Ultra-Levura 50 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ultra-Levura 50 mg capsule rigide

Saccharomyces boulardii CNCM I-745?

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 2 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ultra-Levura e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ultra-Levura
3. Come prendere Ultra-Levura
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ultra-Levura
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ultra-Levura e a cosa serve

Ultra-Levura è un medicamento che contiene come principio attivo un lievito probiotico denominato Saccharomyces boulardii.

È indicato per il trattamento sintomatico della diarrea di origine non specifica e per la prevenzione dei processi diarroici provocati dall'assunzione di antibiotici negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.

Deve consultare un medico se la situazione peggiora o non migliora dopo 2 giorni di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ultra-Levura

Non prenda Ultra-Levura:

• Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Ultra-Levura (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico (ipersensibile) ai lieviti.
• Se ha un catetere venoso centrale.
• Nei pazienti immunodepressi o ricoverati a causa di una malattia grave o di un alterato/debilitato sistema immunitario.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ultra-Levura.

Presti particolare attenzione con Ultra-Levura:

• Se la diarrea è accompagnata da febbre o vomito.
• Se compare sangue nelle feci.
• In caso di intensa sete o sensazione di lingua secca, poiché sono sintomi di disidratazione.
• Le capsule non devono essere aperte nelle vicinanze di pazienti con catetere venoso centrale, per evitare qualsiasi rischio di colonizzazione, specialmente quella trasmessa attraverso le mani al catetere.

Bambini

I bambini al di sotto dei 12 anni non devono assumere questo medicinale.

Assunzione di Ultra-Levura con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Ultra-Levura può interagire con medicinali come:

• Antifungini (utilizzati per trattare le infezioni da funghi).

Assunzione di Ultra-Levura con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento con Ultra-Levura non devono essere assunte bevande o alimenti molto caldi (temperatura superiore a 50°C), gelati o contenenti alcol, poiché Saccharomyces boulardii contiene cellule vive.

Fertilità, gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Deve essere valutato il rapporto beneficio/rischio prima di utilizzare il medicinale durante la gravidanza e l’allattamento.

Non vi sono dati clinici sull’effetto sulla fertilità; il possibile rischio nell’uomo non è noto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di Ultra-Levura sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari è nulla.

Ultra-Levura contiene lattosio e saccarosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Ultra-Levura

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicamento riportate in questo foglio illustrativo oppure indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.

La dose da utilizzare dipenderà dall'andamento dei sintomi e dovrà essere sempre la dose minima efficace.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni: da 5 a 10 capsule (250-500 mg) al giorno, suddivise in due somministrazioni (mattina e sera).

Modalità di somministrazione:

Questo medicamento è da assumere per via orale.

Le capsule devono essere ingerite intere con acqua.

È preferibile assumerle prima dei pasti.

Popolazioni speciali

Pazienti con catetere venoso centrale, pazienti immunodepressi o in condizioni critiche: Questo medicamento è controindicato in questi pazienti (vedere sezione 2). Inoltre, a causa del rischio di contaminazione per via aerea, le capsule non devono essere aperte nelle stanze di questi pazienti; si raccomanda la massima cautela nell'aprirle nelle loro vicinanze e di lavarsi accuratamente le mani dopo aver manipolato il medicamento.

Se assume una quantità di Ultra-Levura superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di Ultra-Levura superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica (numero di telefono: 91.562.04.20), indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ultra-Levura può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

L’effetto indesiderato che può manifestarsi più frequentemente, sebbene raramente, è la flatulenza.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi sono:

Infezioni e infestazioni

• Molto rari (<1/10.000): penetrazione del lievito nel sangue (fungiemia).
• Frequenza non nota: grave infezione ematica (sepsi).

Disturbi gastrointestinali

• Rari (>1/10.000 a <1/1.000): flatulenza.
• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): stitichezza.

Disturbi immunologici

• Molto rari (<1/10.000): reazione allergica con prurito, orticaria, eruzione cutanea, arrossamento della pelle e gonfiore locale o generalizzato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ultra-Levura

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ultra-Levura

Il principio attivo è Saccharomyces boulardii.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio, magnesio stearato e saccarosio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ultra-Levura si presenta in capsule rigide di colore bianco.

Ogni confezione contiene 20 o 50 capsule rigide.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

BIOCODEX

22 rue des Aqueducs

94250 Gentilly (Francia)

Responsabile della produzione:

BIOCODEX

1 Avenue Blaise Pascal

60000 Beauvais (Francia)

Rappresentante locale

Zambon S.A.U.

Maresme 5, Pol. Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda – Barcellona (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/