Бевеспи Аэросфера

Вкладыш-инструкция: информация для пользователя

Бевеспи Аэросфера 7,2 мкг/5 мкг суспензия под давлением для вдыхания

гликопиррония бромид/формотерола фумарат дигидрат
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Бевеспи Аэросфера и для чего оно применяется
2. Что вы должны знать перед применением Бевеспи Аэросфера
3. Как применять Бевеспи Аэросфера
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Бевеспи Аэросфера
6. Содержимое упаковки и прочая информация Инструкции по применению

1. Что такое Бевеспи Аэросфера и для чего он применяется

Бевеспи Аэросфера содержит два действующих вещества — гликопирроний и фумарат формотерола дигидрат, которые относятся к классу лекарственных средств, называемых бронхолитиками длительного действия.
Бевеспи Аэросфера применяется для облегчения дыхания у взрослых пациентов, страдающих хроническим заболеванием лёгких, называемым хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), — хроническим заболеванием дыхательных путей, часто вызванным курением сигарет. У пациентов с ХОБЛ мышцы, окружающие дыхательные пути, сокращаются, что затрудняет дыхание.
Данное лекарственное средство предотвращает сокращение мышц дыхательных путей, облегчая прохождение воздуха в лёгкие и из них.
Бевеспи Аэросфера высвобождает действующие вещества непосредственно в дыхательные пути лёгких во время вдоха. Это помогает уменьшить влияние ХОБЛ на повседневную жизнь.

2. Что следует знать перед применением Бевеспи Аэросфера

Не используйте Бевеспи Аэросфера, если

• у вас аллергия на гликопирроний, фумарат дигидрата формотерола или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Бевеспи Аэросфера.

Предостережения и меры предосторожности
Бевеспи Аэросфера применяется регулярно для длительного лечения ХОБЛ. Не используйте
это лекарственное средство для лечения острых приступов одышки или свистящего дыхания.
Немедленные проблемы с дыханием
Если сразу после применения Бевеспи Аэросфера у вас появилось ощущение сжатия в груди, кашель, затруднённое дыхание или одышка:
немедленно прекратите использование этого лекарственного средства и обратитесь к врачу, поскольку у вас может развиться тяжёлое состояние, называемое парадоксальный бронхоспазм.
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Бевеспи Аэросфера, если

• у вас астма. Это лекарственное средство не должно использоваться для лечения астмы;
• у вас есть проблемы с сердцем;
• у вас диабет;
• у вас низкий уровень калия в крови;
• у вас проблемы с щитовидной железой (так называемая «тиреотоксикоз»);
• у вас есть заболевание глаз, называемое закрытоугольная глаукома (также известная как глаукома с узким углом);
• у вас есть проблемы с предстательной железой или затруднённое мочеиспускание;
• у вас есть проблемы с почками или печенью.

Всегда сообщайте врачу о наличии других заболеваний.
Дети и подростки
Не применяйте Бевеспи Аэросфера детям и подросткам младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Бевеспи Аэросфера
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарственные средства.
Некоторые лекарственные средства могут влиять на механизм действия этого препарата или увеличивать вероятность возникновения побочных эффектов. К ним относятся:

• лекарственные средства, схожие с Бевеспи Аэросфера, такие как содержащие аналогичные активные вещества, включая тиотропий, иправролий, аклидиний, умеклидиний, сальбутамол, вилантерол, олодатерол или индакатерол. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Совместное применение Бевеспи Аэросфера с этими лекарственными средствами не рекомендуется;
• лекарственные средства, снижающие содержание калия в крови. К ним относятся:
  o пероральные кортикостероиды (например, преднизолон),
  o диуретики (включая фуросемид или гидрохлоротиазид), применяемые при высоком артериальном давлении,
  o некоторые лекарственные средства, применяемые при заболеваниях дыхательных путей, называемые метилксантинами (например, теофиллин);
• лекарственные средства, называемые бета-блокаторами, которые могут применяться при лечении высокого артериального давления или других заболеваний сердца (включая атенолол или пропранолол) или при лечении глаукомы (например, тимолол);
• лекарственные средства, которые могут удлинять интервал QT (изменение электрической активности сердца). К ним относятся препараты, применяемые при лечении:
  o депрессии (например, ингибиторы моноаминоксидазы или трициклические антидепрессанты),
  o бактериальных инфекций (например, эритромицин, кларитромицин, телиромицин),
  o аллергических реакций (антигистаминные препараты).

Если вы относитесь к любой из этих категорий или у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Бевеспи Аэросфера.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Бевеспи Аэросфера.
Бевеспи Аэросфера не должен применяться во время беременности, если только это не назначено врачом.
Бевеспи Аэросфера не должен применяться во время грудного вскармливания, если только это не назначено врачом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что это лекарственное средство влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако могут возникать такие распространённые побочные реакции, как головокружение и тошнота. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

3. Как применять Бевеспи Аэросфера

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозировка Бевеспи Аэросфера
Рекомендуемая доза — два вдоха два раза в день.
Важно применять Бевеспи Аэросфера каждый день, даже если в данный момент у вас нет симптомов ХОБЛ.
Как применять Бевеспи Аэросфера
Бевеспи Аэросфера предназначен для ингаляционного применения.
Ознакомьтесь с инструкцией по применению, приведённой в конце данной аннотации. Если у вас возникли сомнения относительно способа применения Бевеспи Аэросфера, обратитесь к врачу или фармацевту.
Применение Бевеспи Аэросфера с использованием камеры-дозатора (спейсера)
Если вам трудно одновременно вдыхать и нажимать на ингалятор, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы можете использовать «камеру-дозатор» (спейсер) вместе с ингалятором.
Если вы применили Бевеспи Аэросфера в большей дозе, чем нужно
Если вы применили большее количество Бевеспи Аэросфера, чем рекомендовано, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом. Вам может потребоваться медицинская помощь. Возможно появление учащённого сердцебиения, дрожи, нарушений зрения, сухости во рту, головной боли или тошноты (недомания).
Если вы забыли применить Бевеспи Аэросфера
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примените дозу, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не делайте более двух вдохов два раза в день.
Если вы прекратите лечение Бевеспи Аэросфера
Этот препарат предназначен для длительного применения. Он будет эффективным только при условии постоянного применения.
Не прекращайте лечение, если только этого не посоветовал врач, даже если вы чувствуете себя лучше, поскольку симптомы могут ухудшиться. Если вы планируете прекратить лечение, сначала сообщите об этом врачу.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.
Тяжелые побочные эффекты
Прекратите лечение препаратом Бевеспи Аэросфера и немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:
Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)
- отек лица, особенно области вокруг рта (отек языка или горла, который может вызвать затруднения при глотании),
- кожная сыпь или крапивница в сочетании с затруднением дыхания,
- внезапное ощущение обморока.
Эти симптомы могут быть признаками аллергической реакции, которая может стать серьезной.
Другие возможные побочные эффекты
Часто (может встречаться у до 1 человека из 10)

• головная боль
• сухость во рту
• тошнота
• болезненное и частое мочеиспускание (могут быть симптомами инфекции мочевых путей)
• мышечные судороги
• боль в груди
• тревожность
• головокружение

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)

• дрожь или тремор
• повышенный уровень глюкозы в крови
• возбуждение
• беспокойство
• трудности со сном
• учащенное или нерегулярное сердцебиение
• затрудненное мочеиспускание (задержка мочи)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Бевеспи Аэросфера

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке, пакете и на баллончике после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
После вскрытия пакета ингалятор можно использовать в течение максимум 3 месяцев.
Укажите дату вскрытия пакета в специально отведённом для этого месте на этикетке ингалятора.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Предупреждение: Не раздавливайте, не прокалывайте и не сжигайте баллончик, даже если он, по-видимому, пустой.
Не подвергайте воздействию температур выше 50 °C.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав Бевеспи Аэросфера
Действующие вещества: гликопирроний и фумарат дигидрата формотерола.
Каждый однократный вдох обеспечивает дозу 9 мкг бромида гликопиррония (эквивалентно 7,2 мкг гликопиррония) и 5 мкг фумарата дигидрата формотерола.
Это соответствует предустановленной дозе (то есть дозе, выходящей из клапана) 10,4 мкг бромида гликопиррония, эквивалентной 8,3 мкг гликопиррония, и 5,8 мкг фумарата дигидрата формотерола.
Вспомогательные компоненты: норфлуран, 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин и хлорид кальция.
Данный лекарственный препарат содержит фторированные газы, способствующие парниковому эффекту. Каждый ингалятор содержит 10,6 г норфлурана (HFC-134a), что эквивалентно 0,015 тонны CO₂-эквивалента (потенциал глобального потепления = 1 430).

Описание внешнего вида Бевеспи Аэросфера и состав упаковки
Бевеспи Аэросфера — это аэрозольная суспензия под давлением для ингаляций.
Бевеспи Аэросфера выпускается в виде баллона под давлением с индикатором доз, оснащённого белым пластиковым корпусом распылителя и мундштуком (см. Рисунок 1 Инструкции по применению, приведённый в конце настоящей аннотации). Мундштук закрыт оранжевым защитным колпачком. Препарат поставляется в алюминиевом пакете, содержащем влагопоглотитель (осушающее средство), и помещён в картонную коробку.
Действующие вещества находятся в виде аэрозольной суспензии под давлением внутри баллона.
Бевеспи Аэросфера выпускается в упаковках, содержащих 1 ингалятор на 120 доз, а также в многокомпонентных упаковках, включающих 3 ингалятора по 120 доз в каждом.
Не все упаковки могут быть доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
AstraZeneca AB
SE-151 85 Сётертелье
Швеция

Производитель
AstraZeneca Dunkerque Production
224 Avenue de la Dordogne
59640 Дюнкерк
Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Тел.: +32 2 370 48 11 Тел.: +370 5 2660550

Болгария Люксембург/Люксембург
АстраЗенека България ООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000 Тел.: +32 2 370 48 11

Чешская Республика Венгрия
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Тел.: +420 222 807 111 Тел.: +36 1 883 6500

Дания Мальта
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Тел.: +45 43 66 64 62 Тел.: +356 2277 8000

Германия Нидерланды
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Тел.: +49 40 809034100 Тел.: +31 85 808 9900

Эстония Норвегия
AstraZeneca AstraZeneca AS
Тел.: +372 6549 600 Тел.: +47 21 00 64 00

Греция Австрия
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Тел.: +30 210 6871500 Тел.: +43 1 711 31 0

Испания Польша
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 301 91 00 Тел.: +48 22 245 73 00

Франция Португалия
AstraZeneca Tecnimede - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Тел.: +33 1 41 29 40 00 Тел.: +351 21 041 41 00

Хорватия Румыния
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Тел.: +385 1 4628 000 Тел.: +40 21 317 60 41

Ирландия Словения
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd AstraZeneca UK Limited
Тел.: +353 1609 7100 Тел.: +386 1 51 35 600

Исландия Словакия
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5737 7777

Италия Финляндия
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Тел.: +39 02 00704500 Тел.: +358 10 23 010

Кипр Швеция
Алектор Фармацевтическая Лтд AstraZeneca AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 8 553 26 000

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd
Тел.: +371 67377100 Тел.: +44 1582 836 836

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Инструкция по применению

Бевеспи Аэросфера 7,2 мкг/5 мкг суспензия под давлением для ингаляций

гликопирроний/формотерол фумарат дигидрат
Перед началом применения Бевеспи Аэросфера и при каждой покупке нового ингалятора внимательно прочитайте настоящую инструкцию по применению и листок-вкладыш, поскольку они могут содержать новую информацию. Эта информация должна использоваться совместно с рекомендациями врача по лечению заболевания.

Важная информация:
Только для ингаляционного применения
Применяйте Бевеспи Аэросфера строго по назначению врача.
Если у вас возникнут вопросы по использованию ингалятора, обратитесь к врачу или фармацевту.

Части ингалятора Бевеспи Аэросфера (см. Рисунок 1):
Бевеспи Аэросфера поставляется в виде баллона под давлением с индикатором доз, помещённого в распылитель.
o Не используйте распылитель Бевеспи Аэросфера с другими лекарственными средствами.
o Не используйте баллон под давлением Бевеспи Аэросфера с распылителем любого другого ингалятора.

ВИД СБОКУ        ВИД СВЕРХУ
Окно индикатора дозы
Индикатор дозы
Указатель
Баллон под давлением
Распылитель
Нажимать сюда
Мундштук
Крышка

Рисунок 1

Ингалятор Бевеспи Аэросфера оснащён индикатором дозы, расположенным на верхней части баллона под давлением (см. Рисунок 1). Окно индикатора дозы показывает, сколько ингаляций осталось. Одна доза выделяется каждый раз, когда вы нажимаете на центральную часть индикатора дозы.

Перед первым применением Бевеспи Аэросфера:
Перед первым использованием Бевеспи Аэросфера убедитесь, что указатель индикатора дозы находится справа от отметки «120» в окне индикатора дозы (см. Рисунок 1).

После 10 ингаляций указатель покажет 120 (см. Рисунок 2a). Это означает, что в баллоне под давлением осталось 120 доз.

После ещё 10 ингаляций указатель покажет значение между 100 и 120 (см. Рисунок 2b). Это означает, что в баллоне осталось 110 доз.

После ещё 10 ингаляций указатель покажет 100 (см. Рисунок 2c). Это означает, что в баллоне осталось 100 доз.

Рисунок 2a     Рисунок 2b     Рисунок 2c
120 доз       110 доз       100 доз

Окно индикатора дозы сдвигается после каждых 10 ингаляций. Цифра в этом окне изменяется после каждых 20 ингаляций.

Рисунок 2d

Цвет в окне индикатора дозы станет красным (в заштрихованной зоне), когда в ингаляторе останется всего 20 доз (см. Рисунок 2d).

Когда стрелка достигнет «0», необходимо прекратить использование ингалятора. Ингалятор может показаться не пустым и продолжать работать, но при дальнейшем использовании вы не получите нужное количество лекарства.

Подготовка ингалятора Бевеспи Аэросфера к применению:
Ингалятор Бевеспи Аэросфера поставляется в алюминиевом пакете с влагопоглотителем (осушающим агентом).

Извлеките ингалятор Бевеспи Аэросфера из алюминиевого пакета.
Утилизируйте пакет и влагопоглотитель. Не используйте ингалятор, если осушающий агент вышел из пакетика.

Рисунок 3

Зарядка ингалятора Бевеспи Аэросфера:
Перед первым применением ингалятор необходимо зарядить.

Снимите крышку с мундштука (см. Рисунок 3). Осмотрите внутреннюю часть мундштука, чтобы убедиться в её чистоте перед использованием.

Держите ингалятор вертикально, подальше от лица, и хорошо встряхните его (см. Рисунок 4).

Рисунок 4

Решительно нажмите на центральную часть индикатора дозы, пока движение баллона под давлением в распылителе не прекратится. Это приведёт к выделению одной дозы лекарства через мундштук (см. Рисунок 5). Во время использования вы можете услышать лёгкий щелчок индикатора дозы при переходе к следующему числу.

Рисунок 5

Повторите процедуру зарядки ещё 3 раза (см. Рисунок 4 и Рисунок 5). Каждый раз перед ингаляцией хорошо встряхивайте ингалятор.

После четырёх зарядок указатель индикатора дозы должен находиться справа от отметки «120». Теперь ингалятор готов к применению.

Применение ингалятора Бевеспи Аэросфера:

Шаг 1: Снимите крышку с мундштука (см. Рисунок 6).

Рисунок 6

Шаг 2: Хорошо встряхните ингалятор перед применением (см. Рисунок 7).

Рисунок 7

Шаг 3: Держите ингалятор так, чтобы мундштук был направлен на вас, и максимально глубоко выдохните через рот (см. Рисунок 8).

Рисунок 8

Шаг 4: Сомкните губы вокруг мундштука и слегка откиньте голову назад, держа язык под мундштуком (см. Рисунок 9).

Рисунок 9

Шаг 5: Медленно и глубоко вдыхая, нажмите на центральную часть индикатора дозы, пока движение баллона под давлением в распылителе не прекратится и доза лекарства не будет выделена (см. Рисунок 10). Затем отпустите индикатор дозы.

Рисунок 10

Шаг 6: После окончания вдоха извлеките мундштук изо рта. Задержите дыхание как можно дольше — максимум на 10 секунд (см. Рисунок 11).

Рисунок 11

Шаг 7: Медленно выдохните (см. Рисунок 12). Повторите шаги с 2 по 7, чтобы сделать вторую ингаляцию Бевеспи Аэросфера.

Рисунок 12

Шаг 8: Сразу после использования закройте мундштук крышкой (см. Рисунок 13).

Рисунок 13

Очистка ингалятора Бевеспи Аэросфера:
Очищайте ингалятор 1 раз в неделю в течение первых 3 недель. Очень важно поддерживать ингалятор в чистоте, чтобы лекарство не накапливалось и не блокировало распыление через мундштук (см. Рисунок 14).

Рисунок 14

Шаг 1: Извлеките баллон под давлением из распылителя (см. Рисунок 15). Не мойте и не смачивайте баллон под давлением.

Рисунок 15

Шаг 2: Снимите крышку с мундштука.

Шаг 3: Держите распылитель под краном и промывайте его тёплой водой в течение примерно 30 секунд. Переверните распылитель и промойте его ещё раз через мундштук в течение примерно 30 секунд (см. Рисунок 16).

Рисунок 16

Шаг 4: Аккуратно стряхните распылитель, чтобы удалить как можно больше воды.

Шаг 5: Осмотрите внутреннюю часть распылителя и мундштука, чтобы убедиться, что всё скопившееся лекарство удалено промыванием. Если нет — повторите шаги с 3 по 5.

Шаг 6: Оставьте распылитель сушиться на воздухе всю ночь (см. Рисунок 17). Не вставляйте баллон под давлением в распылитель, пока он влажный.

Рисунок 17

Шаг 7: Когда распылитель полностью высохнет, аккуратно вставьте баллон под давлением в распылитель (см. Рисунок 18). Не прилагайте чрезмерных усилий, чтобы не вызвать выброс дозы лекарства.

Рисунок 18

Шаг 8: После каждой очистки перезарядите ингалятор Бевеспи Аэросфера. Для этого хорошо встряхните ингалятор и дважды нажмите на центральную часть индикатора дозы, чтобы распылить в воздух (в стороне от лица) две дозы. Теперь ингалятор готов к применению.

Если вы не использовали Бевеспи Аэросфера более 7 дней, если ингалятор подвергался низким температурам или падал:
Если вы не использовали Бевеспи Аэросфера более 7 дней, если ингалятор подвергался низким температурам или падал, его необходимо перезарядить перед применением.

Для перезарядки хорошо встряхните ингалятор и дважды нажмите на центральную часть индикатора дозы, чтобы распылить в воздух (в стороне от лица) две дозы. Теперь ингалятор готов к применению.