Ulotka: informacja dla użytkownika

BRINAVESS 20 mg/ml substancja do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego

hydrochloran wernekalanu
Dokładnie przeczytaj wszystkie informacje zamieszczone w tej ulotce przed zastosowaniem leku, ponieważ zawierają istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest BRINAVESS i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BRINAVESS
Jak stosować BRINAVESS
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać BRINAVESS
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BRINAVESS i do czego służy

BRINAVESS zawiera substancję czynną vernakalant chlorhydrate. BRINAVESS działa, zmieniając nieregularne lub przyspieszone rytm serca na normalny rytm serca.
U dorosłych stosuje się go, gdy występuje przyspieszony, nieregularny rytm serca zwany migotaniem przedsionków, które niedawno się pojawiło, nie dłużej niż 7 dni u pacjentów nieoperowanych, oraz nie dłużej niż 3 dni u pacjentów po zabiegach kardiologicznych.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem BRINAVESS

Nie stosuj BRINAVESS:

jeśli jesteś uczulony na wernekalant hydrochloride lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli w ciągu ostatnich 30 dni wystąpił u Ciebie nowy ból w klatce piersiowej lub pogorszenie bólu w klatce piersiowej (angina), zdiagnozowany przez lekarza jako ostra choroba wieńcowa, lub jeśli w ciągu ostatnich 30 dni miałeś zawał serca
jeśli masz silnie zwężoną zastawkę serca, ciśnienie skurczowe krwi poniżej 100 mm Hg lub zaawansowaną niewydolność serca z objawami występującymi nawet przy niewielkim wysiłku lub w spoczynku
jeśli masz nieprawidłowo wolne tętno lub nieregularne bicie serca i nie masz rozrusznika serca, lub jeśli masz zaburzenie przewodnictwa zwane wydłużeniem odcinka QT – które lekarz może wykryć podczas elektrokardiogramu (ECG)
jeśli w ciągu 4 godzin przed zastosowaniem BRINAVESS przyjmowałeś niektóre inne leki podawane dożylnie (leków przeciwarytmicznych klasy I i III) stosowanych w celu przywrócenia prawidłowego rytmu serca

BRINAVESS nie powinien być stosowany, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jesteś pewien,
porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem BRINAVESS, jeśli:

masz niewydolność serca
masz pewne choroby serca obejmujące samo serce, osierdzie lub ciężkie zwężenie zastawek serca
masz chorobę zastawek serca
masz problemy wątrobowe
przyjmujesz inne leki wpływające na rytm serca.

Jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpi u Ciebie bardzo niskie ciśnienie krwi, nieprawidłowo wolne tętno
lub pewne zmiany w EKG, lekarz przerwie leczenie.
Lekarz oceni potrzebę podania dodatkowych leków wpływających na rytm serca 4 godziny po zastosowaniu BRINAVESS.
BRINAVESS może nie być skuteczny w leczeniu niektórych innych rodzajów zaburzeń rytmu serca,
jednak lekarz będzie zaznajomiony z takimi stanami.
Powiadom lekarza, jeśli masz rozrusznik serca.
Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów (lub jeśli nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem.
Szczegółowe informacje dotyczące ostrzeżeń i środków ostrożności związanych z możliwymi
działaniami niepożadanymi zawarte są w punkcie 4.
Badania krwi
Przed podaniem tego leku lekarz zadecyduje, czy należy wykonać badanie krwi,
aby sprawdzić krzepnięcie krwi oraz poziom potasu.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ma doświadczenia
z jego stosowaniem w tej grupie wiekowej.
Inne leki i BRINAVESS
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
BRINAVESS nie powinien być stosowany, jeśli w ciągu 4 godzin przed jego zastosowaniem przyjmujesz
pewne inne leki podawane dożylnie (leków przeciwarytmicznych klasy I i III) stosowanych do regulacji nieregularnego rytmu serca.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią,
poproś o poradę lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Preferowane jest unikanie stosowania BRINAVESS w czasie ciąży.
Nie wiadomo, czy BRINAVESS przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Należy wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu BRINAVESS,
zazwyczaj w ciągu pierwszych 2 godzin po podaniu (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli odczuwasz zawroty głowy po przyjęciu BRINAVESS, nie powinieneś kierować pojazdami ani
używać maszyn.
BRINAVESS zawiera sód
Ten lek zawiera 32 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolku o zawartości 200 mg.
Odpowiada to 1,6% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Ten lek zawiera 80 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolku o zawartości 500 mg.
Odpowiada to 4% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować BRINAVESS

Ilość BRINAVESS, którą otrzyma, będzie zależeć od masy Twojego ciała. Zalecana dawka początkowa to 3 mg/kg, przy czym maksymalna dawka obliczana jest na podstawie masy ciała wynoszącej 113 kg. Jeśli ważysz więcej niż 113 kg, otrzymasz stałą dawkę 339 mg. Podczas podawania BRINAVESS będą monitorowane Twoje oddychanie, tętno, ciśnienie krwi oraz aktywność elektryczna serca.
Jeśli w ciągu 15 minut po zakończeniu pierwszej dawki rytm serca nie powróci do normy, może zostać podana druga dawka. Ta nieco mniejsza dawka wyniesie 2 mg/kg, przy czym maksymalna dawka obliczana jest na podstawie masy ciała wynoszącej 113 kg. Jeśli ważysz więcej niż 113 kg, otrzymasz stałą dawkę 226 mg. W ciągu 24 godzin nie należy podawać dawek całkowitych przekraczających 5 mg/kg.
BRINAVESS będzie podawany przez personel medyczny. Zanim zostanie podany, BRINAVESS zostanie rozcieńczony. Informacje dotyczące sposobu przygotowania roztworu znajdują się na końcu tego ulotki.
Lekarz poda Ci lek dożylnie w ciągu 10 minut.
Jeśli podano Ci więcej BRINAVESS niż należało
Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę BRINAVESS, natychmiast powiadom lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.
Lekarz może zdecydować o przerwaniu infuzji, jeśli zauważy jakiekolwiek nietypowe zmiany dotyczące:

rytmu serca (takie jak bardzo przyspieszony rytm serca (niepowszechny), bardzo powolny rytm serca (powszechny), pominięty uderzenie serca (niepowszechny) lub krótkie przerwy w normalnej aktywności serca (niepowszechny))
ciśnienia krwi (takie jak bardzo niskie ciśnienie krwi powodujące ciężkie schorzenie serca) (niepowszechny)
aktywności elektrycznej serca (niepowszechny)

Inne działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

zaburzenia smaku
kichanie

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

przyspieszone tętno
ból lub mrowienie w miejscu podania infuzji, mrowienie, zmniejszona wrażliwość skóry lub uczucie mrowienia
nudności i wymioty
uczucie gorąca
obniżone ciśnienie krwi, zwolnione tętno, zawroty głowy
kaszel, ból w nosie
nadmierne pocenie się, świąd
mrowienie lub uczucie mrowienia w błonie śluzowej lub tkankach jamy ustnej

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

niektóre rodzaje zaburzeń rytmu serca (takie jak uczucie uderzeń serca (kołatanie serca) lub dodatkowe uderzenia)
zmniejszona wrażliwość
podrażnienie oka, nadmierne łzawienie oczu lub zaburzenia widzenia
zaburzenia węchu
ból palców rąk i stóp, uczucie pieczenia
zimny pot, napady gorąca
pilne pragnienie defekacji, biegunka
duszność lub uczucie ucisku w klatce piersiowej
uczucie duszenia się
ból w jamie ustnej lub gardle
podrażnienie, świąd w miejscu podania infuzji
podwyższone ciśnienie krwi
uczucie lekkości w głowie lub omdlenie, ogólne uczucie niedoboru samopoczucia, uczucie odrętwienia lub senności
katar, ból gardła
zatkany nos
suchość w ustach
bladość skóry
ogólny świąd
zmęczenie
zmniejszona wrażliwość jamy ustnej

Te działania, obserwowane w ciągu 24 godzin po podaniu BRINAVESS, powinny szybko minąć; jednak jeśli tak się nie stanie, należy skonsultować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek BRINAVESS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu i etykiecie fiolki po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
BRINAVESS należy rozcieńczyć przed użyciem. Rozcieńczony, sterylny roztwór koncentratu jest chemicznie i fizycznie stabilny przez 12 godzin w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być stosowany natychmiast po przygotowaniu. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej, sterylnej aseptyki, które zostały wcześniej zwalidowane.
Nie stosuj tego leku, jeśli zaobserwujesz obecność cząsteczek lub zmianę barwy roztworu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera BRINAVESS

Substancją czynną jest chlorowodorek vernakalantu. Każdy ml roztworu koncentratu zawiera 20 mg chlorowodoru vernakalantu, co odpowiada 18,1 mg vernakalantu. Każda fiolka zawierająca 200 mg chlorowodoru vernakalantu odpowiada 181 mg vernakalantu. Każda fiolka zawierająca 500 mg chlorowodoru vernakalantu odpowiada 452,5 mg vernakalantu.
Pozostałe składniki to kwas cytrynowy, chlorek sodu, wodorotlenek sodu (E524) i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań (zobacz punkt 2 „BRINAVESS zawiera sód”).

Opis wyglądu BRINAVESS i zawartości opakowania
BRINAVESS to koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji (sterlny koncentrat), który jest klarowny, bezbarwny lub od jasnożółty do jasnożółtawego.
BRINAVESS jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę o zawartości 200 mg lub 500 mg chlorowodoru vernakalantu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu: Producent:
Advanz Pharma Limited Geodis CL Netherlands B.V.
Unit 17, Northwood House Columbusweg 16
Northwood Crescent 5928 LC Venlo
Dublin 9, D09 V504 Holandia
Irlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Advanz Pharma Limited Tél/Tel: +32 (0)800 78 Advanz Pharma Limited Tel: +32
941 28088620 [email protected]
[email protected] om
България Luxembourg/Luxemburg
Advanz Pharma Limited Tel.: +32 28088620 Advanz Pharma Limited Tél/Tel: +32 28088620
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Advanz Pharma Limited Tel: +32 28088620 Advanz Pharma Limited Tel: +32 28088620
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Abcur AB Advanz Pharma Limited Tel: +32 28088620
Szwecja [email protected]
Tlf: +45 80 82 60 22
[email protected]
Deutschland Nederland
Advanz Pharma Limited Tel: +49 (0)800 180 20 Advanz Pharma Limited Tel: +31 (0)800 022 93
91 82
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Advanz Pharma Limited Tel: +32 Abcur AB
28088620 [email protected] Szwecja Tlf: +47 800 16 689
om [email protected]
Ελλάδα Österreich
Advanz Pharma Limited Tel: +32 28088620 Advanz Pharma Limited Tel: +43 (0)800 298
[email protected] 022
[email protected]
España Polska
Advanz Pharma Spain S.L.U Advanz Pharma Limited Tel: +32
Tel: +34 900 834 889 28088620 [email protected]
[email protected] om
France Portugal
Advanz Pharma Limited Tél: +44 (0) 208 588 Advanz Pharma Limited Tel: +351 800 819 926
9131 [email protected]
[email protected]
Hrvatska România
Advanz Pharma Limited Tel: +32 28088620 Advanz Pharma Limited Tel: +32 28088620
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Advanz Pharma Limited Tel: +353 1800 851 Advanz Pharma Limited Tel: +32 28088620
119 [email protected]
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Abcur AB Advanz Pharma Limited +32
Islandia Sími: +46 20 088 02 36 28088620 [email protected]
[email protected] om
Italia Suomi/Finland
Advanz Pharma Limited Abcur AB
Tel: +39 800 909 792 Finlandia Puh/Tel: +358 800 416231
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Advanz Pharma Limited Tel: +32 28088620 Abcur AB
[email protected] Szwecja Tel: +46 (0)20 088 02 36
[email protected]
Latvija
Advanz Pharma Limited
Tel: +32 28088620
[email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Przed zastosowaniem BRINAVESS należy zapoznać się z dodatkowymi informacjami zawartymi w ulocie produktu oraz materiałach edukacyjnych.
INFORMACJE KLINICZNE
Wskazania terapeutyczne
Brinavess jest wskazany u dorosłych do szybkiej konwersji niedawnie wystąpiłej migotania przedsionków do rytmu zatokowego.

U pacjentów nieoperowanych: migotanie przedsionków trwające ≤ 7 dni
U pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych: migotanie przedsionków trwające ≤ 3 dni

Dawkowanie i sposób podania
Vernakalant należy podawać w odpowiednim środowisku klinicznym, zapewniającym kontrolę nad procedurą kardiowersji. Lek należy podawać wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny.
Dawkowanie
Dawkowanie vernakalantu zależy od masy ciała pacjenta, przy czym maksymalna dawka jest obliczana na podstawie masy ciała wynoszącej 113 kg. Zalecana dawka początkowa to 3 mg/kg, podawana w ciągu 10 minut, przy maksymalnej dawce początkowej 339 mg (84,7 ml roztworu o stężeniu 4 mg/ml). Jeśli w ciągu 15 minut od zakończenia pierwszej infuzji nie dojdzie do konwersji do rytmu zatokowego, można podać drugą infuzję w dawce 2 mg/kg w ciągu 10 minut (maksymalna dawka drugiej infuzji to 226 mg (56,5 ml roztworu o stężeniu 4 mg/ml)). Nie należy podawać dawek kumulacyjnych przekraczających 5 mg/kg w ciągu 24 godzin.
Pierwszą infuzję podaje się w dawce 3 mg/kg w ciągu 10 minut. W tym czasie należy dokładnie monitorować pacjenta pod kątem objawów nagłego spadku ciśnienia tętniczego lub częstości rytmu serca. Jeśli wystąpią takie objawy, niezależnie od obecności hipotensji objawowej lub bradykardii, infuzję należy natychmiast przerwać.
Jeśli nie dojdzie do konwersji do rytmu zatokowego, należy kontynuować monitorowanie znaków życiowych i rytmu serca pacjenta przez kolejne 15 minut.
Jeśli po pierwszej infuzji lub w ciągu 15 minut okresu obserwacji nie nastąpi konwersja do rytmu zatokowego, należy podać drugą infuzję w dawce 2 mg/kg w ciągu 10 minut.
Jeśli konwersja do rytmu zatokowego wystąpi podczas pierwszej lub drugiej infuzji, należy kontynuować podawanie tej infuzji aż do jej zakończenia. Jeśli po pierwszej infuzji zaobserwuje się stabilny hemodynamicznie trzepotanie przedsionków, można podać drugą infuzję, ponieważ pacjenci mogą osiągnąć konwersję do rytmu zatokowego (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Efekty niepożądane”).
Pacjenci o masie ciała >113 kg
U pacjentów o masie ciała przekraczającej 113 kg dawkowanie vernakalantu jest stałe. Początkowa dawka wynosi 339 mg (84,7 ml roztworu o stężeniu 4 mg/ml). Jeśli w ciągu 15 minut po zakończeniu pierwszej infuzji nie dojdzie do konwersji do rytmu zatokowego, można podać drugą infuzję w dawce 226 mg (56,5 ml roztworu o stężeniu 4 mg/ml) w ciągu 10 minut. Nie oceniano dawek kumulacyjnych przekraczających 565 mg.
Po operacji kardiologicznej
Nie jest wymagana korekta dawki.
Naruszenie funkcji nerek
Nie jest wymagana korekta dawki (patrz „Właściwości farmakokinetyczne”).
Naruszenie funkcji wątroby
Nie jest wymagana korekta dawki (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Właściwości farmakokinetyczne”).
Osoby starsze (wiek ≥ 65 lat)
Nie jest wymagana korekta dawki.
Populacja pediatryczna
Nie istnieje wskazanie do stosowania vernakalantu w szybkiej konwersji niedawnie wystąpiłego migotania przedsionków do rytmu zatokowego u dzieci i młodzieży w wieku < 18 lat, dlatego nie należy go stosować w tej grupie wiekowej.
Sposób podania
Do użytku dożylnego.
Vernakalant nie należy podawać jako wstrzyknięcie dożylne (bolus).
Butelki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku i należy je rozcieńczyć przed podaniem.
Instrukcje dotyczące rozcieńczania leku przed podaniem znajdują się w punkcie „Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulowania”.
Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z dodatków wymienionych w „Wykazie dodatków”.
Pacjenci z ciężką stenozą aortalną, pacjenci z ciśnieniem skurczowym < 100 mmHg oraz pacjenci z niewydolnością serca w klasie NYHA III i NYHA IV.
Pacjenci z wydłużonym QT w stanie wyjściowym (niepoprawione > 440 ms), ciężką bradykardią, dysfunkcją węzła zatokowego lub blokiem przedsionkowo-komorowym II i III stopnia w przypadku braku stymulatora serca.
Stosowanie leków przeciwarhythmicznych dożylnych do kontroli rytmu (klasa I i klasa III) w ciągu 4 godzin poprzedzających oraz w pierwszych 4 godzinach po podaniu vernakalantu.
Ostry zespół wieńcowy (w tym zawał mięśnia sercowego) w ciągu ostatnich 30 dni.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Monitorowanie pacjentów
Zgłoszono przypadki ciężkiej hipotensji podczas i bezpośrednio po podaniu vernakalantu. Pacjentów należy dokładnie monitorować przez cały czas trwania infuzji oraz przez co najmniej 15 minut po jej zakończeniu, w tym pod kątem znaków życiowych i ciągłego monitorowania rytmu serca.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów lub stanów, należy przerwać podawanie vernakalantu, a pacjentowi należy zapewnić odpowiednie leczenie medyczne:

Nagły spadek ciśnienia tętniczego lub częstości rytmu serca, niezależnie od obecności hipotensji objawowej lub bradykardii
Hipotensja
Bradykardia
Zmiany w zapisie EKG (np. klinicznie istotna pauza zatokowa, całkowity blok przedsionkowo-komorowy, nowy blok odnogi, istotne wydłużenie odstępu QRS lub QT, zmiany zgodne z niedokrwieniem lub zawałem, arytmia komorowa)

Jeśli takie zdarzenia wystąpią podczas pierwszej infuzji vernakalantu, pacjent nie powinien otrzymać drugiej dawki vernakalantu.
Pacjenta należy dalej monitorować przez 2 godziny od rozpoczęcia infuzji lub do ustabilizowania się parametrów klinicznych i elektrokardiograficznych.
Środki ostrożności przed infuzją
Przed podjęciem farmakologicznej kardiowersji pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i hemodynamicznie stabilni. W razie potrzeby należy podać terapię przeciwkrzepliwą zgodnie z obowiązującymi wytycznymi leczenia. U pacjentów z niekorygowaną hipokaliemią (stężenie potasu w surowicy poniżej 3,5 mmol/l) należy skorygować poziom potasu przed podaniem vernakalantu.
Do leku dołączono listę kontrolną przed infuzją. Przed podaniem leku lekarz przepisujący musi określić kwalifikację pacjenta do leczenia, korzystając z dołączonej listy kontrolnej. Lista ta powinna być umieszczona na pojemniku z infuzją, aby była widoczna dla personelu medycznego podającego lek.
Hipotensja
U niewielkiej liczby pacjentów może wystąpić hipotensja (vernakalant 5,7 %, placebo 5,5 % w ciągu pierwszych dwóch godzin po podaniu dawki). Zazwyczaj hipotensja pojawia się wcześnie, podczas lub bezpośrednio po zakończeniu infuzji, i zazwyczaj może być skorygowana standardowymi środkami wspomagającymi. Hipotensja ciężka występuje rzadko. Pacjenci z niewydolnością serca zastoinowej (CHF) stanowią grupę o wyższym ryzyku hipotensji (patrz „Efekty niepożądane”).
Pacjenta należy monitorować pod kątem objawów nagłego spadku ciśnienia tętniczego lub częstości rytmu serca przez cały czas trwania infuzji i przez co najmniej 15 minut po jej zakończeniu.
Niewydolność serca zastoinowa
U pacjentów z CHF zaobserwowano wyższe ogólne występowanie zdarzeń hipotensyjnych w ciągu pierwszych 2 godzin po podaniu dawki w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo (odpowiednio 13,4 % vs. 4,7 %). Hipotensja zgłaszana jako poważne doświadczenie niepożądane lub powodująca przerwanie podawania leku wystąpiła u pacjentów z CHF po ekspozycji na vernakalant w 1,8 % przypadków w porównaniu do 0,3 % u pacjentów z grupy placebo.
Pacjenci z wywiadem CHF wykazali wyższe występowanie arytmii komorowej w ciągu pierwszych dwóch godzin po podaniu dawki (6,4 % dla vernakalantu w porównaniu do 1,6 % dla placebo). Arytmie te występowały zazwyczaj jako bezobjawowe, niemonofalne tachykardie komorowe (średnio 3-4 uderzenia). Vernakalant należy stosować z ostrożnością u pacjentów hemodynamicznie stabilnych z CHF w klasie czynnościowej NYHA I-II ze względu na wyższe występowanie reakcji niepożądanych takich jak hipotensja i arytmia komorowa u pacjentów z CHF. Doświadczenie z zastosowaniem vernakalantu u pacjentów z wcześniejszym dokumentem frakcji wyrzutowej lewej komory (FEVL) ≤ 35 % jest ograniczone. Nie zaleca się stosowania u tych pacjentów. Jest przeciwwskazane stosowanie u pacjentów z CHF w klasie NYHA III lub IV (patrz „Przeciwwskazania”).
Choroby zastawkowe
U pacjentów z chorobami zastawkowymi zaobserwowano wyższe występowanie arytmii komorowych u pacjentów leczonych vernakalantem do 24 godzin po podaniu dawki. W ciągu pierwszych 2 godzin arytmia komorowa wystąpiła u 6,4 % pacjentów leczonych vernakalantem w porównaniu do braku zdarzeń u pacjentów leczonych placebo. Pacjentów tych należy dokładnie monitorować.
Trzepotanie przedsionków
Nie stwierdzono, aby vernakalant był skuteczny w konwersji pierwotnego typowego trzepotania przedsionków do rytmu zatokowego. U pacjentów leczonych vernakalantem zaobserwowano wyższe występowanie konwersji do trzepotania przedsionków w ciągu pierwszych 2 godzin po podaniu dawki. Ryzyko to jest większe u pacjentów stosujących leki przeciwarhythmiczne klasy I (patrz „Efekty niepożądane”). Jeśli po leczeniu zaobserwuje się trzepotanie przedsionków, należy ocenić kontynuację infuzji (patrz „Dawkowanie i sposób podania”). W doświadczeniu pozarejestrowym zaobserwowano rzadkie przypadki trzepotania przedsionków z przewodzeniem przedsionkowo-komorowym 1:1.
Inne choroby i stany niebadane
Vernakalant podawano pacjentom z niepoprawionym QT poniżej 440 ms bez zwiększenia ryzyka torsji punktu.
Ponadto nie oceniano go u pacjentów z klinicznie istotną zwężką zastawkową, przerostową kardiomiopatią zwężającą, kardiomiopatią restrykcyjną lub zacieklejącym zapaleniem osierdzia, a jego stosowanie nie może być zalecane w tych przypadkach. Doświadczenie z vernakalantem u pacjentów z rozrusznikiem serca jest ograniczone. Ze względu na ograniczone doświadczenie z badaniami klinicznymi u pacjentów z zaawansowanym zaburzeniem funkcji wątroby, vernakalant nie jest zalecany u tych pacjentów.
Nie ma danych klinicznych dotyczących powtarzanych dawek po pierwszej i drugiej infuzji.
Kardiowersja elektryczna
U pacjentów niewspółczujących na leczenie można rozważyć kardiowersję prądem stałym. Nie ma doświadczenia klinicznego z kardiowersją prądem stałym w ciągu dwóch godzin po podaniu dawki.
Stosowanie leków przeciwarhythmicznych przed lub po vernakalancie
Nie można zalecić stosowania vernakalantu u pacjentów, którym w ciągu 4-24 godzin przed podaniem vernakalantu podano dożylne leki przeciwarhythmiczne (klasa I i III) ze względu na brak danych. Nie należy podawać vernakalantu pacjentom, którzy otrzymali dożylne leki przeciwarhythmiczne (klasa I i III) w ciągu 4 godzin poprzedzających podanie vernakalantu (patrz „Przeciwwskazania”).
Vernakalant należy stosować z ostrożnością u pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwarhythmicznymi (klasa I i III) ze względu na ograniczone doświadczenie. Ryzyko trzepotania przedsionków może być zwiększone u pacjentów leczonych lekami przeciwarhythmicznymi klasy I (patrz wyżej).
Doświadczenie z zastosowaniem dożylnych leków przeciwarhythmicznych do kontroli rytmu (klasa I i III) w ciągu pierwszych 4 godzin po podaniu vernakalantu jest ograniczone, dlatego nie należy stosować tych środków w tym okresie (patrz „Przeciwwskazania”).
Wznowienie lub rozpoczęcie doustnej terapii przeciwarhythmicznej utrzymującej można rozważyć 2 godziny po podaniu vernakalantu.
Zawartość sodu
Ten lek zawiera 32 mg sodu w każdej fiolce 200 mg, co odpowiada 1,6 % maksymalnego dziennego spożycia zalecanego przez WHO, wynoszącego 2 g sodu dla dorosłego.
Ten lek zawiera 80 mg sodu w każdej fiolce 500 mg, co odpowiada 4 % maksymalnego dziennego spożycia zalecanego przez WHO, wynoszącego 2 g sodu dla dorosłego.
Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji
Nie przeprowadzono badań interakcji.
Vernakalant nie należy podawać pacjentom, którzy otrzymali dożylne leki przeciwarhythmiczne (klasa I i III) w ciągu 4 godzin poprzedzających podanie vernakalantu (patrz „Przeciwwskazania”).
W ramach programu rozwoju klinicznego terapię doustną przeciwarhythmiczną utrzymującą przerwano na co najmniej 2 godziny po podaniu vernakalantu. Wznowienie lub rozpoczęcie doustnej terapii przeciwarhythmicznej utrzymującej można rozważyć po tym okresie (patrz „Przeciwwskazania” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Chociaż vernakalant jest substratem CYP2D6, badania farmakokinetyki populacyjnej wykazały, że nie zaobserwowano istotnych różnic w narażeniu ostrym na vernakalant (C i AUC ) u pacjentów, którzy otrzymali słabe lub silne inhibitory CYP2D6 dzień przed infuzją vernakalantu w porównaniu do pacjentów nieleczonych współistniejącymi inhibitorami CYP2D6. Ponadto narażenie ostre na vernakalant u słabych metabolizatorów CYP2D6 różni się jedynie minimalnie od narażenia u silnych metabolizatorów. Nie jest wymagana korekta dawki vernakalantu w zależności od statusu metabolizatora CYP2D6 ani w przypadku jednoczesnego podawania inhibitorów CYP2D6.
Vernakalant jest umiarkowanym konkurencyjnym inhibitorem CYP2D6. Jednakże ze względu na krótki okres półtrwania vernakalantu i przejściowy charakter inhibicji CYP2D6, nie oczekuje się, że dożylne podanie ostre vernakalantu istotnie wpłynie na farmakokinetykę substratów CYP2D6 podawanych doustnie na stałe. Nie oczekuje się, że podanie vernakalantu w formie infuzji spowoduje istotne interakcje farmakologiczne ze względu na szybkie rozprowadzenie i przejściowe narażenie, niskie wiązanie białkowe, brak inhibicji innych testowanych enzymów CYP P450 (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 lub 2E1) oraz brak inhibicji glikoproteiny P w teście transportu digoxyny.
Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulowania
Przed podaniem należy przeczytać wszystkie kroki.
Do podania leku należy preferować pompę infuzyjną. Jednak pompa strzykawkowa jest dopuszczalna, o ile objętość może być dokładnie podana w czasie infuzji.
Przygotowanie BRINAVESS do infuzji
Krok 1:
Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić fiolki BRINAVESS pod kątem obecności cząstek i zmian koloru. Nie należy używać fiol, które zawierają cząstki lub wykazują zmiany koloru. Uwaga: BRINAVESS stężony do roztworu do infuzji może mieć kolor od bezbarwnego do jasnożółtego. Niewielkie zmiany koloru w tym zakresie nie wpływają na aktywność leku.
Krok 2: Rozcieńczenie stężenia
Aby zapewnić odpowiednie podanie, należy na początku terapii przygotować ilość BRINAVESS 20 mg/ml wystarczającą do podania zarówno pierwszej, jak i drugiej infuzji.
Należy przygotować roztwór o stężeniu 4 mg/ml zgodnie z poniższymi wytycznymi dotyczącymi rozcieńczania:
Pacjenci ≤ 100 kg: 25 ml BRINAVESS 20 mg/ml dodaje się do 100 ml rozcieńczalnika.
Pacjenci > 100 kg: 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml dodaje się do 120 ml rozcieńczalnika.
Zalecane rozcieńczalniki to: roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do wstrzykiwań, roztwór Ringera z laktem do wstrzykiwań lub roztwór glukozy 5 % do wstrzykiwań.
Krok 3: Wizualna kontrola roztworu
Rozcieńczony sterylizowany roztwór powinien być klarowny, od bezbarwnego do jasnożółtego. Należy ponownie wizualnie sprawdzić roztwór przed podaniem pod kątem obecności cząstek i zmian koloru.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.