Dalneva

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Dalneva 4 mg/5 mg comprimidos, 4 mg/10 mg comprimidos, 8 mg/5 mg comprimidos, 8 mg/10 mg comprimidos

perindopril tert-butilamina y amlodipina
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Dalneva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Dalneva
3. Cómo tomar Dalneva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dalneva
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Dalneva y para qué se utiliza

Dalneva se receta para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión) y/o para el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria estable (una afección en la que el flujo sanguíneo suministrado al corazón está reducido o bloqueado). Los pacientes que ya están tomando perindopril y amlodipino en comprimidos separados pueden tomar en su lugar un comprimido de Dalneva que contiene ambos principios activos.
Dalneva es una asociación de dos principios activos, perindopril y amlodipino. El perindopril es un inhibidor de la ECA (enzima convertidor de la angiotensina). El amlodipino es un antagonista del calcio (perteneciente a una clase de medicamentos denominados dihidropiridinas). Juntos actúan dilatando y relajando los vasos sanguíneos, lo que provoca una reducción de la resistencia vascular. La sangre puede fluir más fácilmente por el cuerpo y el corazón no necesita hacer un esfuerzo excesivo.

2. Qué debe saber antes de tomar Dalneva

No tome Dalneva

• si es alérgico al perindopril tert-butilamina o a cualquier inhibidor de la ECA, al amlodipino besilato o a cualquier dihidropiridina, o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si está embarazada desde hace más de 3 meses (es mejor evitar Dalneva incluso al inicio del embarazo; véase el apartado sobre embarazo),
• si ha tenido anteriormente síntomas como dificultad para respirar, hinchazón de la cara o de la lengua, picor intenso o erupciones cutáneas graves con un tratamiento previo con inhibidores de la ECA, o si usted o un miembro de su familia ha tenido estos síntomas en otras circunstancias (una afección denominada angioedema),
• si padece shock cardiogénico (cuando el corazón no es capaz de bombear suficiente sangre al cuerpo), estenosis aórtica (estrechamiento de los principales vasos sanguíneos que salen del corazón) o angina inestable (dolor en el pecho que puede presentarse en reposo),
• si padece hipotensión grave (presión sanguínea muy baja),
• si padece insuficiencia cardíaca (el corazón no bombea sangre adecuadamente, lo que provoca dificultad respiratoria o hinchazón periférica como hinchazón en piernas, tobillos o pies) tras un infarto agudo de miocardio,
• si padece diabetes o su función renal está deteriorada y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión sanguínea que contiene aliskiren,
• si está en diálisis o cualquier otro tipo de filtración sanguínea. Dependiendo de la máquina utilizada, Dalneva podría no ser adecuado para usted,
• si tiene problemas renales en los que el flujo sanguíneo hacia los riñones está reducido (estenosis de la arteria renal),
• si ha tomado o está tomando sacubitril/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que esto aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Dalneva:

• si padece miocardiopatía hipertrófica (una enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (estrechamiento de la arteria que lleva sangre al riñón),
• si padece cualquier otro problema cardíaco,
• si padece alteración de la función hepática,
• si tiene problemas renales o está en diálisis,
• si tiene un aumento anómalo de los niveles de una hormona llamada aldosterona en sangre (aldosteronismo primario),
• si padece una enfermedad vascular del colágeno (enfermedad del tejido conectivo) como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia,
• si padece diabetes,
• si sigue una dieta con restricción de sal o utiliza sustitutos de la sal que contienen potasio (un equilibrio adecuado de potasio en sangre es esencial),
• si es mayor y su dosis debe aumentarse,
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la presión arterial alta:
  • un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA), también conocidos como sartanes (por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes,
  • aliskiren,
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema aumenta:
  • racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea,
  • medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados o el cáncer (por ejemplo, sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de los llamados inhibidores de mTOR),
  • vildagliptin, un medicamento utilizado para tratar la diabetes,
• si es de raza negra, ya que podría tener un riesgo más elevado de angioedema y este medicamento podría ser menos eficaz para reducir la presión sanguínea en comparación con pacientes no negros.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, presión sanguínea y niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también la sección "No tome Dalneva".

Angioedema
Se ha notificado angioedema (una reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad para tragar o respirar) en pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluido el perindopril. Esto puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si desarrolla estos síntomas, suspenda inmediatamente Dalneva y consulte a un médico sin demora. Véase también la sección 4.

Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o podría quedar embarazada). Dalneva no se recomienda al inicio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se utiliza en esta etapa (véase el apartado sobre embarazo).

Cuando tome Dalneva, debe informar a su médico o personal sanitario:

• si va a someterse a anestesia general y/o cirugía mayor,
• si ha tenido diarrea o vómitos recientemente,
• si debe someterse a aferesis de LDL (eliminación del colesterol de la sangre mediante una máquina),
• si va a someterse a un tratamiento de desensibilización para reducir los efectos de una alergia a picaduras de abejas o avispas.

Niños y adolescentes
Dalneva no se recomienda en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Dalneva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Debe evitar Dalneva con:

• litio (utilizado para tratar la manía o la depresión),
• estramustina (utilizada en el tratamiento del cáncer),
• suplementos de potasio (incluidos sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno) y otros medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en sangre (como trimetoprim y cotrimoxazol para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos),
• medicamentos ahorradores de potasio utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis entre 12,5 mg y 50 mg al día.

El tratamiento con Dalneva puede verse afectado por otros medicamentos. Asegúrese de informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría requerirse especial precaución:

• otros medicamentos para la hipertensión arterial, incluidos bloqueantes del receptor de la angiotensina II (ARB), aliskiren (véase también la información en "No tome Dalneva" y "Advertencias y precauciones"), o diuréticos (medicamentos que pueden aumentar la cantidad de orina producida por los riñones),
• sacubitril/valsartán (utilizado para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica): véanse las secciones "No tome Dalneva" y "Advertencias y precauciones",
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) para el alivio del dolor o ácido acetilsalicílico en dosis altas,
• medicamentos para el tratamiento de la diabetes (como insulina o vildagliptin),
• medicamentos para tratar trastornos mentales como depresión, ansiedad, esquizofrenia, etc. (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, imipramina, neurolépticos),
• inmunosupresores (medicamentos que pueden reducir la respuesta defensiva del cuerpo) utilizados para tratar enfermedades autoinmunes o tras un trasplante (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus),
• trimetoprim y co-trimoxazol (para el tratamiento de infecciones),
• allopurinol (para el tratamiento de la gota),
• procainamida (para el tratamiento de arritmias cardíacas),
• vasodilatadores, incluidos nitratos (sustancias que dilatan los vasos sanguíneos),
• efedrina, noradrenalina o adrenalina (medicamentos utilizados para tratar la presión sanguínea baja, shock o asma),
• baclofeno o dantroleno (infusión), ambos utilizados para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple; dantroleno también se utiliza para tratar la hipertemia maligna durante la anestesia (los síntomas incluyen fiebre muy alta y rigidez muscular),
• ciertos antibióticos como rifampicina, eritromicina,
• claritromicina (para tratar infecciones bacterianas),
• antiepilépticos como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona,
• itraconazol, ketoconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• alfa-bloqueantes utilizados para tratar la próstata agrandada como prazosina, alfuzosina, doxazosina, tamsulosina, terazosina,
• amifostina (utilizada para prevenir o reducir efectos secundarios provocados por otros medicamentos o por radioterapia en el tratamiento del cáncer),
• corticosteroides (utilizados para tratar diversas afecciones, incluyendo asma grave y artritis reumatoide),
• sales de oro, especialmente por vía intravenosa (utilizadas para tratar los síntomas de la artritis reumatoide),
• simvastatina (un medicamento para reducir el colesterol),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (también llamados inhibidores de proteasas utilizados para tratar el VIH),
• Hypericum perforatum (Erba de San Juan),
• verapamilo, diltiazem (medicamentos para el corazón),
• medicamentos utilizados habitualmente para tratar la diarrea (racecadotril) o para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de los llamados inhibidores de mTOR). Véase el apartado "Advertencias y precauciones".

Dalneva podría reducir la presión sanguínea incluso si ya está tomando otros medicamentos para la hipertensión arterial.

Dalneva con alimentos y bebidas
Dalneva debe tomarse antes de una comida.
No debe consumirse pomelo ni zumo de pomelo por los pacientes que estén tomando Dalneva. Esto se debe a que el pomelo y su zumo pueden aumentar los niveles sanguíneos del principio activo amlodipino, lo que podría provocar un aumento imprevisible de la presión sanguínea, reduciendo así el efecto reductor de presión de Dalneva.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o podría quedar embarazada).
Normalmente, su médico le aconsejará que deje de tomar Dalneva antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará otro medicamento en lugar de Dalneva. Dalneva no se recomienda al inicio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se utiliza a partir del tercer mes de embarazo.

Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o si va a comenzar a hacerlo. Dalneva no se recomienda en madres lactantes y, si desea amamantar, su médico podrá elegir otro tratamiento para usted, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.
Se ha demostrado que el amlodipino pasa en pequeñas cantidades a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Dalneva no afecta directamente la capacidad de reacción, pero podría provocar mareos o debilidad debidos a la presión baja, lo que podría afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Se recomienda no conducir un vehículo ni utilizar maquinaria hasta que conozca cómo le afecta Dalneva.

Dalneva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Dalneva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Trague la pastilla entera con un vaso de agua, preferiblemente siempre a la misma hora del día, por la mañana, antes de una comida. Su médico decidirá la dosis adecuada para usted. Habitualmente será de una pastilla al día. Dalneva se prescribe generalmente a pacientes que ya están tomando perindopril y amlodipina en pastillas separadas.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso en niños y adolescentes.
Si toma más Dalneva de lo que debe
Si toma demasiadas pastillas, póngase en contacto con el servicio de urgencias más cercano o informe inmediatamente a su médico. Los síntomas más probables de sobredosis son la presión arterial baja, que puede provocarle mareo o sensación de desmayo. Si esto ocurre, puede ayudarle tumbarse con las piernas elevadas.
Si olvida tomar Dalneva
Es importante que tome su medicamento todos los días, ya que el tratamiento regular es más eficaz. Sin embargo, si olvida tomar una dosis de Dalneva, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Dalneva
Dado que el tratamiento con Dalneva es generalmente crónico, debe consultar con su médico antes de dejar de tomar las pastillas.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si se produce alguna de las siguientes condiciones, suspenda inmediatamente la toma del
medicamento e informe sin demora a su médico:

• disnea repentina, dolor torácico, falta de aliento o dificultad para respirar,
• hinchazón de los párpados, de la cara o de los labios,
• hinchazón de la lengua y de la garganta, que provoque una gran dificultad para respirar,
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción cutánea intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, fuerte picazón, ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas,
• mareos intensos o desmayos,
• infarto de miocardio, latidos cardíacos anormales o inusualmente rápidos o dolor en el pecho.
• páncreas inflamado que puede causar dolores abdominales y dorsales intensos, acompañados de malestar general.

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de estos efectos le provoca molestias o si
persiste durante más de una semana, debe contactar con su médico.

• Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): edema (retención de líquidos).
• Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento), vértigo, entumecimiento u hormigueo en las extremidades, trastornos visuales (incluyendo visión doble), tinnitus (sensación de zumbidos en los oídos), palpitaciones (conciencia del latido cardíaco), enrojecimiento, sensación de cabeza vacía debido a la baja presión sanguínea, tos, falta de aliento, náuseas (sensación de malestar), vómitos (malestar), dolor abdominal, alteraciones del gusto, dispepsia o dificultad para digerir, alteraciones del tránsito intestinal, diarrea, estreñimiento, reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picazón), calambres musculares, fatiga, debilidad, hinchazón del tobillo (edema periférico).

Se han notificado otros efectos adversos incluidos en la siguiente lista. Si alguno de estos empeora o si
observa la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
a su farmacéutico.

• Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio, trastornos del sueño, temblores, desmayos, pérdida de sensibilidad al dolor, latidos cardíacos irregulares, rinitis (nariz tapada o con secreción), pérdida de cabello, manchas rojas en la piel, decoloración de la piel, dolor de espalda, artralgia (dolores articulares), mialgia (dolores musculares), dolor torácico, trastornos en la micción, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, aumento del número de veces que orina, dolor, malestar, broncoespasmo (rigidez en el pecho, respiración silbante y falta de aliento), sequedad de boca, angioedema (síntomas como respiración silbante, hinchazón de la cara o de la lengua), formación de grupos de ampollas en la piel, problemas renales, impotencia, aumento del sudor, exceso de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos), molestias o aumento del tamaño de las mamas en los hombres, aumento o disminución de peso, taquicardia, vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), reacción de fotosensibilidad (aumento de la sensibilidad de la piel al sol), fiebre, colapso, cambios en parámetros de laboratorio: niveles elevados de potasio en sangre reversibles al suspender el tratamiento, bajos niveles de sodio, hipoglucemia (nivel de azúcar en sangre muy bajo) en pacientes diabéticos, aumento de la urea en sangre y aumento de la creatinina en sangre.
• Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): confusión, empeoramiento de la psoriasis, cambios en parámetros de laboratorio: aumento de los niveles de enzimas hepáticas, niveles elevados de bilirrubina sérica.
• Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas): trastornos cardiovasculares (angina, infarto y accidente cerebrovascular), neumonitis eosinofílica (un tipo raro de neumonía), hinchazón de los párpados, de la cara o de los labios, hinchazón de la lengua y de la garganta, que provoque una gran dificultad respiratoria, reacciones cutáneas graves incluyendo erupción cutánea intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, fuerte picazón, ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson), eritema multiforme (una erupción cutánea que a menudo comienza con manchas rojas pruriginosas en la cara, brazos o piernas, sensibilidad a la luz), alteraciones en los valores sanguíneos como número reducido de glóbulos blancos y rojos, menor hemoglobina, menor número de plaquetas, trastornos sanguíneos, páncreas inflamado que puede causar dolor abdominal y dorsal intenso acompañado de malestar muy grave, insuficiencia renal aguda, alteración de la función hepática, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de las enzimas hepáticas que puede afectar a algunos exámenes médicos, hinchazón abdominal (gastritis), trastornos nerviosos que pueden causar debilidad, hormigueo u entumecimiento, aumento de la tensión muscular, hinchazón de las encías, exceso de azúcar en sangre (hiperglucemia).
• Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles): temblor y rigidez, expresión facial similar a una máscara, movimientos lentos y marcha inestable y desequilibrada, decoloración, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o de los pies (fenómeno de Raynaud).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o a su farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Dalneva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Dalneva

• Los principios activos son perindopril tert-butilamina y amlodipino.
  Dalneva 4 mg/5 mg comprimidos
  Cada comprimido contiene 4 mg de perindopril tert-butilamina (equivalente a 3,34 mg de perindopril) y 5 mg de amlodipino (como besilato).
  Dalneva 4 mg/10 mg comprimidos
  Cada comprimido contiene 4 mg de perindopril tert-butilamina (equivalente a 3,34 mg de perindopril) y 10 mg de amlodipino (como besilato).
  Dalneva 8 mg/5 mg comprimidos
  Cada comprimido contiene 8 mg de perindopril tert-butilamina (equivalente a 6,68 mg de perindopril) y 5 mg de amlodipino (como besilato).
  Dalneva 8 mg/10 mg comprimidos
  Cada comprimido contiene 8 mg de perindopril tert-butilamina (equivalente a 6,68 mg de perindopril) y 10 mg de amlodipino (como besilato).

• Los excipientes son hidrógeno carbonato sódico, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz pregelatinizado, glicolato sódico de almidón (tipo A), sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio (E470b). Véase el apartado 2 «Dalneva contiene sodio».

Descripción del aspecto de Dalneva y contenido del envase
Dalneva 4 mg/5 mg comprimidos
Este medicamento se presenta en forma de comprimidos de color blanco a casi blanco, redondos, ligeramente biconvexos con bordes biselados, grabados con la marca U 1 en un lado del comprimido. Diámetro: aproximadamente 7 mm.
Dalneva 4 mg/10 mg comprimidos
Este medicamento se presenta en forma de comprimidos de color blanco a casi blanco, en forma de cápsula, biconvexos con una línea de división en un lado. Los comprimidos están grabados con la marca U en un lado del comprimido y la marca 2 en el otro lado de la línea de división. Dimensiones: aproximadamente 12,5 mm x 5,5 mm. La línea de división del comprimido tiene como finalidad facilitar su rotura para una ingestión más fácil y no para dividirlo en dosis iguales.
Dalneva 8 mg/5 mg comprimidos
Este medicamento se presenta en forma de comprimidos de color blanco a casi blanco, redondos, biconvexos con bordes biselados, grabados con la marca U 3 en un lado del comprimido. Diámetro: aproximadamente 9 mm.
Dalneva 8 mg/10 mg comprimidos
Este medicamento se presenta en forma de comprimidos de color blanco a casi blanco, redondos, biconvexos con bordes biselados y con una línea de división en un lado. Los comprimidos están grabados con la marca U en un lado del comprimido y la marca 4 en el otro lado de la línea de división. Diámetro: aproximadamente 9 mm. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Los comprimidos están disponibles en envases de 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 y 100 comprimidos en blíster.
Puede no comercializarse todas las presentaciones.

Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Representante local en Italia:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Viale Achille Papa 30, 20149 Milán, Italia

Productores responsables de la liberación de los lotes
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones: