Алдара

Инструкция по применению: информация для пациента

Алдара 5% крем

имиквимод
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое крем Алдара и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением крема Алдара
3. Как применять крем Алдара
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить крем Алдара
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Алдара крем и для чего он применяется

Алдара крем может применяться в трех различных случаях. Алдара крем может быть назначен врачом
для лечения:

• Остроконечных кондилом (condylomata acuminata), локализующихся на поверхности половых органов и в области ануса (перианальная зона)
• Поверхностной базальноклеточной карциномы. Это распространенное медленно растущее раковое заболевание кожи, имеющее крайне низкую вероятность распространения на другие части тела. Обычно развивается у пожилых и лиц среднего возраста, особенно у людей со светлой кожей, вследствие чрезмерного воздействия солнечного света. При отсутствии лечения базальноклеточная карцинома может привести к косметическим дефектам, особенно на лице. Поэтому важно своевременно выявлять и начинать лечение.
• Актинического кератоза. Актинический кератоз характеризуется наличием шероховатых участков кожи у людей, подвергавшихся чрезмерному воздействию солнечных лучей в течение жизни. Некоторые из них окрашены, другие — сероватые, розовые, красные или коричневые. Они могут быть плоскими и частично наложенными друг на друга или выступающими, шероховатыми, уплотненными и бородавчатыми. Алдара следует применять только при плоских формах актинического кератоза на лице и коже головы у пациентов с сохранным иммунитетом, когда врач принял решение, что Алдара является наиболее подходящим лечением для вас. Алдара крем помогает иммунной системе вашего организма вырабатывать естественные вещества, способствующие борьбе с поверхностной базальноклеточной карциномой, актиническим кератозом или вирусом, вызывающим остроконечные кондиломы.

2. Что нужно знать перед применением крема Алдара

Не используйте крем Алдара

• если у вас аллергия на имиквимод или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением крема Алдара проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом:

• Если вы ранее использовали крем Алдара или другое схожее лекарственное средство, сообщите об этом врачу до начала лечения.
• Если у вас есть аутоиммунные заболевания.
• Если вы перенесли трансплантацию органа.
• Не используйте крем Алдара до тех пор, пока обрабатываемый участок кожи полностью не заживёт после предыдущего медицинского или хирургического лечения.
• Избегайте контакта крема с глазами, губами и ноздрями. При случайном попадании крема — удалите его, промыв водой.
• Не наносите крем на внутренние слизистые оболочки.
• Не наносите крем в количестве, превышающем предписанное врачом.
• Не заклеивайте кондиломы повязками или другими материалами после нанесения крема Алдара.
• Если у вас возникнут неприятные ощущения в обрабатываемой области, удалите крем, промыв кожу водой с мягким мылом. Как только неприятные симптомы исчезнут, вы можете возобновить применение.
• Сообщите врачу, если у вас имеются отклонения в анализах крови (в количестве клеток крови).

Из-за механизма действия крема Алдара существует вероятность ухудшения уже существующего воспаления в области лечения.

• Если вы проходите лечение от генитальных кондилом, соблюдайте следующие дополнительные меры предосторожности:

мужчины с кондиломами под крайней плотью должны ежедневно отодвигать крайнюю плоть и промывать нижележащую область. Если это промывание не проводить ежедневно, велика вероятность появления симптомов уплотнения, отёка и потери кожного покрова, что может привести к затруднению отведения крайней плоти. При появлении таких симптомов немедленно прекратите лечение и сообщите врачу.
Если у вас имеются открытые раны: не начинайте лечение кремом Алдара до полного заживления.
Если у вас есть внутренние кондиломы: не используйте крем Алдара в уретре (отверстие, через которое проходит моча), во влагалище, шейке матки или в любом внутреннем участке анального канала (прямой кишки).
Не используйте этот препарат более одного курса лечения, если у вас диагностированы тяжёлые нарушения иммунной системы, вызванные заболеванием или принимаемыми лекарствами.
Если вы ВИЧ-положительны, сообщите об этом врачу, поскольку эффективность крема Алдара у таких пациентов ограничена.
Если вы планируете заниматься сексом, когда кондиломы ещё не исчезли, наносите крем Алдара после, а не до полового акта. Крем Алдара может повредить презервативы или диафрагмы, поэтому его нельзя оставлять на коже во время полового акта. Помните, что крем Алдара не защищает от передачи ВИЧ или других инфекций, передаваемых половым путём.

• Если вы проходите лечение базальноклеточного рака кожи или актинической кератозы, соблюдайте следующие дополнительные меры предосторожности: не используйте солярии и избегайте пребывания на солнце в максимально возможной степени во время лечения кремом Алдара. Носите защитную одежду и шляпы с широкими полями при выходе на улицу. Во время лечения кремом Алдара и до полного заживления обработанный участок, вероятно, будет выглядеть значительно иначе, чем нормальная кожа.

Дети и подростки
Применение крема Алдара не рекомендуется у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и крем Алдара
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Лекарственных средств, несовместимых с кремом Алдара, не выявлено.

Беременность и кормление грудью
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любые лекарства. Сообщите врачу о беременности или о планах забеременеть. Врач объяснит вам возможные риски и преимущества применения крема Алдара во время беременности. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных эффектов при беременности. Не кормите грудью во время лечения кремом Алдара, поскольку неизвестно, выделяется ли имиквимод с грудным молоком.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство не оказывает или оказывает пренебрежимо слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Крем Алдара содержит метилпарабен, пропилпарабен, цетиловый спирт, стеариловый спирт и бензиловый спирт.
Метилпарабен (Е218) и пропилпарабен (Е216) могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные). Цетиловый и стеариловый спирты могут вызывать местные кожные реакции, например контактный дерматит. Это лекарственное средство содержит 5 мг бензилового спирта в каждой пачке. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции и незначительное местное раздражение.

3. Как применять крем Алдара

Дети и подростки:
Применение не рекомендуется у детей и подростков.
Взрослые:
Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Тщательно мойте руки до и после нанесения крема. Не накладывайте повязки или пластыри на обработанный участок кожи после нанесения крема Алдара.
Каждый раз при использовании открывайте новую фольгу. Использованную фольгу с остатками крема выбросьте. Не сохраняйте открытую фольгу для последующего применения.
Частота и продолжительность лечения различаются в зависимости от того, применяется ли препарат при генитальных бородавках, базальноклеточном раке кожи или актинической кератозе (см. специальные инструкции для каждой из этих показаний).

Крем Алдара. Инструкции по применению

• Если вы проходите лечение от генитальных бородавок: Инструкции по применению — (понедельник, среда, пятница)
  1. Перед сном тщательно вымойте руки и обрабатываемый участок кожи водой с нейтральным мылом. Хорошо просушите.
  2. Откройте новую фольгу и выдавите небольшое количество крема на кончик пальца.
  3. Нанесите тонкий слой крема Алдара на предварительно вымытый и подсушенный участок с бородавками и аккуратно вмассируйте до полного впитывания.
  4. После нанесения крема выбросьте фольгу и тщательно вымойте руки водой с мылом.
  5. Оставьте крем Алдара на бородавках на 6–10 часов. В течение этого времени избегайте купания и душа.
  6. Через 6–10 часов промойте участок, на который был нанесён крем Алдара, водой с нейтральным мылом. Наносите крем Алдара 3 раза в неделю. Например, в понедельник, среду и пятницу. Каждая фольга содержит достаточное количество крема для покрытия площади бородавок размером до 20 см².

Мужчины с бородавками под крайней плотью должны ежедневно отодвигать её и тщательно мыть эту область (см. раздел 2 «Особые меры предосторожности»).
Продолжайте применение крема Алдара в соответствии с инструкцией до полного исчезновения бородавок (примерно у половины женщин и мужчин полное излечение наступает через 8 и 12 недель соответственно, хотя в некоторых случаях выздоровление может наступить уже после 4 недель лечения).
Не применяйте крем Алдара более 16 недель для лечения каждого эпизода генитальных бородавок.
Если вы считаете, что действие крема Алдара слишком сильное или, наоборот, недостаточное, сообщите об этом врачу или фармацевту.

• Если вы проходите лечение базальноклеточного рака кожи:

Инструкции по применению — (понедельник, вторник, среда, четверг, пятница)

1. Перед сном тщательно вымойте руки и обрабатываемый участок кожи водой с нейтральным мылом. Хорошо просушите.
2. Откройте новую фольгу и выдавите небольшое количество крема на кончик пальца.
3. Нанесите крем Алдара на поражённый участок и на окружающую кожу на расстояние около 1 см (примерно 0,5 дюйма). Аккуратно вмассируйте до полного впитывания.
4. После нанесения крема выбросьте фольгу и тщательно вымойте руки водой с мылом.
5. Оставьте крем Алдара на коже на 8 часов. В течение этого времени избегайте купания и душа.
6. Через 8 часов промойте участок, на который был нанесён крем Алдара, водой с нейтральным мылом. Наносите достаточное количество крема Алдара, чтобы покрыть поражённый участок и окружающую кожу на 1 см, ежедневно в течение 5 дней подряд каждую неделю в течение 6 недель. Например, наносите крем с понедельника по пятницу. Не наносите крем в субботу и воскресенье.

• Если вы проходите лечение актинической кератозы: Инструкции по применению — (понедельник, среда, пятница)

1. Перед сном тщательно вымойте руки и обрабатываемый участок кожи водой с нейтральным мылом. Хорошо просушите.
2. Откройте новую фольгу и выдавите небольшое количество крема на кончик пальца.
3. Нанесите крем только на поражённый участок. Аккуратно вмассируйте до полного впитывания.
4. После нанесения крема выбросьте фольгу и тщательно вымойте руки водой с мылом.
5. Оставьте крем Алдара на коже на 8 часов. В течение этого времени избегайте купания и душа.
6. Через 8 часов промойте участок, на который был нанесён крем Алдара, водой с нейтральным мылом. Наносите крем Алдара 3 раза в неделю. Например, в понедельник, среду и пятницу. Каждая фольга содержит достаточное количество крема для покрытия площади до 25 см² (примерно 4 дюйма). Продолжайте лечение в течение 4 недель. Через 4 недели после завершения первого курса лечения врач осмотрит вашу кожу. Если поражения не исчезли, может потребоваться дополнительный курс лечения продолжительностью 4 недели.

Если вы нанесли больше крема Алдара, чем нужно: Удалите избыток крема, промыв участок водой с нейтральным мылом. После исчезновения всех кожных реакций можно возобновить лечение. При случайном проглатывании крема Алдара немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли нанести крем Алдара: Если вы пропустили дозу, нанесите крем как можно скорее и продолжайте лечение по установленному графику. Не наносите крем более одного раза в день.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Частота побочных эффектов определяется следующим образом:
Очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)
Часто встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться у менее чем 1 из 10 пациентов)
Не часто встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться у менее чем 1 из 100 пациентов)
Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у менее чем 1 из 1 000 пациентов)
Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

Как и все лекарственные средства, препарат Алдара может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если вы чувствуете себя плохо во время лечения кремом Алдара, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.
У некоторых пациентов отмечались изменения цвета кожи в области нанесения крема Алдара. Хотя такие изменения, как правило, со временем проходят, у некоторых пациентов они могут носить постоянный характер.
Если ваша кожа плохо реагирует на нанесение крема Алдара, прекратите лечение, тщательно промойте область нанесения водой с нейтральным мылом и обратитесь к врачу или фармацевту.
У некоторых пациентов наблюдалось снижение количества клеток крови. Снижение числа клеток крови может повысить восприимчивость к инфекциям, способствовать более лёгкому возникновению синяков или вызывать усталость.
У некоторых пациентов с аутоиммунными заболеваниями возможно ухудшение состояния. Если вы заметили какие-либо изменения в самочувствии во время лечения Алдара, сообщите об этом врачу.
В редких случаях отмечались тяжёлые кожные реакции. Если вы заметите появление высыпаний или пятен на коже, которые начинаются как небольшие покраснения и увеличиваются, приобретая вид маленьких высыпаний, напоминающих «мишень», а также такие симптомы, как зуд, лихорадка, общее недомогание, боли в суставах, нарушения зрения, жжение, боль или зуд в глазах, боль во рту, немедленно прекратите применение крема Алдара и немедленно обратитесь к врачу.
У небольшого числа пациентов наблюдалась потеря волос в обработанной области или в окружающих участках кожи.

• Если вы проходите лечение от генитальных бородавок:

многие побочные эффекты крема Алдара обусловлены местным действием на кожу.
Очень часто встречающиеся побочные эффекты включают покраснение (у 61 % пациентов), эрозии (у 30 % пациентов), шелушение и отёк. Также могут возникать подкожные уплотнения, небольшие язвочки, образование корок в процессе заживления и мелкие подкожные пузырьки. Вы можете испытывать ощущение зуда (у 32 % пациентов), жжения (у 26 % пациентов) или боли (у 8 % пациентов) в местах нанесения крема Алдара. Большинство этих реакций носят умеренный характер, и кожа возвращается в нормальное состояние в течение 2 недель после прекращения применения.
Часто у некоторых пациентов (у 4 % и менее) отмечались головная боль, не часто — повышение температуры тела, гриппоподобный синдром, боли в мышцах и суставах: пролапс матки; боль во время полового акта у женщин; эректильная дисфункция; повышенное потоотделение; тошнота; расстройства желудка и кишечника; звон или шум в ушах; покраснение; усталость; головокружение; мигрень; покалывание; бессонница, депрессия; отсутствие аппетита; увеличение лимфатических узлов; бактериальные, грибковые и вирусные инфекции (например, герпес на губах); вагинальные инфекции и кандидоз полости рта; кашель и простудные заболевания с болью в горле.
Очень редко наблюдались тяжёлые или болезненные реакции, особенно при превышении рекомендованного количества препарата. Болезненные кожные реакции в области влагалища вызывали затруднения при мочеиспускании у женщин. В случае возникновения таких состояний необходимо немедленно обратиться к врачу.

• Если вы проходите лечение базальноклеточного рака кожи:

многие побочные эффекты крема Алдара обусловлены местным действием на кожу.
Местные кожные реакции могут быть признаком того, что препарат действует должным образом.
Очень часто на обработанной коже может ощущаться лёгкий зуд.
Частые побочные эффекты включают: покалывание, небольшие припухлости кожи, боль, жжение, раздражение, кровотечение, покраснение или сыпь.
Если кожная реакция станет чрезмерно неприятной в ходе лечения, обратитесь к врачу. Он может посоветовать временно прекратить нанесение крема Алдара на несколько дней.
При появлении гноя или других признаков инфекции проконсультируйтесь с врачом. Помимо кожных реакций, другими частыми побочными эффектами являются увеличение лимфатических узлов и боли в спине.
Не часто некоторые пациенты сообщали о нарушениях в месте нанесения (выделения, воспаление, отёк, образование корок, кожные поражения, пузырьки, дерматит), а также о раздражительности, тошноте, сухости во рту, гриппоподобных симптомах и усталости.

• Если вы проходите лечение актинической кератозы:

многие побочные эффекты крема Алдара обусловлены местным действием на кожу.
Местные кожные реакции могут быть признаком того, что препарат действует должным образом.
Очень часто на обработанной коже может ощущаться лёгкий зуд.
Частые побочные эффекты включают: боль, жжение, раздражение или покраснение.
Если кожная реакция станет чрезмерно неприятной в ходе лечения, обратитесь к врачу. Он может посоветовать временно прекратить нанесение крема Алдара на несколько дней (то есть сделать перерыв в лечении).
При появлении гноя или других признаков инфекции проконсультируйтесь с врачом. Помимо кожных реакций, другими частыми побочными эффектами являются головная боль, анорексия, тошнота, боли в мышцах и суставах и усталость.
Не часто некоторые пациенты отмечали изменения в месте нанесения (кровотечение, воспаление, выделения, повышенная чувствительность, отёк, небольшие уплотнения кожи, озноб, образование корок или рубцов, язвы, ощущение жара или дискомфорта), а также воспаление слизистой оболочки носа, заложенность носа, грипп или гриппоподобные симптомы, депрессию, раздражение глаз, отёк век, боль в горле, диарею, актиническую кератозу, покраснение, отёк лица, язвы, боли в конечностях, лихорадку, слабость или дрожь.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить крем Алдара

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи «Срок годности».
После вскрытия пакетиков их нельзя использовать повторно.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отход在玩家中. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Алдара Крем

• Действующее вещество — имиквимод. Каждая плащевая упаковка содержит 250 мг крема (100 мг крема содержат 5 мг имиквимода).
  Другие компоненты: истиостеариновая кислота, бензиловый спирт, цетиловый спирт, стеариловый спирт, белый вазелин, полисорбат 60, сорбитанстеарат, глицерол, метилпарабен (Е218), пропилпарабен (Е216), ксантановая камедь, очищенная вода (см. также раздел 2 «Алдара крем содержит метилпарабен, пропилпарабен, цетиловый спирт, стеариловый спирт и бензиловый спирт»).
  Описание внешнего вида Алдара Крема и содержимое упаковки
• Каждая плащевая упаковка крема Алдара 5% содержит 250 мг белого или слегка желтоватого крема.
• Каждая упаковка содержит 12 или 24 одноразовых плащевых упаковок из полиэстер/алюминий. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Ireland

Производитель
Swiss Caps GmbH
Grassingerstraße 9
83043 Bad Aibling
Germany

Дополнительную информацию об этом лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия Люксембург/Люксембург
Viatris Viatris
Тел.: +32 2 658 61 00 Тел.: +32 2 658 61 00
(Бельгия/Бельгия)

България Magyarország
Майлан ЕООД Viatris Healthcare Kft.
Тел.: +359 2 44 55 400 1138 Будапешт
Váci út 150
Тел.: +36 1 465 2100

Чешская Республика Мальта
Viatris CZ s.r.o. V.J. Salomone Pharma Limited
Тел.: +420 222 004 400 Upper Cross Road
Marsa, MRS 1542
Тел.: +356 21 22 01 74

Дания Нидерланды
Viatris ApS Mylan Healthcare B.V.
Тел.: +45 28 11 69 32 Krijgsman 20
1186 DM Amstelveen
Тел.: +31 (0)20 426 3300

Германия Норвегия
Viatris Healthcare GmbH Viatris AS
Тел.: +49 800 0700 800 Тел.: +49 (0) 6172 888 01 Hagaløkkveien 26
1383 Asker
Тел.: +47 66 75 33 00

Эстония Австрия
Viatris OÜ Viatris Austria GmbH
Тел.: +372 63 63 052 Guglgasse 15
1110 Вена
Тел.: +43 (0)1 86 390

Ελλάδα Польша
Viatris Hellas Ltd Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
Тел.: +30 210 010 0002
02-676 Варшава
Тел.: +48 22 546 6400

Испания Португалия
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare, Lda.
Тел.: +34 900 102 712 Av. D. João II,
Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 и 7.4
1990-095 Лиссабон
Тел.: +351 214 127 200

Франция Румыния
Viatris Santé BGP PRODUCTS SRL
1 bis place de la Défense – Tour Trinity
92400 Курбевуа Тел.: +40372 579 000
Тел.: +33 (0)1 40 80 15 55

Хорватия Словения
Viatris Hrvatska d.o.o. Viatris d.o.o.
Koranska 2 Тел.: +386 1 23 63 180
10 000 Загреб
Тел.: +385 1 235 059 9

Ирландия Словакия
Mylan Ireland Limited Viatris Slovakia s.r.o.
Тел.: +353 1 8711600 Тел.: +421 2 32 199 100

Исландия Финляндия/Финляндия
Icepharma hf Viatris Oy
Тел.: +354 540 8000 Vaisalantie 2-8/Vaisalavägen 2-8
02130 Эспоо/Эсбё
Тел.: +358 20 720 9555

Италия Швеция
Viatris Italia Viatris AB
Via Vittor Pisani, 20 Box 23033
20124 Милан 104 35 Стокгольм
Тел.: +39 0261246921 +46 (0) 8 630 19 00

Κύπρος Великобритания (Северная Ирландия)
GPA Pharmaceuticals Ltd Mylan IRE Healthcare Limited Тел.: +353
Тел.: +357 22863100 18711600

Латвия
Viatris SIA
101 Mūkusalas str.
Рига LV‐1004
Тел.: +371 67616137

Литва
Viatris UAB
Žalgirio str. 90-100
Вильнюс LT-09303
Тел.: +370 52051288

Дата последнего обновления текста:
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.