Bevespi Aerosphere

Prospecto: información para el usuario

Bevespi Aerosphere 7,2 microgramos/5 microgramos suspensión presurizada para inhalación

bromuro de glicopirronio/fumarato de formoterol dihidrato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Bevespi Aerosphere y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Bevespi Aerosphere
3. Cómo usar Bevespi Aerosphere
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bevespi Aerosphere
6. Contenido del envase y demás información
   Instrucciones para el uso

1. Qué es Bevespi Aerosphere y para qué se utiliza

Bevespi Aerosphere contiene dos principios activos llamados glicopirronio y formoterol fumarato dihidrato, que pertenecen a una clase de medicamentos denominados broncodilatadores de larga duración de acción.
Bevespi Aerosphere se utiliza para facilitar la respiración en pacientes adultos que padecen una enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), una enfermedad a largo plazo de las vías respiratorias del pulmón, causada frecuentemente por el humo del cigarrillo. En las personas afectadas por EPOC, los músculos que rodean las vías respiratorias se contraen, dificultando la respiración.
Este medicamento previene la contracción de los músculos de las vías respiratorias, facilitando así la entrada y salida del aire en los pulmones.
Bevespi Aerosphere libera los principios activos directamente en las vías respiratorias del pulmón durante la inspiración. Ayuda a reducir el impacto de la EPOC en la vida diaria.

2. Qué debe saber antes de usar Bevespi Aerosphere

No use Bevespi Aerosphere si

• es alérgico al glicopirronio, al formoterol fumarato dihidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Bevespi Aerosphere.

Advertencias y precauciones
Bevespi Aerosphere se utiliza regularmente para el tratamiento a largo plazo de la EPOC. No use
este medicamento para tratar una crisis aguda de falta de aliento o sibilancias.
Dificultades respiratorias inmediatas
Si nota tensión en el pecho, tos, dificultad para respirar o falta de aliento inmediatamente después de usar
Bevespi Aerosphere:
Deje de usar este medicamento y consulte inmediatamente a un médico, ya que podría padecer
una afección grave denominada broncoespasmo paradójico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Bevespi Aerosphere si

• padece asma. Este medicamento no debe utilizarse para el tratamiento del asma
• tiene problemas cardíacos
• tiene diabetes
• tiene niveles bajos de potasio en sangre
• padece problemas de tiroides (denominados «tireotoxicosis»)
• tiene un problema ocular denominado glaucoma de ángulo estrecho (también llamado glaucoma de ángulo cerrado)
• tiene problemas de próstata o dificultad para orinar
• tiene problemas renales o hepáticos

Informe siempre a su médico sobre cualquier otro problema de salud.
Niños y adolescentes
No administre Bevespi Aerosphere a niños ni adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Bevespi Aerosphere
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden afectar el mecanismo de acción de este medicamento o aumentar la probabilidad de efectos adversos. Estos incluyen:

• medicamentos similares a Bevespi Aerosphere, como los que contienen principios activos similares, entre los que se incluyen tiotropio, ipratropio, aclidinio, umeclidinio, salmeterol, vilanterol, olodaterol o indacaterol. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico. No se recomienda el uso de Bevespi Aerosphere junto con estos medicamentos;
• medicamentos que pueden reducir la cantidad de potasio en sangre. Estos incluyen: o corticosteroides orales (por ejemplo, prednisolona), o diuréticos (como furosemida o hidroclorotiazida) utilizados para la hipertensión, o ciertos medicamentos empleados para tratar enfermedades respiratorias denominados metilxantinas (por ejemplo, teofilina);
• medicamentos denominados betabloqueantes que pueden utilizarse para tratar la hipertensión arterial u otros problemas cardíacos (como atenolol o propranolol) o para tratar el glaucoma (por ejemplo, timolol);
• medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT (alteración de la actividad eléctrica del corazón). Estos incluyen medicamentos para tratar: o depresión (como inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos), o infecciones bacterianas (como eritromicina, claritromicina, telitromicina), o reacciones alérgicas (antihistamínicos).

Si se encuentra en alguno de estos casos o tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de
usar Bevespi Aerosphere.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Bevespi Aerosphere.
Bevespi Aerosphere no debe usarse durante el embarazo, salvo que su médico lo haya prescrito.
Bevespi Aerosphere no debe usarse durante la lactancia, salvo que su médico lo haya prescrito.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que este medicamento afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Sin embargo, pueden presentarse reacciones adversas frecuentes como mareos y náuseas. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria.

3. Cómo utilizar Bevespi Aerosphere

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cantidad de Bevespi Aerosphere que debe utilizar
La dosis recomendada es dos inhalaciones dos veces al día.
Es importante utilizar Bevespi Aerosphere todos los días, incluso si en ese momento no tiene síntomas de EPOC.
Cómo utilizar Bevespi Aerosphere
Bevespi Aerosphere es para uso por inhalación.
Lea las instrucciones de uso que figuran al final de este prospecto. Si tiene dudas sobre cómo utilizar Bevespi Aerosphere, consulte a su médico o farmacéutico.
Uso de Bevespi Aerosphere con un espaciador
Si tiene dificultades para inhalar y accionar simultáneamente el inhalador, informe a su médico o farmacéutico. Puede utilizar un «espaciador» con el inhalador.
Si utiliza más Bevespi Aerosphere de lo que debe
Si ha utilizado una cantidad superior a la dosis recomendada de Bevespi Aerosphere, póngase en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico. Podría necesitar atención médica. Podría notar un aumento de los latidos del corazón, temblores, trastornos visuales, boca seca, dolor de cabeza o náuseas (malestar).
Si olvida utilizar Bevespi Aerosphere
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya casi es la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No utilice más de dos inhalaciones dos veces al día.
Si interrumpe el tratamiento con Bevespi Aerosphere
Este medicamento es para uso a largo plazo. Solo será eficaz mientras continúe utilizándolo.
No interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo indique, incluso si se siente mejor, ya que los síntomas podrían empeorar. Si piensa interrumpir el tratamiento, informe primero a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Efectos adversos graves
Interrumpa el tratamiento con Bevespi Aerosphere e informe inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes síntomas:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• hinchazón del rostro, especialmente en la zona alrededor de la boca (hinchazón de la lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar),
• erupción cutánea o urticaria asociada a dificultad para respirar,
• sensación repentina de desmayo.
  Estos síntomas pueden ser signos de una reacción alérgica que podría volverse grave.
  Otros posibles efectos adversos
  Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• sequedad de boca
• náuseas
• micción dolorosa y frecuente (pueden ser síntomas de infección del tracto urinario)
• calambres musculares
• dolor en el pecho
• ansiedad
• mareo

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• temblores o sacudidas
• niveles elevados de glucosa en sangre
• agitación
• inquietud
• dificultad para dormir
• latidos cardíacos acelerados o irregulares
• dificultad para orinar (retención urinaria)

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bevespi Aerosphere

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja, en la bolsa y en el
recipiente presurizado, tras la indicación «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Una vez abierta la bolsa, el inhalador puede utilizarse durante un máximo de 3 meses.
Escriba la fecha de apertura de la bolsa en el espacio previsto a tal efecto en la etiqueta del inhalador.
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Advertencia: No rompa, perfore ni queme el recipiente presurizado, incluso si parece estar vacío.
No exponer a temperaturas superiores a 50 °C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bevespi Aerosphere
Los principios activos son glicopirronio y fumarato de formoterolo dihidrato.
Cada inhalación individual libera una dosis de 9 microgramos de bromuro de glicopirronio (equivalente a
7,2 microgramos de glicopirronio) y 5 microgramos de fumarato de formoterolo dihidrato.
Esto equivale a una dosis preestablecida (es decir, la dosis que sale de la válvula) de 10,4
microgramos de bromuro de glicopirronio, equivalentes a 8,3 microgramos de glicopirronio, y 5,8
microgramos de fumarato de formoterolo dihidrato.
Los demás componentes son norflurano, 1,2-diestearoil-sn-glicerol-3-fosfocolina y cloruro de calcio.
Este medicamento contiene gases fluorados de efecto invernadero. Cada inhalador contiene 10,6 g de norflurano
(HFC-134a), lo que equivale a 0,015 toneladas de CO₂ equivalente (potencial de calentamiento global = 1 430).

Descripción del aspecto de Bevespi Aerosphere y contenido del envase
Bevespi Aerosphere es una suspensión presurizada para inhalación.
Bevespi Aerosphere se presenta en un envase presurizado con indicador de dosis, provisto de un cuerpo dispensador de plástico blanco y una boquilla (ver Figura 1 de las Instrucciones de uso incluidas al final de este prospecto). La boquilla está cerrada con una tapa protectora de color naranja. Bevespi Aerosphere se suministra en una bolsa de aluminio que contiene una bolsita desecante (agente secante) y se presenta en una caja exterior.
Los principios activos se encuentran en una suspensión presurizada dentro del envase presurizado.
Bevespi Aerosphere está disponible en envases que contienen 1 inhalador de 120 dosis y en envases múltiples que incluyen 3 inhaladores, cada uno con 120 dosis.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Suecia

Fabricante
AstraZeneca Dunkerque Production
224 Avenue de la Dordogne
59640 Dunkerque
Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11

República Checa Hungría
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500

Dinamarca Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Tlf: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000

Alemania Países Bajos
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900

Estonia Noruega
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00

Grecia Austria
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0

España Polonia
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00

Francia Portugal
AstraZeneca Tecnimede - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 041 41 00

Croacia Rumanía
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41

Irlanda Eslovenia
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600

Islandia República Eslovaca
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777

Italia Finlandia/Suecia
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010

Chipre Suecia
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd
Tel: +371 67377100 Tel: +44 1582 836 836

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Instrucciones para el uso

Bevespi Aerosphere 7,2 microgramos/5 microgramos suspensión presurizada para inhalación

bromuro de glicopirronio/formoterol fumarato dihidrato
Lea cuidadosamente estas instrucciones de uso y el prospecto antes de comenzar a utilizar Bevespi Aerosphere y cada vez que adquiera un nuevo inhalador, ya que podrían contener información nueva. Esta información debe utilizarse junto con las indicaciones de su médico sobre su enfermedad y tratamiento.

Información importante:
Solo para uso por inhalación
Utilice Bevespi Aerosphere exactamente según las indicaciones de su médico.
Si tiene alguna duda sobre cómo usar el inhalador, consulte con su médico o farmacéutico.

Partes del inhalador Bevespi Aerosphere (Ver Figura 1):
Bevespi Aerosphere se presenta como un recipiente presurizado con indicador de dosis insertado en un dispositivo dispensador.

• No utilice el dispositivo dispensador de Bevespi Aerosphere con otros medicamentos.
• No utilice el recipiente presurizado de Bevespi Aerosphere con el dispositivo dispensador de ningún otro inhalador.

VISTA LATERAL
VISTA SUPERIOR
Ventana de visualización del indicador de dosis
Indicador de la dosis
Puntero
Recipiente presurizado
Dispositivo dispensador
Presione aquí
Boquilla
Tapón protector
Figura 1

Bevespi Aerosphere está equipado con un indicador de dosis situado en la parte superior del recipiente presurizado (Ver Figura 1). La ventana de visualización del indicador de dosis muestra cuántas inhalaciones quedan. Se administra una dosis cada vez que se presiona en el centro del indicador de dosis.

Antes de usar Bevespi Aerosphere por primera vez:
Antes de usar Bevespi Aerosphere por primera vez, asegúrese de que el puntero del indicador de dosis esté situado a la derecha de la marca de inhalación “120” en la ventana de visualización del indicador de dosis (Ver Figura 1).

El puntero indicará 120 tras 10 inhalaciones con Bevespi Aerosphere. Esto significa que quedan 120 dosis en el recipiente presurizado (Ver Figura 2a).

El puntero indicará entre 100 y 120 tras otras 10 inhalaciones. Esto significa que quedan 110 dosis en el recipiente presurizado (Ver Figura 2b).

El puntero indicará 100 tras otras 10 inhalaciones. Esto significa que quedan 100 dosis en el recipiente presurizado (Ver Figura 2c).

Figura 2a
120 dosis

Figura 2b
110 dosis

Figura 2c
100 dosis

La ventana de visualización del indicador de dosis se desplazará tras cada 10 inhalaciones. El número mostrado en esta ventana cambiará tras cada 20 inhalaciones.

Figura 2d
El color de la ventana de visualización del indicador de dosis se volverá rojo, como se muestra en la zona sombreada, cuando solo queden 20 dosis en el inhalador (Ver Figura 2d).

Cuando la flecha alcance “0”, debe dejar de usar el inhalador. Aunque el inhalador no parezca vacío y pueda parecer que aún funciona, si continúa usándolo no recibirá la cantidad adecuada de medicamento.

Preparación del inhalador Bevespi Aerosphere para su uso:
El inhalador Bevespi Aerosphere se suministra en una bolsa de aluminio que contiene una bolsita desecante (agente secante).

Saque el inhalador Bevespi Aerosphere de la bolsa de aluminio.
Deseche la bolsa y la bolsita desecante. No utilice el inhalador si el agente secante ha salido de la bolsita.

**Figura 3**

Carga del inhalador Bevespi Aerosphere:
Antes de usar Bevespi Aerosphere por primera vez, el inhalador debe cargarse.

Retire el tapón protector de la boquilla (Ver Figura 3). Compruebe el interior de la boquilla para asegurarse de que está limpio antes de usar el inhalador.

Sujete el inhalador en posición vertical, alejado del rostro, y agítelo bien (Ver Figura 4).

**Figura 4**

Presione firmemente en el centro del indicador de dosis hasta que deje de moverse el recipiente presurizado dentro del dispositivo dispensador. Esto permite liberar una dosis del medicamento a través de la boquilla (Ver Figura 5). Puede oír un ligero clic del indicador de dosis mientras disminuye el número de dosis restantes durante el uso.

**Figura 5**

Repita este procedimiento de carga otras 3 veces (Ver Figura 4 y Figura 5). Agite bien el inhalador antes de cada inhalación.

Después de cargar el inhalador 4 veces, el indicador de dosis debería estar situado a la derecha de “120” y, en ese momento, el inhalador estará listo para su uso.

Uso del inhalador Bevespi Aerosphere:

Paso 1: Retire el tapón protector de la boquilla (Ver Figura 6).

**Figura 6**

Paso 2: Agite bien el inhalador antes de usarlo (Ver Figura 7).

**Figura 7**

Paso 3: Sujete el inhalador con la boquilla orientada hacia usted y respire profundamente hacia fuera por la boca (Ver Figura 8).

**Figura 8**

Paso 4: Cierre los labios alrededor de la boquilla e incline ligeramente la cabeza hacia atrás, manteniendo la lengua por debajo de la boquilla (Ver Figura 9).

**Figura 9**

Paso 5: Mientras inhala profundamente y lentamente, presione en el centro del indicador de dosis hasta que deje de moverse el recipiente presurizado en el dispositivo dispensador y se libere una dosis del medicamento (Ver Figura 10). A continuación, suelte el indicador de dosis.

**Figura 10**

Paso 6: Cuando haya terminado de inhalar, retire la boquilla de la boca. Mantenga la respiración todo lo posible, durante un máximo de 10 segundos (Ver Figura 11).

**Figura 11**

Paso 7: Espire lentamente (Ver Figura 12). Repita los pasos del 2 al 7 para inhalar la segunda dosis de Bevespi Aerosphere.

**Figura 12**

Paso 8: Vuelva a colocar el tapón protector en la boquilla inmediatamente después de usarlo (Ver Figura 13).

**Figura 13**

Limpieza del inhalador Bevespi Aerosphere:
Limpie el inhalador una vez por semana durante las primeras 3 semanas. Es muy importante mantener el inhalador limpio para que el medicamento no se acumule y obstruya la nebulización a través de la boquilla (Ver Figura 14).

**Figura 14**

Paso 1: Extraiga el recipiente presurizado del dispositivo dispensador (Ver Figura 15). No limpie ni moje el recipiente presurizado.

**Figura 15**

Paso 2: Retire el tapón protector de la boquilla.

Paso 3: Mantenga el dispositivo dispensador bajo el grifo y pase agua caliente a través del mismo durante aproximadamente 30 segundos. Voltee el dispositivo y enjuáguelo nuevamente a través de la boquilla durante unos 30 segundos (Ver Figura 16).

**Figura 16**

Paso 4: Sacuda el dispositivo dispensador para eliminar la mayor cantidad posible de agua.

Paso 5: Mire por el interior del dispositivo dispensador y de la boquilla para asegurarse de que cualquier residuo de medicamento acumulado haya sido eliminado completamente con el lavado. Si no es así, repita los pasos del 3 al 5 descritos en esta sección.

Paso 6: Deje secar el dispositivo dispensador al aire durante toda la noche (Ver Figura 17). No vuelva a colocar el recipiente presurizado en el dispositivo dispensador mientras aún esté húmedo.

**Figura 17**

Paso 7: Cuando el dispositivo dispensador esté completamente seco, inserte suavemente el recipiente presurizado en el dispositivo (Ver Figura 18). No presione con demasiada fuerza el recipiente presurizado, ya que podría provocar la liberación de una dosis de medicamento.

**Figura 18**

Paso 8: Recargue el inhalador Bevespi Aerosphere tras cada limpieza. Para recargarlo, agítelo bien y presione en el centro del indicador de dosis 2 veces, liberando un total de 2 dosis al aire, lejos del rostro. En ese momento, el inhalador estará listo para su uso.

Si no usa Bevespi Aerosphere durante más de 7 días, si ha estado expuesto a bajas temperaturas o si ha caído:
Si no ha usado Bevespi Aerosphere durante más de 7 días, si el inhalador ha estado expuesto a bajas temperaturas o si ha caído, debe recargarlo antes de usarlo.

Para recargar el inhalador, agítelo bien y presione en el centro del indicador de dosis 2 veces, liberando un total de 2 dosis al aire, lejos del rostro. En ese momento, el inhalador estará listo para su uso.