Инструкция: информация для пользователя

БРИНАВЕСС 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

вернакаланта гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое БРИНАВЕСС и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением БРИНАВЕСС
Как применять БРИНАВЕСС
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить БРИНАВЕСС
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое БРИНАВЕСС и для чего он применяется

БРИНАВЕСС содержит действующее вещество — гидрохлорид вернакаланта. БРИНАВЕСС действует, восстанавливая нормальный сердечный ритм при учащённом или нерегулярном сердцебиении.
У взрослых препарат применяется в случае учащённого нерегулярного сердцебиения, называемого фибрилляцией предсердий, возникшей недавно — в течение срока не более 7 дней у пациентов, не подвергавшихся хирургическому вмешательству, и не более 3 дней у пациентов после кардиохирургической операции.

2. Что следует знать перед применением Бринавесс

Не используйте Бринавесс:

если у вас аллергия на вернакалант гидрохлорид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас в течение последних 30 дней появилась новая боль в груди или ухудшение боли в груди (стенокардия), диагностированная врачом как острый коронарный синдром, или если у вас был инфаркт миокарда в течение последних 30 дней
если у вас тяжелое сужение сердечного клапана, систолическое артериальное давление ниже 100 мм рт. ст. или тяжелая сердечная недостаточность со симптомами, возникающими даже при минимальной физической нагрузке или в покое
если у вас чрезмерно медленный сердечный ритм или нерегулярное сердцебиение, и вы не имеете кардиостимулятора, или если у вас нарушение проводимости, называемое удлинением интервала QT — которое врач может выявить с помощью электрокардиограммы (ЭКГ)
если вы в течение 4 часов до применения Бринавесс получали внутривенно другие определённые лекарственные средства (антиаритмические препараты класса I и III), используемые для нормализации нарушения сердечного ритма

Бринавесс не должен применяться, если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены,
обратитесь к врачу до применения этого лекарственного средства.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до применения Бринавесс, если у вас:

сердечная недостаточность
некоторые заболевания сердца, включающие поражение сердечной мышцы, оболочки, окружающей сердце, и тяжелое сужение сердечных клапанов
заболевание сердечных клапанов
заболевания печени
вы принимаете другие лекарственные средства для контроля сердечного ритма

Если во время лечения этим лекарственным средством у вас развивается очень низкое артериальное давление, чрезмерно медленный сердечный ритм или появляются определённые изменения на ЭКГ, врач прекратит лечение.
Врач оценит необходимость назначения дополнительных лекарственных средств для контроля сердечного ритма через 4 часа после применения Бринавесс.
Бринавесс может быть неэффективен при лечении некоторых других типов нарушений сердечного ритма, однако врач обладает достаточным опытом в решении таких вопросов.
Сообщите врачу, если у вас установлен кардиостимулятор.
Если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом. Подробная информация о предостережениях и мерах предосторожности, связанных с возможными побочными эффектами, приведена в разделе 4.
Анализы крови
Перед введением этого лекарственного средства врач решит, нужно ли вам сдать анализ крови для оценки свёртываемости, а также для определения уровня калия.
Дети и подростки
Не вводите это лекарственное средство детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку опыт его применения у этой категории пациентов отсутствует.
Другие лекарственные средства и Бринавесс
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Бринавесс не должен применяться, если вы принимаете определённые другие лекарственные средства для внутривенного введения (антиаритмические препараты класса I и III), используемые для нормализации нарушения сердечного ритма, в течение 4 часов до применения Бринавесс.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Применение Бринавесс во время беременности рекомендуется избегать.
Неизвестно, проникает ли Бринавесс в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Следует учитывать, что у некоторых пациентов после приёма Бринавесс может возникать головокружение, обычно в первые 2 часа после введения (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). Если у вас возникает головокружение после применения Бринавесс, вы должны избегать вождения транспортных средств и использования механизмов.
Бринавесс содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 32 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе 200 мг. Это составляет 1,6% от максимального суточного уровня потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.
Это лекарственное средство содержит 80 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе 500 мг. Это составляет 4% от максимального суточного уровня потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как применять БРИНАВЕСС

Количество БРИНАВЕСС, которое Вам введут, будет зависеть от Вашей массы тела. Рекомендуемая начальная доза составляет 3 мг/кг, при этом максимальная доза рассчитывается исходя из массы тела 113 кг. Если Ваш вес превышает 113 кг, Вам будет введена фиксированная доза — 339 мг. Во время введения БРИНАВЕСС будут контролироваться Ваше дыхание, сердечный ритм, артериальное давление и электрическая активность сердца.

Если в течение 15 минут после окончания введения первой дозы сердечный ритм не вернётся в норму, может быть введена вторая доза. Эта доза будет немного ниже и составит 2 мг/кг, при этом максимальная доза рассчитывается исходя из массы тела 113 кг. Если Ваш вес превышает 113 кг, Вам будет введена фиксированная доза — 226 мг. Общая доза, вводимая в течение 24 часов, не должна превышать 5 мг/кг.

БРИНАВЕСС вводится медицинским работником. Перед введением БРИНАВЕСС разводят. Информация о приготовлении раствора приведена в конце данной инструкции.

Препарат вводится внутривенно в течение 10 минут.

Если Вы ввели больше БРИНАВЕСС, чем нужно

Если Вы считаете, что Вам ввели слишком много БРИНАВЕСС, немедленно сообщите об этом врачу.

Если у Вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Врач может принять решение о прекращении инфузии, если будут выявлены какие-либо аномальные изменения, касающиеся:

сердечного ритма (например, очень учащённое сердцебиение (нечасто) или очень медленное (часто), пропущенные удары (нечасто) или кратковременная пауза в нормальной сердечной деятельности (нечасто));
артериального давления (например, очень низкое артериальное давление, вызывающее тяжёлое поражение сердца) (нечасто);
электрической активности сердца (нечасто).

Другие побочные эффекты:
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 человека из 10)

нарушение вкусовых ощущений;
чихание.

Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10)

учащённое сердцебиение;
боль или онемение в месте инфузии, онемение, снижение чувствительности кожи или ощущение покалывания;
тошнота и рвота;
ощущение жара;
низкое артериальное давление, медленный сердечный ритм, головокружение;
кашель, боль в носу;
повышенное потоотделение, зуд;
онемение или покалывание в слизистой оболочке или тканях полости рта.

Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100)

некоторые виды нарушений сердечного ритма (например, ощущение сердцебиения (тахикардия) или дополнительные удары);
снижение чувствительности;
раздражение глаз, повышенное слезотечение или нарушение зрения;
нарушение обоняния;
боль в пальцах рук и ног, ощущение жжения;
холодный пот, приливы жара;
срочная потребность в дефекации, диарея;
одышка или ощущение сдавления в груди;
ощущение удушья;
боль в ротовой полости или горле;
раздражение, зуд в месте инфузии;
повышенное артериальное давление;
ощущение лёгкости в голове или обморок, общее недомогание, ощущение оцепенения или сонливости;
насморк, боль в горле;
заложенность носа;
сухость во рту;
бледность кожи;
генерализованный зуд;
усталость;
снижение чувствительности во рту.

Эти побочные эффекты, наблюдавшиеся в течение 24 часов после введения препарата Бринавесс, как правило, быстро проходят; однако, если это не происходит, обратитесь к врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Бринавесс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Бринавесс должен быть разведен перед применением. Разбавленный стерильный концентрат химически и физически стабилен в течение 12 часов при температуре, равной или ниже 25 °С.
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, продолжительность и условия хранения до использования находятся в ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 °С до 8 °С, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Не используйте этот препарат, если вы заметили наличие частиц или изменение цвета раствора.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит БРИНАВЕСС

Действующее вещество — вернакаланта гидрохлорид. Каждый мл концентрата содержит 20 мг вернакаланта гидрохлорида, что эквивалентно 18,1 мг вернакаланта. Каждый флакон объемом 200 мг вернакаланта гидрохлорида эквивалентен 181 мг вернакаланта. Каждый флакон объемом 500 мг вернакаланта гидрохлорида эквивалентен 452,5 мг вернакаланта.
Другие компоненты: лимонная кислота, натрия хлорид, натрия гидроксид (Е524) и вода для инъекций (см. раздел 2 «БРИНАВЕСС содержит натрий»).

Описание внешнего вида БРИНАВЕСС и содержимое упаковки
БРИНАВЕСС — концентрат для раствора для инфузий (стерильный концентрат), прозрачный, от бесцветного до бледно-желтого цвета.
БРИНАВЕСС выпускается в упаковке по 1 флакону, содержащему 200 мг или 500 мг вернакаланта гидрохлорида.
Держатель регистрационного удостоверения: Производитель:
Advanz Pharma Limited Geodis CL Netherlands B.V.
Unit 17, Northwood House Columbusweg 16
Northwood Crescent 5928 LC Venlo
Дублин 9, D09 V504 Нидерланды
Ирландия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Advanz Pharma Limited Тел.: +32 (0)800 78 Advanz Pharma Limited Тел.: +32
941 28088620 [email protected]
[email protected] om
Болгария Люксембург/Люксембург
Advanz Pharma Limited Тел.: +32 28088620 Advanz Pharma Limited Тел.: +32 28088620
[email protected] [email protected]
Чешская Республика Венгрия
Advanz Pharma Limited Тел.: +32 28088620 Advanz Pharma Limited Тел.: +32 28088620
[email protected] [email protected]
Дания Мальта
Abcur AB Advanz Pharma Limited Тел.: +32 28088620
Швеция [email protected]
Тел.: +45 80 82 60 22
[email protected]
Германия Нидерланды
Advanz Pharma Limited Тел.: +49 (0)800 180 20 Advanz Pharma Limited Тел.: +31 (0)800 022 93
91 82
[email protected] [email protected]
Эстония Норвегия
Advanz Pharma Limited Тел.: +32 Abcur AB
28088620 [email protected] Швеция Тел.: +47 800 16 689
om [email protected]
Греция Австрия
Advanz Pharma Limited Тел.: +32 28088620 Advanz Pharma Limited Тел.: +43 (0)800 298
[email protected] 022
[email protected]
Испания Польша
Advanz Pharma Spain S.L.U Advanz Pharma Limited Тел.: +32
Тел.: +34 900 834 889 28088620 [email protected]
[email protected] om
Франция Португалия
Advanz Pharma Limited Тел.: +44 (0) 208 588 Advanz Pharma Limited Тел.: +351 800 819 926
9131 [email protected]
[email protected]
Хорватия Румыния
Advanz Pharma Limited Тел.: +32 28088620 Advanz Pharma Limited Тел.: +32 28088620
[email protected] [email protected]
Ирландия Словения
Advanz Pharma Limited Тел.: +353 1800 851 Advanz Pharma Limited Тел.: +32 28088620
119 [email protected]
[email protected]
Исландия Словакия
Abcur AB Advanz Pharma Limited +32
Швеция Тел.: +46 20 088 02 36 28088620 [email protected]
[email protected] om
Италия Финляндия/Финляндия
Advanz Pharma Limited Abcur AB
Тел.: +39 800 909 792 Швеция Тел.: +358 800 416231
[email protected] [email protected]
Кипр Швеция
Advanz Pharma Limited Тел.: +32 28088620 Abcur AB
[email protected] Швеция Тел.: +46 (0)20 088 02 36
[email protected]
Латвия
Advanz Pharma Limited
Тел.: +32 28088620
[email protected]
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu .

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Перед применением препарата Бринавесс ознакомьтесь с Краткой характеристикой препарата и
обучающими материалами.
КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Терапевтические показания
Бринавесс показан взрослым для быстрой конверсии недавно возникшей фибрилляции предсердий
в синусовый ритм

У неоперированных пациентов: фибрилляция предсердий продолжительностью ≤ 7 дней
У пациентов после кардиохирургических вмешательств: фибрилляция предсердий продолжительностью ≤ 3 дней

Способ применения и дозировка
Вернакалант должен вводиться в условиях клинического наблюдения, соответствующих
кардиоверсии. Препарат должен вводиться исключительно квалифицированным медицинским
персоналом.
Дозировка
Вернакалант дозируется с учётом массы тела пациента, с максимальной дозой, рассчитанной по
массе 113 кг. Рекомендуемая начальная инфузия — 3 мг/кг, вводимая в течение 10 минут, с
максимальной начальной дозой 339 мг (84,7 мл раствора с концентрацией 4 мг/мл). Если в течение
15 минут после окончания начальной инфузии не произошла конверсия в синусовый ритм, может
быть введена вторая инфузия 2 мг/кг в течение 10 минут (максимальная доза второй инфузии —
226 мг (56,5 мл раствора с концентрацией 4 мг/мл)). Суточная кумулятивная доза в течение 24 часов
не должна превышать 5 мг/кг.
Начальная инфузия вводится в дозе 3 мг/кг в течение 10 минут. В этот период пациент должен
тщательно наблюдаться с целью выявления признаков или симптомов внезапного снижения
артериального давления или частоты сердечных сокращений. При появлении таких признаков, с
или без симптоматической гипотензии или брадикардии, инфузию необходимо немедленно
прекратить.
Если конверсия в синусовый ритм не произошла, необходимо продолжать наблюдение за
показателями жизнедеятельности и сердечным ритмом пациента в течение ещё 15 минут.
Если конверсия в синусовый ритм не произошла после начальной инфузии или в течение 15 минут
периода наблюдения, должна быть введена вторая инфузия 2 мг/кг в течение 10 минут.
Если конверсия в синусовый ритм произошла во время начальной или второй инфузии,
соответствующая инфузия должна быть продолжена до завершения. Если после начальной
инфузии наблюдается гемодинамически стабильный предсердный трепетание, может быть введена
вторая инфузия, поскольку у пациентов возможна конверсия в синусовый ритм (см. «Специальные
предупреждения и меры предосторожности при применении» и «Нежелательные эффекты»).
Пациенты с массой тела >113 кг
Для пациентов с массой тела более 113 кг вернакалант вводится в фиксированной дозе. Начальная
доза составляет 339 мг (84,7 мл раствора с концентрацией 4 мг/мл). Если в течение 15 минут после
окончания начальной инфузии не произошла конверсия в синусовый ритм, может быть введена
вторая инфузия 226 мг (56,5 мл раствора с концентрацией 4 мг/мл) в течение 10 минут. Кумулятивные
дозы выше 565 мг не изучались.
После кардиохирургических операций
Коррекция дозы не требуется.
Нарушение функции почек
Коррекция дозы не требуется (см. «Фармакокинетические свойства»).
Нарушение функции печени
Коррекция дозы не требуется (см. «Специальные предупреждения и меры предосторожности при
применении» и «Фармакокинетические свойства»).
Пожилые пациенты (возраст ≥ 65 лет)
Коррекция дозы не требуется.
Детская популяция
Не существует показаний к применению вернакаланта для быстрой конверсии недавно возникшей
фибрилляции предсердий в синусовый ритм у детей и подростков в возрасте < 18 лет, поэтому
препарат не должен применяться у этой категории пациентов.
Способ введения
Для внутривенного введения.
Вернакалант не должен вводиться путём болюсного внутривенного введения (push).
Флаконы предназначены только для однократного использования и должны быть разведены перед
введением.
Инструкции по разведению препарата перед введением см. в разделе «Особые меры предосторожности
при утилизации и обращении».
Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Список вспомогательных веществ».
Пациенты с тяжёлым аортальным стенозом, систолическим артериальным давлением < 100 мм рт. ст., а также пациенты с сердечной недостаточностью III и IV функционального класса по NYHA.
Пациенты с исходно удлинённым интервалом QT (некорригированный > 440 мс), тяжёлой брадикардией, синдромом слабости синусового узла или блокадой атриовентрикулярной проводимости II и III степени при отсутствии кардиостимулятора.
Применение внутривенных антиаритмических препаратов для контроля ритма (класс I и класс III) в течение 4 часов до и в первые 4 часа после введения вернакаланта.
Острый коронарный синдром (включая инфаркт миокарда) в течение последних 30 дней.

Специальные предупреждения и меры предосторожности при применении
Наблюдение за пациентами
Случаи тяжёлой гипотензии сообщались во время и сразу после инфузии вернакаланта. Пациенты
должны находиться под тщательным наблюдением на протяжении всей инфузии и в течение как
минимум 15 минут после её завершения, с оценкой жизненных показателей и непрерывным
мониторированием сердечного ритма.
При появлении любого из следующих признаков или симптомов введение вернакаланта должно
быть прекращено, и пациенту следует оказать соответствующую медицинскую помощь:

Внезапное снижение артериального давления или частоты сердечных сокращений, с или без симптоматической гипотензии или брадикардии
Гипотензия
Брадикардия
Изменения на электрокардиограмме (например, клинически значимая синусовая пауза, полная атриовентрикулярная блокада, новая блокада ножки пучка Гиса, значительное удлинение интервала QRS или QT, изменения, совместимые с ишемией или инфарктом, желудочковая аритмия)

Если такие события произойдут во время первой инфузии вернакаланта, пациенту не следует
вводить вторую дозу.
Пациент должен дополнительно находиться под наблюдением в течение 2 часов с момента начала
инфузии до стабилизации клинических и электрокардиографических параметров.
Меры предосторожности перед инфузией
Перед попыткой фармакологической кардиоверсии пациенты должны быть адекватно гидратированы
и гемодинамически стабильны. При необходимости пациенты должны получать антикоагулянтную
терапию в соответствии с рекомендованными протоколами лечения. У пациентов с некорригированной
гипокалиемией (сывороточный калий менее 3,5 ммоль/л) уровень калия должен быть скорректирован
до применения вернакаланта.
С препаратом поставляется контрольный лист перед инфузией. Перед назначением препарата
врач должен определить пригодность пациента с использованием прилагаемого контрольного листа.
Контрольный лист должен быть прикреплён к ёмкости с инфузией, чтобы его мог прочитать
медицинский работник, вводящий препарат.
Гипотензия
У небольшого числа пациентов может развиваться гипотензия (5,7 % при вернакаланте, 5,5 % при
плацебо в первые 2 часа после введения дозы). Как правило, гипотензия возникает рано — во время
или сразу после окончания инфузии — и обычно корригируется стандартными поддерживающими
мерами. Нередко наблюдались случаи тяжёлой гипотензии. У пациентов с застойной сердечной
недостаточностью (CHF) выявлено повышенный риск развития гипотензии (см. «Нежелательные
эффекты»).
Пациент должен находиться под наблюдением на предмет признаков и симптомов внезапного
снижения артериального давления или частоты сердечных сокращений на протяжении всей инфузии
и в течение как минимум 15 минут после её завершения.
Застойная сердечная недостаточность
У пациентов с CHF отмечалась более высокая общая частота гипотензивных событий в первые 2 часа
после введения дозы при лечении вернакалантом по сравнению с плацебо (соответственно 13,4 % и
4,7 %). О гипотензии как серьёзном нежелательном явлении или приведшей к прекращению
введения препарата сообщалось у 1,8 % пациентов с CHF, получавших вернакалант, и у 0,3 %
пациентов, получавших плацебо.
У пациентов с анамнезом CHF отмечалась более высокая частота желудочковых аритмий в первые 2
часа после введения дозы (6,4 % при вернакаланте против 1,6 % при плацебо). Эти аритмии
обычно проявлялись как асимптоматические, мономорфные, неустойчивые желудочковые
тахикардии (в среднем 3–4 удара). Вернакалант следует применять с осторожностью у
гемодинамически стабильных пациентов с CHF функционального класса I–II NYHA из-за более
высокой частоты нежелательных реакций в виде гипотензии и желудочковой аритмии. Опыт
применения вернакаланта у пациентов с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 35 %
ограничен. Его применение у таких пациентов не рекомендуется. Противопоказано применение у
пациентов с CHF функционального класса III и IV по NYHA (см. «Противопоказания»).
Пороки клапанов сердца
У пациентов с пороками клапанов отмечалась более высокая частота желудочковых аритмий при
лечении вернакалантом в течение 24 часов после введения дозы. В первые 2 часа желудочковая
аритмия наблюдалась у 6,4 % пациентов, получавших вернакалант, и ни в одном случае при
лечении плацебо. Этих пациентов следует тщательно наблюдать.
Предсердное трепетание
Не установлено, что вернакалант эффективен при конверсии типичного первичного предсердного
трепетания в синусовый ритм. У пациентов, получавших вернакалант, отмечалась более высокая
частота перехода в предсердное трепетание в первые 2 часа после введения дозы. Этот риск выше у
пациентов, принимающих антиаритмические препараты класса I (см. «Нежелательные эффекты»).
При выявлении вторичного предсердного трепетания после лечения следует оценить необходимость
продолжения инфузии (см. «Способ применения и дозировка»). В постмаркетинговом опыте
отмечались редкие случаи предсердного трепетания с атриовентрикулярной проводимостью 1:1.
Другие заболевания и состояния, не изученные в клинических исследованиях
Вернакалант применялся у пациентов с некорригированным QT менее 440 мс без увеличения риска
появления аритмий типа torsades de pointes.
Кроме того, препарат не изучался у пациентов с клинически значимым клапанным стенозом,
обструктивной гипертрофической кардиомиопатией, рестриктивной кардиомиопатией или
констриктивным перикардитом, и его применение в таких случаях не может быть рекомендовано.
Опыт применения вернакаланта у пациентов с кардиостимулятором ограничен.
Поскольку клинический опыт применения вернакаланта у пациентов с тяжёлыми нарушениями
функции печени ограничен, препарат не рекомендуется применять у таких пациентов.
Клинические данные о повторных дозах после начальной и второй инфузии отсутствуют.
Электрическая кардиоверсия
У пациентов, не отвечающих на терапию, может быть рассмотрена кардиоверсия постоянным током.
Клинический опыт применения кардиоверсии постоянным током в течение 2 часов после введения
дозы отсутствует.
Применение антиаритмических препаратов до или после вернакаланта
Вернакалант не может быть рекомендован пациентам, которым ранее вводились внутривенно
антиаритмические препараты (класс I и III) в течение 4–24 часов до введения вернакаланта из-за
отсутствия данных. Не следует вводить пациентам, получавшим внутривенно антиаритмические
препараты (класс I и III) в течение 4 часов до введения вернакаланта (см. «Противопоказания»).
Вернакалант следует применять с осторожностью у пациентов, получающих пероральные
антиаритмические препараты (класс I и III), из-за ограниченного опыта. Риск развития
предсердного трепетания может быть повышен у пациентов, получающих антиаритмические
препараты класса I (см. выше).
Опыт применения внутривенных антиаритмических препаратов для контроля ритма (класс I и
класс III) в первые 4 часа после введения вернакаланта ограничен, поэтому эти препараты не должны
применяться в течение этого периода (см. «Противопоказания»).
Возобновление или начало пероральной антиаритмической поддерживающей терапии может быть
рассмотрено не ранее чем через 2 часа после введения вернакаланта.
Содержание натрия
Этот препарат содержит 32 мг натрия в каждом флаконе 200 мг, что эквивалентно 1,6 %
максимального суточного потребления натрия, рекомендованного ВОЗ (2 г натрия для взрослого).
Этот препарат содержит 80 мг натрия в каждом флаконе 500 мг, что эквивалентно 4 %
максимального суточного потребления натрия, рекомендованного ВОЗ (2 г натрия для взрослого).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Исследования взаимодействий не проводились.
Вернакалант не должен вводиться пациентам, которым в течение 4 часов до его введения
вводились внутривенно антиаритмические препараты (класс I и III) (см. «Противопоказания»).
В рамках клинической разработки пероральная антиаритмическая поддерживающая терапия
прерывалась как минимум на 2 часа после введения вернакаланта. Возобновление или начало
пероральной антиаритмической поддерживающей терапии может быть рассмотрено после этого
периода (см. «Противопоказания» и «Специальные предупреждения и меры предосторожности при
применении»).
Хотя вернакалант является субстратом CYP2D6, фармакокинетические исследования у
популяции показали, что существенных различий в экспозиции к вернакаланту (C_max и AUC) не
наблюдалось при применении слабых или сильных ингибиторов CYP2D6 накануне инфузии
вернакаланта по сравнению с пациентами, не получавшими одновременно ингибиторы CYP2D6.
Кроме того, острая экспозиция к вернакаланту у медленных метаболизаторов CYP2D6
отличается лишь незначительно от таковой у быстрых метаболизаторов. Коррекция дозы
вернакаланта не требуется в зависимости от статуса метаболизатора CYP2D6 или при
одновременном применении с ингибиторами CYP2D6.
Вернакалант является умеренным конкурентным ингибитором CYP2D6. Однако, учитывая короткий
период полувыведения вернакаланта и временный характер ингибирования CYP2D6, ожидается, что
внутривенное введение вернакаланта не окажет существенного влияния на фармакокинетику
препаратов — субстратов CYP2D6, применяемых хронически. Не ожидается, что инфузионное
введение вернакаланта приведёт к клинически значимым фармакологическим взаимодействиям
вследствие быстрого распределения и транзиторной экспозиции, низкой степени связывания с
белками, отсутствия ингибирования других изученных изоферментов CYP P450 (CYP3A4, 1A2, 2C9,
2C19 или 2E1) и отсутствия ингибирования Р-гликопротеина в тесте транспорта дигоксина.
Особые меры предосторожности при утилизации и обращении
Перед введением прочитайте все этапы.
Предпочтительным устройством для введения является инфузионный насос. Однако допустимо
использование шприцевого насоса при условии точного введения рассчитанного объёма в течение
указанного времени инфузии.
Подготовка БРИНАВЕССА для инфузии
Этап 1:
Перед введением флаконы БРИНАВЕССА следует визуально осмотреть на наличие частиц и
изменений цвета. Не следует использовать флаконы, содержащие частицы или изменённый цвет.
Примечание: концентрат для раствора для инфузий БРИНАВЕСС варьирует от бесцветного до
светло-жёлтого. Незначительные изменения цвета в пределах этого диапазона не влияют на
активность препарата.
Этап 2: Разведение концентрата
Для обеспечения правильного введения необходимо заранее приготовить достаточное количество
БРИНАВЕССА 20 мг/мл, достаточное для введения как начальной, так и второй инфузии.
Приготовьте раствор с концентрацией 4 мг/мл, следуя указаниям по разведению ниже:
Пациенты ≤ 100 кг: 25 мл БРИНАВЕССА 20 мг/мл добавляют к 100 мл разбавителя.
Пациенты > 100 кг: 30 мл БРИНАВЕССА 20 мг/мл добавляют к 120 мл разбавителя.
Рекомендуемые разбавители: раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций, раствор Рингера
лактата для инъекций или раствор глюкозы 5 % для инъекций.
Этап 3: Осмотр раствора
Разведённый стерильный раствор должен быть прозрачным, от бесцветного до светло-жёлтого.
Раствор следует визуально осмотреть перед введением на наличие частиц и изменений цвета.
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны
утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.