Blenrep

Folleto informativo: información para el paciente

Blenrep 70 mg polvo para concentrado para solución para perfusión, 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

belantamab mafodotin
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando
cualquier reacción adversa que note mientras esté tomando este medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo comunicar las reacciones adversas.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que le administren este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Blenrep y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Blenrep
3. Cómo se administra Blenrep
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Blenrep
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Blenrep y para qué se utiliza

Blenrep contiene el principio activo belantamab mafodotin. Se utiliza en combinación con otros
medicamentos antitumorales para tratar a adultos que tienen un tumor de la médula ósea denominado
mieloma múltiple.
Belantamab mafodotin consiste en un anticuerpo monoclonal unido a un agente citotóxico (un tipo de
medicamento antitumoral). El anticuerpo monoclonal es una proteína diseñada para localizar las células
tumorales del mieloma múltiple en el organismo y unirse a ellas. Una vez unido a las células tumorales,
el agente citotóxico se libera dentro de las células y las destruye.
Se le administrará Blenrep junto con otros medicamentos antitumorales utilizados para el tratamiento del
mieloma múltiple:

• bortezomib y dexametasona, o bien
• pomalidomida y dexametasona.

Es importante que lea los prospectos de estos otros medicamentos. Si tiene preguntas sobre ellos, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de que le administren Blenrep

No debe administrársele Blenrep:

• si es alérgico al belantamab mafodotin o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). ➔ Consulte a su médico si cree que esto le afecta.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Blenrep si tiene:
Trastornos oculares
Este medicamento puede causar alteraciones en la superficie ocular, que pueden provocar cambios en la vista, visión borrosa y ojo seco.
Debe someterse a un examen ocular realizado por un oftalmólogo antes de cada una de las primeras 4 dosis de este medicamento. Su médico puede indicarle controles oculares adicionales durante el tratamiento con Blenrep. Aunque su visión le parezca normal, es importante realizar controles oculares durante el tratamiento con este medicamento, ya que algunas alteraciones pueden ocurrir sin síntomas y solo detectarse mediante un examen ocular.
➔ No use lentes de contacto durante el tratamiento, a menos que se lo indique su oftalmólogo.
Su médico le pedirá que use gotas oculares denominadas lágrimas artificiales sin conservantes al menos 4 veces al día durante el tratamiento, para hidratar y lubricar los ojos. Deberá aplicarlas según las instrucciones recibidas.
Informe a su médico si nota cambios en la visión. Su médico podría decidir reducir la dosis o modificar el intervalo de administración. También podría derivarle nuevamente a un oftalmólogo.
➔ Contacte a su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos oculares.
Moretones y sangrado anormal
Blenrep puede reducir el número de células sanguíneas llamadas plaquetas, que contribuyen a la coagulación de la sangre.
Los síntomas de niveles bajos de plaquetas (trombocitopenia) incluyen:

• moretones anormales bajo la piel,
• sangrado durante más tiempo de lo habitual tras una extracción de sangre o un corte en la piel,
• sangrado nasal o gingival, o sangrados más graves.

Su médico le pedirá que se realice un análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento y periódicamente durante el tratamiento con Blenrep, para verificar que los niveles de plaquetas sean normales.
➔ Informe a su médico si presenta sangrado o moretones anormales o cualquier síntoma que le preocupe.
Reacciones relacionadas con la infusión
Blenrep se administra mediante una perfusión intravenosa (infusión). Algunas personas que reciben infusiones desarrollan reacciones relacionadas con la infusión. Estas reacciones pueden presentarse durante la infusión o en las 24 horas siguientes. En casos raros, puede presentar una reacción alérgica grave, que puede incluir hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para tragar o respirar, o aparición de una erupción cutánea con picazón (urticaria).
➔ Para más signos de una reacción relacionada con la infusión, véase la sección 4.
➔ Busque ayuda médica inmediatamente si sospecha que tiene una reacción alérgica.
Si ha tenido previamente una reacción a una infusión de este medicamento o a cualquier otro medicamento:
➔ Informe a su médico o enfermero antes de recibir otra infusión.
Inflamación pulmonar
Una inflamación grave y potencialmente mortal de los pulmones (neumonitis) se ha presentado en algunas personas que han recibido Blenrep.
Entre los posibles síntomas de inflamación pulmonar se incluyen:

• dificultad para respirar,
• dolor en el pecho,
• aparición o empeoramiento de la tos.

Si presenta síntomas de neumonitis, su médico puede decidir posponer o interrumpir definitivamente el tratamiento con Blenrep.
➔ Informe a su médico si presenta problemas pulmonares o síntomas relacionados con la respiración que le preocupen.
Si tiene o ha tenido previamente una infección por hepatitis B
Informe a su médico si cree que podría tener o ha tenido previamente una infección por hepatitis B. Este medicamento puede provocar la reactivación de la infección. Su médico puede realizarle controles para verificar la presencia de signos de infección antes y durante el tratamiento.
➔ Informe a su médico si nota alguno de los siguientes signos o síntomas: empeoramiento de la fatiga, coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina oscura. Si presenta síntomas de infección por hepatitis B, su médico puede decidir posponer o interrumpir definitivamente el tratamiento con Blenrep.
Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Blenrep
➔ Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
No se sabe si Blenrep tiene efectos sobre un niño no nacido. No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo:
➔ Informe a su médico antes de que le administren este medicamento.
Si es una mujer que podría quedar embarazada:

• su médico le pedirá que se realice una prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento con Blenrep.
• debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces (anticoncepción) durante el tratamiento y durante 4 meses después de la última dosis de Blenrep.

Si es un hombre que podría tener un hijo:

• debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces (anticoncepción) durante el tratamiento y durante 6 meses después de la última dosis de Blenrep.

Lactancia
No se sabe si Blenrep pasa a la leche materna. No debe amamantar durante el tratamiento ni durante 3 meses después de la última dosis de este medicamento.
Hable con su médico si está amamantando o si lo está planeando.
Fertilidad
Se recomienda consultar a un especialista en fertilidad tanto para hombres como para mujeres que vayan a ser tratados con este medicamento y que deseen tener hijos.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Blenrep puede causar trastornos visuales que podrían afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
➔ No conduzca ni utilice maquinaria a menos que esté seguro de que su visión no se ve afectada. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Blenrep contiene polisorbato y sodio
Este medicamento contiene respectivamente 0,28 mg de polisorbato 80 (E433) en cada vial de 70 mg y 0,4 mg de polisorbato 80 (E433) en cada vial de 100 mg, equivalente a 0,2 mg/mL por vial. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por unidad de dosis, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo se administra Blenrep

Su médico determinará la dosis adecuada de Blenrep. La dosis se calcula en función de su peso corporal.
Blenrep se administra junto con otros medicamentos utilizados para el tratamiento del mieloma múltiple.

• Cuando se administra con bortezomib y dexametasona, la dosis inicial recomendada de Blenrep es de 2,5 mg por kilogramo de peso corporal, cada 3 semanas.
• Cuando se administra con pomalidomida y dexametasona, la dosis inicial recomendada de Blenrep es de 2,5 mg por kilogramo de peso corporal para la primera dosis, seguida de 1,9 mg por kilogramo de peso corporal, cada 4 semanas.

Su médico o enfermero le administrará este medicamento mediante una perfusión (infusión) en una vena durante un periodo de 30 minutos.
Su médico acordará con usted el número de tratamientos necesarios. El tratamiento continuará hasta que la enfermedad empeore o hasta que aparezcan efectos adversos inaceptables. Su médico hablará con usted sobre la duración del tratamiento.
Antes de la infusión, deberá aplicarse gotas oculares lubrificantes e hidratantes (lágrimas artificiales sin conservantes). Deberá continuar utilizando las gotas oculares al menos 4 veces al día durante el tratamiento con Blenrep.
➔ Lea la información incluida en la sección «Trastornos oculares» del apartado 2 de este prospecto.
Si recibe más Blenrep del que debiera
Su médico o enfermero le administrará este medicamento. En el improbable caso de que se le administre una dosis excesiva (sobredosis), su médico le controlará para detectar posibles efectos adversos.
Si olvida una dosis de Blenrep
Para asegurar que el tratamiento sea eficaz, es muy importante que acuda a todas las citas programadas. Si falta a una cita, debe programar otra lo antes posible.
➔ Póngase en contacto con su médico o centro hospitalario lo antes posible para programar una nueva cita.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Solicite atención médica inmediatamente antes de recibir la siguiente dosis programada si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• COVID-19. Los síntomas pueden incluir: o fiebre o escalofríos o tos o dolor de garganta o congestión o secreción nasal o aparición de pérdida del gusto o del olfato.
• infecciones en los pulmones ( neumonía ). Los síntomas pueden incluir: o dificultad para respirar o dolor en el pecho o aparición o empeoramiento de la tos
• moretones o sangrado anormal, debidos a un bajo número de un tipo de células sanguíneas llamadas plaquetas, que contribuyen a la coagulación de la sangre ( trombocitopenia ) ➔ Lea la información incluida en la sección “Moretones y sangrado anormal” del apartado 2 de este prospecto.
• bajo número de glóbulos blancos ( neutropenia ), lo que puede aumentar el riesgo de infecciones. Los síntomas pueden incluir: o fiebre o escalofríos o sensación de cansancio.
• Fiebre ( pirexia ). Los síntomas pueden incluir: o escalofríos o enrojecimiento Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
• Infección pulmonar por COVID-19 ( neumonía ). Los síntomas pueden incluir: o dificultad respiratoria o problemas para respirar o tos o dolor en el pecho o fiebre o cansancio extremo ( fatiga )

o confusión.

• Reacciones relacionadas con la infusión Tras una infusión, algunas personas pueden presentar reacciones similares a una alergia. Estas reacciones suelen ocurrir dentro de los minutos u horas siguientes, pero pueden aparecer hasta 24 horas después del tratamiento. Los síntomas pueden incluir: o enrojecimiento o escalofríos o fiebre o dificultad para respirar o latido cardiaco acelerado o descenso de la presión arterial. ➔ Solicite atención médica inmediatamente si cree que está teniendo una reacción. Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
• trastornos en los vasos sanguíneos del hígado ( trastorno vascular porto-sinusoidal ). Esto puede provocar: o resultados anómalos en las pruebas de sangre relacionadas con el hígado y problemas a largo plazo como aumento de la presión en los vasos sanguíneos del abdomen ( hipertensión portal ) o dilatación de los vasos sanguíneos ( varices ) del trayecto que va desde la boca hasta el estómago ( esófago ) o acumulación de líquido en el abdomen que puede causar dolor abdominal, aumento de peso o hinchazón del abdomen ( ascitis ).

Otros efectos adversos
Se han notificado los siguientes efectos adversos con Blenrep administrado en combinación con bortezomib y dexametasona, y con Blenrep administrado en combinación con pomalidomida y dexametasona. Informe a su médico o enfermero si observa alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• trastornos oculares, entre ellos: o visión borrosa o alteraciones en la superficie ocular o ojo seco o sensibilidad a la luz ( fotofobia ) o sensación de tener algo en el ojo (sensación de cuerpo extraño en los ojos) o irritación ocular o dolor ocular o disminución de la visión o empañamiento del cristalino ( catarata ) ➔ Lea la información incluida en la sección “Trastornos oculares” del apartado 2 de este prospecto.
• resfriado o síntomas similares a la gripe como tos, secreción nasal o dolor de garganta ( infección de las vías respiratorias superiores )
• bajo número de glóbulos rojos, que transportan oxígeno en la sangre ( anemia ), causando debilidad y cansancio ( fatiga )
• bajo número de glóbulos blancos en la sangre que ayudan a combatir las infecciones ( linfopenia )
• dificultad para conciliar y mantener el sueño y mala calidad del sueño ( insomnio )
• daño en los nervios ( neuropatías )
• tos
• diarrea
• náuseas
• estreñimiento
• pruebas sanguíneas anómalas indicativas de problemas hepáticos ( alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa y gamma-glutamiltransferasa )
• dolor articular
• dolor de espalda
• sensación de cansancio ( fatiga )

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• otros trastornos oculares, entre ellos: o aumento de la producción de lágrimas ( lacrimeo ), o visión doble ( diplopía ), o picor en los ojos o molestias oculares o úlceras oculares con posible infección ( queratitis infecciosa ) o problemas visuales
• infección en las partes del cuerpo donde se recoge y pasa la orina ( infección del tracto urinario )
• inflamación de las vías respiratorias pulmonares ( bronquitis )
• bajos niveles de glóbulos blancos que ayudan a combatir las infecciones ( leucopenia )
• bajos niveles de glóbulos blancos con fiebre ( neutropenia febril )
• bajos niveles de anticuerpos en la sangre llamados “inmunoglobulinas” que ayudan a combatir las infecciones ( hipogammaglobulinemia )
• reducción del apetito
• dificultad respiratoria ( disnea )
• vómitos
• erupción cutánea
• niveles anómalos de fosfocreatina quinasa en sangre
• orina con aspecto espumoso, burbujeante o con espuma, lo que indica un nivel elevado de proteínas en la orina ( albúminuria )
• debilidad ( astenia )

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• reactivación de la infección por hepatitis B si ha tenido hepatitis B en el pasado ➔ Lea la información incluida en el apartado “Si tiene o ha tenido una infección por hepatitis B” del apartado 2 de este prospecto.
• dificultad para respirar, dolor en el pecho y tos debidos a inflamación de los pulmones ( neumonía ) ➔ Lea la información incluida en la sección “Inflamación pulmonar” del apartado 2 de este prospecto.

Otros efectos adversos notificados (frecuencia no conocida):

• disminución de la sensibilidad ( hipoestesia ) de la córnea (la capa transparente frontal del ojo que cubre la pupila y el iris).
  Notificación de efectos adversos
  Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BLENREP

El médico, farmacéutico o enfermero es responsable de la conservación de este medicamento y de la eliminación adecuada de cualquier producto no utilizado. La siguiente información está destinada a los profesionales sanitarios.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevero (2 °C – 8 °C).
La solución reconstituida puede conservarse hasta 4 horas a temperatura ambiente (20 °C – 25 °C) o en nevero (2 °C – 8 °C) hasta 4 horas. No congelar.
La solución diluida puede conservarse en nevero (2 °C – 8 °C) antes de la administración hasta 24 horas. No congelar. Si se ha conservado en nevero, espere a que la solución diluida alcance la temperatura ambiente antes de la administración. La solución para perfusión diluida puede mantenerse a temperatura ambiente (20 °C – 25 °C) durante un máximo de 6 horas.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. El personal sanitario se encargará de eliminar los medicamentos que no se utilicen. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Blenrep
El principio activo es belantamab mafodotin. Un frasco vial de polvo contiene 70 mg o 100 mg de
belantamab mafodotin, respectivamente. Después de la reconstitución, la solución contiene 50 mg de
belantamab mafodotin por mL.
Los demás componentes son citrato sódico dihidratado, ácido cítrico monohidratado (E330), trehalosa dihidratada,
EDTA disódico, polisorbato 80 (E433) (ver sección 2 "Blenrep contiene polisorbato y sodio").
Descripción del aspecto de Blenrep y contenido del envase
Blenrep 70 mg polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado) y Blenrep
100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado) se presentan
como un polvo de color blanco a amarillo en un frasco vial de vidrio con tapón de goma y cápsula desmontable de plástico. Cada caja contiene un frasco vial.
Titular de la autorización de comercialización
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublín 24
Irlanda
D24 YK11
Fabricante
GlaxoSmithKline Manufacturing SpA
Strada Provinciale Asolana, 90
San Polo di Torrile, Parma 43056
Italia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: + 370 80000334
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tel.: + 359 80018205 Bélgica/Bélgica
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
República Checa Hungría
GlaxoSmithKline, s.r.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
[email protected]
Dinamarca Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]
Alemania Países Bajos
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0) 33 2081100
[email protected]
Estonia Noruega
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Grecia Austria
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polonia
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
Francia Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]
Croacia Rumanía
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: +385 800787089 Tel: + 40 800672524
Irlanda Eslovenia
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Italia Finlandia
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Chipre Suecia
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB
Tel: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Letonia
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 371 80205045
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Instrucciones paso a paso para el uso, manipulación, reconstitución y administración
El nombre comercial y el número de lote del producto administrado deben registrarse claramente
en la historia clínica del paciente.
Debe tenerse precaución durante la manipulación y la preparación de Blenrep. Deben seguirse
procedimientos adecuados para la manipulación y eliminación de medicamentos antineoplásicos.
Preparación de la solución para perfusión

Blenrep es un medicamento antineoplásico citotóxico. Deben seguirse procedimientos adecuados de manipulación. Utilice una técnica aséptica para la reconstitución y dilución de la solución que se va a administrar.
Calcule la dosis (mg), el volumen total (mL) de solución requerido y el número necesario de
viales según el peso corporal real del paciente (kg).

Reconstitución

1. Retire el/los vial(es) de Blenrep del refrigerador y déjelos reposar durante aproximadamente 10 minutos para alcanzar la temperatura ambiente.
2. Reconstituya cada vial de 70 mg con 1,4 mL de agua estéril para preparaciones inyectables para obtener una concentración de 50 mg/mL. Gire suavemente el vial para facilitar la disolución. No agite.
3. Reconstituya cada vial de 100 mg con 2 mL de agua estéril para preparaciones inyectables para obtener una concentración de 50 mg/mL. Gire suavemente el vial para facilitar la disolución. No agite.
4. Inspeccione visualmente la solución reconstituida en busca de partículas y cambios de color. La solución reconstituida debe ser de transparente a opalescente, incolora o de color amarillo pardusco. Deseche la solución reconstituida si se observan partículas extrañas distintas de partículas proteicas translúcidas a blancas.

Instrucciones para la dilución para uso intravenoso

1. Extraiga del vial el volumen necesario para la dosis calculada.
2. Añada la cantidad necesaria de Blenrep a la bolsa de perfusión que contiene 250 mL de solución de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) para preparaciones inyectables. Mezcle la solución diluida invirtiendo suavemente la bolsa. La concentración final de la solución diluida debe estar comprendida entre 0,2 mg/mL y 2 mg/mL. No agite.
3. Deseche cualquier solución reconstituida no utilizada de Blenrep que quede en el vial.

Si la solución diluida no se utiliza inmediatamente, puede conservarse en refrigerador (2 °C – 8 °C)
hasta 24 horas antes de la administración. Si se ha conservado en refrigerador, espere a que la
solución diluida alcance la temperatura ambiente antes de la administración. La solución
diluida puede mantenerse a temperatura ambiente (20 °C – 25 °C) durante un máximo de 6 horas (incluido el tiempo de perfusión).

Instrucciones para la administración

1. Administre la solución diluida únicamente mediante perfusión intravenosa durante aproximadamente 30 minutos, utilizando un sistema de perfusión de cloruro de polivinilo o poliolefina. En caso de que el tiempo de administración pueda prolongarse más allá de los 30 minutos, no debe superarse el tiempo máximo permitido de 6 horas de uso, que incluye tanto la preparación como la administración de la dosis.
2. No se requiere filtración de la solución diluida. Sin embargo, si se filtra la solución diluida, se recomienda un filtro de poliéter sulfona (PES) de 0,2 µm o 0,22 µm.

Eliminación
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.