Amiodarona Mylan

Folleto informativo: información para el paciente

Amiodarona Mylan 200 mg comprimidos

clorhidrato de amiodarona
Medicamento Equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

El nombre de este medicamento es Amiodarona Mylan 200 mg comprimidos; sin embargo, por simplicidad, se denominará Amiodarona en todo este prospecto.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es Amiodarona y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Amiodarona
3. Cómo tomar Amiodarona
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amiodarona
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amiodarona y para qué se utiliza

Estos comprimidos contienen clorhidrato de amiodarona, que pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antiarrítmicos. La amiodarona puede ayudar a inhibir y prevenir un ritmo cardíaco anormal o irregular y a restablecer así el ritmo cardíaco a la normalidad.
La amiodarona puede utilizarse:

• para tratar el latido cardíaco irregular cuando otros medicamentos no han sido eficaces o no pueden utilizarse
• para tratar una enfermedad denominada síndrome de Wolff-Parkinson-White, en la cual el corazón late de forma inusualmente rápida
• para tratar otros tipos de latidos cardíacos rápidos o irregulares conocidos como “aleteo auricular” o “fibrilación auricular”. La amiodarona se utiliza únicamente cuando no pueden emplearse otros medicamentos
• para tratar afecciones cardíacas caracterizadas por un ritmo cardíaco rápido o acelerado, que pueden presentarse de forma repentina e irregular. La amiodarona se utiliza únicamente cuando no pueden utilizarse otros medicamentos.

2. Qué debe saber antes de tomar Amiodarono

No tome Amiodarona:

• si es alérgico a la amiodarona, a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) o al yodo. Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la garganta o la lengua.
• si tiene un ritmo cardiaco más lento de lo normal (llamado «bradicardia sinusal») o una enfermedad llamada bloqueo sinoauricular.
• si padece cualquier otro problema del ritmo cardiaco y no tiene un marcapasos implantado.
• si tiene o ha tenido problemas tiroideos. Su médico le realizará un examen de la tiroides antes de recetarle este medicamento.
• si está tomando otros medicamentos que puedan afectar al ritmo cardiaco o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) para el tratamiento de la depresión (ver más adelante «Otros medicamentos y Amiodarona»).
• si está embarazada o en periodo de lactancia (ver más adelante el apartado «Embarazo y lactancia»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Amiodarona

• si tiene insuficiencia cardiaca o padece dificultad respiratoria y hinchazón de tobillos.
• si tiene problemas hepáticos.
• si tiene problemas pulmonares o asma.
• si padece trastornos visuales. Estos incluyen una enfermedad denominada «neuritis óptica».
• si va a ser sometido a una intervención quirúrgica o anestesia general.
• si es una persona mayor (mayor de 65 años). Su médico deberá vigilarle con mayor atención.
• si lleva un «marcapasos» o un «desfibrilador cardioversor implantable». El médico comprobará que el dispositivo funcione correctamente poco después del inicio del tratamiento o cuando se modifique la dosis.
• si está tomando actualmente un medicamento llamado sofosbuvir, o que contenga sofosbuvir, para el tratamiento de la hepatitis C, ya que puede provocar un enlentecimiento del ritmo cardiaco potencialmente mortal. Su médico podría considerar tratamientos alternativos. Si es necesario un tratamiento combinado con amiodarona y sofosbuvir, podría requerirse un control cardiaco adicional.

Informe inmediatamente a su médico si está tomando un medicamento que contenga sofosbuvir
para el tratamiento de la hepatitis C y durante el tratamiento presenta:

• ritmo cardiaco lento, irregular o problemas del ritmo cardiaco.
• dificultad respiratoria o empeoramiento de la dificultad respiratoria existente.
• dolor de pecho.
• ligera confusión mental.
• palpitaciones.
• sensación de desmayo o desmayos.

Si está en lista de espera para un trasplante de corazón, su médico podría modificar su tratamiento.
Esto se debe a que la administración de amiodarona antes del trasplante cardiaco ha mostrado un
aumento del riesgo de una complicación potencialmente mortal (disfunción del injerto primario),
en la que el corazón trasplantado deja de funcionar correctamente durante las primeras
24 horas tras la intervención quirúrgica.
Protección de la piel frente a la luz solar
Evite la exposición directa al sol mientras esté tomando este medicamento y durante varios
meses después de suspenderlo. Su piel será más sensible al sol y puede quemarse, picar o
formar ampollas de forma grave si no toma las siguientes precauciones:

• Asegúrese de usar una crema solar con un factor de protección alto.
• Use siempre sombrero y ropa que cubra sus brazos y piernas.

Otros medicamentos y Amiodarona
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
Los siguientes medicamentos pueden provocar un ritmo cardiaco irregular, evidenciado por un ECG
anormal y no deben usarse simultáneamente con Amiodarona debido al aumento del riesgo
de arritmias o latidos cardiacos ausentes (torsión de la punta):

• Otros medicamentos para el ritmo cardiaco irregular (como quinidina, disopiramida, procainamida, sotalol, bretilio, flecainida o bepridilo).
• Medicamentos para tratar enfermedades mentales o depresión, como clorpromacina, pimozida, tioridacina, flufenacina, haloperidol, amisulprida, litio, doxepina, maprotilina, amitriptilina o sertindol.
• Medicamentos usados para tratar la fiebre del heno, erupciones cutáneas u otras alergias (antihistamínicos como terfenadina, astemizol, mizolastina).
• Medicamentos antimaláricos, como quinina, mefloquina, halofantrina, cloroquina.
• Medicamentos usados para tratar infecciones como eritromicina intravenosa, co-trimoxazol, moxifloxacino o pentamidina.
• Medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C (sofosbuvir, daclatasvir, simeprevir o ledipasvir).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieran receta médica o los
siguientes:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), como fenelzina para el tratamiento de la depresión.
• medicamentos para reducir el colesterol (estatinas), como simvastatina, lovastatina, atorvastatina o pravastatina.
• medicamentos para tratar infecciones, como claritromicina, ciprofloxacino, ofloxacino o levofloxacino.
• medicamentos para el estreñimiento (laxantes), como sen o bisacodilo.
• medicamentos para problemas cardiacos (betabloqueantes) como el propranolol.
• medicamentos denominados «antagonistas del calcio» (como diltiazem o verapamilo) para el dolor de pecho (angina) o para tratar la hipertensión arterial.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar la posibilidad de efectos adversos
cuando se toman junto con Amiodarona:

• anfotericina B (cuando se administra por vía intravenosa) usada para tratar infecciones fúngicas.
• medicamentos para tratar inflamaciones (corticosteroides (gluco-, mineral-)) como hidrocortisona, betametasona o prednisolona.
• diuréticos (pastillas que aumentan la micción).
• anestésicos generales o altas concentraciones de oxígeno, usados durante la cirugía.
• tetracosactido, usado para investigar ciertos trastornos hormonales.

La amiodarona puede aumentar el efecto de los siguientes medicamentos:

• ciclosporina, tacrolimus y sirolimus, usados para ayudar a prevenir el rechazo tras un trasplante.
• medicamentos para la disfunción eréctil, como sildenafil, tadalafil o vardenafil.
• fentanilo, usado como analgésico.
• ergotamina, usada para la migraña.
• midazolam, usado para tratar la ansiedad o para ayudar a relajarse antes de una intervención quirúrgica.
• flecainida, otro medicamento usado para el ritmo cardiaco irregular. Su médico debe controlar el tratamiento y puede reducir la dosis de flecainida a la mitad.
• lidocaína, usada como anestésico.
• dabigatrán, usado para fluidificar la sangre.
• warfarina, usada para prevenir la formación de coágulos sanguíneos.
• digoxina, usada para ciertas afecciones cardiacas.
• colchicina, usada en el tratamiento de la gota.
• fenitoína, usada en el tratamiento de la epilepsia.

Amiodarona con alimentos, bebidas y alcohol
Limite la cantidad de alcohol que consume mientras toma este medicamento. Esto se debe a que el consumo de alcohol durante el tratamiento aumenta la probabilidad de sufrir problemas hepáticos.
Consulte con su médico o farmacéutico sobre la cantidad de alcohol que puede consumir.
No beba zumo de pomelo mientras toma este medicamento, ya que el consumo de zumo de pomelo junto con comprimidos de amiodarona puede aumentar la probabilidad de efectos adversos.

Embarazo y lactancia
No tome Amiodarona si está embarazada o si está planeando quedarse embarazada.
No amamante a su bebé si está tomando Amiodarona. Pequeñas cantidades de este medicamento pueden pasar a la leche materna y causar daño al bebé.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Después de tomar este medicamento puede experimentar visión borrosa. Si esto le ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que su visión vuelva a la normalidad.

Amiodarona contiene lactosa (un tipo de azúcar)
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Amiodarona contiene yodo
Un comprimido de 200 mg contiene 75 mg de yodo. El yodo está presente en el clorhidrato de amiodarona, el principio activo de los comprimidos. El yodo puede causar problemas tiroideos (ver «Controles» a continuación).

3. Cómo tomar Amiodarona

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o
de su farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o a su farmacéutico.
Trague las comprimidos enteros, o divídalos en dos partes iguales si es necesario. El comprimido
puede dividirse en dos dosis iguales. No triture ni mastique los comprimidos. Si nota que su estado
no mejora al tomar este medicamento, contacte a su médico.
No deje de tomar este medicamento sin haber consultado antes a su médico.
Adultos
La dosis recomendada es de 200 mg tres veces al día durante la primera semana, luego de 200 mg
dos veces al día durante la segunda semana. Posteriormente, su médico reducirá la dosis de
Amiodarona aún más, generalmente a 200 mg una vez al día, salvo que se le indique lo contrario.
En algunos casos, su médico puede decidir aumentar o disminuir la dosis diaria. Esto dependerá
de su respuesta al medicamento.
Ancianos
Su médico puede recetarle una dosis inferior de amiodarona. Además, su médico deberá
controlar regularmente su presión arterial y la función tiroidea.
Uso en niños y adolescentes
Los datos disponibles sobre la eficacia y seguridad en niños son limitados; por tanto, este
medicamento no se recomienda en niños.
Si toma más amiodarona de la que debe
Si ha tomado demasiados comprimidos, contacte inmediatamente a su médico o acuda al
servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el envase del medicamento. Pueden presentarse
los siguientes efectos: mareo, debilidad o fatiga, confusión, latido cardiaco lento, malestar y daño
hepático.
Si olvida tomar amiodarona
Tome los comprimidos tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si ya casi es la hora de la
siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente en el momento programado. No tome
una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si deja de tomar amiodarona
Continúe tomando este medicamento hasta que su médico le indique que debe dejarlo. No
deje de tomar este medicamento simplemente porque se sienta mejor. Si deja de tomar este
medicamento, las irregularidades del latido cardiaco pueden reaparecer. Esto puede ser peligroso.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o a su farmacéutico.
Controles
Su médico le prescribirá análisis periódicos para comprobar el funcionamiento del hígado durante
el tratamiento y durante varios meses después de que deje de tomar este medicamento. La
amiodarona puede afectar el funcionamiento del hígado.
Si esto ocurre, su médico decidirá si debe continuar tomando estos comprimidos.
Su médico puede recetarle análisis regulares de la tiroides mientras esté tomando este
medicamento.
Esto se debe a que los comprimidos de amiodarona contienen yodo, que puede causar
problemas en la tiroides.
Su médico puede recetarle otros controles periódicos, como análisis de sangre, radiografías de
tórax, ECG (prueba eléctrica del latido cardiaco) y exámenes de la vista, tanto antes como durante
el tratamiento y durante algunos meses después de interrumpir la toma de amiodarona.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
La amiodarona puede permanecer en la sangre hasta un mes después de suspender el tratamiento.
Durante este periodo, aún pueden aparecer efectos adversos.
Deje de tomar este medicamento y consulte a un médico o acuda inmediatamente al hospital
si observa alguno de los siguientes efectos adversos.

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Amarilleo de la piel o de los ojos (ictericia), sensación de cansancio o malestar, pérdida de apetito, dolor de estómago o fiebre alta. Estos pueden ser signos de daño o problemas hepáticos que pueden ser muy peligrosos.
• Dificultad para respirar o sensación de opresión en el pecho, tos persistente, respiración sibilante, pérdida de peso y fiebre. Estos síntomas pueden deberse a una inflamación de los pulmones que puede ser muy peligrosa.
• Disminución del deseo sexual

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Ritmo cardíaco irregular o latidos cardíacos ausentes. Esto puede provocar un ataque cardíaco; debe acudir inmediatamente al médico.

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Pérdida de la visión en un ojo o alteraciones visuales e incapacidad para percibir los colores. Sus ojos pueden doler o debilitarse y puede sentir dolor al moverlos. Estos pueden ser signos de una enfermedad denominada “neuropatía óptica o neuritis”.
• Su latido cardíaco se vuelve muy lento o se detiene. Si esto ocurre, debe acudir inmediatamente al hospital.
• Respiración sibilante y dificultad respiratoria causadas por una contracción excesiva y prolongada de los músculos de las vías respiratorias (broncoespasmo).
• Debilidad, fatiga, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor de estómago e hinchazón, náuseas, vómitos, hinchazón en los tobillos y amarilleo de la piel y/o de los ojos. Estos podrían ser signos de una enfermedad hepática crónica.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacción alérgica grave e inmediata con síntomas como hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, que pueden causar dificultad para tragar o respirar (angioedema).
• Reacción alérgica grave (reacción anafiláctica, shock anafiláctico).
• Inflamación del páncreas de inicio repentino (pancreatitis (aguda)).
• Podría sufrir más infecciones de lo habitual. Esto podría deberse a una disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia).
• Disminución grave del número de glóbulos blancos que aumenta la probabilidad de infecciones (agranulocitosis).
• Movimientos musculares anormales, rigidez, temblores e inquietud (parkinsonismo).
• Confusión (delirio), alucinaciones.
• Ver, oír o percibir cosas que no existen (alucinaciones).
• Reacciones cutáneas potencialmente mortales caracterizadas por erupciones, ampollas, descamación de la piel y dolor (necrólisis epidérmica tóxica (TEN), síndrome de Stevens-Johnson (SJS), dermatitis ampollosa, reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)).
• Complicación potencialmente mortal (disfunción del injerto primario) tras un trasplante de corazón, en la que el corazón trasplantado deja de funcionar correctamente (ver sección 2, Advertencias y precauciones).

Deje de tomar amiodarona y acuda inmediatamente al médico si observa
cualquiera de los siguientes efectos adversos graves: puede ser necesario
tratamiento médico urgente:
Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Sensación de entumecimiento o debilidad, hormigueo o sensación de quemazón en cualquier parte del cuerpo.

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Erupción cutánea causada por estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos (llamada “vasculitis”).
• Dolor de cabeza (generalmente más intenso por la mañana o tras toser o esforzarse), sensación de malestar (náuseas), convulsiones, desmayos; pueden presentarse problemas visuales o confusión. Estos pueden ser signos de problemas cerebrales.
• Marcha inestable o tambaleante, habla dislenguia o lenta.
• Sensación de desmayo, mareos, fatiga inusual y falta de aliento. Estos pueden ser signos de un latido cardíaco muy lento (especialmente en personas mayores de 65 años) u otros problemas del ritmo natural del corazón.

Frecuencia no conocida

• Dolor en el pecho, falta de aliento y latido cardíaco irregular. Estos pueden ser signos de una afección denominada “torsión de puntas”.
• Se han notificado algunos casos de hemorragia en los pulmones en pacientes tratados con amiodarona. Debe informar inmediatamente a su médico si observa sangre en la expectoración.
• Síndrome similar al lupus (incluyendo erupciones cutáneas, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas).

Informe a su médico tan pronto como sea posible si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Visión borrosa o percepción de halos de colores en la luz brillante.

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Sensación de inquietud o agitación extrema, pérdida de peso, aumento del sudor y sensibilidad al calor. Estos pueden ser signos de una enfermedad denominada “hipertiroidismo”.
• Sensación de cansancio extremo, debilidad o agotamiento físico, aumento de peso, sensibilidad al frío, estreñimiento y dolores musculares. Estos pueden ser signos de una enfermedad denominada “hipotiroidismo”.
• Temblores en brazos o piernas.
• Coloración grisácea o azulada de la piel expuesta al sol, especialmente en la cara.

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Calambres musculares, rigidez o espasmos.

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Hinchazón de los testículos.
• Piel enrojecida y descamada, pérdida de cabello o pérdida de uñas (llamada “dermatitis exfoliativa”).
• Sensación de cansancio, debilidad, mareos o palidez. Estos pueden ser signos de anemia.
• Moretones y hemorragias más frecuentes de lo habitual. Esto podría deberse a una enfermedad de la sangre (llamada “trombocitopenia”).
• Mayor frecuencia de infecciones de lo habitual, a menudo con síntomas como fiebre, escalofríos intensos y dolor de garganta o úlceras bucales (llamada “leucopenia”).
• Sensación de malestar, confusión o debilidad, malestar (náuseas), pérdida de apetito, irritabilidad. Esto puede ser una enfermedad denominada “síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética” (SIADH).
• Pueden aparecer síntomas como fiebre, sudoración nocturna y fatiga. Esto podría deberse a un trastorno vascular (llamado “vasculitis”).
• Aumento de la creatinina en sangre.

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos días:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Sensación de malestar (náuseas) o estado de malestar (vómitos).
• Alteración del sentido del gusto.
• Aumento de las enzimas hepáticas en sangre al inicio del tratamiento (confirmado mediante análisis de sangre).
• Mayor sensibilidad a la luz solar (ver “Protección de la piel frente a la luz solar” en el apartado 2).

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Latido cardíaco ligeramente más lento.
• Pesadillas.
• Trastornos del sueño.
• Estreñimiento.
• Erupción cutánea pruriginosa y roja (eccema).

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Boca seca.

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Dolor de cabeza.
• Problemas de equilibrio, sensación de mareo (vértigo).
• Dificultad para lograr o mantener una erección o para eyacular.
• Pérdida de cabello, calvicie.
• Erupción cutánea.
• Enrojecimiento de la piel durante la radioterapia.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Urticaria (picor, erupción papular).
• Sabor metálico.
• Granulomas, pequeños puntos rojos en la piel o dentro del cuerpo visibles en rayos X.
• Disminución del apetito.
• Percepción anómala de los olores (parosmia).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Amiodarona

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en el blíster y en el frasco después de Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Condiciones de conservación para los envases en blíster:
No conserve a una temperatura superior a 25 °C. Mantenga en el envase original para proteger el medicamento de la luz y la humedad.
Condiciones de conservación para los recipientes de polipropileno:
No conserve a una temperatura superior a 25 °C. Mantenga el recipiente bien cerrado para proteger el medicamento de la luz y la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Amiodarona Comprimidos
El principio activo es amiodarona clorhidrato. Cada comprimido contiene 200 mg de amiodarona
clorhidrato.
Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver sección 2, “Este medicamento contiene lactosa”), celulosa microcristalina, crospovidona, povidona, sílice coloidal anhidra, talco y estearato magnésico.
Aspecto de Amiodarona y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de comprimidos redondos, blancos, no recubiertos, con línea de fractura, marcados con ‘AM 200’ en un lado y ‘G’ en el otro.
Amiodarona está disponible en envases o blísters de 10, 20, 28, 30, 50, 60 y 90 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milán
Italia
Productor
McDermott Laboratories Limited que comercializa como Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Mylan Hungary Ltd
2900 Komárom
Mylan utca 1
Hungría
Logiters, Logística Portugal S.A.,
Estrada dos Ameiros, 4, Azambuja, 2050-544,
Portugal