Инструкция: информация для пациента

АМИОДАРОН МАЙЛАН 200 мг таблетки

гидрохлорид амиодарона
Эквивалентный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Название этого лекарственного средства — Амиодарон Майлан 200 мг таблетки; однако для краткости далее по тексту оно будет называться Амиодарон.
Содержание этой инструкции:

Что такое Амиодарон и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Амиодарона
Как принимать Амиодарон
Возможные побочные эффекты
Как хранить Амиодарон
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Амиодарон Майлан и для чего он применяется

Эти таблетки содержат гидрохлорид амиодарона, который относится к группе лекарственных средств, известных как антиаритмические препараты. Амиодарон Майлан может помочь подавлять и предотвращать нарушение ритма сердца, а также восстанавливать нормальный сердечный ритм.
Амиодарон Майлан может применяться:

для лечения нерегулярного сердцебиения в тех случаях, когда другие лекарственные средства не оказали эффекта или не могут быть использованы
для лечения заболевания, называемого синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта, при котором сердце бьётся необычно быстро
для лечения других видов ускоренного или нерегулярного сердцебиения, известных как «предсердная трепетание» или «фибрилляция предсердий». Амиодарон Майлан применяется только в тех случаях, когда невозможно использование других лекарственных средств
для лечения сердечных состояний, характеризующихся учащённым или ускоренным сердечным ритмом, которые могут возникать внезапно и протекать нерегулярно. Амиодарон Майлан применяется только в тех случаях, когда другие лекарственные средства не могут быть использованы.

2. Что Вы должны знать перед применением Амиодарона Майлан

Не принимайте Амиодарон Майлан:

если у Вас аллергия на амиодарон, любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6) или на йод. Признаки аллергической реакции включают: кожную сыпь, затруднения при глотании или дыхании, отек губ, лица, горла или языка.
если у Вас замедленный сердечный ритм (так называемая «синусовая брадикардия») или заболевание, называемое синоатриальной блокадой.
если у Вас есть любые другие нарушения сердечного ритма и не установлен кардиостимулятор.
если у Вас есть или ранее были проблемы со щитовидной железой. Перед назначением этого лекарства врач проведет обследование щитовидной железы.
если Вы принимаете другие лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм, или ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) для лечения депрессии (см. ниже раздел «Другие лекарства и Амиодарон Майлан»).
если Вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Амиодарона Майлан, если:

у Вас сердечная недостаточность или Вы испытываете одышку и отеки лодыжек;
у Вас есть проблемы с печенью;
у Вас есть заболевания легких или астма;
у Вас есть проблемы со зрением, включая заболевание, называемое «зрительный неврит»;
Вам предстоит хирургическая операция или общий наркоз;
Вы пожилой человек (старше 65 лет). Врач должен более тщательно контролировать Ваше состояние;
у Вас установлен «кардиостимулятор» или «имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор». Врач проверит правильность работы устройства вскоре после начала лечения или при изменении дозы;
Вы принимаете лекарство, содержащее софосбувир, или препарат, содержащий софосбувир, для лечения гепатита С, поскольку это может вызвать опасное для жизни замедление сердечного ритма. Врач может рассмотреть альтернативные методы лечения. Если необходимо одновременное применение амиодарона и софосбувира, может потребоваться дополнительный кардиомониторинг.

Немедленно сообщите врачу, если Вы принимаете лекарство, содержащее софосбувир, для лечения гепатита С, и во время лечения у Вас появились:

замедленный или нерегулярный сердечный ритм или нарушения ритма сердца;
одышка или ухудшение уже существующей одышки;
боль в груди;
легкая спутанность сознания;
сердцебиение;
почти обморочное состояние или обморок.

Если Вы находитесь в списке ожидания трансплантации сердца, врач может изменить Ваше лечение.
Это связано с тем, что прием амиодарона перед трансплантацией сердца может повысить риск потенциально опасного для жизни осложнения (первичная дисфункция трансплантата), при котором пересаженное сердце перестает правильно функционировать в первые 24 часа после операции.

Защита кожи от солнечного света
Избегайте прямого воздействия солнечных лучей во время приема этого лекарства и в течение нескольких месяцев после его отмены. Ваша кожа станет более чувствительной к солнцу и может сильно обгореть, покалываться или покрываться волдырями, если Вы не примете следующие меры предосторожности:

обязательно используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты;
всегда носите шляпу и одежду, закрывающую руки и ноги.

Другие лекарства и Амиодарон Майлан
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Следующие лекарства могут вызывать нарушение сердечного ритма, проявляющееся на ЭКГ, и не должны применяться одновременно с Амиодароном Майлан из-за повышенного риска нарушений ритма сердца или пропущенных ударов сердца (пируэтная тахикардия):

другие лекарства для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дизопирамид, прокаинамид, соталол, бретилий, флекаинид или бепридила);
лекарства для лечения психических заболеваний или депрессии, такие как хлорпромазин, пимозид, тиоридазин, флуфеназин, галоперидол, амисульприд, литий, доксепин, мапротилин, амитриптилин или сертиндол;
лекарства, применяемые при сенной лихорадке, кожных высыпаниях или других аллергиях (антигистаминные средства, такие как терфенадин, астемизол, мизоластин);
противомалярийные препараты, такие как хинин, мефлохин, альфантрин, хлорохин;
лекарства, применяемые при инфекциях, такие как внутривенная эритромицин, ко-тримоксазол, моксифлоксацин или пентамидин;
лекарства для лечения гепатита С (софосбувир, даклатасвир, симепревир или ледипасвир).

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты или следующие:

ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), такие как фенелзин, для лечения депрессии;
лекарства для снижения уровня холестерина (статины), такие как симвастатин, ловастатин, аторвастатин или правастатин;
лекарства для лечения инфекций, такие как кларитромицин, ципрофлоксацин, офлоксацин или левофлоксацин;
слабительные средства (лаксативы), такие как сенна или бисакодил;
лекарства для лечения сердечных заболеваний (бета-блокаторы), такие как пропранолол;
препараты, называемые «антагонисты кальция» (например, дилтиазем или верапамил), для лечения боли в груди (стенокардии) или высокого артериального давления.

Следующие лекарства могут увеличить вероятность побочных эффектов при одновременном приеме с Амиодароном Майлан:

амфотерицин В (при внутривенном введении) — используется для лечения грибковых инфекций;
лекарства для лечения воспалений (кортикостероиды (глюко-, минерало-)), такие как гидрокортизон, бетаметазон или преднизолон;
диуретики (мочегонные таблетки);
общие анестетики или высокие дозы кислорода, применяемые во время хирургии;
тетракозактид — используется для диагностики некоторых гормональных нарушений.

Амиодарон Майлан может усиливать действие следующих лекарств:

циклоспорин, такролимус и сиролимус — используются для профилактики отторжения после трансплантации;
лекарства для лечения эректильной дисфункции, такие как силденафил, тадалафил или варденафил;
фентанил — используется как обезболивающее;
эрготамин — применяется при мигрени;
мидазолам — используется для лечения тревожности или для расслабления перед операцией;
флекаинид — другое лекарство, применяемое при нарушениях сердечного ритма. Врач должен контролировать лечение и может снизить дозу флекаинида вдвое;
лидокаин — используется как анестетик;
дабигатран — применяется для разжижения крови;
варфарин — используется для предотвращения образования тромбов в крови;
дигоксин — применяется при некоторых сердечных заболеваниях;
колхицин — используется для лечения подагры;
фенитоин — применяется при эпилепсии.

Амиодарон Майлан и пища, напитки и алкоголь
Ограничьте количество употребляемого алкоголя во время приема этого лекарства. Употребление алкоголя в сочетании с этим препаратом повышает риск повреждения печени. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом о допустимом количестве алкоголя.
Не пейте грейпфрутовый сок во время приема этого лекарства, поскольку его употребление вместе с таблетками Амиодарон Майлан может повысить риск побочных эффектов.

Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте Амиодарон Майлан, если Вы беременны или планируете беременность.
Не кормите грудью, если Вы принимаете Амиодарон Майлан. Небольшие количества этого лекарства могут проникать в грудное молоко и нанести вред Вашему ребенку.
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
После приема этого лекарства у Вас может появиться нечеткость зрения. Если это произойдет, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока Ваше зрение не вернется в норму.

Амиодарон Майлан содержит лактозу (вид сахара)
Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарства.

Амиодарон Майлан содержит йод
Одна таблетка 200 мг содержит 75 мг йода. Йод содержится в амиодароне гидрохлориде — активном веществе таблеток. Йод может вызывать проблемы со щитовидной железой (см. раздел «Контрольные обследования» ниже).

3. Как принимать Амиодарон Майлан

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или
фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или
фармацевтом.
Проглатывайте таблетки целиком или, при необходимости, разделите их на две равные части.
Таблетку можно разделить на две равные дозы. Не раздавливайте и не жуйте таблетки.
Если вы почувствуете, что ваше состояние не улучшается при приёме этого препарата,
обратитесь к врачу.
Не прекращайте приём этого лекарственного препарата без предварительной консультации с
вашим врачом.
Взрослым
Рекомендуемая доза составляет 200 мг три раза в день в течение первой недели, затем
200 мг два раза в день во вторую неделю. Затем врач постепенно снизит дозу
Амиодарона Майлан, как правило, до 200 мг один раз в день, если не было дано иных
указаний.
В некоторых случаях врач может принять решение увеличить или уменьшить суточную дозу.
Это будет зависеть от того, как вы реагируете на препарат.
Пожилым пациентам
Врач может назначить вам более низкую дозу амиодарона. Кроме того, врач должен
регулярно контролировать ваше артериальное давление и функцию щитовидной железы.
Применение у детей и подростков
Данные об эффективности и безопасности препарата у детей ограничены, поэтому
препарат Амиодарон Майлан не рекомендуется для применения у детей.
Если вы приняли слишком много Амиодарона Майлан
Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в
ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку препарата.
Возможны следующие симптомы: головокружение, слабость или усталость, спутанность
сознания, медленное сердцебиение, общее недомогание и повреждение печени.
Если вы забыли принять Амиодарон Майлан
Примите таблетки, как только вспомните. Однако если до следующего приёма осталось
небольшое время, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в
обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.
Если вы прекратите приём Амиодарона Майлан
Продолжайте принимать этот препарат до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить.
Не прекращайте приём препарата только потому, что вы чувствуете себя лучше. При
прекращении приёма этого препарата нарушения сердечного ритма могут вновь
возникнуть. Это может быть опасно.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата,
обратитесь к врачу или фармацевту.
Контрольные обследования
Во время лечения и в течение нескольких месяцев после прекращения приёма препарата
Амиодарон Майлан врач назначит вам регулярные анализы для проверки функции печени.
Амиодарон Майлан может влиять на работу печени.
Если это произойдёт, врач решит, следует ли вам продолжать приём этих таблеток.
Во время приёма этого препарата врач может назначить вам регулярные анализы функции
щитовидной железы. Это связано с тем, что таблетки Амиодарона Майлан содержат йод,
который может вызвать проблемы с щитовидной железой.
Врач может назначить вам и другие регулярные обследования, такие как анализы крови,
рентген грудной клетки, ЭКГ (электрическая проверка сердечного ритма) и осмотр глаз, как
до начала лечения, так и во время него, а также через несколько месяцев после прекращения
приёма Амиодарона Майлан.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Амиодарон может оставаться в крови до одного месяца после прекращения лечения.
В этот период побочные эффекты всё ещё могут проявляться.
Прекратите приём этого лекарства и немедленно обратитесь к врачу или поезжайте в больницу,
если вы заметили один из следующих побочных эффектов.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

Пожелтение кожи или глаз (желтуха), чувство усталости или недомогания, потеря аппетита, боли в животе или высокая температура. Эти симптомы могут указывать на повреждение печени или другие проблемы с печенью, которые могут быть очень опасны.
Затруднённое дыхание или ощущение сдавления в груди, упорный кашель, одышка, потеря веса и лихорадка. Эти симптомы могут быть признаком воспаления лёгких, которое может быть очень опасным.
Снижение полового влечения.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

Нерегулярный сердечный ритм или пропуск сердечных сокращений. Это может привести к сердечному приступу — необходимо немедленно обратиться к врачу.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Потеря зрения в одном глазу или нарушения зрения, искажение цветовосприятия. Ваши глаза могут болеть или чувствовать слабость, может возникать боль при их движении. Эти симптомы могут указывать на заболевание, называемое «оптическая нейропатия или неврит».
Ваш пульс становится очень медленным или останавливается. В этом случае необходимо немедленно поехать в больницу.
Одышка и затруднённое дыхание, вызванные чрезмерным и продолжительным сокращением мышц дыхательных путей (бронхоспазм).
Слабость, усталость, потеря аппетита, снижение веса, боли в животе и вздутие, тошнота, рвота, отёки лодыжек и пожелтение кожи и/или глаз. Эти симптомы могут быть признаками хронического заболевания печени.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Тяжёлая и внезапная аллергическая реакция с такими симптомами, как отёк лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отёк).
Тяжёлая аллергическая реакция (анафилактическая реакция, анафилактический шок).
Острое воспаление поджелудочной железы (панкреатит (острый)).
Вы можете чаще болеть инфекциями, чем обычно. Это может быть связано со снижением количества лейкоцитов (нейтропения).
Резкое снижение количества лейкоцитов, что увеличивает вероятность инфекций (агранулоцитоз).
Аномальные мышечные движения, скованность, тремор и беспокойство (паркинсонизм).
Спутанность сознания (делирий), галлюцинации.
Видеть, слышать или ощущать то, чего нет (галлюцинации).
Потенциально смертельные кожные реакции, характеризующиеся высыпаниями, пузырями, шелушением кожи и болью (токсический эпидермальный некролиз (TEN), синдром Стивенса-Джонсона (SJS), буллёзный дерматит, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).
Потенциально опасное для жизни осложнение (дисфункция первичного трансплантата) после трансплантации сердца, при котором пересаженное сердце перестаёт нормально функционировать (см. раздел 2, Предупреждения и меры предосторожности).

Немедленно прекратите приём Амиодарона Майлан и обратитесь к врачу, если вы заметили
любой из следующих тяжёлых побочных эффектов — может потребоваться
неотложная медицинская помощь:
Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

Ощущение онемения или слабости, покалывание или жжение в любой части тела.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Кожная сыпь, вызванная сужением или закупоркой кровеносных сосудов (так называемая «васкулит»).
Головная боль (обычно усиливается утром или после кашля или физических усилий), тошнота, судороги, обморок, возможны нарушения зрения или спутанность сознания. Эти симптомы могут указывать на проблемы с мозгом.
Нестойкая, шатающаяся походка, невнятная или замедленная речь.
Ощущение обморока, головокружение, необычная усталость и одышка. Эти симптомы могут быть признаками очень медленного сердечного ритма (особенно у людей старше 65 лет) или других нарушений естественного ритма сердца.

Неизвестно

Боль в груди, одышка и нерегулярный сердечный ритм. Эти симптомы могут указывать на состояние, называемое «пируэтная тахикардия».
У некоторых пациентов, получавших амиодарон, отмечалось кровохарканье. Немедленно сообщите врачу, если вы заметили кровь в мокроте.
Синдром, напоминающий волчанку (включая кожные высыпания, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).

Немедленно сообщите врачу, если у вас возник один из следующих побочных эффектов:
Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Расплывчатость зрения или ощущение цветных ореолов при ярком свете.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

Чувство сильной беспокойности или возбуждения, потеря веса, повышенное потоотделение и непереносимость жары. Эти симптомы могут указывать на заболевание, называемое «гипертиреоз».
Чувство сильной усталости, слабости или физического истощения, увеличение веса, непереносимость холода, запоры и боли в мышцах. Эти симптомы могут указывать на заболевание, называемое «гипотиреоз».
Тремор рук или ног.
Сероватый или синеватый оттенок кожи, подвергавшейся воздействию солнечных лучей, особенно на лице.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

Мышечные судороги, скованность или спазмы.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Отёк яичек.
Красная шелушащаяся кожа, выпадение волос или потеря ногтей (так называемая «эксфолиативный дерматит»).
Чувство усталости, слабости, головокружения или бледность. Эти симптомы могут указывать на анемию.
Повышенная склонность к синякам и кровотечениям. Это может быть связано с заболеванием крови (так называемое «тромбоцитопения»).
Более частые инфекции, часто с такими симптомами, как лихорадка, озноб и боль в горле или язвы во рту (так называемое «лейкопения»).
Чувство недомогания, спутанность сознания или слабость, тошнота, потеря аппетита, раздражительность. Это может быть заболевание, называемое «синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона» (SIADH).
Возможны симптомы, такие как лихорадка, ночная потливость и усталость. Это может быть связано с сосудистым заболеванием (так называемое «васкулит»).
Повышение уровня креатинина в крови.

Сообщите врачу или фармацевту, если один из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется более нескольких дней:
Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Тошнота или рвота.
Изменение вкусовых ощущений.
Повышение уровня печеночных ферментов в крови в начале лечения (подтверждается анализом крови).
Повышенная чувствительность к солнечному свету (см. раздел 2 «Защита кожи от солнечного света»).

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

Немного замедленный сердечный ритм.
Кошмары.
Нарушения сна.
Запоры.
Зудящая, красная сыпь (экзема).

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

Сухость во рту.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Головная боль.
Нарушения равновесия, ощущение головокружения (вертиго).
Затруднения при достижении или поддержании эрекции или при эякуляции.
Выпадение волос, облысение.
Кожная сыпь.
Покраснение кожи во время лучевой терапии.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Крапивница (зуд, папулёзная сыпь).
Металлический привкус во рту.
Гранулёмы, мелкие красные точки на коже или внутри тела, видимые при рентгене.
Снижение аппетита.
Нарушение восприятия запахов (паросмия).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Амиодарон Майлан

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и не подвергающихся их прямому взгляду.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, на блистере и на флаконе после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Условия хранения для упаковок в виде блистера:
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света и влаги.
Условия хранения для контейнеров из полипропилена:
Не хранить при температуре выше 25 °C. Держать контейнер плотно закрытым, чтобы защитить лекарственный препарат от света и влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другая информация

Состав Амиодарона Майлан
Действующее вещество: гидрохлорид амиодарона.
Каждая таблетка содержит 200 мг гидрохлорида амиодарона.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Данный лекарственный препарат содержит лактозу»), микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, повидон, кремнезем коллоидный безводный, тальк, стеарат магния.

Внешний вид Амиодарона Майлан и упаковка
Препарат представляет собой круглые белые таблетки, не имеющие оболочки, с риской и маркировкой «AM 200» с одной стороны и «G» — с другой.
Амиодарон Майлан выпускается в банках или блистерах по 10, 20, 28, 30, 50, 60 или 90 таблеток. Возможно, не все варианты упаковки представлены в продаже.

Регистрационный держатель
Mylan S.p.A., Виа Виттор Писани, 20, 20124 Милан, Италия

Производитель
McDermott Laboratories Limited, торгующая как Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирландия
Mylan Hungary Ltd
2900 Комаром, ул. Майлан, 1, Венгрия
Logiters, Logistica Portugal S.A.,
Estrada dos Ameiros, 4, Азамбуя, 2050-544, Португалия