Amoxicilina Sandoz GmbH

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Amoxicillina Sandoz GmbH 1000 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a necesitarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Amoxicillina Sandoz GmbH y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Amoxicillina Sandoz GmbH
3. Cómo tomar Amoxicillina Sandoz GmbH
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amoxicillina Sandoz GmbH
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amoxicillina Sandoz GmbH y para qué se utiliza

Qué es Amoxicillina Sandoz GmbH
Amoxicillina Sandoz GmbH es un antibiótico. Su principio activo, denominado
amoxicillina, pertenece a un grupo de sustancias medicinales conocidas como "penicilinas".
Para qué se utiliza Amoxicillina Sandoz GmbH
Amoxicillina Sandoz GmbH se utiliza para tratar infecciones causadas por bacterias en diferentes
partes del cuerpo. Amoxicillina Sandoz GmbH también puede utilizarse en combinación
con otros medicamentos para el tratamiento de las úlceras gástricas.

2. Qué debe saber antes de tomar Amoxicilina Sandoz GmbH

No tome Amoxicilina Sandoz GmbH

• si es alérgico a la amoxicilina, a las penicilinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6)
• si en el pasado ha tenido una reacción alérgica a cualquier antibiótico. Esto incluye también erupciones cutáneas o aparición de hinchazón en la cara o en la garganta.

No tome Amoxicilina Sandoz GmbH si reconoce alguna de las situaciones
anteriores. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar
Amoxicilina Sandoz GmbH.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina Sandoz GmbH si:

• padece fiebre glandular (fiebre, dolor de garganta, glándulas inflamadas y extrema fatiga)
• tiene problemas renales
• no orina con regularidad. Si tiene dudas sobre si alguno de los puntos anteriores le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina Sandoz GmbH.

Análisis de sangre y orina
Si se va a someter a:

• análisis de orina (para glucosa) o análisis de sangre para evaluar la función hepática
• pruebas para estradiol (utilizadas durante el embarazo para verificar el desarrollo normal del feto)
  Informe a su médico o farmacéutico que está tomando Amoxicilina Sandoz GmbH, ya que este medicamento puede alterar los resultados de dichas pruebas.

Otros medicamentos y Amoxicilina Sandoz GmbH
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.

• Si está tomando alopurinol (un medicamento utilizado para tratar la gota) junto con Amoxicilina Sandoz GmbH, podría tener mayor probabilidad de desarrollar una reacción alérgica en la piel.
• Si está tomando probenecid (un medicamento utilizado para tratar la gota), su médico podría decidir ajustar la dosis de Amoxicilina Sandoz GmbH.
• Si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina), podría necesitar análisis de sangre adicionales.
• Si está tomando otros antibióticos (por ejemplo, tetraciclinas), la eficacia de Amoxicilina Sandoz GmbH podría ser menor.
• Si está tomando metotrexato (un medicamento utilizado para tratar el cáncer y la psoriasis grave), Amoxicilina Sandoz GmbH podría provocar un aumento de los efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Amoxicilina Sandoz GmbH puede causar efectos adversos cuyos síntomas (como reacciones alérgicas, mareos y convulsiones) pueden interferir con la capacidad de conducir vehículos.
No conduzca vehículos ni utilice máquinas si no se encuentra bien.

3. Cómo tomar Amoxicillina Sandoz GmbH

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Ingerir con agua sin romper ni masticar el comprimido.
• Tomar las dosis a intervalos regulares durante el día, separadas al menos por 4 horas.

Dosis habitual:
Niños con peso inferior a 40 kg
Todas las dosis se calculan según el peso corporal del niño en kilogramos.

• Su médico le indicará la cantidad de Amoxicillina Sandoz GmbH que debe administrar a su recién nacido o niño.
• La dosis habitual es de 40 a 90 mg por kg de peso corporal al día, administrada en dos o tres dosis separadas.
• La dosis máxima recomendada es de 100 mg por kg de peso corporal al día.

Adultos, pacientes ancianos y niños con peso igual o superior a 40 kg
La dosis habitual de Amoxicillina Sandoz GmbH es de 250-500 mg tres veces al día, o bien 750 mg-1 g cada 12 horas, según la gravedad y tipo de infección.

• Infecciones graves: de 750 mg a 1 g tres veces al día.
• Infección del tracto urinario: 3 g dos veces al día durante un día.
• Enfermedad de Lyme (infección causada por un parásito llamado garrapata): eritema migrans aislado (estadio temprano – erupción cutánea circular de color rojizo o rosáceo): 4 g al día; manifestaciones sistémicas (estadio tardío – presencia de síntomas más graves o cuando la enfermedad se extiende a otras partes del cuerpo): hasta 6 g al día.
• Úlceras gástricas: una dosis de 750 mg o una dosis de 1 g dos veces al día durante 7 días, junto con otros antibióticos y medicamentos para el tratamiento de las úlceras gástricas.
• Prevención de infecciones cardíacas durante intervenciones quirúrgicas: la dosis variará según el tipo de intervención quirúrgica. También pueden administrarse otros medicamentos simultáneamente. Su médico, farmacéutico o enfermero le proporcionarán información más detallada.
• La dosis máxima recomendada es de 6 g al día.

Problemas renales
Si tiene problemas renales, la dosis podría ser más baja que la habitual.

Si toma más Amoxicillina Sandoz GmbH de la que debe
Si toma una cantidad excesiva de Amoxicillina Sandoz GmbH, podrían aparecer signos como trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos o diarrea) o presencia de cristales en la orina, con posible turbidez de la orina o dificultad para orinar. Acuda lo antes posible a su médico, llevando consigo el medicamento para mostrárselo.

Si olvida tomar Amoxicillina Sandoz GmbH

• Si olvida una dosis, tómela tan pronto como se dé cuenta.
• No tome la siguiente dosis demasiado pronto; espere aproximadamente 4 horas antes de tomar la siguiente dosis.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

¿Durante cuánto tiempo debe tomar Amoxicillina Sandoz GmbH?

• Continúe tomando Amoxicillina Sandoz GmbH durante el tiempo indicado por su médico, incluso si se siente mejor. Para combatir la infección es necesario tomar todas las dosis recetadas. La infección podría reaparecer si algunos bacterias sobreviven.
• Si, tras finalizar el tratamiento, continúa sin encontrarse bien, consulte de nuevo a su médico.

El uso prolongado de Amoxicillina Sandoz GmbH puede provocar el desarrollo de candidiasis (una infección causada por una levadura que afecta a las zonas húmedas del cuerpo, provocando irritación, picor y secreciones blanquecinas). Si esto ocurre, consulte a su médico.
Si toma Amoxicillina Sandoz GmbH durante largos períodos, su médico podría realizarle exámenes adicionales para comprobar que los riñones, hígado y sangre estén funcionando correctamente.

Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Deje de tomar Amoxicilina Sandoz GmbH y consulte inmediatamente a un médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, ya que podría ser necesario un tratamiento médico urgente:
Los siguientes efectos adversos son muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000):

• reacciones alérgicas, acompañadas de signos como por ejemplo picor cutáneo o erupción cutánea, hinchazón de la cara, de los labios, de la lengua o del cuerpo o dificultad respiratoria. Estos efectos pueden ser graves y, en algunos casos, han sido fatales
• erupción cutánea o aparición de pequeñas manchas puntiformes, redondeadas y planas, de color rojizo bajo la superficie de la piel, o equimosis cutánea. Esto se debe a la inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos atribuible a una reacción alérgica. Puede ir acompañado de dolor articular (artritis) y problemas renales
• puede producirse una reacción alérgica retardada, generalmente entre 7 y 12 días después de la toma de Amoxicilina Sandoz GmbH, acompañada de signos como por ejemplo erupción cutánea, fiebre, dolores articulares e inflamación de los ganglios linfáticos, en particular los de debajo del brazo
• una reacción cutánea denominada «eritema multiforme», con manchas rojizas-violáceas pruriginosas en la piel, especialmente en las palmas de las manos o en las plantas de los pies, zonas de hinchazón cutánea similar a urticaria, o áreas dolorosas en la superficie de la boca, de los ojos y de los genitales. Puede ir acompañada de fiebre y sensación de gran cansancio
• otras reacciones cutáneas graves pueden incluir alteración del color de la piel, formación de nódulos bajo la piel, aparición de ampollas, pústulas, descamación, enrojecimiento, dolor, picor y descamación, y pueden estar asociadas a fiebre, cefalea y dolores generalizados
• síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, glándulas inflamadas y resultados anormales en los análisis de sangre (incluido aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y elevación de las enzimas hepáticas) (Reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS))
• fiebre, escalofríos, dolor de garganta u otros signos de infección, o una mayor predisposición a las contusiones. Estos pueden ser signos de un problema en las células sanguíneas
• la reacción de Jarisch-Herxheimer, que puede manifestarse durante el tratamiento de la enfermedad de Lyme con Amoxicilina Sandoz GmbH, causando fiebre, escalofríos, cefalea, dolor muscular y erupción cutánea
• inflamación del intestino grueso (colon) con diarrea (a veces con sangre), dolor y fiebre
• pueden producirse efectos adversos graves en el hígado, observados principalmente en sujetos tratados durante largos períodos, en hombres y en personas mayores. Informe al médico con urgencia si nota la aparición de: diarrea grave con sangrado o ampollas, enrojecimiento o equimosis cutánea o orina oscura o heces pálidas o coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo (ictericia). Véase también el apartado anemia más abajo, como posible causa de ictericia. Estos efectos pueden aparecer durante el tratamiento con el medicamento o incluso varias semanas después.

Si aparece alguno de los efectos mencionados anteriormente, interrumpa el tratamiento con el medicamento y acuda inmediatamente al médico.
A veces pueden producirse reacciones cutáneas menos graves, tales como por ejemplo:

• una erupción cutánea ligeramente pruriginosa (manchas redondeadas de color rosa-rojizo), hinchazón localizada similar a urticaria en antebrazos, piernas, palmas de las manos, manos o pies. Se trata de un efecto no común (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100).

Si aparece alguno de estos efectos adversos, acuda al médico ya que será necesario interrumpir el tratamiento con Amoxicilina Sandoz GmbH.
Los otros posibles efectos adversos son:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)

• erupción cutánea
• náuseas
• diarrea.

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• vómitos.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• candidiasis (infección de la vagina, de la boca o de los pliegues cutáneos causada por una levadura); el médico o el farmacéutico le recetará un tratamiento adecuado
• problemas renales
• crisis convulsivas, observadas en pacientes tratados con dosis elevadas o con problemas renales
• vértigo
• hiperactividad
• presencia de cristales en la orina, con posible turbidez de la orina, dificultad para orinar o molestias durante la micción. Asegúrese de beber mucho para reducir el riesgo de desarrollar tales síntomas
• la lengua puede adquirir un color amarillento, marronáceo o negruzco y presentar un aspecto vellos
• una destrucción excesiva de glóbulos rojos, responsable de causar un tipo de anemia. Los signos incluyen: cansancio, dolor de cabeza, dificultad para respirar, mareos, palidez y coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca del ojo
• reducción del número de glóbulos blancos
• reducción del número de células implicadas en la coagulación sanguínea
• aumento del tiempo necesario para la coagulación de la sangre respecto a lo normal. Este efecto puede notarse en caso de sangrado nasal o si se produce un corte.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o a su farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Amoxicilina Sandoz GmbH

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en
el blíster después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Amoxicillina Sandoz GmbH
El principio activo es amoxicilina (como trihidrato).
Cada comprimido recubierto con película contiene 1148 mg de amoxicilina trihidrato, equivalentes a 1000 mg de amoxicilina.
Los demás componentes son
Núcleo: estearato de magnesio (E470b), povidona (K25) (E1201), glicolato sódico de almidón (tipo A), celulosa microcristalina (E460).
Recubrimiento: dióxido de titanio (E171), talco (E553b), hipromelosa (E464).

Descripción del aspecto de Amoxicillina Sandoz GmbH y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película son ovalados, biconvexos, de color blanco a blanco-crema, con una línea de fractura en ambos lados.
El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.
Los comprimidos recubiertos con película se presentan en blísteres de PVC/PVDC/Aluminio.
Tamaños de los envases: 7, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 100 y 1000 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH – Biochemiestrasse, 10 – 6250 Kundl (Austria)
Representante en Italia: Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

Productores
Sandoz GmbH – Biochemiestrasse, 10 – 6250 Kundl (Austria)
Salutas Pharma GmbH – Otto Von Guericke Allee 1 – 39179 Barleben (Alemania)

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria Amoxicillin Sandoz 500 mg – Filmtabletten
Amoxicillin Sandoz 750 mg – Filmtabletten
Amoxicillin Sandoz 1000 mg – Filmtabletten
Bulgaria Amoxicillin Sandoz 500 mg film-coated tablets
Amoxicillin Sandoz 1000 mg film-coated tablets
Dinamarca Imadrax
Estonia Ospamox 500mg
Ospamox 1000mg
Italia AMOXICILLINA SANDOZ GmbH
Lituania Ospamox 500 mg plėvele dengtos tabletės
Ospamox 1000 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia Ospamox 500 mg apvalkotās tabletes
Ospamox 1000 mg apvalkotās tabletes
Rumanía Amoxicilina Sandoz 500 mg comprimate filmate
Amoxicilina Sandoz 1000 mg comprimate filmate
Suecia Amoxicillin Sandoz 500 mg filmdragerade tabletter
Amoxicillin Sandoz 750 mg filmdragerade tabletter
Eslovenia Ospamox 500 mg filmsko obložene tablete
Ospamox 750 mg filmsko obložene tablete
Ospamox 1000 mg filmsko obložene tablete
Eslovaquia Ospamox 500 mg filmom obalené tablety
Ospamox 750 mg filmom obalené tablety
Ospamox 1000 mg filmom obalené tablety

Este prospecto fue aprobado por última vez en

Recomendación general sobre el uso de antibióticos
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones de origen bacteriano y no tienen ningún efecto frente a las infecciones causadas por virus.
Puede ocurrir que una infección bacteriana no responda a un ciclo de tratamiento antibiótico. En la mayoría de los casos, esto se debe a que las bacterias responsables de la infección son resistentes al antibiótico administrado y, por tanto, logran sobrevivir y proliferar a pesar del tratamiento.
Existen varias razones por las que las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos. El uso correcto de los antibióticos puede ayudar a reducir la posibilidad de que las bacterias desarrollen resistencia.
La prescripción de un tratamiento con antibiótico tiene como finalidad tratar exclusivamente la enfermedad actual. Siguiendo las recomendaciones que se indican a continuación, se contribuirá a prevenir el desarrollo de bacterias resistentes que podrían anular la eficacia del tratamiento antibiótico.

1. Es muy importante que los antibióticos se tomen en la dosis adecuada, en los horarios correctos y durante el número de días prescrito. Es importante leer las instrucciones que acompañan al medicamento y, si son difíciles de comprender, pedir explicaciones al médico o al farmacéutico.
2. Los antibióticos no deben tomarse si no han sido recetados expresamente para usted y deben utilizarse únicamente para tratar la infección para la que fueron prescritos.
3. No debe tomar antibióticos recetados a otras personas, aunque la infección parezca similar.
4. No debe administrar a otras personas los antibióticos que le han sido recetados a usted.
5. Si, una vez finalizado el tratamiento según las indicaciones del médico, queda antibiótico sin utilizar, debe llevarlo a la farmacia para que sea eliminado adecuadamente.