Ультра-Левура 50 мг капсулы твёрдые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ультра-Левура 50 мг капсулы твёрдые

Saccharomyces boulardii CNCM I-745

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Строго соблюдайте дозировку и способ применения препарата, указанные в данной инструкции, либо рекомендованные вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к вашему фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится в течение 2 дней.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ультра-Левура и для чего применяется этот препарат.
2. Что необходимо знать перед приёмом Ультра-Левуры
3. Способ применения Ультра-Левуры
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ультра-Левуры
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ультра-Левура и для чего она применяется

Ультра-Левура — это лекарственное средство, которое содержит в качестве активного вещества пробиотическую дрожжу, называемую Saccharomyces boulardii.

Препарат показан для симптоматического лечения диареи неясного происхождения, а также для профилактики диарейных состояний, вызванных приёмом антибиотиков, у взрослых и подростков старше 12 лет.

Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 2 дней после начала лечения.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Ультра-Левуры

Не принимайте Ультра-Левуру:

• Если Вы имеете аллергию (гиперчувствительность) к действующему веществу или любому из других компонентов препарата Ультра-Левура (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к дрожжам.
• Если у Вас установлен центральный венозный катетер.
• Пациентам с иммунодефицитом или находящимся в стационаре по поводу тяжёлого заболевания либо при нарушении/ослаблении иммунной системы.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма препарата Ультра-Левура.

Соблюдайте особую осторожность при применении Ультра-Левуры:

• Если диарея сопровождается повышением температуры или рвотой.
• При появлении крови в стуле.
• При сильной жажде или ощущении сухости во рту, поскольку эти симптомы могут указывать на обезвоживание.
• Капсулы не следует вскрывать вблизи пациентов с центральным венозным катетером, чтобы избежать возможного загрязнения, особенно передачи микроорганизмов с рук на катетер.

Дети

Детям младше 12 лет не следует принимать этот препарат.

Применение Ультра-Левуры вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарства.

Ультра-Левура может взаимодействовать с такими лекарственными средствами, как:

• Противогрибковые препараты (для лечения грибковых инфекций).

Применение Ультра-Левуры вместе с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения препаратом Ультра-Левура не следует употреблять очень горячие напитки или продукты (температура выше 50 °C), мороженое или содержащие алкоголь, поскольку Saccharomyces boulardii содержит живые клетки.

Фертильность, беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Перед применением препарата во время беременности и лактации необходимо оценить соотношение пользы и риска.

Клинические данные о влиянии на фертильность отсутствуют, возможный риск для человека неизвестен.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние препарата Ультра-Левура на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует.

Ультра-Левура содержит лактозу и сахарозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Этот препарат содержит сахарозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как принимать Ультра-Левуру

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного препарата, изложенным в данной инструкции, или рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Доза препарата зависит от течения симптомов и должна быть минимальной эффективной.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и подросткам от 12 лет и старше: по 5–10 капсул (250–500 мг) в сутки, разделённых на два приёма (утром и вечером).

Способ приёма:

Препарат принимается внутрь.

Капсулы следует принимать целиком, запивая водой.

Принимать предпочтительно до еды.

Особые группы пациентов

Пациенты с центральным венозным катетером, иммунодефицитные или в тяжёлом состоянии: применение данного препарата противопоказано этим пациентам (см. раздел 2). Кроме того, в связи с риском воздушно-капельного загрязнения капсулы не следует открывать в помещениях, где находятся такие пациенты. При открытии капсул вблизи этих пациентов необходимо соблюдать особую осторожность, а после контакта с препаратом тщательно мыть руки.

Если вы приняли Ультра-Левуру в большем количестве, чем нужно

Если вы приняли больше Ультра-Левуры, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого вещества.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Ультра-Левура может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Наиболее вероятным побочным эффектом, хотя и редко встречающимся, является метеоризм.

Возможные побочные эффекты:

Инфекции и инвазии

• Очень редко (<1/10 000): проникновение дрожжей в кровь (грибковая инфекция крови — фунгемия).
• Частота неизвестна: тяжёлая гематологическая инфекция (сепсис).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

• Редко (>1/10 000 до <1/1 000): метеоризм.
• Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных): запор.

Иммунологические нарушения

• Очень редко (<1/10 000): аллергическая реакция, проявляющаяся зудом, крапивницей, кожной сыпью, покраснением кожи и местным или общим отеком.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Благодаря сообщению о побочных эффектах вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Ультра-Левуры

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ультра-Левуры

Действующее вещество: Saccharomyces boulardii.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза, стеарат магния, сахароза.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ультра-Левура представляет собой твёрдые капсулы белого цвета.

Каждая упаковка содержит 20 или 50 твёрдых капсул.

Держатель регистрационного удостоверения:

BIOCODEX
22, rue des Aqueducs
94250 Жентийи (Франция)

Производитель:

BIOCODEX
1, Avenue Blaise Pascal
60000 Бове (Франция)

Местный представитель

Zambon S.A.U.
Maresme, 5, Pol. Can Bernades-Subirà
08130 Санта-Перпетуа-де-Могода – Барселона (Испания)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/