Ultra-Levura 250 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ultra Levura 250 mg kapsułki twarde

Saccharomyces boulardii CNCM I-745?

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Dokładnie przestrzegaj dawkowania leku podanego w tej ulotce lub zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• W przypadku nasilenia objawów choroby lub braku poprawy po 2 dniach należy skonsultować się z lekarzem.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ultra Levura i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ultra Levura.
3. Jak stosować Ultra Levura.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Ultra Levura.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Ultra Levura i kiedy się go stosuje

Ultra Levura to lek zawierający jako substancję czynną drożdżowy probiotyk o nazwie Saccharomyces boulardii.

Lek jest wskazany w leczeniu objawowym biegunki o nieustalonej przyczynie oraz w zapobieganiu biegunkom wywołanym stosowaniem antybiotyków u dorosłych i u młodzieży powyżej 12. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasila lub nie poprawia się po 2 dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ultra Levura

Nie przyjmuj Ultra Levura:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników Ultra Levura (wymienionych w sekcji 6)
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na drożdżaki.
• Pacjenci z cewnikami dożylnymi centralnymi (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Pacjenci z obniżoną odpornością lub hospitalizowani z powodu ciężkiej choroby lub zaburzenia/osłabienia układu odpornościowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Ultra Levura skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Ultra Levura:

• Jeśli biegunka towarzyszy gorączce lub wymiotom.
• Jeśli pojawi się krew w stolcu.
• Jeśli występuje silne pragnienie lub uczucie suchego języka, ponieważ są to objawy odwodnienia.
• Nie należy otwierać kapsuł w pobliżu pacjentów z cewnikami dożylnymi centralnymi, aby uniknąć wszelkich zakażeń, szczególnie przenoszonych przez ręce na cewnik.

Dzieci i młodzież

Podawanie dzieciom poniżej 2. roku życia wymaga konsultacji lekarskiej.

Stosowanie Ultra Levura z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażywać inne leki.

Ultra Levura może oddziaływać na leki takie jak:

• Leki przeciwgrzybicze (do leczenia grzybic)

Stosowanie Ultra Levura z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia Ultra Levura nie należy spożywać bardzo gorących napojów lub potraw (powyżej 50°C), lodów ani produktów zawierających alkohol, ponieważ Saccharomyces boulardii zawiera żywe komórki.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed zastosowaniem w czasie ciąży i karmienia piersią.

Podczas badań na zwierzętach nie wykryto żadnego wpływu na płodność. Brak danych klinicznych, nieznane jest potencjalne ryzyko dla człowieka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Ultra Levura na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy.

Ultra Levura zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Ultra Levura

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty, zawartą w niniejszym ulotce, lub tak jak wytyczono Cię osobiście. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie zależy od przebiegu objawów i należy stosować zawsze najniższą skuteczną dawkę.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież od 12 roku życia: 1–2 kapsułki (250–500 mg) dziennie, podzielone na dwie dawki (rano i wieczorem).

Sposób stosowania:

Ten lek przyjmuje się doustnie.

Kapsułki należy połykać całe z szklanką wody.

Najlepiej przyjmować przed posiłkami.

Grupy specjalne

Pacjenci z cewnikami dożylnymi, z immunosupresją lub w stanie ciężkim: Lek ten jest przeciwwskazany u tych pacjentów (patrz punkt 2). Ponadto, ze względu na ryzyko zanieczyszczenia powietrza, nie należy otwierać kapsułek w pomieszczeniach tych pacjentów, należy zachować szczególną ostrożność podczas otwierania ich w pobliżu pacjentów oraz dokładnie umyć ręce po manipulowaniu lekiem.

Jeśli wziąłeś więcej Ultra Levura niż należy

Jeśli wziąłeś więcej niż zalecana dawka, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną (numer telefonu: 91.5620420), podając nazwę leku oraz ilość zażartego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Ultra Levura może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym, choć rzadkim, jest wzdymanie się brzucha (flatulencja).

Działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:

Zakażenia i inwazje pasożytnicze

• Bardzo rzadkie (<1/10 000): przedostanie się drożdżaków do krwi (fungemia).
• Częstość nieznana: ciężkie zakażenie układu krwionośnego (sepsa)

Zaburzenia ze strony układu pokarmowego

• Rzadkie (> 1/10 000 do <1/1000): wzdymanie się brzucha (flatulencja).
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): zaparcia.

Zaburzenia immunologiczne

• Bardzo rzadkie (<1/10 000): reakcja anafilaktyczna z objawami takimi jak swędzenie, pokrzywka, wysypka, zaczerwienienie skóry oraz obrzęk miejscowy lub ogólny.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Ultra Levura

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Ultra Levura

Substancją czynną w Ultra Levura jest Saccharomyces boulardii.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ultralevura jest dostępna w formie fiolki szklanej o szkło przeźroczyste z białym korkiem bezpieczeństwa oraz w formie termoformowanego blistera składającego się z folii aluminiowej i folii aluminiowej/PVC.

Każde opakowanie zawiera 10 lub 20 kapsuł twardych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

BIOCODEX
22 rue des Aqueducs
94250 Gentilly (Francja)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

BIOCODEX
1 Avenue Blaise Pascal
60000 Beauvais (Francja)

Reprezentant lokalny:

Zambon S.A.U.
Maresme 5, Pol. Can Bernades-Subirà
08130 Sta. Perpètua de Mogoda – Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej rewizji ulotki: grudzień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.