Азатиоприна Аспен: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Азатиоприна Аспен 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

азатиоприна
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Азатиоприна Аспен и для чего применяется
Что следует знать перед приемом Азатиоприна Аспен
Как принимать Азатиоприна Аспен
Возможные побочные эффекты
Как хранить Азатиоприна Аспен
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Азатиоприна Аспен и для чего она применяется

Азатиоприна Аспен содержит активное вещество азатиоприн, которое относится к группе лекарственных средств, называемых иммунодепрессантами. Это означает, что они ослабляют активность иммунной системы.
Азатиоприна Аспен применяется для помощи организму в принятии пересаженного органа, например, новой почки, сердца или печени, а также для лечения некоторых заболеваний, при которых иммунная система атакует собственные клетки организма (аутоиммунные заболевания).
К аутоиммунным заболеваниям могут относиться:

тяжёлый ревматоидный артрит (заболевание, при котором иммунная система атакует клетки, выстилающие суставы, вызывая их отёк, боль и скованность);
системная красная волчанка (заболевание, при котором иммунная система поражает множество органов и тканей, включая кожу, суставы, почки, мозг и другие органы, вызывая сильную усталость, лихорадку, скованность и боль в суставах);
дерматомиозит и полимиозит (группа заболеваний, вызывающих воспаление мышц, мышечную слабость и кожную сыпь);
аутоиммунный хронический активный гепатит (заболевание, при котором иммунная система атакует клетки печени, вызывая воспаление печени, усталость, боли в мышцах, пожелтение кожи и лихорадку);
вульгарный пемфигус (заболевание, при котором иммунная система атакует клетки кожи, вызывая тяжёлое образование пузырей на коже, во рту, носу, горле и половых органах);
узелковый полиартериит (редкое заболевание, вызывающее воспаление кровеносных сосудов);
аутоиммунная гемолитическая анемия (тяжёлое заболевание крови, при котором организм разрушает эритроциты быстрее, чем способен их производить, что вызывает такие симптомы, как слабость и одышка);
хроническая идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, устойчивая к лечению (состояние, при котором количество тромбоцитов снижено и может приводить к лёгкому образованию синяков и кровотечений или чрезмерному кровотечению).

Азатиоприна Аспен может также применяться для лечения воспалительных заболеваний кишечника (болезнь Крона и язвенный колит).
Ваш врач выбрал это лекарственное средство, поскольку оно подходит именно вам и соответствует вашему состоянию.
Азатиоприна Аспен может применяться как самостоятельно, так и очень часто — в комбинации с другими лекарственными средствами.

2. Что следует знать перед применением Азатиоприна Аспен

Не принимайте Азатиоприн Аспен

Если у вас аллергия на азатиоприн или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас аллергия на меркаптопурин (лекарственное средство, схожее с азатиоприном — действующим веществом, содержащимся в Азатиоприне Аспен).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Азатиоприна Аспен:

Если вы недавно были привиты или планируете вакцинацию. Пока вы принимаете Азатиоприн Аспен, вам нельзя делать прививки живыми вакцинами (например, против гриппа, против кори, БЦЖ и др.), пока врач не сообщит, что это безопасно. Это связано с тем, что некоторые вакцины могут вызвать инфекцию, если вы будете вакцинированы во время лечения Азатиоприном Аспен.
Если у вас есть генетическое заболевание, известное как синдром Леша-Найхана. Это редкое заболевание, передающееся по наследству, вызванное отсутствием вещества, называемого ГПРТ (гипоксантин-гуанин-фосфорибозилтрансфераза).
Если у вас есть проблемы с печенью или почками.
Если у вас есть генетическое заболевание, называемое дефицитом ТПМТ (когда ваш организм вырабатывает слишком мало фермента, называемого тиопуринметилтрансферазой).
Если у вас есть или ранее были ветряная оспа или опоясывающий лишай.
Если у вас была гепатит В (заболевание печени, вызванное вирусом).
Если вам предстоит операция (так как лекарственные средства, такие как тубокурарин или сукцинилхолин, используемые как миорелаксанты во время операций, могут взаимодействовать с Азатиоприном Аспен). Вы должны сообщить анестезиологу, что вы проходите лечение Азатиоприном Аспен, до операции.

Мутация гена NUDT15
Если у вас наследственная мутация гена NUDT15 (гена, участвующего в метаболизме Азатиоприна Аспен в организме), у вас повышен риск инфекций и выпадения волос, и в этом случае врач может назначить вам меньшую дозу.
Если вы не уверены, относится ли к вам одно из этих состояний, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Азатиоприна Аспен.
Во время лечения Азатиоприном Аспен врач будет регулярно брать у вас кровь для контроля возможных изменений (см. раздел 3 « Как принимать Азатиоприн Аспен»). Частота таких обследований снизится по мере продолжения лечения.
Ваш врач может решить провести вам генетические тесты (чтобы проверить наличие изменений в генах TPMT и/или NUDT15) до или во время лечения. Это необходимо для определения, влияют ли изменения ваших генов на реакцию организма на это лекарственное средство.
Если вы получаете иммуносупрессивную терапию, прием Азатиоприна Аспен может увеличить риск:

Развития опухолей, включая опухоли кожи. Поэтому во время приема Азатиоприна Аспен избегайте чрезмерного пребывания на солнце, носите защитную одежду и используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.
Лимфопролиферативных нарушений. Лечение Азатиоприном Аспен повышает риск развития опухоли, называемой лимфопролиферативным нарушением. При комбинированной терапии с использованием нескольких иммуносупрессоров (включая тиопурины) это может привести к летальному исходу. Комбинация нескольких иммуносупрессоров, принимаемых одновременно, увеличивает риск развития заболеваний лимфатической системы, вызванных вирусными инфекциями (вирус Эпштейна-Барр [EBV], связанный с тяжелыми лимфопролиферативными нарушениями).
Развития тяжелого состояния, называемого синдромом активации макрофагов (чрезмерная активация белых кровяных клеток, связанная с воспалением), которое обычно проявляется у людей с некоторыми формами артрита.
Тяжелой ветряной оспы или инфекции опоясывающим лишаем. Поэтому во время приема Азатиоприна Аспен избегайте контакта с людьми, страдающими ветряной оспой или опоясывающим лишаем.
Реактивации ранее перенесенного гепатита В.
Других инфекций, таких как ПМЛ (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия) — это оппортунистическая инфекция. При появлении любых признаков инфекции немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Инфекции
Во время лечения Азатиоприном Аспен повышается риск вирусных, грибковых и бактериальных инфекций, и инфекции могут протекать тяжелее. См. раздел 4.
Перед началом лечения сообщите врачу, были ли у вас ветряная оспа, опоясывающий лишай или гепатит В (заболевание печени, вызванное вирусом).

Пеллагра
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся диарея, пигментированная сыпь (дерматит), потеря памяти, нарушения мышления или других когнитивных функций (деменция), поскольку эти симптомы могут указывать на дефицит витамина B3 (дефицит никотиновой кислоты/пеллагру).

Другие лекарственные средства и Азатиоприн Аспен
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства.
Это связано с тем, что Азатиоприн Аспен может влиять на действие других лекарств, а также другие лекарства могут влиять на действие Азатиоприна Аспен. В частности, сообщите врачу, если вы принимали или планируете принимать:

Рибавирин (используется для лечения вирусных инфекций)
Метотрексат (в основном используется для лечения опухолей)
Аллопуринол, оксипуринол, тиопуринол или другие ингибиторы ксантиноксидазы, такие как фебуксостат (в основном используются для лечения подагры)
Пеницилламин (в основном используется для лечения ревматоидного артрита)
Ингибиторы АПФ (в основном используются для лечения высокого артериального давления — гипертензии)
Антикоагулянты, такие как варфарин или аценокумарол (используются для профилактики тромбов)
Циметидин (используется для лечения язв желудка и расстройства пищеварения)
Индометацин (используется как обезболивающее и противовоспалительное средство)
Цитостатические препараты (используются для лечения различных видов опухолей)
Аминосалицилаты, такие как олсалазин, месалазин или сульфасалазин (в основном используются для лечения язвенного колита и болезни Крона)
Ко-тримоксазол (антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций)
Инфликсимаб (в основном используется для лечения язвенного колита и болезни Крона)
Миорелаксанты, такие как тубокурарин или сукцинилхолин (используются во время операций), поскольку они могут взаимодействовать с азатиоприном. Перед хирургической процедурой сообщите анестезиологу, что вы проходите лечение Азатиоприном Аспен, поскольку миорелаксанты, используемые во время анестезии, могут взаимодействовать с азатиоприном.

Если вы не уверены, относится ли к вам одно из этих состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Азатиоприна Аспен.

Вакцинация во время лечения Азатиоприном Аспен
Если вы планируете вакцинацию, сообщите об этом врачу или медсестре заранее.
Пока вы принимаете Азатиоприн Аспен, вам нельзя делать прививки живыми вакцинами (например, против гриппа, против кори, БЦЖ и др.), пока врач не сообщит, что это безопасно. Это связано с тем, что некоторые вакцины могут вызвать инфекцию, если вы будете вакцинированы во время лечения Азатиоприном Аспен.

Азатиоприн Аспен с пищей и напитками
Азатиоприн Аспен следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после употребления молока или молочных продуктов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
Необходимо использовать надежные методы контрацепции, чтобы избежать беременности, пока вы или ваш партнер принимаете Азатиоприн Аспен.
Если вы беременны, врач тщательно оценит необходимость назначения этого лекарства, сопоставив риски и пользу лечения.
Немедленно сообщите врачу, если во время беременности у вас появится сильный зуд без высыпаний.
Также могут наблюдаться тошнота и потеря аппетита вместе с зудом, что указывает на наличие состояния, называемого беременностью, связанной с холестазом (заболевание печени, возникающее во время беременности).

Грудное вскармливание
Небольшое количество Азатиоприна Аспен может проникать в грудное молоко. Женщинам, принимающим Азатиоприн Аспен, следует избегать грудного вскармливания, если только польза не превышает потенциальные риски для ребенка. Проконсультируйтесь с врачом перед кормлением грудью.

Фертильность
Влияние Азатиоприна Аспен на фертильность неизвестно.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Неизвестно, влияет ли Азатиоприн Аспен на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты от этого лекарства, вы можете быть не в состоянии управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Азатиоприн Аспен содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Азатиоприну Аспен

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Доза Азатиоприны Аспен может варьироваться от пациента к пациенту и назначается врачом. Доза зависит от состояния, при котором вы проходите лечение.
Вы можете принимать Азатиоприну Аспен до или после еды, но выбранный способ приема должен соблюдаться ежедневно. У некоторых пациентов может возникать тошнота (ощущение недомогания) при первом приеме Азатиоприны Аспен. Это ощущение можно уменьшить, если принимать таблетки после еды.

Во время приема Азатиоприны Аспен врач будет регулярно проводить анализы крови. Это необходимо для контроля количества и типа клеток в крови, а также для проверки правильной работы печени.
Врач также может назначить вам дополнительные анализы крови и мочи для оценки функции почек и определения уровня мочевой кислоты. Мочевая кислота — это естественное вещество, вырабатываемое вашим организмом, и её уровень может повышаться во время приема Азатиоприны Аспен. Повышенный уровень мочевой кислоты может повредить почки.

Врач может время от времени корректировать дозу Азатиоприны Аспен в зависимости от результатов этих анализов.
Таблетки следует проглатывать целиком. Не разжевывайте таблетки. Таблетки нельзя делить или крошить.
Важно, чтобы лица, ухаживающие за пациентами, знали о необходимости осторожного обращения с препаратом.
Если вы или кто-то из ухаживающих за вами случайно прикоснулись к сломанной таблетке, немедленно вымойте руки. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом за дополнительной информацией.
Рекомендуемая доза:
Взрослые, получившие трансплантацию: в первый день лечения обычная доза составляет до 5 мг на килограмм массы тела.
В последующем суточная доза составляет от 1 до 4 мг на килограмм массы тела.
Во время лечения врач будет корректировать дозу в зависимости от вашей реакции на препарат.
Взрослые с другими состояниями: обычная начальная доза составляет от 1 до 3 мг на килограмм массы тела, а последующая суточная доза — менее 1–3 мг на килограмм массы тела.
Во время лечения врач будет корректировать дозу в зависимости от вашей реакции на препарат.
Пожилым пациентам может потребоваться снижение дозы.
Пациентам с нарушениями функции почек или печени может потребоваться снижение дозы.
Применение у детей
Дети, получившие трансплантацию: доза для детей, получивших трансплантацию, такая же, как для взрослых.
Дети с другими состояниями: доза для детей с другими состояниями такая же, как для взрослых.
Детям, у которых диагностирован избыточный вес, может потребоваться более высокая доза.
Пациенты с вариантом NUDT15
Если у вас наследственная мутация в гене NUDT15, вы можете иметь повышенный риск тяжелой тиопуриновой токсичности, такой как лейкопения и алопеция на ранних этапах, при стандартных дозах терапии тиопуринами, и, как правило, требуется значительное снижение дозы. Пациенты азиатского происхождения особенно подвержены риску из-за более высокой частоты этой мутации в данной популяции. Оптимальная начальная доза для пациентов с такой мутацией не установлена.
Существуют генотипические и фенотипические тесты на варианты NUDT15, которые, по усмотрению врача, должны проводиться до начала терапии тиопуринами у всех пациентов (включая детей), чтобы снизить риск тяжелой лейкопении и алопеции, связанной с тиопуринами, особенно у азиатских популяций (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Если вы приняли Азатиоприну Аспен в дозе больше, чем нужно
Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.
Если вы забыли принять Азатиоприну Аспен
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Сообщите врачу, если вы забыли принять дозу. Если почти настало время следующего приема, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время, либо сразу, как только вспомните, а затем возвращайтесь к обычному режиму приема.
Если вы прекращаете лечение Азатиоприной Аспен
Перед прекращением лечения Азатиоприной Аспен проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не прекращайте прием Азатиоприны Аспен до тех пор, пока врач не скажет, что это безопасно.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения Азатиоприны Аспен, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты могут возникать при применении этого препарата:
Прекратите прием Азатиоприна Аспен и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из
следующих серьезных побочных эффектов, поскольку вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Аллергические реакции (эти побочные эффекты нечасто встречаются — у до 1 человека из 100). Симптомы могут включать:
o общую слабость, головокружение, ощущение недомогания (тошноту), рвоту, диарею и боли в животе
или отек век, лица или губ
или покраснение кожи, узелки на коже или кожную сыпь (включая волдыри, зуд и шелушение кожи)
или боль в мышцах и суставах
или внезапное головокружение, кашель или затрудненное дыхание.

В тяжелых случаях эти реакции могут угрожать жизни (это могут быть редкие побочные эффекты,
возникающие у до 1 человека из 10 000).

Кожные высыпания или покраснение кожи, которые могут перейти в опасные для жизни поражения кожи, включая обширные высыпания с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), обширное шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз) (это могут быть очень редкие побочные эффекты, возникающие у до 1 человека из 10 000)
Обратимый пневмонит (воспаление легких, вызывающее одышку, кашель и лихорадку) (это могут быть очень редкие побочные эффекты, возникающие у до 1 человека из 10 000)
Проблемы с кровью и костным мозгом. Симптомы включают слабость, утомляемость, бледность, появление синяков, необычное кровотечение или инфекции (это могут быть очень частые побочные эффекты, возникающие у более чем 1 человека из 10)
При одновременном применении Азатиоприна Аспен с другими иммуносупрессивными препаратами возможно заражение вирусом, который может повредить мозг. Это может вызвать головную боль, изменения в поведении, трудности с речью, ухудшение некоторых функций, таких как память, внимание и способность принимать решения (когнитивное снижение), и может быть смертельным (состояние, известное как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ), связанная с вирусом ДжК) (это могут быть очень редкие побочные эффекты, возникающие у до 1 человека из 10 000).

Если вы заметили один из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу или специалисту,
так как вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Повышенная температура (лихорадка) или другие признаки инфекции, такие как боль в горле, боль во рту, затрудненное мочеиспускание или инфекция легких, вызывающая одышку и кашель (это могут быть очень частые побочные эффекты, возникающие у более чем 1 человека из 10)
Проблемы с печенью, симптомы включают желтуху (пожелтение кожи или белков глаз) (это могут быть нечастые побочные эффекты, возникающие у до 1 человека из 100)
Различные виды опухолей, включая опухоли крови, лимфатических узлов, кожи (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности) (это могут быть редкие побочные эффекты, возникающие у до 1 человека из 1 000)
Может развиться кожная сыпь (появление болезненных красных, розовых или фиолетовых узелков), особенно на руках, кистях, пальцах, лице и шее, которые могут сопровождаться лихорадкой (синдром Сведен, также известный как острая фебрильная нейтрофильная дерматоза). Частота этих побочных эффектов неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).
Определенный тип лимфом (гепатоспленитическая Т-клеточная лимфома). Возможны носовые кровотечения, утомляемость, выраженная ночная потливость, потеря веса и необъяснимая лихорадка (повышенная температура) (частота этих побочных эффектов неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных).

Если вы заметили один из этих побочных эффектов, немедленно прекратите прием Азатиоприна Аспен и
обратитесь к врачу.
Любые признаки лихорадки или инфекции (воспаление горла/рта или проблемы с мочеиспусканием).
Другие побочные эффекты включают:
Очень часто (может поражать более чем 1 человека из 10):

Снижение уровня лейкоцитов в крови, что может привести к инфекциям

Часто (может поражать до 1 человека из 10):

Тошнота

Нечасто (может поражать до 1 человека из 100):

Анемия (низкий уровень эритроцитов в крови)
Холестатический гестоз, который может вызывать сильный зуд, особенно в руках и ногах
Панкреатит (воспаление поджелудочной железы), который может вызывать сильную боль в верхней части живота

Редко (может поражать до 1 человека из 1 000):

Вы можете заметить выпадение волос во время приема Азатиоприна Аспен. Часто волосы отрастают вновь, даже если вы продолжаете прием Азатиоприна Аспен. Если вас это беспокоит, проконсультируйтесь с врачом.

Очень редко (может поражать до 1 человека из 10 000):

Проблемы с кишечником, приводящие к диарее, боли в животе, запорам, ощущению недомогания или недомоганию (перфорация кишечника)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Повышенная чувствительность к свету (фоточувствительность) (чувствительность к свету или солнечному свету)
Пеллагра (недостаток витамина В3 (ниацина)), связанная с пигментным эритемой, диареей или потерей памяти.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через сайт:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Азатиоприну Аспен

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Указанная дата окончания срока годности относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать
препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Азатиоприна Аспен

Действующее вещество: азатиоприн.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, стеарат магния, кислота стеариновая.
Покрытие таблетки: гипромеллоза, макрогол 400.

Описание внешнего вида Азатиоприна Аспен и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Блистер по 50 таблеток 50 мг.

Регистрационный держатель
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24
Ирландия
+39 0687502429

Производитель
Excella GmbH & Co. KG, Nürnberger Strasse 12, Feucht (Германия)
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Германия

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению, обращению и утилизации
Медицинские работники, которые обращаются с неповреждёнными таблетками Азатиоприна Аспен, должны соблюдать рекомендации, касающиеся цитотоксических лекарственных средств, в соответствии с местными нормативами.
Если установлено, что внешняя оболочка таблетки неповреждена, обращение с плёночно-покрытыми таблетками Азатиоприна Аспен не представляет опасности.
Таблетки Азатиоприна Аспен с плёночным покрытием не должны разделяться, и при условии, что покрытие целое, дополнительные меры предосторожности при их обращении не требуются.
Неиспользованный продукт или отходы должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.