Амоксициллин Сандоз ГмбХ: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Амоксициллин Сандоз ГмбХ 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем принимать препарат,
так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен исключительно вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Амоксициллин Сандоз ГмбХ и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Амоксициллина Сандоз ГмбХ
Как принимать Амоксициллин Сандоз ГмбХ
Возможные побочные эффекты
Как хранить Амоксициллин Сандоз ГмбХ
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Амоксициллин Сандоз ГмбХ и для чего он применяется

Что такое Амоксициллин Сандоз ГмбХ
Амоксициллин Сандоз ГмбХ — это антибиотик. Его действующее вещество, называемое амоксициллин, относится к группе лекарственных средств, известных как «пенициллины».
Для чего применяется Амоксициллин Сандоз ГмбХ
Амоксициллин Сандоз ГмбХ используется для лечения инфекций, вызванных бактериями, в различных частях тела. Амоксициллин Сандоз ГмбХ также может применяться в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения желудочных язв.

2. Что следует знать перед приемом Амоксициллин Сандоз ГмбХ

Не принимайте Амоксициллин Сандоз ГмбХ

если у вас аллергия на амоксициллин, пенициллины или любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
если ранее у вас возникала аллергическая реакция на любой антибиотик. Это включает также кожную сыпь или отек лица или горла.

Не принимайте Амоксициллин Сандоз ГмбХ, если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Амоксициллин Сандоз ГмбХ.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до приема Амоксициллин Сандоз ГмбХ, если:

у вас инфекционный мононуклеоз (лихорадка, боль в горле, увеличение лимфатических узлов и сильная усталость);
у вас есть проблемы с почками;
вы не мочитесь регулярно.

Если вы сомневаетесь, касается ли вас один из вышеуказанных пунктов, обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Амоксициллин Сандоз ГмбХ.

Анализы крови и мочи

Если вы проходите:

анализ мочи на глюкозу или анализы крови на функцию печени;
тесты на эстриол (используемые во время беременности для оценки нормального развития плода),

сообщите врачу или фармацевту, что вы принимаете Амоксициллин Сандоз ГмбХ, поскольку это лекарственное средство может повлиять на результаты указанных тестов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Амоксициллин Сандоз ГмбХ

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Если вы принимаете аллопуринол (лекарственное средство, применяемое при подагре) одновременно с Амоксициллин Сандоз ГмбХ, у вас может повыситься риск развития аллергической реакции на коже.
Если вы принимаете пробенецид (лекарственное средство, применяемое при подагре), врач может принять решение о корректировке дозы Амоксициллин Сандоз ГмбХ.
Если вы принимаете лекарственные средства, снижающие свертываемость крови (например, варфарин), вам могут потребоваться дополнительные анализы крови.
Если вы принимаете другие антибиотики (например, тетрациклины), эффективность Амоксициллин Сандоз ГмбХ может снизиться.
Если вы принимаете метотрексат (лекарственное средство, применяемое при лечении рака и тяжелой псориазе), Амоксициллин Сандоз ГмбХ может вызвать усиление побочных эффектов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее наступление или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Амоксициллин Сандоз ГмбХ может вызывать побочные эффекты, симптомы которых (например, аллергические реакции, головокружение и судороги) могут влиять на способность управлять транспортными средствами.
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы чувствуете себя плохо.

3. Как принимать Амоксициллин Сандоз ГмбХ

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При возникновении каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой, не разламывая и не разжёвывая её.
Принимайте дозы через равные промежутки времени в течение дня, с интервалом не менее 4 часов между приёмами.

Обычная доза:

Дети с массой тела менее 40 кг
Все дозы рассчитываются в зависимости от массы тела ребёнка в килограммах.

Ваш врач подскажет, какое количество Амоксициллина Сандоз ГмбХ следует давать новорождённому или ребёнку.
Обычная доза составляет 40–90 мг на 1 кг массы тела в день, разделённую на 2 или 3 приёма.
Максимальная рекомендуемая доза — 100 мг на 1 кг массы тела в день.

Взрослые, пожилые пациенты и дети с массой тела 40 кг и более

Обычная доза Амоксициллина Сандоз ГмбХ — 250–500 мг три раза в день
либо 750 мг–1 г каждые 12 часов, в зависимости от тяжести и типа инфекции.

Тяжёлые инфекции: от 750 мг до 1 г три раза в день.
Инфекции мочевыводящих путей: 3 г два раза в день в течение одного дня.
Болезнь Лайма (инфекция, вызванная паразитом — клещом):
- изолированный мигрирующий эритема (ранняя стадия — круглое покраснение или розоватое пятно на коже): 4 г в день;
- системные проявления (поздняя стадия — более тяжёлые симптомы или распространение болезни на другие части тела): до 6 г в день.
Язвы желудка: по одной дозе 750 мг или по одной дозе 1 г два раза в день в течение 7 дней в комбинации с другими антибиотиками и препаратами для лечения язв желудка.
Профилактика инфекций сердца во время хирургических операций: доза может варьироваться в зависимости от типа хирургического вмешательства. Также могут применяться другие лекарственные препараты. Более подробную информацию вам предоставят врач, фармацевт или медсестра.
Максимальная рекомендуемая доза — 6 г в день.

При нарушениях функции почек
Если у вас есть проблемы с почками, доза может быть снижена по сравнению с обычной.

Если вы случайно приняли Амоксициллин Сандоз ГмбХ в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке Амоксициллина Сандоз ГмбХ могут появиться такие симптомы, как расстройства желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея), появление кристаллов в моче (возможно помутнение мочи), затруднения при мочеиспускании. Немедленно обратитесь к врачу, взяв с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Амоксициллин Сандоз ГмбХ

Если вы пропустили приём дозы, примите её как можно скорее после того, как вспомните.
Не принимайте следующую дозу слишком рано — подождите около 4 часов до следующего приёма.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Как долго следует принимать Амоксициллин Сандоз ГмбХ?

Продолжайте принимать Амоксициллин Сандоз ГмбХ в течение всего срока, назначенного врачом, даже если чувствуете себя лучше. Для полного устранения инфекции необходимо принять все предписанные дозы. Инфекция может повториться, если некоторые бактерии выжили.
Если после завершения курса лечения вы по-прежнему чувствуете себя плохо, снова обратитесь к врачу.

Длительное применение Амоксициллина Сандоз ГмбХ может привести к развитию кандидоза (инфекции, вызванной грибком, поражающей влажные участки тела, сопровождающейся раздражением, зудом и беловатыми выделениями). В этом случае обратитесь к врачу.
Если вы принимаете Амоксициллин Сандоз ГмбХ длительное время, врач может назначить дополнительные обследования для контроля состояния почек, печени и крови.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Прекратите прием Амоксициллин Сандоз ГмбХ и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих тяжелых побочных эффектов, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

Следующие побочные эффекты встречаются очень редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000):

аллергические реакции, сопровождающиеся такими признаками, как кожный зуд или сыпь, отек лица, губ, языка или всего тела, затруднённое дыхание. Эти реакции могут быть тяжелыми и в некоторых случаях приводить к летальному исходу;
кожная сыпь или появление мелких точечных округлых плоских красноватых пятен под кожей, а также кожные кровоподтеки. Эти симптомы обусловлены воспалением стенок кровеносных сосудов, вызванным аллергической реакцией. Могут сопровождаться болями в суставах (артрит) и нарушениями функции почек;
может возникнуть замедленная аллергическая реакция, обычно через 7–12 дней после начала приема Амоксициллин Сандоз ГмбХ, с такими симптомами, как, например, сыпь, лихорадка, боли в суставах и увеличение лимфатических узлов, особенно подмышечных;
кожная реакция, называемая «многоформная эритема», с зудящими красно-фиолетовыми пятнами на коже, особенно на ладонях или подошвах, участками отека кожи, напоминающими крапивницу, или болезненными участками на слизистой оболочке рта, глаз и половых органов. Может сопровождаться лихорадкой и сильной слабостью;
другие тяжелые кожные реакции могут включать изменение цвета кожи, образование уплотнений под кожей, появление пузырей, пустул, шелушение, покраснение, боль, зуд и отслоение кожи; эти симптомы могут сочетаться с лихорадкой, головной болью и общей слабостью;
симптомы, напоминающие грипп, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и отклонениями в результатах анализов крови (включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение уровня печеночных ферментов) (реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
лихорадка, озноб, боль в горле или другие признаки инфекции, а также склонность к образованию кровоподтеков. Эти симптомы могут указывать на нарушение функции кровяных клеток;
реакция Яриша–Герксгеймера, которая может возникнуть при лечении болезни Лайма препаратом Амоксициллин Сандоз ГмбХ и проявляться лихорадкой, ознобом, головной болью, мышечными болями и кожной сыпью;
воспаление толстой кишки (толстого кишечника) с диареей (иногда с примесью крови), болью в животе и лихорадкой;
могут возникать тяжелые побочные эффекты со стороны печени, особенно у пациентов, получающих длительное лечение, у мужчин и пожилых людей. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся: сильная диарея с кровью или пузырями, покраснение или кровоподтеки на коже, темная моча, светлый кал, пожелтение кожи или белков глаз (желтуха). См. также раздел «анемия» ниже — как возможную причину желтухи. Эти эффекты могут возникать как во время приема препарата, так и спустя несколько недель после его отмены.

Если у вас появился любой из перечисленных выше симптомов, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

Иногда могут возникать менее тяжелые кожные реакции, например:

слабо выраженная зудящая сыпь (округлые розово-красные пятна), локализованный отек, напоминающий крапивницу, на предплечьях, голенях, ладонях, руках или стопах. Это нечастое явление (может наблюдаться у до 1 человека из 100).

Если у вас появились какие-либо из этих побочных эффектов, обратитесь к врачу, поскольку потребуется прекратить прием Амоксициллин Сандоз ГмбХ.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 человека из 10):

кожная сыпь;
тошнота;
диарея.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):

рвота.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000):

кандидоз (инфекция влагалища, ротовой полости или складок кожи, вызванная грибком); врач или фармацевт назначит соответствующее лечение;
нарушения функции почек;
судороги, наблюдавшиеся у пациентов, получавших высокие дозы препарата или имевших нарушения функции почек;
головокружение;
повышенная двигательная активность;
появление кристаллов в моче, что может привести к помутнению мочи, затруднению мочеиспускания или дискомфорту при мочеиспускании. Убедитесь, что вы пьете достаточное количество жидкости, чтобы снизить риск возникновения этих симптомов;
язык может приобрести желтоватый, бурый или почти черный оттенок и покрыться ворсинками;
чрезмерное разрушение эритроцитов, приводящее к определенному типу анемии. Симптомы включают: слабость, головную боль, одышку, головокружение, бледность кожи и пожелтение кожи и белков глаз;
снижение числа лейкоцитов;
снижение числа клеток, участвующих в свертывании крови;
увеличение времени свертывания крови по сравнению с нормой. Это может проявляться в виде носовых кровотечений или повышенной кровоточивости при порезах.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Амоксициллин Сандоз ГмбХ

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на
блистере после надписи СРОК ДЕЙСТВИЯ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влажности.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с
фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит Амоксициллин Сандоз ГмбХ
Действующее вещество — амоксициллин (в виде тригидрата).
Каждая пленочная таблетка содержит 1148 мг амоксициллина тригидрата, что эквивалентно
1000 мг амоксициллина.
Вспомогательные вещества:
Ядро: стеарат магния (Е470b), повидон (К25) (Е1201), натрия крахмалгликолят (тип А), микрокристаллическая целлюлоза (Е460).
Пленочное покрытие: диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), гипромеллоза (Е464).

Описание внешнего вида Амоксициллина Сандоз ГмбХ и содержимое упаковки
Пленочные таблетки овальной формы, двояковыпуклые, белого или белого с кремовым оттенком цвета, с риской деления с обеих сторон.
Таблетку можно разделить на две равные части.
Пленочные таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминий.
Размеры упаковок: 7, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 100 и 1000 пленочных таблеток.
Возможно, не все размеры упаковок продаются.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz GmbH – Biochemiestrasse, 10 – 6250 Kundl (Австрия)
Представительство в Италии: Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

Производители
Sandoz GmbH – Biochemiestrasse, 10 – 6250 Kundl (Австрия)
Salutas Pharma GmbH – Otto Von Guericke Allee 1 – 39179 Barleben (Германия)

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Amoxicillin Sandoz 500 mg – Filmtabletten
Amoxicillin Sandoz 750 mg – Filmtabletten
Amoxicillin Sandoz 1000 mg – Filmtabletten
Болгария Amoxicillin Sandoz 500 mg film-coated tablets
Amoxicillin Sandoz 1000 mg film-coated tablets
Дания Imadrax
Эстония Ospamox 500mg
Ospamox 1000mg
Италия AMOXICILLINA SANDOZ GmbH
Литва Ospamox 500 mg plėvele dengtos tabletės
Ospamox 1000 mg plėvele dengtos tabletės
Латвия Ospamox 500 mg apvalkotās tabletes
Ospamox 1000 mg apvalkotās tabletes
Румыния Amoxicilina Sandoz 500 mg comprimate filmate
Amoxicilina Sandoz 1000 mg comprimate filmate
Швеция Amoxicillin Sandoz 500 mg filmdragerade tabletter
Amoxicillin Sandoz 750 mg filmdragerade tabletter
Словения Ospamox 500 mg filmsko obložene tablete
Ospamox 750 mg filmsko obložene tablete
Ospamox 1000 mg filmsko obložene tablete
Словакия Ospamox 500 mg filmom obalené tablety
Ospamox 750 mg filmom obalené tablety
Ospamox 1000 mg filmom obalené tablety

Настоящая инструкция по медицинскому применению была последний раз одобрена в

Общие рекомендации по применению антибиотиков
Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не оказывают никакого действия на вирусные инфекции.
Иногда бактериальная инфекция не поддается лечению антибиотиками. Чаще всего это происходит потому, что бактерии, вызвавшие инфекцию, устойчивы к назначенному антибиотику и, следовательно, могут выживать и размножаться, несмотря на лечение.
Существует несколько причин, по которым бактерии могут становиться устойчивыми к антибиотикам. Правильное применение антибиотиков может помочь снизить вероятность развития у бактерий устойчивости.
Назначение курса антибиотиков предназначено исключительно для лечения текущего заболевания. Следуя приведённым ниже рекомендациям, вы поможете предотвратить развитие устойчивых бактерий, которые могут свести на нет эффективность антибиотикотерапии.

Очень важно принимать антибиотики в правильной дозе, в указанные сроки и в течение точно установленного количества дней. Важно внимательно прочитать инструкцию, прилагаемую к препарату, и, в случае затруднений в её понимании, обратиться за разъяснениями к врачу или фармацевту.
Антибиотики нельзя принимать, если они не были назначены вам врачом, и их следует использовать исключительно для лечения инфекции, по поводу которой они были прописаны.
Не следует принимать антибиотики, назначенные другим человеку, даже если симптомы инфекции кажутся схожими.
Не следует передавать другим людям антибиотики, назначенные вам.
Если после завершения курса лечения по указаниям врача у вас остался неиспользованный антибиотик, его необходимо сдать в аптеку для правильной утилизации.