Wellvone 750 mg/5 ml sospensione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Wellvone 750 mg/5 ml sospensione orale

atovacuona

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Wellvone e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Wellvone
3. Come prendere Wellvone
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Wellvone
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Wellvone e a cosa serve

Wellvone viene utilizzato per trattare un'infezione polmonare chiamata pneumocistosi (PCP) in persone che non possono assumere cotrimossazolo (associazione di trimetoprim e sulfametossazolo).

Questa malattia è causata da un organismo chiamato Pneumocystis jiroveci (in precedenza noto come Pneumocystis carinii).

Il principio attivo di Wellvone è l'atovaquone. Wellvone appartiene al gruppo dei farmaci antiparassitari noti come antiprotozoi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Wellvone

Non prenda Wellvone

• se è allergico all’atovaquone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Wellvone.

Faccia particolare attenzione con Wellvone

Prima di iniziare a prendere Wellvone, il medico deve sapere:

• se soffre di malattie renali o epatiche
• se ha la diarrea, specialmente all’inizio del trattamento. La diarrea riduce l’assorbimento corporeo di Wellvone, pertanto il trattamento potrebbe non essere efficace
• se ha più di 65 anni.

Informi il medico se uno di questi casi la riguarda. Il medico potrebbe ritenere che Wellvone non sia adatto per lei o che necessiti di controlli aggiuntivi durante il trattamento.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se è in gravidanza, non prenda Wellvone a meno che il medico non glielo raccomandi. Se rimane incinta mentre sta assumendo Wellvone, chieda consiglio al medico se deve continuare il trattamento. Consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale durante la gravidanza.
• Non allatti al seno durante l’assunzione di Wellvone. Non si sa se Wellvone passi nel latte materno; se così fosse, potrebbe nuocere al bambino.

Altri medicinali e Wellvone

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali a base di erbe o altri farmaci senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono ridurre l’efficacia di Wellvone o Wellvone stesso può modificare l’effetto di altri medicinali assunti contemporaneamente. Tra questi vi sono:

• gli antibiotici rifampicina e rifabutina
• l’antibiotico tetraciclina
• metoclopramide, utilizzato per trattare le nausee e i vomiti
• indinavir, zidovudina o didanosina, utilizzati per trattare l’HIV
• efavirenz o certi inibitori della proteasi altamente attivi utilizzati per trattare l’HIV
• etoposide, utilizzato per trattare il cancro.

Informi il medico se sta assumendo una di queste sostanze. Il medico potrebbe ritenere che Wellvone non sia adatto per lei o che necessiti di controlli aggiuntivi durante il trattamento.

Ricordi di informare il medico se inizia ad assumere altri medicinali durante il trattamento con Wellvone.

Assunzione di Wellvone con cibo e bevande

Assuma sempre Wellvone con i pasti – preferibilmente con alimenti ricchi di grassi. Ciò aumenterà la quantità di Wellvone assorbita dal suo organismo e renderà il trattamento più efficace.

Consulti il medico per sapere quali alimenti sono adatti.

Se ha difficoltà ad assumere Wellvone con il cibo, parli con il medico affinché valuti la possibilità di prescriverle un altro trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si aspetta che la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari sia compromessa durante l’assunzione di Wellvone.

Wellvone contiene alcol benzilico

Questo medicinale contiene 50,66 mg di alcol benzilico in ogni 5 ml.

L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

L’alcol benzilico è stato associato al rischio di effetti indesiderati gravi, compresi disturbi respiratori (sindrome del gemito) nei bambini.

Non somministri questo medicinale al neonato (fino a 4 settimane di età) a meno che non glielo abbia raccomandato il medico.

Questo medicinale non deve essere utilizzato per più di una settimana nei bambini di età inferiore a 3 anni, a meno che non sia indicato dal medico o dal farmacista.

Consulti il medico o il farmacista se è in gravidanza o in allattamento o se soffre di malattie epatiche o renali. Ciò è dovuto al fatto che elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

Wellvone contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni 5 ml; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Wellvone

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Agiti bene il flacone prima dell'uso.

Non diluire Wellvone.

Prenda sempre Wellvone con il cibo – preferibilmente con alimenti ricchi di grassi. Ciò aumenterà la quantità di Wellvone assorbita e renderà il trattamento più efficace.

Quanto assumere

La dose raccomandata di Wellvone negli adulti è un cucchiaio da 5 ml (contenente 750 mg di atovaquone), due volte al giorno per 21 giorni. Utilizzi il misurino da 5 ml incluso. Lavi il misurino con acqua pulita dopo ogni assunzione.

Assuma una dose al mattino e una alla sera.

Se assume una quantità di Wellvone superiore a quella prescritta

Contatti immediatamente il medico o il farmacista per ricevere indicazioni oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20. Se possibile, mostri loro la confezione di Wellvone.

Se dimentica di assumere Wellvone

Se dimentica di assumere una dose di Wellvone, la prenda non appena se ne ricorda (con il cibo) e prosegua il trattamento come previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Wellvone

Prenda Wellvone per tutto il tempo raccomandato dal medico. Non interrompa il trattamento a meno che non glielo indichi il medico – anche se si sente meglio. Se non completa la durata del trattamento, l'infezione potrebbe ripresentarsi.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• nausea
• eruzione cutanea
• prurito.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• diarrea
• vomito
• mal di testa
• disturbi del sonno (insonnia)
• aumento della temperatura corporea (febbre)
• reazioni allergiche, talvolta gravi. Comprendono i seguenti sintomi:
  • sibili improvvisi, sensazione di oppressione al petto o alla gola, difficoltà respiratorie
  • gonfiore di palpebre, viso, labbra, lingua o di altre parti del corpo
• orticaria (eruzione cutanea con pomfi pruriginosi).

Altri effetti indesiderati comuni che possono comparire negli esami del sangue sono:

• livelli bassi di sodio nel sangue (iponatriemia)
• aumento dei livelli di enzimi epatici
• riduzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia), che può causare stanchezza, mal di testa e difficoltà respiratorie
• diminuzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi nel sangue (neutropenia).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• aumento dei livelli di amilasi (enzima digestivo prodotto dal pancreas) negli esami del sangue.

Altri effetti indesiderati

Sono stati segnalati altri effetti indesiderati in un numero molto ridotto di persone, la cui frequenza non è nota:

• eruzione cutanea, che può formare vesciche simili a piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme)
• eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

? Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente un medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Wellvone

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flacone. Una volta aperto, il medicamento può essere conservato per un massimo di 21 giorni.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Non congelare.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Consegnare i contenitori e i farmaci non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Wellvone

Ogni cucchiaio da 5 ml di sospensione di Wellvone contiene 750 mg di principio attivo, atovaquone (1 ml di Wellvone contiene 150 mg di atovaquone). Gli altri componenti sono alcol benzilico (E1519), gomma xantana, polossamero 188, saccarina sodica, acqua purificata e aroma di tutti frutti (olio di arancio dolce, olio di arancio concentrato, propilenglicole (E1520), alcol benzilico (E1519), vanillina, aldeide acetica, acetato di amile e butirrato di etile). Per ulteriori informazioni sull'alcol benzilico e sul sodio in Wellvone, vedere sezione 2.

Se pensa di essere allergico a uno qualsiasi di questi ingredienti:

Lo comunichi al suo medico e non prenda Wellvone

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Wellvone è una sospensione orale di colore giallo. Il medicinale è fornito in un flacone di plastica da 240 ml con tappo di sicurezza a prova di bambino e contiene 226 ml di sospensione orale. Ogni confezione include un misurino (5 ml).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsabile della produzione:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublino 24

Irlanda

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.