Ультра-Левура 250 мг капсулы твёрдые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ультра-Левура 250 мг капсулы твёрдые

Saccharomyces boulardii CNCM I-745?

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного средства, изложенным в данной инструкции, либо указаниям врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
• Если вам требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к вашему фармацевту.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшается или не улучшается в течение 2 дней.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ультра-Левура и для чего она применяется.
2. Что вам необходимо знать перед применением Ультра-Левуры
3. Как принимать Ультра-Левуру
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ультра-Левуры
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ультра-Левура и для чего она применяется

Ультра-Левура — это лекарственное средство, которое содержит в качестве действующего вещества пробиотическую дрожжу, называемую Saccharomyces boulardii.

Препарат показан для симптоматического лечения диареи неясного происхождения, а также для профилактики диарейных состояний, вызванных приёмом антибиотиков, у взрослых и подростков старше 12 лет.

Необходимо обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 2 дней после начала лечения.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Ультра-Левура

Не принимайте Ультра-Левура:

• Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу или любому из других компонентов препарата Ультра-Левура (включены в раздел 6)
• Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к дрожжам.
• Пациентам с центральным венозным катетером (см. «Предупреждения и меры предосторожности»)
• Пациентам с иммунодефицитом или находящимся на стационарном лечении по поводу тяжёлого заболевания либо нарушения/ослабления иммунной системы.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Ультра-Левура.

Соблюдайте особую осторожность при приёме Ультра-Левура:

• Если диарея сопровождается лихорадкой или рвотой.
• При появлении крови в стуле.
• При сильной жажде или ощущении сухости во рту, поскольку эти симптомы могут указывать на обезвоживание.
• Капсулы не следует вскрывать вблизи пациентов с центральным венозным катетером, чтобы избежать возможного заражения, особенно передачи микроорганизмов через руки на катетер.

Дети и подростки

Применение препарата у детей младше 2 лет требует консультации врача.

Применение Ультра-Левура с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Ультра-Левура может взаимодействовать с такими лекарственными средствами, как:

• Противогрибковые препараты (для лечения грибковых инфекций)

Применение Ультра-Левура с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения Ультра-Левура не следует употреблять очень горячие напитки или пищу (с температурой выше 50 °C), мороженое или продукты, содержащие алкоголь, поскольку Saccharomyces boulardii содержит живые клетки.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Перед применением препарата при беременности и лактации необходимо оценить соотношение пользы и риска.

В ходе исследований на животных не было выявлено никакого влияния на фертильность. Клинические данные отсутствуют, возможный риск для человека неизвестен.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние препарата Ультра-Левура на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует.

Ультра-Левура содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом данного препарата.

3. Как принимать Ультра-Левуру

Следуйте точным указаниям по применению лекарственного препарата, изложенным в настоящей инструкции, или указаниям, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Доза препарата зависит от течения симптомов, и следует всегда использовать наименьшую эффективную дозу.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и подросткам от 12 лет и старше: по 1–2 капсулы (250–500 мг) в день, разделённые на два приёма (утром и вечером).

Способ применения:

Препарат принимается внутрь.

Капсулы следует принимать целиком, запивая водой.

Предпочтительно принимать до еды.

Особые группы пациентов

Пациенты с центральным венозным катетером, иммунодефицитные пациенты или пациенты в тяжёлом состоянии: применение данного препарата противопоказано этим пациентам (см. раздел 2). Кроме того, из-за риска воздушного загрязнения капсулы не следует открывать в помещениях, где находятся такие пациенты. При открытии капсул вблизи этих пациентов необходимо соблюдать особую осторожность, а после контакта с препаратом тщательно мыть руки.

Если вы приняли Ультра-Левуру в большем количестве, чем следует

Если вы приняли больше Ультра-Левуры, чем нужно, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.5620420, указав название препарата и количество принятого вещества.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Ультра-Левура 250 мг капсулы твёрдые может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Наиболее вероятным побочным эффектом, хотя и редким, является метеоризм.

Возможные побочные эффекты:

Инфекции и инвазии

• Очень редко (<1/10 000): проникновение дрожжей в кровь (фунгемия).
• Частота неизвестна: тяжёлая системная инфекция крови (сепсис)

Желудочно-кишечные расстройства

• Редко (> 1/10 000 до <1/1 000): метеоризм.
• Частота неизвестна (оценка невозможна из-за отсутствия данных): запор.

Иммунологические нарушения

• Очень редко (<1/10 000): анафилактическая реакция с зудом, крапивницей, кожной сыпью, покраснением кожи и местным или общим отеком.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного средства.

5. Хранение Ультра-Левуры

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ультра-Левуры

Действующее вещество препарата Ультра-Левура — Saccharomyces boulardii.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза и стеарат магния.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Ультра-Левура выпускается в виде флакона из прозрачного стекла с защитной белой крышкой, а также в виде термоформованных блистеров, состоящих из алюминиевой фольги и алюминия/ПВХ.

Каждая упаковка содержит 10 или 20 твёрдых капсул.

Держатель регистрационного удостоверения:

BIOCODEX
22 rue des Aqueducs
94250 Жентийи (Франция)

Производитель:

BIOCODEX
1 Avenue Blaise Pascal
60000 Бове (Франция)

Местный представитель

Zambon S.A.U.
Maresme 5, Pol. Can Bernades-Subirà
08130 Св. Перпетуа де Могода – Барселона (Испания)

Дата последнего обновления данной инструкции: Декабрь 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .