Уэллвоне 750 мг/5 мл суспензия для приема внутрь

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Уэллвоне 750 мг/5 мл суспензия для приема внутрь

атовакуон

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам выписан индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Уэллвоне и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Уэллвоне
3. Как принимать Уэллвоне
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Уэллвоне
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Уэллвоне и для чего он применяется

Уэллвоне применяется для лечения лёгочной инфекции, называемой пневмоцистной пневмонией (ПЦП), у пациентов, которым не может быть назначен ко-тримоксазол (комбинация триметоприма и сульфаметоксазола).

Это заболевание вызывается микроорганизмом, известным как Pneumocystis jiroveci (ранее называвшимся Pneumocystis carinii).

Действующее вещество Уэллвоне — атоваquон. Уэллвоне относится к группе противопаразитарных препаратов, известных как антипротозойные средства.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Уэллвоне

Не принимайте Уэллвоне,

• если Вы аллергик к атовакуону или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Уэллвоне.

Соблюдайте особую осторожность при приеме Уэллвоне

Перед началом приема Уэллвоне Ваш врач должен знать:

• имеются ли у Вас заболевания почек или печени;
• есть ли у Вас диарея, особенно в начале лечения. Диарея снижает всасывание Уэллвоне в организме, в результате чего лечение может оказаться неэффективным;
• если Вам больше 65 лет.

Сообщите врачу, если на Вас распространяется одно из вышеперечисленных состояний. Врач может решить, что Уэллвоне Вам не подходит, или что Вам потребуются дополнительные обследования во время его приема.

Беременность, лактация и фертильность

• Если Вы беременны, не принимайте Уэллвоне, если только Ваш врач не посоветует Вам это сделать. Если Вы забеременели во время приема Уэллвоне, проконсультируйтесь с врачом, следует ли продолжать лечение. Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом этого лекарственного средства во время беременности.
• Не кормите грудью во время приема Уэллвоне. Неизвестно, проникает ли Уэллвоне в грудное молоко; если это происходит, препарат может нанести вред ребёнку.

Другие лекарственные средства и Уэллвоне

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая растительные препараты или другие средства, приобретённые без рецепта.

Некоторые лекарственные средства могут снижать эффективность Уэллвоне, или сам Уэллвоне может изменять действие других препаратов, принимаемых одновременно. К ним относятся:

• антибиотики рифампицин и рифабутин;
• антибиотик тетрациклин;
• метоклопрамид, применяемый для лечения тошноты и рвоты;
• индинавир, зидовудин или диданозин, применяемые для лечения ВИЧ;
• эфавиренз или некоторые высокоактивные ингибиторы протеазы, применяемые для лечения ВИЧ;
• этопозид, применяемый для лечения рака.

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из этих веществ. Врач может решить, что Уэллвоне Вам не подходит, или что Вам потребуются дополнительные обследования во время его приема.

Не забудьте сообщить врачу, если Вы начали принимать другие лекарственные средства во время лечения Уэллвоне.

Прием Уэллвоне вместе с пищей и напитками

Принимайте Уэллвоне всегда с едой — предпочтительно с продуктами, содержащими большое количество жира. Это увеличит количество Уэллвоне, всасываемое Вашим организмом, и сделает лечение более эффективным.

Проконсультируйтесь с врачом, какие продукты подходят для этого.

Если у Вас возникают трудности с приемом Уэллвоне вместе с пищей, поговорите с врачом о возможности назначения другого лечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что прием Уэллвоне не влияет на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Уэллвоне содержит бензиловый спирт

Данное лекарственное средство содержит 50,66 мг бензилового спирта в каждом 5 мл.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Бензиловый спирт связан с риском серьезных побочных эффектов, включая проблемы с дыханием («синдром тяжелого дыхания»), у детей.

Не вводите этот препарат новорождённому (до 4 недель жизни), если этого не порекомендовал врач.

Этот препарат не следует применять более одной недели у детей младше 3 лет, если иное не указано врачом или фармацевтом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы беременны или кормите грудью, или если у Вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что в организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Уэллвоне содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждые 5 мл, то есть по существу является «безнатриевым».

3. Как принимать Уэллвоне

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас возникнут сомнения, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Хорошо взбалтывайте флакон перед использованием.

Не разбавляйте Уэллвоне.

Принимайте Уэллвоне всегда во время еды — предпочтительно с продуктами, содержащими большое количество жира. Это увеличит количество всосавшегося Уэллвоне и сделает ваше лечение более эффективным.

Какое количество принимать

Рекомендуемая доза Уэллвоне у взрослых — одна чайная ложка 5 мл (содержащая 750 мг атовакуона), два раза в день в течение 21 дня. Используйте прилагаемую ложку объёмом 5 мл. Промывайте ложку чистой водой после приёма каждой дозы.

Принимайте одну дозу утром и другую — вечером.

Если вы приняли больше Уэллвоне, чем следует

Свяжитесь со своим врачом или фармацевтом для консультации или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20. Если возможно, покажите им упаковку Уэллвоне.

Если вы забыли принять дозу Уэллвоне

Если вы забыли принять дозу Уэллвоне, примите следующую как можно скорее после того, как вспомните (во время еды), и продолжайте лечение, как и раньше. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервали лечение Уэллвоне

Принимайте Уэллвоне в течение всего времени, рекомендованного вашим врачом. Не прекращайте приём, если только врач не посоветует вам это сделать — даже если вы чувствуете себя лучше. Если вы не завершите полный курс лечения, инфекция может вновь появиться.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех людей.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более 1 из 10 человек)

• тошнота
• сыпь
• зуд.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• диарея
• рвота
• головная боль
• нарушения сна (бессонница)
• повышение температуры (лихорадка)
• аллергические реакции, иногда тяжёлые. К ним относятся следующие симптомы:
  • внезапная одышка, чувство сжатия в груди или горле, затруднение дыхания
  • отёк век, лица, губ, языка или других частей тела
• крапивница (urticaria).

Другие частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия)
• повышение уровня печеночных ферментов
• снижение количества эритроцитов в крови (анемия), что может вызывать усталость, головные боли и затруднение дыхания
• снижение количества некоторых видов лейкоцитов в крови (нейтропения).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• повышение уровня амилазы (пищеварительного фермента, вырабатываемого поджелудочной железой) в анализах крови.

Другие побочные эффекты

У очень небольшого числа людей сообщалось о других побочных эффектах, частота которых неизвестна:

• кожная сыпь, которая может образовывать пузыри, напоминающие мишень (тёмный центр, окруженный более светлой областью, и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема)
• распространённая сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса–Джонсона).

? При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Уэллвоне

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона. После вскрытия суспензию можно хранить не более 21 дня.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Уэллвоне

Каждая столовая ложка в 5 мл суспензии Уэллвоне содержит 750 мг действующего вещества — атоваквона (1 мл Уэллвоне содержит 150 мг атоваквона). Прочие компоненты: бензиловый спирт (Е1519), ксантановая камедь, полоксамер 188, натриевая соль сакхарина, очищенная вода и ароматизатор tutti frutti (масло сладкого апельсина, концентрированное апельсиновое масло, пропиленгликоль (Е1520), бензиловый спирт (Е1519), ванилин, ацетальдегид, амилацетат и этилбутерат). Более подробную информацию о содержании бензилового спирта и натрия в Уэллвоне смотрите в разделе 2.

Если вы считаете, что у вас может быть аллергия на один из этих компонентов:

Сообщите об этом врачу и не принимайте Уэллвоне

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Уэллвоне — это жёлтая оральная суспензия. Препарат поставляется в пластиковом флаконе объёмом 240 мл с колпачком, защищённым от детей, содержащем 226 мл оральной суспензии. Каждая упаковка включает мерную ложку (5 мл).

Держатель регистрационного удостоверения:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Производитель:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Дублин 24

Ирландия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.