Azatiopryna Aspen

Ulotka: informacje dla pacjenta

AZATIOPRINA ASPEN 50 mg tabletki powlekane

azatiopryna
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest AZATIOPRINA ASPEN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem AZATIOPRINA ASPEN
3. Jak stosować AZATIOPRINA ASPEN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AZATIOPRINA ASPEN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AZATIOPRINA ASPEN i do czego służy

AZATIOPRINA ASPEN zawiera substancję czynną azatioprynę, która należy do grupy leków
zwanych immunosupresyjnymi. Oznacza to, że osłabiają one działanie układu odpornościowego.
AZATIOPRINA ASPEN stosuje się w celu pomocy organizmowi w przyjęciu przeszczepionego narządu, takiego jak
np. nerka, serce lub wątroba, albo do leczenia niektórych chorób, w których układ odpornościowy atakuje
własny organizm (tzw. choroby autoimmunologiczne).
Choroby autoimmunologiczne mogą obejmować:

• ciężki reumatoidalny zapalenie stawów (choroba, w której układ odpornościowy atakuje komórki wyściełające stawy, powodując ich obrzęk, ból i sztywność);
• toczeń rumieniowaty układowy (choroba, w której układ odpornościowy atakuje wiele narządów i tkanek, w tym skórę, stawy, nerki, mózg i inne narządy, powodując silne zmęczenie, gorączkę, sztywność i ból stawów);
• dermatomiozitę i polimiozitę (grupę chorób powodujących zapalenie mięśni, osłabienie mięśni i wysypkę);
• autoimmunologiczne aktywne przewlekłe zapalenie wątroby (chorobę, w której układ odpornościowy atakuje komórki wątroby, powodując zapalenie wątroby, zmęczenie, bóle mięśni, żółtaczkę i gorączkę);
• trądzik pełzakowaty (chorobę, w której układ odpornościowy atakuje komórki skóry, powodując powstawanie ciężkich pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, nosie, gardle i narządach płciowych);
• zapalenie naczyń typu naczyniowcówcze (rzadką chorobę powodującą zapalenie naczyń krwionośnych);
• autoimmunologiczne niedokrwistość hemolityczną (ciężką chorobę układu krwiotwórczego, w której organizm niszczy czerwone krwinki szybciej, niż je wytwarza, co powoduje objawy takie jak osłabienie i duszność);
• przewlekłą odporną na leczenie samoistną małopłytkowość (stan, w którym liczba płytek krwi jest obniżona i może prowadzić do łatwego powstawania siniaków lub nadmiernego krwawienia).

AZATIOPRINA ASPEN może być również stosowana w leczeniu chorób zapalnych jelit
(choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
Lekarz wybrał ten lek, ponieważ najlepiej odpowiada Twoim potrzebom i stanowi Twojego zdrowia.
AZATIOPRINA ASPEN może być stosowana samodzielnie, ale najczęściej w połączeniu z innymi lekami.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zażyciem AZATIOPRINY ASPEN

Nie przyjmuj AZATIOPRINY ASPEN

• Jeśli jest alergiczn(y/na) na azatioprynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jest alergiczn(y/na) na 6-merkaptopurynę (lek podobny do azatiopryny, substancję czynną zawartą w AZATIOPRINIE ASPEN).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem AZATIOPRINY ASPEN:

• Jeśli niedawno został(aś) zaszczepiony/zaszczepiona lub planujesz szczepienie. Jeśli przyjmuje się AZATIOPRINĘ ASPEN, nie należy szczepić się żywymi szczepionkami (np. przeciw grypie, przeciw odrzacie, szczepionką BCG itp.), dopóki lekarz nie poinformuje, że jest to bezpieczne. Wynika to z faktu, że niektóre szczepionki mogą spowodować zakażenie, jeśli zostaną podane podczas leczenia AZATIOPRINĄ ASPEN.
• Jeśli ma się warunki genetyczne znane jako zespół Lescha-Nyhana. Jest to rzadka choroba występująca w rodzinach, spowodowana brakiem substancji zwanej HPRT (hipoksantyna-guanina fosforibozylotransferaza).
• Jeśli występują problemy z wątrobą lub nerkami.
• Jeśli ma się warunek genetyczny zwany niedoborem TPMT (gdy organizm wytwarza zbyt małe ilości enzymu zwanego tiopuryna metylotransferaza).
• Jeśli ma się ospę wietrzaną lub opryszcz pospolity lub miał(a) je wcześniej.
• Jeśli miał(aś) zakażenie wirusem HBV (chorobę wątroby wywołaną przez wirusa).
• Jeśli planuje się operację (ponieważ leki takie jak tubokuraryna lub bursztynian sukcynylcholiny, stosowane jako leki rozkurczające mięśnie podczas operacji, mogą oddziaływać z AZATIOPRINĄ ASPEN). Należy poinformować anestezjologa o leczeniu AZATIOPRINĄ ASPEN przed zabiegiem.

Mutacja genu NUDT15
Jeśli ma się dziedziczną mutację genu NUDT15 (gen zaangażowany w przemianę AZATIOPRINY ASPEN w organizmie), istnieje większe ryzyko infekcji i wypadania włosów, a w takim przypadku lekarz może zastosować niższą dawkę.
Jeśli nie jesteś pewn(y/a), czy którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką/przed zażyciem AZATIOPRINY ASPEN.
Lekarz będzie regularnie pobierał próbki krwi podczas leczenia AZATIOPRINĄ ASPEN, aby sprawdzić, czy nie ma zmian (zobacz punkt 3 „ Jak stosować AZATIOPRINĘ ASPEN”). Częstotliwość kontroli zmniejszy się wraz z dalszym leczeniem AZATIOPRINĄ ASPEN.
Lekarz może zdecydować o wykonaniu badań genetycznych (aby sprawdzić, czy występują zmiany w genach TPMT i/lub NUDT15) przed lub podczas leczenia. Ma to na celu ustalenie, czy odpowiedź na ten lek jest wpływem zmian genetycznych.
Jeśli otrzymuje się terapię immunosupresyjną, przyjmowanie AZATIOPRINY ASPEN może zwiększyć ryzyko:

• Rozwoju nowotworów, w tym nowotworów skóry. Dlatego podczas przyjmowania AZATIOPRINY ASPEN należy unikać nadmiernego narażenia na światło słoneczne, nosić ochronne ubrania i stosować krem z wysokim filtrem przeciwsłonecznym.
• Rozwoju stanów limfoproliferacyjnych. Leczenie AZATIOPRINĄ ASPEN zwiększa ryzyko rozwoju nowotworu zwanego stanem limfoproliferacyjnym. W przypadku schematów leczenia zawierających różne leki immunosupresyjne (w tym tiopuryny), może to prowadzić do śmierci. Kombinacja różnych leków immunosupresyjnych przyjmowanych jednocześnie zwiększa ryzyko chorób układu limfatycznego spowodowanych infekcjami wirusowymi (wirus Epstein-Barr [EBV] związany z poważnymi stanami limfoproliferacyjnymi).
• Rozwoju ciężkiego stanu zwanego zespołem aktywacji makrofagów (nadmierna aktywacja białych krwinek związanych z zapaleniem), który zwykle występuje u osób z niektórymi rodzajami reumatoidalnego zapalenia stawów.
• Ciężkiej ospy wietrznej lub infekcji wirusem opryszczu pospolitego. Dlatego podczas przyjmowania AZATIOPRINY ASPEN należy unikać kontaktu z osobami, które mają ospę wietrzaną lub opryszcz pospolity.
• Reaktywacji wcześniejszego zakażenia wirusem HBV.
• Innych infekcji, takich jak PML (postępująca wieloośrodkowa leukoenkefalopatia), która jest infekcją oportunistyczną. Jeśli wystąpią objawy infekcji, należy skontaktować się z lekarzem (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Infekcje
Podczas leczenia AZATIOPRINĄ ASPEN ryzyko infekcji wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych jest zwiększone, a infekcje mogą być cięższe. Zobacz punkt 4.
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeśli miał(aś) ospę wietrzaną, opryszcz pospolity lub zakażenie wirusem HBV (chorobę wątroby wywołaną przez wirusa).

Pelagra
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią biegunka, barwnikowe wysypki skórne (dermatyty), utrata pamięci, trudności z myśleniem lub inne zdolności poznawcze (demencja), ponieważ te objawy mogą wskazywać na niedobór witaminy B3 (niedobór kwasu nikotynowego/pelagrę).

Inne leki i AZATIOPRINA ASPEN
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się niedawno lub może się przyjmować inne leki.
Ponieważ AZATIOPRINA ASPEN może wpływać na działanie innych leków. Ponadto inne leki mogą wpływać na sposób działania AZATIOPRINY ASPEN. W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmowałeś/przyjmujesz lub planujesz przyjmować:

• Rybawirynę (stosowaną w leczeniu infekcji wirusowych)
• Metotreksat (stosowany głównie w leczeniu nowotworów)
• Allopurinol, oksypurinol, tiopurinol lub inne inhibitory ksantynooksydazy, takie jak febuksostat (stosowane głównie w leczeniu dny moczanowej)
• Penicylaminę (stosowaną głównie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)
• Inhibitory ACE (stosowane głównie w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• Leki przeciwpłytkowe, takie jak warfaryna lub acenokumarol (stosowane w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów)
• Cymetydynę (stosowaną w leczeniu wrzodów żołądka i niestrawności)
• Indygotekinę (stosowaną jako lek przeciwbólowy i przeciwzapalny)
• Leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu różnych rodzajów nowotworów)
• Aminosalicylany, takie jak olsalazyna, mesalazyna lub sulfasalazyna (stosowane głównie w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna)
• Ko-trimoksazol (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• Infliksymab (stosowany głównie w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna)
• Leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna lub bursztynian sukcynylcholiny (stosowane podczas operacji), ponieważ mogą oddziaływać z azatiopryną. Przed zabiegiem chirurgicznym należy poinformować anestezjologa o leczeniu AZATIOPRINĄ ASPEN, ponieważ leki rozkurczające mięśnie stosowane podczas znieczulenia mogą oddziaływać z azatiopryną.

Jeśli nie jesteś pewn(y/a), czy którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem AZATIOPRINY ASPEN.

Szczepienia podczas leczenia AZATIOPRINĄ ASPEN
Jeśli planujesz szczepienie, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę/przed jego wykonaniem.
Jeśli przyjmuje się AZATIOPRINĘ ASPEN, nie należy szczepić się żywymi szczepionkami (np. przeciw grypie, przeciw odrzacie, szczepionką BCG itp.), dopóki lekarz nie poinformuje, że jest to bezpieczne. Wynika to z faktu, że niektóre szczepionki mogą spowodować zakażenie, jeśli zostaną podane podczas leczenia AZATIOPRINĄ ASPEN.

AZATIOPRINA ASPEN i pokarmy oraz napoje
AZATIOPRINĘ ASPEN należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po spożyciu mleka lub produktów mlecznych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne, aby uniknąć ciąży podczas przyjmowania AZATIOPRINY ASPEN przez Ciebie lub Twojego partnera.
Jeśli jesteś w ciąży, lekarz dokładnie rozważy, czy przepisać ten lek, biorąc pod uwagę ryzyko i korzyści z leczenia.
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli podczas ciąży wystąpi silny świąd bez wysypki.
Może również wystąpić nudności i utrata apetytu w połączeniu ze świądem, co wskazuje na stan zwany cążową cholestazą (stan wpływający na wątrobę podczas ciąży).

Karmienie piersią
Małe ilości AZATIOPRINY ASPEN mogą przechodzić do mleka matki. Kobiety przyjmujące AZATIOPRINĘ ASPEN powinny unikać karmienia piersią, chyba że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka. Skonsultuj się z lekarzem przed karmieniem piersią.

Płodność
Nieznane są skutki AZATIOPRINY ASPEN na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie wiadomo, czy AZATIOPRINA ASPEN wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli wystąpią działania niepożądane tego leku, może nie być się w stanie prowadzić ani obsługiwać maszyn.

AZATIOPRINA ASPEN zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować AZATIOPRINA ASPEN

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka AZATIOPRINA ASPEN może się różnić w zależności od pacjenta i jest ustalana przez lekarza. Dawkę dobiera się w zależności od rodzaju choroby, którą leczy się lekiem.

AZATIOPRINA ASPEN można przyjmować z posiłkiem lub bez, jednak sposób ten należy stosować konsekwentnie każdego dnia. Niektórzy pacjenci odczuwają nudności (uczucie niedoboru) po pierwszym zażyciu AZATIOPRINA ASPEN. Objawy te mogą być łagodzone przez przyjmowanie tabletek po posiłku.

• Podczas stosowania AZATIOPRINA ASPEN lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi. Ma to na celu kontrolę liczby i rodzaju komórek krwi oraz sprawdzenie, czy wątroba działa prawidłowo.
• Lekarz może również zalecić dodatkowe badania krwi i moczu w celu monitorowania funkcji nerek oraz pomiaru poziomu kwasu moczowego. Kwas moczowy to naturalna substancja wytwarzana przez organizm, a jego poziom może wzrosnąć podczas stosowania AZATIOPRINA ASPEN. Wysoki poziom kwasu moczowego może uszkadzać nerki.

Lekarz może czasem dostosować dawkę AZATIOPRINA ASPEN w zależności od wyników tych badań.
Tabletek należy połykać w całości. Nie należy żuć tabletek. Tabletek nie wolno dzielić ani kruszyć.
Istotne jest, aby osoby opiekujące się pacjentami wiedziały o konieczności ostrożnego obchodzenia się z lekiem.
Jeśli Ty lub osoba opiekująca się Tobą będzie musiała dotykać uszkodzonych tabletek, należy natychmiast umyć ręce. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Zalecana dawka to:
Dorośli po przeszczepie: pierwszego dnia leczenia typowa dawka to do 5 mg na kilogram masy ciała.
Następnie dawka dzienna waha się od 1 do 4 mg na kilogram masy ciała.
Podczas leczenia lekarz dostosuje dawkę w zależności od Twojej reakcji na lek.
Dorośli z innymi schorzeniami: typowa początkowa dawka to od 1 do 3 mg na kilogram masy ciała, a następnie dawka dzienna waha się od mniej niż 1 do 3 mg na kilogram masy ciała.
Podczas leczenia lekarz dostosuje dawkę w zależności od Twojej reakcji na lek.
Pacjenci starsi mogą wymagać zmniejszonej dawki.
Pacjenci z problemami nerek lub wątroby mogą wymagać zmniejszonej dawki.
Stosowanie u dzieci
Dzieci po przeszczepie: dawka dla dzieci po przeszczepie jest taka sama jak u dorosłych.
Dzieci z innymi schorzeniami: dawka dla dzieci z innymi schorzeniami jest taka sama jak u dorosłych.
Dzieci z nadwagą mogą wymagać wyższej dawki.
Pacjenci z wariantem NUDT15
Jeśli masz dziedziczną mutację w genie NUDT15, możesz mieć większe ryzyko ciężkiej toksyczności tiopuryny, takiej jak leukopenia i wypadanie włosów w wczesnym okresie leczenia przy standardowych dawkach terapii tiopuryną, i zazwyczaj konieczne jest znaczne zmniejszenie dawki. Pacjenci pochodzenia azjatyckiego są szczególnie narażeni ze względu na wyższe częstości występowania tej mutacji w tej populacji. Optymalna dawka początkowa u pacjentów z tą mutacją nie została określona.
Dostępne są testy genotypowe i fenotypowe na warianty NUDT15, które – według uznania lekarza – powinny być wykonane przed rozpoczęciem terapii tiopuryną u wszystkich pacjentów (w tym u dzieci), aby zmniejszyć ryzyko ciężkiej leukopenii i wypadania włosów związanego z tiopuryną, szczególnie u populacji azjatyckich (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli zażyjesz więcej AZATIOPRINA ASPEN niż należy
Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast.
Jeśli zapomnisz zażyć AZATIOPRINA ASPEN
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Powiadom lekarza, jeśli zapomniałeś zażyć dawkę. Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, pomij pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie, lub tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie wróć do regularnego schematu przyjmowania leku.
Jeśli przerwiesz leczenie AZATIOPRINA ASPEN
Przed przerwaniem leczenia AZATIOPRINA ASPEN skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj leczenia AZATIOPRINA ASPEN, dopóki lekarz nie powie, że jest to bezpieczne.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania AZATIOPRINA ASPEN, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe działania niepożądane mogą występować przy stosowaniu tego leku:
Przestań przyjmować AZATIOPRINĘ ASPEN i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna:

• Reakcje alergiczne (to działania niepożądane nieczęste, które mogą wystąpić u do 1 osoby na 100). Objawy mogą obejmować:
  o ogólne osłabienie, zawroty głowy, uczucie niedobytu (nudności), wymioty, biegunkę i ból brzucha
  o obrzęk powiek, twarzy lub warg
  o zaczerwienienie skóry, guzki skórne lub wysypkę (w tym pęcherze, swędzenie i łuszczenie się skóry)
  o ból mięśni i stawów
  o nagłe zawroty głowy, kaszel lub trudności w oddychaniu.

W przypadkach ciężkich te reakcje mogą zagrozić życiu (to działania niepożądane rzadkie, występujące u do 1 osoby na 10 000).

• Wysypkę lub zaczerwienienie skóry, które mogą przerodzić się w niebezpieczne dla życia reakcje skórne, w tym rozległe wysypki z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona), rozległe łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza naskórkowa) (to działania niepożądane bardzo rzadkie, występujące u do 1 osoby na 10 000)
• Odwracalne zapalenie płuc (zapalenie płuc powodujące duszność, kaszel i gorączkę) (to działania niepożądane bardzo rzadkie, występujące u do 1 osoby na 10 000)
• Problemy z krwią i szpikiem kostnym. Objawy obejmują osłabienie, zmęczenie, bladość, pojawienie się siniaków, nietypowe krwawienia lub infekcje (to działania niepożądane bardzo częste, występujące u więcej niż 1 osoby na 10)
• Gdy AZATIOPRINA ASPEN jest stosowana w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, może dojść do zakażenia wirusem, który może uszkodzić mózg. Może to powodować ból głowy, zmiany zachowania, trudności w mówieniu, pogorszenie niektórych funkcji, takich jak pamięć, uwaga i zdolność podejmowania decyzji (upadek funkcji poznawczych) i może być śmiertelne (stan znany jako postępujące wielofocalne leukoenkefalopatia (PML) związana z wirusem JC) (to działania niepożądane bardzo rzadkie, występujące u do 1 osoby na 10 000).

Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, niezwłocznie powiadom lekarza lub specjalistę, ponieważ może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna:

• Wysoką temperaturę ciała (gorączkę) lub inne objawy infekcji, takie jak ból gardła, ból w jamie ustnej, trudności z oddawaniem moczu lub infekcja klatki piersiowej powodująca duszność i kaszel (to działania niepożądane bardzo częste, występujące u więcej niż 1 osoby na 10)
• Problemy z wątrobą, objawy obejmują żółtaczkę (żółknienie skóry lub białka oczu) (to działania niepożądane nieczęste, występujące u do 1 osoby na 100)
• Różne typy nowotworów, w tym nowotwory krwi, węzłów chłonnych, skóry (zobacz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności) (to działania niepożądane rzadkie, występujące u do 1 osoby na 1000)
• Możesz rozwinąć wysypkę (pojawienie się bolesnych na dotyk czerwonych, różowych lub fioletowych guzków), szczególnie na ramionach, rękach, palcach, twarzy i szyi, które mogą towarzyszyć gorączce (zespołu Sweeta, znanego również jako gorączkowa neutrofilowa dermatopatia). Częstość tych działań niepożądanych jest nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
• Określony typ chłoniaków (chłoniak wątrobowo-śledzionowy z limfocytów T). Może objawiać się krwawieniem z nosa, zmęczeniem, nasilonym poceniem się w nocy, utratą masy ciała i niepokojącą gorączką (wysoką temperaturą ciała) (częstość tych działań niepożądanych jest nieznana – nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).

Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z tych działań niepożądanych, przerwij leczenie AZATIOPRINĄ ASPEN i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Każdy objaw gorączki lub infekcji (zapalenie gardła/ust lub problemy z układem moczowym).
Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Obniżony poziom białych krwinek we krwi, co może powodować infekcje

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Nudności

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Anemię (niski poziom czerwonych krwinek we krwi)
• Cholestazę ciążową, która może powodować silne swędzenie, szczególnie rąk i stóp
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), które może powodować silny ból w górnej części brzucha

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Możesz zauważyć wypadanie włosów podczas przyjmowania AZATIOPRINY ASPEN. Często włosy odrastają ponownie, nawet jeśli nadal przyjmujesz AZATIOPRINĘ ASPEN. Jeśli jesteś zaniepokojony, zapytaj lekarza.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Problemy jelitowe prowadzące do biegunki, bólu brzucha, zaparcia, uczucia niedobytu lub niedobytu (przebicie jelita)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Fotosensytywność (nadwrażliwość na światło lub światło słoneczne)
• Pelagrę (niedobór witaminy B3 (niacyny)) towarzyszącą zaczerwienieniu pigmentowanemu, biegunkę lub utratę pamięci

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać AZATIOPRINĘ ASPEN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygasania wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu WAŻN.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Wskazana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera AZATIOPRINA ASPEN

• Substancją czynną jest azatiopryna.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, stearynian magnezu, kwas stearynowy. Powłoka tabletki: hipromeloza, makrogol 400.

Opis wyglądu AZATIOPRINA ASPEN i zawartość opakowania
Tabletki powlekane. Blister zawierający 50 tabletek 50 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia
+39 0687502429
Producent
Excella GmbH & Co. KG - Nürnberger Strasse 12 - Feucht (Niemcy)
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Niemcy

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania
Personel medyczny manipulujący nieprzerwanymi tabletkami AZATIOPRINA ASPEN powinien przestrzegać zaleceń dotyczących leków cytotoksycznych zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Jeśli potwierdzono, że zewnętrznego powłoki tabletek nie naruszono, nie istnieje ryzyko podczas manipulowania powlekanych tabletkami AZATIOPRINA ASPEN. Tabletki powlekane AZATIOPRINA ASPEN nie powinny być dzielone i pod warunkiem, że powłoka jest nieuszkodzona, nie są wymagane dodatkowe środki ostrożności podczas ich manipulowania.
Nieużywany produkt lub odpady powinny być usuwane zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.