Бленреп

Италия
Торговое название Бленреп
Форма выпуска порошок для концентрата для раствора для инфузий
Действующее вещество / Дозировка
Тип рецепта Ограниченный рецепт — только для применения в стационаре или приравненном к нему учреждении
Код АТХ
Регистрационный номер 052353
Бленреп порошок для концентрата для раствора для инфузий

Инструкция по применению: информация для пациента

Бленреп 70 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий, 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

белантамаб мафодотин
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах,
возникающих во время применения этого лекарственного средства. См. конец пункта 4,
где приведена информация о порядке сообщения о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как вам начнут вводить это лекарственное средство, поскольку
в ней содержится важная информация для вас.

  • Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
  • При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
  • Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание этой инструкции

  1. Что такое Бленреп и для чего он применяется
  2. Что вы должны знать перед тем, как вам начнут вводить Бленреп
  3. Как вводят Бленреп
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Бленреп
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бленреп и для чего он применяется

Бленреп содержит действующее вещество белантамаб мафодотин. Препарат используется в комбинации с другими противоопухолевыми лекарственными средствами для лечения взрослых пациентов с опухолью костного мозга, называемой множественной миеломой.
Белантамаб мафодотин представляет собой моноклональное антитело, связанное с цитотоксическим агентом (видом противоопухолевого препарата). Моноклональное антитело — это белок, предназначенный для поиска клеток множественной миеломы в организме и связывания с ними. После прикрепления к опухолевым клеткам цитотоксический агент высвобождается внутрь клеток и уничтожает их.
Бленреп будет вводиться вам вместе с другими противоопухолевыми препаратами, применяемыми для лечения множественной миеломы:

  • бортезомибом и дексаметазоном, либо
  • пемалидомидом и дексаметазоном.

Важно внимательно ознакомиться с инструкциями по применению этих препаратов. При наличии вопросов по поводу этих лекарственных средств обращайтесь к врачу.

2. Что следует знать перед применением Бленреп

Применение Бленреп вам НЕ ДОЛЖНО проводиться:

  • если у вас аллергия на белантамаб мафодотин или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). ➔ Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что это относится к вам.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед применением Бленреп, если у вас есть:
Заболевания глаз
Этот препарат может вызывать изменения на поверхности глаза, которые могут привести к нарушениям зрения, размытому зрению и сухости глаз.
Перед каждой из первых четырёх доз этого препарата вы должны пройти офтальмологическое обследование у офтальмолога. Ваш врач может назначить дополнительные офтальмологические осмотры во время лечения Бленреп. Даже если ваше зрение кажется нормальным, важно регулярно проверять глаза во время лечения этим препаратом, поскольку некоторые изменения могут протекать бессимптомно и выявляются только при офтальмологическом обследовании.
Не используйте контактные линзы во время лечения, если только офтальмолог не порекомендует иное.
Ваш врач посоветует вам использовать глазные капли, называемые искусственные слёзы без консервантов, как минимум 4 раза в день во время лечения, чтобы увлажнить и смазать глаза. Применяйте их строго по инструкции.
Сообщите врачу, если вы заметили изменения зрения. Врач может принять решение о снижении дозы или изменении интервала введения препарата. Кроме того, вас могут направить на повторный осмотр к офтальмологу.
Обратитесь к врачу, если у вас появилось размытое зрение или другие нарушения зрения.
Синяки и аномальное кровотечение
Бленреп может снижать количество клеток крови, называемых тромбоцитами, которые участвуют в свёртывании крови.
Симптомы низкого уровня тромбоцитов (тромбоцитопения) включают:

  • появление необычных синяков под кожей,
  • кровотечение дольше обычного после забора крови или пореза,
  • кровотечение из носа или дёсен, а также более тяжёлые кровотечения.

Перед началом лечения и регулярно во время терапии Бленреп ваш врач назначит вам анализ крови, чтобы проверить уровень тромбоцитов.
Сообщите врачу, если у вас появятся аномальные кровотечения или синяки, а также любые другие симптомы, вызывающие беспокойство.
Реакции, связанные с инфузией
Бленреп вводится капельно (инфузионно) внутривенно. У некоторых пациентов, получающих инфузии, могут возникать реакции, связанные с инфузией. Такие реакции могут появляться во время инфузии или в течение 24 часов после неё. В редких случаях может развиться тяжёлая аллергическая реакция, которая может проявляться отёком лица, губ, рта, языка или горла, затруднением глотания или дыхания, а также появлением зудящей сыпи (крапивница).
➔ Дополнительные признаки реакции, связанной с инфузией, см. в разделе 4.
Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если подозреваете аллергическую реакцию.
Если ранее у вас уже была реакция на инфузию этого препарата или любого другого лекарственного средства:
Сообщите врачу или медсестре перед следующей инфузией.
Воспаление лёгких
У некоторых пациентов, получавших Бленреп, наблюдалось серьёзное и потенциально смертельное воспаление лёгких (пневмония).
К возможным симптомам воспаления лёгких относятся:

  • одышка,
  • боль в груди,
  • появление или ухудшение кашля.

Если у вас появятся симптомы пневмонии, врач может принять решение о временном отложении или полном прекращении лечения Бленреп.
Сообщите врачу, если у вас возникнут проблемы с лёгкими или симптомы, связанные с дыханием, вызывающие беспокойство.
Если у вас есть или ранее была инфекция гепатита В
Сообщите врачу, если у вас есть или ранее была инфекция гепатита В. Этот препарат может вызвать реактивацию инфекции. Врач может назначить вам обследования для выявления признаков инфекции до и во время лечения.
Сообщите врачу, если вы заметите один из следующих признаков или симптомов: усиление усталости, пожелтение кожи или белков глаз, тёмная моча. Если у вас появятся симптомы инфекции гепатита В, врач может принять решение о временном отложении или полном прекращении лечения Бленреп.
Дети и подростки
Этот препарат не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Бленреп
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Беременность
Неизвестно, оказывает ли Бленреп влияние на нерождённого ребёнка. Применение этого препарата во время беременности не рекомендуется.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её:
Сообщите врачу до начала применения этого препарата.
Если вы женщина, которая может забеременеть:

  • врач назначит вам тест на беременность перед началом лечения Бленреп;
  • вы должны использовать эффективные меры контрацепции во время лечения и в течение 4 месяцев после последней дозы Бленреп.

Если вы мужчина, который может зачать ребёнка:

  • вы должны использовать эффективные меры контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после последней дозы Бленреп.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли Бленреп в грудное молоко. Вы не должны кормить грудью во время лечения и в течение 3 месяцев после последней дозы этого препарата.
Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью или планируете это.
Фертильность
Рекомендуется проконсультироваться со специалистом по фертильности мужчинам и женщинам, которым предстоит лечение этим препаратом и которые планируют иметь детей.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Бленреп может вызывать нарушения зрения, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы не уверены, что ваше зрение не нарушено. При сомнениях проконсультируйтесь с врачом.
Бленреп содержит полисорбат и натрий
Этот препарат содержит соответственно 0,28 мг полисорбата 80 (Е433) в каждом флаконе по 70 мг и 0,4 мг полисорбата 80 (Е433) в каждом флаконе по 100 мг, что эквивалентно 0,2 мг/мл на флакон. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известные аллергии.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как вводится Бленреп

Ваш врач определит правильную дозу Бленрепа. Доза рассчитывается исходя из вашей массы тела.
Бленреп вводится в сочетании с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения множественной миеломы.

  • При применении вместе с бортезомибом и дексаметазоном рекомендуемая начальная доза Бленрепа составляет 2,5 мг на килограмм массы тела каждые 3 недели.
  • При применении вместе с помалидомидом и дексаметазоном рекомендуемая начальная доза Бленрепа составляет 2,5 мг на килограмм массы тела для первой дозы, за которой следует 1,9 мг на килограмм массы тела каждые 4 недели.

Вам будут вводить это лекарственное средство врач или медсестра в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут.
Ваш врач определит необходимое количество курсов лечения. Лечение будет продолжаться до прогрессирования заболевания или появления неприемлемых побочных эффектов. Ваш врач обсудит с вами продолжительность лечения.
Перед инфузией вы должны закапывать увлажняющие и смазывающие глазные капли (искусственные слезы без консервантов). Вы должны продолжать использовать глазные капли не менее 4 раз в день на протяжении всего лечения Бленрепом.
Прочитайте информацию, приведённую в разделе «Нарушения со стороны глаз» в пункте 2 настоящей инструкции.
Если вы получили Бленреп в дозе выше рекомендованной
Вам будут вводить это лекарственное средство врач или медсестра. В случае, если по какой-то причине вам была введена слишком высокая доза (передозировка), врач будет наблюдать за возможным появлением побочных эффектов.
Если вы пропустили введение дозы Бленрепа
Для обеспечения эффективности лечения крайне важно не пропускать назначенные визиты. Если вы пропустили визит, как можно скорее назначьте другой.
➔ Свяжитесь с вашим врачом или медицинским учреждением как можно скорее, чтобы назначить новую дату визита.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми. Немедленно обратитесь за медицинской помощью до получения следующей запланированной дозы, если у вас появятся следующие тяжелые побочные эффекты:

Очень частые: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

  • Инфекция COVID-19. Симптомы могут включать: лихорадку, озноб, кашель, боль в горле, заложенность или насморк, появление потери вкуса или обоняния.
  • Инфекция легких ( пневмония ). Симптомы могут включать: одышку, боль в груди, появление или ухудшение кашля.
  • Синяки или аномальное кровотечение, вызванные низким количеством определенного типа кровяных клеток, называемых тромбоцитами, которые участвуют в свертывании крови ( тромбоцитопения ) ➔ Прочитайте информацию в разделе «Синяки и аномальное кровотечение» в пункте 2 настоящей инструкции.
  • Низкое количество лейкоцитов ( нейтропения ), что может увеличить риск инфекций. Симптомы могут включать: лихорадку, озноб, чувство усталости.
  • Лихорадка ( пирексия ). Симптомы могут включать: озноб, покраснение кожи.

Частые: могут встречаться у 1 из 10 пациентов

  • Инфекция легких, вызванная COVID-19 ( пневмония ). Симптомы могут включать: одышку, затрудненное дыхание, кашель, боль в груди, лихорадку, сильную усталость ( астению ), спутанность сознания.

  • Реакции, связанные с инфузией. После инфузии у некоторых пациентов могут возникать реакции, схожие с аллергическими. Обычно они появляются в течение нескольких минут или часов, но могут возникнуть и в течение 24 часов после лечения. Симптомы могут включать: покраснение, озноб, лихорадку, затрудненное дыхание, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления. ➔ Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы подозреваете, что у вас развилась реакция.

Нечастые: могут встречаться у 1 из 100 пациентов

  • Патологии сосудов печени ( портосинусоидальное сосудистое расстройство ). Это может привести к: аномальным результатам анализов крови, связанных с печенью, и долгосрочным проблемам, таким как повышение давления в сосудах брюшной полости ( портальная гипертензия ), расширение сосудов ( варикозное расширение вен ) в пищеводе (отрезке, соединяющем рот со желудком), или накопление жидкости в брюшной полости, которое может вызывать боль в животе, увеличение массы тела или вздутие живота ( асцит ).

Другие побочные эффекты

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при применении Бленрепа в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном, а также при применении Бленрепа в комбинации с помалидомидом и дексаметазоном. Сообщите врачу или медсестре, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов:

Очень частые: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

  • Патологии глаз, включая: нечеткость зрения, изменения на поверхности глаза, сухость глаз, повышенную чувствительность к свету ( фотофобию ), ощущение инородного тела в глазу, раздражение глаз, боль в глазах, снижение остроты зрения, помутнение хрусталика ( катаракту ) ➔ Прочитайте информацию в разделе «Патологии глаз» в пункте 2 настоящей инструкции.
  • Простуда или симптомы, схожие с гриппом, такие как кашель, насморк или боль в горле ( инфекция верхних дыхательных путей )
  • Низкое количество эритроцитов, переносящих кислород в крови ( анемия ), вызывающее слабость и усталость ( астению )
  • Низкое количество лейкоцитов в крови, участвующих в борьбе с инфекциями ( лимфопению )
  • Трудности с засыпанием и поддержанием сна, низкое качество сна ( бессонницу )
  • Повреждение нервов ( нейропатии )
  • Кашель
  • Диарею
  • Тошноту
  • Запор
  • Аномальные анализы крови, указывающие на проблемы с печенью ( аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза и гамма-глутамилтранспептидаза )
  • Боль в суставах
  • Боль в спине
  • Ощущение усталости ( астению )

Частые: могут встречаться у 1 из 10 пациентов

  • Другие патологии глаз, включая: повышенное слезотечение ( слезотечение ), двоение в глазах ( диплопию ), зуд глаз, дискомфорт в глазах, язвы роговицы с возможной инфекцией ( инфекционный кератит ), нарушения зрения
  • Инфекция органов, где собирается и проходит моча ( инфекция мочевыводящих путей )
  • Воспаление дыхательных путей легких ( бронхит )
  • Низкий уровень лейкоцитов, помогающих бороться с инфекциями ( лейкопению )
  • Низкий уровень лейкоцитов на фоне лихорадки ( лихорадочную нейтропению )
  • Низкий уровень антител в крови, называемых «иммуноглобулинами», которые помогают бороться с инфекциями ( гипогаммаглобулинемию )
  • Снижение аппетита
  • Затрудненное дыхание ( одышку )
  • Рвоту
  • Высыпания на коже
  • Аномальные уровни креатинкиназы в крови
  • Мочу пенистого, пузырькового вида, что указывает на повышенное содержание белка в моче ( альбуминурию )
  • Слабость ( астению )

Нечастые: могут встречаться у 1 из 100 пациентов

  • Реактивация инфекции гепатита В, если у вас ранее был гепатит В ➔ Прочитайте информацию в разделе «Если у вас есть или ранее была инфекция гепатита В» в пункте 2 настоящей инструкции.
  • Одышка, боль в груди и кашель, вызванные воспалением легких ( пневмония ) ➔ Прочитайте информацию в разделе «Воспаление легких» в пункте 2 настоящей инструкции.

Другие зарегистрированные побочные эффекты (частота неизвестна):

  • Снижение чувствительности ( гипоестезия ) роговицы (переднего прозрачного слоя глаза, покрывающего зрачок и радужную оболочку).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Бленреп

Врач, фармацевт или медсестра несут ответственность за хранение этого лекарственного средства и правильную утилизацию неиспользованного продукта. Следующая информация предназначена для медицинских работников.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «Годен до». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Восстановленный раствор может храниться до 4 часов при комнатной температуре (20 °C – 25 °C) или до 4 часов в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Разведённый раствор может храниться в холодильнике (2 °C – 8 °C) до 24 часов перед введением. Не замораживать. Если раствор хранился в холодильнике, перед введением необходимо дождаться, чтобы он достиг комнатной температуры. Раствор для инфузии, разведённый для введения, может находиться при комнатной температуре (20 °C – 25 °C) не более 6 часов.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Медицинский персонал утилизирует неиспользованные лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бленреп
Действующее вещество — белантамаб мафодотин. Один флакон порошка содержит 70 мг или 100 мг белантамаба мафодотина соответственно. После восстановления раствор содержит 50 мг белантамаба мафодотина на 1 мл.
Другие компоненты: натрия цитрат дигидрат, лимонная кислота моногидрат (Е330), трегалоза дигидрат, динатриевая соль ЭДТА, полисорбат 80 (Е433) (см. раздел 2 «Бленреп содержит полисорбат и натрий»).

Описание внешнего вида Бленреп и содержимое упаковки
Бленреп 70 мг, порошок для концентрата для раствора для инфузий (порошок для концентрата), и Бленреп 100 мг, порошок для концентрата для раствора для инфузий (порошок для концентрата), представляют собой порошок от белого до жёлтого цвета в стеклянном флаконе с резиновой пробкой и съёмной пластиковой крышечкой. Каждая упаковка содержит один флакон.

Держатель регистрационного удостоверения
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
Ирландия
D24 YK11

Производитель
GlaxoSmithKline Manufacturing SpA
Strada Provinciale Asolana, 90
San Polo di Torrile, Parma 43056
Италия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Тел.: + 32 (0) 10 85 52 00

Литва
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 370 80000334

Болгария
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 359 80018205

Люксембург
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Бельгия/Бельгия
Тел.: + 32 (0) 10 85 52 00

Чешская Республика
GlaxoSmithKline, s.r.o.
Тел.: + 420 222 001 111
[email protected]

Дания
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Тел.: + 45 36 35 91 00
[email protected]

Венгрия
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 36 80088309

Мальта
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 356 80065004

Германия
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Тел.: + 49 (0)89 36044 8701
[email protected]

Нидерланды
GlaxoSmithKline BV
Тел.: + 31 (0) 33 2081100

Эстония
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 372 8002640

Норвегия
GlaxoSmithKline AS
Тел.: + 47 22 70 20 00

Греция
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Тел.: + 30 210 68 82 100

Австрия
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Тел.: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

Испания
GlaxoSmithKline, S.A.
Тел.: + 34 900 202 700
[email protected]

Португалия
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: + 351 21 412 95 00
[email protected]

Хорватия
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: +385 800787089

Румыния
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 40 800672524

Ирландия
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 353 (0)1 4955000

Словения
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 386 80688869

Исландия
Vistor hf.
Тел.: + 354 535 7000

Словакия
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 421 800500589

Италия
GlaxoSmithKline S.p.A.
Тел.: + 39 (0)45 7741111

Финляндия
GlaxoSmithKline Oy
Тел.: + 358 (0)10 30 30 30

Кипр
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 357 80070017
[email protected]

Латвия
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 371 80205045

Швеция
GlaxoSmithKline AB
Тел.: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Пошаговые инструкции по использованию, обращению, восстановлению и введению
Название препарата и номер серии введенного продукта должны быть четко зарегистрированы в медицинской карте пациента.
При обращении и приготовлении препарата Бленреп необходимо соблюдать осторожность. Должны соблюдаться соответствующие процедуры обращения и утилизации цитотоксических противоопухолевых лекарственных средств.

Приготовление раствора для инфузии
Бленреп — цитотоксический противоопухолевый препарат. Должны соблюдаться соответствующие процедуры обращения. При восстановлении и разведении раствора необходимо использовать асептическую технику.

Рассчитайте дозу (мг), общий объем (мл) требуемого раствора и необходимое количество флаконов на основании фактической массы тела пациента (кг).

Восстановление

  1. Извлеките флакон(ы) Бленреп из холодильника и оставьте на примерно 10 минут для достижения комнатной температуры.
  2. Восстановите каждый флакон 70 мг добавлением 1,4 мл стерильной воды для инъекций с целью получения концентрации 50 мг/мл. Аккуратно вращайте флакон для способствования растворению. Не взбалтывайте.
  3. Восстановите каждый флакон 100 мг добавлением 2 мл стерильной воды для инъекций с целью получения концентрации 50 мг/мл. Аккуратно вращайте флакон для способствования растворению. Не взбалтывайте.
  4. Визуально проверьте восстановленный раствор на наличие частиц и изменение цвета. Восстановленный раствор должен быть от прозрачного до опалесцирующего, бесцветного или от бледно-желтого до коричневато-желтого. Утилизируйте восстановленный раствор, если обнаружены посторонние частицы, кроме полупрозрачных или белых белковых частиц.

Инструкции по разведению для внутривенного применения

  1. Отберите из каждого флакона необходимый объем для расчетной дозы.
  2. Добавьте требуемое количество Бленреп в инфузионный пакет, содержащий 250 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций. Тщательно перемешайте разведенный раствор путем аккуратного переворачивания. Конечная концентрация разведенного раствора должна находиться в диапазоне от 0,2 мг/мл до 2 мг/мл. Не взбалтывайте.
  3. Утилизируйте оставшийся неиспользованный восстановленный раствор Бленреп из флакона.

Если разведенный раствор не используется немедленно, его можно хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C) до 24 часов до введения. Если раствор хранился в холодильнике, перед введением дождитесь достижения им комнатной температуры. Разведенный раствор может находиться при комнатной температуре (20 °C – 25 °C) не более 6 часов (включая время инфузии).

Инструкции по введению

  1. Вводите разведенный раствор только путем внутривенной инфузии в течение приблизительно 30 минут с использованием системы инфузии из поливинилхлорида или полиолефина. В случае, если время введения может превысить 30 минут, общая продолжительность использования (включая приготовление и введение дозы) не должна превышать максимально допустимые 6 часов.
  2. Фильтрация разведенного раствора не требуется. Однако, если проводится фильтрация, рекомендуется использовать фильтр из полиэфирсульфона (PES) с размером пор 0,2 мкм или 0,22 мкм.

Утилизация
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.