Brinavess: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

BRINAVESS 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión

vernakalant clorhídrico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es BRINAVESS y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar BRINAVESS
Cómo usar BRINAVESS
Posibles efectos adversos
Cómo conservar BRINAVESS
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es BRINAVESS y para qué se utiliza

BRINAVESS contiene el principio activo clorhidrato de vernakalant. BRINAVESS actúa modificando el latido cardíaco irregular o acelerado en un latido cardíaco normal.
En adultos se utiliza cuando usted tiene un latido cardíaco acelerado e irregular, denominado fibrilación auricular, que haya comenzado recientemente, hace un número de días inferior o igual a 7 en pacientes no sometidos a cirugía, y en un número de días inferior o igual a 3 en pacientes tras una intervención cardioquirúrgica.

2. Qué debe saber antes de usar BRINAVESS

No use BRINAVESS:

si es alérgico al clorhidrato de vernakalant o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si ha tenido un dolor torácico reciente o un empeoramiento del dolor torácico (angina) diagnosticado por el médico como síndrome coronario agudo en los últimos 30 días, o si ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 30 días
si tiene una estenosis valvular cardiaca muy grave, una presión sistólica de la sangre inferior a 100 mm Hg o una insuficiencia cardiaca en estadio avanzado con síntomas que aparecen tras un esfuerzo mínimo o en reposo
si tiene una frecuencia cardiaca anormalmente lenta o latidos irregulares y no tiene un marcapasos, o si padece un trastorno de conducción denominado alargamiento del intervalo QT, que el médico puede detectar mediante un electrocardiograma (ECG)
si ha tomado ciertos medicamentos por vía intravenosa (antiarrítmicos de clase I y III) utilizados para normalizar un ritmo cardiaco anormal, en las 4 horas previas a la administración de BRINAVESS

No debe usar BRINAVESS si padece alguna de las afecciones mencionadas anteriormente. Si no está seguro, hable con su médico antes de que se administre este medicamento.

Advertencias y precauciones

Hable con su médico antes de que se administre BRINAVESS si:

padece insuficiencia cardiaca
padece ciertas enfermedades cardiacas que afectan al corazón, al revestimiento que rodea al corazón o una estenosis valvular cardiaca grave
padece una enfermedad de las válvulas cardiacas
tiene problemas hepáticos
está tomando otros medicamentos para el control del ritmo cardiaco

Si durante el tratamiento con este medicamento presenta una presión arterial muy baja, una frecuencia cardiaca lenta o ciertas alteraciones en el ECG, su médico interrumpirá el tratamiento. Su médico valorará si necesita otros medicamentos para el control del ritmo cardiaco 4 horas después de la administración de BRINAVESS. BRINAVESS puede no ser eficaz para tratar ciertos tipos de alteraciones del ritmo cardiaco, aunque su médico estará familiarizado con estos problemas. Informe a su médico si tiene un marcapasos. Si padece alguna de las afecciones mencionadas anteriormente (o si no está seguro), hable con su médico. La información detallada sobre advertencias y precauciones relacionadas con los efectos adversos posibles se incluye en la sección 4.

Análisis de sangre

Antes de administrar este medicamento, su médico decidirá si debe realizarle un análisis de sangre para comprobar su coagulación y también para verificar su nivel de potasio.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que no existe experiencia sobre su uso en esta población.

Otros medicamentos y BRINAVESS

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

BRINAVESS no debe usarse si está tomando ciertos medicamentos por vía intravenosa (antiarrítmicos de clase I y III) utilizados para normalizar un ritmo cardiaco irregular, en las 4 horas previas a la administración de BRINAVESS.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de usar este medicamento. Se recomienda evitar el uso de BRINAVESS durante el embarazo. No se sabe si BRINAVESS pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Debe tener en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos tras la administración de BRINAVESS, normalmente durante las primeras 2 horas tras la infusión (ver sección "Posibles efectos adversos"). Si tiene mareos tras tomar BRINAVESS, debe evitar conducir vehículos y utilizar maquinaria.

BRINAVESS contiene sodio

Este medicamento contiene 32 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada vial de 200 mg. Esto equivale al 1,6 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.
Este medicamento contiene 80 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada vial de 500 mg. Esto equivale al 4 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.

3. Cómo utilizar BRINAVESS

La cantidad de BRINAVESS que se le administrará dependerá de su peso corporal. La dosis
inicial recomendada es de 3 mg/kg, con una dosis máxima calculada en base a un peso de 113 kg.
Si pesa más de 113 kg, se le administrará una dosis fija de 339 mg. Durante la
administración de BRINAVESS se le controlarán la respiración, el ritmo cardíaco, la presión arterial y
la actividad eléctrica del corazón.
Si el ritmo cardíaco no ha vuelto a la normalidad en los 15 minutos posteriores a la finalización de la primera
dosis, se le podrá administrar una segunda dosis. Esta dosis ligeramente inferior será de
2 mg/kg, con una dosis máxima calculada en base a un peso de 113 kg. Si pesa más de 113 kg, se
le administrará una dosis fija de 226 mg. No deben administrarse en 24 horas dosis totales
superiores a 5 mg/kg.
BRINAVESS se le administrará por un profesional sanitario. BRINAVESS será diluido antes de la
administración. La información sobre cómo preparar la solución está disponible al final de este
folleto.
El medicamento se le administrará por vía intravenosa en 10 minutos.
Si toma más BRINAVESS del que debe
Si cree que se le ha administrado demasiado BRINAVESS, informe inmediatamente a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Su médico puede decidir interrumpir la infusión si observa cualquier alteración anómala relacionada con:

la frecuencia cardíaca (como frecuencia cardíaca muy acelerada (no frecuente) o muy lenta (frecuente), latidos irregulares (no frecuentes) o una breve pausa en la actividad normal del corazón (no frecuente))
la presión arterial (como presión arterial muy baja que provoque una cardiopatía grave) (no frecuente)
la actividad eléctrica del corazón (no frecuente)

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

alteraciones del sentido del gusto
estornudos

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

taquicardia
dolor o entumecimiento en el lugar de la infusión, entumecimiento, disminución de la sensibilidad cutánea o sensaciones de hormigueo
náuseas y vómitos
sensación de calor
presión arterial baja, frecuencia cardíaca lenta, mareo
tos, dolor nasal
sudoración excesiva, picor
entumecimiento u hormigueo en la mucosa o en los tejidos de la cavidad oral

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

algunos tipos de alteraciones del ritmo cardíaco (como percepción de los latidos del corazón (palpitaciones) o latidos extras)
disminución de la sensibilidad
irritación ocular, lagrimeo excesivo o alteraciones visuales
alteración del sentido del olfato
dolor en los dedos de las manos y de los pies, sensación de ardor
sudor frío, sofocos
urgencia imperiosa de defecar, diarrea
dificultad respiratoria u opresión torácica
sensación de asfixia
dolor en la boca o garganta
irritación, picor en el lugar de la infusión
presión arterial elevada
sensación de ligereza en la cabeza o desmayo, sensación general de malestar, sensación de entorpecimiento o somnolencia
secreción nasal, dolor de garganta
congestión nasal
boca seca
palidez de la piel
picor generalizado
fatiga
disminución de la sensibilidad de la boca

Estos efectos, observados dentro de las 24 horas tras la administración de BRINAVESS, deberían desaparecer rápidamente; sin embargo, si no fuera así, consulte a su médico.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BRINAVESS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del
frasco después de Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
BRINAVESS debe diluirse antes de su uso. El concentrado estéril diluido es químicamente y
físicamente estable durante 12 horas a una temperatura igual o inferior a 25 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza
inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas a su uso son
responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a temperaturas comprendidas
entre 2 °C y 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No utilice este medicamento si observa la presencia de partículas o cambios en el color.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene BRINAVESS

El principio activo es vernakalant clorhidrato. Cada ml de concentrado contiene 20 mg de vernakalant clorhidrato equivalente a 18,1 mg de vernakalant. Cada vial de 200 mg de vernakalant clorhidrato equivale a 181 mg de vernakalant. Cada vial de 500 mg de vernakalant clorhidrato equivale a 452,5 mg de vernakalant.
Los demás componentes son ácido cítrico, cloruro de sodio, hidróxido de sodio (E524) y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “BRINAVESS contiene sodio”).

Descripción del aspecto de BRINAVESS y contenido del envase
BRINAVESS es un concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) que es transparente y de
incolouro a amarillo pálido.
BRINAVESS se presenta en envases de 1 vial que contiene 200 mg o 500 mg de vernakalant
clorhidrato.
Titular de la autorización de comercialización : Productor :
Advanz Pharma Limited Geodis CL Netherlands B.V.
Unit 17, Northwood House Columbusweg 16
Northwood Crescent 5928 LC Venlo
Dublín 9, D09 V504 Países Bajos
Irlanda
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Advanz Pharma Limited Tél/Tel: +32 (0)800 78 Advanz Pharma Limited Tel: +32
941 28088620 [email protected]
[email protected] om
България Luxembourg/Luxemburg
Advanz Pharma Limited Tel.: +32 28088620 Advanz Pharma Limited Tél/Tel: +32 28088620
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Advanz Pharma Limited Tel: +32 28088620 Advanz Pharma Limited Tel: +32 28088620
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Abcur AB Advanz Pharma Limited Tel: +32 28088620
Suecia Tlf: +45 80 82 60 22
[email protected]
Deutschland Nederland
Advanz Pharma Limited Tel: +49 (0)800 180 20 Advanz Pharma Limited Tel: +31 (0)800 022 93
91 82
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Advanz Pharma Limited Tel: +32 Abcur AB
28088620 [email protected] Suecia Tlf: +47 800 16 689
om [email protected]
Ελλάδα Österreich
Advanz Pharma Limited Τηλ: +32 28088620 Advanz Pharma Limited Tel: +43 (0)800 298
[email protected] 022
[email protected]
España Polska
Advanz Pharma Spain S.L.U Advanz Pharma Limited Tel: +32
Tel: +34 900 834 889 28088620 [email protected]
[email protected] om
France Portugal
Advanz Pharma Limited Tél: +44 (0) 208 588 Advanz Pharma Limited Tel: +351 800 819 926
9131 [email protected]
[email protected]
Hrvatska România
Advanz Pharma Limited Tel: +32 28088620 Advanz Pharma Limited Tel: +32 28088620
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Ireland Slovenija
Advanz Pharma Limited Tel: +353 1800 851 Advanz Pharma Limited Tel: +32 28088620
119 [email protected]
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Abcur AB Advanz Pharma Limited +32
Islandia Sími: +46 20 088 02 36 28088620 [email protected]
[email protected] om
Italia Suomi/Finland
Advanz Pharma Limited Abcur AB
Tel: +39 800 909 792 Suecia Puh/Tel: +358 800 416231
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Advanz Pharma Limited Τηλ: +32 28088620 Abcur AB
[email protected] Suecia Tel: +46 (0)20 088 02 36
[email protected]
Latvija
Advanz Pharma Limited
Tel: +32 28088620
[email protected]
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Antes de utilizar BRINAVESS, consulte el Resumen de las
Características del Producto y el material educativo para obtener más información.
INFORMACIÓN CLÍNICA
Indicaciones terapéuticas
Brinavess está indicado en adultos para la conversión rápida de la fibrilación auricular de reciente inicio
a ritmo sinusal.

Para pacientes no quirúrgicos: fibrilación auricular con duración ≤ 7 días.
Para pacientes posquirúrgicos cardíacos: fibrilación auricular con duración ≤ 3 días.

Posología y vía de administración
Vernakalant debe administrarse en un entorno clínico adecuadamente controlado para la cardioversión. Debe ser administrado exclusivamente por un profesional sanitario debidamente cualificado.
Posología
Vernakalant se dosifica según el peso corporal del paciente, con una dosis máxima calculada en base a un peso de 113 kg. La infusión inicial recomendada es de 3 mg/kg, que debe administrarse durante un período de 10 minutos, con una dosis inicial máxima de 339 mg (84,7 ml de solución con una concentración de 4 mg/ml). Si transcurridos 15 minutos desde la finalización de la infusión inicial no se ha producido la conversión a ritmo sinusal, puede administrarse una segunda infusión de 2 mg/kg durante un período de 10 minutos (dosis máxima de la segunda infusión: 226 mg (56,5 ml de solución con una concentración de 4 mg/ml)). No deben administrarse en 24 horas dosis acumuladas superiores a 5 mg/kg.
La infusión inicial se administra como dosis de 3 mg/kg durante 10 minutos. Durante este período, el paciente debe monitorizarse cuidadosamente para detectar signos o síntomas de una disminución repentina de la presión arterial o de la frecuencia cardíaca. Si aparecen tales signos, con o sin hipotensión sintomática o bradicardia, la infusión debe interrumpirse inmediatamente.
Si no se ha producido la conversión a ritmo sinusal, deben observarse los signos vitales y el ritmo cardíaco del paciente durante otros 15 minutos.
Si no se ha producido la conversión a ritmo sinusal con la infusión inicial ni durante los 15 minutos del período de observación, debe administrarse una segunda infusión de 2 mg/kg durante un período de 10 minutos.
Si la conversión a ritmo sinusal se produce durante la infusión inicial o la segunda infusión, dicha infusión debe continuar hasta su finalización. Si tras la infusión inicial se observa una aleteo auricular hemodinámicamente estable, puede administrarse la segunda infusión, ya que es posible que los pacientes pasen a ritmo sinusal (ver "Advertencias especiales y precauciones de uso" y "Reacciones adversas").
Pacientes con peso corporal >113 kg
Para pacientes con peso superior a 113 kg, vernakalant tiene una dosis fija. La dosis inicial es de 339 mg (84,7 ml de solución con una concentración de 4 mg/ml). Si no se produce la conversión al ritmo sinusal transcurridos 15 minutos desde la finalización de la infusión inicial, puede administrarse una segunda infusión de 226 mg (56,5 ml de solución con una concentración de 4 mg/ml) durante un período de 10 minutos. No se han evaluado dosis acumuladas superiores a 565 mg.
Postquirúrgico cardíaco
No se requiere ajuste de dosis.
Alteración de la función renal
No se requiere ajuste de dosis (ver "Propiedades farmacocinéticas").
Alteración de la función hepática
No se requiere ajuste de dosis (ver "Advertencias especiales y precauciones de uso" y "Propiedades farmacocinéticas").
Pacientes de edad avanzada (edad ≥ 65 años)
No se requiere ajuste de dosis.
Población pediátrica
No existe ninguna indicación para el uso específico de vernakalant en la conversión rápida de la fibrilación auricular de reciente inicio a ritmo sinusal en niños y adolescentes menores de 18 años, y por tanto no debe utilizarse en esta población.
Vía de administración
Uso exclusivamente endovenoso.
Vernakalant no debe administrarse como inyección intravenosa rápida (push) ni como bolo endovenoso.
Los viales son de uso único y deben diluirse antes de la administración.
Para las instrucciones sobre la dilución del medicamento antes de la administración, ver "Precauciones particulares para la eliminación y manipulación".
Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes enumerados en la sección "Lista de excipientes".
Pacientes con estenosis aórtica severa, pacientes con presión arterial sistólica < 100 mmHg, y pacientes con insuficiencia cardíaca en clase NYHA III y NYHA IV.
Pacientes con QT prolongado basal (no corregido > 440 ms), o bradicardia grave, disfunción del nódulo sinusal o bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado en ausencia de marcapasos.
Uso de antiarrítmicos endovenosos para el control del ritmo (clase I y clase III) en las 4 horas previas, así como en las primeras 4 horas posteriores a la administración de vernakalant.
Síndrome coronario agudo (incluido el infarto de miocardio) en los últimos 30 días.

Advertencias especiales y precauciones de uso
Monitorización de los pacientes
Se han notificado casos de hipotensión severa durante y tras la infusión de vernakalant. Los pacientes deben monitorizarse cuidadosamente durante toda la duración de la infusión y al menos 15 minutos tras su finalización, con evaluación de los signos vitales y monitorización continua del ritmo cardíaco.
Si aparece cualquiera de los siguientes signos o síntomas, la administración de vernakalant debe interrumpirse y estos pacientes deben recibir un tratamiento médico adecuado:

Una caída repentina de la presión arterial o de la frecuencia cardíaca, con o sin hipotensión sintomática o bradicardia.
Hipotensión.
Bradicardia.
Alteraciones del electrocardiograma (por ejemplo, pausa sinusal clínicamente significativa, bloqueo auriculoventricular completo, nuevo bloqueo de rama, prolongación significativa del intervalo QRS o QT, alteraciones compatibles con isquemia o infarto, o arritmia ventricular).

Si estos eventos ocurren durante la primera infusión de vernakalant, los pacientes no deben recibir la segunda dosis de vernakalant.
El paciente debe monitorizarse adicionalmente durante 2 horas tras el inicio de la infusión y hasta la estabilización de los parámetros clínicos y electrocardiográficos.
Precauciones antes de la infusión
Antes de intentar la cardioversión farmacológica, los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y hemodinámicamente estables, y si es necesario, deben recibir tratamiento anticoagulante de acuerdo con las guías terapéuticas. En pacientes con hipokalemia no corregida (niveles séricos de potasio inferiores a 3,5 mmol/l), los niveles de potasio deben corregirse antes del uso de vernakalant.
Se proporciona una lista de verificación previa a la infusión con el medicamento. Antes de la administración, el médico prescriptor debe determinar la elegibilidad del paciente mediante el uso de la lista de verificación proporcionada. La lista debe colocarse en el recipiente de la infusión para que el profesional sanitario que administre el medicamento pueda leerla.
Hipotensión
En un pequeño número de pacientes puede producirse hipotensión (vernakalant 5,7 %, placebo 5,5 % en las primeras dos horas tras la administración de la dosis). Típicamente, la hipotensión se produce precozmente, durante o inmediatamente después de la infusión, y usualmente puede corregirse con medidas de soporte estándar. No es frecuente, pero se han observado casos de hipotensión severa. Los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) han sido identificados como una población con mayor riesgo de hipotensión (ver "Reacciones adversas").
Se requiere que el paciente sea monitorizado para detectar signos y síntomas de una disminución repentina de la presión arterial o de la frecuencia cardíaca durante toda la infusión y al menos 15 minutos tras su finalización.
Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC)
Los pacientes con ICC mostraron una incidencia global más alta de eventos hipotensivos durante las primeras 2 horas tras la administración de la dosis en los pacientes tratados con vernakalant en comparación con los que recibieron placebo (13,4 % frente a 4,7 %). La hipotensión notificada como reacción adversa grave o que provocó la interrupción del medicamento ocurrió en pacientes con ICC tras exposición a vernakalant en el 1,8 % de estos pacientes frente al 0,3 % en los del grupo placebo.
Los pacientes con antecedentes de ICC mostraron una incidencia más alta de arritmia ventricular en las primeras dos horas tras la administración de la dosis (6,4 % con vernakalant frente a 1,6 % con placebo). Estas arritmias típicamente fueron asintomáticas, taquicardias ventriculares monomorfas no sostenidas (media de 3-4 latidos). Vernakalant debe usarse con precaución en pacientes hemodinámicamente estables con ICC en clase funcional NYHA I-II, debido a la mayor incidencia de reacciones adversas de hipotensión y arritmia ventricular en pacientes con ICC. La experiencia con vernakalant en pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 35 % documentada previamente es limitada. Su uso en estos pacientes no está recomendado. Está contraindicado su uso en pacientes con ICC en clase NYHA III o IV (ver "Contraindicaciones").
Valvulopatías
En pacientes con valvulopatías, se ha observado una mayor incidencia de eventos de arritmia ventricular en los pacientes tratados con vernakalant hasta 24 horas tras la administración de la dosis. En las primeras 2 horas se produjo arritmia ventricular en el 6,4 % de los pacientes tratados con vernakalant frente a ningún evento en los tratados con placebo. Estos pacientes deben monitorizarse cuidadosamente.
Aleteo auricular
No se ha demostrado que vernakalant sea eficaz para convertir a ritmo sinusal un aleteo auricular típico primario. Los pacientes tratados con vernakalant presentan una mayor incidencia de conversión a aleteo auricular en las primeras 2 horas tras la dosis. Este riesgo es mayor en pacientes que toman antiarrítmicos de clase I (ver "Reacciones adversas"). Si se observa un aleteo auricular secundario al tratamiento, debe evaluarse la continuación de la infusión (ver "Posología y vía de administración"). Durante la experiencia postcomercialización se han observado casos raros de aleteo auricular con conducción auriculoventricular 1:1.
Otras enfermedades y condiciones no estudiadas
Vernakalant se ha administrado a pacientes con QT no corregido inferior a 440 ms sin aumento del riesgo de torsades de pointes.
Además, no se ha evaluado en pacientes con estenosis valvular clínicamente significativa, miocardiopatía hipertrófica obstructiva, miocardiopatía restrictiva o pericarditis constrictiva, y su uso no puede recomendarse en tales casos. La experiencia con vernakalant en pacientes con marcapasos es limitada.
Dado que la experiencia con estudios clínicos en pacientes con alteración hepática avanzada es limitada, vernakalant no está recomendado en estos pacientes.
No existen datos clínicos sobre dosis repetidas tras la infusión inicial y la segunda infusión.
Cardioversión eléctrica
En pacientes que no responden al tratamiento, puede considerarse la cardioversión con corriente continua. No existe experiencia clínica con cardioversión con corriente continua en las dos horas siguientes a la administración de la dosis.
Uso de fármacos antiarrítmicos antes o después de vernakalant
Vernakalant no puede recomendarse en pacientes a los que previamente se les haya administrado un fármaco antiarrítmico endovenoso (clase I y III) entre 4 y 24 horas antes de la administración de vernakalant, debido a la falta de datos. No debe administrarse en pacientes que hayan recibido fármacos antiarrítmicos endovenosos (clase I y III) en las 4 horas previas a la administración de vernakalant (ver "Contraindicaciones").
Vernakalant debe usarse con precaución en pacientes en tratamiento oral con fármacos antiarrítmicos (clase I y III), debido a la experiencia limitada. El riesgo de aleteo auricular puede aumentar en pacientes en tratamiento con fármacos antiarrítmicos de clase I (ver más arriba).
La experiencia con el uso de antiarrítmicos endovenosos para el control del ritmo (clase I y clase III) en las primeras 4 horas tras la administración de vernakalant es limitada; por tanto, estos agentes no deben usarse durante este período (ver "Contraindicaciones").
La reanudación o inicio de un tratamiento antiarrítmico oral de mantenimiento puede considerarse a partir de 2 horas tras la administración de vernakalant.
Contenido de sodio
Este medicamento contiene 32 mg de sodio en cada vial de 200 mg, equivalente al 1,6 % de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS, que corresponde a 2 g de sodio para un adulto.
Este medicamento contiene 80 mg de sodio en cada vial de 500 mg, equivalente al 4 % de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS, que corresponde a 2 g de sodio para un adulto.
Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacción.
Vernakalant no debe administrarse en pacientes que hayan recibido fármacos antiarrítmicos endovenosos (clase I y III) en las 4 horas previas a su administración (ver "Contraindicaciones").
Dentro del programa de desarrollo clínico, el tratamiento antiarrítmico oral de mantenimiento se interrumpió durante al menos 2 horas tras la administración de vernakalant. La reanudación o inicio de un tratamiento antiarrítmico oral de mantenimiento puede considerarse tras este período (ver "Contraindicaciones" y "Advertencias especiales y precauciones de uso").
Aunque vernakalant es sustrato del CYP2D6, estudios de farmacocinética de población han demostrado que no se observaron diferencias sustanciales en la exposición aguda a vernakalant (C_máx y AUC) cuando se administraron inhibidores débiles o potentes del CYP2D6 el día anterior a la infusión de vernakalant, en comparación con pacientes que no recibieron tratamiento concomitante con inhibidores del CYP2D6. Además, la exposición aguda a vernakalant en metabolizadores débiles del CYP2D6 difiere solo mínimamente respecto a la de los metabolizadores extensivos. No se requiere ajuste de la dosis de vernakalant según el estado de metabolizador del CYP2D6, ni cuando vernakalant se administra concomitantemente con inhibidores del CYP2D6.
Vernakalant es un inhibidor competitivo moderado del CYP2D6. Sin embargo, debido a la corta semivida de vernakalant y a la naturaleza transitoria de la inhibición del CYP2D6, no se espera que la administración endovenosa aguda de vernakalant tenga un impacto significativo en la farmacocinética de sustratos del CYP2D6 administrados crónicamente. No se espera que la administración de vernakalant por infusión dé lugar a interacciones farmacológicas significativas debido a su rápida distribución y exposición transitoria, bajo grado de unión a proteínas, ausencia de inhibición de otros enzimas del CYP P450 estudiados (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 o 2E1) y ausencia de inhibición de la glicoproteína P en un ensayo de transporte de digoxina.
Precauciones particulares para la eliminación y manipulación
Lea todos los pasos antes de la administración.
Una bomba de infusión es el dispositivo preferido para la administración. Sin embargo, una jeringa bomba es aceptable siempre que el volumen calculado pueda administrarse con precisión dentro del tiempo de infusión especificado.
Preparación de BRINAVESS para infusión
Paso 1:
Antes de la administración, los viales de BRINAVESS deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas y alteraciones de color. No utilice viales que muestren partículas o alteraciones de color. Nota: BRINAVESS concentrado para solución para infusión varía de incoloro a amarillo pálido. Variaciones de color dentro de este rango no alteran su potencia.
Paso 2: Dilución del concentrado
Para asegurar una administración adecuada, al inicio del tratamiento debe prepararse una cantidad de BRINAVESS 20 mg/ml suficiente para administrar tanto la infusión inicial como la segunda.
Prepare una solución con una concentración de 4 mg/ml siguiendo las siguientes pautas de dilución:
Pacientes ≤ 100 kg: 25 ml de BRINAVESS 20 mg/ml se añaden a 100 ml de diluyente.
Pacientes > 100 kg: 30 ml de BRINAVESS 20 mg/ml se añaden a 120 ml de diluyente.
Los diluyentes recomendados son solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para preparaciones inyectables, solución de Ringer Lactato para preparaciones inyectables o solución de glucosa al 5 % para preparaciones inyectables.
Paso 3: Inspección de la solución
La solución estéril diluida debe ser clara, de incolora a amarillo pálido. Inspeccione visualmente nuevamente la solución antes de la administración para detectar partículas y alteraciones de color.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.