BUSCOPAN COMPOSITUM

Ulotka: informacje dla użytkownika

Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg tabletki powlekane

N-butylobromek joscyny + paracetamol
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być potrzebna ponowna lektura.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy lub jeśli objawy się nasilają po 3 dniach.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Buscopan Compositum i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Buscopan Compositum
3. Jak stosować Buscopan Compositum
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Buscopan Compositum
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Buscopan Compositum i do czego służy

Buscopan Compositum zawiera dwa składniki czynne: N-butylobromek joscyny (substancję czynną stosowaną w zaburzeniach perystaltyki żołądka i jelit lub dróg żółciowych) oraz paracetamol (substancję czynną stosowaną w celu zmniejszenia bólu).
Buscopan Compositum stosuje się u dorosłych i dzieci powyżej 10. roku życia w następujących przypadkach:

• ból i skurcze żołądka i jelit;
• bóle spowodowane przeszkodami w przepływie dróg żółciowych (drogi, którymi przepływa żółć – substancja biorąca udział w niektórych procesach trawiennych).
  W przypadku braku poprawy lub pogorszenia stanu zdrowia po 3 dniach należy skonsultować się z lekarzem.

2. Co powini wiedzieć przed zażyciem Buscopan Compositum

Nie przyjmuj Buscopan Compositum

• Jeśli jesteś uczulony na joscynę N-butylbromek lub paracetamol lub NLPZ (leki przeciwzapalne niesteroidowe, leki na ból i zapalenie) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpisz na kątowe zamknięcie przysionka (ciężką postać jaskry, czyli chorobę oka spowodowaną wzrostem ciśnienia płynu wewnątrz oka);
• jeśli cierpisz na przerost prostaty (zwiększenie objętości gruczołu krokowego);
• jeśli cierpisz na zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego);
• jeśli cierpisz na zwężenie odnogi żołądka (zwężenie odnogi żołądka) lub zwężenie innych odcinków układu pokarmowego (zwężenie innych obszarów żołądka i jelit);
• w przypadku niedrożności jelitowej lub podejrzenia niedrożności jelitowej; jeśli cierpisz na choroby jelit związane z zaburzeniami ruchomości jelit, takie jak jelit paralityczne lub obturacyjne (zator jelitowy). Objawy obejmują silny ból brzucha i brak wypróżnień i/lub nudności/wymioty;
• jeśli cierpisz na megakolon (rozstrzenie okrężnicy);
• jeśli cierpisz na wrzodziejące zapalenie okrężnicy (przewlekłe zapalenie jelit);
• jeśli cierpisz na zapalenie przełyku spowodowane refluksiem (stan spowodowany częstym cofaniem się zawartości żołądka do przełyku, czyli przewodu prowadzącego pokarm do żołądka);
• jeśli jesteś osobą starszą lub stan Twojego ciała jest słaby i cierpisz na atonię jelit (brak ruchów jelitowych prowadzącą do niedrożności jelitowej);
• jeśli cierpisz na ciężką miastenię (osłabienie mięśni);
• w przypadku wieku poniżej 10 lat;
• jeśli Twój organizm nie wytwarza enzymu zwanego dehydrogenazą glukozy-6-fosforanu (choroba znana jako fawizm, prowadząca do niszczenia niektórych komórek krwi, czyli czerwonych krwinek);
• jeśli cierpisz na ciężką anemię hemolityczną (chorobę spowodowaną niszczeniem czerwonych krwinek);
• jeśli cierpisz na ciężkie niewydolność hepatocelularną (zaburzenie funkcji wątroby związane z zniszczeniem komórek wątroby);
• w przypadku rzadkich chorób dziedzicznych, które mogą być niezgodne z jakimkolwiek nośnikiem produktu (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny ból w okolicy brzucha,
który nie ustępuje lub nasila się lub który towarzyszą mu objawy takie jak gorączka, nudności, wymioty,
zaburzenia ruchomości jelit, obrzęk brzucha, obniżenie ciśnienia krwi, omdlenia lub krew w stolcu.
Aby uniknąć przyjęcia nadmiernego dawki paracetamolu, jednego z substancji czynnych
Buscopan Compositum, musisz upewnić się, że nie przyjmujesz jednocześnie innych
lekarstw zawierających paracetamol, ponieważ przyjmowanie paracetamolu w wysokich dawkach
może prowadzić do poważnych działań niepożądanych – zobacz punkt „Jeśli przyjmiesz więcej
Buscopan Compositum niż należy”.
Nie przekraczaj zalecanych dawek (zobacz punkt 3 „Jak stosować Buscopan
Compositum”), ponieważ może dojść do uszkodzenia wątroby (zobacz punkt „Jeśli przyjmiesz więcej
Buscopan Compositum niż należy”).
Buscopan Compositum należy stosować ostrożnie:

• jeśli Twój organizm wytwarza niewystarczającą ilość dehydrogenazy glukozy-6-fosforanu (choroba znana jako fawizm, prowadząca do niszczenia czerwonych krwinek);
• jeśli cierpisz na choroby wątroby, takie jak np. zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zespół Gilberta (choroba charakteryzująca się nadmiernym wzrostem bilirubiny we krwi), łagodną lub umiarkowaną niewydolność hepatocelularną (zaburzenie funkcji wątroby związane z zniszczeniem komórek wątroby);
• jeśli masz niskie zapasy glutationu;
• jeśli pijałeś lub niedawno przestałeś regularnie spożywać duże ilości alkoholu;
• jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo;
• jeśli jesteś narażony na jaskrę z zamknięciem kąta (ciężką postać jaskry, czyli chorobę oka spowodowaną wzrostem ciśnienia płynu wewnątrz oka);
• jeśli jesteś narażony na obturację przewodów jelitowych lub moczowych;
• jeśli masz tendencję do tachykardii (zwiększenie częstości skurczów serca);
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi;
• jeśli cierpisz na przewlekłą niewydolność serca (chorobę serca);
• jeśli jesteś narażony na nadczynność tarczycy (nadmierną aktywność funkcjonalną tarczycy, z obecnością w obiegu dużych ilości hormonów tarczycy);
• jeśli cierpisz na przewlekłe obturacyjne choroby dróg oddechowych.

Buscopan Compositum należy stosować wyłącznie pod kontrolą lekarza:

• jeśli cierpisz na niewydolność nerek (ciężką chorobę nerek);
• jeśli cierpisz na niewydolność wątroby (ciężką chorobę wątroby).

W tych warunkach, jeśli konieczne, lekarz zmniejszy dawkę lub wydłuży odstępy
między poszczególnymi dawkami.
Ciężkie reakcje skórne: przy stosowaniu paracetamolu opisywano reakcje potencjalnie śmiertelne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie naskórka i ogólnikowe ostre pustulopatia. Jeśli wystąpią objawy lub znaki zespołu Stevensa-Johnsona (ZSJ), toksycznego zapalenia naskórka (TEN) lub ostrej ogólnikowej pustulopatii (np. postępujące zaczerwienienie skóry związane z pęcherzami lub zmianami błon śluzowych), natychmiast przerwij leczenie Buscopan Compositum i skontaktuj się z najbliższym szpitalem.
Nawet przy stosowaniu paracetamolu w zalecanych dawkach, po krótkotrwałym leczeniu i u pacjentów bez wcześniejszej choroby wątroby, mogą wystąpić uszkodzenia wątroby (hepatotoksyczność) (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli musisz przyjmować Buscopan Compositum przez dłuższy czas, konieczne będą odpowiednie badania kontrolujące wartości krwi oraz funkcję Twoich nerek i wątroby, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jeśli często przyjmujesz leki przeciwbólowe (analgetyki), szczególnie w wysokich dawkach, możesz odczuwać bóle głowy. W takim przypadku nie należy zwiększać dawki analgetyku w celu ich leczenia.
Jeśli po zażyciu Buscopan Compositum wystąpią reakcje alergiczne (obserwowane bardzo rzadko, zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”), przerwij leczenie Buscopan Compositum już przy pierwszych objawach reakcji alergicznej i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Nie przyjmuj Buscopan Compositum dłużej niż 3 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli ból nie ustępuje lub nasila się, jeśli odczuwasz nowe objawy lub jeśli wystąpi zaczerwienienie lub obrzęk, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiego stanu chorobowego.
Ponadto skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem jakiegokolwiek innego leku. Zobacz również punkt „Inne leki i Buscopan Compositum”.
Dzieci
Buscopan Compositum nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 10. roku życia.
Inne leki i Buscopan Compositum
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Szczególnie stosuj ten lek ostrożnie i wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza w następujących sytuacjach:

• jeśli regularnie przyjmujesz leki lub substancje powodujące przeciążenie wątroby, np.: ryfampicynę (antybiotyk), cyklosporynę (leki stosowane w przypadku wrzodu żołądka), środki nasenne (leki stosowane w leczeniu lęku i bezsenności) oraz leki przeciwpadaczkowe (leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak glutetymid, fenylobarbital, karbamazepina i fenytoina). Dotyczy to również wszystkich substancji, które mogą szkodzić wątrobie;

• jeśli przyjmujesz chloramfenikol (w leczeniu infekcji), ponieważ Buscopan Compositum może opóźnić jego wydalanie z organizmu, co może prowadzić do szkodliwego działania;

• jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew (antykoagulacyjne), takie jak warfaryna i podobne leki (antagoniści witaminy K), ponieważ paracetamol może zwiększyć ryzyko krwawienia; powiadom lekarza, jeśli zauważysz krwawienia;

• jeśli przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na duże ryzyko zaburzeń krwi i płynów (kwasica metaboliczna z wysokim przerwą anionową), które należy leczyć pilnie i które mogą wystąpić szczególnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, sepsy (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzeń narządów), niedożywienia, przewlekłego alkoholizmu i przy stosowaniu maksymalnych dziennych dawek paracetamolu;

• jeśli przyjmujesz zidowudynę (AZT lub Retrovir, lek na HIV), ponieważ może dojść do zmniejszenia liczby niektórych komórek krwi, czyli białych krwinek;

• jeśli przyjmujesz probenecyd (leki stosowane np. w leczeniu dny moczanowej), ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki paracetamolu;

• jeśli przyjmujesz kolestyraminę (w obniżaniu cholesterolu), ponieważ zmniejsza ona wchłanianie paracetamolu;

• jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne (w szczególności trój- i czterocykliczne antydepresanty), antyhistaminowe (leki stosowane na alergie lub nadkwasotę żołądka), neuroleptyki (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych), chinidynę (leki na serce), amantadynę (leki na choroby układu nerwowego środkowego powodujące utratę kontroli nad ruchami, takie jak choroba Parkinsona), dysopyramidę (leki na serce) oraz inne leki, takie jak tiotropium, ipratropium (stosowane w chorobach układu oddechowego), substancje podobne do atropiny (substancje działające na układ nerwowy), ponieważ ich działanie może być wzmocnione przez Buscopan Compositum;

• jeśli przyjmujesz leki przeciwwymiotne i przeciwnudnościowe, takie jak metoklopramid, ponieważ zarówno ich działanie, jak i działanie Buscopan Compositum może się zmniejszyć;

• jeśli przyjmujesz leki zwane beta-adrenergicznymi, ponieważ Buscopan Compositum może nasilać tachykardię (zwiększenie liczby uderzeń serca) wywołaną przez te leki.

Leki spowalniające opróżnianie żołądka (np. propantelina, lek na wrzód żołądka) mogą zmniejszyć szybkość wchłaniania paracetamolu, opóźniając jego działanie; natomiast leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np. metoklopramid lub domperidon, leki przeciwwymiotne i przeciwnudnościowe) zwiększają szybkość wchłaniania paracetamolu.
Badania laboratoryjne
Paracetamol, jeden ze składników aktywnych Buscopan Compositum, może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, np. oznaczenie poziomu kwasu moczowego we krwi (uricemia) i poziomu glukozy we krwi (glikemia). Jeśli masz wykonywać badania krwi, powiadom lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz Buscopan Compositum.
Buscopan Compositum i alkohol
Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu, musisz stosować Buscopan Compositum z najwyższą ostrożnością, w przeciwnym razie Twoja wątroba może doznać uszkodzeń.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania Buscopan Compositum w czasie ciąży.
Dostępne dane, pochodzące z oddzielnego stosowania joscyny N-butylbromku i paracetamolu, wskazują na niewystarczające dowody działań niepożądanych podczas ciąży.
W czasie ciąży dane uzyskane w przypadku przyjmowania nadmiernych dawek paracetamolu nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych lub szkodliwych skutków.
W czasie ciąży paracetamol nie powinien być stosowany przez dłuższy czas, w wysokich dawkach ani w połączeniu z innymi lekami, ponieważ bezpieczeństwo stosowania leku w tych przypadkach nie zostało potwierdzone. Dlatego Buscopan Compositum nie jest zalecany w czasie ciąży i może być przyjmowany wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Karmienie piersią
Bezpieczeństwo stosowania leku w czasie karmienia piersią nie zostało jeszcze ustalone.
Paracetamol przechodzi do mleka matki. Można jednak przypuszczać, że w normalnych dawkach nie powoduje działań niepożądanych u noworodka.
Decyzja o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia Buscopan Compositum może być podjęta wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Płodność
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność u mężczyzn.
Buscopan Compositum zawiera sód
Ten lek zawiera 3,49 mg sodu na tabletkę, czyli mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, zatem jest zasadniczo „bezsodowy”.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Jednak mogą wystąpić zaburzenia wzroku i senność – weź to pod uwagę, jeśli kierujesz pojazdem lub maszynami lub wykonujesz pracę wymagającą uwagi i czujności.

3. Jak stosować Buscopan Compositum

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Następująca dawkowanie jest zalecane dla dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 10 lat, chyba że lekarz zalecił inaczej:
dawka zalecana to 1–2 tabletki trzy razy dziennie. Nie należy przekraczać 6 tabletek dziennie.
Tabletek nie należy żuć, należy je połykać całe z odpowiednią ilością wody.
Czas trwania leczenia
Nie stosuj Buscopan Compositum dłużej niż przez 3 dni, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol, ponieważ może być konieczna zmiana dawki (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Stosowanie u dzieci
Buscopan Compositum nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 10. roku życia.
Jeśli zażyjesz więcej Buscopan Compositum niż należy
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki Buscopan Compositum natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki paracetamolu osoby starsze, małe dzieci, osoby z chorobami wątroby, osoby regularnie spożywające alkohol lub osoby niedożywione są szczególnie narażone na zatrucie, które może mieć nawet śmiertelny skutek.
Objawy przy zażyciu zbyt dużej dawki
N-butylobromek joscyny
Po zażyciu zbyt dużej dawki obserwowano efekty takie jak zatrzymanie moczu (trudność w całkowitym opróżnieniu pęcherza moczowego), suchość w jamie ustnej, zaczerwienienie skóry, tachykardię, zmniejszenie ruchomości żołądka i jelit oraz przejściowe zaburzenia wzroku.
Paracetamol
Zwykle objawy pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują bladość, nudności, wymioty, brak apetytu (anoorezę) oraz ból w okolicy brzucha (ból brzucha). Objawy te mogą chwilowo ustąpić, jednak ból brzucha może nadal występować i może być objawem uszkodzenia wątroby. Może dojść do wzrostu aktywności transaminaz w surowicy (enzymów obecnych w wątrobie), żółtaczki (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu), zaburzeń krzepnięcia krwi (zaburzenia wpływu na płynność krwi), hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi) oraz przejścia do śpiączki wątrobowej (ciężkie uszkodzenie wątroby towarzyszone zaburzeniami neurologicznymi, czyli dotyczącymi mózgu).
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki paracetamolu istnieje ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby, które może prowadzić do śpiączki i śmierci. Uszkodzenie wątroby musi zostać ocenione przez lekarza, który zaleci odpowiednie badania w celu oceny funkcji wątroby.
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki paracetamolu może również dojść do uszkodzenia nerek, zaburzeń serca i trzustki (gruczołu zaangażowanego w trawienie i przemianę niektórych składników odżywczych) oraz pancytopenii (zmniejszenie liczby wszystkich typów komórek krwi).
Przewlekłe zatrucie
W przypadkach przewlekłego zatrucia mogą wystąpić: anemia hemolityczna (choroba spowodowana zniszczeniem niektórych komórek krwi, czyli czerwonych krwiny), sinica (stan, w którym skóra staje się niebieska), osłabienie, zawroty głowy, parestezje (stan objawiający się głównie mrowieniem w nogach lub rękach), drżenie, bezsenność, bóle głowy, utrata pamięci, zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, delirium (stan dezorientacji psychicznej) oraz napady drgawkowe (niekontrolowane skurcze jednego lub więcej mięśni).
Jeśli zażyłeś zbyt dużą dawkę tego leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Lekarz zaleci odpowiednią terapię.
Jeśli zapomnisz zażyć Buscopan Compositum
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Buscopan Compositum
Jeśli nagle przestaniesz przyjmować leki przeciwbólowe (leków przeciwbólowych), po ich długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach, możesz doświadczyć objawów takich jak ból głowy, zmęczenie, pobudzenie nerwowe, które zwykle ustępują w ciągu kilku dni. Przed ponownym rozpoczęciem stosowania leków przeciwbólowych skonsultuj się z lekarzem i poczekaj, aż te objawy ustąpią.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według następującej częstości:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• reakcje skórne (zakrzepnięcie skóry);
• nietypowe pocenie się;
• świąd;
• nudności;
• suchość w ustach.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• szok (obniżenie ciśnienia krwi z poważnym zmniejszeniem czynności serca);
• tachykardia (zwiększenie częstości akcji serca);
• rumień (podrażnienie skóry).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica odraczania się nabłonka (ciężkie choroby skóry charakteryzujące się rumieniem, pęcherzami i odczepieniem się obszarów skóry);
• ogólnoustrojowe pustulopatia egzematoidalna (charakteryzująca się pojawieniem się licznych drobnych pęcherzyków, uczuciem pieczenia, rozsianym świądem i wysoką gorączką);
• zapalenia skóry (krztusiec, wysypka, egzema).

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

• pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich typów komórek krwi);
• agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów we krwi, rodzaj białych krwinek);
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi);
• neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili we krwi, rodzaj białych krwinek);
• leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek);
• anemia (zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi, substancji przenoszącej tlen);
• anemia hemolityczna (nadmierna destrukcja czerwonych krwinek);
• podwyższenie transaminaz we krwi (substancje obecne w wątrobie, których wzrost może wskazywać na uszkodzenie wątroby);
• reakcje alergiczne, również ciężkie (szok anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne, reakcje skórne na lek, nadwrażliwość), obrzęk krtani (opuchlizna krtani, narządu gardła odpowiedzialnego za powstawanie głosu), obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna z objawami takimi jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, świąd, trudności z oddychaniem);
• różnorodne reakcje skóry różnego rodzaju i nasilenia, w tym przypadki rumienia wielopostaciowego (stan charakteryzujący się pojawieniem się czerwonych plam na skórze w kształcie „tarczy” towarzyszonego świądem) i stałej wysypki lekowej;
• trudności z oddychaniem;
• skurcze mięśni oskrzeli (szczególnie u osób z astmą lub alergią);
• zatrzymanie moczu (niemożność pełnego opróżnienia pęcherza moczowego);
• zaburzenia nerek: ostra niewydolność nerek (szybkie zmniejszenie czynności nerek), nefryt śródmiąższowy (zapalenie nerek), hematuria (obecność krwi w moczu), anuria (ustanie lub zmniejszenie produkcji moczu);
• trudności z oddawaniem moczu;
• pocenie się;
• midriaza (poszerzenie źrenicy);
• zaburzenia wzroku (zaburzenia akomodacji, czyli trudności w ostrości obrazu, zwiększenie napięcia oka, czyli wzrost ciśnienia płynu wewnętrznego oka);
• zaparcia;
• reakcje żołądka i jelit;
• zaburzenia wątroby (np. zapalenia wątroby, które mogą prowadzić do ostrej niewydolności wątroby lub zaburzeń czynności wątroby);
• senność;
• zawroty głowy;
• nadmiar kwasu we krwi spowodowany obecnością nadmiaru kwasu pirolotłuszczowego w wyniku niskiego poziomu glutationu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Buscopan Compositum

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wybita na opakowaniu po oznaczeniu SCAD.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty,
jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Buscopan Compositum

• Substancje czynne to: joscyny n-butylobromek i paracetamol. Każda tabletka zawiera 10 mg joscyny n-butylobromku i 500 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletu: celuloza mikrokryształowa, sodowa karboksymetyloceluloza, skrobia kukurydziana, etylceluloza, dwutlenek krzemu, stearynian magnezu; powłoka tabletu: hydroksypropyloceluloza, poliakrylany, dwutlenek tytanu, makrogol 6000, talk, środek przeciw pianieniu na bazie krzemu.

Opis wyglądu Buscopan Compositum i zawartości opakowania
Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg tabletki powlekane są dostępne w następujących opakowaniach: 20 tabletek i 30 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Milano (Włochy)
Producent
Delpharm Reims,
10 Rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims, Francja

Ulotka: informacja dla użytkownika

Buscopan Compositum 10 mg + 800 mg, supozytory

N-butylobromek joscyny + paracetamol
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak poradził lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po 3 dniach.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Buscopan Compositum i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Buscopan Compositum
3. Jak stosować Buscopan Compositum
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Buscopan Compositum
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Buscopan Compositum i do czego służy

Buscopan Compositum zawiera dwa składniki czynne: joscynę N-butylobromek (substancję czynną stosowaną w zaburzeniach perystaltyki żołądka i jelit lub dróg żółciowych) oraz paracetamol (substancję czynną stosowaną w celu zmniejszenia bólu).
Buscopan Compositum wskazany jest u dorosłych i dzieci powyżej 10. roku życia w przypadkach:

• bólu i skurczów żołądka i jelit;
• bólu spowodowanego przeszkodą w odpływie żółci (cieczy biorącej udział w niektórych procesach trawiennych) przez drogi żółciowe.
  Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 3 dniach.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Buscopan Compositum

Nie przyjmuj Buscopan Compositum

• Jeśli jest alergiczny na N-butylobromek joscyny lub paracetamol lub Leki Przeciwbólowe i Przeciwzapalne Niesterydowe (LPPN, leki na ból i stan zapalny) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpisz na kątowe zamknięcie drgaczki (ciężką postać drgaczki, czyli chorobę oka spowodowaną wzrostem ciśnienia płynu wewnątrz oka);
• jeśli cierpisz na przerośnięcie gruczołu krokowego (zwiększony rozmiar gruczołu krokowego);
• jeśli cierpisz na zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego);
• jeśli cierpisz na zwężenie odźwiernika (stenozę pilorową, czyli zwężenie dolnego odcinka żołądka) lub zwężenie innych odcinków przewodu pokarmowego (zwężenie innych części żołądka i jelita);
• w przypadku niedrożności jelitowej lub gdy podejrzewasz jej wystąpienie;
• jeśli cierpisz na choroby jelita związane z zaburzeniami ruchliwości jelit, takie jak jelitowy paraliż (ileo paralitico) lub niedrożność (ileo ostruktivo). Objawy obejmują silny ból brzucha oraz brak wypróżnień i/lub nudności/wymioty;
• jeśli cierpisz na megakolon (rozszerzenie okrężnicy);
• jeśli cierpisz na wrzodziejące zapalenie okrężnicy (przewlekłą chorobę zapalną jelita);
• jeśli cierpisz na zapalenie przełyku spowodowane refluksiem (stan spowodowany częstym cofaniem się zawartości żołądka do przełyku, czyli rury prowadzącej pokarm do żołądka);
• jeśli jesteś starszy lub Twoje stany fizyczne są osłabione i cierpisz na atonię jelit (brak ruchów jelit prowadzącą do niedrożności jelitowej);
• jeśli cierpisz na ciężką miastenię (osłabienie mięśni);
• w przypadku wieku poniżej 10 lat;
• jeśli Twój organizm nie wytwarza enzymu zwanego glukozo-6-fosforan dehydrogenazą (choroba znana jako fawizm, powodująca niszczenie niektórych komórek krwi, czerwonych krwinek);
• jeśli cierpisz na ciężką anemię hemolityczną (chorobę spowodowaną niszczeniem czerwonych krwinek);
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność hepatocelularną (zaburzenia funkcji wątroby związane z niszczeniem komórek wątroby);
• w przypadku rzadkich dziedzicznych chorób, które mogą być niekompatybilne z którymkolwiek składnikiem pomocniczym produktu (zobacz „Uwagi i środki ostrożności”).

Ten lek zawiera lecytynę z soi. Jeśli jesteś uczulony na soję lub orzechy ziemne, nie stosuj
tego leku.
Uwagi i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny ból w okolicy brzucha,
który nie ustępuje lub nasila się lub towarzyszą mu objawy takie jak gorączka, nudności, wymioty,
zaburzenia ruchomości jelit, wzdęcia brzucha, obniżenie ciśnienia krwi, omdlenia lub krew w stolcu.
Aby uniknąć przedawkowania paracetamolu, jednego z substancji czynnych w Buscopan Compositum,
musisz upewnić się, że nie przyjmujesz jednocześnie innych leków zawierających paracetamol, ponieważ przyjmowanie paracetamolu w wysokich dawkach może prowadzić do poważnych działań niepożądanych – zobacz punkt „Jeśli przyjmiesz więcej Buscopan Compositum, niż powinieneś”.
Nie przekraczaj zalecanych dawek (zobacz punkt 3 „Jak stosować Buscopan Compositum”), ponieważ może dojść do uszkodzenia wątroby (zobacz punkt „Jeśli przyjmiesz więcej Buscopan Compositum, niż powinieneś”).
Buscopan Compositum należy stosować z ostrożnością:

• jeśli Twój organizm wytwarza niewystarczającą ilość glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (choroba znana jako fawizm, powodująca niszczenie czerwonych krwinek);
• jeśli cierpisz na choroby wątroby, takie jak np. zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zespół Gilberta (choroba charakteryzująca się nadmiernym wzrostem bilirubiny we krwi), łagodną lub umiarkowaną niewydolność hepatocelularną (zaburzenia funkcji wątroby związane z niszczeniem komórek wątroby);
• jeśli masz niskie zapasy glutationu;
• jeśli pijałeś lub niedawno przestałeś regularnie spożywać duże ilości alkoholu;
• jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo;
• jeśli jesteś narażony na kątowe zamknięcie drgaczki (ciężką postać drgaczki, czyli chorobę oka spowodowaną wzrostem ciśnienia płynu wewnątrz oka);
• jeśli jesteś narażony na niedrożności dróg jelitowych lub moczowych;
• jeśli jesteś skłonny do tachykardii (przyśpieszenia rytmu serca);
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi;
• jeśli cierpisz na przewlekłą niewydolność serca (chorobę serca);
• jeśli jesteś narażony na przewlekłą niewydolność serca (chorobę serca);
• jeśli jesteś narażony na nadczynność tarczycy (nadmierną aktywność tarczycy, z obecnością w krwi dużej ilości hormonów tarczycy);
• jeśli cierpisz na przewlekłe obturacyjne choroby dróg oddechowych.

Buscopan Compositum należy stosować wyłącznie pod kontrolą lekarza:

• jeśli cierpisz na niewydolność nerek (ciężką chorobę nerek);
• jeśli cierpisz na niewydolność wątroby (ciężką chorobę wątroby).

W tych warunkach, jeśli to konieczne, lekarz może zmniejszyć dawkę lub wydłużyć
odstęp między poszczególnymi dawkami.
Ciężkie reakcje skórne: przy stosowaniu paracetamolu opisywano reakcje potencjalnie śmiertelne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze odłuszczenie naskórka (TEN) i ogólna ostrożna pustulacja wypryskowa. Jeśli wystąpią objawy lub znaki zespołu Stevensa-Johnsona (SSJ), toksycznego odłuszczenia naskórka (TEN) lub ogólnej ostrej pustulacji wypryskowej (np. postępujące zaczerwienienie skóry związane z pęcherzami lub uszkodzeniami błon śluzowych), natychmiast przerwij leczenie Buscopan Compositum i udaj się do najbliższego szpitala.
Nawet przy stosowaniu paracetamolu w zalecanych dawkach po krótkotrwałym leczeniu i u pacjentów bez wcześniejszych chorób wątroby mogą wystąpić uszkodzenia wątroby (hepatotoksyczność) (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli konieczne będzie długotrwałe stosowanie Buscopan Compositum, należy wykonywać odpowiednie badania kontrolne wartości krwi oraz funkcji nerek i wątroby zgodnie z zaleceniami lekarza.
Jeśli często stosujesz leki przeciwbólowe (analgetyki), szczególnie w wysokich dawkach, możesz doświadczyć bólu głowy. W takim przypadku nie należy zwiększać dawki analgetyku w celu jego wyleczenia.
Jeśli po zażyciu Buscopan Compositum wystąpią u Ciebie reakcje alergiczne (obserwowane bardzo rzadko, zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”), przerwij leczenie Buscopan Compositum już przy pierwszych objawach reakcji alergicznej i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Nie przyjmuj Buscopan Compositum dłużej niż przez 3 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli ból nie ustępuje lub nasila się, jeśli pojawią się nowe objawy lub jeśli wystąpi zaczerwienienie lub obrzęk, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiego stanu chorobowego.
Ponadto, przed zażyciem jakiegokolwiek innego leku skonsultuj się z lekarzem. Zobacz również punkt „Inne leki i Buscopan Compositum”.
Dzieci
Buscopan Compositum nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 10. roku życia.
Inne leki i Buscopan Compositum
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz w przyszłości przyjmować inne leki.
W szczególności stosuj ten lek z ostrożnością i wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza w następujących sytuacjach:

• jeśli regularnie przyjmujesz leki lub substancje powodujące obciążenie wątroby, np.: ryfampicynę (antybiotyk), cyklosporynę (lek stosowany np. w przypadku wrzodu żołądka), leki nasenne (lek stosowany w leczeniu lęku i bezsenności) oraz leki przeciwpadaczkowe (lek stosowany w leczeniu padaczki, takie jak glutetymid, fenylobutylobarbital, karbamazepina i fenytoina). Dotyczy to również wszystkich substancji, które mogą być szkodliwe dla wątroby;
• jeśli przyjmujesz chloramfenikol (w leczeniu infekcji), ponieważ Buscopan Compositum może opóźnić jego wydalanie z organizmu, co może prowadzić do szkodliwych skutków;
• jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew (antykoagulanta), takie jak warfaryna i podobne leki (antagoniści witaminy K), ponieważ paracetamol może zwiększyć ryzyko krwawienia; powiadom lekarza, jeśli zauważysz krwawienia;
• jeśli przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na duże ryzyko zaburzeń krwi i płynów (kwasica metaboliczna z wysokim anionowym okienkiem), które wymagają natychmiastowego leczenia i mogą wystąpić szczególnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, sepsy (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenia narządów), niedożywienia, przewlekłego alkoholizmu oraz przy stosowaniu maksymalnych dziennych dawek paracetamolu;
• jeśli przyjmujesz zidowudynę (AZT lub Retrovir, lek stosowany w leczeniu HIV), ponieważ może dojść do zmniejszenia liczby niektórych komórek krwi, białych krwinek;
• jeśli przyjmujesz probenecyd (lek stosowany np. w leczeniu dny moczanowej), ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki paracetamolu;
• jeśli przyjmujesz cholestyraminę (w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ zmniejsza ona wchłanianie paracetamolu;
• jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne (w szczególności trój- i czterocykliczne antydepresanty), antyhistaminiki (leki stosowane na alergie lub nadkwasotę żołądka), leki przeciwpsychotyczne (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych), chinidynę (lek na serce), amantadynę (lek stosowany w chorobach układu nerwowego środkowego powodujących utratę kontroli nad ruchami, takich jak choroba Parkinsona), dysopiramidę (lek na serce) oraz inne leki, takie jak tiotropium, ipratropium (stosowane w chorobach oddechowych), substancje podobne do atropiny (substancje działające na poziomie układu nerwowego), ponieważ ich działanie może być nasilone przez Buscopan Compositum;
• jeśli przyjmujesz leki przeciwko wymiotom i nudnościom, takie jak metoklopramid, ponieważ zarówno ich działanie, jak i działanie Buscopan Compositum może się zmniejszyć;
• jeśli przyjmujesz leki zwane beta-adrenergikami, ponieważ Buscopan Compositum może nasilać tachykardię (przyśpieszenie rytmu serca) wywołaną przez te leki.

Badania laboratoryjne
Paracetamol, jeden z substancji czynnych w Buscopan Compositum, może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, np. oznaczenie poziomu kwasu moczowego we krwi (uricemia) i poziomu glukozy we krwi (glicemia). Jeśli masz wykonywać badania krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz Buscopan Compositum.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz w przyszłości przyjmować inne leki.
Buscopan Compositum i alkohol
Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu, musisz stosować Buscopan Compositum z największą ostrożnością, w przeciwnym razie Twoja wątroba może doznać uszkodzeń.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania Buscopan Compositum w czasie ciąży.
Dane uzyskane z oddzielnego stosowania N-butylobromku joscyny i paracetamolu wskazują na niewystarczające dowody działań niepożądanych u kobiet w ciąży.
W czasie ciąży dane uzyskane po zażyciu nadmiernych dawek paracetamolu nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych lub szkodliwych skutków.
W czasie ciąży paracetamol nie powinien być stosowany przez dłuższy czas, w wysokich dawkach ani w połączeniu z innymi lekami, ponieważ bezpieczeństwo stosowania leku w tych przypadkach nie zostało potwierdzone. Dlatego Buscopan Compositum nie jest zalecany w czasie ciąży i może być przyjmowany tylko po konsultacji z lekarzem.
Karmienie piersią
Bezpieczeństwo stosowania leku w czasie karmienia piersią nie zostało jeszcze ustalone.
Paracetamol przechodzi do mleka matki. Można przypuszczać, że w normalnych dawkach nie powoduje działań niepożądanych u noworodka.
Decyzja o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu lub przerwaniu terapii Buscopan Compositum może być podjęta dopiero po konsultacji z lekarzem.
Płodność
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność u mężczyzn.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Jednak mogą wystąpić zaburzenia wzroku i senność; weź to pod uwagę, jeśli prowadzisz pojazdy lub maszyny lub wykonujesz prace wymagające uwagi i czujności.

3. Jak stosować Buscopan Compositum

Stosuj ten lek ściśle według zaleceń zawartych w niniejszym ulotce lub instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Następująca dawkowanie jest zalecane dla dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 10 lat, chyba że lekarz zalecił inaczej:
zalecana dawka to 1 świeczka 3–4 razy dziennie.
Nie przekraczaj dawki 4 świeczek dziennie.
Czas trwania leczenia
Nie stosuj Buscopan Compositum dłużej niż przez 3 dni, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol, ponieważ może być konieczna zmiana dawki (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Stosowanie u dzieci
Buscopan Compositum nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 10 roku życia.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Buscopan Compositum
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania paracetamolu osoby starsze, małe dzieci, osoby z chorobami wątroby, osoby regularnie spożywające alkohol oraz osoby niedożywione są szczególnie narażone na zatrucie, które może mieć nawet śmiertelny skutek.
Objawy przy przedawkowaniu
N-butilbromek joscyny
W przypadku przedawkowania obserwowano efekty takie jak zatrzymanie moczu (trudność w pełnym opróżnieniu pęcherza moczowego), suchość w ustach, zaczerwienienie skóry, tachykardię, zmniejszoną ruchomość żołądka i jelit oraz przejściowe zaburzenia wzroku.
Paracetamol
Objawy zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują bladość, nudności, wymioty, brak apetytu (anoorezę) oraz ból w okolicy brzucha (ból brzucha). Objawy te mogą chwilowo ustąpić, jednak ból brzucha może nadal występować i może być objawem uszkodzenia wątroby. Może dojść do wzrostu aktywności transaminaz w surowicy (enzymów wątrobowych), żółtaczki (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu), zaburzeń krzepnięcia krwi (zaburzenia wpływu na płynność krwi), hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi) oraz przejścia w śpiączkę wątrobaczą (ciężkie uszkodzenie wątroby towarzyszone zaburzeniami neurologicznymi, dotyczącymi mózgu).
W przypadku przedawkowania paracetamolu istnieje ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby, które może prowadzić do śpiączki i śmierci. Uszkodzenie wątroby musi być ocenione przez lekarza, który zaleci odpowiednie badania w celu oceny funkcji wątroby.
W przypadku przedawkowania paracetamolu może również dojść do uszkodzenia nerek, zaburzeń serca i trzustki (gruczołu biorącego udział w trawieniu i przemianie niektórych składników odżywczych) oraz do pancytopenii (zmniejszenia liczby wszystkich typów komórek krwi).
Przewlekłe zatrucie
W przypadkach przewlekłego zatrucia mogą wystąpić: anemia hemolityczna (choroba spowodowana zniszczeniem komórek krwi – czerwonych krwinków), cyjanozę (stan, w którym skóra staje się niebieska), osłabienie, zawroty głowy, parestezje (głównie uczucie mrowienia w nogach lub rękach), drżenia, bezsenność, bóle głowy, utratę pamięci, zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, delirium (stan dezorientacji psychicznej) oraz drgawki (niekontrolowane skurcze jednego lub więcej mięśni).
Jeśli przyjąłeś zbyt dużą dawkę tego leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Lekarz zaleci odpowiednią terapię.
Jeśli zapomnisz przyjąć Buscopan Compositum
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Buscopan Compositum
Jeśli nagle przestaniesz przyjmować leki przeciwbólowe (leków przeciwbólowych), po ich długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach, możesz odczuwać objawy takie jak ból głowy, zmęczenie, pobudzenie nerwowe, które zwykle ustępują w ciągu kilku dni. Przed ponownym rozpoczęciem stosowania leków przeciwbólowych skonsultuj się z lekarzem i poczekaj, aż objawy te ustąpią.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według następującej częstości:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100)

• reakcje skórne (zakrzepnięcie skóry);
• nadmierne potnienie;
• świąd;
• nudności;
• suchość w ustach.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1 000)

• wstrząs (obniżenie ciśnienia krwi z poważnym zmniejszeniem czynności serca);
• tachykardia (zwiększenie częstości skurczów serca);
• rumień (podrażnienie skóry).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000)

• zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórkowa (ciężkie choroby skóry charakteryzujące się rumieniem, pęcherzami i odsłonięciem skóry);
• uogólniona pustulka egzantematyczna (charakteryzująca się pojawieniem się licznych małych pęcherzyków, uczuciem palenia, uogólnionym świądem i wysoką gorączką);
• zapalenia skóry (koprzywica, wysypka skórna, egzema).

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

• pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich typów komórek krwi);
• agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów we krwi, rodzaj białych krwinek);
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi);
• neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili we krwi, rodzaj białych krwinek);
• leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi);
• anemia (zmniejszenie hemoglobiny we krwi, substancji transportującej tlen we krwi);
• anemia hemolityczna (nadmierna destrukcja czerwonych krwinek);
• wzrost transaminaz we krwi (substancje obecne w wątrobie, których wzrost może wskazywać na uszkodzenie wątroby);
• reakcje alergiczne, również ciężkie (szok anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne, reakcje skórne na lek, nadwrażliwość), obrzęk krtani (opuchlizna krtani, narządu gardła odpowiedzialnego za produkcję głosu), angioobrzęk (reakcja alergiczna z objawami takimi jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, świąd, trudności z oddychaniem);
• różnego rodzaju i nasilenia reakcje skóry, w tym przypadki wielopostaciowego rumienia (stan charakteryzujący się pojawieniem się czerwonych plam na skórze o wyglądzie „tarczy strzeleckiej” towarzyszących świądem) i stałej wysypki lekowej;
• trudności z oddychaniem;
• skurcze mięśni oskrzeli (szczególnie u osób z astmą lub alergią);
• zatrzymanie moczu (niemożność pełnego opróżnienia pęcherza moczowego);
• zaburzenia nerek: ostra niewydolność nerek (szybkie zmniejszenie czynności nerek), nefryt międzywistowy (zapalenie nerek), hematuria (obecność krwi w moczu), anuria (zaprzestanie lub zmniejszenie produkcji moczu);
• trudności z oddawaniem moczu;
• potnienie;
• midryza (rozszerzenie źrenicy);
• zaburzenia wzroku (zaburzenia akomodacji, czyli trudności w ostrości obrazu, zwiększenie napięcia ocznego, czyli zwiększenie ciśnienia płynu wewnętrznego oka);
• zaparcia;
• reakcje żołądkowo-jelitowe;
• zaburzenia wątroby (takie jak zapalenia wątroby, które mogą prowadzić do ostrej niewydolności wątroby lub zaburzeń czynności wątroby);
• senność;
• zawroty głowy;
• dolegliwości okołoodbytowe;
• nadmiar kwasu we krwi spowodowany obecnością zbyt dużej ilości kwasu pirzglutaminowego w wyniku niskiego poziomu glutationu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Buscopan Compositum

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie WAŻN.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty,
jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Buscopan Compositum

• Substancje czynne to: joscyny N-butylobromek i paracetamol. Każda dawka zawiera 10 mg joscyny N-butylobromku i 800 mg paracetamolu.
• Inne składniki to: estry glicerydy kwasów tłuszczowych nasyconych, lecytyna z soi.

Opis wyglądu Buscopan Compositum i zawartości opakowania
Buscopan Compositum 10 mg + 800 mg, dawki doodbytnicze, jest dostępny w opakowaniach zawierających 6 dawek doodbytniczych zapakowanych w taśmy.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Milano (Włochy)
Producent
Istituto De Angeli S.r.l. - Loc. Prulli 103/c
Reggello (FI)