Ультра-Левура 250 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ультра-Левура 250 мг капсули тверді

Saccharomyces boulardii CNCM I-745?

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться протягом 2 днів.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ультра-Левура і для чого її застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Ультра-Левура
3. Як застосовувати Ультра-Левура
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ультра-Левура
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ультра-Левура і для чого її застосовують

Ультра-Левура — це лікарський засіб, що містить як діючу речовину пробіотичну дріжджову культуру, яка називається Saccharomyces boulardii.

Засіб призначений для симптоматичного лікування діареї невстановленого походження та профілактики діарейних станів, спричинених застосуванням антибіотиків, у дорослих та підлітків старше 12 років.

Слід звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться після 2 днів лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Ультра-Левура

Не приймайте Ультра-Левура:

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів препарату Ультра-Левура (зазначених у розділі 6)
• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до дріжджів.
• Пацієнти з центральним венозним катетером (див. «Попередження та застереження»).
• Пацієнти зі зниженим імунітетом або ті, що перебувають у стаціонарі через важке захворювання або порушення/ослаблення імунної системи.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ультра-Левура.

Будьте особливо обережні при застосуванні Ультра-Левура:

• Якщо діарея супроводжується підвищеною температурою або блювотою.
• У разі наявності крові у випорожненнях.
• При сильному почутті спраги або відчутті сухості у роті, оскільки ці симптоми можуть свідчити про дегідратацію.
• Капсули не повинні відкриватися поблизу пацієнтів із центральним венозним катетером, щоб уникнути будь-якої колонізації, особливо тієї, що передається через руки до катетера.

Діти та підлітки

Застосування у дітей молодше 2 років потребує консультації з лікарем.

Застосування Ультра-Левура разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки.

Ультра-Левура може взаємодіяти з такими ліками, як:

• Протигрибкові засоби (для лікування грибкових інфекцій)

Застосування Ультра-Левура разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування препаратом Ультра-Левура не слід вживати дуже гарячі напої або їжу (вище 50 °C), морозиво або продукти, що містять алкоголь, оскільки Saccharomyces boulardii містить живі клітини.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Необхідно оцінити співвідношення користі та ризику перед застосуванням препарату під час вагітності та годування грудьми.

Під час досліджень на тваринах не було виявлено жодного впливу на фертильність. Клінічних даних немає, можливий ризик для людини невідомий.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив препарату Ультра-Левура на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми відсутній.

Ультра-Левура містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Ультра-Левуру

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Доза, яку необхідно застосовувати, залежить від перебігу симптомів, і слід завжди використовувати найменшу ефективну дозу.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 12 років: по 1–2 капсули (250–500 мг) на добу, розділені на два прийоми (вранці та ввечері).

Як застосовувати:

Цей лікарський засіб приймається перорально.

Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Застосовувати бажано перед їжею.

Особливі групи пацієнтів

Хворі з центральним венозним катетером, з імунодефіцитом або у важкому стані: цей лікарський засіб протипоказаний таким пацієнтам (див. розділ 2). Крім того, через ризик повітряно-крапельного забруднення не слід відкривати капсули в кімнатах таких пацієнтів, слід дотримуватися особливої обережності під час відкривання капсул поблизу них, а після роботи з лікарським засобом ретельно вимити руки.

Якщо ви прийняли більше Ультра-Левури, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Ультра-Левури, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації (тел.: 91.5620420), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ультра-Левура 250 мг капсули тверді може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.

Найімовірнішим побічним ефектом, хоча і дуже рідкісним, є метеоризм.

Можливі побічні ефекти:

Інфекції та інвазії

• Дуже рідкісні (<1/10 000): проникнення дріжджів у кров (фунгемія).
• Невідома частота: тяжке гематологічне інфікування (сепсис)

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

• Рідкісні (> 1/10 000 до <1/1 000): метеоризм.
• Невідома частота (не може бути оцінена на основі недоступних даних): запор.

Імунологічні порушення

• Дуже рідкісні (<1/10 000): анафілактична реакція з зудом, кропив’янкою, висипом, почервонінням шкіри та місцевим або загальним набряком.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людей: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ультра-Левури

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ультра-Левури

Діючою речовиною Ультра-Левури є Saccharomyces boulardii.

Інші компоненти (наповнювачі): лактоза та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ультра-Левура постачається у скляному прозорому флаконі з кришкою-індикатором безпеки білого кольору та у термоформованому блистері, що складається з алюмінієвої фольги та комбінованої плівки алюміній/ПВХ.

Кожна упаковка містить 10 або 20 капсул твердих.

Власник реєстраційного посвідчення:

BIOCODEX

22 rue des Aqueducs

94250 Женті (Франція)

Виробник:

BIOCODEX

1 Avenue Blaise Pascal

60000 Бове (Франція)

Місцевий представник:

Zambon S.A.U.

Maresme 5, Pol. Can Bernades-Subirà

08130 Св. Перпетуа де Могода – Барселона (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2020 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.