BLENREP

Ulotka: informacje dla pacjenta

Blenrep 70 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwania, 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwania

belantamab mafodotin
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie zaobserwowane działania niepożądane podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed podaniem Ci tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Blenrep i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Blenrep
3. Jak stosuje się Blenrep
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Blenrep
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Blenrep i do czego służy

Blenrep zawiera substancję czynną belantamab mafodotin. Jest stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi w leczeniu dorosłych z nowotworem szpiku kostnego zwanym szpicem mnogim.
Belantamab mafodotin składa się z przeciwciała monoklonalnego połączonego z czynnikiem cytotoksycznym (rodzajem leku przeciwnowotworowego). Przeciwciało monoklonalne jest białkiem zaprojektowanym tak, aby szukać komórek nowotworowych szpicu mnogiego w organizmie i wiązać się z nimi. Gdy już się do nich przyłączy, czynnik cytotoksyczny jest uwalniany do wnętrza komórek i je zabija.
Blenrep będzie podawany razem z innymi lekami przeciwnowotworowymi stosowanymi w leczeniu szpicu mnogiego:

• bortezomib i dexametazon, albo
• pomalidomid i dexametazon.

Należy dokładnie zapoznać się z ulotkami dotyczącymi tych innych leków. W razie pytań dotyczących tych leków należy skontaktować się z lekarzem.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Blenrep

Nie powinno się podawać Blenrep:

• jeśli jest uczulony na belantamab mafodotin lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). ➔ Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dotyczy to Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Blenrep, jeśli masz:
Zaburzenia oczne
Ten lek może powodować zmiany na powierzchni oka, które mogą prowadzić do zaburzeń wzroku, zamazanego widzenia i suchego oka.
Przed każdą z pierwszych 4 dawek tego leku należy wykonać badanie okulistyczne u okulisty. Lekarz może zalecić dodatkowe kontrole okulistyczne w trakcie leczenia Blenrep. Nawet jeśli Twój wzrok wydaje się normalny, ważne jest regularne badanie oczu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ niektóre zmiany mogą występować bezobjawowo i mogą być wykryte jedynie podczas badania okulistycznego.
➔ Nie używaj soczewek kontaktowych w trakcie leczenia, chyba że okulista zaleci inaczej.
Lekarz może zalecić stosowanie kropli do oczu zwanych sztuczne łzy bez konserwantów, co najmniej 4 razy dziennie w trakcie leczenia, w celu nawilżenia i smarowania oczu. Należy stosować je zgodnie z otrzymanymi instrukcjami.
Powiadom lekarza, jeśli zauważysz zmiany wzroku. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub zmianie częstotliwości podawania. Może również skierować Cię ponownie do okulisty.
➔ Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi zamazane widzenie lub inne dolegliwości oczne.
Siniaki i nietypowe krwawienia
Blenrep może obniżać liczbę płytek krwi, które odpowiadają za krzepnięcie krwi.
Objawy niskiego poziomu płytek krwi (trombocytopenia) obejmują:

• nietypowe siniaki pod powierzchnią skóry,
• dłuższe niż zwykle krwawienie po pobraniu krwi lub skaleczeniu,
• krwawienie z nosa lub dziąseł lub poważniejsze krwawienia.

Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie leczenia Blenrep, aby sprawdzić poziom płytek krwi.
➔ Powiadom lekarza, jeśli wystąpią nietypowe krwawienia lub siniaki lub jakiekolwiek objawy, które Cię niepokoją.
Reakcje związane z infuzją
Blenrep podaje się za pomocą kroplówki (infuzji) do żyły. Niektóre osoby podczas infuzji mogą doświadczać reakcji związanych z infuzją. Mogą one wystąpić podczas infuzji lub w ciągu 24 godzin po jej zakończeniu. W rzadkich przypadkach może wystąpić ciężka reakcja alergiczną, obejmująca obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z połykaniem lub oddychaniem, lub pojawienie się swędzącego wysypu skórnego (tęgo).
➔ Aby uzyskać więcej informacji o objawach reakcji związanej z infuzją, zobacz punkt 4.
➔ Natychmiast poszukaj pomocy medycznej, jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną.
Jeśli wcześniej miałeś reakcję na infuzję tego leku lub innego leku:
➔ Powiadom lekarza lub pielęgniarkę przed kolejnym podaniem infuzji.
Zapalenie płuc
U niektórych osób otrzymujących Blenrep wystąpiło ciężkie i potencjalnie śmiertelne zapalenie płuc (zapalenie płuc).
Do możliwych objawów zapalenia płuc należą:

• duszność,
• ból w klatce piersiowej,
• pojawienie się kaszlu lub pogorszenie istniejącego kaszlu.

Jeśli wystąpią objawy zapalenia płuc, lekarz może zdecydować o odroczeniu lub całkowitym przerwaniu leczenia Blenrep.
➔ Powiadom lekarza, jeśli wystąpią problemy z płucami lub objawy związane z oddychaniem, które Cię niepokoją.
Jeśli masz lub miałeś wcześniej zakażenie wirusem żółtaczki typu B
Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz lub miałeś wcześniej zakażenie wirusem żółtaczki typu B. Ten lek może spowodować reaktywację zakażenia. Lekarz może zalecić badania kontrolne w celu sprawdzenia obecności objawów zakażenia przed i w trakcie leczenia.
➔ Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów: nasilające się zmęczenie, żółtaczka skóry lub białek oczu, ciemny kolor moczu. Jeśli wystąpią objawy zakażenia wirusem żółtaczki typu B, lekarz może zdecydować o odroczeniu lub całkowitym przerwaniu leczenia Blenrep.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Blenrep
➔ Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Nie wiadomo, czy Blenrep wpływa na rozwijające się dziecko. Stosowanie tego leku w czasie ciąży nie jest zalecane.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę:
➔ Powiadom lekarza przed podaniem tego leku.
Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę:

• lekarz może zalecić wykonanie testu ciążi przed rozpoczęciem leczenia Blenrep.
• należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne (antykoncepcja) w trakcie leczenia oraz przez 4 miesiące po ostatniej dawce Blenrep.

Jeśli jesteś mężczyzną, który może mieć potomstwo:

• należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne (antykoncepcja) w trakcie leczenia oraz przez 6 miesięcy po ostatniej dawce Blenrep.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Blenrep przechodzi do mleka matki. Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia oraz przez 3 miesiące po ostatniej dawce tego leku.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie.
Płodność
Zaleca się skonsultowanie się z lekarzem specjalistą zajmującym się niepłodnością mężczyzn i kobiet, którzy mają być leczeni tym lekiem i planują mieć dzieci.
Kierowanie pojazdów i obsługa maszyn
Blenrep może powodować zaburzenia wzroku, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
➔ Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, chyba że jesteś pewien, że Twój wzrok nie jest zaburzony. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
Blenrep zawiera polisorbat i sód
Ten lek zawiera odpowiednio 0,28 mg polisorbatu 80 (E433) w każdej fiolce 70 mg oraz 0,4 mg polisorbatu 80 (E433) w każdej fiolce 100 mg, co odpowiada 0,2 mg/mL na fiolkę. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz swoje alergie.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosuje się Blenrep

Lekarz ustali właściwą dawkę Blenrep. Dawkę oblicza się na podstawie masy ciała.
Blenrep stosuje się razem z innymi lekami wykorzystywanymi w leczeniu szpiczaka mnogiego.

• Gdy stosuje się go razem z bortezomibem i dexametasonem, zalecana dawka początkowa Blenrep wynosi 2,5 mg na kilogram wagi ciała, co 3 tygodnie.
• Gdy stosuje się go razem z pomalidomidem i dexametasonem, zalecana dawka początkowa Blenrep wynosi 2,5 mg na kilogram wagi ciała dla pierwszej dawki, a następnie 1,9 mg na kilogram wagi ciała, co 4 tygodnie.

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci ten lek za pomocą wlewu ( infuzji ) do żyły w ciągu 30 minut.
Lekarz ustali z Tobą liczbę potrzebnych zabiegów. Leczenie będzie kontynuowane aż do nasilenia się choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych. Lekarz omówi z Tobą czas trwania leczenia.
Przed infuzją należy zastosować krople do oczu nawilżające i smarujące ( sztuczne łzy bez konserwantów ). Należy nadal stosować krople do oczu co najmniej 4 razy dziennie podczas leczenia Blenrep.
➔ Proszę przeczytać informacje zawarte w sekcji „Zaburzenia oczne” w punkcie 2 niniejszego ulotnika.
Jeśli otrzyma więcej Blenrep niż powinien
Lekarz lub pielęgniarka poda Ci ten lek. W mało prawdopodobnym przypadku podania dawki zbyt dużej (przedawkowanie), lekarz będzie Cię monitorować pod kątem ewentualnego wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli pominie się dawkę Blenrep
Aby leczenie było skuteczne, bardzo ważne jest przestrzeganie wszystkich wizyt. Jeśli pominięta zostanie wizyta, należy jak najszybciej umówić się na nową.
➔ Skontaktuj się z lekarzem lub placówką szpitalną jak najszybciej, aby umówić się na nową wizytę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Natychmiast poproś o pomoc medyczną przed podaniem kolejnej zaplanowanej dawki, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane:
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Choroba COVID-19. Objawy mogą obejmować: o gorączkę o dreszcze o kaszel o ból gardła o zatkany nos o kroplenie z nosa o pojawienie się utraty węchu lub smaku.
• infekcje płuc ( zapalenie płuc ). Objawy mogą obejmować: o duszność o ból w klatce piersiowej o pojawienie się lub nasilenie kaszlu
• krwawienia lub siniaki spowodowane niską liczbą jednego z rodzajów komórek krwi zwanych płytkami krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi ( trombocytopenia ) ➔ Przeczytaj informacje zawarte w sekcji „Siniaki i nietypowe krwawienia” w punkcie 2 tego ulotki.
• niską liczbę białych krwinek ( neutropenia ), co może zwiększyć ryzyko infekcji. Objawy mogą obejmować: o gorączkę o dreszcze o uczucie zmęczenia.
• Gorączkę ( piresję ). Objawy mogą obejmować: o dreszcze o zaczerwienienie Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10
• Infekcja płuc spowodowana przez wirusa SARS-CoV-2 ( zapalenie płuc ). Objawy mogą obejmować: o duszność o trudności w oddychaniu o kaszel o ból w klatce piersiowej o gorączkę o skrajne zmęczenie ( zmęczenie )

o dezorientację.

• Reakcje związane z infuzją. Po przetoczeniu infuzji niektóre osoby mogą doświadczać reakcji przypominających alergię. Zazwyczaj pojawiają się one w ciągu kilku minut lub godzin, ale mogą wystąpić nawet do 24 godzin po leczeniu. Objawy mogą obejmować: o zaczerwienienie o dreszcze o gorączkę o trudności w oddychaniu o przyspieszone bicie serca o spadek ciśnienia krwi. ➔ Natychmiast poproś o pomoc medyczną, jeśli podejrzewasz wystąpienie reakcji. Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100
• zaburzenia naczyń krwionośnych w wątrobie ( prowaskularne zaburzenia zatokowe ). Może to prowadzić do: o nieprawidłowych wyników badań krwi dotyczących wątroby oraz długotrwałych problemów, takich jak wzrost ciśnienia w naczyniach krwionośnych brzucha ( nadciśnienie wrotne ) o rozszerzenie naczyń krwionośnych ( krwawiaki ) w odcinku łączącym usta ze żołądkiem ( przełyk ) lub o gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, co może powodować ból brzucha, przyrost masy ciała lub obrzęk brzucha ( wysięk brzuszny ).

Inne działania niepożądane
Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przy stosowaniu Blenrep w połączeniu z bortezomibem i dexametazonem oraz przy stosowaniu Blenrep w połączeniu z pomalidomidem i dexametazonem. Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• zaburzenia oczu, w tym: o rozmazane widzenie o zmiany na powierzchni oka o suchość oka o wrażliwość na światło ( fotofobię ) o uczucie ciała obcego w oku (uczucie ciała obcego w oku) o podrażnienie oka o ból oka o pogorszenie wzroku o zmętnienie soczewki ( zaćma ) ➔ Przeczytaj informacje zawarte w sekcji „Zaburzenia oczu” w punkcie 2 tego ulotki.
• przeziębienie lub objawy grypowe, takie jak kaszel, kroplenie z nosa lub ból gardła ( infekcja dróg oddechowych górnych )
• niską liczbę czerwonych krwinek przenoszących tlen we krwi ( anemię ), powodującą osłabienie i zmęczenie ( zmęczenie )
• niską liczbę białych krwinek we krwi, które pomagają w walce z infekcjami ( limfopenia )
• trudności ze zasypianiem i utrzymaniem snu oraz niska jakość snu

( bezsenność )

• uszkodzenie nerwów ( neuropatie )
• kaszel
• biegunka
• nudności
• zaparcia
• nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na problemy wątrobowe ( aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa i gamma-glutamylotransferaza )
• ból stawów
• ból pleców
• uczucie zmęczenia ( zmęczenie )

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• inne zaburzenia oczu, w tym: o zwiększoną produkcję łez ( łzawienie ), o podwójne widzenie ( diplopię ), o swędzenie oczu o dyskomfort w oku o owrzodzenia oka z możliwą infekcją ( zapalenie rogówki infekcyjne ) o problemy ze wzrokiem
• infekcja w miejscach, gdzie gromadzi się i przepływa mocz ( infekcja dróg moczowych )
• zapalenie dróg oddechowych płuc ( zapalenie oskrzeli )
• niski poziom białych krwinek pomagających w walce z infekcjami ( leukopenia )
• niski poziom białych krwinek towarzyszący gorączce ( neutropenia febrilna )
• niski poziom przeciwciał we krwi zwanych „immunoglobulinami”, które pomagają w walce z infekcjami ( hipogammaglobulinemia )
• zmniejszony apetyt
• trudności w oddychaniu ( dyspneę )
• wymioty
• wysypkę
• nieprawidłowe poziomy kreatyno-kinazy w krwi
• mocz wyglądający na pienisty, bańkowany lub pianisty, co wskazuje na wysoki poziom białka w moczu ( albuminurię )
• osłabienie ( astenię )

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Reaktywacja infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B, jeśli kiedykolwiek chorowałeś na zapalenie wątroby typu B ➔ Przeczytaj informacje zawarte w punkcie „Jeśli masz lub miałeś infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B” w punkcie 2 tego ulotki.
• duszność, ból w klatce piersiowej i kaszel spowodowane zapaleniem płuc ( zapalenie płuc ) ➔ Przeczytaj informacje zawarte w sekcji „Zapalenie płuc” w punkcie 2 tego ulotki.

Inne zgłoszone działania niepożądane (częstość nieznana):

• zmniejszoną wrażliwość ( hipoestezję ) rogówki (przezroczystej warstwy przedniej oka pokrywającej źrenicę i tęczówkę).
  Zgłaszanie działań niepożądanych
  Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BLENREP

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka odpowiadają za przechowywanie tego leku oraz prawidłowe usunięcie ewentualnych niewykorzystanych produktów. Poniższe informacje są przeznaczone dla personelu medycznego.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „Wydano do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).
Odtworzony roztwór może być przechowywany do 4 godzin w temperaturze pokojowej (20 °C – 25 °C) lub do 4 godzin w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamarzać.
Rozcieńczony roztwór może być przechowywany w lodówce (2 °C – 8 °C) przed podaniem do 24 godzin. Nie zamarzać. Jeśli roztwór był przechowywany w lodówce, należy odczekać, aż osiągnie temperaturę pokojową przed podaniem. Rozcieńczony roztwór do infuzji może pozostać w temperaturze pokojowej (20 °C – 25 °C) maksymalnie przez 6 godzin.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Personel medyczny usunie leki, których już się nie używa. To pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Blenrep
Substancją czynną jest belantamab mafodotin. Jedno fiolka proszku zawiera 70 mg lub 100 mg
belantamab mafodotinu, odpowiednio. Po odtworzeniu roztwór zawiera 50 mg belantamab mafodotinu na 1 mL.
Inne składniki to: cytrynian sodu dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny (E330), trehaloza dwuwodna,
EDTA disodowa, polisorbat 80 (E433) (patrz punkt 2 „Blenrep zawiera polisorbat i sód”).
Opis wyglądu Blenrep i zawartości opakowania
Blenrep 70 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwania (proszek do koncentratu) i Blenrep
100 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwania (proszek do koncentratu) to
proszek o barwie od białej do żółtej, znajdujący się w fiolce szklanej z korkiem gumowym i plastikowym pokrywką. Każde pudełko zawiera jedną fiolkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia
D24 YK11
Producent
GlaxoSmithKline Manufacturing SpA
Strada Provinciale Asolana, 90
San Polo di Torrile, Parma 43056
Włochy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: + 370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
[email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0) 33 2081100
[email protected]
Eesti Norge
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
France Portogallo
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: +385 800787089 Tel: + 40 800672524
Irlanda Slovenija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 371 80205045
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcja krok po kroku dotycząca użytkowania, manipulacji, rekonstytucji i podania leku
Nazwę handlową i numer serii produktu podanego pacjentowi należy wyraźnie zarejestrować
w dokumentacji medycznej pacjenta.
Należy zachować ostrożność podczas manipulowania i przygotowywania leku Blenrep. Należy
przestrzegać odpowiednich procedur dotyczących manipulowania i usuwania leków przeciwnowotworowych.
Przygotowanie roztworu do wlewania
Blenrep jest lekiem przeciwnowotworowym cytotoksycznym. Należy przestrzegać odpowiednich procedur
dotyczących manipulowania. W celu rekonstytucji i rozcieńczenia roztworu do podania należy
stosować technikę bezpylną.
Obliczenie dawki (mg), całkowitego objętości (mL) wymaganego roztworu oraz liczby potrzebnych
fiolek na podstawie rzeczywistej masy ciała pacjenta (kg).
Rekonstytucja

1. Wyjąć fiolki z Blenrep z lodówki i pozostawić na około 10 minut, aby osiągnęły temperaturę pokojową.
2. Rekonstytuować każdą fiolkę o pojemności 70 mg dodając 1,4 mL sterylnej wody do wstrzykiwania w celu uzyskania stężenia 50 mg/mL. Delikatnie obracać fiolkę w celu ułatwienia rozpuszczenia. Nie wstrząsać.
3. Rekonstytuować każdą fiolkę o pojemności 100 mg dodając 2 mL sterylnej wody do wstrzykiwania w celu uzyskania stężenia 50 mg/mL. Delikatnie obracać fiolkę w celu ułatwienia rozpuszczenia. Nie wstrząsać.
4. Sprawdzić ocznie roztwór po rekonstytucji pod kątem obecności cząstek i zmian barwy. Roztwór po rekonstytucji powinien być przezroczysty do opalizującego, bezbarwny lub o barwie od żółtej do brązowatej. Odrzucić roztwór po rekonstytucji, jeśli stwierdzi się obecność obcych cząstek innych niż półprzezroczyste do białych cząstek białkowych.

Instrukcje dotyczące rozcieńczenia do stosowania dożylnego

1. Odmierzyć z każdej fiolki objętość niezbędną do obliczonej dawki.
2. Dodać wymaganą ilość Blenrep do worka do wlewania zawierającego 250 mL roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do wstrzykiwania. Roztwór rozcieńczony wymieszać delikatnie przez odwracanie worka. Ostateczne stężenie roztworu rozcieńczonego musi zawierać się w granicach od 0,2 mg/mL do 2 mg/mL. Nie wstrząsać.
3. Usunąć nieużywany roztwór po rekonstytucji Blenrep pozostałej w fiolce.

Jeśli roztwór rozcieńczony nie jest stosowany natychmiastowo, może być przechowywany w lodówce (2 °C – 8 °C)
do 24 godzin przed podaniem. Jeśli był przechowywany w lodówce, należy odczekać, aż roztwór rozcieńczony
osiągnie temperaturę pokojową przed podaniem. Rozcieńczony roztwór może być pozostawiony w temperaturze pokojowej (20 °C – 25 °C) przez maksymalnie 6 godzin (w tym czas trwania wlewania).
Instrukcje dotyczące podania

1. Rozcieńczony roztwór podawać wyłącznie przez wlew dożylny, w ciągu około 30 minut, za pomocą zestawu do wlewania z polichlorku winylu lub poliolefiny. W przypadku, gdy czas podania może się wydłużyć ponad 30 minut, nie należy przekraczać maksymalnie dozwolonego czasu użytkowania wynoszącego 6 godzin, obejmującego zarówno przygotowanie, jak i podanie dawki.
2. Nie jest wymagana filtracja roztworu rozcieńczonego. Jeśli jednak roztwór rozcieńczony jest filtrowany, zaleca się użycie filtra z polietersulfonu (PES) o wielkości porów 0,2 µm lub 0,22 µm.

Unieszkodliwienie
Nieużywany lek oraz odpady powstałe w wyniku jego stosowania należy unieszkodliwiać zgodnie z obowiązującymi
lokalnymi przepisami.