Articaina con adrenalina Pierrel

Folleto informativo: información para el paciente

ARTICAINA CON ADRENALINA PIERREL

40 mg/ml + 5 microgramos/ml solución inyectable
40 mg/ml + 10 microgramos/ml solución inyectable
Articaina clorhidrato/Adrenalina
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su dentista, médico o farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su dentista, médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ARTICAINA CON ADRENALINA PIERREL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ARTICAINA CON ADRENALINA PIERREL
3. Cómo usar ARTICAINA CON ADRENALINA PIERREL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ARTICAINA CON ADRENALINA PIERREL
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es ARTICAINA CON ADRENALINA PIERREL y para qué se utiliza

ARTICAINA CON ADRENALINA PIERREL sirve para adormecer (anestesiar) la cavidad oral durante los procedimientos dentales.
Este medicamento contiene dos principios activos:

• Articaina, un anestésico local que previene el dolor
• Adrenalina, un vasoconstrictor que reduce el calibre de los vasos sanguíneos en el lugar de la inyección, prolongando así el efecto de la articaina. Además, la adrenalina disminuye la hemorragia durante la intervención quirúrgica.

ARTICAINA CON ADRENALINA PIERREL 40 mg/ml + 5 microgramos/ml o ARTICAINA CON ADRENALINA PIERREL 40 mg/ml + 10 microgramos/ml, solución inyectable, le será administrado por un dentista.
ARTICAINA CON ADRENALINA PIERREL está indicado para niños mayores de 4 años (aproximadamente 20 kg de peso corporal), adolescentes y adultos.
Según el tipo de procedimiento dental a realizar, el dentista elegirá uno de los siguientes medicamentos:

• ARTICAINA CON ADRENALINA PIERREL 40 mg/ml + 5 microgramos/ml, solución inyectable, se utiliza generalmente para procedimientos dentales sencillos y de corta duración;
• ARTICAINA CON ADRENALINA PIERREL 40 mg/ml + 10 microgramos/ml, solución inyectable, está más indicado para procedimientos de mayor duración o que puedan conllevar hemorragias significativas;

2. Qué debe saber antes de usar ARTICAINA CON ADRENALINA PIERREL

No use ARTICAINA CON ADRENALINA PIERREL si padece alguna de las siguientes enfermedades:

• alergia a la articaína o a la adrenalina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• alergia a otros anestésicos locales;
• epilepsia no adecuadamente controlada con tratamiento farmacológico.

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Advertencias y precauciones
Consulte con su dentista antes de usar ARTICAINA CON ADRENALINA PIERREL si padece alguna de las siguientes enfermedades:

• trastornos graves del ritmo cardíaco (por ejemplo, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado);
• insuficiencia cardíaca aguda (debilidad aguda del músculo cardíaco, por ejemplo, dolor repentino en el pecho en reposo o tras un infarto de miocardio (por ejemplo, ataque cardíaco));
• presión sanguínea baja;
• frecuencia cardíaca anormalmente rápida;
• ataque cardíaco en los últimos 3-6 meses;
• cirugía de derivación en las arterias coronarias en los últimos 3 meses;
• toma de medicamentos para la presión sanguínea denominados betabloqueantes, como el propranolol. Existe el riesgo de una crisis hipertensiva (presión sanguínea muy alta) o de un grave ralentimiento del ritmo cardíaco (ver apartado Otros medicamentos);
• presión sanguínea muy alta;
• toma simultánea de medicamentos para el tratamiento de la depresión y la enfermedad de Parkinson (antidepresivos tricíclicos). Estos medicamentos pueden intensificar los efectos de la adrenalina;
• epilepsia;
• déficit de una sustancia química natural llamada colinesterasa en sangre (déficit de colinesterasa en plasma);
• problemas renales;
• problemas graves hepáticos;
• una enfermedad denominada miastenia grave, que provoca debilidad muscular;
• porfiria, que causa complicaciones neurológicas o problemas cutáneos;
• uso de otros anestésicos locales, medicamentos que provocan una pérdida reversible de la sensibilidad (incluidos anestésicos volátiles como el halotano);
• toma de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes, para prevenir el estrechamiento o endurecimiento de los vasos sanguíneos de los brazos y las piernas;
• edad superior a 70 años;
• cualquier problema cardíaco actual o previo;
• diabetes no controlada;
• actividad tiroidea excesiva (tireotoxicosis);
• un tumor denominado feocromocitoma;
• una enfermedad denominada glaucoma de ángulo cerrado que afecta a los ojos;
• una inflamación o infección en la zona donde se va a realizar la inyección;
• cantidades reducidas de oxígeno en los tejidos corporales (hipoxia), niveles elevados de potasio en sangre (hiperpotasemia) y trastornos metabólicos consecuentes a un exceso de ácido en la sangre (acidosis metabólica).

Otros medicamentos y ARTICAINA CON ADRENALINA PIERREL
Informe a su dentista si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante informar al dentista si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros anestésicos locales, medicamentos que causan una pérdida reversible de la sensibilidad (incluidos anestésicos volátiles como el halotano);
• sedantes (por ejemplo, benzodiazepinas, opioides), por ejemplo, para reducir la ansiedad antes del procedimiento dental;
• medicamentos para el corazón y la presión sanguínea (por ejemplo, guanadrel, guanetidina, propranololo, nadolol);
• antidepresivos tricíclicos utilizados para el tratamiento de la depresión (por ejemplo, amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, maprotilina y protriptilina);
• inhibidores de la COMT utilizados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, entacapona o tolcapona);
• inhibidores de la MAO utilizados para el tratamiento de trastornos depresivos o de ansiedad (por ejemplo, moclobemida, fenelzina, tranilcipromina, linezolid);
• medicamentos utilizados para tratar las arritmias cardíacas (por ejemplo, digital, quinidina);
• medicamentos utilizados para los ataques de migraña (por ejemplo, metisergida o ergotamina); 2/9
• vasopresores simpaticomiméticos (por ejemplo, cocaína, anfetaminas, fenilefrina, pseudoefedrina, oximetazolina); utilizados para aumentar la presión sanguínea: si se han usado en las 24 horas previas, será necesario posponer el tratamiento dental programado;
• medicamentos neurolépticos (por ejemplo, fenotiazinas).

ARTICAINA CON ADRENALINA PIERREL con alimentos
Evite comer o masticar chicle hasta que recupere la sensibilidad normal, ya que existe el riesgo de morderse los labios, las mejillas o la lengua, especialmente en los niños.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está en período de lactancia, consulte a su dentista o médico antes de usar este medicamento.
El dentista o el médico decidirán si puede utilizar ARTICAINA CON ADRENALINA PIERREL durante el embarazo.
Se puede reanudar la lactancia 5 horas después de la anestesia.
No se esperan efectos adversos sobre la fertilidad a las dosis utilizadas en procedimientos dentales.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Si experimenta efectos adversos como mareos, visión borrosa o fatiga, no debe conducir ni manejar maquinaria hasta que recupere completamente sus capacidades (generalmente dentro de los 30 minutos posteriores al procedimiento dental).
ARTICAINA CON ADRENALINA PIERREL contiene cloruro de sodio y metabisulfito de sodio

• Sodio: menos de 23 mg por cápsula; esto significa que es prácticamente «sin sodio».
• Metabisulfito de sodio: rara vez puede provocar reacciones alérgicas graves y dificultad respiratoria (broncoespasmo). Si existe riesgo de reacción alérgica, el dentista elegirá un medicamento diferente para la anestesia.

3. Cómo utilizar ARTICAINA CON ADRENALINA PIERREL

Solo los médicos y dentistas están capacitados para el uso de ARTICAINA CON ADRENALINA PIERREL.
El dentista decidirá si debe utilizar ARTICAINA CON ADRENALINA PIERREL 40 mg/ml + 10
microgramos/ml o ARTICAINA CON ADRENALINA PIERREL 40 mg/ml + 5 microgramos/ml y
determinará la dosis adecuada en función de su edad, peso, estado de salud general
y del procedimiento dental a realizar.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz capaz de inducir la anestesia.
Este medicamento se administra mediante inyección lenta en la cavidad oral.
Si recibe más ARTICAINA CON ADRENALINA PIERREL de la que debiera
Es improbable que reciba una cantidad excesiva de inyección; sin embargo, si comienza a
sentirse mal, debe informar inmediatamente al dentista. Los síntomas de sobredosis incluyen debilidad intensa, palidez de la piel, dolor de cabeza, agitación o inquietud, desorientación, pérdida del equilibrio, temblores involuntarios o escalofríos, dilatación de las pupilas, visión borrosa, dificultad para enfocar objetos, trastornos del habla, mareos, convulsiones, estupor, pérdida de conciencia, coma, bostezos frecuentes, respiración anómala (lenta o acelerada) que puede provocar la interrupción temporal de la respiración, e incapacidad del corazón para contraerse eficazmente (parada cardíaca).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su dentista.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Durante su estancia en la consulta dental, el dentista vigilará cuidadosamente los efectos de ARTICAINA CON ADRENALINA PIERREL.
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Informe inmediatamente al dentista, al médico o al farmacéutico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• hinchazón de la cara, de la lengua o de la faringe, dificultad para tragar, urticaria o dificultad respiratoria (angioedema);
• erupción cutánea, picor, hinchazón de la garganta y dificultad respiratoria: estos podrían ser síntomas de una reacción alérgica (hipersensibilidad);
• una combinación de caída del párpado y contracción de la pupila (síndrome de Horner). Estos efectos adversos son raros (pueden presentarse en 1 de cada 1.000 personas). En algunos pacientes también pueden presentarse otros efectos adversos no incluidos entre los anteriormente mencionados.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• inflamación de las encías;
• dolor neuropático: dolor debido a daño del nervio;
• entumecimiento o disminución de la sensibilidad dentro de la boca y alrededor de ella;
• sabor metálico, alteración o pérdida del gusto;
• sensibilidad táctil aumentada, desagradable o anómala;
• aumento anómalo de la sensibilidad al calor;
• dolor de cabeza;
• aumento anómalo de la frecuencia cardíaca;
• disminución anómala de la frecuencia cardíaca;
• presión sanguínea baja;
• hinchazón de la lengua, de los labios y de las encías;

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• sensación de quemazón;
• presión sanguínea alta;
• inflamación de la lengua y de la boca;
• náuseas, vómitos, diarrea;
• erupción cutánea, picor;
• dolor en el cuello o en el lugar de la inyección;

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• nerviosismo, ansiedad;
• trastornos de los nervios faciales (parálisis facial);
• somnolencia;
• movimientos oculares involuntarios;
• visión doble, ceguera temporal;
• caída del párpado y contracción de la pupila (síndrome de Horner);
• desplazamiento con retracción del globo ocular dentro de la órbita debido a cambios en el volumen de la órbita (enoftalmos);
• zumbidos en los oídos, hipersensibilidad auditiva;
• palpitaciones;
• sofocos;
• respiración silbante (broncoespasmo), asma;
• dificultad para respirar;
• exfoliación y ulceración de las encías;
• exfoliación en el lugar de la inyección;
• urticaria;
• espasmos musculares, contracción muscular involuntaria;
• fatiga, debilidad;
• escalofríos;

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• pérdida persistente de la sensibilidad, entumecimiento extenso y pérdida del gusto;

No conocidos: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
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• buen humor excesivo (euforia);
• problemas de coordinación de la frecuencia cardíaca (trastornos de la conducción, bloqueo auriculoventricular);
• aumento de la cantidad de sangre en una parte del cuerpo, con consecuente congestión de los vasos sanguíneos;
• dilatación o estrechamiento de los vasos sanguíneos;
• ronquera;
• dificultad para tragar;
• hinchazón en las mejillas y localizada;
• síndrome de la boca ardiente;
• enrojecimiento de la piel (eritema);
• aumento anómalo del sudor;
• empeoramiento de los síntomas neuromusculares en el síndrome de Kearns-Sayre;
• sensación de calor o frío;
• bloqueo de la mandíbula.

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su dentista, médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ARTICAINA CON ADRENALINA PIERREL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase tras
«Caducidad». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga este medicamento a una temperatura no superior a 25 °C.
No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o cambia de color.
Las cápsulas son de un solo uso. Utilícelas inmediatamente después de abrir la cápsula. Deseche la solución no utilizada.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ARTICAINA CON ADRENALINA PIERREL

• Los principios activos son: clorhidrato de articaína y tartrato de adrenalina
• Cada ml de Articaína con adrenalina Pierrel 40 mg/ml + 10 microgramos/ml solución inyectable contiene 40,00 mg de clorhidrato de articaína y 18,20 microgramos de tartrato de adrenalina (equivalentes a 10 microgramos de adrenalina)
• Cada ml de Articaína con adrenalina Pierrel 40 mg/ml + 5 microgramos/ml solución inyectable contiene 40,00 mg de clorhidrato de articaína y 9,10 microgramos de tartrato de adrenalina (equivalentes a 5 microgramos de adrenalina)
• Los demás componentes son: cloruro sódico, metabisulfito sódico, agua para preparaciones inyectables

Descripción del aspecto de ARTICAINA CON ADRENALINA PIERREL y contenido del envase
ARTICAINA CON ADRENALINA PIERREL es una solución límpida e incolora.
Se presenta en cartuchos desechables de vidrio transparente de alta resistencia hidrolítica (tipo I) con émbolo de goma bromobutílica. Cierre constituido por junta de goma y casquillo de aluminio.
El cartucho está disponible en los siguientes envases:
Estuche de cartón que contiene n° 100 cartuchos de 1,8 ml.
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.
O bien
Estuche de cartón que contiene n° 50 cartuchos de 1,8 ml.
Es posible que no todos los envases estén comercializados
Titular de la autorización de comercialización
Pierrel Sp.A.
Strada Statale Appia 7 bis, 46/48 – 81043 Capua (CE)
Fabricante
Pierrel S.p.A.
Strada Statale Appia 7 bis, 46/48 – 81043 Capua (CE)
( Producción de solución bulk, envasado primario y secundario, control y liberación de lotes ).
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u operadores sanitarios

Posología
En todas las poblaciones debe utilizarse la dosis eficaz más baja capaz de inducir la anestesia. La dosis necesaria debe determinarse individualmente.
Para un procedimiento de rutina, la dosis habitual en adultos es 1 cartucho, aunque el contenido de menos de un cartucho puede ser suficiente para lograr una anestesia eficaz. A criterio del dentista, puede ser necesario utilizar más de un cartucho para procedimientos más complejos, sin superar la dosis máxima recomendada.
Para la mayoría de los procedimientos dentales de rutina, se recomienda utilizar ARTICAINA CON ADRENALINA PIERREL 40 mg/ml + 5 microgramos/ml solución inyectable.
Para procedimientos más complejos, por ejemplo aquellos que requieren una hemostasia marcada, se recomienda utilizar ARTICAINA CON ADRENALINA PIERREL 40 mg/ml + 10 microgramos/ml solución inyectable.

Uso concomitante de sedantes para reducir la ansiedad del paciente:
La dosis máxima segura del anestésico local puede reducirse en pacientes sedados debido al efecto aditivo de depresión del sistema nervioso central.

Adultos y adolescentes (entre 12 y 18 años):
En adultos y adolescentes, la dosis máxima de articaína es de 7 mg/kg, con una dosis máxima absoluta de 500 mg. La dosis máxima de 500 mg de articaína se refiere a un adulto sano con un peso corporal superior a 70 kg.

Niños (entre 4 y 11 años):
La seguridad de ARTICAINA CON ADRENALINA PIERREL en niños menores de 4 años no ha sido establecida. No existen datos disponibles.
La cantidad a inyectar debe determinarse según la edad y el peso del niño, así como la extensión del procedimiento. La dosis media eficaz es de 2 mg/kg y 4 mg/kg para procedimientos simples y complejos, respectivamente. Debe utilizarse la dosis eficaz más baja capaz de inducir la anestesia. En niños de 4 años (o al menos con 20 kg (44 libras) de peso corporal) y mayores, la dosis máxima de articaína es de 7 mg/kg, con una dosis máxima absoluta de 385 mg de articaína para un niño sano de 55 kg de peso corporal.

Poblaciones especiales:
Ancianos y pacientes con enfermedad renal
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Debido a la falta de datos clínicos, es necesario adoptar precauciones especiales para administrar la dosis eficaz más baja capaz de inducir la anestesia en pacientes ancianos y en aquellos con enfermedad renal.
En estos pacientes pueden alcanzarse niveles plasmáticos elevados del producto, especialmente tras su uso repetido. Si fuera necesario repetir la inyección, el paciente debe ser cuidadosamente monitorizado para detectar posibles signos de sobredosificación relativa.

Pacientes con alteración hepática
Debe adoptarse especial precaución al administrar la dosis eficaz más baja capaz de inducir la anestesia en pacientes con alteración hepática, especialmente tras el uso repetido, a pesar de que el 90% de la articaína se inactiva por las esterasas plasmáticas aspecíficas en los tejidos y en la sangre.

Pacientes con déficit de colinesterasa en plasma
Pueden alcanzarse niveles plasmáticos elevados del producto en pacientes con déficit de colinesterasa o bajo tratamiento con inhibidores de la acetilcolinesterasa, ya que el producto se inactiva en un 90% por las esterasas plasmáticas. Por tanto, debe utilizarse la dosis eficaz más baja capaz de inducir la anestesia.

Vía de administración
Infiltración y uso perineural en la cavidad oral.
Los anestésicos locales deben inyectarse con precaución en presencia de inflamación y/o infección en el sitio de inyección. La inyección debe realizarse muy lentamente (1 ml/min).

Precauciones que deben tomarse antes de la manipulación o administración del medicamento
Este medicamento debe utilizarse exclusivamente por médicos o dentistas con conocimientos y experiencia adecuados en el diagnóstico y tratamiento de la toxicidad sistémica, o bajo su supervisión. Antes de inducir la anestesia regional con anestésicos locales, debe garantizarse la disponibilidad de equipos y medicamentos adecuados para la reanimación, a fin de asegurar el tratamiento inmediato de posibles emergencias cardiovasculares y respiratorias. El estado de conciencia del paciente debe monitorizarse tras cada inyección de anestésico local.
Cuando se utiliza ARTICAINA CON ADRENALINA PIERREL para anestesia por infiltración o locorregional, la inyección debe realizarse siempre lentamente y tras aspiración previa.

Advertencias especiales
La adrenalina reduce el flujo sanguíneo en las encías, lo que puede causar necrosis tisular local.
Se han notificado casos muy raros de lesión nerviosa y pérdida del gusto prolongada o irreversible tras la anestesia por bloqueo mandibular.

Precauciones de uso
Riesgos asociados a la inyección intravascular accidental
La inyección intravascular accidental puede provocar un aumento brusco de los niveles de adrenalina y articaína en la circulación sistémica. Esto puede asociarse a reacciones adversas graves, como convulsiones, seguidas de depresión cardiorespiratoria y del sistema nervioso central y coma, que pueden evolucionar hacia paro respiratorio y circulatorio.
Por tanto, para asegurar que la aguja no penetre en un vaso sanguíneo durante la inyección, debe realizarse aspiración antes de inyectar el medicamento para anestesia local. Sin embargo, la ausencia de sangre en la jeringa no garantiza que se haya evitado la inyección intravascular.

Riesgos asociados a la inyección intraneural
La inyección intraneural accidental puede provocar la ascensión del fármaco a lo largo del nervio.
Para evitar una inyección intraneural y prevenir lesiones nerviosas relacionadas con los bloqueos nerviosos, la aguja debe retirarse ligeramente si el paciente siente una descarga eléctrica durante la inyección o si la inyección es particularmente dolorosa. En caso de lesión nerviosa, el efecto neurotóxico podría agravarse por la posible neurotoxicidad química de la articaína y por la presencia de adrenalina, ya que esta puede reducir el aporte sanguíneo perineural e impedir la eliminación local de la articaína.
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Tratamiento de la sobredosificación
Antes de administrar anestesia regional mediante anestésicos locales, debe garantizarse la disponibilidad de equipos y medicamentos para la reanimación, a fin de asegurar el tratamiento inmediato de posibles emergencias respiratorias y cardiovasculares.
La gravedad de los síntomas de sobredosificación debe llevar al médico/dentista a aplicar protocolos que incluyan la necesidad de proteger de forma oportuna las vías respiratorias y practicar ventilación asistida. El estado de conciencia del paciente debe monitorizarse tras cada inyección de anestésico local. Si aparecen signos de toxicidad sistémica aguda, la inyección del anestésico local debe interrumpirse inmediatamente. Si fuera necesario, colocar al paciente en posición supina.
Los síntomas del SNC (convulsiones, depresión del SNC) deben tratarse inmediatamente mediante soporte respiratorio/apropiado para las vías respiratorias y administración de medicamentos anticonvulsivantes.
Una oxigenación, ventilación y soporte circulatorio óptimos, junto con el tratamiento de la acidosis, pueden prevenir el paro cardíaco.
En caso de depresión cardiovascular (hipotensión, bradicardia), debe considerarse la conveniencia de un tratamiento adecuado con fluidos intravenosos, agentes vasopresores y/o inotrópicos. En niños, la dosis administrada debe ajustarse según la edad y el peso.
En caso de paro cardíaco, debe iniciarse inmediatamente la reanimación cardiopulmonar.

Precauciones especiales para la eliminación y manipulación
Este medicamento no debe utilizarse si la solución está turbia o cambia de color. Para evitar el riesgo de infección (por ejemplo, la transmisión de hepatitis), las jeringas y agujas utilizadas para aspirar la solución deben ser siempre nuevas y estériles.
Los cartuchos son de un solo uso. Si se utiliza parcialmente un cartucho, debe desecharse el residuo de solución. El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.

Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto.
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