Aldara

Folleto informativo: información para el paciente

Aldara 5% crema

imiquimod
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso. Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Aldara crema y para qué se utiliza

Aldara crema puede utilizarse en tres situaciones diferentes. El médico puede recetarle Aldara crema para el tratamiento de:

• Condilomas (condylomata acuminata) que aparecen en la superficie de los órganos genitales y alrededor del ano (zona perianal)
• Carcinoma basocelular superficial. Se trata de un tipo común de cáncer de piel de crecimiento lento, con muy escasas probabilidades de diseminarse a otras partes del cuerpo. Habitualmente aparece en personas mayores o de mediana edad, especialmente aquellas con piel clara, y se debe a una exposición excesiva a la luz solar. Si no se trata, el carcinoma basocelular puede causar deformidades, especialmente en la cara. Por ello, es importante reconocerlo y tratarlo precozmente.
• Ceratosis actínica. La ceratosis actínica se caracteriza por áreas ásperas en la piel que se observan en personas que han estado expuestas excesivamente a los rayos solares a lo largo de su vida. Algunas lesiones son pigmentadas, mientras que otras son grises, rosas, rojas o marrones. Pueden ser planas y parcialmente superpuestas, o bien elevadas, ásperas, endurecidas y verrugosas. Aldara debe utilizarse únicamente para tratar ceratosis actínicas planas del rostro y del cuero cabelludo en pacientes con sistema inmunitario intacto, cuando el médico haya decidido que Aldara es el tratamiento más adecuado para usted. Aldara crema ayuda al sistema inmunitario de su organismo a producir sustancias fisiológicas que contribuyen a combatir el carcinoma basocelular superficial, la ceratosis actínica o el virus responsable de los condilomas.

2. Qué debe saber antes de usar Aldara crema

No use Aldara crema

• si es alérgico al imiquimod o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Aldara crema
• Si ha utilizado previamente Aldara crema u otro medicamento similar, informe a su médico antes de comenzar este tratamiento.
• Si padece enfermedades autoinmunes.
• Si ha recibido un trasplante de órgano.
• No use Aldara crema hasta que la zona a tratar se haya curado completamente tras un tratamiento médico o quirúrgico previo.
• Evite el contacto con los ojos, los labios y las fosas nasales. En caso de contacto accidental, elimine la crema enjuagando con agua.
• No aplique la crema en zonas internas.
• No aplique una cantidad de crema superior a la prescrita por el médico.
• No cubra los condilomas con vendajes ni similares tras la aplicación de Aldara crema.
• Si experimenta molestias en la zona afectada, elimine la crema lavando con agua y un jabón suave. Tan pronto como desaparezca la molestia, puede reanudar las aplicaciones.
• Informe a su médico si tiene valores hematológicos anormales (recuento de células sanguíneas).

Debido al modo de acción de Aldara crema, existe la posibilidad de que la crema pueda empeorar una inflamación preexistente en la zona de tratamiento.

• Si está siendo tratado por condilomas genitales, siga estas precauciones adicionales:

los hombres con condilomas bajo el prepucio deben retraerlo y lavar la zona subyacente diariamente. Si este lavado no se realiza diariamente, es muy probable que aparezcan síntomas de endurecimiento, edema y pérdida del revestimiento cutáneo, con dificultad consecuente para retraer el prepucio. Si experimenta estos síntomas, suspenda inmediatamente el tratamiento y avise a su médico.
Si tiene heridas abiertas: no comience el tratamiento con Aldara crema hasta que estas estén completamente curadas.
Si tiene condilomas internos: no use Aldara crema en la uretra (apertura por donde pasa la orina), en la vagina, en el cuello uterino o en cualquier localización interna del ano (recto).
No utilice este medicamento durante más de un ciclo de tratamiento si su médico le ha diagnosticado graves problemas en el sistema inmunitario, ya sea por la enfermedad o por los medicamentos que ya esté tomando.
Si es seropositivo para VIH, debe informar a su médico, ya que Aldara crema ha demostrado tener una eficacia limitada en este grupo de pacientes.
Si decide tener relaciones sexuales mientras aún tenga condilomas, aplique Aldara crema después —no antes— de la relación sexual. Aldara crema puede dañar los preservativos y los diafragmas, por lo que no debe permanecer en la piel durante las relaciones sexuales. Recuerde que Aldara crema no protege frente al riesgo de transmisión del VIH ni de otras enfermedades de transmisión sexual.

• Si está siendo tratado por carcinoma basocelular o queratosis actínica, siga estas precauciones adicionales: no use lámparas o camas solares y evite en lo posible la exposición al sol durante el tratamiento con Aldara crema. Use ropa protectora y sombreros de ala ancha cuando salga al exterior. Durante el tratamiento con Aldara crema y hasta la curación, la zona tratada probablemente presentará un aspecto muy diferente al de la piel normal. Niños y adolescentes No se recomienda su uso en niños y adolescentes. Otros medicamentos e Aldara crema Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. No se conocen medicamentos incompatibles con Aldara crema. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Debe informar a su médico si está embarazada o si planea quedarse embarazada. El médico le explicará los riesgos y beneficios del uso de Aldara crema durante el embarazo. Los estudios en animales no han mostrado indicios de efectos perjudiciales directos ni indirectos durante el embarazo. No amamante durante el tratamiento con Aldara crema, ya que no se sabe si el imiquimod se excreta en la leche materna. Conducción de vehículos y uso de máquinas Este medicamento no altera, o lo hace de forma despreciable, la capacidad de conducir y utilizar maquinaria. Aldara crema contiene metilparabeno, propilparabeno, alcohol cetílico, alcohol esteárico y alcohol bencílico. El metilparabeno (E218) y el propilparabeno (E216) pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas). El alcohol cetílico y el alcohol esteárico pueden causar reacciones cutáneas locales, por ejemplo, dermatitis de contacto. Este medicamento contiene 5 mg de alcohol bencílico por cada sobre. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas y leve irritación local.

3. Cómo utilizar Aldara crema

Niños y adolescentes:
No se recomienda el uso en niños y adolescentes.
Adultos:
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Lávese bien las manos antes y después de la aplicación de la crema. No cubra la zona tratada con vendajes ni apósitos tras aplicar la crema Aldara.
Abra una nueva bolsita cada vez que use la crema. Deseche la bolsita con el resto de crema después de su uso. No guarde la bolsita abierta para una aplicación posterior.
La frecuencia y la duración del tratamiento varían según se trate de verrugas genitales, carcinoma basocelular o queratosis actínica (ver instrucciones específicas para cada indicación).

Aldara Crema Instrucciones para la aplicación

• Si está siendo tratado por verrugas genitales: Instrucciones para la aplicación – (lunes, miércoles y viernes)
  1. Antes de acostarse, lávese las manos y la zona a tratar con agua y jabón neutro. Séquelas bien.
  2. Abra una nueva bolsita y exprima una pequeña cantidad de crema sobre la punta de los dedos.
  3. Aplique una capa fina de crema Aldara sobre la zona de las verrugas previamente lavada y seca, y masajee suavemente hasta completa absorción de la crema.
  4. Tras la aplicación, deseche la bolsita abierta y lávese las manos con agua y jabón.
  5. Deje la crema Aldara sobre las verrugas durante aproximadamente 6-10 horas. Durante este periodo, evite bañarse o ducharse.
  6. Tras aproximadamente 6-10 horas, lave la zona de aplicación de Aldara crema con agua y jabón neutro. Aplique Aldara crema 3 veces por semana. Por ejemplo, aplique la crema los lunes, miércoles y viernes. Cada bolsita contiene una cantidad de crema suficiente para cubrir una superficie de verrugas de 20 cm².

Los hombres con verrugas localizadas bajo el prepucio deberán retraerlo y lavar la zona diariamente (ver el apartado 2 «Tenga especial precaución»).
Continúe utilizando Aldara crema según las instrucciones hasta la completa curación de las verrugas (aproximadamente la mitad de las mujeres y hombres logran la curación completa tras 8 y 12 semanas de tratamiento, respectivamente, aunque en algunos casos la curación puede alcanzarse ya tras 4 semanas de tratamiento).
No utilice Aldara crema durante más de 16 semanas para el tratamiento de cada episodio de verrugas.
Si tiene la sensación de que el efecto de Aldara crema es demasiado fuerte o demasiado débil, informe a su médico o farmacéutico.

• Si está siendo tratado por carcinoma basocelular:
  Instrucciones para la aplicación – (lunes, martes, miércoles, jueves y viernes)

1. Antes de acostarse, lávese las manos y la zona a tratar con agua y jabón neutro. Séquelas bien.
2. Abra una nueva bolsita y exprima una pequeña cantidad de crema sobre la punta de los dedos.
3. Aplique Aldara crema sobre la zona afectada y sobre 1 cm (aproximadamente 0,5 pulgadas) de la zona circundante. Masajee suavemente hasta completa absorción de la crema.
4. Tras la aplicación de la crema, deseche la bolsita abierta. Lávese las manos con agua y jabón.
5. Deje Aldara crema sobre la piel durante aproximadamente 8 horas. Durante este periodo, evite bañarse o ducharse.
6. Tras aproximadamente 8 horas, lave la zona de aplicación de Aldara crema con agua y jabón neutro. Aplique una cantidad de Aldara crema suficiente para cubrir la zona a tratar y 1 cm de la zona circundante, cada día durante 5 días consecutivos a la semana, durante 6 semanas. Por ejemplo, aplique la crema de lunes a viernes. No aplique la crema los sábados ni los domingos.

• Si está siendo tratado por queratosis actínica: Instrucciones para la aplicación – (lunes, miércoles y viernes)
  1. Antes de acostarse, lávese las manos y la zona a tratar con agua y jabón neutro. Séquelas bien.
  2. Abra una nueva bolsita y exprima una pequeña cantidad de crema sobre la punta de los dedos.
  3. Aplique la crema únicamente sobre la zona afectada. Masajee suavemente hasta completa absorción de la crema.
  4. Tras la aplicación de la crema, deseche la bolsita abierta. Lávese las manos con agua y jabón.
  5. Deje Aldara crema sobre la piel durante aproximadamente 8 horas. Durante este periodo, evite bañarse o ducharse.
  6. Tras aproximadamente 8 horas, lave la zona de aplicación de Aldara crema con agua y jabón neutro. Aplique Aldara crema 3 veces por semana. Por ejemplo, aplique la crema los lunes, miércoles y viernes. Cada bolsita contiene una cantidad de crema suficiente para cubrir una superficie de 25 cm² (aproximadamente 4 pulgadas). Continúe el tratamiento durante 4 semanas. Cuatro semanas después de finalizar el primer tratamiento, el médico examinará la piel. Si las lesiones no han desaparecido, podría ser necesario un tratamiento adicional de 4 semanas.

Si utiliza más Aldara crema de la que debe: Elimine el exceso lavándolo con agua y jabón neutro. Una vez desaparezcan todas las reacciones cutáneas, puede reanudar el tratamiento. En caso de ingestión accidental de Aldara crema, contacte con el médico.
Si olvida aplicar Aldara crema: Si olvida una dosis, aplique la crema tan pronto como sea posible y continúe según el esquema establecido. No aplique la crema más de una vez al día.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

La frecuencia de los efectos adversos se define de la siguiente manera:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)
Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)
Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si no se encuentra bien durante el tratamiento con crema Aldara, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Algunos pacientes han observado cambios en el color de la piel en la zona donde se aplicó la crema Aldara. Aunque estas alteraciones suelen mejorar con el tiempo, en algunos pacientes podrían ser permanentes.

Si su piel reacciona mal tras la aplicación de la crema Aldara, interrumpa el tratamiento, lave la zona con agua y jabón neutro y consulte a su médico o farmacéutico.

En algunos pacientes se ha observado una reducción en el número de células sanguíneas. Una disminución del número de células sanguíneas puede hacerle más susceptible a infecciones, provocar moretones con mayor facilidad o causar fatiga.

Algunos pacientes que padecen enfermedades autoinmunes pueden experimentar un empeoramiento de su condición. Si nota cualquier cambio durante el tratamiento con Aldara, informe a su médico.

Raramente se han notificado reacciones cutáneas graves. Si observa lesiones o manchas en la piel que comienzan como pequeñas áreas enrojecidas y progresan hasta parecerse a pequeñas lesiones en forma de diana, acompañadas de síntomas como picor, fiebre, sensación general de malestar, problemas articulares, alteraciones visuales, ardor, dolor o picor en los ojos y dolor en la boca, interrumpa el uso de la crema Aldara y consulte inmediatamente a su médico.

En un pequeño número de pacientes se ha producido pérdida de cabello en la zona tratada o en la zona circundante.

• Si está siendo tratado por condilomas genitales:

muchos de los efectos adversos de la crema Aldara son debidos a la acción local del medicamento sobre la piel.
Los efectos muy frecuentes incluyen enrojecimiento (en el 61 % de los pacientes), erosiones (en el 30 % de los pacientes), descamación e hinchazón. También pueden producirse endurecimientos subcutáneos, pequeñas ulceraciones, formación de costras durante el proceso de curación y pequeñas vesículas subcutáneas. Asimismo, puede experimentar sensación de picor (en el 32 % de los pacientes), ardor (en el 26 % de los pacientes) o dolor (en el 8 % de los pacientes) en las zonas de aplicación de la crema Aldara. La mayoría de estas reacciones son moderadas y la piel vuelve a la normalidad en un plazo de 2 semanas tras la interrupción de las aplicaciones.
Frecuentemente, en algunos pacientes (en un 4 % o menos), se han notificado cefalea, poco frecuentemente, fiebre y síndrome gripal, dolores musculares y articulares, prolapso uterino, dolor durante las relaciones sexuales en mujeres, disfunción eréctil, aumento de la sudoración, sensación de náuseas, síntomas gastrointestinales, zumbidos o pitidos en los oídos, enrojecimiento, fatiga, vértigo, migraña, hormigueo, insomnio, depresión, pérdida de apetito, aumento del tamaño de las glándulas, infecciones bacterianas, fúngicas y virales (por ejemplo, herpes labial), infecciones vaginales y candidiasis oral, tos y resfriados con dolor de garganta.
Muy raramente, se han producido reacciones graves o dolorosas, especialmente en casos de uso excesivo del producto en cantidades superiores a las recomendadas. Reacciones cutáneas dolorosas en la abertura vaginal han provocado dificultad para orinar en mujeres. Si se presentaran estas situaciones, debe consultar inmediatamente a su médico.

• Si está siendo tratado por carcinoma basocelular:

muchos de los efectos adversos de la crema Aldara son debidos a la acción local del medicamento sobre la piel.
Las reacciones cutáneas locales pueden ser un signo de que el medicamento está actuando adecuadamente.
Muy frecuentemente, en la piel tratada puede notarse un ligero picor.
Los efectos frecuentes incluyen: hormigueo, pequeñas hinchazones de la piel, dolor, ardor, irritación, sangrado, enrojecimiento o erupción cutánea.
Si una reacción cutánea se volviera excesivamente molesta durante el tratamiento, consulte a su médico. Este podría aconsejarle suspender la aplicación de la crema Aldara durante algunos días.
Si observa presencia de pus u otros signos de infección, hable con su médico. Además de las reacciones cutáneas, otros efectos frecuentes son el aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y dolores de espalda.
Poco frecuentemente, algunos pacientes han notificado alteraciones en el sitio de aplicación (secreciones, inflamación, hinchazón, formación de costras, lesiones cutáneas, vesículas, dermatitis) o irritabilidad, sensación de náuseas, sequedad de boca, síntomas gripales y fatiga.

• Si está siendo tratado por queratosis actínica:

muchos de los efectos adversos de la crema Aldara son debidos a la acción local del medicamento sobre la piel.
Las reacciones cutáneas locales pueden ser un signo de que el medicamento está actuando adecuadamente.
Muy frecuentemente, en la piel tratada puede notarse un ligero picor.
Los efectos frecuentes incluyen: dolor, ardor, irritación o enrojecimiento.
Si una reacción cutánea se volviera excesivamente molesta durante el tratamiento, consulte a su médico. Este podría aconsejarle suspender la aplicación de la crema Aldara durante algunos días (es decir, tomar un breve descanso del tratamiento).
Si observa pus u otros signos de infección, hable con su médico. Además de las reacciones cutáneas, otros efectos frecuentes son cefalea, anorexia, náuseas, dolores musculares y articulares y fatiga.
Poco frecuentemente, algunos pacientes han notado cambios en la zona de aplicación (sangrado, inflamación, secreciones, sensibilización, edema, pequeñas protuberancias en la piel, escalofríos, formación de costras o cicatrices, ulceraciones o sensación de calor o molestia), o bien inflamación del revestimiento nasal, congestión nasal, gripe o síntomas gripales, depresión, irritación ocular, hinchazón de los párpados, dolor de garganta, diarrea, queratosis actínica, enrojecimiento, hinchazón del rostro, úlceras, dolores en las extremidades, fiebre, debilidad o temblores.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aldara crema

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta tras «Cad.».
Una vez abiertos los sobres, no deben reutilizarse.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Aldara Crema

• El principio activo es Imiquimod. Cada sobre contiene 250 mg de crema (100 mg de crema contienen 5 mg de imiquimod). Los demás componentes son: ácido isostearico, alcohol bencílico, alcohol cetílico, alcohol esteárico, vaselina blanca, polisorbato 60, estearato de sorbitano, glicerol, parabeno de metilo (E218), parabeno de propilo (E216), goma xantana, agua purificada (véase también el apartado 2: «Aldara crema contiene parabeno de metilo, parabeno de propilo, alcohol cetílico, alcohol esteárico y alcohol bencílico»). Descripción del aspecto de Aldara Crema y contenido del envase
• Cada sobre de Aldara crema al 5 % contiene 250 mg de una crema de color blanco-amarillento.
• Cada envase contiene 12 o 24 sobres monodosis de lámina de poliéster/aluminio. Puede que no todos los envases estén comercializados. Titular de la autorización de comercialización Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Ireland Fabricante Swiss Caps GmbH Grassingerstraße 9 83043 Bad Aibling Germany

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Viatris Viatris
Tél/Tel: +32 2 658 61 00 Tél/Tel: +32 2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
България Magyarország
Майлан ЕООД Viatris Healthcare Kft.
Тел: +359 2 44 55 400 1138 Budapest
Váci út 150
Tel: +36 1 465 2100
Česká republika Malta
Viatris CZ s.r.o. V.J. Salomone Pharma Limited
Tel: +420 222 004 400 Upper Cross Road
Marsa, MRS 1542
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Danmark Nederland
ViatrisApS Mylan Healthcare B.V.
Tlf: +45 28 11 69 32 Krijgsman 20
1186 DM Amstelveen
Tel: +31 (0)20 426 3300
Deutschland Norge
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10 000 Zagreb
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Ireland Slovenská republika
Mylan Ireland Limited Viatris Slovakia s.r.o.
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Ísland Suomi/Finland
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Sími: +354 540 8000 Vaisalantie 2-8/Vaisalavägen 2-8
02130 Espoo/Esbo
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Italia Sverige
Viatris Italia Viatris AB
Via Vittor Pisani, 20 Box 23033
20124 Milano 104 35 Stockholm
Tel: +39 0261246921 +46 (0) 8 630 19 00
Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
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Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .