Ultra-Levura 250 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ultra Levura 250 mg capsule rigide

Saccharomyces boulardii CNCM I-745?

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora entro 2 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ultra Levura e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ultra Levura
3. Come prendere Ultra Levura
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ultra Levura
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ultra Levura e a cosa serve

Ultra-Levura è un medicinale che contiene come principio attivo un lievito probiotico denominato Saccharomyces boulardii.

È indicato per il trattamento sintomatico della diarrea di origine non specifica e per la prevenzione dei disturbi diarroici provocati dall'assunzione di antibiotici negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.

Deve consultare un medico se i sintomi peggiorano o se non migliora dopo 2 giorni di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ultra Levura

Non prenda Ultra Levura:

• Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Ultra Levura (elencati nella sezione 6)
• Se è allergico (ipersensibile) ai lieviti.
• Pazienti con catetere venoso centrale (vedere "Avvertenze e precauzioni").
• Pazienti immunodepressi o ricoverati a causa di una malattia grave o di un alterazione/indebolimento del sistema immunitario.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ultra Levura.

Presti particolare attenzione con Ultra Levura:

• Se la diarrea è accompagnata da febbre o vomito.
• Se compare sangue nelle feci.
• In caso di sete intensa o sensazione di lingua secca, poiché sono sintomi di disidratazione.
• Le capsule non devono essere aperte nelle vicinanze di pazienti con catetere venoso centrale, per evitare qualsiasi rischio di colonizzazione, in particolare quelle trasmesse dalle mani al catetere.

Bambini e adolescenti

La somministrazione in bambini al di sotto dei 2 anni richiede il parere del medico.

Assunzione di Ultra Levura con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Ultra Levura può interagire con medicinali come:

• Antifungini (per il trattamento delle infezioni da funghi)

Assunzione di Ultra Levura con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento con Ultra Levura non devono essere assunti alimenti o bevande molto calde (superiori a 50°C), gelati o contenenti alcol, poiché Saccharomyces boulardii contiene cellule vive.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Deve essere valutato il rapporto beneficio/rischio prima di utilizzare il prodotto durante la gravidanza e l’allattamento.

Negli studi sugli animali non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità. Non esistono dati clinici; il possibile rischio nell’uomo non è noto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’influenza di Ultra Levura sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari è nulla.

Ultra Levura contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Ultra Levura

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

La dose da utilizzare dipenderà dall'evoluzione dei sintomi e dovrà essere sempre la dose minima efficace.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni: da 1 a 2 capsule (250-500 mg) al giorno, suddivise in due somministrazioni (mattina e sera).

Come assumere il medicamento:

Questo medicamento va assunto per via orale.

Le capsule devono essere ingerite intere con acqua.

È preferibile assumerle prima dei pasti.

Popolazioni speciali

Pazienti con catetere venoso centrale, pazienti immunodepressi o in condizioni critiche: questo medicamento è controindicato in questi pazienti (vedere sezione 2). Inoltre, a causa del rischio di contaminazione per via aerea, le capsule non devono essere aperte nelle stanze di questi pazienti; si raccomanda la massima cautela nell'aprirle nelle loro immediate vicinanze e di lavarsi accuratamente le mani dopo aver manipolato il medicamento.

Se assume una quantità di Ultra Levura superiore a quella indicata

Se ha assunto una quantità di Ultra Levura superiore a quella indicata, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente dal medico o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica (numero telefonico: 91.5620420), indicando il medicamento e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ultra Levura può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

L'effetto indesiderato che si può manifestare più frequentemente, sebbene raramente, è la flatulenza.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi sono:

Infezioni e infestazioni

• Molto rari (<1/10.000): penetrazione del lievito nel sangue (fungemia).
• Frequenza non nota: infezione ematica grave (setticemia)

Disturbi gastrointestinali

• Rari (> 1/10.000 a <1/1.000): flatulenza.
• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): stitichezza.

Disturbi immunologici

• Molto rari (<1/10.000): reazione anafilattica con prurito, orticaria, eruzione cutanea, arrossamento della pelle e gonfiore locale o generalizzato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ultra Levura

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ultra Levura

Il principio attivo di Ultra Levura è Saccharomyces boulardii.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ultralevura si presenta in flacone di vetro trasparente con tappo di sicurezza di colore bianco e in blister termoformato composto da una lamina di alluminio e alluminio/PVC.

Ogni confezione contiene 10 o 20 capsule rigide.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

BIOCODEX
22 rue des Aqueducs
94250 Gentilly (Francia)

Responsabile della produzione:

BIOCODEX
1 Avenue Blaise Pascal
60000 Beauvais (Francia)

Rappresentante locale:

Zambon S.A.U.
Maresme 5, Pol. Can Bernades-Subirà
08130 Sta. Perpètua de Mogoda – Barcellona (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2020

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.