Артикаин с адреналином Пьерел: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Артикаин с адреналином Пьерел

40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций
40 мг/мл + 10 мкг/мл раствор для инъекций
Гидрохлорид артикаина / Адреналин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, так как она содержит важную информацию для вас

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к стоматологу, врачу или фармацевту.
Если появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом стоматологу, врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Артикаин с адреналином Пьерел и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Артикаина с адреналином Пьерел
Как применять Артикаин с адреналином Пьерел
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Артикаин с адреналином Пьерел
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое АРТИКАИН С АДРЕНАЛИНОМ ПЬЕРЕЛ и для чего он применяется

АРТИКАИН С АДРЕНАЛИНОМ ПЬЕРЕЛ предназначен для онемения (анестезии) полости рта во время стоматологических процедур.
Этот препарат содержит два активных вещества:

Артикаин — местный анестетик, предотвращающий болевые ощущения;
Адреналин — вазоконстриктор, сужающий кровеносные сосуды в месте инъекции, что продлевает действие артикаина. Кроме того, адреналин уменьшает кровотечение во время хирургического вмешательства.

АРТИКАИН С АДРЕНАЛИНОМ ПЬЕРЕЛ 40 мг/мл + 5 мкг/мл или АРТИКАИН С АДРЕНАЛИНОМ ПЬЕРЕЛ 40 мг/мл + 10 мкг/мл, раствор для инъекций, вводится врачом-стоматологом.
АРТИКАИН С АДРЕНАЛИНОМ ПЬЕРЕЛ показан детям старше 4 лет (с массой тела около 20 кг), подросткам и взрослым.
В зависимости от вида стоматологической процедуры врач-стоматолог выберет один из следующих препаратов:

АРТИКАИН С АДРЕНАЛИНОМ ПЬЕРЕЛ 40 мг/мл + 5 мкг/мл, раствор для инъекций, как правило, применяется при простых и кратковременных стоматологических процедурах;
АРТИКАИН С АДРЕНАЛИНОМ ПЬЕРЕЛ 40 мг/мл + 10 мкг/мл, раствор для инъекций, более подходит для длительных процедур или тех, которые могут сопровождаться значительным кровотечением.

2. Что Вы должны знать перед применением препарата АРТИКАИН С АДРЕНАЛИНОМ ПЬЕРЕЛ

Не используйте АРТИКАИН С АДРЕНАЛИНОМ ПЬЕРЕЛ, если у Вас имеется одно из следующих заболеваний:

аллергия на артикаин или адреналин, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
аллергия на другие местные анестетики;
эпилепсия, недостаточно контролируемая с помощью лекарственной терапии.

1/9
Особые предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к стоматологу перед использованием АРТИКАИНА С АДРЕНАЛИНОМ ПЬЕРЕЛ, если у Вас имеется одно из следующих заболеваний:

тяжелые нарушения сердечного ритма (например, атриовентрикулярная блокада II и III степени);
острая сердечная недостаточность (острая слабость сердечной мышцы, например, внезапная боль в груди в покое или после инфаркта миокарда (например, сердечный приступ));
низкое артериальное давление;
аномально высокая частота сердечных сокращений;
сердечный приступ в течение последних 3–6 месяцев;
операция аортокоронарного шунтирования в течение последних 3 месяцев;
прием лекарственных средств для снижения артериального давления, называемых бета-блокаторами, таких как пропранолол. Существует риск гипертонического криза (очень высокое артериальное давление) или сильного замедления сердечного ритма (см. раздел «Другие лекарственные средства»);
очень высокое артериальное давление;
одновременный прием лекарственных средств для лечения депрессии и болезни Паркинсона (трициклические антидепрессанты). Эти препараты могут усиливать действие адреналина;
эпилепсия;
дефицит в крови естественного химического вещества, называемого холинэстеразой (дефицит плазменной холинэстеразы);
проблемы с почками;
тяжелые нарушения функции печени;
заболевание, называемое миастения, вызывающее мышечную слабость;
порфирия, вызывающая неврологические осложнения или проблемы с кожей;
применение других местных анестетиков, лекарственных средств, вызывающих обратимую потерю чувствительности (включая летучие анестетики, такие как галотан);
прием лекарственных средств, называемых антиагрегантами или антикоагулянтами, для профилактики сужения или уплотнения кровеносных сосудов рук и ног;
возраст старше 70 лет;
любые текущие или перенесенные ранее заболевания сердца;
неконтролируемый сахарный диабет;
повышенная функция щитовидной железы (тиреотоксикоз);
опухоль, называемая феохромоцитома;
заболевание глаз, называемое закрытоугольная глаукома;
воспаление или инфекция в области, куда будет вводиться инъекция;
снижение содержания кислорода в тканях организма (гипоксия), повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия) и метаболические нарушения, вызванные избытком кислоты в крови (метаболический ацидоз).

Другие лекарственные средства и АРТИКАИН С АДРЕНАЛИНОМ ПЬЕРЕЛ
Сообщите стоматологу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно важно сообщить стоматологу, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

другие местные анестетики, лекарственные средства, вызывающие обратимую потерю чувствительности (включая летучие анестетики, такие как галотан);
седативные средства (например, бензодиазепины, опиоиды), например, для уменьшения тревожности перед стоматологической процедурой;
лекарственные средства для лечения заболеваний сердца и артериального давления (например, гуанадрел, гуанетидин, пропранолол, надолол);
трициклические антидепрессанты, применяемые при лечении депрессии (например, амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, мапротилин, протриптилин);
ингибиторы КОМТ, применяемые при болезни Паркинсона (например, энтакапон или толкапон);
ингибиторы МАО, применяемые при лечении депрессивных или тревожных расстройств (например, моклобемид, фенелзин, трансилципромин, линезолид);
лекарственные средства, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, дигиталис, хинидин);
лекарственные средства, применяемые при приступах мигрени (например, метисергид или эрготамин); 2/9
симпатомиметические вазопрессоры (например, кокаин, амфетамины, фенилэфрин, псевдоэфедрин, оксиметазолин); используются для повышения артериального давления: если они применялись в течение последних 24 часов, необходимо отложить запланированное стоматологическое лечение;
нейролептические препараты (например, фенотиазины).

АРТИКАИН С АДРЕНАЛИНОМ ПЬЕРЕЛ и пища
Избегайте приема пищи или жевания жевательной резинки до восстановления нормальной чувствительности, поскольку существует риск прикусывания губ, щек или языка, особенно у детей.
Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь со стоматологом или врачом перед применением этого лекарственного средства.
Стоматолог или врач определят, можно ли Вам применять АРТИКАИН С АДРЕНАЛИНОМ ПЬЕРЕЛ во время беременности.
Кормление грудью можно возобновить через 5 часов после анестезии.
При дозах, используемых для стоматологических процедур, нежелательного влияния на фертильность не ожидается.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если у Вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение, нечеткость зрения или усталость, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до полного восстановления способностей (обычно в течение 30 минут после стоматологической процедуры).
АРТИКАИН С АДРЕНАЛИНОМ ПЬЕРЕЛ содержит хлорид натрия и метабисульфит натрия

Натрий: менее 23 мг на ампулу; это означает, что препарат практически «без натрия».
Метабисульфит натрия: редко может вызывать тяжелые аллергические реакции и затруднения дыхания (бронхоспазм). Если существует риск аллергической реакции, стоматолог выберет другое лекарственное средство для анестезии.

3. Как применять АРТИКАИН С АДРЕНАЛИНОМ ПЬЕРЕЛ

Применение АРТИКАИНА С АДРЕНАЛИНОМ ПЬЕРЕЛ может осуществлять только врач или стоматолог.
Стоматолог выберет, применять ли АРТИКАИН С АДРЕНАЛИНОМ ПЬЕРЕЛ 40 мг/мл + 10 мкг/мл или АРТИКАИН С АДРЕНАЛИНОМ ПЬЕРЕЛ 40 мг/мл + 5 мкг/мл, и определит соответствующую дозу с учётом вашего возраста, массы тела, общего состояния здоровья и вида стоматологической процедуры.
Необходимо применять наименьшую эффективную дозу, достаточную для достижения анестезии.
Этот лекарственный препарат вводится путём медленной инъекции в полость рта.
Если вам введено больше АРТИКАИНА С АДРЕНАЛИНОМ ПЬЕРЕЛ, чем следовало
Маловероятно, что вам введут избыточное количество препарата; однако, если вы почувствуете себя плохо, сообщите об этом стоматологу. Симптомы передозировки включают сильную слабость, побледнение кожи, головную боль, возбуждение или беспокойство, спутанность сознания, потерю равновесия, непроизвольное дрожание или озноб, расширение зрачков, нечёткость зрения, затруднения при фокусировке на предметах, нарушения речи, головокружение, судороги, оглушение, потерю сознания, кому, частое зевание, аномальное учащённое или замедленное дыхание, которое может привести к временной остановке дыхания, а также невозможность сердца эффективно сокращаться (остановка сердца).
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к стоматологу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не у всех людей они проявляются.
Во время пребывания в кабинете стоматолога врач будет внимательно следить за эффектами препарата Артикаин с адреналином Пьерел.
3/9
Немедленно сообщите стоматологу, врачу или фармацевту, если у вас появятся следующие тяжелые побочные эффекты:

отек лица, языка или глотки, затруднение глотания, крапивница или затрудненное дыхание (ангионевротический отек);
кожная сыпь, зуд, отек горла и затрудненное дыхание: это могут быть симптомы аллергической реакции (гиперчувствительности);
сочетание опущения века и сужения зрачка (синдром Горнера). Эти побочные эффекты возникают редко (могут проявляться у 1 человека из 1000). У некоторых пациентов могут возникать и другие побочные эффекты, не включенные в приведенный выше список.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10):

воспаление десен;
невропатическая боль: боль, вызванная повреждением нерва;
онемение или снижение чувствительности внутри рта и вокруг него;
металлический привкус, изменение или потеря вкуса;
повышенная, неприятная или аномальная тактильная чувствительность;
повышенная чувствительность к теплу;
головная боль;
аномальное увеличение частоты сердечных сокращений;
аномальное снижение частоты сердечных сокращений;
низкое кровяное давление;
отек языка, губ и десен;

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 100):

ощущение жжения;
высокое кровяное давление;
воспаление языка и слизистой оболочки полости рта;
тошнота, рвота, диарея;
кожная сыпь, зуд;
боль в шее или в месте инъекции;

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 1000):

нервозность, тревожность;
нарушения лицевых нервов (паралич лицевого нерва);
сонливость;
непроизвольные движения глаз;
двоение в глазах, временное слепота;
опущение века и сужение зрачка (синдром Горнера);
смещение и западение глазного яблока внутрь глазницы вследствие изменений объема глазницы (эндофтальм);
шум в ушах, повышенная чувствительность слуха;
сердцебиение;
приливы жара;
свистящее дыхание (бронхоспазм), астма;
затрудненное дыхание;
отслоение и язвы десен;
отслоение в месте инъекции;
крапивница;
мышечные спазмы, непроизвольное сокращение мышц;
утомление, слабость;
озноб;

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10 000):

стойкая потеря чувствительности, обширное онемение и потеря вкуса;

Неизвестно: (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
4/9

чрезмерное хорошее настроение (эйфория);
нарушения координации сердечного ритма (нарушения проводимости, атриовентрикулярная блокада);
увеличение объема крови в определенной части тела, приводящее к застою в кровеносных сосудах;
расширение или сужение кровеносных сосудов;
охриплость;
затруднение глотания;
отек щек и локализованный отек;
синдром «горящего рта»;
покраснение кожи (эритема);
аномальное усиление потоотделения;
ухудшение неврологических симптомов при синдроме Кернса-Сейра;
ощущение жара или холода;
блокировка челюсти.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появился какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом стоматологу, врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Артикаина с адреналином Пьерел

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните этот лекарственный препарат при температуре не выше 25 °C.
Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите помутнение раствора или изменение его цвета.
Картриджи предназначены для однократного применения. Используйте немедленно после вскрытия картриджа. Оставшийся раствор утилизируйте.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит АРТИКАИН С АДРЕНАЛИНОМ ПЬЕРЕЛ

Действующие вещества: гидрохлорид артикаина и тартрат адреналина.
Каждый мл Артикаина с адреналином Пьерел 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствора для инъекций содержит 40,00 мг гидрохлорида артикаина и 18,20 мкг тартрата адреналина (эквивалентно 10 мкг адреналина).
Каждый мл Артикаина с адреналином Пьерел 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствора для инъекций содержит 40,00 мг гидрохлорида артикаина и 9,10 мкг тартрата адреналина (эквивалентно 5 мкг адреналина).
Другие компоненты: натрия хлорид, натрия метабисульфит, вода для инъекций.

Описание внешнего вида АРТИКАИНА С АДРЕНАЛИНОМ ПЬЕРЕЛ и содержимое упаковки
АРТИКАИН С АДРЕНАЛИНОМ ПЬЕРЕЛ представляет собой прозрачный бесцветный раствор.
Препарат упакован в одноразовые картриджи из прозрачного стекла с высокой гидролитической стойкостью (тип I), с поршнем из бромбутиловой резины. Герметизация обеспечивается резиновой прокладкой и алюминиевым колпачком.
Картриджи выпускаются в следующих упаковках:
Картонная пачка, содержащая 100 картриджей по 1,8 мл.
5/9
.
Или
Картонная пачка, содержащая 50 картриджей по 1,8 мл.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Pierrel Sp.A.
Strada Statale Appia 7 bis, 46/48 – 81043 Капуа (CE)
Производитель
Pierrel S.p.A.
Strada Statale Appia 7 bis , 46/48 – 81043 Капуа (CE)
( Производство концентрированного раствора, первичная и вторичная упаковка, контроль и выпуск серии ).
Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников
Дозировка
Для всех групп пациентов должна применяться наименьшая эффективная доза, достаточная для достижения анестезии. Необходимая доза определяется индивидуально.
При стандартной процедуре обычная доза для взрослых пациентов составляет 1 картридж, однако содержимого менее одного картриджа может быть достаточно для достижения эффективной анестезии. По усмотрению стоматолога при более сложных процедурах может потребоваться использование более чем одного картриджа, но без превышения рекомендованной максимальной дозы.
Для большинства стандартных стоматологических процедур предпочтительно использовать АРТИКАИН С АДРЕНАЛИНОМ ПЬЕРЕЛ 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций.
Для более сложных процедур, например, требующих выраженного гемостаза, предпочтительно использовать АРТИКАИН С АДРЕНАЛИНОМ ПЬЕРЕЛ 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствор для инъекций.
Одновременное применение седативных средств для снижения тревожности пациента:
Максимальная безопасная доза местного анестетика может быть снижена у пациентов, находящихся под седацией, из-за аддитивного угнетающего действия на центральную нервную систему.
Взрослые и подростки (в возрасте от 12 до 18 лет):
У взрослых и подростков максимальная доза артикаина составляет 7 мг/кг, с абсолютной максимальной дозой 500 мг. Максимальная доза 500 мг артикаина относится к здоровому взрослому с массой тела более 70 кг.
Дети (в возрасте от 4 до 11 лет):
Безопасность применения АРТИКАИНА С АДРЕНАЛИНОМ ПЬЕРЕЛ у детей младше 4 лет не установлена. Данные отсутствуют.
Объём вводимого раствора должен определяться в зависимости от возраста и массы тела ребёнка, а также от объёма вмешательства. Средняя эффективная доза составляет 2 мг/кг и 4 мг/кг соответственно для простых и сложных процедур. Должна применяться наименьшая эффективная доза, достаточная для достижения анестезии. У детей в возрасте 4 лет (или не менее 20 кг (44 фунта) массы тела) и старше максимальная доза артикаина составляет 7 мг/кг, с абсолютной максимальной дозой 385 мг артикаина для здорового ребёнка массой 55 кг.
Особые группы пациентов:
Пожилые пациенты и пациенты с нарушениями функции почек
6/9
В связи с отсутствием клинических данных необходимо соблюдать особые меры предосторожности и применять наименьшую эффективную дозу, достаточную для достижения анестезии у пожилых пациентов и пациентов с заболеваниями почек.
У этих пациентов могут наблюдаться повышенные концентрации препарата в плазме, особенно при повторном применении. Если повторная инъекция необходима, пациент должен находиться под тщательным наблюдением с целью выявления возможных признаков относительной передозировки.
Пациенты с нарушением функции печени
Необходимо соблюдать особые меры предосторожности при назначении наименьшей эффективной дозы, достаточной для достижения анестезии, у пациентов с нарушением функции печени, особенно при повторном применении, несмотря на то, что 90% артикаина инактивируется неспецифическими эстеразами плазмы в тканях и крови.
Пациенты с дефицитом холинэстеразы в плазме
У пациентов с дефицитом холинэстеразы или получающих ингибиторы ацетилхолинэстеразы могут наблюдаться повышенные концентрации препарата в плазме, поскольку 90% артикаина инактивируется плазменными эстеразами. Поэтому должна применяться наименьшая эффективная доза, достаточная для достижения анестезии.
Способ введения
Инфильтрационная и периуральная анестезия в полости рта.
Местные анестетики следует вводить с осторожностью при наличии воспаления и/или инфекции в месте инъекции. Введение должно осуществляться очень медленно (1 мл/мин).
Меры предосторожности, которые необходимо соблюдать до приготовления или введения препарата
Этот препарат должен применяться исключительно врачами или стоматологами, имеющими достаточные знания и опыт в диагностике и лечении системной токсичности, либо под их наблюдением. Перед проведением регионарной анестезии с применением местных анестетиков необходимо обеспечить наличие соответствующего оборудования и лекарственных средств для реанимации с целью немедленного лечения возможных дыхательных и сердечно-сосудистых осложнений. Состояние сознания пациента должно контролироваться после каждой инъекции местного анестетика.
При использовании АРТИКАИНА С АДРЕНАЛИНОМ ПЬЕРЕЛ для инфильтрационной или локорегионарной анестезии инъекция должна всегда выполняться медленно и с предварительной аспирацией.
Особые предупреждения
Адреналин уменьшает кровоток в деснах, что может вызвать местную некроз тканей.
Очень редко сообщалось о случаях повреждения нервов и стойкой или необратимой потери вкуса после проведения мандибулярного блокирующего обезболивания.
Меры предосторожности при применении
Риски, связанные со случайной внутрисосудистой инъекцией
Случайная внутрисосудистая инъекция может вызвать резкое повышение концентрации адреналина и артикаина в системном кровотоке. Это может привести к серьёзным побочным реакциям, например, судорогам, за которыми следует угнетение дыхания и сердечно-сосудистой системы, угнетение центральной нервной системы и кома, прогрессирующие до остановки дыхания и кровообращения.
Поэтому для обеспечения того, что игла не попала в сосуд во время инъекции, перед введением местного анестетика необходимо проводить аспирацию. Однако отсутствие крови в шприце не гарантирует, что внутрисосудистая инъекция была избежана.
Риски, связанные с внутриневральной инъекцией
Случайная внутриневральная инъекция может привести к распространению препарата вдоль нерва.
Чтобы избежать внутриневральной инъекции и предотвратить связанные с нервными блокадами повреждения нервов, иглу следует немного оттянуть, если пациент ощущает ощущение «электрического разряда» во время инъекции или если инъекция особенно болезненна. При повреждении нерва нейротоксический эффект может усугубляться потенциальной химической нейротоксичностью артикаина и наличием адреналина, поскольку последний может уменьшать приток крови к нерву и препятствовать локальному выведению артикаина.
8/9
Лечение передозировки
Перед проведением регионарной анестезии с применением местных анестетиков необходимо обеспечить наличие оборудования и лекарственных средств для реанимации с целью немедленного лечения возможных дыхательных и сердечно-сосудистых осложнений.
Тяжесть симптомов передозировки требует от врача/стоматолога немедленного применения протоколов, предусматривающих своевременную защиту дыхательных путей и проведение искусственной вентиляции. Состояние сознания пациента должно контролироваться после каждой инъекции местного анестетика. При появлении признаков острой системной токсичности введение местного анестетика должно быть немедленно прекращено. При необходимости пациента следует уложить на спину.
Симптомы поражения ЦНС (судороги, угнетение ЦНС) должны немедленно лечиться с помощью адекватной поддержки дыхательных путей/вентиляции и введения противосудорожных препаратов.
Оптимальная оксигенация, вентиляция, циркуляторная поддержка и коррекция ацидоза могут предотвратить остановку сердца.
При сердечно-сосудистой депрессии (гипотония, брадикардия) следует рассмотреть возможность применения соответствующей терапии с внутривенным введением жидкостей, вазопрессоров и/или инотропных средств. У детей доза должна соответствовать возрасту и массе тела.
При остановке сердца необходимо немедленно начать сердечно-лёгочную реанимацию.
Особые меры предосторожности при утилизации и обращении с препаратом
Препарат не должен использоваться, если раствор мутный или изменил цвет. Для предотвращения риска инфекции (например, передачи гепатита) шприцы и иглы, используемые для набора раствора, должны быть всегда новыми и стерильными.
Картриджи предназначены для одноразового использования. При частичном использовании картриджа остаток раствора следует утилизировать. Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.
Для получения дополнительной информации обратитесь к Инструкции по применению.
9/9