Folleto informativo: información para el usuario

Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg comprimidos recubiertos

Bromuro de butilescopolamina + paracetamol
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento siempre exactamente como se describe en este folleto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si nota cualquiera de los efectos adversos mencionados en este folleto, o efectos no mencionados aquí, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 3 días de tratamiento.

Contenido de este folleto:

Qué es Buscopan Compositum y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Buscopan Compositum
Cómo tomar Buscopan Compositum
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Buscopan Compositum
Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es Buscopan Compositum y para qué se utiliza?

Buscopan Compositum contiene dos principios activos: bromuro de N-butilbromuro de joscina (principio activo utilizado en casos de trastornos de la motilidad del estómago e intestino, o de las vías biliares) y paracetamol (principio activo utilizado para disminuir el dolor).
Buscopan Compositum está indicado en adultos y niños mayores de 10 años en los siguientes casos:

dolor y espasmos en el estómago e intestino;
dolores debidos a obstrucciones en el flujo de las vías biliares (por donde fluye la bilis, sustancia implicada en algunos procesos digestivos). Consulte al médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 3 días.

2. Qué debe saber antes de tomar Buscopan Compositum

No tome Buscopan Compositum

Si es alérgico a la joscina N-butilbromuro o al paracetamol o a AINE (Antiinflamatorios No Esteroideos, medicamentos para el dolor y la inflamación) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si padece glaucoma de ángulo cerrado agudo (forma grave de glaucoma, es decir, enfermedad del ojo provocada por un aumento de la presión del líquido contenido dentro del ojo);
si padece hipertrofia prostática (aumento del volumen de la próstata);
si padece retención urinaria (incapacidad de la vejiga urinaria para vaciarse completamente);
si padece estenosis pilórica (estrechamiento del píloro, la porción terminal del estómago) o estenosis de otras partes del aparato gastroentero (estrechamiento de otras zonas del estómago y del intestino);
en caso de obstrucción intestinal o si sospecha de tener una obstrucción intestinal;
si padece enfermedades intestinales asociadas a trastornos del movimiento intestinal como íleo paralítico u oclusivo (obstrucción intestinal). Los síntomas incluyen dolor intenso en el abdomen y ausencia de emisión de heces y/o náuseas/vómitos;
si padece megacolon (dilatación del colon);
si padece colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria crónica del intestino);
si padece esofagitis por reflujo (trastorno causado por un reflujo frecuente del contenido del estómago hacia el esófago, el conducto que transporta el alimento hasta el estómago);
si es anciano o si sus condiciones físicas son débiles y padece atonía intestinal (falta de movimientos intestinales que provoca obstrucción intestinal);
si padece miastenia grave (debilidad muscular);
si tiene menos de 10 años de edad;
si su organismo no produce una enzima llamada glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enfermedad conocida como favismo, que provoca la destrucción de ciertas células sanguíneas, los glóbulos rojos);
si padece anemia hemolítica grave (enfermedad debida a la destrucción de los glóbulos rojos);
si padece insuficiencia hepatocelular grave (alteración de la función hepática asociada a la destrucción de células del hígado);
en caso de presentar raras condiciones hereditarias que pueden ser incompatibles con un excipiente del producto (ver "Advertencias y precauciones").

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Contacte inmediatamente con su médico si experimenta dolor intenso en la zona del abdomen que no desaparece o empeora o que va acompañado de síntomas como fiebre, náuseas, vómitos, alteraciones del movimiento intestinal, hinchazón abdominal, disminución de la presión arterial, desmayos o presencia de sangre en las heces.
Para evitar la ingestión de una dosis excesiva de paracetamol, uno de los principios activos de Buscopan Compositum, debe asegurarse de no tomar simultáneamente otros medicamentos que contengan paracetamol, ya que si este se toma en dosis elevadas pueden producirse efectos adversos graves; ver apartado "Si toma más Buscopan Compositum de la que debe".
No supere las dosis recomendadas (ver apartado 3 "Cómo tomar Buscopan Compositum"), ya que podría producirse daño hepático (ver el apartado "Si toma más Buscopan Compositum de la que debe").
Buscopan Compositum debe usarse con precaución:

si su organismo produce una cantidad insuficiente de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enfermedad conocida como favismo, que provoca la destrucción de glóbulos rojos);
si padece enfermedades del hígado como, por ejemplo, hepatitis (inflamación del hígado), síndrome de Gilbert (enfermedad caracterizada por un aumento excesivo de bilirrubina en sangre), insuficiencia hepatocelular leve o moderada (alteración de la función hepática asociada a destrucción de células del hígado);
si tiene reservas bajas de glutatión;
si consume o ha dejado recientemente de consumir habitualmente grandes cantidades de alcohol;
si sus riñones no funcionan adecuadamente;
si es propenso al glaucoma de ángulo cerrado (forma grave de glaucoma, es decir, enfermedad del ojo provocada por un aumento de la presión del líquido contenido dentro del ojo);
si tiene predisposición a obstrucciones de las vías intestinales o urinarias;
si es propenso a taquicardia (aumento de la frecuencia de los latidos del corazón);
si tiene la presión arterial alta;
si padece insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad del corazón);
si padece hipertiroidismo (exagerada actividad funcional de la tiroides, con presencia en circulación de una cantidad elevada de hormonas tiroideas);
si padece enfermedades respiratorias obstructivas crónicas.

Buscopan Compositum debe usarse únicamente bajo control médico:

si padece insuficiencia renal (enfermedad grave del riñón);
si padece insuficiencia hepática (enfermedad grave del hígado).

En estas condiciones, si es necesario, su médico le reducirá la dosis o prolongará el intervalo
entre las administraciones.
Reacciones cutáneas graves: con el uso de paracetamol se han notificado reacciones potencialmente mortales como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica y la pustulosis exantemática aguda generalizada. Si aparecen síntomas o signos del síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), de la necrólisis epidérmica tóxica (NET) o de la pustulosis exantemática aguda generalizada (por ejemplo, enrojecimiento progresivo de la piel asociado a ampollas o lesiones de las mucosas), suspenda inmediatamente el tratamiento con Buscopan Compositum y acuda al hospital más cercano.
Aunque tome paracetamol a las dosis prescritas, tras un tratamiento de corta duración y en pacientes sin enfermedad hepática previa, pueden producirse daños hepáticos (hepatotoxicidad) (ver el apartado "Posibles efectos adversos").
Si necesita tomar Buscopan Compositum durante un período prolongado, deberá realizarse los análisis necesarios para controlar los valores sanguíneos y la función de sus riñones y hígado, según lo indicado por su médico.
Si toma frecuentemente medicamentos para aliviar el dolor (analgésicos), especialmente en dosis altas, podría desarrollar cefaleas. En este caso, no debe aumentar la dosis del analgésico para tratarlas.
Si tras tomar Buscopan Compositum presenta reacciones alérgicas (observadas muy raramente, ver apartado "Posibles efectos adversos"), suspenda el tratamiento con Buscopan Compositum ante los primeros signos de reacción alérgica y acuda inmediatamente al médico.
No tome Buscopan Compositum durante más de 3 días a menos que su médico le indique lo contrario. Si el dolor no desaparece o empeora, si presenta nuevos síntomas o si tiene enrojecimiento o hinchazón, consulte a su médico, ya que podrían ser síntomas de una condición grave.
Además, consulte a su médico antes de tomar cualquier otro medicamento. Vea también el apartado "Otros medicamentos y Buscopan Compositum".
Niños
Buscopan Compositum no debe usarse en niños menores de 10 años de edad.
Otros medicamentos y Buscopan Compositum
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Use especialmente este medicamento con precaución y únicamente bajo estricto control médico en las siguientes situaciones:

si toma habitualmente medicamentos o sustancias que sobrecargan el hígado, por ejemplo: rifampicina (un antibiótico), cimetidina (un medicamento usado en casos de úlcera gástrica), hipnóticos (medicamentos usados para tratar la ansiedad e insomnio) y antiepilépticos (medicamentos usados para tratar la epilepsia como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina y fenitoína). Esto también incluye todas aquellas sustancias que pueden ser perjudiciales para el hígado;
si está tomando cloranfenicol (para tratar infecciones), ya que Buscopan Compositum puede retrasar la eliminación del cloranfenicol de su organismo, provocando un efecto tóxico;
si está tomando medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes), como warfarina y medicamentos similares (antagonistas de la vitamina K), ya que el paracetamol puede aumentar el riesgo de hemorragia; informe a su médico si observa sangrado;
si está tomando flucloxacilina (antibiótico), debido al grave riesgo de alteraciones en la sangre y en los líquidos corporales (acidosis metabólica con brecha aniónica elevada), que debe tratarse de forma urgente y que puede ocurrir especialmente en caso de grave deterioro renal, sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan por la sangre provocando daño orgánico), desnutrición, alcoholismo crónico y cuando se usan las dosis máximas diarias de paracetamol;
si está tomando zidovudina (AZT o Retrovir, medicamento para el tratamiento del VIH), ya que podría tener una reducción en el número de ciertas células sanguíneas, los glóbulos blancos;
si está tomando probenecid (medicamento usado para tratar, por ejemplo, la gota), ya que podría ser necesaria una reducción de la dosis de paracetamol;
si está tomando colestiramina (para reducir el colesterol), ya que disminuye la absorción del paracetamol;
si está tomando antidepresivos (especialmente tricíclicos y tetracíclicos), antihistamínicos (medicamentos para alergias o acidez estomacal), antipsicóticos (medicamentos para trastornos mentales), quinidina (medicamento para el corazón), amantadina (medicamento para enfermedades del sistema nervioso central que implican pérdida de control motor, como la enfermedad de Parkinson), disopiramida (medicamento para el corazón) y otros medicamentos como tiotropio, ipratropio (usados para enfermedades respiratorias), sustancias similares a la atropina (sustancias que actúan a nivel del sistema nervioso), ya que su efecto puede verse potenciado por Buscopan Compositum;
si está tomando medicamentos contra las náuseas y vómitos, como la metoclopramida, ya que tanto su efecto como el de Buscopan Compositum pueden disminuir;
si está tomando medicamentos llamados beta-adrenérgicos, ya que Buscopan Compositum puede aumentar la taquicardia (aumento del número de latidos cardíacos) inducida por estos medicamentos.

Los medicamentos que ralentizan el vaciamiento gástrico (como, por ejemplo, la propantelina, medicamento para la úlcera gástrica) pueden reducir la velocidad de absorción del paracetamol, retrasando su efecto; por el contrario, los medicamentos que aceleran el vaciamiento gástrico (como, por ejemplo, la metoclopramida o el domperidona, medicamentos contra las náuseas y vómitos) provocan un aumento en la velocidad de absorción del paracetamol.
Análisis de laboratorio
El paracetamol, uno de los principios activos de Buscopan Compositum, puede alterar los resultados de algunos análisis de laboratorio, por ejemplo, la determinación de la uricemia (cantidad de ácido úrico presente en sangre) y de la glucemia (azúcar en sangre). Si debe realizarse análisis de sangre, informe a su médico o al personal del laboratorio que está tomando Buscopan Compositum.
Buscopan Compositum con alcohol
Si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol, debe usar Buscopan Compositum con extrema precaución, ya que de lo contrario su hígado podría sufrir daños.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No existen datos adecuados sobre el uso de Buscopan Compositum durante el embarazo.
Los datos disponibles, procedentes del uso de joscina N-butilbromuro y paracetamol por separado, han indicado una evidencia insuficiente de efectos adversos durante el embarazo en la mujer.
Durante el embarazo, los datos obtenidos tras la ingestión de dosis excesivas de paracetamol no han mostrado un aumento del riesgo de malformaciones ni efectos perjudiciales.
Durante el embarazo, el paracetamol no debe tomarse durante períodos prolongados, en dosis altas o en combinación con otros medicamentos, ya que la seguridad del uso del medicamento en estos casos no ha sido confirmada. Por tanto, Buscopan Compositum no se recomienda durante el embarazo y solo puede tomarse tras consultar con el médico.
Lactancia
La seguridad del uso del medicamento durante la lactancia aún no ha sido establecida.
El paracetamol pasa a la leche materna. Sin embargo, se prevé que a las dosis normales no provoque efectos adversos en el recién nacido.
La decisión de continuar o suspender la lactancia o de continuar o suspender el tratamiento con Buscopan Compositum debe tomarse únicamente tras consultar con el médico.
Fertilidad
No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la fertilidad en el hombre.
Buscopan Compositum contiene sodio
Este medicamento contiene 3,49 mg de sodio por comprimido, es decir, menos de 1 mmol (23 mg) de sodio, por lo que es esencialmente "sin sodio".
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos ni para usar maquinaria.
Sin embargo, pueden presentarse trastornos visuales y somnolencia; tenga esto en cuenta si va a conducir vehículos o manejar maquinaria o realizar trabajos que requieran atención y vigilancia.

3. Cómo tomar Buscopan Compositum

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La siguiente posología es recomendable para adultos y niños de 10 años o más, salvo prescripción médica en contrario:
la dosis recomendada es de 1-2 comprimidos 3 veces al día. No supere las 6 comprimidos al día.
Los comprimidos no deben masticarse, sino tragarse enteros con una cantidad suficiente de agua.
Duración del tratamiento
No tome Buscopan Compositum durante más de 3 días a menos que su médico le indique lo contrario.
Consulte a su médico si está tomando simultáneamente otros medicamentos que contengan paracetamol, ya que podría ser necesario ajustar la dosis (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Uso en niños
Buscopan Compositum no debe utilizarse en niños menores de 10 años de edad.
Si toma más Buscopan Compositum del que debe
Si toma una dosis excesiva de Buscopan Compositum, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosis de paracetamol, las personas mayores, los niños pequeños, quienes padecen trastornos hepáticos, quienes consumen habitualmente alcohol o quienes están desnutridos, tienen un mayor riesgo de intoxicación, incluso con resultado fatal.
Síntomas en caso de sobredosis
N-butilbromuro de joscina
En caso de sobredosis se han observado efectos como retención urinaria (dificultad de la vejiga para vaciarse completamente), sequedad bucal, enrojecimiento de la piel, taquicardia, reducción de la motilidad gástrica e intestinal y trastornos visuales transitorios.
Paracetamol
Normalmente, los síntomas aparecen durante las primeras 24 horas e incluyen palidez, náuseas, vómitos, anorexia (falta de apetito) y dolor en la zona abdominal (dolor abdominal). Puede experimentar una mejoría temporal de estos síntomas, pero puede persistir un dolor abdominal leve, que podría ser un indicio de daño hepático. Puede producirse un aumento de las transaminasas en sangre (sustancias presentes en el hígado), ictericia (que se manifiesta con amarilleo de la piel o del blanco de los ojos), trastornos de la coagulación sanguínea (alteraciones que modifican la fluidez de la sangre), hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre) y progresión al coma hepático (grave daño hepático asociado a trastornos cerebrales, es decir, que afectan al cerebro).
Si toma una dosis excesiva de paracetamol, existe riesgo de daño hepático grave, que puede conducir al coma e incluso a la muerte. El daño hepático debe ser evaluado por un médico, quien le prescribirá las pruebas necesarias para evaluar la función de su hígado.
Si toma una sobredosis de paracetamol, también puede desarrollar daño renal, trastornos cardíacos y pancreáticos (glándula implicada en la digestión y transformación de ciertos nutrientes) y pancitopenia (reducción del número de todos los tipos de células presentes en la sangre).
Intoxicación crónica
En casos de intoxicación crónica pueden aparecer anemia hemolítica (enfermedad causada por la destrucción de ciertas células sanguíneas, los glóbulos rojos), cianosis (estado en el que la piel adquiere un tono azulado), debilidad, vértigo, parestesia (sensación principalmente de hormigueo en brazos o piernas), temblores, insomnio, cefalea (dolor de cabeza), pérdida de memoria, trastornos del sistema nervioso central, delirio (estado de confusión mental) y convulsiones (contracción involuntaria de uno o más músculos).
Si ha tomado una dosis excesiva de este medicamento, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano. El médico le prescribirá el tratamiento adecuado.
Si olvida tomar Buscopan Compositum
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Buscopan Compositum
Si deja repentinamente de tomar medicamentos para aliviar el dolor (analgésicos), tras haberlos usado durante un largo período y en dosis altas, podría experimentar síntomas como dolor de cabeza, fatiga, nerviosismo, que normalmente desaparecen en unos pocos días. Antes de volver a tomar analgésicos, consulte a su médico y espere a que estos síntomas hayan desaparecido.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
A continuación se enumeran los posibles efectos adversos según la siguiente frecuencia:
No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

reacciones cutáneas (enrojecimiento de la piel);
sudoración anormal;
prurito;
náuseas;
sequedad de boca.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

shock (disminución de la presión sanguínea con grave reducción de la función cardíaca);
taquicardia (aumento de la frecuencia de los latidos del corazón);
eritema (irritación de la piel).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)

síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (enfermedades graves de la piel caracterizadas por eritema, lesiones ampollares con zonas de desprendimiento de la piel);
pustulosis exantemática generalizada (caracterizada por la aparición de numerosas pequeñas pústulas, sensación de quemazón, prurito generalizado y fiebre alta);
inflamaciones de la piel (urticaria, erupción cutánea, exantema).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

pancitopenia (disminución del número de todos los tipos de células presentes en la sangre);
agranulocitosis (disminución del número de granulocitos en sangre, un tipo de glóbulos blancos);
trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre);
neutropenia (disminución del número de neutrófilos en sangre, un tipo de glóbulos blancos);
leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en sangre);
anemia (disminución de la hemoglobina en sangre, sustancia que transporta el oxígeno en la sangre);
anemia hemolítica (destrucción excesiva de glóbulos rojos);
aumento de las transaminasas en sangre (sustancias presentes en el hígado cuyo aumento puede indicar daño hepático);
reacciones alérgicas incluso graves (shock anafiláctico, reacciones anafilácticas, reacción cutánea por medicamento, hipersensibilidad), edema de laringe (hinchazón de la laringe, órgano de la garganta que produce la voz), angioedema (reacción alérgica con síntomas como hinchazón del rostro, lengua o garganta, dificultad para tragar, prurito, dificultad para respirar);
reacciones cutáneas de diverso tipo y gravedad, incluidos casos de eritema multiforme (afección caracterizada por la aparición de manchas rojas en la piel con aspecto de "ojo de buey" asociadas a prurito) y erupción fija por fármacos;
dificultad para respirar;
espasmos de la musculatura bronquial (especialmente en personas con asma o alergia);
retención urinaria (incapacidad de la vejiga urinaria para vaciarse completamente);
trastornos renales: insuficiencia renal aguda (disminución rápida de la función renal), nefritis intersticial (inflamación de los riñones), hematuria (presencia de sangre en la orina), anuria (cese o reducción de la producción de orina);
dificultad para orinar;
sudoración;
midriasis (dilatación de la pupila);
trastornos visuales (trastornos de la acomodación, es decir, dificultad para enfocar imágenes, aumento de la tensión ocular, es decir, aumento de la presión del líquido interno del ojo);
estreñimiento;
reacciones gastrointestinales;
trastornos hepáticos (como hepatitis que pueden provocar insuficiencia hepática aguda o alteraciones de la función hepática);
somnolencia;
vértigo;
exceso de ácido en la sangre debido a la presencia de exceso de ácido piruglutámico como consecuencia de bajos niveles de glutatión.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Buscopan Compositum

Conservar a temperatura inferior a 25 °C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Buscopan Compositum

Los principios activos son: bromuro de butilescopolamina y paracetamol. Cada comprimido contiene 10 mg de bromuro de butilescopolamina y 500 mg de paracetamol.
Los demás componentes son: núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, carmelosa sódica, almidón de maíz, etilcelulosa, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio; recubrimiento del comprimido: hipromelosa, poliacrilatos, dióxido de titanio, macrogol 6000, talco, silicona-agente antiespumante.

Descripción del aspecto de Buscopan Compositum y contenido del envase
Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg comprimidos recubiertos está disponible en los siguientes envases: 20 comprimidos y 30 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Milán (Italia)

Productor
Delpharm Reims,
10 Rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims, Francia

Folleto informativo: Información para el usuario

Buscopan Compositum 10 mg + 800 mg supositorios

Bromuro de N-butilbromuro de ioscina + paracetamol
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si nota cualquiera de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 3 días.

Contenido de este prospecto:

Qué es Buscopan Compositum y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Buscopan Compositum
Cómo tomar Buscopan Compositum
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Buscopan Compositum
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Buscopan Compositum y para qué se utiliza

Buscopan Compositum contiene dos principios activos: bromuro de butilboscina N (principio
activo utilizado en casos de trastornos de la motilidad del estómago e intestino, o de las vías biliares) y
paracetamol (principio activo utilizado para reducir el dolor).
Buscopan Compositum está indicado en adultos y niños mayores de 10 años en los siguientes casos:

dolor y espasmos en el estómago e intestino;
dolores debidos a obstrucciones en el flujo de las vías biliares (por donde circula la bilis, sustancia implicada en algunos procesos digestivos). Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 3 días.

2. Qué debe saber antes de tomar Buscopan Compositum

No tome Buscopan Compositum

Si es alérgico al bromuro de N-butilio de joscina o al paracetamol o a AINE (Antiinflamatorios No Esteroideos, medicamentos para el dolor y la inflamación) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si padece glaucoma de ángulo cerrado agudo (forma grave de glaucoma, es decir, enfermedad ocular provocada por un aumento de la presión del líquido contenido en el interior del ojo);
si padece hipertrofia prostática (aumento del volumen de la próstata);
si padece retención urinaria (incapacidad de la vejiga urinaria para vaciarse completamente);
si padece estenosis pilórica (estrechamiento del píloro, la porción terminal del estómago) o estenosis de otras partes del aparato gastrointestinal (estrechamiento de otras zonas del estómago y del intestino);
en caso de obstrucción intestinal o si sospecha que tiene una obstrucción intestinal;
si padece enfermedades intestinales asociadas a trastornos del movimiento intestinal como íleo paralítico u obstructorio (obstrucción intestinal). Los síntomas incluyen fuerte dolor abdominal y ausencia de emisión de heces y/o náuseas/vómitos;
si padece megacolon (dilatación del colon);
si padece colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria crónica del intestino);
si padece esofagitis por reflujo (trastorno causado por un reflujo frecuente del contenido del estómago al esófago, el conducto que transporta el alimento hasta el estómago);
si es anciano o si sus condiciones físicas son débiles y padece atonía intestinal (falta de movimientos intestinales que provoca obstrucción intestinal);
si padece miastenia grave (debilidad muscular);
si tiene menos de 10 años de edad;
si su organismo no produce una enzima llamada glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enfermedad conocida como favismo, que provoca la destrucción de ciertas células sanguíneas, los glóbulos rojos);
si padece anemia hemolítica grave (enfermedad debida a la destrucción de los glóbulos rojos);
si padece insuficiencia hepatocelular grave (alteración de la función hepática asociada a destrucción de células hepáticas);
en caso de raras enfermedades hereditarias que pueden ser incompatibles con un excipiente del producto (ver “Advertencias y precauciones”).

Este medicamento contiene lecitina de soja. Si es alérgico a la soja o a los cacahuetes no use
este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Póngase inmediatamente en contacto con su médico si experimenta un fuerte dolor en la zona del abdomen
que no desaparece o empeora, o que va acompañado de síntomas como fiebre, náuseas, vómitos,
alteraciones del movimiento intestinal, hinchazón abdominal, disminución de la presión
sanguínea, desmayos o presencia de sangre en las heces.
Para evitar la ingestión de una dosis excesiva de paracetamol, uno de los principios activos de
Buscopan Compositum, debe asegurarse de no tomar simultáneamente otros
medicamentos que contengan paracetamol, ya que si este se toma en dosis
elevadas pueden producirse efectos adversos graves; ver apartado “Si toma más
Buscopan Compositum del que debe”.
No supere las dosis recomendadas (ver apartado 3 “Cómo tomar Buscopan
Compositum”), ya que podría producirse un daño hepático (ver el apartado “Si
toma más Buscopan Compositum del que debe”).
Buscopan Compositum debe utilizarse con precaución:

si su organismo produce una cantidad insuficiente de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enfermedad conocida como favismo, que provoca la destrucción de glóbulos rojos);
si padece enfermedades del hígado como, por ejemplo, hepatitis (inflamación del hígado), síndrome de Gilbert (enfermedad caracterizada por un aumento excesivo de bilirrubina en sangre), insuficiencia hepatocelular leve o moderada (alteración de la función hepática asociada a destrucción de células del hígado);
si tiene reservas bajas de glutatión;
si consume o ha dejado recientemente de consumir habitualmente grandes cantidades de alcohol;
si sus riñones no funcionan adecuadamente;
si padece glaucoma de ángulo cerrado (forma grave de glaucoma, es decir, enfermedad ocular provocada por un aumento de la presión del líquido contenido en el interior del ojo);
si tiene predisposición a obstrucciones de las vías intestinales o urinarias;
si tiene predisposición a taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca);
si tiene la presión arterial alta;
si padece insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad del corazón);
si tiene predisposición a insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad del corazón);
si padece hipertiroidismo (actividad funcional exagerada de la tiroides, con presencia en circulación de una cantidad elevada de hormonas tiroideas);
si padece enfermedades respiratorias crónicas obstructivas.

Buscopan Compositum debe utilizarse únicamente bajo control médico:

si padece insuficiencia renal (grave enfermedad renal);
si padece insuficiencia hepática (grave enfermedad hepática).

En estas condiciones, si es necesario, el médico le reducirá la dosis o prolongará el intervalo
entre las administraciones individuales.
Reacciones cutáneas graves: con el uso de paracetamol se han notificado reacciones
potencialmente mortales como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica y
la pustulosis exantemática aguda generalizada. Si aparecen los síntomas o signos del
síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), de la necrólisis epidérmica tóxica (NET) o de la pustulosis
exantemática aguda generalizada (por ejemplo, enrojecimiento progresivo de la piel asociado
a ampollas o lesiones de las mucosas), suspenda inmediatamente el tratamiento con Buscopan
Compositum y acuda al hospital más cercano.
Aunque tome paracetamol a las dosis prescritas, tras un tratamiento de corta duración y en pacientes sin enfermedad hepática previa, pueden producirse daños en el hígado
(hepatotoxicidad) (ver el apartado "Posibles efectos adversos").
Si necesita tomar Buscopan Compositum durante un período prolongado, deberá realizarse los exámenes necesarios para controlar los valores sanguíneos y la función de sus riñones y hígado, según lo indicado por el médico.
Si toma frecuentemente medicamentos para aliviar el dolor (analgésicos), especialmente a altas dosis, podría desarrollar cefalea. En este caso, no debe aumentar la dosis del analgésico para tratarla.
Si tras tomar Buscopan Compositum presenta reacciones alérgicas (observadas muy raramente, ver apartado “Posibles efectos adversos”), suspenda el tratamiento con Buscopan Compositum ante los primeros signos de reacción alérgica y consulte inmediatamente a su médico.
No tome Buscopan Compositum durante más de 3 días a menos que su médico le haya indicado lo contrario. Si el dolor no desaparece o empeora, si presenta nuevos síntomas, o si tiene enrojecimiento o hinchazón, consulte a su médico, ya que podrían ser síntomas de una condición grave.
Además, consulte a su médico antes de tomar cualquier otro medicamento. Vea también el apartado “Otros medicamentos y Buscopan Compositum”.
Niños
Buscopan Compositum no debe usarse en niños menores de 10 años de edad.
Otros medicamentos y Buscopan Compositum
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Use especialmente este medicamento con precaución y únicamente bajo estricto control médico en las siguientes situaciones:

si toma habitualmente medicamentos o sustancias que sobrecargan el hígado, por ejemplo: rifampicina (un antibiótico), cimetidina (un medicamento usado en caso de úlcera gástrica), hipnóticos (medicamentos usados para tratar la ansiedad y el insomnio) y antiepilépticos (medicamentos usados para tratar la epilepsia como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina y fenitoína). Esto también incluye todas aquellas sustancias que pueden ser perjudiciales para el hígado;
si está tomando cloranfenicol (para tratar infecciones), ya que Buscopan Compositum puede retrasar la eliminación del cloranfenicol de su organismo, provocando un efecto tóxico;
si está tomando medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes), como warfarina y medicamentos similares (antagonistas de la vitamina K), ya que el paracetamol puede aumentar el riesgo de hemorragia; informe a su médico si observa sangrado;
si está tomando flucloxacilina (antibiótico), debido al grave riesgo de alteraciones en la sangre y en los líquidos corporales (acidosis metabólica con brecha aniónica elevada) que debe tratarse de urgencia y que puede ocurrir especialmente en caso de grave deterioro renal, sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre provocando daño orgánico), desnutrición, alcoholismo crónico y cuando se usan las dosis máximas diarias de paracetamol;
si está tomando zidovudina (AZT o Retrovir, medicamento para el tratamiento del VIH), porque podría presentar una disminución del número de ciertas células sanguíneas, los glóbulos blancos;
si está tomando probenecid (medicamento usado para tratar, por ejemplo, la gota), porque podría ser necesaria una reducción de la dosis de paracetamol;
si está tomando colestiramina (para reducir el colesterol), ya que disminuye la absorción del paracetamol;
si está tomando antidepresivos (especialmente tricíclicos y tetracíclicos), antihistamínicos (medicamentos para alergias o acidez gástrica), antipsicóticos (medicamentos para trastornos mentales), quinidina (medicamento para el corazón), amantadina (medicamento para enfermedades del sistema nervioso central que implican pérdida del control del movimiento, como la enfermedad de Parkinson), disopiramida (medicamento para el corazón) y otros medicamentos como tiotropio, ipratropio (usados para enfermedades respiratorias), sustancias similares a la atropina (sustancia que actúa a nivel del sistema nervioso), porque su efecto puede verse potenciado por Buscopan Compositum;
si está tomando medicamentos contra las náuseas y vómitos, como la metoclopramida, porque tanto su efecto como el de Buscopan Compositum pueden disminuir;
si está tomando medicamentos llamados beta-adrenérgicos, porque Buscopan Compositum puede aumentar la taquicardia (aumento del número de latidos cardíacos por minuto) inducida por estos medicamentos.

Análisis de laboratorio
El paracetamol, uno de los principios activos de Buscopan Compositum, puede alterar los resultados de
algunos análisis de laboratorio, por ejemplo, la determinación de la uricemia (cantidad de ácido
úrico en sangre) y de la glucemia (azúcar en sangre). Si debe realizarse análisis de sangre,
informe a su médico o al personal del laboratorio que está tomando Buscopan Compositum.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
Buscopan Compositum y el alcohol
Si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol, debe usar Buscopan Compositum con
extrema precaución, ya que de lo contrario su hígado podría sufrir daños.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar
este medicamento.
Embarazo
No existen datos adecuados sobre el uso de Buscopan Compositum durante el embarazo.
Los datos disponibles, procedentes del uso aislado del bromuro de N-butilio de joscina y del paracetamol,
han indicado una evidencia insuficiente de efectos adversos durante el embarazo en la mujer.
Durante el embarazo, los datos obtenidos tras la ingestión de dosis excesivas de paracetamol
no han mostrado un aumento del riesgo de malformaciones ni efectos dañinos.
Durante el embarazo, el paracetamol no debe tomarse durante períodos prolongados, a
altas dosis, ni en combinación con otros medicamentos, ya que la seguridad del uso del medicamento en
estos casos no ha sido confirmada. Por tanto, Buscopan Compositum no se recomienda
durante el embarazo y solo puede tomarse tras consultar con el médico.
Lactancia
La seguridad del uso del medicamento durante la lactancia aún no ha sido establecida.
El paracetamol pasa a la leche materna. Sin embargo, se prevé que a las dosis habituales no
produzca efectos adversos en el recién nacido.
La decisión de continuar o suspender la lactancia o de continuar o suspender el tratamiento con Buscopan Compositum debe tomarse únicamente tras consultar con el médico.
Fertilidad
No se han realizado estudios sobre los efectos en la fertilidad en el ser humano.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos ni para usar máquinas.
Sin embargo, pueden presentarse trastornos visuales y somnolencia; tenga esto en cuenta si conduce vehículos o maneja máquinas o realiza trabajos que requieran atención y vigilancia.

3. Cómo tomar Buscopan Compositum

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La siguiente posología es recomendable para adultos y niños a partir de 10 años de edad, salvo prescripción médica en sentido contrario:
la dosis recomendada es 1 supositorio de 3 a 4 veces al día.
No sobrepase las 4 supositorios al día.
Duración del tratamiento
No utilice Buscopan Compositum durante más de 3 días, salvo que su médico le haya indicado lo contrario.
Consulte a su médico si está tomando simultáneamente otros medicamentos que contengan paracetamol, ya que podría ser necesario ajustar la dosis (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Uso en niños
Buscopan Compositum no debe utilizarse en niños menores de 10 años.
Si toma más Buscopan Compositum del que debe
Si toma una dosis excesiva de Buscopan Compositum, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosis de paracetamol, las personas mayores, los niños pequeños, quienes padecen trastornos hepáticos, quienes consumen habitualmente alcohol o quienes están desnutridos, tienen un mayor riesgo de intoxicación, incluso con desenlace fatal.
Síntomas en caso de sobredosis
N-butilbromuro de joscina
En caso de sobredosis se han observado efectos como retención urinaria (dificultad para vaciar completamente la vejiga), sequedad de boca, enrojecimiento de la piel, taquicardia, reducción de la motilidad gástrica e intestinal y trastornos visuales transitorios.
Paracetamol
Normalmente, los síntomas aparecen durante las primeras 24 horas e incluyen palidez, náuseas, vómitos, anorexia (falta de apetito) y dolor en la zona abdominal (dolor abdominal). Es posible que experimente una mejoría temporal de estos síntomas, pero puede persistir un dolor abdominal leve, que podría ser indicio de daño hepático. Puede producirse un aumento de las transaminasas en sangre (sustancias presentes en el hígado), ictericia (que se manifiesta con amarilleamiento de la piel o de la parte blanca de los ojos), trastornos de la coagulación sanguínea (alteraciones que modifican la fluidez de la sangre), hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre) y evolución hacia coma hepático (grave daño hepático asociado a trastornos cerebrales, es decir, relacionados con el cerebro).
Si toma una dosis excesiva de paracetamol, existe riesgo de daño hepático grave, que puede derivar en coma y muerte. El daño hepático debe ser evaluado por el médico, quien le prescribirá las pruebas necesarias para evaluar la función de su hígado.
Si toma una dosis excesiva de paracetamol, también puede desarrollar daño renal, trastornos cardíacos y pancreáticos (glándula implicada en la digestión y transformación de ciertos nutrientes) y pancitopenia (reducción del número de todos los tipos de células presentes en la sangre).
Intoxicación crónica
En casos de intoxicación crónica pueden aparecer anemia hemolítica (enfermedad causada por la destrucción de ciertas células sanguíneas, los glóbulos rojos), cianosis (estado en el que la piel adquiere un color azulado), debilidad, vértigo, parestesia (sensación principalmente descrita como hormigueo en brazos o piernas), temblores, insomnio, cefalea (dolor de cabeza), pérdida de memoria, trastornos del sistema nervioso central, delirio (estado de confusión mental) y convulsiones (contracción involuntaria de uno o más músculos).
Si ha tomado una dosis excesiva de este medicamento, contacte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano. El médico le prescribirá el tratamiento adecuado.
Si olvida tomar Buscopan Compositum
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Buscopan Compositum
Si deja de tomar repentinamente medicamentos para aliviar el dolor (analgésicos), tras haberlos utilizado durante un largo período y a dosis altas, podría experimentar síntomas como dolor de cabeza, fatiga y nerviosismo, que normalmente desaparecen en pocos días. Antes de volver a tomar analgésicos, consulte a su médico y espere a que estos síntomas hayan desaparecido.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
A continuación se indican los posibles efectos adversos según la siguiente frecuencia:
No comunes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

reacciones cutáneas (enrojecimiento de la piel);
sudoración anormal;
prurito;
náuseas;
sequedad de boca.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

shock (disminución de la presión sanguínea con grave reducción de la función cardíaca);
taquicardia (aumento de la frecuencia de los latidos del corazón);
eritema (irritación de la piel).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)

síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (enfermedades graves de la piel caracterizadas por eritema, lesiones ampollares con zonas de desprendimiento de la piel);
pustulosis exantemática generalizada (caracterizada por la aparición de numerosas pequeñas pústulas, sensación de quemazón, prurito generalizado y fiebre alta);
inflamaciones de la piel (urticaria, erupción cutánea, exantema).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

pancitopenia (disminución del número de todos los tipos de células presentes en la sangre);
agranulocitosis (disminución del número de granulocitos en la sangre, un tipo de glóbulos blancos);
trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre);
neutropenia (disminución del número de neutrófilos en la sangre, un tipo de glóbulos blancos);
leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en la sangre);
anemia (disminución de la hemoglobina en la sangre, sustancia que transporta el oxígeno en la sangre);
anemia hemolítica (destrucción excesiva de glóbulos rojos);
aumento de las transaminasas en sangre (sustancias presentes en el hígado cuyo aumento puede indicar la presencia de daño hepático);
reacciones alérgicas incluso graves (shock anafiláctico, reacciones anafilácticas, reacción cutánea por medicamento, hipersensibilidad), edema de laringe (hinchazón de la laringe, el órgano de la garganta que produce la voz), angioedema (reacción alérgica con síntomas como hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, prurito, dificultad para respirar);
reacciones cutáneas de diverso tipo y gravedad, incluidos casos de eritema multiforme (afección caracterizada por la aparición de manchas rojas en la piel con aspecto de "ojo de buey" asociadas a prurito) y erupción fija por fármaco;
dificultad para respirar;
espasmos de la musculatura bronquial (especialmente en personas con asma o alergia);
retención urinaria (incapacidad de la vejiga urinaria para vaciarse completamente);
trastornos renales: insuficiencia renal aguda (disminución rápida de la función renal), nefritis intersticial (inflamación de los riñones), hematuria (presencia de sangre en la orina), anuria (cese o reducción de la producción de orina);
dificultad para orinar;
sudoración;
midriasis (dilatación de la pupila);
trastornos visuales (trastornos de la acomodación, es decir, dificultad para enfocar imágenes, aumento del tono ocular, es decir, aumento de la presión del líquido interno del ojo);
estreñimiento;
reacciones gastrointestinales;
trastornos hepáticos (como hepatitis que pueden provocar insuficiencia hepática aguda o alteraciones de la función hepática);
somnolencia;
vértigos;
molestias anorrectales;
exceso de ácido en la sangre debido a la presencia de exceso de ácido pirroglutámico consecuente a bajos niveles de glutatión.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Buscopan Compositum

Conservar a temperatura inferior a 30°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Buscopan Compositum

Los principios activos son: bromuro de butilescopolamina y paracetamol. Cada supositorio contiene 10 mg de bromuro de butilescopolamina y 800 mg de paracetamol.
Los demás componentes son: ésteres de glicéridos de ácidos grasos saturados, lecitina de soja.

Descripción del aspecto de Buscopan Compositum y contenido del envase
Buscopan Compositum 10 mg + 800 mg supositorios está disponible en envases de 6 supositorios
envasados en tira.
Titular de la autorización de comercialización
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Milán (Italia)
Productor
Istituto De Angeli S.r.l. - Loc. Prulli 103/c
Reggello (FI)