Тетрабеназин Аристо 25 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тетрабеназин Аристо 25 мг таблетки ЕФГ

тетрабеназин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тетрабеназин Аристо и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Тетрабеназин Аристо
3. Как принимать Тетрабеназин Аристо
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тетрабеназин Аристо
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тетрабеназин Аристо и для чего он применяется

Тетрабеназин Аристо — это таблетки для приема внутрь. Действующее вещество в Тетрабеназине Аристо — тетрабеназин.

Тетрабеназин подавляет накопление определённых нейромедиаторов в головном мозге. Это приводит к снижению передачи нервных импульсов в клетках определённых областей мозга, участвующих в регуляции отдельных двигательных актов. В результате избыточные и/или непроизвольные движения (гиперкинезы) становятся более контролируемыми. Такие избыточные и/или непроизвольные движения могут иметь органическое (физическое) происхождение (например, болезнь Хантингтона). Однако они также могут быть вызваны лекарственными препаратами, например, после длительного применения нейролептиков (препаратов для лечения психических расстройств). В этом случае заболевание называется поздней дискинезией (поздние нарушения движений).

Тетрабеназин применяют для лечения следующих заболеваний:

• Избыточные и/или непроизвольные движения (гиперкинезы) при болезни Хантингтона.
• Умеренная и тяжёлая формы поздней дискинезии (поздние нарушения движений); тетрабеназин может применяться при этом нарушении движений только в случае, если другие варианты лечения оказались неэффективными.

2. Что нужно знать перед началом приёма Тетрабеназин Аристо

Не принимайте Тетрабеназин Аристо

• если у вас аллергия на тетрабеназин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас есть мысли о самоповреждении или суициде;
• если вы страдаете депрессией или ваши симптомы сохраняются, несмотря на лечение антидепрессантами;
• если у вас опухоли, зависящие от пролактина (например, гипофизарная опухоль или рак молочной железы);
• если у вас опухоль надпочечников (феохромоцитома);
• если вы находитесь в периоде лактации;
• если вы принимаете ингибитор моноаминоксидазы (один из видов антидепрессантов) или принимали его в течение последних 14 дней;
• если у вас нарушена функция печени;
• если вы принимаете лекарственные средства, содержащие резерпин в качестве активного вещества;
• если у вас болезнь Паркинсона или паркинсонизм.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства.

• Если вы являетесь медленным или промежуточным метаболизатором фермента, называемого CYP2D6, поскольку в этом случае может потребоваться иная доза;
• если у вас диагностирована депрессия или вы испытывали суицидальные мысли или попытки суицида;
• если у вас ранее была депрессия.

Лечение поздней дискинезии (запаздывающие двигательные расстройства)
Проконсультируйтесь с врачом, подходит ли вам лечение тетрабеназином. Он даст соответствующие рекомендации. Однако тетрабеназин — это вещество центрального действия, которое может вызывать экстрапирамидные симптомы и теоретически приводить к развитию поздней дискинезии у человека.

Развитие депрессии (подавленное настроение)/суицидальные наклонности (суицидальные мысли или поведение)
Тетрабеназин может вызывать депрессию или усугублять уже существующую депрессию. При развитии депрессии возможно снижение дозы. Сообщалось о случаях, когда у пациентов, принимающих тетрабеназин, возникали суицидальные мысли или суицидальное поведение.

Если депрессия или суицидальные мысли становятся выраженными, следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения тетрабеназином и начале терапии антидепрессантами.

Если во время лечения тетрабеназином у вас появляется депрессия, сообщите об этом врачу. Он примет необходимые меры.

Раздражительность и агрессивное поведение
У пациентов с депрессией или в анамнезе с другими психиатрическими заболеваниями, принимающих тетрабеназин, существует потенциальный риск развития или усугубления раздражительности и агрессивного поведения.

Появление симптомов болезни Паркинсона

Тетрабеназин может вызывать паркинсонизм и усугублять уже существующие симптомы болезни Паркинсона. Если это произойдёт, сообщите об этом врачу. Он примет необходимые меры.

Дисфагия

Дисфагия является компонентом болезни Хантингтона. Однако лекарственные средства, снижающие дофаминергическую передачу, могут быть связаны с эзофагеальной дисмоторикой (нарушением моторики пищевода) и дисфагией (нарушением глотания). Дисфагия может быть связана с аспирационной пневмонией (тип пневмонии, вызванной аспирацией инородных тел или жидкостей). Если у вас возникают трудности с глотанием, проконсультируйтесь с врачом.

Развитие злокачественного нейролептического синдрома

У некоторых пациентов во время лечения тетрабеназином, в редких случаях, может развиться так называемый злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Это состояние угрожает жизни и проявляется высокой температурой, потливостью, колебаниями артериального давления, нерегулярным или учащённым пульсом, нарушениями сердечного ритма, мышечной ригидностью и потерей сознания. Если у вас появляется один или несколько из этих симптомов, вы должны немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшую больницу.

Пациенты с анамнезом опухолей
При длительном приёме тетрабеназина могут повышаться концентрации пролактина (гормона) в крови. Это повышение в редких случаях может способствовать росту клеток опухолей молочной железы. По этой причине сообщите врачу до начала приёма тетрабеназина, если у вас в анамнезе есть опухоли.

Пациенты с удлинением интервала QTc

Тетрабеназин вызывает незначительное удлинение интервала QT на ЭКГ. Поэтому следует соблюдать осторожность у пациентов с врождённым синдромом удлинённого QT, в анамнезе с нарушениями сердечного ритма, а также у пациентов, принимающих другие лекарственные средства, которые могут удлинять интервал QT.

Сердечные заболевания
Сообщите врачу, если у вас недавно были сердечные проблемы, такие как инфаркт миокарда или нестабильная сердечная болезнь.

Возбуждение и беспокойство

Сообщите врачу, если у вас возникают трудности с сохранением сидячего или стоячего положения в течение длительного времени (невозможность оставаться спокойным) или если вы испытываете беспокойство или усиление беспокойства. Возможно, потребуется снижение дозы при возникновении этих побочных эффектов.

Седация и сонливость

Тетрабеназин может вызывать седацию (успокаивающий эффект) или сонливость (патологическую сонливость или усталость). В этом случае вы должны воздержаться от выполнения деятельности, требующей особого уровня бдительности (например, вождение транспорта или управление опасными механизмами).

Ортостатическая гипотензия
У пациентов, получающих тетрабеназин, может наблюдаться снижение артериального давления с симптомами головокружения при вставании или потерей сознания (обмороком), особенно при вставании после лежачего положения. Сообщите врачу, если у вас диагностировано низкое артериальное давление (сопровождающееся такими симптомами, как головокружение, головная боль, учащённое сердцебиение или коллапс).

Связывание с меланином тканей

Тетрабеназин и его метаболиты могут связываться с меланином, содержащимся в тканях, и накапливаться в них в течение длительного времени. Поэтому возможно, что тетрабеназин может вызывать повреждение этих тканей при длительном применении. Хотя специфических рекомендаций по регулярным офтальмологическим обследованиям не существует, врачи должны учитывать возможные последствия длительного применения тетрабеназина для глаз.

Лабораторные анализы

В клинических исследованиях с тетрабеназином не было отмечено клинически значимых изменений лабораторных показателей. В контролируемых исследованиях тетрабеназин вызывал небольшое среднее увеличение лабораторных значений аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) по сравнению с плацебо.

Другие лекарственные средства и Тетрабеназин Аристо

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Следующие лекарственные средства могут взаимодействовать с тетрабеназином при одновременном приёме:

• Леводопа — лекарственное средство для лечения болезни Паркинсона.
• Лекарственные средства, обладающие седативным действием на мозг, например, нейролептики, гипнотики и опиоиды.
• Лекарственные средства для лечения высокого артериального давления (антигипертензивные) и бета-блокаторы (лекарства, снижающие частоту сердечных сокращений и артериальное давление).
• Некоторые лекарства, замедляющие метаболизм тетрабеназина, например, флуоксетин, пароксетин, хинидин, дулоксетин, тербинафин, амиодарон, сертралин.
• Лекарственные средства, удлиняющие интервал QT на ЭКГ, например, нейролептики, некоторые антибиотики (гатифлоксацин, моксифлоксацин), некоторые антиаритмические средства (хинидин, прокаинамид, амиодарон, соталол).
• Ингибиторы МАО (некоторые антидепрессанты): для предотвращения риска серьёзной взаимодействия, приводящей к гипертоническому кризу, должно пройти не менее 14 дней между прекращением приёма тетрабеназина и началом приёма ингибитора МАО, а также между прекращением приёма ингибитора МАО и началом приёма тетрабеназина.
• Лекарственные средства, метаболизируемые CYP2D6 (например, метопролол, амитриптилин, имипрамин, галоперидол и рисперидон): эффект этих препаратов может усиливаться. Одновременный приём лекарственных средств, ингибирующих CYP2D6 (например, флуоксетин, пароксетин, хинидин, дулоксетин, тербинафин, амиодарон или сертралин), также может усиливать этот эффект.
• Резерпин: тетрабеназин не следует принимать одновременно с резерпином. Необходимо соблюдать осторожность при переходе от резерпина к тетрабеназину, обеспечив достаточный интервал в несколько дней.

Тетрабеназин Аристо и алкоголь

Одновременный приём алкоголя с тетрабеназином может усиливать седативный эффект.

Фертильность, беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Недостаточно данных о безопасности тетрабеназина у беременных женщин, поэтому применение тетрабеназина во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач сочтёт его абсолютно необходимым.

Не рекомендуется применение тетрабеназина во время беременности или женщинам репродуктивного возраста без адекватных контрацептивных мер.

Важно сообщить врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её. Ваш врач решит, можно ли вам принимать Тетрабеназин Аристо.

Лактация

Кормление грудью во время приёма этого лекарственного средства противопоказано.

Фертильность

Исследования на животных с тетрабеназином показали отсутствие влияния на беременность или внутриутробную выживаемость. У женщин отмечалось удлинение менструальных циклов и задержка фертильной фазы.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, поскольку тетрабеназин может вызывать сонливость и, таким образом, влиять на вашу способность выполнять определённые задачи.

Тетрабеназин Аристо содержит лактозу.

Каждая таблетка содержит 63,4 мг лактозы (в виде моногидрата). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Тетрабеназин Аристо

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Во время первоначального назначения врач будет постепенно увеличивать дозу тетрабеназина в течение нескольких недель, чтобы найти дозу, которая уменьшает ваши симптомы и хорошо переносится.

Примечание

Доза зависит от симптомов заболевания и реакции/ответа на лечение.

Требуемая доза может варьироваться от пациента к пациенту. Поэтому следующие рекомендации по дозировке являются лишь ориентиром. Всегда соблюдайте указания врача относительно дозы. Ваш врач будет регулярно пересматривать дозу.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, врач может назначить вам иную дозу.

Дозировка при непроизвольных движениях, вызванных хореей Гентингтона

Если врач не назначил иное, обычная начальная доза составляет один таблетку тетрабеназина три раза в день.

Эту дозу можно увеличивать на одну таблетку в день каждые три или четыре дня до достижения оптимального эффекта.

Максимальная суточная доза не должна превышать 8 таблеток тетрабеназина.

Дозировка при поздней дискинезии (поздних нарушениях движения)

Взрослые

Если врач не назначил иное, обычная начальная доза составляет половину таблетки в день.

Если вы хорошо реагируете на лечение, врач будет постепенно увеличивать дозу. Ваш врач может прекратить лечение тетрабеназином Аристо, если:

• не наблюдается улучшения клинических симптомов после увеличения дозы;
• возникают серьёзные побочные эффекты.

Возобновление лечения

Если ваше лечение было прервано более чем на 5 дней или прерывание лечения было необходимо из-за медицинского состояния или из-за одновременного применения других лекарственных средств, терапию тетрабеназином необходимо возобновлять с постепенного увеличения дозы. В зависимости от вашего врача, начальная доза должна составлять 12,5 мг дважды в день, затем, после ожидания в течение 7 дней, дозу можно увеличить на 12,5 мг в день.

Если вы замечаете побочные эффекты, такие как невозможность сидеть спокойно (акатизия), беспокойство, паркинсонизм, нарушение равновесия, тремор, повышенное слюноотделение, депрессия, бессонница, тревожность или непереносимое седативное действие, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Ваш врач решит, нужно ли прекратить приём препарата или уменьшить дозу.

Особые группы пациентов

Пожилые и детские возрастные группы

Специфические исследования в этих возрастных группах не проводились. Ваш врач определит соответствующую дозу.

Пожилым пациентам, как правило, назначают рекомендуемую взрослую дозу.

Детям обычно назначают начальную дозу, равную половине суточной дозы для взрослых. В дальнейшем эту дозу можно медленно и осторожно корректировать в зависимости от индивидуальной переносимости и ответа на лечение.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вам кажется, что действие тетрабеназина слишком сильное или, наоборот, недостаточное.

Пациенты с нарушением функции печени или почек

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, врач может назначить вам иной режим дозирования и/или иную дозу. Перед началом приёма тетрабеназина проконсультируйтесь с врачом, если вы являетесь медленным или промежуточным метаболизатором фермента, называемого CYP2D6, поскольку в таком случае может потребоваться иная доза.

Способ применения
Тетрабеназин предназначен для приёма внутрь. Принимайте таблетки с достаточным количеством жидкости (вода или другие безалкогольные напитки). Не принимайте таблетки с алкоголем, а также не разжёвывайте их.
Таблетки имеют рискотку и могут быть разделены на равные дозы. Это позволяет принимать половину таблетки.

Если вы приняли больше Тетрабеназина Аристо, чем следовало

Если вы приняли слишком много таблеток или если кто-то случайно принял ваш препарат, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или ближайшей больницей, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Симптомы передозировки включают неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие глаза, голову, шею и тело, быстрые и неконтролируемые движения глаз, чрезмерное моргание, тошноту, рвоту, диарею, потливость, головокружение, ощущение холода, спутанность сознания, галлюцинации, сонливость, покраснение/воспаление и тремор.

Если вы забыли принять Тетрабеназин Аристо

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте принимать следующую дозу в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Тетрабеназином Аристо

Не изменяйте дозу тетрабеназина без предварительной консультации с врачом. Если вы хотите прекратить приём тетрабеназина, обязательно проконсультируйтесь с врачом заранее.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Важные побочные эффекты или признаки, на которые следует обратить внимание, и меры, которые необходимо принять в случае их возникновения

Если у вас появляются мышечная ригидность, лихорадка и нарушение сознания (например, спутанность сознания или галлюцинации), немедленно прекратите приём Тетрабеназин Аристо. Обратитесь к врачу или в ближайшую больницу как можно скорее (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, если у вас возникают следующие побочные эффекты:

• Если у вас появляются мышечная ригидность, лихорадка или нарушение сознания (например, спутанность сознания или галлюцинации), прекратите приём Тетрабеназин Аристо. Обратитесь к врачу или в ближайшую больницу как можно скорее (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек): Тетрабеназин Аристо может вызывать депрессию, которая у некоторых людей может привести к суицидальным мыслям. Если вы чувствуете подавленность или сильную грусть, возможно, у вас начинается депрессия, и вы должны сообщить врачу об этом изменении.
• Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек): если вы пытались покончить с собой, нанесли себе умышленные повреждения или начали думать о том, чтобы причинить себе умышленный вред.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

• Депрессия (чувство грусти), которая может сопровождаться суицидальными мыслями и поведением. Если вы чувствуете подавленность или сильную грусть, возможно, у вас начинается депрессия, и вы должны сообщить врачу об этом изменении.
• Сонливость
• Симптомы болезни Паркинсона, такие как потеря равновесия, тремор или повышенное слюноотделение

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Возбуждение
• Спутанность сознания
• Чувство тревоги
• Бессонница
• Снижение аппетита

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Пневмония
• Снижение числа лейкоцитов (лейкопения)
• Быстрые неконтролируемые движения глаз (окулогирные кризы)
• Повышенная чувствительность к свету (фотофобия)
• Обезвоживание
• Агрессия, раздражительность
• Суицидальные мысли, намерение причинить себе вред или мысли о причинении себе вреда
• Злокачественный нейролептический синдром (состояние, при котором возникают высокая температура, потливость, колебания артериального давления, мышечная ригидность и нарушение сознания), см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»
• Сыпь, зуд, крапивница
• Потеря веса
• Повышенный риск падений

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Нарушение равновесия и нескоординированные движения (атаксия)
• Чувство невозможности оставаться на месте (акатизия)
• Неконтролируемые мышечные спазмы (дистония)
• Потеря памяти
• Головокружение
• Дезориентация
• Нервозность
• Неспокойствие
• Нарушения сна
• Замедление сердцебиения (брадикардия)
• Снижение артериального давления с головокружением при вставании (ортостатическая гипотензия)
• Гипертонический криз
• Затруднения при глотании
• Тошнота (неприятное ощущение)
• Рвота
• Боль в желудке
• Диарея
• Запор
• Сухость во рту
• Потливость
• Нерегулярные менструации
• Усталость
• Слабость
• Снижение температуры тела (гипотермия)
• Повышенный аппетит
• Прибавка в весе

Для предотвращения риска потенциально серьёзных последствий, которые могут привести к гипертоническому кризу, необходимо обеспечить, чтобы между прекращением приёма Тетрабеназин Аристо и началом лечения ингибитором МАО, а также между прекращением лечения ингибитором МАО и началом приёма Тетрабеназин Аристо прошло не менее 14 дней.

Если вы принимаете Тетрабеназин в течение длительного времени, концентрация пролактина (гормона гипофиза) в крови может повышаться. После прекращения лечения уровень пролактина возвращается к норме. В результате может возникнуть аномальная лактация (галакторея), отсутствие или нерегулярность менструаций, увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), болезненность молочных желез, увеличение молочных желез, опухоли гипофиза (пролактиномы), оргастические расстройства и импотенция.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Тетрабеназин Аристо

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать пустые упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Тетрабеназин Аристо 25 мг таблетки

Действующее вещество: тетрабеназин.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приема Тетрабеназин Аристо»), крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, стеарат магния и оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки светло-жёлтого цвета, круглые, с риской деления на одной стороне и диаметром около 7 мм ± 0,2 мм.

Таблетки можно разделить на две равные дозы.

Препарат доступен в банках по 112 таблеток.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8–10,
13435 Berlin, Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно запросить у местного представителя владельца регистрационного удостоверения:

Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Торресон-де-Ардос
Мадрид, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Tetrabenazin Aristo 25 mg Tabletten
Австрия: Tetrabenazin Aristo 25 mg Tabletten
Испания: Тетрабеназин Аристо 25 мг таблетки ЕФГ
Италия: Tetrabenazina Aristo 25 mg compresse
Португалия: Tetrabenazina Aristo 25 mg comprimidos
Великобритания: Tetrabenazine Aristo 25 mg tablets

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/