Бускопан Композитум

Инструкция по применению: информация для пользователя

Бускопан Композитум 10 мг + 500 мг, покрытые оболочкой таблетки

гидробромид N-бутилскополамина + парацетамол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.
Принимайте это лекарственное средство строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции, либо так, как прописал врач или фармацевт.

• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если в течение 3 дней вы не заметите улучшения состояния или, наоборот, заметите его ухудшение.

Содержание инструкции:

1. Что такое Бускопан Композитум и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Бускопана Композитум
3. Как принимать Бускопан Композитум
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Бускопан Композитум
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бускопан Композитум и для чего он применяется

Бускопан Композитум содержит два активных вещества: N-бутилбромид гиосцина (активное вещество, применяемое при нарушениях моторики желудка, кишечника или желчевыводящих путей) и парацетамол (активное вещество, применяемое для уменьшения боли).
Бускопан Композитум показан взрослым и детям старше 10 лет при следующих состояниях:

• боль и спазмы в желудке и кишечнике;
• боли, вызванные нарушением оттока желчи по желчевыводящим путям (по которым проходит желчь — вещество, участвующее в некоторых процессах пищеварения).
  Обратитесь к врачу, если вы не почувствуете улучшения или почувствуете ухудшение состояния спустя 3 дня.

2. Что следует знать перед применением Бускопан Композитум

Не принимайте Бускопан Композитум

• Если у вас аллергия на йосцин-N-бутилбромид или парацетамол, или на НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты, лекарства от боли и воспаления), или на любой другой компонент этого лекарства (перечислены в разделе 6);
• при острой закрытоугольной глаукоме (тяжёлая форма глаукомы, т.е. заболевание глаза, вызванное повышением давления жидкости внутри глаза);
• при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (увеличение объёма предстательной железы);
• при задержке мочи (невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь);
• при пилоростенозе (сужении пилоруса — конечного отдела желудка) или стенозе других участков желудочно-кишечного тракта (сужение других зон желудка и кишечника);
• при кишечной непроходимости или подозрении на неё;
• при заболеваниях кишечника, сопровождающихся нарушением его моторики, таких как паралитический или обструктивный илеус (кишечная непроходимость). Симптомы включают сильную боль в животе, отсутствие стула и/или тошноту/рвоту;
• при мегаколоне (расширение толстой кишки);
• при язвенном колите (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• при рефлюкс-эзофагите (заболевание, вызванное частым забросом содержимого желудка в пищевод — трубку, по которой пища проходит в желудок);
• если вы пожилой человек или имеете слабое физическое состояние и страдаете атонией кишечника (отсутствие кишечных движений, приводящее к кишечной непроходимости);
• при миастении (тяжёлой мышечной слабости);
• при возрасте младше 10 лет;
• при отсутствии в организме фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (заболевание, известное как фавизм, приводящее к разрушению некоторых клеток крови — эритроцитов);
• при тяжёлой гемолитической анемии (заболевание, вызванное разрушением эритроцитов);
• при тяжёлой печеночной недостаточности (нарушение функции печени, связанное с разрушением клеток печени);
• при редких наследственных состояниях, несовместимых с одним из вспомогательных веществ препарата (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникла сильная боль в животе,
которая не проходит или усиливается, или сопровождается такими симптомами, как лихорадка, тошнота, рвота,
нарушение работы кишечника, вздутие живота, снижение артериального давления, обморок или кровь в стуле.
Чтобы избежать передозировки парацетамола — одного из активных веществ
Бускопан Композитум, — убедитесь, что вы не принимаете одновременно другие
препараты, содержащие парацетамол, поскольку при превышении дозы парацетамола
могут возникнуть тяжёлые побочные эффекты (см. раздел «Если вы приняли Бускопан Композитум в дозе, превышающей рекомендованную»).
Не превышайте рекомендуемые дозы (см. раздел 3 «Как принимать Бускопан Композитум»), поскольку это может привести к повреждению печени (см. раздел «Если вы приняли Бускопан Композитум в дозе, превышающей рекомендованную»).
Бускопан Композитум следует применять с осторожностью:

• при недостаточном количестве в организме фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (заболевание, известное как фавизм, приводящее к разрушению эритроцитов);
• при заболеваниях печени, например, гепатите (воспаление печени), синдроме Жильбера (заболевание, характеризующееся чрезмерным повышением уровня билирубина в крови), лёгкой или умеренной печеночной недостаточности (нарушение функции печени, связанное с разрушением клеток печени);
• при низком содержании глутатиона в организме;
• при регулярном употреблении больших количеств алкоголя или недавнем отказе от него;
• при нарушении функции почек;
• при предрасположенности к закрытоугольной глаукоме (тяжёлая форма глаукомы, т.е. заболевание глаза, вызванное повышением давления жидкости внутри глаза);
• при склонности к непроходимости кишечника или мочевыводящих путей;
• при склонности к тахикардии (учащённому сердцебиению);
• при высоком артериальном давлении;
• при сердечной недостаточности (заболевание сердца);
• при склонности к гипертиреозу (повышенной функции щитовидной железы, сопровождающейся высоким уровнем тиреоидных гормонов в крови);
• при хронических обструктивных заболеваниях дыхательных путей.

Бускопан Композитум должен применяться только под контролем врача:

• при почечной недостаточности (тяжёлое заболевание почек);
• при печеночной недостаточности (тяжёлое заболевание печени).

В этих случаях, при необходимости, врач может снизить дозу или увеличить интервал
между приёмами препарата.
Тяжёлые кожные реакции: при применении парацетамола описаны потенциально смертельные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острая генерализованная пустулёзная экзантема. При появлении симптомов или признаков синдрома Стивенса-Джонсона (ССД), токсического эпидермального некролиза (ТЭН) или острой генерализованной пустулёзной экзантемы (например, прогрессирующее покраснение кожи, сопровождающееся пузырями или поражением слизистых оболочек) немедленно прекратите лечение Бускопан Композитумом и обратитесь в ближайшую больницу.
Даже при применении парацетамола в рекомендованных дозах после короткого курса лечения и у пациентов без предшествующих заболеваний печени возможно повреждение печени (гепатотоксичность) (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
Если вам необходимо принимать Бускопан Композитум длительное время, врач может назначить вам необходимые анализы для контроля показателей крови, а также функции почек и печени.
Если вы часто принимаете обезболивающие препараты (анальгетики), особенно в высоких дозах, у вас может развиться головная боль. В этом случае не увеличивайте дозу анальгетика для её устранения.
При возникновении аллергических реакций после приёма Бускопан Композитум (очень редко, см. раздел «Возможные побочные эффекты») немедленно прекратите приём препарата при первых признаках аллергии и обратитесь к врачу.
Не принимайте Бускопан Композитум более 3 дней, если иное не предписано врачом. Если боль не проходит или усиливается, появляются новые симптомы, покраснение или отёк, обратитесь к врачу — это могут быть признаки тяжёлого заболевания.
Кроме того, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом любых других лекарств. См. также раздел «Другие лекарства и Бускопан Композитум».

Дети
Бускопан Композитум не следует применять у детей младше 10 лет.

Другие лекарства и Бускопан Композитум
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, применять этот препарат следует с осторожностью и только под строгим контролем врача в следующих случаях:

• при регулярном приёме лекарств или веществ, вызывающих повышенную нагрузку на печень, например: рифампицин (антибиотик), циметидин (препарат при язве желудка), снотворные (препараты при тревожности и бессоннице) и противосудорожные средства (препараты при эпилепсии, такие как глутетимид, фенобарбитал, карбамазепин и фенитоин). Это также относится ко всем веществам, потенциально вредным для печени;

• при приёме хлорамфеникола (для лечения инфекций), поскольку Бускопан Композитум может замедлить его выведение из организма, вызывая токсическое действие;

• при приёме препаратов, разжижающих кровь (антикоагулянтов), таких как варфарин и аналогичные препараты (антагонисты витамина К), поскольку парацетамол может повысить риск кровотечения; сообщите врачу, если вы заметили кровотечения;

• при приёме флуклоксациллина (антибиотик), из-за высокого риска нарушений состава крови и жидкостей (метаболический ацидоз с высоким анионным гэпом), требующих срочного лечения, особенно при тяжёлой почечной недостаточности, сепсисе (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), недоедании, хроническом алкоголизме и при применении максимальных суточных доз парацетамола;

• при приёме зидовудина (AZT или ретровир, препарат для лечения ВИЧ), поскольку возможно снижение числа некоторых клеток крови — лейкоцитов;

• при приёме пробенецида (препарат, применяемый, например, при подагре), поскольку может потребоваться снижение дозы парацетамола;

• при приёме колестирамина (для снижения холестерина), поскольку он уменьшает всасывание парацетамола;

• при приёме антидепрессантов (особенно три- и тетрациклических), антигистаминных препаратов (применяются при аллергии или повышенной кислотности желудка), антипсихотиков (применяются при психических расстройствах), хинидина (препарат для сердца), амантадина (препарат при заболеваниях центральной нервной системы, связанных с потерей контроля движений, например, болезнь Паркинсона), дизопирамида (препарат для сердца) и других препаратов, таких как тиотропий, ипратропий (применяются при заболеваниях дыхательных путей), веществ, сходных с атропином (вещества, действующие на нервную систему), поскольку их эффект может усиливаться под действием Бускопан Композитум;

• при приёме препаратов против тошноты и рвоты, таких как метоклопрамид, поскольку их эффект и эффект Бускопан Композитум могут ослабевать;

• при приёме препаратов, называемых бета-адренергиками, поскольку Бускопан Композитум может усиливать вызванную ими тахикардию (учащённое сердцебиение).

Лекарства, замедляющие опорожнение желудка (например, пропантелин, препарат при язве желудка), могут снижать скорость всасывания парацетамола, отсрочивая его действие; напротив, препараты, ускоряющие опорожнение желудка (например, метоклопрамид или домперидон, препараты против тошноты и рвоты), увеличивают скорость всасывания парацетамола.

Лабораторные анализы
Парацетамол, один из активных компонентов Бускопан Композитум, может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, например, на определение уровня мочевой кислоты (урикемия) и сахара в крови (гликемия). Если вам предстоит сдача анализов крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете Бускопан Композитум.

Бускопан Композитум и алкоголь
Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя, применяйте Бускопан Композитум с особой осторожностью, иначе возможны повреждения печени.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Беременность
Недостаточно данных об использовании Бускопан Композитум во время беременности.
Имеющиеся данные по применению йосцин-N-бутилбромида и парацетамола по отдельности не выявили достаточных доказательств нежелательных эффектов во время беременности у женщин.
Данные о приёме избыточных доз парацетамола во время беременности не показали увеличения риска пороков развития или вредного действия.
Однако во время беременности парацетамол не следует принимать длительное время, в высоких дозах или в сочетании с другими лекарствами, поскольку безопасность применения препарата в таких случаях не установлена. Поэтому Бускопан Композитум не рекомендуется во время беременности и может быть применён только после консультации с врачом.

Лактация
Безопасность применения препарата во время лактации ещё не установлена.
Парацетамол проникает в грудное молоко. Однако при обычных дозах у новорождённого, как ожидается, побочных эффектов не возникнет.
Решение о продолжении или прекращении грудного вскармливания или о продолжении или прекращении терапии Бускопан Композитум должно быть принято только после консультации с врачом.

Фертильность
Исследования влияния на фертильность у человека не проводились.

Бускопан Композитум содержит натрий
Этот препарат содержит 3,49 мг натрия на одну таблетку, что менее 1 ммоль (23 мг) натрия, следовательно, практически «без натрия».

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.
Однако возможны нарушения зрения и сонливость — учитывайте это при управлении транспортными средствами или механизмами, а также при выполнении работ, требующих внимания и бдительности.

3. Как принимать Бускопан Композитум

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данном листке-вкладыше, или указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Следующая дозировка рекомендуется для взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше, если врачом не назначено иное:
рекомендуемая доза составляет 1–2 таблетки 3 раза в день. Не превышайте суточную дозу в 6 таблеток.
Таблетки не следует разжёвывать, их необходимо проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды.
Продолжительность лечения
Не принимайте Бускопан Композитум более 3 дней, если иное не предписано врачом.
Обратитесь к врачу, если одновременно с этим препаратом вы принимаете другие лекарства, содержащие парацетамол, поскольку может потребоваться коррекция дозы (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Применение у детей
Бускопан Композитум не следует применять у детей младше 10 лет.
Если вы приняли Бускопан Композитум в дозе больше рекомендованной
При приёме препарата в избыточной дозе немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение.
При передозировке парацетамола особенно высокий риск токсического поражения, вплоть до летального исхода, имеют пожилые люди, маленькие дети, пациенты с заболеваниями печени, лица, регулярно употребляющие алкоголь, и люди, страдающие от недоедания.
Симптомы при передозировке
N-бутилбромид гиосцина
При передозировке могут наблюдаться такие эффекты, как задержка мочи (затруднение полного опорожнения мочевого пузыря), сухость во рту, покраснение кожи, тахикардия, снижение подвижности желудка и кишечника, а также преходящие нарушения зрения.
Парацетамол
Как правило, симптомы проявляются в первые 24 часа и включают бледность кожных покровов, тошноту, рвоту, анорексию (отсутствие аппетита) и боль в животе (абдоминальная боль). Улучшение состояния может быть временным, однако сохраняющаяся слабая боль в животе может свидетельствовать о повреждении печени. Возможны повышение активности трансаминаз в крови (ферментов, содержащихся в печени), желтуха (проявляющаяся пожелтением кожи или белков глаз), нарушения свёртываемости крови, гипогликемия (снижение уровня сахара в крови), а также переход в печеночную кому (тяжёлое поражение печени, сопровождающееся нарушениями функций головного мозга).
При передозировке парацетамола существует риск тяжёлого повреждения печени, которое может привести к коме и смерти. Повреждение печени должно быть оценено врачом, который назначит необходимые анализы для проверки функции печени.
При передозировке парацетамола также возможно развитие поражения почек, нарушений в работе сердца и поджелудочной железы (железы, участвующей в пищеварении и преобразовании некоторых питательных веществ), а также панцитопению (снижение числа всех типов клеток крови).
Хроническая интоксикация
При хронической интоксикации могут наблюдаться гемолитическая анемия (заболевание, вызванное разрушением эритроцитов), цианоз (состояние, при котором кожа приобретает синеватый оттенок), слабость, головокружение, парестезии (ощущение покалывания в руках или ногах), тремор, бессонница, головная боль, потеря памяти, нарушения со стороны центральной нервной системы, делирий (помутнение сознания) и судороги (непроизвольные сокращения одной или нескольких мышц).
Если вы приняли препарат в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение. Врач назначит соответствующее лечение.
Если вы забыли принять Бускопан Композитум
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратили приём Бускопан Композитум
Если вы резко прекратите приём обезболивающих препаратов (анальгетиков), которые применялись в высоких дозах в течение длительного времени, могут возникнуть такие симптомы, как головная боль, усталость, раздражительность, которые, как правило, проходят в течение нескольких дней. Перед тем как снова начать приём анальгетиков, проконсультируйтесь с врачом и дождитесь исчезновения этих симптомов.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех людей.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты в соответствии со следующей частотой:

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 пациента из 100)

• кожные реакции (покраснение кожи);
• повышенное потоотделение;
• зуд;
• тошнота;
• сухость во рту.

Редко (могут наблюдаться у до 1 пациента из 1 000)

• шок (снижение артериального давления с резким ухудшением функции сердца);
• тахикардия (увеличение частоты сердечных сокращений);
• эритема (воспаление кожи).

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10 000)

• синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (тяжелые заболевания кожи, характеризующиеся эритемой, пузырьковыми поражениями и отслоением участков кожи);
• генерализованная пустулёзная экзантема (характеризуется появлением множества мелких пустул, ощущением жжения, диффузным зудом и высокой температурой);
• воспалительные заболевания кожи (крапивница, кожная сыпь, экзантема).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• панцитопения (снижение количества всех типов клеток крови);
• агранулоцитоз (снижение количества гранулоцитов в крови — одного из видов лейкоцитов);
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови);
• нейтропения (снижение количества нейтрофилов в крови — одного из видов лейкоцитов);
• лейкопения (снижение количества лейкоцитов в крови);
• анемия (снижение уровня гемоглобина в крови — вещества, переносящего кислород);
• гемолитическая анемия (чрезмерное разрушение эритроцитов);
• повышение уровня трансаминаз в крови (веществ, присутствующих в печени, повышение которых может указывать на повреждение печени);
• аллергические реакции, в том числе тяжелые (анафилактический шок, анафилактические реакции, лекарственная сыпь, гиперчувствительность), отек гортани (отек гортани — органа глотки, участвующего в образовании голоса), ангионевротический отек (аллергическая реакция с такими симптомами, как отек лица, языка или горла, затруднение глотания, зуд, затруднение дыхания);
• кожные реакции различного типа и степени тяжести, включая случаи мультиформной эритемы (состояние, характеризующееся появлением красных пятен на коже с видом «мишени» и зудом) и фиксированной лекарственной сыпи;
• затруднение дыхания;
• спазмы бронхиальной мускулатуры (особенно у пациентов с астмой или аллергией);
• задержка мочи (неспособность мочевого пузыря полностью опорожняться);
• нарушения со стороны почек: острая почечная недостаточность (быстрое снижение функции почек), интерстициальный нефрит (воспаление почек), гематурия (наличие крови в моче), анурия (прекращение или снижение выделения мочи);
• затруднение мочеиспускания;
• потливость;
• мидриаз (расширение зрачка);
• нарушения зрения (нарушения аккомодации, то есть трудности с фокусировкой изображения, повышение внутриглазного давления — давления внутри жидкости глаза);
• запор;
• желудочно-кишечные расстройства;
• нарушения со стороны печени (например, гепатиты, которые могут привести к острой печеночной недостаточности или нарушению функции печени);
• сонливость;
• головокружение;
• избыток кислоты в крови, вызванный накоплением пироглутаминовой кислоты вследствие низкого уровня глутатиона.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Бускопан Композитум

Хранить при температуре ниже 25 °С.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бускопан Композитум

• Действующие вещества: бромид N-бутилгископина и парацетамол. Каждая таблетка содержит 10 мг бромида N-бутилгископина и 500 мг парацетамола.
• Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кармеллоза натрия, крахмал кукурузный, этилцеллюлоза, кремнезём коллоидный, стеарат магния; оболочка таблетки: гипромеллоза, поликрилаты, диоксид титана, макрогол 6000, тальк, силиконовый антивспенивающий агент.

Описание внешнего вида Бускопан Композитум и содержимое упаковки
Бускопан Композитум 10 мг + 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой, выпускаются в следующих упаковках: 20 таблеток и 30 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Виале Л. Бодьо, 37/Б
20158 Милан (Италия)
Производитель
Delpharm Reims,
10, улица Колонель Шарбонно, 51100 Реймс, Франция

Вкладыш-инструкция: информация для пользователя

Бускопан Композитум 10 мг + 800 мг суппозитории

N-бутилбромид гиосцина + парацетамол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как она содержит
важную для вас информацию.
Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо так, как вам сказал врач или фармацевт.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• Если вам нужна дополнительная информация или совет, обратитесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов спустя 3 дня.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Бускопан Композитум и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Бускопан Композитум
3. Как принимать Бускопан Композитум
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Бускопан Композитум
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бускопан Композитум и для чего он применяется

Бускопан Композитум содержит два активных вещества: N-бутилбромид гиосцина (действующее вещество, применяемое при нарушениях моторики желудка и кишечника или желчевыводящих путей) и парацетамол (действующее вещество, применяемое для уменьшения боли).
Бускопан Композитум показан взрослым и детям в возрасте старше 10 лет при следующих состояниях:

• боль и спазмы в желудке и кишечнике;
• боли, вызванные нарушением оттока желчи по желчевыводящим путям (по которым проходит желчь — вещество, участвующее в некоторых процессах пищеварения).

Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете себя хуже спустя 3 дня.

2. Что следует знать перед применением Бускопан Композитум

Не принимайте Бускопан Композитум

• Если у вас аллергия на йосцин-N-бутилбромид или парацетамол, или НПВС (нестероидные противовоспалительные препараты, лекарства от боли и воспаления), или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• при острой закрытоугольной глаукоме (тяжёлая форма глаукомы — заболевания глаза, вызванного повышением давления жидкости внутри глаза);
• при гипертрофии предстательной железы (увеличение объёма простаты);
• при задержке мочи (невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь);
• при пилоростенозе (сужении пилоруса — конечного отдела желудка) или стенозе других участков желудочно-кишечного тракта (сужение других зон желудка и кишечника);
• при кишечной непроходимости или подозрении на неё;
• при заболеваниях кишечника, сопровождающихся нарушением его моторики, таких как паралитический или обструктивный илеус (кишечная непроходимость). Симптомы включают сильную боль в животе, отсутствие стула и/или тошноту/рвоту;
• при мегаколоне (расширение толстой кишки);
• при язвенном колите (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• при рефлюкс-эзофагите (заболевание, вызванное частым забросом содержимого желудка в пищевод — трубку, по которой пища проходит в желудок);
• если вы пожилой человек или имеете ослабленное физическое состояние и страдаете от атонии кишечника (отсутствие кишечных движений, приводящее к кишечной непроходимости);
• при миастении тяжёлой степени (мышечная слабость);
• при возрасте младше 10 лет;
• если в вашем организме отсутствует фермент, называемый глюкозо-6-фосфатдегидрогеназой (заболевание, известное как фавизм, приводящее к разрушению эритроцитов — красных кровяных клеток);
• при тяжёлой гемолитической анемии (заболевание, вызванное разрушением эритроцитов);
• при тяжёлой печеночной недостаточности (нарушение функции печени, связанное с разрушением клеток печени);
• при наличии редких наследственных заболеваний, несовместимых с одним из вспомогательных веществ препарата (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Этот препарат содержит соевую лецитин. Если у вас аллергия на сою или арахис, не используйте
этот препарат.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникла сильная боль в животе,
которая не проходит или усиливается, или сопровождается такими симптомами, как лихорадка, тошнота, рвота,
нарушение кишечной моторики, вздутие живота, снижение артериального давления, обморок или кровь в стуле.
Чтобы избежать передозировки парацетамола — одного из активных компонентов Бускопан Композитум,
убедитесь, что вы не принимаете одновременно другие препараты, содержащие парацетамол, поскольку при превышении дозы
возможны тяжёлые побочные эффекты (см. раздел «Если вы примете больше Бускопан Композитум, чем нужно»).
Не превышайте рекомендуемые дозы (см. раздел 3 «Как принимать Бускопан Композитум»), поскольку возможны
повреждения печени (см. раздел «Если вы примете больше Бускопан Композитум, чем нужно»).
Бускопан Композитум следует применять с осторожностью:

• если в вашем организме недостаточно фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (заболевание, известное как фавизм, приводящее к разрушению эритроцитов);
• при заболеваниях печени, например, гепатите (воспаление печени), синдроме Жильбера (заболевание, характеризующееся чрезмерным повышением билирубина в крови), лёгкой или умеренной печеночной недостаточности (нарушение функции печени, связанное с разрушением клеток печени);
• при низких запасах глутатиона;
• если вы употребляете или недавно прекратили регулярно употреблять большие количества алкоголя;
• при нарушении функции почек;
• при предрасположенности к закрытоугольной глаукоме (тяжёлая форма глаукомы — заболевания глаза, вызванного повышением давления жидкости внутри глаза);
• при склонности к непроходимости кишечника или мочевыводящих путей;
• при склонности к тахикардии (учащённое сердцебиение);
• при высоком артериальном давлении;
• при застойной сердечной недостаточности (заболевание сердца);
• при предрасположенности к застойной сердечной недостаточности (заболевание сердца);
• при гипертиреозе (повышенная функция щитовидной железы, сопровождающаяся высоким уровнем тиреоидных гормонов в крови);
• при хронических обструктивных заболеваниях дыхательных путей.

Бускопан Композитум должен применяться только под контролем врача:

• при почечной недостаточности (тяжёлое заболевание почек);
• при печеночной недостаточности (тяжёлое заболевание печени).

В этих случаях, если необходимо, врач может снизить дозу или увеличить интервал
между приёмами препарата.
Тяжёлые кожные реакции: при применении парацетамола описаны потенциально смертельные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острая генерализованная пустулёзная экзантема. При появлении симптомов или признаков синдрома Стивенса-Джонсона (ССД), токсического эпидермального некролиза (ТЭН) или острой генерализованной пустулёзной экзантемы (например, прогрессирующее покраснение кожи, сопровождающееся пузырями или поражением слизистых оболочек), немедленно прекратите лечение Бускопан Композитум и обратитесь в ближайшую больницу.
Даже при применении парацетамола в рекомендованных дозах, после короткого курса лечения и у пациентов без предшествующих заболеваний печени, возможны повреждения печени (гепатотоксичность) (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
Если вам необходимо принимать Бускопан Композитум длительное время, вам потребуется регулярно сдавать анализы для контроля показателей крови и функции почек и печени, как это определено врачом.
Если вы часто принимаете обезболивающие препараты (анальгетики), особенно в высоких дозах, у вас может развиться головная боль. В этом случае не увеличивайте дозу анальгетика для её устранения.
Если после приёма Бускопан Композитум у вас возникнут аллергические реакции (встречаются очень редко, см. раздел «Возможные побочные эффекты»), прекратите лечение Бускопан Композитум при первых признаках аллергической реакции и немедленно обратитесь к врачу.
Не принимайте Бускопан Композитум более 3 дней, если врач не назначил иначе. Если боль не проходит или усиливается, появляются новые симптомы, покраснение или отёк, обратитесь к врачу, поскольку это могут быть признаки тяжёлого заболевания.
Кроме того, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом любых других лекарств. См. также раздел «Другие лекарства и Бускопан Композитум».
Дети
Бускопан Композитум не следует применять у детей младше 10 лет.
Другие лекарства и Бускопан Композитум
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, применяйте этот препарат с особой осторожностью и только под строгим контролем врача в следующих случаях:

• при регулярном приёме лекарств или веществ, создающих повышенную нагрузку на печень, например: рифампицин (антибиотик), циметидин (препарат, применяемый при язве желудка), снотворные (препараты при тревожности и бессоннице) и противосудорожные (препараты при эпилепсии, такие как глутетимид, фенобарбитал, карбамазепин и фенитоин). Это также касается всех веществ, которые могут быть вредны для печени;
• при приёме хлорамфеникола (для лечения инфекций), поскольку Бускопан Композитум может замедлить его выведение из организма, вызывая вредное воздействие;
• при приёме препаратов, разжижающих кровь (антикоагулянтов), таких как варфарин и аналогичные препараты (антагонисты витамина К), поскольку парацетамол может увеличить риск кровотечений; сообщите врачу, если у вас появились кровотечения;
• при приёме флуклоксациллина (антибиотик), из-за высокого риска нарушений в крови и жидкостях (метаболический ацидоз с высоким анионным гэпом), требующих срочного лечения, особенно при тяжёлой почечной недостаточности, сепсисе (бактерии и их токсины в крови, приводящие к повреждению органов), недоедании, хроническом алкоголизме и при применении максимальных суточных доз парацетамола;
• при приёме зидовудина (AZT или ретровир, препарат для лечения ВИЧ), поскольку может снизиться количество лейкоцитов (белых кровяных клеток);
• при приёме пробенецида (препарат, применяемый, например, при подагре), поскольку может потребоваться снижение дозы парацетамола;
• при приёме колестирамина (для снижения холестерина), поскольку он снижает всасывание парацетамола;
• при приёме антидепрессантов (в частности, три- и тетрациклических), антигистаминных препаратов (применяются при аллергии или изжоге), антипсихотиков (при психических расстройствах), хинидина (препарат для сердца), амантадина (препарат при заболеваниях центральной нервной системы, связанных с потерей контроля движений, например, болезнь Паркинсона), дизопирамида (препарат для сердца) и других препаратов, таких как тиотропий, ипратропий (применяются при заболеваниях дыхательных путей), веществ, схожих с атропином (вещество, действующее на нервную систему), поскольку их эффект может усиливаться под действием Бускопан Композитум;
• при приёме препаратов против тошноты и рвоты, таких как метоклопрамид, поскольку их эффект и эффект Бускопан Композитум могут ослабевать;
• при приёме препаратов, называемых бета-адренергиками, поскольку Бускопан Композитум может усиливать вызванную ими тахикардию (учащённое сердцебиение).

Лабораторные анализы
Парацетамол, один из активных компонентов Бускопан Композитум, может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, например, на определение уровня мочевой кислоты (урикемия) и глюкозы в крови (гликемия). Если вы сдаёте анализы крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что принимаете Бускопан Композитум.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Бускопан Композитум и алкоголь
Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя, применяйте Бускопан Композитум с особой осторожностью, иначе возможны повреждения печени.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Недостаточно данных о применении Бускопан Композитум во время беременности.
Имеющиеся данные, полученные при отдельном применении йосцин-N-бутилбромида и парацетамола, указывают на недостаточную доказательную базу нежелательных эффектов во время беременности.
Данные о применении высоких доз парацетамола во время беременности не выявили повышенного риска врождённых пороков или вредного воздействия.
Парацетамол не следует принимать во время беременности длительное время, в высоких дозах или в сочетании с другими лекарствами, поскольку безопасность такого применения не установлена. Следовательно, Бускопан Композитум не рекомендуется во время беременности и может применяться только после консультации с врачом.
Лактация
Безопасность применения препарата во время лактации ещё не установлена.
Парацетамол проникает в грудное молоко. Однако при обычных дозах у новорождённого, как ожидается, не возникнут побочные эффекты.
Решение о продолжении или прекращении грудного вскармливания или о продолжении или прекращении терапии Бускопан Композитум должно быть принято только после консультации с врачом.
Фертильность
Исследования влияния на фертильность у человека не проводились.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.
Однако возможны нарушения зрения и сонливость; учитывайте это при управлении транспортными средствами или механизмами, а также при выполнении работ, требующих внимания и бдительности.

3. Как принимать Бускопан Композитум

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо следуя рекомендациям врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Следующая дозировка рекомендуется для взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше, если врачом не назначено иное:
рекомендуемая доза — 1 суппозиторий 3–4 раза в день.
Не превышайте дозу в 4 суппозитория в день.
Продолжительность лечения
Не используйте Бускопан Композитум более 3 дней, если врачом не назначено иное.
Обратитесь к врачу, если одновременно принимаете другие лекарственные препараты, содержащие парацетамол, поскольку может потребоваться коррекция дозы (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Применение у детей
Бускопан Композитум не следует применять у детей младше 10 лет.
Если вы приняли Бускопан Композитум в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме препарата в избыточной дозе немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
При передозировке парацетамола повышенный риск токсического поражения, вплоть до летального исхода, имеют пожилые люди, маленькие дети, пациенты с заболеваниями печени, лица, регулярно употребляющие алкоголь, а также лица, страдающие от недоедания.
Симптомы при передозировке
N-бутилбромид йосцина
При передозировке наблюдались такие эффекты, как задержка мочи (затруднённое полное опорожнение мочевого пузыря), сухость во рту, покраснение кожи, тахикардия, снижение подвижности желудка и кишечника, а также преходящие нарушения зрения.
Парацетамол
Как правило, симптомы проявляются в первые 24 часа и включают бледность, тошноту, рвоту, анорексию (отсутствие аппетита) и боли в области живота (абдоминальные боли). Улучшение состояния может быть временным, однако сохранение лёгкой боли в животе может указывать на повреждение печени. Возможны повышение уровня трансаминаз в крови (ферментов печени), желтуха (пожелтение кожи или белков глаз), нарушения свёртываемости крови (изменение текучести крови), гипогликемия (снижение уровня сахара в крови), а также переход в печеночную кому (тяжёлое поражение печени, сопровождающееся нарушениями функций мозга).
При передозировке парацетамола существует риск тяжёлого повреждения печени, которое может привести к коме и смерти. Степень поражения печени должен оценить врач, который назначит необходимые анализы для проверки функции печени.
При передозировке парацетамола также возможно развитие повреждения почек, нарушений в работе сердца и поджелудочной железы (железы, участвующей в пищеварении и превращении некоторых питательных веществ), а также панцитопения (снижение числа всех типов клеток крови).
Хроническое отравление
При хроническом отравлении могут наблюдаться гемолитическая анемия (заболевание, вызванное разрушением эритроцитов), цианоз (состояние, при котором кожа приобретает синеватый оттенок), слабость, головокружение, парестезия (ощущение покалывания в руках или ногах), тремор, бессонница, головная боль, потеря памяти, нарушения центральной нервной системы, бред (психическое помешательство) и судороги (непроизвольные сокращения одного или нескольких мышц).
Если вы случайно приняли препарат в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Врач назначит соответствующее лечение.
Если вы забыли принять Бускопан Композитум
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратили лечение Бускопан Композитумом
Если вы резко прекратите приём обезболивающих препаратов (анальгетиков) после их длительного применения в высоких дозах, могут возникнуть такие симптомы, как головная боль, усталость, раздражительность, которые, как правило, проходят в течение нескольких дней. Перед повторным приёмом анальгетиков проконсультируйтесь с врачом и дождитесь исчезновения этих симптомов.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они проявляются не у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты в соответствии со следующей частотой:

Нечастые (могут встречаться у до 1 пациента из 100)

• кожные реакции (покраснение кожи);
• повышенное потоотделение;
• зуд;
• тошнота;
• сухость во рту.

Редкие (могут встречаться у до 1 пациента из 1 000)

• шок (снижение артериального давления с резким ухудшением функции сердца);
• тахикардия (учащение сердечных сокращений);
• эритема (воспаление кожи).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 пациента из 10 000)

• синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (тяжелые заболевания кожи, характеризующиеся эритемой, пузырьковыми высыпаниями и участками отслоения кожи);
• генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (характеризуется появлением множества мелких пустул, ощущением жжения, диффузным зудом и высокой температурой);
• воспалительные заболевания кожи (крапивница, кожная сыпь, экзантема).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• панцитопения (снижение количества всех типов клеток крови);
• агранулоцитоз (снижение количества гранулоцитов в крови — одного из видов лейкоцитов);
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови);
• нейтропения (снижение количества нейтрофилов в крови — одного из видов лейкоцитов);
• лейкопения (снижение количества лейкоцитов в крови);
• анемия (снижение уровня гемоглобина в крови — вещества, переносящего кислород);
• гемолитическая анемия (патологически повышенное разрушение эритроцитов);
• повышение трансаминаз в крови (печеночных ферментов, повышение которых может указывать на повреждение печени);
• аллергические реакции, в том числе тяжелые (анафилактический шок, анафилактические реакции, лекарственная сыпь, гиперчувствительность), отек гортани (отек гортани — органа, участвующего в образовании голоса), ангионевротический отек (аллергическая реакция с такими симптомами, как отек лица, языка или горла, затруднение глотания, зуд, затруднение дыхания);
• кожные реакции различного типа и степени тяжести, включая случаи многоформной эритемы (заболевание, характеризующееся появлением красных пятен на коже с «мишеньевидным» рисунком и зудом) и фиксированной лекарственной сыпи;
• затруднение дыхания;
• спазмы бронхиальной мускулатуры (особенно у пациентов, страдающих астмой или аллергией);
• задержка мочи (неспособность мочевого пузыря полностью опорожняться);
• нарушения со стороны почек: острая почечная недостаточность (быстрое снижение функции почек), интерстициальный нефрит (воспаление почек), гематурия (наличие крови в моче), анурия (прекращение или снижение выделения мочи);
• затруднение мочеиспускания;
• потливость;
• мидриаз (расширение зрачка);
• нарушения зрения (нарушения аккомодации, т.е. трудность фокусировки изображения, повышение внутриглазного давления);
• запор;
• желудочно-кишечные расстройства;
• нарушения со стороны печени (например, гепатиты, которые могут привести к острой печеночной недостаточности или нарушению функции печени);
• сонливость;
• головокружение;
• анальный дискомфорт;
• избыток кислоты в крови, обусловленный накоплением пироглутаминовой кислоты вследствие низкого уровня глутатиона.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Бускопан Композитум

Хранить при температуре ниже 30°C.
Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ДЕЙСТВИЯ.
Дата окончания срока действия относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бускопан Композитум

• Действующие вещества: N-бутилбромид гиосцина и парацетамол. Каждая свеча содержит 10 мг N-бутилбромида гиосцина и 800 мг парацетамола.
• Другие компоненты: глицериды насыщенных жирных кислот, соевая лецитин.

Описание внешнего вида Бускопан Композитум и содержимое упаковки
Бускопан Композитум 10 мг + 800 мг свечи выпускается в упаковках по 6 свечей,
упакованных в стрипы.
Держатель регистрационного удостоверения
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Милан (Италия)
Производитель
Istituto De Angeli S.r.l. - Loc. Prulli 103/c
Реджелло (ФИ)