczas oddychania i duszność), suchość jamy ustnej, obrzęk naczyniowy (objawy takie jak świsty podczas oddychania, obrzęk twarzy lub języka), powstawanie grup pęcherzy na skórze, problemy z nerkami, impotencja, zwiększone pocenie się, nadmiar eozynofili (rodzaj białych krwinek), dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, przyrost lub ubytek masy ciała, tachykardia, zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych), reakcja nadwrażliwości na światło słoneczne (zwiększona wrażliwość skóry na słońce), gorączka, kolaps, zmiany parametrów laboratoryjnych: wysoki poziom potasu we krwi, odwracalny po odstawieniu leku, niski poziom sodu, hipoglikemia (bardzo niski poziom cukru we krwi) u pacjentów z cukrzycą, wzrost mocznika we krwi i wzrost kreatyniny we krwi.
• Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000): dezorientacja, nasilenenie się łuszczycy, zmiany w parametrach laboratoryjnych: wzrost poziomu enzymów wątrobowych, wysoki poziom bilirubiny w surowicy.
• Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): zaburzenia układu sercowo-naczyniowego (angina, zawał serca i udar), zapalenie płuc eozynofilowe (rzadki typ zapalenia płuc), obrzęk powiek, twarzy lub warg, obrzęk języka i gardła powodujący duże trudności z oddychaniem, ciężkie reakcje skórne, w tym silne wysypki, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, złuszczanie i obrzęk skóry, zapalenienie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona), rumień wielopostaciowy (wysypka, która często zaczyna się od swędzących czerwonych plam na twarzy, ramionach lub nogach), wrażliwość na światło, zmiany w wartościach krwi, takie jak zmniejszona liczba białych i czerwonych krwinek, mniejsza hemoglobina, mniejsza liczba płytek krwi, zaburzenia krwi, zapalenie trzustki, które może powodować ciężkie bóle brzucha i pleców towarzyszące bardzo silnemu uczuciu niedoboru samopoczucia, ostra niewydolność nerek, zaburzenia funkcji wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (żółtaczka), wzrost enzymów wątrobowych, który może wpływać na niektóre badania medyczne, obrzęk brzucha (zapalenie błony śluzowej żołądka), zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub mrowienie, zwiększone napięcie mięśniowe, obrzęk dziąseł, nadmiar cukru we krwi (hiperglikemia).
• Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych): drgająca i sztywna postawa, twarz przypominająca maskę, powolne ruchy i niestabilny, chwiejny chód, przebarwienie, mrowienie i ból palców rąk lub stóp (zespół Raynauda).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dalneva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków temperaturowych podczas przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dalneva

• Substancje czynne to perindopryl tert-butylamina i amlodypina.
  Dalneva 4 mg/5 mg tabletki
  Każda tabletka zawiera 4 mg perindoprylu tert-butylaminy (równowarto 3,34 mg perindoprylu) i 5 mg amlodypiny (jako besylan).
  Dalneva 4 mg/10 mg tabletki
  Każda tabletka zawiera 4 mg perindoprylu tert-butylaminy (równowarto 3,34 mg perindoprylu) i 10 mg amlodypiny (jako besylan).
  Dalneva 8 mg/5 mg tabletki
  Każda tabletka zawiera 8 mg perindoprylu tert-butylaminy (równowarto 6,68 mg perindoprylu) i 5 mg amlodypiny (jako besylan).
  Dalneva 8 mg/10 mg tabletki
  Każda tabletka zawiera 8 mg perindoprylu tert-butylaminy (równowarto 6,68 mg perindoprylu) i 10 mg amlodypiny (jako besylan).
• Substancje pomocnicze to: sodowa wodorowęglanek, celuloza mikrokrystaliczna (E460), modyfikowane skrobię kukurydzianą, glikolan sodu skrobiowy (typ A), krzemionkę dwutlenek koloidalną i stearynian magnezu (E470b). Zobacz punkt 2 „Dalneva zawiera sód”.

Opis wyglądu Dalneva i zawartości opakowania
Dalneva 4 mg/5 mg tabletki
Lek ma postać białych do prawie białych, okrągłych, lekko dwuwypukłych tabletek o zaokrąglonych krawędziach, z nadrukiem U 1 po jednej stronie tabletki. Średnica: około 7 mm.
Dalneva 4 mg/10 mg tabletki
Lek ma postać białych do prawie białych, owalnych, dwuwypukłych tabletek z ryflowaną linią po jednej stronie. Tabletki są oznaczone nadrukiem U po jednej stronie i nadrukiem 2 po drugiej stronie linii ryflowanej. Wymiary: około 12,5 mm x 5,5 mm. Linia ryflowana na tabletkach ułatwia jej podzielenie w celu łatwiejszego zażycia, ale nie służy do dzielenia dawki na równe części.
Dalneva 8 mg/5 mg tabletki
Lek ma postać białych do prawie białych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek o zaokrąglonych krawędziach, z nadrukiem U 3 po jednej stronie tabletki. Średnica: około 9 mm.
Dalneva 8 mg/10 mg tabletki
Lek ma postać białych do prawie białych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek o zaokrąglonych krawędziach i ryflowaną linią po jednej stronie. Tabletki są oznaczone nadrukiem U po jednej stronie i nadrukiem 4 po drugiej stronie linii ryflowanej. Średnica: około 9 mm. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek w formie blisterów.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Lokalny przedstawiciel we Włoszech:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l., Viale Achille Papa 30, 20149 Mediolan, Włochy

Producenci odpowiedzialni za wydanie serii
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: