Amoksycylina Sandoz GmbH

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Amoxicillina Sandoz GmbH 1000 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna jej lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Amoxicillina Sandoz GmbH i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Amoxicillina Sandoz GmbH
3. Jak stosować Amoxicillina Sandoz GmbH
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amoxicillina Sandoz GmbH
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amoxicillina Sandoz GmbH i do czego służy

Co to jest Amoxicillina Sandoz GmbH
Amoxicillina Sandoz GmbH to antybiotyk. Jego substancja czynna, zwana
amoxicilliną, należy do grupy leków zwanych „penicylinami”.
Do czego służy Amoxicillina Sandoz GmbH
Amoxicillina Sandoz GmbH jest stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych występujących w różnych częściach organizmu. Amoxicillina Sandoz GmbH może być również stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu wrzodów żołądka.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Amoxicillina Sandoz GmbH

Nie przyjmuj Amoxicillina Sandoz GmbH

• jeśli jest nadwrażliwość na amoksycylinę, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6)
• jeśli wcześniej wystąpiła reakcja alergiczna na którykolwiek antybiotyk. Obejmuje to również wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.

Nie przyjmuj Amoxicillina Sandoz GmbH, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych warunków.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Amoxicillina Sandoz GmbH.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Amoxicillina Sandoz GmbH, jeśli:

• masz gorączkę brucinkową (gorączkę, ból gardła, powiększone węzły chłonne i silne zmęczenie)
• masz problemy z nerkami
• nie oddajesz moczu regularnie. Jeśli masz wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych punktów Cię dotyczy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Amoxicillina Sandoz GmbH.

Badania krwi i moczu
Jeśli poddawany jesteś:

• badaniom moczu (na glukozę) lub badaniom krwi oceniającym funkcje wątroby
• testom na estriol (stosowanym w ciąży do oceny prawidłowego rozwoju płodu)
  poinformuj lekarza lub farmaceuty, że przyjmujesz Amoxicillina Sandoz GmbH, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki tych badań.

Inne leki i Amoxicillina Sandoz GmbH
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz w przyszłości przyjmować inne leki.

• Jeśli przyjmujesz allopurinol (lek stosowany w leczeniu dny) razem z Amoxicillina Sandoz GmbH, istnieje większe ryzyko wystąpienia alergicznej reakcji skórnej.
• Jeśli przyjmujesz probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny), lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki Amoxicillina Sandoz GmbH.
• Jeśli przyjmujesz leki obniżające skłonność do krzepnięcia krwi (np. warfarynę), może być konieczne dodatkowe badanie krwi.
• Jeśli przyjmujesz inne antybiotyki (np. tetracykliny), skuteczność Amoxicillina Sandoz GmbH może być mniejsza.
• Jeśli przyjmujesz metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy), Amoxicillina Sandoz GmbH może powodować nasilenie działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Amoxicillina Sandoz GmbH może powodować działania niepożądane, których objawy (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy i drgawki) mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów.
Nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

3. Jak stosować Amoxicillina Sandoz GmbH

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Pochłaniaj tabletki w całości z wodą, nie rozgniatając ani nie żując.
• Stosuj dawki w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia, zachowując co najmniej 4 godziny między dawkami.

Standardowa dawka:

Dzieci o wadze poniżej 40 kg
Wszystkie dawki są obliczane w zależności od masy ciała dziecka w kilogramach.

• Lekarz zaleci Ci odpowiednią dawkę Amoxicillina Sandoz GmbH dla Twojego niemowlęcia lub dziecka.
• Standardowa dawka to 40–90 mg na kg masy ciała dziennie, podzielona na dwie lub trzy dawki.
• Maksymalna zalecana dawka to 100 mg na kg masy ciała dziennie.

Dorośli, pacjenci starsi oraz dzieci o wadze równej lub powyżej 40 kg
Standardowa dawka Amoxicillina Sandoz GmbH to 250–500 mg trzy razy dziennie
lub 750 mg–1 g co 12 godzin, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji.

• Ciężkie infekcje: od 750 mg do 1 g trzy razy dziennie.
• Infekcje dróg moczowych: 3 g dwa razy dziennie przez jeden dzień.
• Choroba Lyme’a (infekcja wywołana przez pasożyta – kleszcza): samoistne rumień wędrowne (wczesny etap – okrągłe, czerwone lub różowe wysypki skórne): 4 g dziennie; objawy systemowe (późny etap – poważniejsze objawy lub rozprzestrzenienie się choroby na inne części ciała): do 6 g dziennie.
• Wrzody żołądka: jedna dawka 750 mg lub 1 g dwa razy dziennie przez 7 dni w połączeniu z innymi antybiotykami i lekami stosowanymi na wrzody żołądka.
• Profilaktyka zakażeń serca podczas zabiegów chirurgicznych: dawka zależy od rodzaju zabiegu chirurgicznego. Może być stosowana również inna terapia lekowa. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka udzielą szczegółowych informacji.
• Maksymalna zalecana dawka to 6 g dziennie.

Problemy nerkowe
Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może być niższa niż standardowa.

Co zrobić, jeśli wziąłeś więcej Amoxicillina Sandoz GmbH niż należy?
W przypadku przedawkowania mogą pojawić się objawy takie jak dolegliwości przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka) lub obecność kryształów w moczu, co może prowadzić do jego zmętnienia lub trudności z oddawaniem moczu. Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, zabierając ze sobą opakowanie leku.

Co zrobić, jeśli zapomniałeś wziąć Amoxicillina Sandoz GmbH?

• Jeśli zapomniałeś o dawce, weź ją jak najszybciej po zażyciu.
• Nie przyjmuj następnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj około 4 godzin przed przyjęciem kolejnej dawki.
• Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jak długo należy stosować Amoxicillina Sandoz GmbH?

• Kontynuuj przyjmowanie Amoxicillina Sandoz GmbH przez czas wskazany przez lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Aby skutecznie walczyć z infekcją, konieczne jest przyjmowanie wszystkich przepisanych dawek. Infekcja może powrócić, jeśli niektóre bakterie przeżyją.
• Jeśli po zakończeniu leczenia nadal nie czujesz się dobrze, ponownie skontaktuj się z lekarzem.

Długotrwałe stosowanie Amoxicillina Sandoz GmbH może prowadzić do rozwoju kandydozy (infekcji grzybiczej spowodowanej przez drożdżaki, która objawia się podrażnieniem, świądem i białawymi wydzielinami w wilgotnych miejscach ciała). W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli stosujesz Amoxicillina Sandoz GmbH przez dłuższy czas, lekarz może zalecić dodatkowe badania, aby upewnić się, że nerki, wątroba i krew działają prawidłowo.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Amoxicillina Sandoz GmbH i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, ponieważ może być konieczna pilna pomoc medyczna:
Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• reakcje alergiczne, towarzyszone objawami takimi jak np. swędzenie skóry lub wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub całego ciała lub trudności w oddychaniu. Mogą one być poważne i w niektórych przypadkach prowadzić do śmierci
• wysypka lub pojawienie się małych, okrągłych, płaskich, czerwonych plamek pod powierzchnią skóry lub siniaków. Wynikają one z zapalenia ścian naczyń krwionych spowodowanego reakcją alergiczną. Mogą towarzyszyć bóle stawów (artretyzm) i problemy nerkowe
• może wystąpić opóźniona reakcja alergiczna, zazwyczaj 7–12 dni po przyjęciu Amoxicillina Sandoz GmbH, towarzyszone objawami takimi jak np. wysypka, gorączka, bóle stawów i powiększenie węzłów chłonnych, szczególnie pod pachą
• reakcja skórna zwana „wielopostaciowym rumieniem wielopostaciowym”, z plamami czerwono-fioletowymi na skórze, szczególnie na dłoniach lub stopach, obszarami obrzęku skóry przypominającego pokrzywkę lub bolesnymi obszarami na powierzchni jamy ustnej, oczu i narządów płciowych. Może towarzyszyć gorączka i uczucie silnego zmęczenia
• inne poważne reakcje skórne mogą obejmować zmianę koloru skóry, powstawanie guzków pod skórą, pojawienie się pęcherzy, pustul, złuszczanie, zaczerwienienie, ból, swędzenie i łuszczenie się skóry i mogą być związane z gorączką, bólem głowy i ogólnymi bólami ciała
• objawy podobne do grypy z wysypką, gorączką, opuchniętymi gruczołami i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększoną liczbą białych krwinek (eozynofilia) i podwyższeniem enzymów wątrobowych) (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi – DRESS)
• gorączka, dreszcze, ból gardła lub inne objawy infekcji lub skłonność do powstawania siniaków. Mogą to być objawy zaburzeń komórek krwi
• reakcja Jarischa-Herxheima, która może wystąpić podczas leczenia boreliozy za pomocą Amoxicillina Sandoz GmbH, powodując gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę
• zapalenie okrężnicy (colon) z biegunką (czasem z krwią), bólem brzucha i gorączką
• mogą wystąpić poważne działania niepożądane ze strony wątroby, obserwowane głównie u pacjentów leczonych przez dłuższy czas, u mężczyzn i u osób starszych. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz: biegunkę z krwawieniem lub pęcherzykami, zaczerwienienie lub siniaki na skórze, ciemne mocz, blado zabarwione stolce, żółtaczkę skóry lub białka oka (żółtaczka). Zobacz również punkt „anemia” poniżej jako możliwą przyczynę żółtaczki. Te objawy mogą wystąpić podczas leczenia lekiem lub nawet kilka tygodni później.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast przerwij leczenie lekiem i skontaktuj się z lekarzem.
Czasem mogą wystąpić mniej poważne reakcje skórne, takie jak np.:

• lekka swędząca wysypka (okrągłe różowe do czerwonych plamki), lokalny obrzęk przypominający pokrzywkę na przedramionach, nogach, dłoniach, rękach lub stopach. Jest to działanie niezbyt częste (może dotyczyć do 1 osoby na 100).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Amoxicillina Sandoz GmbH.
Inne możliwe działania niepożądane to:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• wysypka
• nudności
• biegunka.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• wymioty.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• kandydoza (infekcja pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry wywołana przez grzyby drożdżakowce); lekarz lub farmaceuta zaleci odpowiednie leczenie
• problemy nerkowe
• napady padaczkowe, obserwowane u pacjentów leczonych wysokimi dawkami lub z problemami nerkowymi
• zawroty głowy
• nadpobudliwość
• obecność kryształków w moczu, co może prowadzić do zmętnienia moczu, trudności w oddawaniu moczu lub dyskomfortu podczas mikcji. Pij dużo płynów, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów
• język może przybrać żółtawy, brązowawy lub czarny kolor i wyglądać owłosiony
• nadmierne niszczenie czerwonych krwinek, powodujące pewien rodzaj anemii. Objawy obejmują: zmęczenie, ból głowy, duszność, zawroty głowy, bladość oraz żółtaczkę skóry i białka oka
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• wydłużenie czasu krzepnięcia krwi w porównaniu do normy. Może to objawiać się krwawieniem z nosa lub trudnością w zatrzymaniu krwawienia po skaleczeniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Amoxicillina Sandoz GmbH

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blistrze po napisie WAŻN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Amoxicillina Sandoz GmbH
Substancją czynną jest amoksycylina (jako trihydret).
Każda tabletka powlekana zawiera 1148 mg amoksycyliny trihydretu, co odpowiada
1000 mg amoksycyliny.
Inne składniki to:
rdzeń: stearynian magnezu (E470b), povidon (K25) (E1201), sodowa glicolianowa skrobia (typ
A), celuloza mikrokryształowa (E460).
warstwa powlekająca: dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), hipromeloza (E464).
Opis wyglądu Amoxicillina Sandoz GmbH i zawartość opakowania
Tabletki powlekane są owalne, dwuwypukłe, o barwie od białej do biało-
kremowej, z ryflowaną linią po obu stronach.
Tabletkę można podzielić na dwie równe części.
Tabletki powlekane są opakowane w blister PVC/PVDC/Aluminium.
Wielkość opakowań: 7, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 100 i 1000 tabletek
powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz GmbH – Biochemiestrasse, 10 – 6250 Kundl (Austria)
Reprezentant w Włoszech: Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
Producenci
Sandoz GmbH – Biochemiestrasse, 10 – 6250 Kundl (Austria)
Salutas Pharma GmbH – Otto Von Guericke Allee 1 – 39179 Barleben (Niemcy)
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Amoxicillin Sandoz 500 mg – Tabletki powlekane
Amoxicillin Sandoz 750 mg – Tabletki powlekane
Amoxicillin Sandoz 1000 mg – Tabletki powlekane
Bułgaria Amoxicillin Sandoz 500 mg film-coated tablets
Amoxicillin Sandoz 1000 mg film-coated tablets
Dania Imadrax
Estonia Ospamox 500mg
Ospamox 1000mg
Włochy AMOXICILLINA SANDOZ GmbH
Litwa Ospamox 500 mg plėvele dengtos tabletės
Ospamox 1000 mg plėvele dengtos tabletės
Łotwa Ospamox 500 mg apvalkotās tabletes
Ospamox 1000 mg apvalkotās tabletes
Rumunia Amoxicilina Sandoz 500 mg comprimate filmate
Amoxicilina Sandoz 1000 mg comprimate filmate
Szwecja Amoxicillin Sandoz 500 mg filmdragerade tabletter
Amoxicillin Sandoz 750 mg filmdragerade tabletter
Słowenia Ospamox 500 mg filmsko obložene tablete
Ospamox 750 mg filmsko obložene tablete
Ospamox 1000 mg filmsko obložene tablete
Słowacja Ospamox 500 mg filmom obalené tablety
Ospamox 750 mg filmom obalené tablety
Ospamox 1000 mg filmom obalené tablety
Ten ulotka została ostatnio zatwierdzona w dniu
Ogólna rekomendacja dotycząca stosowania antybiotyków
Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie mają żadnego
działania przeciwko infekcjom wirusowym.
Może się zdarzyć, że infekcja bakteryjna nie odpowiada na cykl terapii antybiotykiem. Najczęściej dzieje się tak dlatego, że bakterie powodujące infekcję są oporne na podany antybiotyk i mimo leczenia potrafią przeżyć i się rozmnażać.
Istnieje kilka powodów, dla których bakterie mogą stawać się oporne na antybiotyki. Poprawne stosowanie antybiotyków może pomóc ograniczyć możliwość rozwoju oporności bakterii.
Recepta na antybiotyk ma na celu leczenie wyłącznie aktualnej choroby. Postępując zgodnie z poniższymi zaleceniami, pomagasz zapobiegać rozwojowi opornych bakterii, które mogą uczynić terapię antybiotykową nieskuteczną.

1. Bardzo ważne jest, aby antybiotyki były przyjmowane we właściwej dawce, we właściwych godzinach i przez liczbę dni zaleconą przez lekarza. Ważne jest, aby dokładnie przeczytać instrukcje dołączane do leku, a w razie trudności w ich zrozumieniu, poprosić o wyjaśnienie lekarza lub farmaceutę.

2. Antybiotyków nie należy przyjmować, jeśli nie zostały one specjalnie dla Ciebie przepisane, i należy ich używać wyłącznie do leczenia infekcji, dla której zostały przepisane.

3. Nie należy przyjmować antybiotyków przepisanych innym osobom, nawet jeśli infekcja wydaje się podobna.

4. Nie należy podawać innym osobom antybiotyków, które zostały Ci przepisane.

5. Jeśli po zakończeniu cyklu leczenia zgodnie z zaleceniami lekarza pozostanie nieużyty antybiotyk, należy go zanieść do apteki, aby został odpowiednio zutylizowany.