Wellvone 750 mg/5 ml zawiesina doustna

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Wellvone 750 mg/5 ml zawiesina do doustnego przyjmowania

atowakuona

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Wellvone i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Wellvone
3. Jak stosować lek Wellvone
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania leku Wellvone
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Wellvone i do czego służy

Wellvone stosuje się do leczenia infekcji płucnej zwanej odrzutem Pneumocystis (PCP) u osób, które nie mogą przyjmować kotrimoksazolu (połączenia trimetoprimu i sulfametoksazolu).

Choroba ta jest wywoływana przez organizm zwany Pneumocystis jiroveci (wcześniej nazywany Pneumocystis carinii).

Substancją czynną Wellvone jest atowakwona. Wellvone należy do grupy leków przeciwpasożytniczych zwanych lekami przeciwpierwotniakowymi.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Wellvone

Nie przyjmuj Wellvone

• jeśli jesteś uczulony na atowakwonę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Wellvone.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Wellvone

Przed rozpoczęciem przyjmowania Wellvone Twój lekarz musi wiedzieć, czy:

• cierpisz na jakąkolwiek chorobę nerek lub wątroby
• masz biegunkę, szczególnie na początku leczenia. Biegunka zmniejsza wchłanianie organizmu Wellvone, co może skutkować brakiem skuteczności leczenia
• masz ponad 65 lat.

Powiadom lekarza, jeśli któreś z tych stanów dotyczy Ciebie. Twój lekarz może uznać, że Wellvone nie jest dla Ciebie odpowiedni lub że wymagane są dodatkowe kontrole podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży, nie przyjmuj Wellvone, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas przyjmowania Wellvone, skonsultuj się z lekarzem, czy należy kontynuować leczenie. Przed przyjmowaniem tego leku w czasie ciąży skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Nie karm piersią podczas przyjmowania Wellvone. Nie wiadomo, czy Wellvone przechodzi do mleka matki; jeśli tak, może to zaszkodzić niemowlęciu.

Inne leki i Wellvone

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia innego leku, w tym ziół lub innych leków bez recepty.

Niektóre leki mogą zmniejszać skuteczność Wellvone lub sam Wellvone może wpływać na działanie innych leków przyjmowanych jednocześnie. Obejmują one:

• antybiotyki rifampicynę i rifabutynę
• antybiotyk tetracyklinę
• metoklopramid, stosowany w leczeniu nudności i wymiotów
• indynawir, zydowudynę lub didanozynę, stosowane w leczeniu HIV
• efawirenz lub pewne silnie działające inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu HIV
• etopozyd, stosowany w leczeniu nowotworów.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Twój lekarz może uznać, że Wellvone nie jest dla Ciebie odpowiedni lub że wymagane są dodatkowe kontrole podczas jego stosowania.

Pamiętaj, aby poinformować lekarza, jeśli zaczniesz przyjmować inne leki podczas terapii Wellvone.

Stosowanie Wellvone wraz z posiłkami i napojami

Zawsze przyjmuj Wellvone z posiłkiem – najlepiej z jedzeniem bogatym w tłuszcze. To zwiększy ilość Wellvone wchłanianą przez organizm i uczyni leczenie bardziej skutecznym.

Zapytaj lekarza, jakie produkty są odpowiednie.

Jeśli masz trudności z przyjmowaniem Wellvone z posiłkiem, porozmawiaj z lekarzem, aby ocenił możliwość podania Ci innego leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że przyjmowanie Wellvone będzie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Wellvone zawiera alkohol benzylowy

Ten lek zawiera 50,66 mg alkoholu benzylowego w każdej dawce 5 ml.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem wystąpienia poważnych działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddechowych („zespół jąkania się”) u dzieci.

Nie podawaj tego leku noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że lekarz zaleci inaczej.

Nie należy stosować tego leku dłużej niż przez tydzień u dzieci poniżej 3. roku życia, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Wellvone zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej dawce 5 ml; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Wellvone

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed użyciem dobrze wstrząśnij butelką.

Nie rozcieńczaj Wellvone.

Zawsze przyjmuj Wellvone podczas jedzenia – woleć jest posiłek zawierający dużo tłuszczu. Zwiększy to ilość wchłanianej atowakuony i uczyni Twoje leczenie bardziej skutecznym.

Ile przyjmować

Zalecana dawka Wellvone u dorosłych to jedna łyżka 5 ml (zawierająca 750 mg atowakuony), dwa razy dziennie przez 21 dni. Używaj do tego celu dołączonej łyżki 5 ml. Po zażyciu każdej dawki opłucz łyżkę czystą wodą.

Zażywaj jedną dawkę rano, a drugą w południe lub wieczorem.

Jeśli zażyjesz więcej Wellvone niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie Wellvone.

Jeśli zapomnisz zażyć Wellvone

Jeśli zapomniałeś zażyć dawkę Wellvone, przyjmij następną tak szybko jak tylko sobie o tym przypomnisz (podczas jedzenia) i kontynuuj leczenie zgodnie z wcześniejszym harmonogramem. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Wellvone

Kontynuuj przyjmowanie Wellvone przez czas zalecany przez lekarza. Nie przerywaj leczenia bez wyraźnej wskazówki lekarza – nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli nie ukończysz pełnego cyklu leczenia, infekcja może powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować u powyżej 1 na 10 osób)

• nudności
• wysypka
• świąd.

Często występujące działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• biegunka
• wymioty
• ból głowy
• zaburzenia snu (bezsenność)
• podwyższona temperatura ciała (gorączka)
• reakcje alergiczne, czasem ciężkie. Obejmują następujące objawy:
  • nagłe świsty, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub gardle, trudności w oddychaniu
  • obrzęk powiek, twarzy, warg, języka lub innych części ciała
• pokrzywka (urticaria).

Inne często występujące działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi, to:

• obniżone stężenie sodu we krwi (hiponatremia)
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia), które może powodować zmęczenie, bóle głowy i trudności w oddychaniu
• zmniejszenie liczby niektórych typów białych krwinek we krwi (neutropenia).

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• podwyższone stężenie amylazy (enzym trzustkowy odpowiedzialny za trawienie) w badaniach krwi.

Inne działania niepożądane

Zgłoszono inne działania niepożądane u bardzo małej liczby osób, często nieznanej:

• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze przypominające małe tarcze (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (wielopostaciowe rumień)
• rozlana wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa–Johnsona).

? Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się pilnie z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Wellvone

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie fiolki. Po otwarciu zawiesinę można przechowywać maksymalnie przez 21 dni.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Nie zamrażać.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Wellvone

Każda łyżka 5 ml zawiesiny Wellvone zawiera 750 mg substancji czynnej – atowakwonu (1 ml Wellvone zawiera 150 mg atowakwonu). Pozostałe składniki to alkohol benzylowy (E1519), guma ksyantanowa, poloksymer 188, sodyna sacyrynowa, woda oczyszczona oraz aromat tutti frutti (olejek z pomarańczy słodkiej, skoncentrowany olejek pomarańczowy, propylenoglikol (E1520), alkohol benzylowy (E1519), wanilina, aldehyd octowy, octan amylu i butanian etylu). Aby uzyskać więcej informacji dotyczących alkoholu benzylowego i sodu w preparacie Wellvone, zobacz punkt 2.

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony na któryś z tych składników:

Powiadom o tym lekarza i nie przyjmuj Wellvone

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Wellvone to żółta zawiesina do doustnego stosowania. Lek jest dostarczany w plastikowym słoiku o pojemności 240 ml z dzieckojestnym korkiem i zawiera 226 ml zawiesiny doustnej. Każde opakowanie zawiera łyżkę dawkującą (5 ml).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlandia

Data ostatniej rewizji ulotki: lipiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.